[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 노바백스의 코로나19 백신의 기술을 이전해 국내에서 독자적으로 생산할 수 있는 권리를 확보했다. SK바이오사이언스는 노바백스와 코로나19 백신 'NVX-CoV2373'에 대한 기술이전(라이선스인) 계약을, 질병관리청과 4000만 도즈 분량의 백신공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 노바백스 백신은 미국과 유럽 등에서 사용승인을 앞두고 있다. SK바이오사이언스는 노바백스로부터 기술을 이전받아 국내에서 독점적으로 생산·허가·판매하는 권리를 보유하게 됐다. 질병청과의 계약에 따라 SK바이오사이언스는 생산된 물량 중 2000만명분, 총 4000만 도즈를 국내에 공급할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결한 바 있다. 이후 백신의 원액 제조·공정 기술 이전을 완료하고 글로벌 공급을 위한 상업생산을 진행하고 있다. 이번 계약을 통한 국내 공급물량도 즉시 생산에 돌입할 수 있을 것으로 보인다. 노바백스 백신은 합성항원 방식으로 개발됐다. 독감, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 활용되면서 장기간 안전성과 유효성을 입증했다. 합성항원 백신은 영하 20~70도의 초저온에서 관리되는 mRNA 백신과 달리 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 최근엔 노바백스 백신의 임상결과가 공개됐다. 노바백스는 영국에서 18~84세 성인 1만 5000명을 대상으로 진행한 NVX-CoV2373 임상3상 시험에서 평균 89.3%의 예방 효과를 나타냈다고 지난달 발표한 바 있다. 또 변이가 발생하지 않은 오리지널 코로나19 바이러스에 대해선 가장 효과가 높다고 평가받는 mRNA 백신보다도 높은 95.6%의 예방 효과를 보였다. 영국 변이 바이러스와 남아프리카공화국 변이 바이러스에 대해서도 현재 개발 중인 백신 중 처음으로 각각 85.6%, 60%의 예방 효과를 확인했다. 스탠리 에르크 노바백스 CEO는 "NVX-CoV2373의 글로벌 공급을 위해 체결했던 파트너십을 이번 계약으로 확장하게 돼 기쁘다"며 "대한민국을 포함해 전세계 인류에 안전하고 효과적인 코로나19 백신을 시급히 공급해야 한다는 점을 공유하게 된 것"이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "단순히 제품을 구매하는 방식이 아닌 기술 자체를 확보해 국가적 차원에서 팬데믹을 극복하기 위한 주도권을 가져왔다는 데 큰 의미가 있다"며 "우리 국민이 빠르게 코로나 백신을 접종할 수 있도록 정부와 함께 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 경구용 B형간염치료제 시장이 5년새 30% 가량 축소됐다. 시장판도를 주도하던 바라크루드에 이어 비리어드도 특허만료로 약가가 떨어지면서 시장 규모도 축소됐다. 전체 시장에서 엔테카비르와 테노포비르는 동일 성분 시장에서 제네릭의 집단 견제에도 견고한 영향력을 유지했다. 테노포비르 성분의 신제품 베믈리드의 약진이 크게 두드러졌다. ◆작년 B형간염약 처방규모 2480억...테노포비르·엔테카비르 동반 하락 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 경구용 B형간염치료제의 외래 처방규모는 2480억원으로 전년대비 9.5% 감소했다. 국내에서 경구용 B형간염치료제로 사용되는 테노포비르, 엔테카비르, 라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 처방금액을 집계한 결과다. B형간염치료제 시장은 지난 2015년 3573억원에서 5년새 30.3% 감소하며 매년 시장 규모가 축소되는 양상이다. 전체 시장을 양분하던 테노포비르와 엔테카비르 모두 처방액이 하락세를 나타내면서 시장 규모도 내리막이 지속됐다. 지난해 테노포비르의 처방실적은 1289억원으로 전년보다 7.6% 줄었다. 2018년 1875억원과 비교하면 2년만에 31.2% 감소했다. 테노포비르는 길리어드의 ‘비리어드’가 오리지널 의약품이다. 엔테카비르의 작년 처방액은 996억원으로 전년보다 6.8% 줄었다. 2015년 1792억원에서 5년만에 44.4% 쪼그라들었다. BMS의 ‘바라크루드’가 엔테카비르 성분 오리지널 제품이다. 