[데일리팜=정새임 기자] 국전약품(대표이사 홍종호)은 코로나19 치료 후보물질 주원료인 나파모스타트 제조 관련 국내 특허를 출원했다고 9일 밝혔다. 국전약품은 기존 공정을 개선해 나파모스타트의 물적 특성인 낮은 결합력을 개선하고 그 중간체를 차별화된 제조법으로 합성해 고품질의 나파모스타트를 생산하는 제조 방법을 확보해 특허를 출원했다. 특허 정식 명칭은 '나파모스타트 메실산염 및 그 중간체의 제조 방법에 관한 것'이다. 국전약품은 나파모스타트 제조방법 관련 출원 특허를 비롯해 제품별 특허 포트폴리오를 구축하고 고도화된 회사 기술을 보호한다는 방침이다. 회사 측은 이번 특허 기술을 통해 나파모스타트 제조 과정에서 화학 합성의 품질 안정성을 확보했다고 전했다. 이번 특허 출원으로 인해 회사는 차별화된 제조 공정 시스템을 한층 더 강화한다는 전략이다. 홍종호 국전약품 대표이사는 "나파모스타트는 국내 유명 제약 바이오 기업에서 코로나19 치료제로서 임상시험을 진행 중인 유력 후보물질"이라며 "나파모스타트가 기존 표준 치료제보다 효과가 뛰어나다는 연구 결과에 따라, 회사는 해당 물질이 코로나19 치료제의 주원료가 될 것으로 판단하고, 제약 바이오 기업의 수요에 따라 충분히 공급할 수 있도록 선제적 대응 중"이라고 밝혔다. 한편, 국전약품은 코로나19 치료제를 연구 개발 중인 아이엠디팜(IMD Pharm)등 국내 바이오 기업에 나파모스타트를 공급하고 있다. 신규 사업으로 주목받고 있는 전자소재 사업에서도 지속적인 R&D 역량을 늘려가고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미약품 신제품 '에소메졸디알'이 블록버스터 등극을 예고하고 있다. 9일 한미약품에 따르면, 올해 1월 1일 출시한 에소메졸디알서방캡슐의 첫달 매출이 자사 기준 13억3000만원을 달성했다. 에소메졸디알서방캡슐은 세계 최초의 에소메프라졸(Esomeprazole) 성분 이중지연방출 제형(Dual Delayed-Release)이다. 미란성 역류식도염의 치료와 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법에 대한 적응증을 허가 받았다. 특히 식사와 관계없이 복용 가능하도록 허가받아 의료진과 환자 편의성을 개선했다는 평가를 받는다. 에소메졸디알은 한미약품의 MUST Polycap(Multiple Unit Spheroidal Tablet) 특허 기술을 접목했다. 약물 복용 후 주성분이 1차(0.5~2시간)와 2차(2~4.5시간)로 각각 다른 pH환경과 시간대에 방출돼 두 번의 혈중농도 peak를 나타내도록 설계됐다. 이에 약효 지속시간을 개선해 야간 산 분비 억제 실패를 경험하는 환자들에게 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있다. 한미약품은 기존 제품 에소메졸 캡슐과 이번 에소메졸디알 서방캡슐 출시를 통해 국내위식도역류질환 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공해 나간다는 계획이다. 기존 에소메졸 캡슐은 에스오메프라졸 스트론튬염(Esomeprazole strontium)을 도입한 개량신약이다. 국내 개량신약 최초 미국 FDA 승인과 미국 약전(USP) 등재 등 약물의 글로벌 경쟁력을 입증했다. 한미약품 관계자는 "에소메졸디알 서방캡슐은 회사가 2021년 첫번째 선보인 의미있는 제품이다. 기존 에소메졸 캡슐과 에소메졸 패밀리 브랜드로 시너지를 기대할 수 있는 전문의약품"이라고 강조했다. 