[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 인트론바이오 신약후보물질 'iN-EYD'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이연제약은 이번 계약으로 인트론바이오가 보유한 Polyketide 계열 항진균제 iN-EYD 관련 특허권 및 노하우에 관한 기술을 이전 받아 개발에 착수한다. 임상 1상 완료 후 글로벌 빅파마 대상 기술수출(LO) 추진도 고려한다. iN-EYD는 미국 Duke대와 국내 연세대, 이화여대 등과 협력해 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물에서 문제로 간주되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질로 평가받는다. 현재 관련 특허들은 미국, 유럽, 중국, 일본 등에 등록됐다. 새 작용 기전으로 기존 약물의 내성균 감염 치료도 활용될 수 있다. 기존 약물과 병용 요법 활용도 가능하다. 회사 관계자는 "이연제약은 동일 계열 면역억제제 제품을 이미 생산하고 있다. 축적된 발효 기술 및 노하우를 적용해 항진균제 신약의 대량생산 공정개발 및 GMP 생산을 신속히 진행할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 성형외과 화장품이 홈케어 열풍을 타고 높은 판매량을 보이고 있는 것으로 나타났다. 12일 아이디플라코스메틱에 따르면 현대홈쇼핑을 통해 판매한 '아이디 페이스핏 플러스 패치 브이2(이하 플러스패치)', '아이디 페이스핏 마이너스 밴드 브이2(이하 마이너스밴드)'가 론칭 4개월 만에 50억원 매출을 달성했다. 패치와 밴드의 후속작으로 지난 1일 현대홈쇼핑을 통해 론칭한 석고팩도 방송 중 전체 매진을 기록했다. 석고팩은 1회 방송 만에 29만장 판매로 성형외과 화장품에 대한 수요가 크다는 것을 방증했다. 아이디플라코스메틱은 기존 제품과 달리 관리가 필요한 부위를 공략한 화장품으로 기성품과 차이를 뒀다. 플러스패치는 이마나 미간, 처진 눈꼬리(눈가), 눈 밑 부위, 팔자주름 부위에 탄력을 부여하는 제품이다. 마이너스밴드는 턱과 이중턱, 목 등 하악 부위에 리프팅 효과로 처진 부위를 개선할 수 있는 화장품이다. 두 제품은 임상을 통한 개선 효과를 입증했다. 피부 임상 연구센터에 의뢰한 결과 플러스패치는 이마, 미간, 처진 눈꼬리(눈가), 눈 밑 부위, 팔자 주름 등에 효과가 나타났으며, 마이너스밴드는 턱 라인과 이중턱, 목 등에서 리프팅 개선 효과가 있었다. 비교대상은 사용 전과 1회 사용 직후다. 아이디플라코스메틱에서 선보인 석고팩 역시 긍정적인 평가를 받았다. 아이디플라코스메틱에서 시험 기관에 의뢰해 만 29~59세 성인 여성 20명을 대상으로 석고팩(아이디에이지 페이스핏 플라스터 마스크)을 설문 조사한 결과 15가지 인체 적용 시험에서 1회 사용만으로도 안면 전체 타이트닝(이마 리프팅) 개선과 모공 볼륨, 미세 피부 결 개선 등에 긍정적인 효과가 있었다고 답했다. 피부 혈행은 사용 전 75.5에서 13.64% 증가한 85.8을 기록해 개선된 모습이 확인됐다. 아이디플라코스메틱의 석고팩은 기존 석고팩과 달리 마스크팩 방식으로 제작해 사용 편의성도 높였다. 아이디플라코스메틱 측은 "코로나19로 홈케어 시장이 커졌고 실질적인 피부 개선 효과가 나타나는 아이디플라코스메틱 제품에 소비자가 반응했다고 본다"라며 "아이디병원의 독자적인 특허 성분이 함유돼 재구매율이 높아 판매량 호조에 영향을 미친 것으로 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼성바이오로직스가 화이자의 코로나19 백신을 위탁생산키로 했다는 일부 보도에 대해 "사실이 아니다"라고 12일 공시했다. 앞서 한 매체는 정부 고위관계자의 말을 인용해 삼성바이오로직스가 오는 8월부터 화이자의 코로나 백신을 국내에서 위탁생산한다고 보도한 바 있다. 삼성바이오로직스가 기술을 이전받아 연간 10억 도즈 분량을 생산하고, 국내뿐 아니라 아시아시장 전반에 공급할 것이라는 내용이다. 이를 위해 현재 인천송도 3공장에 관련 설비를 구축 중이라고도 설명했다. 