[데일리팜=노병철 기자] 세계 최초 경구용 파클리탁셀제제 리포락셀이 적응증 확장을 통한 외형 확장을 꾀하고 있어 주목된다. 업계에 따르면 2016년 위암 적응증으로 시판허가를 받은 대화제약 리포락셀은 지난해 1월부터 유방암에 대한 다국가 임상3상을 진행 중이다. 리포락셀 글로벌 임상3상이 부각되는 이유는 아직까지 비급여 전문의약품으로 의료현장에서 위암 환자에 대한 실질적인 처방이 제한돼 있어 신규 적응증을 통한 새로운 활로를 모색하고 있기 때문이다. 리포락셀은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 2019년 1월부터 3상에 진입하게 됐다. 이번 글로벌 임상3상은 한국·중국·동유럽(헝가리·세르비아·불가리아) 등 50개 기관이 참여, 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 임상3상 투입 비용은 250억원에 달하며, 이르면 내년 또는 2023년 초에는 안전성·유효성 데이터가 확보될 것으로 전망된다. 이와는 별개로 지난해부터 유방암 임상2상(72명)을 미국에서 진행, 추후 북미시장 진출도 계획 중이다. 대화제약 관계자는 "이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확보에 있다. 24개월 상당의 임상3상 기간동안, 유효성·안전성 데이터를 확보해 2022~2023년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 종근당바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 힘겨운 실적방어에 나서고 있다. 주력 제품 수요가 줄면서 원가율이 90%에 육박했고 재고자산은 1년여 만에 두 배로 늘었다. 수익성 고전으로 영업이익은 적자 전환했다. 종근당바이오가 17일 공시한 분기보고서에 따르면 이 회사는 올해 1분기 매출액 335억원, 영업손실 23억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출액은 10.2% 늘었지만 영업이익은 34억원에서 적자로 전환했다. 분기 연속 영업적자다. 매출이 늘었지만 매출원가가 더 크게 증가하면서 수익이 악화됐다. 매출원가율은 전년 1분기 74.3%에서 올해 1분기 89.3%로 증가했다. 최근 5년간 가장 높은 원가율이다. 코로나19 사태 직격탄을 고스란히 맞고 있다는 분석이다. 종근당바이오는 항생제, 그 중에서도 베타락탐계열 원료를 주력으로 하는데, 코로나19 기간 환자가 줄면서 수요가 감소했다. 자연스레 재고가 쌓이면서 종근당바이오의 재고자산은 1분기 기준 618억원으로 역대 최고치를 기록했다. 2019년 말 기준 314억원에서 약 두 배가량 높아진 셈이다. 재고자산회전율도 2019년 3.4회에서 2020년 2.8회, 2021년 1분기 2.0회로 하락세를 보이고 있다. 동시에 1분기 영업현금흐름은 48억원 순유출로 지난해 1분기 32억원 순유입에서 마이너스로 돌아섰다. 종근당바이오 측은 "코로나19로 항생제 원료 수요가 감소하면서 쌓인 재고를 처리하기 위해 올해 1분기 생산량을 조절했다"면서 "생산량을 줄이면서 매출원가가 올라갔고 영업적자로 이어졌다"고 설명했다. 회사는 프로바이오틱스 원료에 기대를 거는 모습이다. 종근당바이오는 계열사인 종근당건강에 프로바이오틱스 '락토핏' 원료를 공급한다. 락토핏의 인기로 프로바이오틱스 원료 매출이 2년 만에 3배 증가했다. 2018년 54억원에서 지난해 151억원을 기록했다. 올해 1분기에는 71억원으로 작년 매출의 절반가량을 올렸다. 차세대 먹거리로 프로바이오틱스를 점찍은 만큼 연구개발도 이 분야에 집중 투자했다. 지난해에만 프로바이오틱스 관련 4건의 특허를 추가 출원했다. 