이어 "의료진에게는 선택적 치료 옵션 확대를, 환자들에게는 복약 편의성을 제공할 수 있는 에소메졸디알 서방캡슐이 올해 블록버스터 제품으로 성장할 수 있도록 역량을 집중하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 진단키트 대표 업체인 씨젠이 회계처리기준 위반으로 금융당국으로부터 제재를 받게 됐다. 금융위원회 산하 증권선물위원회는 지난 8일 제2차 임시회의를 열고 씨젠에 감사인 지정 3년, 담당임원 해임권고 및 직무정지 6개월, 내부통제 개선권고 등의 조치를 의결했다. 과징금 규모는 추후 금융위원회에서 최종 결정키로 했다. 증선위에 따르면 씨젠은 2011년부터 2019년까지 9년간 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고, 이를 전부 매출로 인식하는 방식으로 매출액·매출원가·관련자산을 과대 계상했다. 대리점에 납품만 했을 뿐, 실제 판매되지 않았음에도 수익으로 포함시킨 셈이다. 이렇게 과대 계상된 매출은 700억원 이상인 것으로 전해진다. 또, 1년 내 조기상환 청구가능 조건이 부여된 전환사채를 유동부채로 분류해야 함에도 비유동부채로 분류했다. 기술적 실현가능성이 떨어져 자산 인식요건을 충족하지 못한 진단시약 연구개발 지출금액을 회계상 개발비로 계상하면서 규정을 어겼다. 씨젠에 대한 감사업무를 소홀히 한 우덕회계법인은 손해배상 공동기금 추가적립 50%, 씨젠 감사업무 제한 3년 등의 조치가 내려졌다. 씨젠은 지난해 코로나19 사태가 터진 이후 빠르게 진단키트를 만들어내면서 코스닥 5위 기업으로 발돋움했다. 8일 종가 기준 시가총액은 4조7247억원에 이른다. 2019년 말 8041억원에서 6배 가까이 늘었다. 지난해 8월엔 한때 시가총액 8조원을 넘기기도 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 지난해 2월 사모펀드 '큐캐피탈'로 주인이 바뀐 서울제약이 첫해 성적표를 받았다. 영업이익 개선, 시가총액 상승 등은 긍정 요소로 평가받는다. 단 잇단 수출 계약 해지, 순손실 지속 등은 숙제로 남았다. 서울제약은 지난해 2월 최대주주 황우성(당시 오너 2세) 외 8인 주식 379만1715주(지분율 44.68%)를 큐씨피 13호 사모투자합자회사에 양도했다. 양도 대금은 450억원이다. 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 밴처캐피탈인 '큐캐피탈'이 운영하는 사모펀드다. 같은날 큐씨피 13호 사모투자합자회사를 대상으로 150억원 규모(주당 6790원)의 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(CB)도 발행했다. 결국 큐씨피 13호 사모투자합자회사는 서울제약 인수와 경영을 위해 총 600억원을 투입했다. 이에 지난해 실적과 경영 이슈는 주인 바뀐 서울제약의 첫 성적표다. 영업이익 개선은 긍정적으로 평가받는다. 서울제약은 지난해 영업이익이 64억원으로 전년(37억원) 대비 73.5% 늘었다고 공시했다. 도매 매출 증가가 영업이익 개선을 이끌었다. 영업이익 부문은 턴어라운드에 성공한 모습이다. 2019년 37억원으로 전년(-49억원) 대비 흑자전환됐고 지난해는 이익 규모(37억→64억원)를 확대했다. 시총도 늘었다. 서울제약 시총은 지난 8일 종가(9770원) 기준 833억원이다. 큐캐피탈은 인수 과정에서 당시 서울제약 시가총액(505억원)의 두 배 기업 가치(약 1007억원)를 인정했다. 현재 인수 당시보다 시총이 300억원 이상 증가하며 기업 가치 제고에 성공했다는 평가를 받는다. 손손실 지속…잇단 수출 계약 해지 '불안요소' 숙제도 남겼다. 순이익 부문은 부진을 이어갔다. 지난해 18억원 순손실을 기록했다. 전년(19억원)과 비슷한 수치다. 순이익 부문을 5년으로 한정하면 5년 연속 순손실이다. 