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아워랩·서울대병원, 수면 AI 경진대회 개최[데일리팜=노병철 기자] 슬립테크 AI 기업 아워랩은 서울대병원과 공동으로 지난 한 달간 국내 최초로 수면 인공지능 경진대회를 열고 18일 최종 우승팀을 선정해 시상했다. 이번 경진대회 참가 팀 중 코나팀(이현호, 서일국, 양세원, 이호민)이 0.794점으로 최고점수를 기록해 정성평가를 거쳐 최종 우승팀에 선정됐다. 2위는 insomnAI팀(진영욱, 권혁준, 김석현, 김지환)이, 3위는 멜라토닌팀(정의진, 김수필, 안시온)이 차지했다. 총 상금은 1000만원으로 1위인 코나팀에는 400만원의 상금이 수여됐다. 서울대병원이 주최하고 아워랩과 서울의대 빅데이터연구센터가 주관한 이 경진대회는 과학기술정보통신부 데이터댐 구축 사업의 일환으로 진행 중인 '수면질 AI 학습용 데이터 사업'의 프로그램이다. 수면질 AI 학습용 데이터 사업을 통해 구축된 데이터셋 일부를 오픈 해 유관 대학 및 산업계에서 해당 데이터를 활용한 AI분석 체험기회를 제공하기 위해 마련된 행사다. 1월 28일까지 진행한 참가자 모집에만 120개 팀이 지원했고, 본선에 총 40개 팀이 진출해2월 첫 일주일 간 경합을 벌였다. 국내 굴지의 IT 대기업들은 물론 국내 유수의 유관 대학들에서 팀을 이뤄 참가했다. 참가자들은 수면다원검사 결과를표준화된 이미지 형태로 제공받아 수면 단계(Wake, N1, N2, N3, Rem)를 자동 분류하는 AI모델 개발 과제를 수행했다. 현재 전 세계적으로 실제 환자 빅데이터를 AI 분야에서 다뤄볼 수 있는 기회 자체가 제한적인 상황에서 국내에서 진행된 이번 경진대회는 의료 빅데이터를 학계와 산업계가 체험해볼 수 있는 기회를 제공했다는데 의미가 있다. 향후 서울대병원은 AI 학습용 데이터 구축 사업을 통해 병원에서 집계된 수면다원기록을 로보틱 프로세스 자동화로 데이터를 정제하고 AI 응용서비스 등을 접목해 학계와 산업계가 활용할 수 있는 수면질 AI 데이터를 제공할 계획이다. 해당 사업의 결과물은 올해 상반기에 공개될 예정이다. 이번 행사를 주최한 서울대병원 신현우 교수는 “현재 전 세계 의료 데이터 분야에서 가장 큰 어려움은 의료데이터의 구축”이라며, “이번 학습용 데이터구축 사업을 통해 오픈 될 의료데이터는 국내의 대학과 슬립테크 산업계가 AI 분야에 적극 활용할 수 있는 매우 의미있는자료가 될 것”라고 밝혔다. 한편, 신현우 교수가 교내 창업한 벤처인 아워랩은코골이& 8226;수면무호흡증 치료를 위한 수면자세 감응형 하안전진장치 '옥슬립'을 독자 개발해, 최근 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받았다. 올 상반기에 국내 판매를 시작하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에도 착수할 예정이다. 아워랩은 자체 AI 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자의 실제 수면 빅데이터를 구축, 수면질환을 치료하는 AI 기반 서비스와 디지털치료제를 지속 개발할 계획이다.2021-02-19 08:00:56노병철 -
현대약품, CNS 사업부 호조…5년 연속 10%대 성장[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 CNS(중추신경계) 사업부 매출이 5년 연속 10% 이상 증가했다. 규모는 전체 매출의 약 20% 정도인 250억원 이상으로 추정된다. 회사의 핵심 성장동력으로 자리잡는 모습이다. 최근에는 200억 규모 오리지널 품목을 도입하며 외형 확장 준비도 마쳤다. 19일 현대약품에 따르면, 지난해 매출액은 1330억원이다. 전년(1347억원)과 비슷한 수치다. 외형 성장은 이뤄내지 못했지만 CNS 본부는 호실적을 냈다. 