테노포비르와 엔테카비르 모두 오리지널 의약품이 제네릭 등장으로 약가가 인하되면서 처방 금액이 축소된 것으로 분석된다. 바라크루드는 제네릭 진입으로 2015년 10월 보험상한가가 30% 인하됐고 이듬해 9월에는 특허만료 전 약가의 53.55% 수준으로 떨어졌다. 비리어드는 2018년과 2019년 2년에 걸쳐 약가가 종전의 절반 수준으로 낮아졌다. 테노포비르와 엔테카비르의 처방 규모가 감소 추세를 나타냈지만 여전히 시장에서의 영향력은 견고하다. 지난해 기준 전체 경구용 B형간염치료제 시장 2489억원 중 테노포비르(1289억원)와 엔테카비르(996억원)가 차지하는 비중은 91.8%에 달한다. 2015년 86.5%에서 점유율이 더욱 높아졌다. 바라크루드 등장 이전에 시장 판도를 이끌었던 아데포비르, 라미부딘 등 기존 약물은 하락세가 뚜렷했다. 아데포비르와 라미부딘 성분의 오리지널 의약품은 각각 글락소스미스클라인의 ‘헵세라’와 ‘제픽스’다. 지난해 아데포비르 성분의 처방금액은 118억원으로 전년보다 13.9% 줄었다. 2015년에 비해 58.0% 줄었다. 작년 라미부딘 성분의 처방실적은 2015년보다 61.8% 감소한 46억원에 그쳤다. 텔비부딘, 클레부딘, 베시포비르 등의 지난해 처방액은 10억원대에 불과했다. 이중 베시포비르는 일동제약이 2017년 발매한 신약 베시보의 주 성분이다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더디다는 평가다. ◆비리어드·바라크루드, 처방액 급감에도 선두권 유지...베믈리디 약진 주요 B형간염치료제의 처방금액을 보면 비리어드와 바라크루드가 제네릭의 무더기 공세에도 불구하고 여전히 견고한 입지를 구축했다. 지난해 비리어드의 처방액은 865억원으로 전년대비 23.1% 줄었다. 특허만료 전인 2017년 1843억원의 절반에도 못 미쳤지만 부동의 시장 1위를 고수하고 있다. 바라크루드는 작년 처방액이 699억원으로 전년보다 7.3% 감소했다. 2015년 1775억원보다 60.6% 줄었다. 비리어드와 바라크루드가 전성기보다 처방규모가 절반 이상 하락했지만 약가가 반토만난 것을 고려하면 처방량의 감소폭은 크지 않다는 계산이 나온다. 테노포비르 시장에서 비리어드가 차지하는 점유율은 67.1%에 이른다. 하지만 엔테카비르 시장에서 바라크루드는 70.2%의 점유율을 기록했다. 최근 기세가 한풀 꺾이기는 했지만 그동안 경구용 B형간염치료제는 바라크루드와 비리어드가 사실상 양분하는 시장이었다. 지난 2015년 전체 시장 3573억원에서 바라크루드(1792억원)과 비리어드(1299억원) 2개 제품이 차지하는 비중이 86.0%에 달했다. 지난 2007년 국내 출시된 바라크루드는 2011년부터 5년 동안 전체 의약품 중 매출 1위를 기록한 대형 제품이다. 강력한 바이러스 억제 효과와 낮은 내성 발현율로 의료진과 환자들에게 호평을 받았다. 비리어드는 미국에서 지난 2008년 8월 B형간염치료제로 사용허가를 받았지만 2001년부터 에이즈치료제로 사용된 약물이다. 국내 도입 시기는 바라크루드보다 다소 늦었지만 기존에 해외에서 수십만명이 10여년간 복용하면서 효능과 안전성을 검증받고 국내 시장에 입성했다. 비리어드는 2016년 처방액 1631억원으로 바라크루드를 제쳤고 2017년에는 전체 의약품 중 처방액 선두에 오르기도 했다. 비리어드와 바라크루드는 각각 유한양행과 녹십자가 판매 중이다. 길리어드의 베믈리디가 높은 성장세를 기록하며 B형간염치료제 시장에서 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 베믈리디의 처방금액은 269억원으로 전년보다 47.1% 증가했다. 2017년 발매된 베믈리디는 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg만으로 약효성분인 테노포비르를 간세포에 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 적은 용량으로 유사한 효능을 낼 수 있어 비리어드의 신독성 부작용 문제를 개선했다는 평가를 받으며 영향력을 점차적으로 확대하는 추세다. 국내기업이 내놓은 바라크루드와 비리어드 제네릭 제품 중에서는 크게 두각을 나타내는 제품이 눈에 띄지 않는다. 