그러나 삼성바이오로직스는 즉시 풍문 또는 보도에 대한 해명공시를 통해 "사실이 아니다"라고 선을 그었다. 지난달 정부는 국내 한 제약사가 8월부터 해외개발 코로나 백신을 위탁생산할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 여러 업체가 후보로 거론됐다. 삼성바이오로직스도 그 중 하나였다. 다만 당시에도 삼성바이오로직스는 "관련이 없다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 5월 26일부터 27일까지 양일간 제약·바이오산업계 취재기자 등을 대상으로 '프레스 웨비나(Press Webina)'를 개최한다고 12일 밝혔다. 협회가 제약·바이오산업 기자를 대상으로 세미나를 갖는 것은 처음이다. '제약·바이오산업 진단과 이해'를 주제로 한 이번 웨비나는 제약·바이오산업에 대한 인식을 제고하고자 마련됐으며, 실시간 온라인 방식으로 진행된다. 이번 웨비나에서는 연구개발 전략부터 임상, 인공지능 기반 신약개발, 블록버스터, 의약품 생산, 약가제도, 국내 의약품시장구조, 투자동향 등 산업계를 둘러싼 쟁점들을 두루 짚는다. 웨비나 1일차(26일 오전 9시~12시 10분)는 ▲K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 한국혁신의약품컨소시엄 대표) ▲의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상시험지원재단 원장) ▲인공지능 신약개발, 어디까지 왔나(김화종 AI신약개발지원센터장) ▲한국의 의약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표) 순으로 진행된다. 2일차(27일 오전 9시~12시 10분)는 ▲국내 의약품시장의 현실과 미래 진단(김태억 리드컴파스인베스트먼트 대표) ▲제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무) ▲제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무) ▲제약·바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회 회장) 순으로 진행된다. 웨비나 참가를 위해선 사전 신청은 필수이며, 참가비는 무료다. 사전참가 신청과 당일 접속방법은 협회 홈페이지에서 할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마가 생산하는 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목이 허가 취소 위기에 봉착했다. 기존 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반으로 적발된 의약품에 내려진 잠정 제조·판매중지보다 수위 높은 조치가 내려졌다. 허가 서류 조작 혐의가 드러나면서 시장 퇴출 위기에 놓였다. 동일한 제조시설에서 생산된 같은 제품이라도 위조 서류 제출 여부에 따라 처분이 엇갈리는 상황이 연출됐다. 11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 항진균제 ‘이트라코나졸’ 성분 의약품 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 함께 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다. 삼성제약, 다산제약, 시어스제약, 한국신텍스제약, 서흥, 휴비스트제약 등 6개 제약사의 이트라코나졸 제품이 허가취소 추진 대상이다. 식약처는 "6개 품목의 허가 또는 변경허가시 제출한 안정성시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인했다"라고 설명했다. 안정성시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 최근 식약처로부터 품질관리 위반으로 적발된 제품 중 허가취소가 추진되는 사례는 이번이 처음이다. 