이차성 골다공증, 비알코올성 지방간, 면역 관련 질환 개선 등에 적용할 수 있는 프로바이오틱스 원료를 생산할 수 있다. 종근당바이오는 "자사가 축적한 국제적 수준의 발효 기술을 활용해 프로바이오틱스 원료 공급에 집중하고 있다"고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 헬스케어 빅데이터 기업 아이큐비아가 MMK커뮤니케이션즈를 인수했다. 관련업계에 따르면 아이큐비아코리아는 지난달 국내 헬스케어 마케팅 업체 MMK커뮤니케이션즈 인수합병을 완료, 디지털 컨설팅 서비스까지 비즈니스 영역을 확대했다. MMK커뮤니케이션즈는 웨비나(Webinar)를 포함한 디지털디테일링 서비스와 간호사 인력을 활용한 콜센터 복약지도 등의 서비스를 제공하는 업체로, 코로나19 여파로 인해 비대면 소통에 대한 니즈가 상승하면서 맞춤 서비스를 실현하고 있다. 아이큐비아는 이번 인수합병으로 임상대행(CRO, Contract Research Organization), 헬스케어 데이터 통계를 비롯, 헬스케어 전반의 서비스 제공 업체로 탈바꿈한다는 복안이다. 2019년, 이 회사는 건강보험심사평가원 표본 빅데이터 분석 기업 코아제타를 인수하기도 했다. 한편 아이큐비아는 '아이큐비아 코어(IQVIA CORE)'라는 고객 솔루션 기반의 기업이다. 2016년 IMS헬스와 퀸타일즈의 합병 후 2017년 사명을 변경한 이 회사는 질병학적, 지형학적, 과학적 방법 전반에 걸친 최대 규모의 보건의료 정보와 첨단 분석, 선도기술 및 광범위한 산업지식 등 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트가 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 및 SMUP-IA-01 생산 시설 증설을 완료했다. 회사는 2023년 목표로 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 절차에 착수했다. 17일 회사에 따르면 신규 GMP시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 가이드라인을 준수해 증설됐다. 이에 메디포스트는 기존의 제1, 2작업소와 보관소를 포함해 총면적 4645m2(약 1500평) 규모 GMP 생산 시설을 보유하게 됐다. 총 150억원이 투입됐다. 신규 GMP 시설로 완제의약품 기준 카티스템 2만 바이알 생산능력을 갖췄다. 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01과 호흡곤란증후군 정맥주사형 치료제 SMUP-IV-01 등 차세대 줄기세포치료제 SMUP-Cell 파이프라인 생산도 가능해졌다. 올 하반기부터 진행될 국내 차상위 임상 및 해외 임상 시험용 의약품 생산은 물론 상업 생산까지 준비를 마쳤다. 메디포스트 관계자는 "향후 늘어날 수요 등을 감안해 선제적 GMP 증설을 진행했다. 2023년 식약처 GMP 인증을 완료할 계획"이라고 말했다. 한편 첨단재생바이오법 시행에 따라 메디포스트는 신규 GMP와 별개로 기존 GMP시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 재허가를 올해 8월까지 완료할 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신약개발 전문 바이오벤처 파노로스바이오사이언스가 출범 1년6개월만에 315억원의 누적투자금을 유치했다. 경영진 보강에 이어 연구개발(R&D) 실탄을 확보하면서 신약연구를 가속화한다는 방침이다. 파노로스바이오사이언스는 총 200억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 17일 밝혔다. 