동아에스티의 바라크루드 제네릭 ‘바라클’이 지난해 88억원의 처방금액으로 제네릭 제품 중 유일하게 50억원 이상을 기록했다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 올해 간판 혈액제제의 북미 진출에 재도전한다. 과거 미국 시장진출 지연의 아픔을 딛고, 1분기 중 'IVIG-SN 10%'의 미국식품의약국(FDA) 허가신청을 완료한다는 목표다. 작년 말부턴 소아 환자 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 가능성을 평가하는 글로벌 3상임상을 시작하면서 상업화 가치를 높이는 데도 힘쓰고 있다. 16일 업계에 따르면 GC녹십자는 올해 1분기 혈액분획제제 'IVIG-SN 10%'의 FDA 신약허가신청(BLA)에 나선다. 통상적인 심사기간을 고려할 때 이르면 내년부터 미국 매출이 발생할 것이란 전망이다. GC녹십자 관계자는 "IVIG-SN 10%의 미국 허가신청을 위한 서류작업은 마무리된 상태다"라며 "앞서 5% 제품의 FDA 허가신청 당시 한차례 공장실사를 받았고, 이번에 허가를 신청하는 10% 제품이 같은 곳에서 생산되기 때문에 공장실사도 무난히 통과할 것으로 예상하고 있다"라고 말했다. IVIG-SN은 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. GC녹십자는 혈액제제의 미국 시장 진출에 고배를 든 경험이 있다. 당초 녹십자가 북미 진출 병기로 내세운 건 10% 제품이 아닌 5% 제품이었다. 지난 2015년말 'IVIG-SN 5%'의 FDA 허가를 신청하면서 이르면 2016년 말 최종 허가가 가능하리란 전망을 내놨지만, 2016년 11월과 2017년 9월, 2차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으면서 허가가 지연됐다. 녹십자는 5% 제품보다 개발단계가 늦던 'IVIG-SN 10%'의 상업화를 앞당기는 형태로 북미 진출 전략을 수정하고 상업화 속도를 내고 있다. 작년 말 'IVIG-SN 10%'의 신약허가신청(BLA)을 완료하고 2022년에 IVIG 5%의 BLA를 재신청하는 안이 유력시됐는데, 'IVIG-SN 10%' 허가신청이 올해 1분기로 변경되면서 'IVIG-SN 5%'의 허가신청시기도 변동 가능성이 생겼다. 지난해에는 그룹사 차원에서 북미 혈액제제 계열사 2곳을 그리폴스에 매각하면서 혈액제제 사업을 가속화할 수 있는 구조를 갖춘 상태다. 녹십자는 'IVIG-SN 10%'의 미국 임상3상시험을 마무리하고, 작년 말부터 새로운 글로벌 3상임상에 착수했다. 원발성 체약면역결핍으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 'IVIG-SN 10%'의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구다. GC녹십자는 미국 임상시험수탁업체(CRO)인 아틀란틱연구그룹과 손잡고 작년 말부터 피험자 모집을 시작했다. 최근 3개월동안 혈장 면역글로불린G(IgG) 최저농도가 500mg/dL 이상으로 유지됐던 2~12세 연령대 환자 16명을 모집하고, 12개월동안 'IVIG-SN 10%' 300-900mg/kg 용량을 21일 또는 28일 주기로 정맥투여하는 방식으로 이뤄진다. 주평가변수는 'IVIG-SN 10%'의 혈중농도곡선(혈장 농도와 시간 비율)과 반감기, 최소 및 최대 농도, 투약 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응, 12개월의 추적관찰 기간동안 발생한 이상반응 등으로 설정했다. 2023년 11월까지 완료하는 일정이다. 'IVIG-SN 10%'의 첫 적응증 확보 이후 처방 범위 확대를 염두에 둔 행보로 평가된다. 업계에서는 'IVIG-SN 10%' 제품이 북미 시장 진출에 성공할 경우, 연매출 규모가 2022년 500억원에서 2025년 3000억원까지 늘어날 것이란 전망을 내놓는다. 전 세계적으로 공급량이 부족한 데다 향후 다양한 분야로 적응증을 넓히면서 시장 규모를 키울 수 있다는 분석이다. GC녹십자가 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'와 함께 해외 매출상승의 기폭제로 작용하리란 기대감이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난달 의약품·진단키트 수출액이 전월대비 큰 폭으로 감소했다. 