[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. 셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 임상개발 비용을 상당 부분 정부로부터 지원받았다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 21일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인으로 분기보고서의 연구개발 비용 항목에 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난 1분기 취득금액이 있는 총 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 정부로부터 77억원이 넘는 R&D 지원금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%인 868억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 8.9%가 정부보조금이다. 셀트리온은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 다만 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받았다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원에 육박한다. 사업보고서에 R&D 보조금을 기재한 2015년 이후 5년간 받은 누계지원금 18억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 항체치료제의 3상임상을 지원받게 됐다. 셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 상태다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과 제출을 앞두고 있다. 녹십자 지난 1분기 정부로부터 30억원이 넘는 R&D 보조금을 탔다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 녹십자는 지난 1분기 매출의 11.6%인 327억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 9.5%가 정부보조금이다. 녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 327억원에 달하는 누계 지원금을 확보했다. 올해 80억원에 육박하는 지원금을 챙긴 셀트리온을 제외할 경우, 최근 5년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중오던 중 지난해 코로나19 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 올해 2월에는 자하거(인태반) 가수분해물을 이용한 코로나19 치료제 '라이넥주'의 2a상임상을 식약처로부터 승인받고 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원한 바 있다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 올해는 코로나19 치료제와 백신, 진단키트 개발업체들이 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드가 지난 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 20억원에 육박한다. 셀리드는 별도 매출이 발생하지 않는 신약개발 업체다. 지난 1분기 34억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 57.2%를 정부보조금으로 충당했다. 셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되어 개발을 진행 중이다. 셀리드는 총 49억원의 사업비 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 복지부의 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제에 선정되면서 임상1/2a상을 진행 중이다. 총 사업비 84억원 중 셀리드가 가져간 정부출연금은 63억원이 넘는다. 제넥신은 정부지원금을 적극적으로 활용하는 기업 중 하나다. 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다. 제넥신이 올해 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 21억원이 넘는다. 제넥신이 작년 한해동안 정부로부터 받은 지원금 17억원보다 많다. 지난 1분기 R&D 투자액 115억원 중 18.6%를 정부보조금으로 채웠다. 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 SK바이오사이언스(14억원), 유바이오로직스(7억원), 진원생명과학(2억원) 등이 지난 1분기 정부보조금을 가져갔다. 전통제약사 중에선 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약이 14억원이 넘는 정부보조금을 챙겼다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다. 대웅제약은 코로나19 사태 이후 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 2종에 국고보조금이 투입됐다. '니클로사이드'는 보건산업진흥원이 주관하는 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 82억원의 사업비 중 49억원을 지원받았다. '호이스타'는 진흥원의 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 139억원 중 84억원 상당의 정부출연금을 확보했다. 정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 수젠텍은 1분기 R&D 투자액 9억원 중 24.9%인 2억원을 정부로부터 따냈다. 유바이오로직스가 확보한 7억원은 전체 R&D 투자액 49억원 중 15.7% 비중을 차지한다. 피씨엘은 1분기 R&D 투자액 11억원 중 2억원(14.7%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 마스크 판매로 반짝 특수를 누렸던 제약사들이 매출 하락을 경험했다. 작년 하반기 이후 마스크 품귀현상이 해소되면서 마스크 매출이 급감했다. 21일 금융감독원에 따르면 국제약품의 1분기 매출액은 274억원으로 전년동기대비 17.1% 줄었다. 영업이익은 12억원으로 80.9% 축소됐다. 지난해 실적 상승을 이끌었던 ‘마스크 특수’가 사라지면서 예년 수준의 실적으로 회귀한 모습이다. 국제약품의 1분기 마스크 매출은 5억원으로 전년동기 50억원에서 1년 만에 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 국제약품은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 마스크 반짝 특수를 누렸다. 국제약품은 작년 마스크 판매로 141억원의 매출을 올렸다. 전년대비 34.4배 치솟았다. 