[데일리팜=이석준 기자] 한올바이오파마 시가총액이 4개월새 절반 가까이 증발했다. 종가 기준 시총은 올 1월 6일 2조531억원에서 5월 11일 1조1127억원으로 쪼그라들었다. 해당기간 약 1조원이 사라졌다. 거듭된 악재 때문이다. 올 2월 신약후보물질 임상 일시 중단에 이어 5월 11일(어제)에는 수탁제조한 6개 품목이 자료 조작 혐의로 허가 취소 위기에 몰렸다. 식약처는 11일 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다며 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 발표했다. 주가는 즉각 반응했다. 한올바이오파마 주가는 11일 2만1300원에 장을 마감했다. 전일(2만3900원) 대비 10.88% 하락했다. 장중 한때 1만9350원까지 떨어졌다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분이다. 경찰조사 이후 재발 방지를 위해 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다. 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 해명했다. 한올바이오파마 주가는 올초에도 기술수출 신약후보물질의 임상 일시 중단으로 급락했다. 한올바이오파마 미국 협력사 이뮤노반트는 2월초 'IMVT-1401' 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다. 이뮤노반트는 "IMVT-1401 약물 투여 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐다. 향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1041 임상을 이어갈 것"이라고 설명했다. 한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다. 갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증은 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 임상이 진행 중이다. 이번 일시중단 결정은 미국서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상 2b상이다. 해당 소식이 알려진 2월 3일 주가도 요동쳤다. 이날 종가는 2만4450원으로 전일(3만2050원)보다 23.71% 하락했다. 한올바이오파마의 올 1월 6일 종가는 3만9300원이다. 5월 11일 종가(2만1300원)와 비교하면 두 배 수준이다. 한올바이오파마 시총은 두 차례 악재로 4개월새 시총 절반 가까이 날아갔다. 매출 영향 미미, HL161 임상 재개 반전 요소도 존재한다. 허가 취소에 직면한 6개 품목의 누적 수탁매출이 3억1000만원에 불과하다는 점이다. 지난해 매출은 1억8000만원이다. 한올바이오파마 전체 매출에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다. 다른 하나는 HL161의 임상 재개 가능성이다. 단 증권가 등은 HL161의 임상시험이 재개되더라도 중증근무력증(MG)과 용혈성빈혈(WAIHA) 적응증에 국한된 것으로 판단하고 있다. HL161 가치 중 비중이 가장 크다고 평가받는 갑상선안병증 임상 재개 여부가 관건이다. 안구건조증 신약후보물질 'HL036'도 조만간 새 디자인으로 미국 임상에 착수할 전망이다. HL036은 2020년초 공개된 첫 3상(VELOS-2) 결과에서 주평가 지표를 달성하지 못했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마가 의약품 시험자료 허위작성 적발에 대해 공식 사과했다. 한올바이오파마는 11일 대표이사 명의로 사과문을 발표하고 허위작성 사실을 인정했다. 한올바이오파마는 "이번 식품의약품안전처 처분에 대해 책임을 통감한다"며 "고객과 주주, 위탁사, 관계 당국자에게 깊은 사과의 말씀을 드린다"고 고개를 숙였다. 식약처는 이날 오전 한올바이오파마가 6개 제약사로 부터 위·수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정' 등 6개 품목의 GMP 안정성 시험자료를 조작했다는 이유로 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다. 