[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 국내에서 희귀약 지정에 실패한 C형간염치료제 '보세비'의 시장 진입을 노리고 있다. 관련업계에 따르면 길리어드사이언스코리아는 C형간염 복합제 '엡클루사(소포르부비르·벨파타스비르)'와 함께 3제 복합제 보세비(소포스부비르·벨파타스비르·복실라프레비르)의 시판 허가 절차를 진행중이다. 보세비는 지난 2018년 자수가 희귀의약품 지정 기준인 2만명 이하에 부합할 정도로 적지 않다는 이유로, 희귀의약품 지정이 좌초된 바 있다. 이 약은 애브비의 '마비렛(글레카프레비르·피브렌타스비르)' 등과 같이 범유전자형 C형간염치료제로 리바비린을 병용하거나 치료기간이 달라지는 경우 등 불편함을 해소한 치료옵션으로 꼽힌다. 적응증은 'NS5A억제제 포함 요법 치료 경험이 있는 유전자형 1~6형 또는 NS5A 없이 소포스부비르 포함 요법 치료 경험이 있는 1a, 3형 성인 C형간염 환자의 치료'로 POLARIS-1와 POLARIS-4 연구를 통해 보세비는 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자 353명 중 340명에서 일차종료점을 달성(SVR12 96%)했다. '소발디(소포스부비르)'를 통해 처음으로 C형간염 영역에서 '완치' 개넘을 확립한 길리어드는 상대적으로 범유전자형 치료제의 국내 도입은 지체된다는 평가를 받아 왔다. C형간염 환자가 점점 줄고 있고 마비렛의 영향력이 상당한 상황에서 길리어드의 후발약제 진입이 시장에 어떤 영향을 미칠 지 지켜볼 부분이다. 한편 C형간염 치료의 무게중심은 범유전자형 치료제로 이동하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 C형간염 최신 치료 가이드라인은 마비렛과 같이 추가 검사가 필요없는 범유전자형 치료제를 권고한다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 7월 역대급 흥행기록을 세운 SK바이오팜의 주가가 상장 8개월만에 시초가 아래로 떨어졌다. 지난해 실적이 기대치에 미치지 못한 데다 대주주의 지분매도가 겹치면서 일주일새 시가총액이 3조원가량 내려앉았다. 상장 직후 고점 대비해서는 8조원 넘게 증발했다. 5일 한국거래소에 따르면 SK바이오팜은 이날 전 거래일보다 0.9% 하락한 10만9500원에 장을 마쳤다. 상장 첫날 시초가 9만8000원 이후 최저가다. 지난달 24일 17.3% 급락한 이후 6거래일 연속 부진한 흐름을 지속했다. 이날 종가기준 SK바이오팜의 시총은 8조5753억원이다. 지난 23일 11조5512억원에서 일주일만에 3조원가까이 빠졌다. SK바이오팜 주가는 작년 11월 말부터 우하향 곡선을 그렸다. 작년 11월 27일 종가 18만8500원과 비교하면 이날까지 41.9% 떨어졌다. 이 기간 코스피 지수가 2633.45포인트에서 3026.26포인트로 14.9% 상승한 것과 대비된다. 대주주의 지분매도 소식이 악재로 작용했다. SK는 SK바이오팜의 주식 860만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 1조1163억원에 처분했다고 24일 공시했다. SK바이오팜 주식의 11.0%에 해당하는 규모다. SK는 SK바이오팜의 최대주주다. 처분 이후에도 SK바이오팜 지분 64.02%를 보유하면서 변함없이 대주주 지위를 유지하지만 소액 주주들 입장에선 부담요인이 됐다는 평가다. 공시 당일과 같은 충격은 진정되는 양상이지만 주가가 내리막을 달리면서 지난달 26일 12만원 선이 무너졌고, 이날 10만원대로 내려앉았다. 지난해 실적이 시장 기대에 미치지 못한 것도 투자심리를 돌아서게 했다는 분석이다. SK바이오팜은 지난해 연결 기준 2398억원의 영업손실로 적자 폭이 확대했다. 매출액은 257만원으로 전년보다 79.3% 줄었다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 미국 현지 판매를 시작하면서 지출이 늘었고, '엑스코프리'의 아시아 지역 3상임상을 포함한 연구개발(R&D) 비용증가도 영향을 끼친 것으로 평가된다. 연이은 악재에 SK바이오팜 주가는 상장 직후 최고치를 나타냈던 작년 7월 8일 종가 (21만7000원) 대비 반토막났다. 8개월 여만에 시총 8조4187억원이 사라졌다. 지난해 7월 2일 코스피시장에 입성한 SK바이오팜은 상장 첫날부터 공모가(4만9000원)의 2배인 9만8000원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행하면서 12만7000원에 장을 마쳤다. 