해당 기간 누적 순손실은 264억원이다. 지속적인 순손실은 결손금 규모 확대와 자본총계 감소로 이어질 수 있다. 심할 경우 자본 잠식 가능성도 배제할 수 없다. 지난해말 기준 서울제약 자본금은 42억원, 자본총계는 284억원이다. 자본잠식은 자본금이 자본총계보다 커지는 상태를 뜻한다. 잇단 수출계약 해지도 불안요소다. 서울제약은 지난해말 2건의 수출계약 해지를 공시했다. 2012년 이후 서울제약이 공시한 공급 계약은 총 9건이다. 이중 한국화이자제약에 공급 완료된 2012년 계약을 빼면 수출건은 8건이 된다. 이중 5건이 해지돼 남은 수출 계약은 3건이다. 잦은 수출 계약 해지에 남은 계약에도 의문부호가 붙고 있다. 특히 2017년 6월 중국 업체와 맺은 1111억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름 판매공급 계약이 그렇다. 현재까지 서울제약이 맺은 공급계약 중 규모가 가장 크기 때문이다. 서울제약은 당시 공시에서 중국 CFDA 최종허가에 대해 양사가 합의한 기간은 계약 후 최대 3년 이내라고 명시했다. 때문에 해당 계약에 대한 이행 여부도 조만간 공시될 것으로 보인다. 일단 3년은 넘겼지만 별도의 공시는 내고 있지 않은 상태다. 투자업계(IB) 관계자는 "주인 바뀐 서울제약의 첫해 성적표는 기대와 숙제가 공존했다. 큐캐피탈은 사모펀드 중에서도 투자 호흡이 긴 곳으로 꼽힌다. M&A 후 단기간의 엑시트보다는 사업 확대 등을 통한 기업 가치 제고를 노릴 것이다. 향후 서울제약이 어떤 행보를 펼칠지 주목된다"고 말했다. 한편 서울제약은 비(非) 제약사 출신 신봉환 사장이 이끌고 있다. 신 사장은 서울제약 합류 전 일리카페 한국 공식 파트너 큐로에프앤비 사장을 역임했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 5일 유가증권시장(코스피)에 상장한 피비파마가 이틀만에 시가총액 2조5000억원을 돌파했다. SK바이오팜 이후 7개월만에 코스피 시장에 출사표를 던진 피비파마가 상한가를 기록하면서 올해도 공모주 열풍이 지속되리란 전망이 나온다. 8일 한국거래소에 따르면 피비파마는 이날 주가가 가격제한폭(29.88%)까지 오른 4만2600원에서 장을 마쳤다. 피비파마의 공모가 3만2000원보다는 33.1% 올랐다. 이날 종가 기준 시총 규모는 2조 5601억원에 달한다. 피비파마는 지난 5일 코스피시장에 상장한 프레스티지바이오파마의 종목명이다. 프레스티지바이오파마는 한글 종목 약명의 글자 수를 6글자 이내로 권고하는 거래소의 지침에 따라 프레스티지(Prestige)의 앞글자 'P'와 바이오파마(Biopharma)의 'B'를 각각 따온 '피비파마'로 상장했다. 다만 이러한 과정이 사전에 고지되지 않고 상장 당일 이뤄지면서 장 초반 투자자들의 혼선이 빚어지기도 했다. 프레스티지바이오파마는 지난달 진행한 수요예측에서 경쟁률 819.76대 1을 기록한 바 있다. 공모가는 희망범위(2만5000원~3만2000원) 최상단인 3만2000원으로 결정되면서 약 4909억원 규모의 공모자금을 확정했다. 주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다. 피비파마는 상장 첫날인 지난 5일 시초가(2만8800원)가 공모가를 밑돌면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 13.9% 급등 마감했다. 지난 5일 피비파마의 주식 거래량은 4148만1126주에 달했다. 전체 유동주식수(2626만4765주)의 1.5배에 해당하는 규모다. 증권업계에서는 오버행(주식시장에서 매물로 나올 수 있는 잠재적인 과잉물량)이 해소되면서 향후 주가 흐름에 긍정적 영향을 끼칠 것이란 전망을 내놓는다. 