해당 품목은 ▲삼성제약 삼성이트라코나졸정 ▲다산제약 스포디졸정 100mg ▲시어스제약 시이트라정 100mg ▲한국신텍스제약 엔티코나졸정 100mg ▲서흥 이트나졸정 ▲휴비스트제약 휴트라정이다. 한올바이오파마는 "식약처 조치는 의약품 시험자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정처분"이라며 "당사가 수탁 제조한 이트라코나졸 성분 의약품 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속안정성 시험자료 일부에서 허위 작성이 확인됐고, 관련 전현직 임직원은 형사처벌을 받기도 했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "경찰조사 이후 재발 방지를 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선했다"며 "앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 강조했다. 한올바이오파마에 따르면 이번에 판매가 잠정 중단된 6개 품목의 누적 수탁매출은 3억1000만원이다. 지난해엔 1억8000만원의 매출이 발생했다. 한올바이오파마 전체 매출액에서 차지하는 비중은 0.2% 수준이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴메딕스가 신임 연구소장(전무)에 원치엽 박사를 영입했다. 11일 회사에 따르면 원치엽 연구소장은 인하대학교 고분자공학과를 졸업한 후 미국 조지아 공과대학 (Georgia Tech)에서 고분자공학(Science & Engineering) 석사과정을 밟고, 코넬대학교(Cornell University)에서 생체재료과학(Biomaterials) 박사 학위를 취득했다. 미국에서 로슈, 존슨앤드존슨을 거쳐 최근까지 엘러간에서 필러 및 보툴리눔 톡신 신제품 연구 개발부터 임상까지 전 과정을 총괄 지휘했다. 원치엽 연구소장은 "휴메딕스 R&D 책임자로 20여년간 글로벌 기업에서 쌓은 지식과 경험을 쏟아 세계 에스테틱 제품을 개발하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약이 후원하고 봉황클럽야구연맹이 주최한 '2021 봉황클럽야구연맹 회장기 춘계리그'가 코리안베이스볼의 무패 우승으로 막을 내렸다. 코리안베이스볼은 4월 24, 25일과 5월 8, 9일 나흘간 장충리틀야구장에서 열린 이번 대회에서 3전 전승으로 정상에 올랐다. 코리안베이스볼의 투수 채윤우는 3경기 모두 등판해 깔끔한 투구로 팀 우승을 이끌어 대회 최우수 선수로 선정됐다. 준우승은 2승 1패를 거둔 서초이글스가 차지했다. 감독상을 받은 김현준 코리안베이스볼 감독은 "선수들과 학부모님 모두가 한마음 한뜻이 된 것이 우승으로 이어져 기쁘다"면서 "어린 선수들이 더 큰 꿈을 펼칠 수 있도록 노력하겠다"고 소감을 밝혔다. 프로야구 삼성 라이온즈에서 투수로 활약한 김현준 감독은 3년째 팀을 맡으면서 뛰어난 지도력으로 선수들이 엘리트 선수가 될 수 있는 길을 터줬다는 평가를 받았다. 이번 대회는 6개 팀 100여 명의 선수가 참가해 풀리그로 우승팀을 가렸다. 연맹은 대회를 치르는 동안 발열 체크와 경기장 소독 등 방역 수칙을 철저히 준수했다. 조아제약은 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 '조아바이톤'을 비롯해 '리포뮬러비타민'과 손 소독제를 시상품으로 전달했다. 조아제약은 올해로 13년째 '조아제약 프로야구대상' 시상식을 개최하고, 저소득층 야구 꿈나무와 재단에 지원금을 기부하는 등 야구 발전에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 분기 영업이익 신기록을 세웠다. 휴젤은 연결 기준 올 1분기 영업이익이 295억원으로 전년년동기(123억원) 대비 139.3% 증가했다고 11일 공시했다. 같은 기간 매출액(413억→638억원)과 순이익(67억→194억원)도 각각 54.7%, 190.2% 늘었다. 호실적은 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 국내외 성장 덕분이다. 국내는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'와 HA필러 '더채움' 매출이 전년동기대비 각각 111%, 46% 증가했다. 해외는 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러 매출이 전년 같은 기간과 견줘 각각 103%, 18.9% 늘었다. 보툴리눔 톡신의 경우 중국 시장에서 본격 매출이 발생했다. 