앞서 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 생산하는 56개 제품이 품질관리 위반으로 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 받았다. 이들 제약사는 의약품을 제조할 때 허가사항과 다른 방법으로 생산한 사실이 적발되면서 잠정 제조·판매중지 등의 조치가 내려졌고, 후속 행정처분은 현재 진행 중이다. 한올바이오파마 생산 제품 6개는 허가서류 조작 혐의가 밝혀지면서 허가취소 처분도 병행 진행된다. 약사법에 명시된 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우’ 허가 취소될 수 있다는 규정이 적용됐다. 이 규정은 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 신설된 조항이다. 지난해 국회 본회의를 통과하면서 허가 취소 및 벌칙 부과 근거가 마련됐다. 이번 허가취소 추진 대상 의약품은 동일 제조시설 생산 제품 중 일부만 처분이 진행된다는 점이 기존에 품질관리 위반으로 적발된 제품과는 다르다. 한올바이오파마는 수탁 생산 중인 이트라코나졸제제 20개 중 6개 품목만 처분 대상으로 지목됐다. 이에 반해 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등은 품질관리 위반 사실이 적발되면서 동일 제조시설에서 생산된 동일 제품 모두 같은 조치가 내려졌다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐다. 품목허가 규정 변경으로 최근 허가서류를 제출한 제품에 추가자료가 요청됐다. 식약처는 의약품 등의 품목허가심사 규정 개정을 통해 2016월 3월20일부터 허가신청이나 변경 서류시 안정성 자료를 제출해야 하는 의약품에 제네릭을 추가했다. 기존에는 신약이나 자료제출의약품 등에 한해 안정성 자료 등이 담긴 공통기술문서(CTD, Common Technical Document)를 작성하도록 했다. 2016년 3월부터 제네릭도 CTD 작성 대상에 포함되면서 허가를 신청하거나 변경허가 서류를 제출할 때 안정성 자료도 제출해야 한다. 이번에 허가취소가 추진되는 이트라코나졸제제 6개 중 삼성제약, 서흥, 한국신텍스제약, 다산제약, 시어스제약 등 5개사 제품은 2019년 신규 허가를 받을 때 제출한 안정성 자료가 조작된 것으로 드러났다. 이중 시어스제약은 한올바이오파마 위탁 제품으로 허가받았다가 수탁사를 JW중외제약으로 변경했다. 허가취소 대상 중 휴비스트제약의 ‘휴트라정’은 안정성 자료 제출 의무화 이전인 2015년에 신규 허가를 받았지만, 2016년 이후 변경허가자료를 제출하면서 조작된 안정성 자료를 낸 것으로 밝혀졌다. 이에 반해 한올바이오파마가 생산하는 나머지 제품은 조작된 안정성 자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에서 제외됐다. 한올바이오파마가 안정성 자료를 조작했지만 정작 한올바이오파마는 2016년 이후 조작된 허가자료를 제출한 적이 없어 처분 대상에 포함되지 않은 셈이다. 다만 식약처의 품질 검사 결과 문제가 없다는 판단에 나머지 한올바이오파마 수탁 제품에 대해 후속조치는 내려지지 않는다. 식약처 관계자는 "한올바이오파마가 생산하는 제품에 대해 수거 검사를 진행한 결과 품질에 문제가 발견되지 않아 조작된 자료를 제출한 제품 이외 추가 처분은 내리지 않기로 결정했다"라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] HER2 표적 ADC 약물이 국내 시장 진입을 노린다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카와 한국다이이찌산쿄는 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody-drug conjugate) '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)'의 국내 허가 절차를 준비하고 있다. 유방암과 위암에 대한 적응증을 갖고 있는 엔허투는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 약물로 미국에서 HER2 양성 재발성 전이성 유방암치료제로 2019년 최초 허가됐다. 