피비파마는 작년 7월 상장한 SK바이오팜 이후 처음으로 코스피 시장에 출사표를 던진 신약개발 전문 바이오기업이다. 피비파마가 상장 2일차에 상한가로 마감하면서 올해 기업공개를 앞둔 헬스케어 기업들도 흥행을 지속할 것이란 기대감도 제기되고 있다. 프레스티지바이오파마는 지난 2015년 싱가포르에 설립된 항체의약품 개발 전문 제약회사다. 유방암 치료에 처방되는 '허셉틴(성분명 트라스트주맙)'과 대장암·폐암·난소암 등에 처방되는 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 등 블록버스터 항체의약품 바이오시밀러 8종과 바이오신약 2종을 개발하고 있다. 후보물질 탐색부터 전임상, 임상 개발, 제품 생산 등의 과정을 거쳐 상용화에 이르기까지 항체의약품 개발 전 과정의 기술력을 보유한 점이 경쟁력으로 평가받는다. 개발 속도가 가장 빠른 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(HD201)'는 지난해 4월 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청하고 최종 심사 결과를 기다리는 단계다. 프레스티지바이오파마는 지난 2019년 먼디파마와 서유럽 9개국의 판권 이전 계약을 비롯해 알보젠, 시플라, 테바, 휴온스 등 국내외 여러 제약사와 '투즈뉴' 관련 라이선스계약을 통해 광범위한 유통망을 구축해놨다. 프레스티지바이오파마 경영진은 올해부터 '투즈뉴' 판매를 통한 매출 발생이 본격화할 것으로 기대하고 있다. 이 회사의 관계사로서 일부 제품을 위탁생산(CMO)하는 프레스티지바이오로직스는 다음달 코스닥상장을 추진 중이다. 지난달 26일 증권신고서를 제출했고, 기관투자자 대상 수요예측과 다음달 일반 청약을 거쳐 성장성추천특례로 상장할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 암젠이 바이오시밀러 3종의 글로벌 매출을 1년 새 3배가량 늘리는 데 성공했다. 간판 제품의 특허만료 이후 본격적으로 뛰어든 바이오시밀러 사업이 자리를 잡았다는 분석이다. 8일 글로벌 제약사 암젠의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난해 총 매출은 242억4000만 달러(약 27조1500억원)였다. 2019년 222억400억 달러(약 24조8700억원) 대비 9% 증가했다. 매출 성장은 바이오시밀러 3종과 건선치료제 '오테즐라', PCSK9 억제제 계열 고지혈증 치료제 '레파타', 골다공증치료제 '이베니티' 등이 주도했다. 특히 바이오시밀러 3종의 성장세가 두드러졌다. 현재 암젠은 '엠바시(성분명 베바시주맙, 아바스틴 시밀러)', '칸진티(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 시밀러)', '암제비타(성분명 아달리무맙, 휴미라 시밀러)' 등을 보유하고 있다. 시밀러 3종의 지난해 매출 합계는 16억9600만 달러(약 1조9000억원)로, 2019년 5억6800만 달러(약 6400억원)보다 3배 가까이 증가한 것으로 나타났다. ◆아바스틴 시밀러 '엠바시' 매출 1400억→8900억원 '쑥' 셋 가운데 작년 매출이 가장 높은 품목은 엠바시였다. 지난해 매출은 7억9800만 달러(약 8900억원)로, 전년 1억2700만 달러(약 1400억원) 대비 528% 증가했다. 아바스틴 바이오시밀러 시장은 암젠 엠바시와 화이자 자이라베브가 양분하는 가운데 삼성바이오에피스 에이빈시오가 가세한 형국이다. 암젠은 2017년 9월 미국에서, 2018년 1월 유럽에서 엠바시를 승인받았다. 