현대약품은 사업보고서에서 지난해 CNS 부문 매출이 전년대비 10% 올랐다고 공시했다. 정확한 수치는 공개하지 않았지만 2019년 CNS 매출이 244억원이던 점을 감안하면 260억원 정도로 추정된다. 이 경우 전체 매출의 약 20% 점유율을 차지하게 된다. 회사 관계자는 "CNS 사업부가 5년 연속 두 자릿수 성장세를 이어가 10% 성장했다. 현대약품의 핵심 성장동력으로 자리매김했다"고 설명했다. 현대약품은 CNS 사업에 드라이브를 걸고 있다. 지난해말에는 200억원 규모 산도스 항우울제를 도입했다. 제품은 우울증치료제 '산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(무수염산파록세틴)' 등이다. 3개 제품의 2019년 매출액은 200억원 정도다. 계약에 따라 병의원은 현대약품, 종합병원은 공동 프로모션 판촉이 진행된다. 현대약품은 CNS 사업부 총괄 자리를 다국적제약사 출신 이병춘 부사장에게 맡기고 있다. 2016년 7월 현대약품에 입사한 이 부사장은 직전 직장인 한국다케다제약에서 영업전무를 맡으며 CNS 사업 등을 경험한 인물이다. 다케다는 글로벌에서 CNS를 주력 분야로 선정한 상태다. CNS 관련 R&D 성과도 가시화되고 있다. 치매치료제 'BPDO-1603(BPS-034)'는 2019년 국내 최초로 복합제 3상 승인을 받았다. 개량신약으로 개발 중이다. 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자 대상으로 BPDO-1603 유효성 및 안전성을 평가한다. 현대약품은 수년간 R&D에 100억원 안팎을 투자하고 있다. 2018년 136억원, 2019년 118억원, 2020년 96억원이다. 업계 관계자는 "현대약품이 CNS 사업이 확장하고 있다. 오너 3세 이상준 대표의 의지가 반영된 결과"라고 진단했다. 한편 현대약품은 매출 및 매출채권 차감 항목인 판매장려금 추정오류 및 독점판매권 무형자산 과소계상, 결산조정사항에 대한 오류를 발견해 2019년을 포함한 3개년 재무제표에 대한 재감사를 진행해 재무제표를 재작성했다. 이에 일부 실적 수치가 변경됐다. 기사에 언급된 CNS 사업 매출 규모도 일부 수정될 수 있다.2021-02-19 06:21:08이석준 -
글리타존 당뇨약 화려한 부활...'듀비에' 선두 등극[데일리팜=천승현 기자] 한때 안전성 이슈로 처방현장에서 외면받았던 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨치료제의 처방시장이 크게 팽창했다. 처방 규모가 지난 5년간 60% 이상 증가하는 높은 성장세를 보였다. 과거 아반디아로부터 불거진 유해성 오명이 소멸된데다 국내개발 신약 ‘듀비에’의 시장 안착으로 수요가 높아졌다. 듀비에는 동일 계열 약물 중 처음으로 처방액 선두에 올랐다. 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 TZD 계열 당뇨치료제의 외래 처방금액은 803억원으로 전년대비 9.1% 늘었다. TZD 계열 단일제와 메트포르민, 설포닐우레아 계열 등과 결합한 복합제의 처방금액을 합산한 결과다. TZD 계열 당뇨치료제는 지난 2015년 처방액 490억원에서 5년새 63.9% 증가하며 매년 꾸준한 성장세를 나타냈다. TZD 계열 당뇨약은 단일제 비중이 압도적이다. 지난해 TZD 계열 단일제 처방금액은 719억원으로 89.5%를 차지했다. TZD 계열과 메트포르민 등을 결합한 복합제는 84억원에 그쳤다. 상대적으로 복합제보다는 단일제 선호현상이 뚜렷하다는 의미다. 글리타존 계열이라고도 불리는 TZD는 인슐린 분비에 영향을 미치지 않으면서 근육, 지방세포가 인슐린에 민감하게 반응하게 함으로써 혈당을 저하시키는 기전의 약물이다. 췌장 베타세포의 기능을 보호하고 DPP-4 억제제 등 인슐린 의존성 약물과 병용 효과가 뛰어나다는 평가를 받으면서 당뇨병 치료시장에서 상당한 영향력을 발휘했다. 