이후 이전에 '허셉틴(트라스투주맙)' 표준치료 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 치료제로 지난해 미국 승인을 획득했다. 이 약은 미국에서 혁신치료제로 지정되기도 했다. 로슈의 ADC약물 '캐싸일라(트라스투주맙 엠탄신)'가 위암에서 유효성 입증에 실패했던 만큼, 엔허투의 위암 처방에 대한 진료현장의 기대감 역시 상승하고 있다. HER2 단백질은 주로 유방암에서 발현되지만 일부 다른 종류의 암에서도 발견되며 미국 위암 환자 5명 중 1명 꼴로 HER2 양성 진행성 위암으로 진단되고 있다. 위암에서 엔허투의 유효성은 2상 DESTINY-Gastric01 연구 결과를 통해 입증됐다. 이 연구는 26명의 환자를 무작위 배정하여 3주마다 엔허투를 정맥 주사하거나 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀 또는 이리노테칸) 중 하나를 투여했다. HER2 양성 국부 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자는 엔허투, 피리미딘 유도체(fluoropyrimidine) 기반 화학요법을 포함, 이전에 2회 이상의 치료 전력을 가진 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과, 엔허투 투여군의 전체생존기간(OS, Overall Survival) 중앙값은 12.5개월로 연구자가 선택한 치료법을 받은 환자 8.4개월에 비해 우수했다. 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 엔허투 투여군이 40.5%, 이리노테칸 또는 파클리탁셀 투여군은 11.3%였다. 반응 기간 중앙값은 엔허투 투여군이 11.3개월로 연구자가 선택한 투여군 3.9개월 대비 개선 효능을 입증했다. 한편 엔허투는 2상 DESTINY-Breast01 연구를 통해 유방암에서 유효성을 확인했다. 해당 연구에서 엔허투는 ORR 60.9%를 기록하며 1차 주요 효능평가 지표를 충족시켰다. 무진행생존기간(PFS, Progression- free survival)은 16.4개월이었으며며 반응 지속기간 및 1년 생존율에서도 고무적인 효능을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스가 외형 성장을 거듭하는 가운데 기존 캐시카우였던 의약품 매출이 갈수록 감소하는 모습이다. 올해 1분기엔 의약품 사업부문의 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 것으로 나타났다. 대신 최근 진출한 건강기능식품 사업은 급성장 중이다. 1년 새 매출이 49% 증가하는 등 휴온스의 새 캐시카우로 자리매김하고 있다는 분석이다. 11일 금융감독원에 따르면 휴온스의 올해 1분기 매출은 998억원으로, 전년동기(946억원) 대비 6% 증가한 것으로 나타났다. 같은 기간 영업이익은 114억원에서 136억원으로 20% 증가했다. 휴온스는 보툴리눔톡신을 제외한 의약품 사업과 건기식 사업, 의약품 수탁제조업 등 3개 사업이 주축이다. 사업부문별로 보면 의약품은 감소, 건기식은 증가하는 모습이다. 전반적으로 의약품 사업에서 다소 주춤한 실적을 건기식 사업이 메우며 휴온스의 외형 성장을 이끌고 있다는 분석이다. 의약품 사업의 경우 올해 1분기 매출이 전년동기 대비 11% 감소했다. 분기별로는 2019년 4분기 560억원으로 정점을 찍은 뒤, 이후로는 감소세다. 2020년 1분기 492억원, 2분기 400억원, 3분기 471억원, 4분기 470억원, 올해 1분기 440억원 등이다. 반면, 건기식 사업 매출은 전년동기 대비 49% 증가했다. 2017년 이후 매분기 200억원대였던 휴온스의 건기식 사업 매출은 지난해 1분기 220억원, 2분기 404억원, 3분기 344억원, 4분기 322억원, 올해 1분기 328억원 등으로 증가세다. 매출 구성비로 보면 의약품 사업과 건기식 사업간 희비교차가 더욱 두드러진다. 의약품 사업이 휴온스 매출에서 차지하는 비중은 지난해 1분기 57%에서 올해 1분기 49%로 감소했다. 