화이자는 2019년 2월 유럽에서, 같은 해 7월 미국에서 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월 유럽에서 허가를 받으며 경쟁에 합류했다. 미국에선 승인을 위한 심사에 착수한 상태다. 암젠은 "엠바시는 4분기 평균 48%의 점유율로 베바시주맙 성분 바이오시밀러 시장의 리더가 됐다"며 "순판매가격이 하락했지만 판매량이 25% 늘어나면서 이를 상쇄했다. 2021년엔 엠바시가 새로운 시장에 출시되고, 글로벌 아바스틴 시밀러 시장이 커지면서 매출 성장을 기대한다"고 설명했다. ◆허셉틴 시밀러 '칸진티' 151%↑…암제비타는 54% 증가 허셉틴 시밀러인 칸진티의 경우 2019년 2억2600만 달러(약 2500억원)에서 지난해 5억6700만 달러(약 6400억원)로 151% 증가했다. 허셉틴 바이오시밀러 시장은 암젠 칸진티 외에도 마일란 오기브리(2017년 12월 FDA 승인), 셀트리온 허쥬마(2018년 12월), 삼성바이오에피스 온트루잔트(2019년 1월), 화이자 트라지메라(2018년 3월) 등이 경쟁 중이다. 암젠은 이들 중 가장 늦게(2019년 6월) 시장에 진입했다. 그럼에도 빠르게 판매량을 늘리며 4분기 기준 미국시장 점유율을 41%까지 늘린 상태다. 암젠은 "3분기 대비 4분기의 매출이 소폭 감소했다. 경쟁업체 수 증가와 이에 따른 가격인하의 영향"이라며 "올해도 이 시장에서 경쟁이 치열할 것"이라고 예상했다. 휴미라 시밀러인 암제비타는 같은 기간 2억1500만 달러(약 2400억원)에서 3억3100만 달러(약 3700억원)로 54% 증가했다. 유럽의 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 가장 많이 팔리는 제품이다. 현재 유럽에 출시된 휴미라 시밀러는 암제비타 외에 삼성바이오에피스 임랄디, 산도스 하이리모즈, 마일란 훌리오, 프레지니우스카비 아이다시오 등이다. 미국시장에선 물질특허가 만료되는 2023년 이후 제품을 발매할 예정이다. 암젠은 "실제판매가격 하락에도 판매량 상승에 힘입어 매출이 54% 증가했다"며 "암제비타는 휴미라 바이오시밀러 가운데 여전히 가장 많이 팔리는 제품이다. 유럽뿐 아니라 전 세계 시장으로 시장이 확대됨에 따라 매출 증가세는 올해도 지속될 것"이라고 설명했다. 암젠은 이외에도 레미케이드 바이오시밀러인 '애브솔라'를 보유하고 있다. 다만 아직 매출규모는 크지 않은 상황이다. 미국시장에선 2019년 12월 FDA 승인을 받은 뒤, 지난해 하반기에 제품을 발매했다. 유럽에선 2019년 7월 진출 포기를 선언한 바 있다. 바이오의약품 강자로 알려진 암젠은 '엔브렐'(성분명 에타너셉트), '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀) 등 간판제품 특허만료로 매출감소 위협에 처하자 바이오시밀러 개발을 선언하면서 승부수를 띄웠다. 바이오시밀러 출시로 인한 매출 타격을 자체 개발 바이오시밀러로 만회하겠다는 구상이었다. 이에 지난 2018년 10월 블록버스터 약물인 휴미라의 유럽지역 물질특허 만료 시점에 맞춰 암제비타를 발매하면서 바이오시밀러 시장진출을 본격화했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당이 최대 실적 기록을 갈아치웠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변수에도 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 자체개발 의약품과 도입신약이 고른 상승세를 보였다. 