한때 TZD 대표약물로 손꼽히던 글락소스미스클라인(GSK)의 아반디아(로시글리타존)는 제네릭 출시 전 글로벌 매출이 30억달러에 달했다. 아반디아는 2007년 발표된 한 논문을 계기로 심혈관질환 발병 위험을 높인다는 안전성 문제가 불거졌다. 42개 논문을 메타분석한 결과, 아반디아를 복용한 환자에서 심근경색 발생 위험이 43%, 심혈관질환에 의해 사망할 위험이 64% 증가하는 것으로 보고됐다. 2010년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 아반디아 처방을 제한했고, 국내 식품의약품안전처 역시 "다른 당뇨병 약물로 치료되지 않는 환자에게만 사용 가능하다"며 사실상 시장퇴출 조치를 내렸다. 하지만 지난 2014년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 아반디아의 임상 결과를 재분석한 결과 심혈관계 위험성이 크지 않다고 판단, 사용제한을 해제하면서 유해성 오명에서 벗어났다. 공교롭게도 GSK가 아반디아의 허가를 취하하면서 시장 철수를 선택했지만 동일 계열 피오글리타존 성분 제품이 시장 성장을 주도했다. 지난해 피오글리타존제제의 처방금액은 573억원으로 전년보다 9.5% 늘었다. 2015년과 비교하면 5년만에 53.5% 증가했다. 피오글리타존은 다케다제약의 액토스가 오리지널 제품이다. 최근 다케다제약이 셀트리온에 판권을 넘긴 바 있다. 로베글리타존제제의 성장세가 가팔랐다. 로베글리타존은 종근당이 개발한 ‘듀비에’의 주 성분이다. 지난해 로베글리타존 성분의 처방액은 230억원으로 전년보다 8.1% 증가했다. 2015년 117억원에서 5년새 97.2% 치솟았다. 지난 2013년 국산신약 20호로 허가받은 당뇨치료제 ‘듀비에’는 '아반디아'와 같은 계열 약물이라는 이유로 시장성이 불투명하다는 지적을 받았다. 하지만 아반디아가 논란에서 벗어나고 듀비에의 사용경험도 축적되면서 의료진과 환자로부터 신뢰도가 확대됐다는 평가다. 듀비에는 지난해 TZD 계열 약물 중 처음으로 처방액 1위에 올랐다. 품목별 TZD 계열 제품의 처방액을 보면 듀비에가 지난해 212억원으로 처음으로 선두 자리에 올랐다. 2019년 198억원에서 6.9% 상승하며 처음으로 연간 처방액 200억원을 넘어섰고 2015년 117억원에서 5년 동안 81.5% 성장률을 보였다. 액토스는 지난해 처방액이 207억원으로 5년 전보다 34.4% 증가했지만 듀비에에 밀려 동일 계열 의약품 중 2위로 순위가 내려갔다. 액토스 제네릭 의약품 중에서는 두각을 나타내는 제품이 크게 눈에 띄지 않았다. 한국콜마의 ‘케이토스’가 지난해 27억원의 처방실적을 냈고 경동제약, 삼익제약, 유한양행, 대웅바이오 등이 10억원대 처방액을 기록했다.2021-02-19 06:20:06천승현 -
제넥신, 해외관계사에 기술이전...신약가치 극대화 노림수[데일리팜=안경진 기자] 제넥신이 5년 전 출자한 인도네시아 바이오벤처와 면역항암제 기술이전 계약을 체결했다. 해외 관계사에 신약 기술을 이전하면서 글로벌 시장가치를 높이려는 전략이다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변이 임상 착수 기대감과 신약 기술이전 계약체결 소식이 더해지면서 주가부양 효과도 누렸다. ◆제넥신, 면역항암제 기술이전...계약금 300억 확보 제넥신은 면역항암제로 개발중인 'GX-I7'(성분명 에피넵타킨 알파) 인도네시아의 대형 제약사 칼베파르마 자회사인 KG바이오에 기술이전했다고 18일 공시했다. 아세안 국가들과 중동·북아프리카(MENA) 호주, 뉴질랜드, 남아시아(인도 등)의 지역에서 'GX-I7'의 모든 적응증을 사용할 수 있는 권리를 부여하는 조건이다. 제넥신은 이번 계약으로 반환 의무가 없는 계약금 2700만달러(약 300억원)를 확보했다. 