전략적 투자자인 OCI를 포함해 클라우드아이비인베스트먼트, UTC인베스트먼트, 케이클라비스인베스트먼트, JL파트너스 등 5곳이 이번 투자에 참여했다. 파노로스바이오사이언스는 단백질 구조 기반 신약개발 전문기업이다. 독자적인 다중특이적 약물생성플랫폼 'αART'을 활용해 새로운 기전의 바이오의약품을 개발하고 있다. αART 플랫폼은 암세포에서 발현되는 여러 인자를 동시에 표적함으로써 단일 표적 단백질 치료제 대비 부작용이 적고 신약 파이프라인 확장 가능성이 높다고 평가받는다. 파노로스는 앞서 OCI로부터 50억원 규모의 투자를 유치하면서 전략적 파트너십 관계를 구축했다. 2019년 9월 설립 이후 19개월간 확보한 누적 투자금은 315억원에 이른다 . 파노로스는 이번 투자를 발판으로 차세대 항암신약 후보물질 'PB101'의 내년 1상임상 진입에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 'PB101'은 파노로스의 대표 파이프라인으로 최근 삼성바이오로직스와 대량 생산 공정 개발을 완료했다. 암세포 주변에서 과도하게 생성되는 혈관내피세포 성장인자(VEGF)의 모든 계열(VEGF-A, VEGF-B, Placental Growth Factor)을 표적으로 삼아 암세포의 성장을 억제한다. αART 플랫폼을 활용한 추가 파이프라인 개발과 인력, 시설 확충도 계획 중이다. 파노로스는 차세대 면역치료 신약을 개발하는 네오이뮨텍과 자가면역질환 치료제 개발업체인 테라이뮨, 스크립스코리아항체연구원 등과 파트너십 관계를 구축하고 있다. 공동연구를 통해 치료제가 없는 고형암 분야 신약을 개발한다는 목표다. 파노로스는 최근 산업통상자원부 MD를 지낸 최수진 전 OCI 부사장을 신임 대표이사로 영입하면서 창업주 임혜성 대표와 각자 대표 체제로 전환했다. 제약업계 30여 년의 경력과 강력한 네트워크를 보유한 최 대표의 합류를 계기로 회사 운영이 성장궤도에 오를 것이란 기대감이 제기된다. 임혜성 파노로스바이오사이언스는 대표는 "단백질 구조분석 전문 역량을 기반으로 초기 단계부터 실패 확률을 최소화하고 연구개발을 진행하면서 " 면서 “PB101 개발을 통하여 αART 플랫폼기술 가능성을 증명하고, 파트너사와의 협업을 확대하여 다중표적 파이프라인 확장을 빠르게 추진할 계획”이라고 말했다. 임혜성 대표는 "단백질 구조분석 전문 역량에 기반해 후보물질 개발 단계부터 효용성과 안정성, 생산성을 고려해 설계한 결과 이례적으로 매우 빠른 속도로 임상단계 진입을 앞두고 있다"라며 "PB101 개발을 통해 αART 플랫폼기술의 가능성을 증명하고, 파트너사와 협업을 확대해 다중표적 파이프라인을 빠르게 확장해 나가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 지난 1분기 정규직 직원 수가 소폭 늘었다. 상장 이후 우리사주를 팔기 위한 직원들의 집단 이탈이 발생하지 않았다. 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 급성장을 나타내면서 대다수 직원들이 회사에 잔류한 것으로 분석된다. 17일 금융감독원에 따르면 지난 3월말 기준 바이오사이언스의 직원 수는 총 728명으로 집계됐다. 지난해 말 827명에서 99명 감소했다. 기간제 근로자가 일시적으로 크게 줄었다. 회사 측은 “시설 정비를 위해 일시적으로 기간제근로자 규모가 236명에서 120명으로 116명 축소됐다”라고 설명했다. 정규직은 591명에서 608명으로 17명 늘었다. 