이후 3거래일 연속 상한가를 기록하면서 주가가 공모가보다 4.4배가량 상승했다. 상장 5거래일만인 작년 7월 8일에는 21만7000원에 장을 마치면서 종가기준 최고점을 찍었다. 이후에도 두 달가량 19만원대 전후를 유지하면서 우리사주를 받았던 직원들이 대거 퇴사하는 사태까지 벌어졌을 정도다. 다만 증권가에서는 올해부터 실적 개선이 가능하다는 전망을 내놓는다. '엑스코프리' 발매 초기 비용지출이 컸지만 장기적으로는 파트너사에 지불하는 수수료 부담이 적기 때문에 수익 구조가 개선될 것이란 분석이다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "엑스코프리가 미국, 유럽에 이어 일본시장에 기술수출을 완료했고 유럽 판매국가도 32개국에서 41개국으로 확장됐다"라며 "유럽과 일본 판매가 시작되고 미국 적응증이 확대되는 2024년부터는 실적개선이 이뤄질 것으로 전망된다. 중장기적으로는 UCB를 넘어서는 업체로 성장할 수 있다"라고 평가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스내츄럴이 신임 대표로 온& 8729;오프라인 식품 유통 업계를 두루 거친 이충모 상무(49)를 선임했다고 5일 밝혔다. 이충모 대표는 삼성물산 유통 부문을 거쳐 삼성테스코 홈플러스에서 식품구매팀장과 품질관리 총괄을 맡았다. 이후 티몬에서 '슈퍼마트' 영업본부장을 지내며 온라인 유통 사업을 주도했다. 휴온스내츄럴은 이충모 대표 선임을 기점으로 △온& 8729;오프라인 유통 시스템 체계화 및 고도화 △판매 채널 확장 △대표 브랜드 '이너셋' 아이덴티티 강화 △R&D역량과 시장 니즈를 접목한 신제품 개발 △친소비자 마케팅 전개 등을 추진한다. 이충모 대표는 "휴온스내츄럴은 제약 기반의 우수한 R&D 역량과 생산 설비를 보유했다. 그간 온& 8729;오프라인 유통사 경험 및 노하우를 쏟아 건강기능식품 사업을 주도하는 회사로 성장시키겠다"고 말했다. 휴온스내츄럴은 자체 브랜드 이너셋을 주축으로 하는 건강기능식품 사업과 OEM& 8729;ODM 사업을 영위하고 있다. 지난해 매출 157억원을 기록해 전년대비 75% 성장을 거뒀다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 발기부전 치료제 시장이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변수에 고개를 숙였다. 코로나19 확산 초기 대형 품목들을 중심으로 매출이 내려앉았다가 하반기 이후 회복세로 돌아선 모습이다. 주요 제품들의 판매가 동반 부진했지만 한미약품, 종근당 등 국내 기업들이 판매하는 제네릭 제품들이 선두권에 포진하면서 건재함을 나타냈다. 5일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 국내 발기부전 치료제 시장 규모는 1124억원으로 전년대비 1.3% 줄었다. 발기부전 치료제 시장은 '비아그라', '시알리스' 등 블록버스터 약물의 특허만료 이후 제네릭제품이 쏟아져 나오면서 고공상승했다. 2016년 978억원에서 2017년 1045억원, 2018년 1082억원, 2019년 1139억원 등으로 성장세를 거듭해 왔는데, 코로나19 변수를 만나면서 4년만에 시장규모가 축소했다. 분기 매출을 살펴보면 코로나19 확산세에 따라 기복이 컸다. 작년 1분기 발기부전 치료제 시장은 매출 269억원을 합작하면서 전년동기대비 4.8% 감소했다. 2분기 매출은 276억원으로 반등했는데, 전년동기보다는 매출 규모가 0.4% 줄었다. 지난해 상반기는 국내에서 코로나19 첫 확진자가 발생한 작년 1월 20일 이후 대구·경북 지역 중심으로 확진자 증가세가 정점에 달했던 시기다. 업계에서는 예기치 못한 감염병 공포가 급속도로 확산하면서 환자들의 병의원 방문이 줄고 영업마케팅 활동에 제약이 생기다보니 일시적인 시장축소가 불가피했다고 지목한다. 발기부전 치료시장은 고혈압, 당뇨병 등 만성질환보다 중증도가 낮고 필수재 성격이 약하기 때문에 감염병 유행과 같은 외부 요인에 취약할 수 밖에 없다는 진단이다. 위축됐던 발기부전 치료제 시장은 하반기 이후 본격적인 회복세를 나타냈다. 작년 3분기 286억원, 4분기 294억원 등으로 3분기 연속 상승흐름을 지속하면서 상반기 부진을 만회한 모습이다. 코로나19 확산 초기에 비해 사람들의 사회활동이 활발해지면서 발기부전 치료제 시장도 회복세를 나타낸 것으로 평가된다. 시장을 선도하던 대형 품목들도 코로나19 여파를 피해가진 못했다. 