향후 임상개발, 품목허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료(마일스톤)를 포함한 총 계약규모는 최대 11억달러(약 1조2285억원)다. 상업화 이후 계약 지역에서 발생하는 'GX-I7' 매출액의 10%를 로열티는 별도로 지급받는다. 글로벌 기술이전 계약 체결 소식에 이날 제넥신 주가는 급등했다. 18일 제넥신 주가는 전거래일보다 12.83%(1만2200원) 오른 10만7300원에 거래를 마쳤다. 최근 코로나19 변이 임상을 추진한다는 소식으로 주가가 오름세를 탄 데다 기술이전 소식이 더해지면서 장 중에는 주가가 23.7%까지 뛰었다. 제넥신 성영철 대표는 "이번 계약으로 지속형 인터루킨-7 제제 'GX-I7'의 가치를 다시 한번 인정받았다"라며 "KG바이오를 포함한 글로벌 파트너사들과 적극적으로 협력하면서 'GX-I7'을 세계적으로 인정받는 블록버스터 신약으로 개발해 나가겠다"라고 말했다. ◆'GX-I7' T세포 증폭 기전...기존 항암제와 시너지 기대 'GX-I7'은 지속형 항체융합기술(hyFc)을 '인터루킨-7'에 접목한 유전자 재조합 의약품이다. 제넥신은 자체 개발한 플랫폼기술을 접목함으로써 반감기가 짧아 암환자의 면역치료에 적용하는 데 어려움이 많았던 '인터루킨-7'의 한계를 극복하려는 노력을 기울여 왔다. 체내 반감기와 T세포수를 증폭하는 효력을 크게 증가시킴으로써 다른 약물과 병용했을 때 종양억제효과를 크게 개선할 수 있다는 자체 평가다. 제넥신은 'GX-I7' 단독 또는 병용요법을 통해 다양한 암종에 대한 임상시험을 진행하면서 신약가치를 입증하는 데 주력하고 있다. 면역관문억제제, 세포치료제와 같이 시장성이 큰 항암제와 병용을 통해 시너지효과를 노리는 방식이다. 제넥신은 지난해 미국 면역항암학회(SITC 2020)에서 MSD의 면역관문억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 'GX-I7'를 병용투여한 임상1b/2상 중간 분석 결과를 선보였다. 당시 발표된 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 27.8%다. '키트루다' 단독요법(5.3%)보다 반응률을 5배 이상 높이면서 긍정적 평가를 받았다. 제넥신은 이 같은 임상데이터를 기반으로 2022~2023년 '키트루다'와 'GX-I7' 병용요법의 조건부허가를 추진한다는 방침이다. 지난해부턴 'GX-I7'의 코로나19 치료제 개발 가능성을 평가하는 약물재창출 전략도 시도하고 있다. 코로나19 감염자의 T세포를 증식시켜 자가면역력을 높이고, 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 원리다. ◆KG바이오와 2번째 계약...지분 20% 보유 이번에 'GX-I7' 기술을 넘겨받은 KG바이오의 정식 사명은 칼베제넥신바이오로직스(Kalbe Genexine Biolgics)다. 지난 2016년 동남아 최대 제약회사인 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 제넥신이 공동출자로 설립한 조인처벤처로, 칼베파르마가 64%의 지분을 보유한다. 제넥신은 설립 당시 12억원을 출자해 KG바이오 지분 22만1230주를 확보했다. 작년 3분기 말까지 제넥신의 지분율은 40%에 달했는데, 올해 초 미국 투자사인 제너럴 아틀란틱(General Atlantic)으로부터 5500만달러(약 600억원)의 투자를 유치하면서 지분율이 20%까지 낮아진 상태다. 제넥신은 지난 2016년 KG바이오와 지속형 빈혈치료제인 'GX-E4'(성분명 에포에틴 알바)의 아세안, MENA 지역 기술이전 계약을 체결했다. KG바이오는 현재 호주, 인도네시아 등에서 'GX-E4'의 다국가 3상임상을 진행 중이다. 제넥신의 성영철 대표는 KG바이오의 자문위원회 멤버로도 참여하고 있다. 