이 회사의 정규직은 매 분기 증가세를 기록 중이다. 2019년 1분기 337명에서 2년새 80.4% 증가했다. SK바이오사이언스는 정규직을 대상으로 우리사주를 배정했는데, 직원들이 상장 이후 우리사주 매도를 위해 집단 퇴사를 결정할 것이란 예상이 빗나갔다. SK바이오사이언스는 상장하면서 전체 공모주 2295만주 중 20% 수준인 459만주를 우리사주 형태로 직원에게 배정했다. 정규직 1인당 약 7500주를 배정받은 것으로 알려졌다. SK바이오사이언스의 공모가는 6만5000원이다. 직원 1인당 약 5억원 규모의 우리사주를 배정받는 셈이다. SK바이오사이언스는 상장 첫날 시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가를 기록하는 ‘따상’에 성공했다. 상장 첫날 종가가 16만9000원으로 공모가보다 2.6배 치솟았다. 우리사주 주식은 상장 후 1년간 매도할 수 없다. 하지만 퇴사하면 주식을 처분해 차익을 실현할 수 있기 때문에 집단 이탈이 현실화하는 것 아니냐는 관측이 나왔다. 하지만 SK바이오팜과는 달리 SK바이오사이언스는 상장 이후 직원들의 집단 이탈 후유증이 발생하지 않은 셈이다. SK바이오팜은 지난해 7월 코스피 시장에 상장했는데, 작년 3분기 직원 수가 184명으로 전분기 218명보다 18.5% 줄었다. 당시 SK바이오팜은 연구인력의 공백이 컸다. 지난해 2분기말 연구인력 108명에서 3개월만에 88명으로 18.5% 축소됐다. SK바이오팜은 임직원 1인당 평균 1만1820주를 배당받았다. 공모가가 4만9000원이었는데 상장 이후 한때 20만원을 웃돌 정도로 주가가 치솟았다. SK바이오팜이 한때 공모가보다 주가가 4배 이상 뛴 것과는 달리 SK바이오사이언스는 상장 이후 주가 상승폭이 크지 않아 인력 이탈이 크지 않은 것으로 분석된다. SK바이오사이언스는 상장 첫날 종가 16만9000원을 기록한 이후 주가가 하락세를 나타냈다. 11만원대까지 떨어졌다가 최근 다소 회복세를 보였다. 코로나19백신 생산으로 SK바이오사이언스의 성장 가능성이 높다는 점도 직원들의 이탈 현상이 발생하지 않은 원인으로 지목된다. SK바이오사이언스의 지난 1분기 매출 1127억원으로 전년대비 422.4% 증가했고, 영업이익은 537억원으로 흑자전환했다. 매출 대비 영업이익률이 47.6%에 달했다. 본격적으로 코로나19 백신의 위탁생산이 시작되면서 실적 호조로 이어졌다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. SK바이오사이언스는 작년 8월 보건복지부, 노바백스와도 코로나19 백신 'NVX-CoV2373' 공급 관련 3자계약을 체결하면서 생산에 착수했다. 각국 정부의 승인을 얻게 되면 해당 지역으로 노바백스 백신을 공급하게 된다. SK바이오사이언스는 연구인력 공백도 없었다. 지난해 말 연구인력 154명에서 올해 1분기 말에는 162명으로 8명 증가했다. 다만 향후 우리사주 보호예수 만료 기간이 도래하기 전에 SK바이오사이언스의 주가가 급등할 경우 주식매도를 위한 퇴사 가능성도 여전히 배제할 수 없다. SK바이오사이언스 관계자는 “많은 임직원들이 회사 성장세를 높게 전망하면서 주식매도를 위한 퇴사 움직임은 나타나지 않았다”라고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표이사 백승열)은 정맥순환제 ‘뉴베인액‘의 광고 모델로 배우 고윤정 씨를 선정했다고 17일 밝혔다. 고윤정은 뉴베인액의 모델로서 TV는 물론 인쇄 매체, 유튜브, SNS 등 다양한 매체를 통해 소비자들과 만나게 된다. 2019년 tvN 드라마 ‘사이코메트리 그녀석‘으로 데뷔한 고윤정은 작년 넷플릭스 오리지널 드라마 ‘보건교사 안은영‘과 ‘스위트홈‘에 연달아 출연한 바 있다. 최근에는 JTBC 드라마 ‘로스쿨‘에서 전예슬 역으로 열연 중이다. 