의약품은 30%, 진단키트는 44% 각각 줄어든 것으로 나타났다. 전월의 수출실적이 유독 좋았기 때문인 것으로 파악된다. 작년 12월의 경우 의약품·진단키트 모두에서 사상 최고기록을 달성한 바 있다. 여기에 진단키트의 경우 글로벌 백신접종 개시의 영향이 일부 있었다는 분석도 나온다. 15일 관세청 수출입통계에 따르면 지난 1월 의약품 수출액은 6억9800만 달러(약 7700억원)에 이른다. 전년동기(2020년 1월, 3억7700만 달러)보다 85% 늘었다. 다만 최근의 상승세는 한 풀 꺾였다는 분석이다. 전월(2020년 12월, 10억300만 달러) 대비 30% 감소했다. 최근 1년간 의약품 수출액은 2020년 1월 이후 거의 매달 최고기록을 갈아치우다시피 하면서 12월까지 꾸준히 상승했다. 특히 지난해 12월엔 한 달에만 10억 달러 넘는 수출액을 기록하기도 했다. 1월의 의약품 수출액이 전월과 비교해 낙폭이 컸던 이유 역시 지난해 12월 유독 수출액이 높았기 때문이라는 분석이다. 실제 금액만 놓고 보면 나쁘지 않았다는 평가가 나온다. 1월 수출액인 6억9800만 달러는 지난해 월평균 수출액인 5억7400만 달러보다 높다. 월별 기록으로는 지난해 12월, 11월, 9월에 이어 역대 4번째다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지 또한 지난해 11월 이후 석 달 연속 흑자를 기록했다. 진단키트도 비슷한 상황이다. 1월 국산 진단키트의 수출액은 1억7300만 달러(약 1900억원)로, 전월대비 44% 감소했다. 마찬가지로 지난해 12월 3억1000만 달러(약 3400억원)로 역대 최고기록을 달성한 데 대한 기저효과로 분석된다. 여기에 지난해 말부터 전 세계에서 코로나19 백신 접종이 개시된 영향도 일부 있다는 분석도 나온다. 지난해 12월 영국을 시작으로 미국·유럽 등에서 동시다발로 코로나 백신 접종이 시작됐다. 이로 인해 국산 진단키트의 주요 수출국이었던 미국·유럽에서 확진자수가 감소세로 돌아섰고, 결국 진단키트 수출액 감소에 일부 반영됐다는 분석이다. 국산 진단키트 수출액은 지난해 4월 이후 급증했다. 3월까지 6200만 달러에 그쳤으나, 4월 들어 2억6600만 달러로 수직상승했다. 글로벌 코로나 확산세가 누그러지던 7월까지 1억3700만 달러까지 감소했으나, 이후 2차 확산의 여파로 다시 수출액이 늘면서 작년 12월 최고점을 찍었다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 2분기 영업손실을 기록한 대웅제약이 이어진 3·4분기에 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 2019년 9월 불거진 불순물 라니티딘 사태 이후 지속되던 부진한 흐름을 지난해 3분기를 기점으로 털어냈다는 분석이다. 대웅제약은 알비스 공백과 미 국제무역위원회(ITC) 소송비용 등 주요 악재가 사라졌다는 점에서 올해 예년 수준의 실적 회복을 자신하고 있다. 대웅제약은 지난해 연결기준 영업이익이 170억원으로 전년동기대비 62.0% 감소했다고 15일 공시했다. 같은 기간 매출액은 1조554억원으로 전년보다 5.2% 감소했고, 당기순이익은 252억원으로 12.7% 줄었다. 연간 실적만 놓고 보면 2019년보다 부진한 모습이다. 특히 영업이익은 447억원에서 170억원으로 감소폭이 컸다. 그러나 분기별로 보면 지난해 3분기 이후 점차 회복하는 모습이다. 지난해 2분기 32억원 영업손실을 기록한 대웅제약은 3분기 들어 59억원 이익으로 흑자전환했다. 4분기엔 영업이익이 87억원으로 늘었다. 전년동기 대비 171.9%, 전분기 대비 47.5% 증가한 수치다. 대웅제약은 2019년 3분기 발생한 라니티딘 사태의 직격탄을 맞았다. 2019년 1분기 126억원, 2분기 227억원이던 영업이익은 3분기 62억원, 4분기 32억원으로 쪼그라들었다. 2020년 들어서도 부진한 실적이 이어졌다. 지난해 1분기 영업이익은 56억원이었고, 2분기엔 32억원 영업손실을 냈다. 라니티딘 사태 이후 주력품목이었던 알비스·알비스D의 매출공백이 발생했고, 메디톡스와 ITC 소송을 길게 이어가면서 투입한 비용이 영업실적에 악영향을 끼쳤다. 