휴젤은 지난해 10월 국내 최초, 세계 네 번째 중국 허가를 받았다. 회사 관계자는 "1분기 실적 호조로 올해 매출 25% 성장을 목표로 한다. 2분기 HA필러 신공장을 본격 가동하고 하반기 유럽 보툴리눔 톡신 허가를 획득하는 등 2025년 1조 클럽 가입과 글로벌 경쟁력 강화에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스그룹의 지주회사인 휴온스글로벌은 연결기준 올해 1분기 매출이 1316억원으로 전년동기 대비 13% 증가했다고 11일 밝혔다. 영업이익은 9% 증가한 205억원을 기록했다. 휴온스는 건강기능식품 신사업에서, 휴메딕스는 주력사업인 에스테틱 사업에서 실적 호조를 주도한 것으로 분석된다. 휴온스의 경우 연결기준 매출 998억원, 영업이익 136억원을 기록했다. 전년동기 대비 각각 6%, 20% 증가했다. 새롭게 진출한 건기식 사업이 실적성장을 주도했다. 주력제품인 갱년기 유산균 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'가 한 분기 만에 지난해 연매출 174억원의 40%가 넘는 74억원의 매출을 올렸다. 휴온스는 건기식 사업에 더욱 박차를 가한다는 계획이다. 경쟁력 강화를 위해 비즈니스 모델을 고도화하고, 포트폴리오를 적극 확대할 방침이다. 또, 휴온스 건기식 전용 온라인몰인 '휴온스몰'을 통해 D2C 사업에 진출, 가격·품질 경쟁력을 확보할 계획이다. 휴메딕스는 매출 284억원, 영업이익 45억원을 기록했다. 전년동기 대비 각 48%, 67% 성장했다. 에스테틱 사업이 안정적으로 성장했고, 일회용 점안제 수탁사업과 코로나19 진단키트 수출사업 등이 신규 매출로 유입된 결과다. 휴온스글로벌은 그룹사의 실적이 2분기부터 더욱 가파르게 성장할 것으로 기대하고 있다. 러시아 코로나 백신인 '스푸트니크V'의 위탁생산 사업이 구체화되고, 신규 자회사로 블러썸엠앤씨가 편입되는 등의 영향을 받을 것이란 설명이다. 윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "기존 주력사업과 신사업이 조화를 이뤄 1분기에도 그룹 전반의 실적이 안정적으로 성장했다"며 "앞으로도 주력사업을 충실히 추진하면서 수익성 향상에 도움이 될 신사업을 지속적으로 발굴하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 에이치엘비는 표적항암제 '리보세라닙(중국명 아파티닙)'의 간암 2차 치료 3상 결과가 지난 8일 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 중국 31개 병원에서 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 3상 결과, 1차 유효성지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)가 8.7개월을 보여 6.8개월인 위약(Placebo) 대비 유의미한 개선을 보였다. 주요 부작용으로는 수족증후군, 혈소판 감소 등으로 관리 가능한 범위 내 수치를 보였다. 리보세라닙은 중국에서 간암 2차 치료제로 시판 허가받은 혈관내피세포수용체2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 표적항암제다. 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 현재 말기 위암 시판허가신청(NDA) 준비를 비롯 간암 1차, 선양낭성암 1차, 위암 2차, 대장암 3차 등 다양한 글로벌 임상을 진행하고 있다. 에이치엘비는 간암 1차 치료제 개발을 위해 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 억제)의 글로벌 병용임상 3상을 진행 중이다. 현재 환자 모집 마무리 단계에 있다. 리보세라닙과 캄렐리주맙은 모두 중국에서 간암치료제로 개별 허가된 약물이다. 장인근 바이오기획전략 담당 상무는 "발표된 논문을 통해 리보세라닙이 환자들의 전체 생존기간을 획기적으로 개선했다는 것이 입증돼 현재 진행중인 간암1차 글로벌 임상에도 기대가 높다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약과 유유제약 노동조합이 5월 가정의 달 및 어버이날을 맞아 충북 제천 지역 저소득층 및 독거 어르신들에게 전달될 건강키트를 기부 후원했다. 건강기트는 KF94 마스크 2600장 및 건강기능식품 타나시아큐, 인사메디 등으로 구성됐다. 