뉴베인액은 트록세루틴 3,500mg의 고함량 제품이며, 액상으로 되어 있어 효과가 빠르고, 히비스커스 향이 첨가된 깔끔한 맛이 특징이다. 대원제약만의 특화된 액상 파우치 기술이 적용되어 휴대, 복용, 보관이 편리한 스틱형 액상 파우치 제품이다. 감기약 콜대원에 이은 두 번째 짜 먹는 타입의 제품으로 언제 어디서나 간편하게 복용할 수 있다. 정맥 혈관의 투과성과 탄력성을 회복시켜 줌으로써 장시간 앉아 있거나 서 있을 때 혈액이 역류해 생길 수 있는 하지 부종이나 통증, 하지정맥류, 정맥염 등의 증상을 완화해 준다. 약국에서 소비자들의 문의가 증가하고 온, 오프라인을 통해 입소문을 타는 등 작년에 출시된 신제품임에도 다수의 직거래처를 확보할 정도로 시중에서 인기가 높다. 특히 젊은 여성들 사이에서 빠르게 입소문이 퍼지고 있다. 대원제약 관계자는 “건강함과 아름다움을 추구하는 뉴베인액의 이미지에 부합해 최근 드라마와 CF 등에서 맹활약 중인 차세대 미인 고윤정 씨를 모델로 발탁했다“며 “뉴베인액이 정맥 순환 개선을 위한 대표 브랜드로 성장할 수 있도록 마케팅 활동을 강화할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국화이자제약의 HR+/HER2- 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'가 실제 진료 환경에서 CDK4/6억제제의 생존 결과를 평가한 최초의 효과 비교 연구를 발표했다. 입랜스와 레트로졸의 병용요법은 레트로졸 단독요법보다 개선된 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)을 보였다. 이번 후향적 리얼월드 관찰 분석 연구는 미국 내 280여개 암 치료 센터 및 협력관계에 있는 주요 암 연구 센터의 환자 기록을 수록한 플랫아이언 헬스(Flatiron Health)의 '미식별 장기 데이터베이스'에서 수집됐다. 리얼월드 연구의 코호트에는 1400명 이상의 모든 등급의 내장 전이를 포함한 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자가 등록됐다. 본 연구분석상, 안전성 데이터는 수집하지 않았다. 전체 생존기간(OS) 데이터는 PALOMA-2 무작위 임상연구에서 수집되었으나 아직 완성되지 않았다. 분석 결과, 리얼월드 무진행 생존기간 중앙값은 입랜스-레트로졸 병용요법군 20.0개월, 레트로졸 단독요법군 11.9개월(HR 0.58)로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 입랜스-레트로졸 병용요법군은 아직 도달하지 않았으며, 레트로졸 단독요법군에서는 43.1개월(HR 0.66)이었다. 입랜스-레트로졸 병용요법군의 2년 전체 생존율은 78.3%, 레트로졸 단독요법군은 68.0%에 달했다. 리얼월드 무진행 생존기간과 전체 생존기간(OS) 개선은 18세-50세의 젊은 연령, 전이 부위나 정도 등 모든 하위 그룹에서 대체로 일관되게 나타났다. 화이자 글로벌 제품 개발부 항암제 부문 최고 개발 책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 "RWE는 무작위 임상 연구를 뒷받침함으로써 화이자가 유방암 치료를 혁신시키고 발전시키는 데 기여한다"며 "6년 이상의 환자 경험, 유익성-위해성 프로파일, 임상 데이터와 리얼월드데이터(Real-World Data, RWD) 등 총체적 근거들이 모여 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료에서 입랜스-내분비요법 병용요법의 역할을 확고히 하고 있다"고 덧붙였다. 본 연구 결과는 유방암 전문 국제학술지 '유방암 리서치(Breast Cancer Research)' 3월호에 게재됐다.