설립 당시부터 깊숙하게 관여해온 해외 관계사에 신약 기술을 넘긴 셈이다. KG바이오는 현재 인도네시아에서 진행 중인 'GX-I7'의 코로나19 치료제 임상2상의 효능이 입증되면, 긴급사용 승인을 신청한다고 예고했다. 지난 2019년 중국 헨리우스로부터 도입한 면역관문억제제 'HLX10'과 'GX-I7'의 병용 임상도 진행한다는 계획이다. 제넥신 입장에선 'GX-I7'의 병용 가치를 확인하고, 모회사인 칼베의 판매망을 활용해 인도와 오세아니아, 중동, 아프리카까지 시장영향력을 넓힐 수 있게 됐다. ◆해외 관계사에 기술이전...공동개발로 시너지 극대화 기대 제넥신은 해외 바이오기업과 지분관계를 맺고, 신약 기술을 이전한 다음 공동 개발하는 사업모델을 적극적으로 구사해 왔다. 제넥신과 네오이뮨텍의 사례가 대표적이다. 제넥신은 지난 2014년 해외 사업개발을 목적으로 미국에 네오이뮨텍을 설립했다. 당시 약 10억원을 투자해 네오이뮨텍 주식 418만7200주를 취득했다. 네오이뮨텍은 지난 2015년 제넥신과 계약을 통해 미주와 유럽 지역에 대한 'GX-I7' 기술을 이전받았다. 이후 'NT-I7'이란 개발명으로 로슈의 '티센트릭'(성분명 아테졸리주맙), MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙), BMS의 '옵디보'(성분명 니볼루맙), 노바티스의 '킴리아' 등 다양한 항암제와 병용임상 시험을 진행하고 있다. 제넥신은 작년 3분기말 기준 네오이뮨텍 지분 25.3%를 보유 중이다. 제넥신으로부터 중국 지역에 대한 'GX-I7'의 기술을 이전 받은 아이맵 바이오파마도 제넥신과 지분관계가 얽혀있다. 제넥신은 2017년 11월 243억원을 들여 아이맵 주식 836만1823주를 취득했다. 아이맵은 그 해 12월 제넥신과 계약을 체결하고 'TJ-107'이란 개발명으로 악성 종양 교모세포종(GBM)의 중국 임상2상을 진행 중이다.2021-02-19 06:20:01안경진
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메디톡신·이노톡스 판매재개...식약처·법원 '온도차'[데일리팜=정새임 기자] 식품의약품안전처 허가 취소 처분을 받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 법원의 잇따른 집행정지 결정에 판매가 가능해졌다. 이를 두고 국민 보건과 안전을 위해 식약처가 판매 전 국가출하승인에 있어서 더욱 신중해야 한다는 지적이 나온다. 식약처는 지난 2019년 말 '메디톡신'의 안정성 문제에 따라 사용기한 축소를 명령하고, 이듬해 6월에는 무허가 원액 사용과 국가출하승인 제출 자료 조작을 사유로 메디톡신에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 올 1월에는 품목허가 과정에서 안정성 시험 자료를 조작하여 제출했다는 이유로 액상형 보툴리눔 제제 '이노톡스'의 품목 허가 역시 취소했다. 취소 처분에도 불구하고 메디톡스는 이들 제제를 계속 판매할 수 있다. 법원이 메디톡스의 집행정지 가처분 신청을 받아들이면서다. 대전지방법원은 본안 소송의 판결 선고일부터 30일 되는 날까지 처분을 일시 정지했다. 메디톡스는 즉각 이 제품들의 판매를 재개하겠다고 표명했다. 생물학적 제제인 보툴리눔 톡신은 판매 전 식약처의 국가출하승인을 받는다. 국가출하승인의 목적은 생물학적제제를 각 로트별로 안전성과 유효성을 확보하기 위함이다. 변질 우려가 있는 생물학적 제제를 안전하게 관리하기 위해서다. 그런데 국가출하승인은 제조 직후의 제품이 시중에 유통되기 전 이뤄지는 검사이므로 유통 과정 중 발생하는 제품의 안정성은 보증할 수 없다는 문제가 있다. 안정성 자료를 조작한 경우 어느 시점까지 제품의 품질이 안정한지 알 수 없다. 제약바이오업계 관계자는 "법원이 집행정지를 결정한 이유는 회사가 입을 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 것으로 알려져 있다"라며 "하지만 이번 논란이 완전히 종식되지 않은 시점에서 식약처의 입장과 법원의 판단이 평행선을 긋고 있는 부분은 고려돼야 할 부분"이라고 밝혔다.