다만 국내 기업이 판매하는 제네릭 제품이 오리지널 제품보다 타격을 덜 받으면서 건재함을 과시하고 있다. 한미약품의 '팔팔'은 지난해 212억원어치 팔렸다. 전년대비 매출액이 5.3% 줄었는데 18.9%의 점유율로 선두자리를 지켰다. '팔팔'은 지난 2012년 '비아그라'(성분명 실데나필) 특허만료 직후 발매된 제품이다. 2013년 '비아그라'를 제친 데 이어 2015년 '시알리스'(성분명 타다라필) 매출까지 넘어서면서 독주체제를 지속하고 있다. '시알리스' 제네릭 제품인 종근당의 '센돔'은 작년 매출은 전년보다 1.8% 줄어든 102억원이다. 2년 연속 '비아그라'를 제치고 매출 2위에 올랐다. 제네릭 제품 중에서도 한미약품 '구구'의 선전이 돋보였다. '구구'는 지난해 79억원의 매출로 전년대비 13.6% 성장했다. 오리지널과 제네릭을 통틀어 매출 상위 5위권에 든 제품 중 유일하게 연매출 규모가 늘었다. '구구'는 '시알리스' 성분 제네릭 제품이다. 2019년 '시알리스'를 제치고 매출 4위에 올라선 뒤 '비아그라'를 바짝 추격하고 있다. 오리지널 제품들은 시장 영향력이 갈수록 축소하는 추세다. 한국화이자제약의 '비아그라'는 2019년 96억원에서 지난해 86억원으로 연매출 규모가 11.1% 축소했다. 작년 누계 매출 기준 '비아그라'의 시장점유율은 7.6%다. 2016년 10.9%에서 4년만에 3.3%p 하락했다. '시알리스'의 작년 매출은 61억원에 그쳤다. 시장점유율은 5.5%로 2016년(10.1%)대비 반토막났다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약의 카나브패밀리에 처음으로 특허심판이 청구됐다. 카나브 물질특허 만료가 2년 앞으로 다가온 상황에서 후발주자들은 복합제에 적용된 조성물특허 허들만 넘으면 2년 뒤 카나브뿐 아니라 복합제 제네릭까지 출시할 수 있는 상황이다. 향후 카나브패밀리에 전방위적인 특허도전이 이어질지 관심이 집중된다. 5일 제약업계에 따르면 알리코제약은 지난 4일 보령제약 '듀카브'의 복합조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 카나브패밀리에 대한 첫 특허도전이다. 듀카브는 피마사르탄에 암로디핀이 결합된 고혈압 2제 복합제다. 듀카브에 적용된 특허는 2개다. 하나는 핵심물질인 피마사르탄 물질특허(2023년 3월 만료)고, 다른 하나는 피마사르탄과 암로디핀의 복합조성물 특허(2031년 8월 만료)다. 알리코제약은 이 가운데 2031년 만료되는 복합조성물 특허에 도전장을 냈다. 특허도전에 성공할 경우 2023년 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다. 카나브패밀리에 제기된 첫 특허도전이라는 점에서 관심이 집중된다. 특히 카나브 물질특허 만료가 가시권에 들어온 상황에서 향후 카나브패밀리에 대한 전방위적인 특허도전이 이어질지에 제약업계가 촉각을 세우고 있다. 보령제약은 2011년 3월 국산 고혈압신약으로 카나브를 발매했다. 이후로 ▲라코르(피마사르탄+이뇨제) ▲듀카브(피마사르탄+암로디틴) ▲투베로(피마사르탄+로수바스타틴) ▲듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴) ▲아카브(피마사르탄+아토르바스타틴) 등을 추가했다. 지금까지 카나브를 비롯한 카나브패밀리는 특허 무풍지대였다. 그도 그럴 것이 피마사르탄 성분에 걸린 물질특허 장벽이 공고했기 때문이다. 그러나 어느덧 카나브가 발매된 지 10년이 지났고, 물질특허의 만료도 2년 앞으로 다가왔다. 후발주자들은 카나브 복합제에 적용된 조성물특허만 극복하면 2023년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기출시할 수 있는 상황이다. 이번 알리코제약의 특허심판 청구 역시 이러한 전략의 일환으로 해석된다. 5개 복합제 가운데 듀카브에 대한 특허도전이 가장 치열할 것으로 전망된다. 카나브 복합제 중에 가장 덩치가 크기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 카나브패밀리는 총 1039억원어치가 처방됐다. 단일제인 카나브가 492억원으로 가장 많았고, 이어 듀카브 351억원, 라코르 74억원, 듀카로 64억원, 투베로 48억원, 아카브 12억원 등의 순이었다. 이 가운데 듀카브의 조성물특허 만료(2031년)가 가장 먼저 돌아온다. 이어 투베로(2034년), 듀카로(2038년)의 특허가 기다리고 있다. 첫 복합제인 라코르와 가장 최근에 출시된 아카브에는 별도의 조성물특허가 등록돼있지 않다. 국내사들의 특허도전이 이어질 것으로 예상된다는 점에서 보령제약이 특허장벽을 높일지도 지켜볼 부분이다.