지난해 3분기부터 반등의 조짐이 보이기 시작했다. 3분기 59억원의 영업이익을 내면서, 영업손실 기록 후 1분기 만에 적자 탈출에 성공했다. 4분기엔 영업이익을 87억원까지 늘렸다. 분기별 매출 역시 지난해 2분기 2539억원까지 떨어졌으나, 이후 3분기 2768억원 4분기 2673억원 등으로 회복하면서 1조원대 연 매출을 수성하는 데 성공했다. 대웅제약은 ITC 소송비용과 알비스 판매금지 조치로 인한 매출 공백 등 비경상적인 요인이 크게 작용했음에도, 나보타 매출이 유의미하게 증가했고 전문의약품과 일반의약품 모두에서 견고한 판매량을 지켜낸 결과라고 설명했다. 나보타의 매출은 2019년 445억원에서 지난해 504억원으로 증가했다. 미국시장에서 매출은 ITC 소송과 코로나19의 영향으로 감소했지만, 브라질·태국 등 제3국에서 매출이 증가하며 이를 상쇄했다. 국내에서의 매출은 전년대비 두 배 가까이 성장했다. 전문의약품 매출은 2019년 7107억원에서 2020년 7094억원으로 소폭 감소했다. 라니티딘 공백을 감안하면 선방했다는 평가다. 알비스 매출이 완전히 제외됐음에도 크레젯·포시가·릭시아나 등이 가파른 상승세를 보였다. 새로 판매를 시작한 콩코르는 100억원 넘는 매출을 기록하면서 공백을 메우는 데 일조했다. 일반의약품 매출은 2019년 1118억원에서 1133억원으로 소폭 성장했다. 주요 품목인 고함량비타민B 복합제 임팩타민이 매출 성장을 견인했다. 전승호 대웅제약 사장은 "ITC 소송비용 지출과 알비스 판매금지 조치 등 지난해 매출에 악영향을 주었던 악재들은 이제 대부분 사라졌다"며 "올해부터는 코로나19치료제를 비롯해 준비해온 R&D 과제들이 본격적으로 열매를 맺기 시작할 것"이라고 설명했다. 실제로 대웅제약은 지난해 R&D 비용으로 1050억을 지출하는 등 매년 매출의 10% 가량을 신약 파이프라인 고도화에 사용하고 있다. 코로나19 치료제 후보인 호이스타정이 경증·중등증 환자를 대상으로 한 임상 2/3상과 코로나19 예방효과에 대한 임상3상을 진행 중이다. 또 다른 후보인 니클로사마이드 주사제도 개발 중이다. 이밖에 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔은 국내 품목허가를 앞두고 활발한 해외 라이선스아웃 움직임을 보이고 있다는 설명이다. 당뇨병치료제 이나보글리플로진은 국내 최초 신속심사 대상 의약품으로 지정돼 임상3상을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조 바이든 미국 대통령이 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송의 최종판결을 승인했다. 이로써 미국에선 15일 자정(현지시각)부로 대웅제약 '나보타(미국 상품명 주보)'의 21개월 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 15일 메디톡스는 바이든 대통령이 보툴리눔톡신 균주 출처 논란을 둘러싼 국제무역위원회(ITC)의 최종판결을 승인했다고 전했다. 앞서 ITC가 메디톡스와 대웅제약간 보툴리눔톡신 균주 영업비밀 침해 소송에서 메디톡스의 손을 들어준 지 두 달여 만이다. 지난해 12월 16일 ITC는 대웅제약 나보타에 대해 '21개월간 미국 수입·판매 금지'를 골자로 하는 최종 판결을 내린 바 있다. ITC의 최종판결은 미국 대통령의 승인을 거쳐 완성된다. 미국 대통령은 ITC 최종판결이 전달된 날로부터 60일 이내에 거부권을 행사할 수 있다. 이에 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스는 ITC 최종판결을 거부해달라고 요청했으나, 받아들여지지 않았다. 대통령 승인에 따라 21개월간 나보타의 미국 수입·판매 금지 명령이 발효됐다. 발효시점은 현지시각 15일 자정부터다. 발효 직전까지 일시적으로 이어지던 판매도 중단된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 12월 ITC 최종판결 이후 약 두 달간 1바이알당 441달러(약 48만원)의 공탁금을 내면서 나보타의 미국 판매를 지속한 바 있다. 메디톡스에 따르면 미국 대통령의 심사기간 동안 나보타를 수입·판매하기 위해 허용됐던 공탁금제도가 더 이상 허용되지 않으며, 그간 지불한 공탁금은 원고(엘러간·메디톡스) 측에 전달될 예정이다. 대웅제약은 대통령 승인과 별개로 연방순회법원에 항소할 계획이다. 