& 160; 형평성 문제도 있다. 코오롱생명과학의 '인보사' 역시 허가 자료 조작 의혹으로 허가취소 처분을 받았고, 법원은 혹시 발생할 수 있는 안전성을 이유로 회사의 집행정지 신청을 받아들이지 않았다. 인보사 사태 이후 식약처는 무관용 원칙을 천명했고, 메디톡신 사태로 다시한번 이를 강조한 바 있다. 또다른 업계 관계자는 "법원의 집행정지 결정이 제품의 안정성을 보증하는 것은 아니다. 국가출하승인의 취지와 국민의 안전보장 측면에서 식약처의 철저하고 신중한 심사가 필요해 보인다"고 전했다. 이에 대해 메디톡스는 "식약처에서도 중앙약심 자문을 통해 현 제품들의 안전성 우려가 없다고 판단했고, 위법사실에 대해서도 다툼의 여지가 있다는 사법부의 판단 아래 본안 판결 후 30일까지 효력이 모두 정지된 상태다. 안전성 우려나 법적인 문제가 없는 상황이기에 정상적으로 판매하고 있다"고 설명했다.2021-02-19 06:15:38정새임 -
'티쎈트릭', 유방암·간암 보험급여 확대 논의 가시화[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '티쎈트릭'이 삼중음성유방암과 간세포암 보험급여 확대를 위한 첫 관문 앞에 선다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 PD-L1저해제 티쎄트릭(아테졸리주맙)의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)과 간세포암 적응증이 오는 24일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다. 티쎈트릭은 지난해 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법으로 TNBC 1차요법 적응증을 추가했으며 같은해 8월 '아바스틴(베바시주맙)' 병용요법으로 간암 1차치료제 승인을 획득했다. 만약 티쎈트릭이 급여 확대에 성공할 경우 2개 암종에서 최초의 면역항암제 옵션이 된다. 다만 암질심이 어떤 판단을 내릴지는 미지수다. 티쎈트릭의 최초 등재 적응증인 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 2차요법은 정부와 협상에서 초기투약비융에 대한 부담하는 조건으로 수용됐다. 급여 확대 적응증에 대해서도 로슈가 같은 조건을 안고 갈 수 있을지는 지켜 볼 부분이다. 두 적응증은 모두 치료옵션이 많지 않았던 영역으로 면역항암제의 등장은 학계에서도 주목을 받고 있다. 가능성 면에서는 TNBC가 주목된다. TNBC는 전체 유방암 가운데 약 12% 정도만을 차지하며, 이 가운데 티쎈트릭 치료를 고려할 수 있는 환자군(PD-L1 발현율이 1% 이상)은 절반 미만으로 소수에 해당한다. 환자수가 상대적으로 적은 만큼 재정부담 역시 적은 편이다. 또 TNBC는 사회적 활동이 왕성한 40세 미만의 젊은 환자에게 많이 나타나 노동, 생산성 및 양육활동 등의 측면에서 사회경제적 부담이 높았던 만큼 티쎈트릭 병용요법 급여는 사회국가적 관점에서 장기적으로 사회적 비용 절감에 기여할 수도 있다. 유방암 중에서 모든 수용체(에스트로겐, 프로게스테론, HER2)에 음성 반응을 보이는 TNBC는 오랜기간 미해결 난제였다. 티쎈트릭과 알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 3상 IMpassion130 임상연구를 통해 PD-L1 양성인 전이성 TNBC 환자의 1차 치료에서 7.5개월의 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 중간값을 나타내, 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다. 