건기식 사업의 경우 같은 기간 26%에서 37%로 확대됐다. 수탁 사업은 17%에서 15%로 소폭 감소했다. 범위를 확장하더라도 의약품 사업의 경우 2019년 4분기 이후 감소세가 뚜렷하다. 반면 건기식 사업은 지난해부터 비중이 점차 커지는 모습이다. 수탁 사업은 꾸준히 10%대 중반의 비중을 유지하고 있다. 휴온스가 건기식 사업에 본격적으로 뛰어든 것은 지난 2016년이다. 그해 9월 휴온스내츄럴과 바이오토피아(2019년 휴온스내츄럴에 흡수합병)를 자회사로 편입시키며 허니부쉬 추출물과 프로바이오틱스 등을 잇달아 출시했다. 2018년엔 성신비에스티를 인수, 휴온스네이처란 이름으로 자회사에 편입시키며 홍삼 제품을 추가했다. 주력제품은 갱년기 유산균인 '엘루비 메노락토 프로바이오틱스'다. 휴온스에 따르면 올해 1분기 매출은 74억원으로, 지난해 매출 174억원의 40% 이상을 한 분기 만에 달성했다. 건기식과 달리 의약품은 회사 매출을 견인할 만한 간판 제품이 다소 부족하다는 지적이다. 매출의 10% 이상을 차지하는 주요품목 없이 다품종 소량 매출로 구성돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이엘코리아는 최근 데일리팜을 통해 만성 피부염, 아토피 피부염, 접촉성 피부염 환자와 약사의 복약 상담 사례를 드라마 형식으로 구성한 팜드라마를 12일 공개했다. 이번 팜드라마()는 스테로이드 부작용 우려 없이 안전하게 피부 염증을 케어할 수 있도록 비판텐의 상담 가이드라인을 제시하기 위해 제작됐다. 이승희 약사(천사약국)가 출연해 피부 병변을 앓고 있는 세 가지 사례를 소개하며 올바른 연고제 사용 관련 인터뷰를 진행했다. 언급된 세 가지 사례는 스테로이드 약물 장기 사용으로 만성 피부염을 앓고 있는 30대 환자, 아토피 피부염으로 고통 받고 있는 유아동 환자, 마스크 착용으로 접촉성 피부염을 겪고 있는 30대 환자 등이다. 이 약사는 먼저 만성 피부염을 앓고 있는 30대 환자 사례를 언급하며 스테로이드 약물 부작용 위험성을 강조했다. 장기간 스테로이드 약을 도포하다가 끊을 경우 부작용 유형의 하나인 리바운드 현상을 초래할 수 있다는 설명이다. 면역억제제인 스테로이드제 특성 상 당장 보이는 피부 증상들만 개선할 뿐 체내에는 독소, 열 등이 꾸준히 누적되는 원리다. 스테로이드는 상황에 따라 적절히 사용할 수 있으나 장기간 사용하는 행동은 지양해야 하며 가급적 스테로이드가 없는 연고를 선택하는 것이 권장된다. 또 아토피 피부염, 접촉성 피부염 증상을 완화하기 위한 조건으로 보습과 피부 장벽 재생이 꼽혔다. 특히 바이엘코리아는 "이러한 조건을 갖춘 외용제로 비판텐(덱스판테놀 5%)을 추천하며 꾸준한 치료 노력을 경주해야 한다"고 강조했다. 바이엘코리아는 마스크 착용으로 인해 피부 트러블이 생긴 환자가 늘어나는 만큼 해당 영상이 약사들의 복약 상담에 도움을 줄 것으로 기대했다. 실제로 최근 국내 연구진은 코로나19로 인한 지속적인 안면 마스크 착용이 피부 트러블을 유발한다는 연구 결과를 발표했다. 안면 마스크의 장시간 착용에 따른 피부의 생화학적 지표에 유의미한 변화가 유발됨을 확인한 것이다. 마스크를 장시간 착용해 내부에 습한 환경이 조성되고 피부 자극마저 빈번하게 일어나 염증이 생길 수 있으며, 잦은 손씻기와 세정제 사용도 피부 건조 및 가려움증을 유발한다. 뿐만 아니라 환절기 특유의 건조하고 일교차 심한 날씨가 지속되면서 아토피 피부염과 같은 만성 피부염 증상이 악화될 수 있다. 이승희 약사는 "비판텐은 가벼운 피부질환에 단독으로 사용할 수 있고 또 스테로이드 약제를 과도하게 사용하는 이들에게 추천할 수 있는 연고제"라며 "보습 및 재생을 도와주면서 피부염에도 실제 효과가 있는 일반의약품으로 특히 비판텐의 덱스판테놀 성분의 경우 손상된 피부 장벽을 재생하기 때문에 건강한 방법으로 피부염을 개선할 수 있는 것이 특징"이라고 말했다. 한편, 비판텐은 비스테로이드 연고제로 피부 보습제, 피부 장벽 복원제, 상처 치유 촉진제 효과를 나타내는 것이 특징이며 비처방 피부염 치료제 부분에서 세계 판매 1위를 기록했다.