대웅제약은 지난해 12월 ITC 소송결과가 나오자마자 항소 의사를 밝힌 바 있다. 지난달 29일엔 입장문을 내면서 의사를 재차 확인했고, 이달 15일엔 나보타 수입금지 명령 이행을 연기해달라는 가처분 신청을 제기했다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "대웅제약이 항소하더라도 방대한 증거를 통해 결정된 최종판결이 바뀔 가능성은 거의 없다"며 "국내에서 진행 중인 민·형사 소송도 급물살을 타게 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 지오영(대표 조선혜)은 바이오제약사 빅씽크 테라퓨틱스(대표 김성철)와 인간상피성장인자 수용체2형(HER2) 양성 조기 유방암 환자를 위한 연장요법치료제 '네라티닙(Nerlynx)'에 대한 3PL 물류계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 빅씽크는 코스닥 상장사인 케이피에스의 국내 자회사로 지난 2016년 설립됐다. 빅씽크가 국내 상용화 독점권을 확보한 네라티닙은 경구용 HER2 표적 항암제로 2017년 미국 식품의약국(FDA), 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난해 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인을 통해 조기 및 전이성 유방암의 치료제로 권고된 바 있다. 빅씽크는 지난해 12월 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI로부터 방사선, 화학요법 등 항암치료로 생긴 구강점막염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액체제제 '뮤코사민'에 대한 아시아 판권을 확보하기도 했다. 지오영 관계자는 "지오영은 유능한 신생 기업들과 적극적인 협력을 도모해 국내의 의료보건환경에 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 인천에 연면적 6500여평의 허브물류센터를 보유하는 등 전국 18개의 물류센터를 운영하고 있다. 콜드체인 역량을 강화하고자 2019년 3월 충남 천안 백석동에 소재한 9000평 규모의 토지를 매입해 제2허브물류센터를 착공, 오는 3월 준공을 앞두고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '휴미라(성분명 아달리무맵)' 시장의 경쟁이 가열되고 있다. 유럽 핵심특허만료로 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 업체들의 공세가 시작된지 2년 여만에 셀트리온이 세계 최초 고농도 제형 허가를 받았다. 셀트리온의 합류로 경쟁업체가 6곳으로 늘어나면서 유럽 지역 휴미라 시장 내 격돌이 예상된다. ◆셀트리온, 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러 허가 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'가 지난 11일(현지시각) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 작년 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 'CT-P17'(휴미라 바이오시밀러 개발명)의 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 셀트리온은 '유플라이마(YUFLYMA)'란 브랜드명으로 프리필드시린지와 프리필드펜 40mg 용량 2가지 제형의 유럽 판매에 나선다. '유플라이마'는 류마티스관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받으면서 시장 출격 채비를 갖췄다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 국가별 '유플라이마' 약가등재 절차를 밟고, 시장에 발매한다고 예고했다. '휴미라'는 글로벌 제약사 애브비의 간판 제품이다. 전 세계적으로 매출액이 가장 높은 블록버스터 항체의약품으로 잘 알려졌다. 애브비가 발표한 지난해 글로벌 매출은 198억3200만 달러(약 22조원)에 달한다. 셀트리온은 이번 허가로 '램시마'(레미케이드 바이오시밀러)와 '트룩시마'(맙테라 바이오시밀러), '허쥬마'(허셉틴 바이오시밀러)와 함께 바이오시밀러 제품 4종의 상업화에 성공했다. 