[데일리팜=노병철 기자] 마이크로바이옴 전문기업 쎌바이오텍(대표 정명준)이 대장암 치료제 신약 ‘PP-P8’을 국내 식약처에 임상 1상 임상계획승인(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다. PP-P8은 한국인의 대장에 서식하는 김치유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 First-in-Class 대장암 신약이다. 쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스(Pediococcus Pentosaceus, CBT SL4) 특허 균주에 락토바실러스 람노수스(Lactobacillus Rhamnosus, CBT LR5)에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용했다는 점에서 고농도 투여 및 장기적 사용으로 부작용이 따르는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복하는데 도움이 될 것으로 보인다. 대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착 시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다. 이를 위해 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국& 11825;일본 특허를 취득 완료했으며, 동시에 유럽& 11825;미국& 11825;중국 특허를 출원하여 글로벌 지적재산권 확보를 진행 중이다. 또한, 관련 연구논문 2편은 SCI급 저널에 게재되었다. 유산균 약물전달시스템은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높인 것이 특징이다. 장까지 직접 약물을 전달하므로 치료 효율도 높을 것으로 기대된다. 쎌바이오텍은 이러한 유전자 기술플랫폼을 활용하여 향후 당뇨 치료제, 위암 치료제 등 다양한 연구 개발 파이프라인으로 신약개발을 확대할 예정이다. 전임상 단계에서는 단백질 P8의 대장암 세포 억제 효과를 마우스와 영장류를 통해 확인하였으며, 독성과 부작용에 대한 안전성도 확인했다. 기존 합성 화합물 항암제와는 다른 안전성이 입증된 김치유산균을 바탕으로 한 유전자 기법을 활용한 치료제로써, 대장암 세포를 사멸 및 증식 억제하는 것도 확인할 수 있었다. 임상 1상은 서울대학교 병원과 협업하여 진행된다. 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로, PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다. 쎌바이오텍 관계자는 “대장암은 다른 암에 비해 치료 기간이 매우 길고, 경제적으로 많은 부담을 지게 되는 질병으로 신약이 개발된다면 환자들의 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대된다”며 “생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청하여, 혐기성 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급할 예정이다. 이와 더불어 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업에 전사적 역량을 집중할 것이다”라는 포부를 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 2021년 새로운 봄을 맞이하면서 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 런칭과 함께 신신HL의 대표 제품인 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트를 실시한다고 5일 밝혔다. 신신HL은 신신 헬스 앤 라이프(Health & Life)의 약자로, 국민의 일상과 보다 가까운 곳에서 건강 관리에 도움을 줄 수 있는 신신제약의 의약외품 및 건강기능식품을 아우르는 브랜드다. 오는 4월 4일까지 진행되는 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 제품 구입 시 최대 27% 할인 혜택과 함께 휴대용 알약통을 증정하며, 추가로 구매 고객들의 리뷰 중 우수작을 선정해 푸짐한 경품까지 제공한다. 