종근당은 지난해 영업이익이 1239억원으로 전년보다 66.2% 늘었다고 8일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조3030억원으로 전년대비 20.7% 증가했고 당기순이익은 904억원으로 70.7% 신장했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 매출액은 2019년 처음으로 1조원을 넘어선 이후 또 다시 높은 성장률을 기록했다. 지난 2015년 5935억원에서 5년 만에 2배 이상 뛰었다. 영업이익은 종전 최대 규모인 2017년보다 50% 이상 증가한 수치다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다 코로나19 여파로 처방 의약품 시장이 기복을 나타내고 있지만 종근당은 자체개발 의약품과 도입신약 모두 선전했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 지난해 전년보다 9.0% 증가한 830억원의 처방액을 기록했다. ‘콜린알포세레이트’ 성분의 종근당글리아티린은 최근 유효성 논란과 급여 축소 등의 악재에도 불구하고 최근 가파른 성장세를 이어갔다. 종근당글리아티린은 2015년 처방액이 29억원에 불과했지만 2016년 313억원, 2017년 548억원, 2018년 683억원, 2019년 761억원 등 매년 높은 상승세를 기록했다. 종근당이 자체개발한 당뇨신약 ‘듀비에’는 지난해 212억원의 처방액으로 전년보다 6.9% 늘었다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 듀비에는 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제다. 인슐린 비의존성 당뇨치료제로 불리는 제2형 당뇨병을 치료하는 약물이다. 듀비에는 지난 2015년 처방액 100억원을 돌파했고 5년 만에 200억원도 넘어섰다. 관절염치료제 '이모튼'은 지난해 처방금액 459억원으로 전년보다 13.3% 늘었다. ‘아보카도소야’ 성분의 이모튼은 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라 연골파괴를 억제하고 질병 진행을 늦춘다는 기전 특성을 장점으로 매년 처방액이 급증하고 있다. 지난 2015년 200억원에서 5년만에 129.8% 늘었다. 이모튼의 급여 삭제나 축소가 결정되면 종근당에서는 적잖은 매출 타격이 불가피해진다. 고혈압복합제 '텔미누보'는 지난해 전년보다 9.7% 증가한 459억원의 처방실적을 나타냈다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 고지혈증치료제 '리피로우'도 513억원의 처방액으로 회사 성장세를 견인했다. 도입신약도 종근당의 최근 실적 상승세의 원동력으로 꼽힌다. 종근당은 최근 들어 다국적제약사의 신약 판권 확보에 적극적인 행보를 보이고 있다. 2015년부터 MSD의 고지혈증치료제 ‘자누비아’·‘자누메트’·‘자누메트엑스알’과 ‘바이토린’, 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 등의 판매에 나섰다. 2017년에는 '나조넥스', '프롤리아', '프리베나13' 등의 국내 독점 또는 공동판권을 따냈고, 2018년 '잘라틴PF점안액', '아리셉트', '인플루엔자 듀오' 등의 판매계약을 맺었다. 지난해부터 HK이노엔의 신약 '케이캡'의 공동판매를 시작했고 알보젠과 비만치료신약 '큐시미아'의 판매계약도 체결했다. 지난해 아토젯의 외래 처방규모는 747억원으로 전년보다 13.5% 늘었다. 출시 2년째인 케이캡은 지난해에만 725억원의 처방실적을 기록했다. 여기에 폐렴구균 예방백신 ‘프리베나13’이 코로나19 확산의 영향으로 처방량이 급증했고 골다공증치료제 ‘프롤리아’와 비만약 ‘큐시미아’도 매출이 급증하며 실적 개선 요인으로 작용했다.