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 2가지 제형을 판매 중인 '램시마'에 이어 '유플라이마'를 추가 발매하면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 내 영향력을 한층 강화하겠다는 방침이다. ◆휴미라, 바이오시밀러 등장 2년만에...유럽 매출 46%↓ 셀트리온이 '유플라이마'의 최종 판매허가를 받으면서 애브비는 또한번 매출감소 위기에 직면하게 됐다. '휴미라'는 지난 2018년말 유럽 지역 핵심 특허 만료 이후 복수의 바이오시밀러 제품과 경쟁을 벌이면서 유럽 지역 매출이 반토막났다. 3일(현지시각) 애브비의 실적발표에 따르면 작년 4분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 8억5900만달러로 전년동기보다 9.4% 줄었다. 같은 기간 미국 매출이 42억9300만달러로 전년동기대비 8.2% 오른 것과 대비된다. 연매출로 환산해도 유사한 경향을 나타냈다. 지난해 '휴미라'의 미국 매출은 161억1200만달러로 전년보다 8.4% 확대한 반면, 미국 이외 지역 매출은 37억2000만달러로 13.6% 줄었다. 미국 이외 지역 매출은 대부분 유럽 국가들을 의미한다. 2018년 10월 '휴미라'의 핵심특허 만료로 복수의 바이오시밀러 제품이 유럽에 출시되면서 미국 이외 지역 매출이 직격탄을 입었다. 바이오시밀러가 발매되기 직전인 2018년 3분기 '휴미라'의 미국 이외 지역 매출은 15억7800만달러였다. 바이오시밀러 등장 2년 여만에 분기매출 규모가 45.6%가량 증발한 셈이다. 애브비는 유럽 일부 국가에서 '휴미라' 공급가격을 80% 인하하는 등 공격적인 시장방어 전략을 펼쳤지만 매출 감소를 막기엔 역부족이었다는 평가가 나온다. 미국 핵심특허가 만료되는 2023년까지는 2년가량 남았다. ◆휴미라 바이오시밀러 6종 체제...셀트리온, 고농도 제형으로 승부수 유럽 시장에는 '휴미라' 특허만료와 동시에 삼성바이오에피스의 '임랄디'와 암젠의 '암제비타', 산도스의 '하이리모즈', 마일란·후지필름쿄와기린의 '훌리오' 등 바이오시밀러 4종이 출사표를 던졌다. 이후 프레지니우스카비의 '아이다시오'가 가세하면서 5종 체제로 전환했다. 셀트리온헬스케어가 '유플라이마'를 발매하면 아달리무맙 성분 바이오시밀러 6종이 경쟁을 벌이게 된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 세계 최초로 선보이는 고농도 제형이라는 점을 앞세워 시장점유율을 끌어올린다는 방침이다. 셀트리온에 따르면 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되고 있는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 집계된다. 셀트리온은 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 후발주자라는 핸디캡을 극복하기 위해 시장성이 높은 고농도 타입 개발에 집중해 왔다. 이번 EC 승인을 통해 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러 시장을 처음으로 열면서 승부수를 띄우겠다고 자신하고 있다. '유플라이마'는 현재 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 유일한 고농도 제형이다. 셀트리온은 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하면서 차별성을 확보했다. 삼성바이오에피스가 기존에 선보인 '임랄디'에 이어 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었지만 아직 1상임상이 최종 완료되지 않은 상태여서 발매시기를 가늠하기 힘든 상황이다. 셀트리온 관계자는 "이번 EC 승인으로 새로운 타입의 휴미라 바이오시밀러를 유럽 최초로 선보이게 됐다. 퍼스트무버 이점을 적극 활용해 경쟁제품 출시 전 시장 점유율을 극대화할 계획이다"라며 "그 동안 뉴타입 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 빠른 시일 내에 공급해 고품질 바이오의약품의 혜택을 합리적으로 제공하겠다"라고 말했다.