백성욱 유유제약 제천공장장은 "5월 가정의 달 및 어버이날을 맞아 경로 효친의 미덕을 실천하기 위해 기부를 진행했다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약업계가 N-니트로소디메티아민(이하 NDMA)을 비롯한 '불순물 발생가능성 평가 보고서' 제출을 20일 앞두고 마무리 작업에 한창이다. 제약업계에선 이달 말까지 자료 제출을 마무리하면 향후 갑작스런 불순물 사태에도 신속히 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것으로 기대하고 있다. 제약업계는 당초 '모든 원료·완제약에 대한 불순물 발생가능성을 평가하라'는 식품의약품안전처의 지시에 큰 부담을 느꼈다. 그러나 보고서 제출기한이 두 차례에 걸쳐 1년여 미뤄지면서 숨통이 트인 것으로 전해진다. ◆제약 QC부서 "보고서 제출 마무리 작업 한창" 10일 제약업계에 따르면 일선 제약사는 이달 말까지 불순물 발생가능성 평가 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 보유한 모든 품목이 대상이다. 제출기한이 임박하면서 각 업체 품질관리(QC) 부서 관계자들은 보고서 작성과 관련한 마무리 작업이 한창인 모습이다. 한 제약사 QC팀 관계자는 "품목이 워낙 많다보니 데드라인에 맞춰 서류를 작성하는 데 부담이 적지 않다. 식약처가 정한 시간 안에 빠듯하게 서류를 작성할 수 있을 것으로 예상한다"고 설명했다. 또 다른 제약사 관계자는 "현재 평가결과를 정리하고 있다"며 "최초 식약처가 불순물 발생가능성 평가 보고서 제출을 지시했을 때만 해도 큰 혼란이 있었지만, 평가결과 제출 기한이 두 번이나 유예되면서 숨통이 트였다"고 말했다. ◆'전품목 조사' 지시에 부담…제출기한 1년 미뤄지며 숨통 식약처는 지난 2019년 11월 국내 제약업체에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생가능성 보고서 제출을 지시한 바 있다. 제출기한은 2020년 5월까지였다. 2018년 발사르탄에 이어 2019년 라니티딘·니자티딘에서 잇따라 NDMA가 검출되자, 후속조치 격으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다. 식약처 지시에 제약업계는 분통을 터뜨렸다. 품목이 한둘이 아닌데 모든 원료·완제약에 대한 평가를 진행하기에 6개월은 너무 빠듯하다는 불만이 여기저기서 터져 나왔다. 그러나 두 차례에 걸쳐 보고서 제출기한이 1년 연기됐다. 최초 접수마감은 2020년 5월이었으나, 코로나19의 영향으로 12월까지 연장됐다가 올해 5월로 재차 연기된 것이다. 제약업계의 숨통이 트였다. 유럽의약품청(EMA)이 한국보다 두 달 먼저 보고서를 제출받은 점도 국내사들에겐 적잖은 도움이 됐다. 국내사들은 유럽 원료약 업체들이 제출한 보고서를 구해 보완하는 방식으로 보고서를 작성하고 있는 것으로 전해진다. ◆불순물 불안 해소될까…향후 '제조번호만 리콜' 가능성 제약업계에선 보고서 제출에 기대를 모으고 있다. 이번 보고서 제출로 향후 새로운 불순물 사태가 터지더라도 효과적으로 대응할 수 있는 체계가 갖춰질 것이란 기대다. 특히 과거처럼 전 품목에 대한 판매정지가 아닌, 해당 제조번호에 대해서만 자진회수를 진행하는 방안에 대한 기대가 크다. 이 연장선상에서 제약업계는 지난달 NDMA가 검출된 니자티딘 4개 품목에 대한 조치에 주목하고 있다. 식약처는 지난달 27일 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 4개 품목의 일부 제조번호를 업체가 자진 회수한다고 공표한 바 있다. 기업이 자체적으로 시행한 시험검사에서 NDMA가 검출됐고, 사전예방적 조치로 해당 제품의 일부 제조번호에 대한 자진회수를 진행했다는 것이 식약처 설명이다. 식약처는 불순물 평가보고서와는 별개로 '불순물 발생이 우려되는 성분'에 대해선 시험검사를 실시하고 검출될 경우 지체 없이 보고하도록 하고 있다. 유럽·캐나다에서 불순물 검출이 보고된 성분이 해당한다. 발사르탄을 포함한 사르탄 계열과 라니티딘·니자티딘, 메트포르민, 피오글리타존, 리팜핀, 프리프틴, 리파딘 성분이다. 제약업계는 여기에 포함되지 않은 새로운 성분의 의약품에서 불순물이 발견되더라도 비슷한 방식으로 조치가 취해질 것으로 기대하고 있다. 한 제약업체 관계자는 "얼마 전 캐나다에서는 기존에 보고되지 않은 아미트리프틸린 성분에서 NDMA가 검출됐다. 5월 말까지 관련 불순물 보고서를 제출하기 위해 준비 중"이라고 말했다.