또한 티쎈트릭 병용요법은 동일한 환자군에서 25.0개월의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중간값을 보이기도 했다. 임석아 서울대학교병원 혈액종양내과 교수는 "티쎈트릭 병용요법은 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 2년 이상의 OS 중간값과 유의미한 PFS 개선을 보여, 그동안 효과적인 치료 옵션이 부족했던 전이성 삼중음성 유방암 치료에 큰 전환점으로 될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 간세포암에서 아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 티쎈트릭·아바스틴 투여군은 '넥사바(소라페닙)' 투여군 대비 전체 사망위험 또는 사망위험을 41% 감소한 것으로 나타났다. 티쎈트릭·아바스틴 병용군의 PFS 중앙값은 6.8개월로, 넥사바의 4.3개월 대비 유의한 개선 효과를 보이며 우월성을 입증했다. OS의 경우 티쎈트릭·아바스틴 병용군은 아직 중앙값에 도달하지 않았고 추적 기간내 중앙값은 8.6개월이었다. 넥사바 투여군의 OS 중앙값은 13.2개월이었다. 반응률 역시 티쎈트릭·아바스틴 투여군 투여군은 27%로 넥사바(12%) 대비 2배 이상 높았다. 김도영 세브란스병원 소화기내과 교수는 "OS 입증을 차치하더라도, 반응률과 PFS 개선은 고무적인 면이 있다. 넥사바 외 치료제가 없었던 간암 영역에 면역항암제 치료옵션이 추가되는 점은 환영할 일이다. 앞으로 활용도가 점점 높아질 것으로 예상된다"고 말했다.2021-02-19 06:13:14어윤호 -
씨젠, 작년 매출 1조1252억..."진단키트 업고 날았다"[데일리팜=안경진 기자] 분자진단 전문기업 씨젠이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 계기로 창사 이래 최대 실적을 경신했다. 1년새 매출 규모를 9배가량 키우면서 진단업계 새로운 역사를 썼다. 씨젠은 지난해 연결기준 영업이익 6762억원으로 전년 224억원대비 30배 이상 증가했다고 18일 공시했다. 매출액은 전년 1220억원에서 지난해 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 매출, 영업 이익 모두 창사 이래 사상 최대치다. 당기순이익은 5031억원으로 전년대비 18.8배 올랐다. 씨젠은 코로나19 사태 발생 초기 코로나19 의심 환자의 선별진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 선제적으로 개발하고, 세계 각국에 공급하면서 유례없는 실적 성장을 거뒀다. 분기별 매출을 살펴보면 작년 1분기 818억원에서 2분기 2748억원, 3분기 3269억원, 4분기 4,417억원으로 지속적인 성장세를 나타냈다. 매출 증가에 따른 영업 레버리지 효과로 연간 60%에 이르는 영업이익률을 달성했다. 회사 측은 전 세계 각국에 분자진단 시약 고객을 확보하면서 코로나19 종식 이후에도 매출성장을 지속해 나가겠다는 방침이다. 씨젠에 따르면 작년 한해동안 판매된 진단기기는 약 1600대로, 지난 10년간 누적 판매 대수에 근접했다. 백신이 본격적으로 개발, 사용되기 시작한 작년 4분기에도 700여 대의 판매실적을 올리면서 성장 가능성을 담보했다는 평가다. 씨젠 관계자는 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 약 150종에 달하는 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다. 2021년 이후의 성장 가능성에 대한 매우 긍정적인 시그널로 해석할 수 있다"라며 "현재 진단키트 수요를 고려할 때 올해도 전년 대비 매출이 증가할 것으로 전망한다"라고 말했다. 최근 급증세를 나타내는 영국, 남아공발 코로나19 변이를 한번에 잡는 진단 제품을 개발하고, 중장기적으로 분자진단 시장의 성장률을 상회하는 매출 증가세를 이어가겠다는 계획이다.2021-02-18 16:48:37안경진 -