베스트 리뷰로 선정된 총 76명에게는 삼성 공기청정기(1명), 삼성 더플레이트 전기레인지(2명), 휴롬 티마스터 전기포트(3명), 모바일 문화상품권 3만 원권(20명), 스타벅스 아메리카노 쿠폰(50명) 등이 제공된다. 미야리산U ‘새봄다줌’ 이벤트는 신신HL 브랜드 공식몰인 네이버 스마트스토어, G마켓, 옥션, 쿠팡, 11번가, 인터파크, 위메프 등 다양한 온라인 쇼핑몰을 통해서도 참여할 수 있다. 일부 기타 온라인 쇼핑몰에서도 판매되지만 신신HL 공식 인증 마크가 있는 이벤트 페이지를 통해 구매하는 고객에게만 이벤트 혜택이 제공된다. 신신제약 미야리산U는 낙산균 프로바이오틱스 제품으로 위산, 항생제에도 살아남는 강한 생존력과 장내에서 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 장내 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로 식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장 트러블에 관한 효과를 인정받았다. 또한, 미야리산U에는 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다. 간 기능 개선제의 대표 성분인 UDCA는 섭취 과정에서 소화효소를 만들어 일반적인 프로바이오틱스 구성 균을 사멸시키지만, 낙산균은 스스로 생성한 자연 보호막으로 인해 소화효소에도 사멸되지 않아 UDCA와 공존이 가능하다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “1959년부터 이어져 온 신신제약의 철학과 노하우를 담아 차별화된 소재를 기반으로 만든 제품들을 신신HL 브랜드를 통해 제공하고자 한다”라고 밝히며, “자연 보호막을 생성하는 낙산균 프로바이오틱스 제품인 미야리산U를 통해 새로운 봄을 맞이하는 소비자들의 장 건강 관리에 도움이 되길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 말라리아 치료제 '피라맥스(피로나리딘 인산염+알테수네이트 복합제)'의 코로나19 치료제 국내 2상 임상기관을 추가했다고 5일 밝혔다. 신풍제약은 기존 10개 임상 기관에서 가톨릭대 은평성모병원, 충남대병원, 서울의료원 등 3개 기관을 추가했다. 더불어 생활치료센터를 연계해 환자 모집을 가속화하고 있다. 회사에 따르면 현재까지 76명 환자 투약이 완료됐다. 현 속도로 임상이 진행될 경우 오는 4월께 2상을 마치게 된다. 신풍제약 관계자는 "피라맥스의 코로나19 치료제 개발연구를 최우선으로 전사적 역량을 기울이고 있으며, 임상 진행 속도를 높이기 위해 생활치료센터와 연계된 임상기관들을 추가했다"며 "성공적인 3상 설계를 위해 임상예수를 늘렸다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 첫번째 CAR-T치료제 '킴리아'가 국내 허가됐다. 식약처는 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'를 '첨단재생바이오법'에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다. 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포이다. 킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제이다. 이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제로, 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐다. 구체적인 적응증은 재발성·불응성인 ▲25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병 ▲미만성 거대 B세포 림프종이다. 식약처는 '첨단재생바이오법'의 심사기준에 따라 신청 의약품에 대한 품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가했으며 혈액암 분야 의료현장 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 해당 제품의 허가 타당성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳤다는 설명이다. 킴리아는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 식약처 관계자는 "이번 품목 허가가 대체의약품이 없거나 표준치료법이 확립되지 않은 재발성·불응성 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.