화일약품, 에스맥에 101억 규모 자사주 처분[데일리팜=이석준 기자] 화일약품은 101억원 규모 자사주(88만8057주, 주당 1만1360원)를 처분한다고 18일 밝혔다. 자사주 처분 방식은 장외처분으로 상대방은 에스맥이다. 에스맥은 화일약품 최대주주 다이노나의 특수관계인이다. 주당 1만1360원, 88만8057주다. 화일약품 관계자는 "운영자금 확보를 위해 자사주 처분을 결정했다"고 설명했다. 에스맥과 다이노나의 접점은 조경숙 화일약품 각자대표다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 금호에이치티는 최근 다이노나를 흡수합병을 추진중이다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 이로써 조경숙 대표의 화일약품 지배력은 더욱 강화됐다. 에스맥은 이번 자사주 취득 전 화일약품 지분 100만주(4.57%)를 보유한 상태다. 한편 화일약품 최대주주는 24.05%(526만266주)를 보유한 다이노나 외 2인(오성첨단소재, 에스맥)이다. 기존 7년여간 최대주주였던 크리스탈지노믹스는 최근 유상증자와 장외매도를 통해 지분을 줄이면서 13.73%(300만3562주) 2대주주가 됐다. 크리스탈지노믹스와 화일약품이 결별 수순을 밟고 있다는 분석이 나온다.2021-02-18 14:31:35이석준 -
제일약품, 작년 영업익 130억…전년비 5448% 증가[데일리팜=정새임 기자] 제일약품은 지난해 영업이익 130억원으로 전년 대비 5448.52% 증가했다고 18일 공시했다. 같은 기간 매출액은 6913억원으로 2.97% 늘었고, 당기순이익은 70억원으로 흑자전환했다. 제일약품은 "자회사 온코닉테라퓨틱스가 연결대상에 포함됐고, 판매관리비와 법인세 비용이 감소된 영향"이라고 밝혔다.2021-02-18 14:31:23정새임
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제일헬스사이언스, 기억력 개선제 '징코산' 출시[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 혈행 개선과 인지기능 개선, 면역체계 향상에 도움을 주는 일반의약품 '징코산 캡슐'을 출시했다고 18일 밝혔다. 징코산은 1989년 유럽 전역을 중심으로 출시돼 현재 전 세계 28개국에서 판매중인 스위스 직수입 완제 의약품이다. 국내에선 2016년 런칭돼 다수 종합병원에서 처방으로만 유통돼왔다. 제일헬스사이언스는 최근 독점계약을 맺으면서 약국에도 직거래로 공급한다. 징코산은 인삼40%, 에탄올엑스 100mg과 은행엽엑스 60mg을 주성분으로 한다. 집중력 및 주의력 저하, 기억력 감퇴, 현기증과 같은 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과적이다. 아울러 다수 임상에서 면역체계 향상, 폐기능 강화, 신체수행능력 강화, 신경 관련 증상 완화, 뇌혈관 기능 강화, 인지기능 개선 등에 효과를 보였다. 천연추출물 기억력 개선제인 징코산은 표준화된 유럽산 '인삼엑스 G115' 와 표준화된 유럽산 '은행엽엑스 GK501'을 사용했다. 특히 인삼엑스 G115는 SFI 산하 기업인 스위스 진사나가 세계 최초로 진세노사이드 8가지 성분을 표준화하는 기술로 개발해 세계 최초로 의약품 원료로 인정받은 진세노사이드 성분이다. 임태환 제일헬스사이언스 마케팅부 팀장은 "징코산은 피로와 스트레스에 노출된 현대인은 물론 노인들의 두뇌활동과 인지기능의 저하를 예방하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 제품이다"라고 전했다. 징코산은 아침과 점심 하루 2회, 1캡슐씩 복용하면 된다.2021-02-18 12:26:31정새임