국제약품은 지난해 매출 1307억원으로 전년보다 17.3% 증가했고 영업이익은 60억원으로 8.4% 신장했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난해 1분기 코로나19 확산 초기 마스크 공급량이 수요를 감당하지 못하면서 마스크 품귀현상이 발생했다. 심지어 1인당 마스크 구매 물량을 제한하는 공적마스크 제도가 시행되기도 했다. 당시 마스크 생산 업체들은 반짝 수혜를 입었다. 국제약품은 지난해 1분기에만 마스크 매출 50억원을 올렸다. 하지만 지난해 하반기 이후 마스크 공급이 원활해지면서 공적마스크 제도가 종료됐고 마스크 시장의 난립현상이 펼쳐지면서 판매가격도 크게 내려간 상태다. 국제약품은 지난해 1분기 안산 마스크 공장 가동률이 278.3%에 달했다. 가동가능시간 480시간보다 실제 가동시간이 3배에 육박했다. 하지만 올해 1분기에는 평균 가동률이 100%로 전년동기보다 절반 이하로 감소했다. 국제약품은 지난해 2분기 356억원의 매출을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난해 마스크 특수를 누린 동아제약도 매출 하락을 경험했다. 동아제약의 1분기 매출은 952억원으로 전년동기보다 2.9% 감소했다. 동아제약 측은 “더스논 마스크 매출의 일시적 증가가 정상화됨에 따라 전체 매출액은 감소했다”라고 설명했다. 동아제약은 위탁생산 방식으로 황사방역용마스크 ‘더스논 황사방역용 KF94 마스크’를 생산·공급하고 있다. 더스논의 지난해 매출은 100억원으로 전년동기 24억원보다 4배 이상 확대됐다. 지난해 1분기에만 77억원어치 팔렸다. 하지만 올해 1분기 매출은 2억원으로 급감했다. 다만 건강기능식품, 생활용품 등의 온라인 판매 증가 등으로 마스크 매출 공백을 최소화했다는 게 회사 측 설명이다. 동아제약은 더스논 마스크의 리뉴얼 제품을 내놓았다. 신축성 있는 마스크 끈(이어밴드) 사용으로 장시간 마스크를 사용하면 발생되는 귀 통증을 완화했다. 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴 사이즈에 맞춰 착용이 가능하다. 멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴 밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 2주 앞으로 다가왔다. 내달 4일부터 8일까지 온라인으로 진행되는 컨퍼런스에 앞서 지난 20일 4596개의 초록이 선공개됐다. 이중 폐암과 관련된 논문이 582편으로 가장 활발한 연구가 이뤄졌다. 총 449편의 비소세포폐암(NSCLC) 관련 초록 중 구두 발표가 예정된 초록은 총 17편이다. 최근 여기에는 최초의 KRAS 치료제로 주목을 받고 있는 암젠의 소토라십부터 혁신 신약 가능성이 엿보이는 HER3 ADC 신약, RET 신약, EGFR 내성을 타깃하는 한국의 렉라자 병용 연구 등이 이름을 올렸다. 암젠은 KRAS 표적 신약 '소토라십'의 2상 연구 CodeBreak100의 하위 분석 결과를 발표했다. 앞서 발표된 톱라인 결과에 따르면 1차 평가변수인 124명 환자의 전체 객관적반응률(ORR)은 37.1%였다. 하위 분석에서는 나쁜 예후와 관련이 있는 STK11 혹은 KEAP1 혹은 TP53 유전자 변이를 동반한 그룹, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 면역항암요법을 썼던 경험이 있는 환자 그룹 등 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 분석 결과 소토라십은 추가 변이를 동반한 환자에서도 일관되게 효과를 보여줬다. STK11 변이를 동반한 환자 그룹(35명)의 반응률은 40.0%였으며, TP53 변이를 동반한 환자 그룹(84명)의 반응률은 39.3%로 나타났다. 이전에 PD-1/PD-L1 면역항암요법을 썼던 환자 113명 그룹의 반응률은 36.3%였다. KEAP1 변이를 동반한 그룹(20명)의 반응률은 20%로 전체 반응률보다 낮았지만 기존 항암화학요법이나 면역항암제의 평균 반응률(약 10~15%)과 비교하면 높은 수준이라는 분석이다. OS(전체생존기간)는 데이터 미성숙 상태다. 다이이찌산쿄는 비소세포폐암에서 EGFR 억제제에 내성을 보인 환자를 대상으로 항체약물복합체(ADC) HER3-DXd의 용량에 따른 효능과 안전성을 살펴보는 1상 연구 결과를 공개했다. '퍼스트-인-클래스' 계열인 이 약물은 아직 초기 단계이지만 EGFR 억제제에 내성을 보이는 환자가 쓸 수 있는 옵션이 극히 제한적이어서 주목을 받고 있다. 임상은 57명 환자를 대상으로 했으며 이들은 모두 이전에 EGFR TKI로 치료받았고 81%는 타그리소를 썼다. 전체 환자의 91%는 항암화학요법도 받은 바 있다. 이들은 HER3-DXd 5.6mg/kg 용량을 투여받았으며, 치료기간 중앙값은 5.5개월로 18명(32%) 환자가 치료를 지속했다. 독립적검토위원회(BICR)에 의해 확인된 객관적반응률(ORR)은 39%(22명)로 이중 14명이 HER3-DXd 투여 3개월 이내 반응을 보였다. 질병조절률(DCR)은 72%, 반응지속시간(DOR) 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.2개월이었다. 항종양활성은 HER3와 직접 관련이 없는 기전을 포함해 EGFR TKI 내성의 다양한 기전에서 관찰됐다. 가장 흔한 3등급 이상의 이상반응은 혈소판 감소증(30%), 호중구 감소증(19%), 피로(14%)였다. 57명 중 6명(11%)이 치료 중단과 관련된 이상반응을 보였으나 혈소판 감소증 관련은 없었다. 현재 HER3-DXd는 EGFR 억제제 및 항암화학요법에서 실패한 환자를 대상으로 2상 연구를 진행 중이다. 얀센도 유한양행에서 도입한 항암제 '렉라자'와 자사 약물인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용 연구 중 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월이었다. 미국 식품의약국(FDA)이 PD-L1 발현율이 50% 미만(1~49%)인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 면역항암제+항암화학요법 병용과 면역항암제 단독요법을 비교한 탐색적 연구 결과도 공개됐다. PD-1/PD-L1 면역항암제 단독 혹은 병용요법을 받은 8개의 무작위 대조 시험에서 2108명의 환자를 조사했다. 이들은 37%가 65~74세, 12%가 75세 이상이었으며 67%는 남성, 79%는 백인이었다. 65%가 ECOG 1 이상이었으며 85%가 흡연자였다. 평균 추적 기간은 12.1개월이었다. 통합 분석 결과 항암화학과 면역항암제를 병용한 639명의 환자들의 PFS와 OS가 단독요법을 받은 529명 환자보다 유의하게 더 길었다. 병용군과 단독군의 PFS 중앙값은 각각 7.7개월, 4.2개월이었으며, OS 중앙값은 각각 21.4개월, 14.5개월이었다. 단 75세 이상 환자들은 유사한 결과를 보였다. 탐색적 연구는 PD-L1이 50% 미만인 진행성 비소세포폐암 환자의 대부분 하위그룹에서 면역항암제-화학항암요법 병용 요법이 면역항암제 단독요법보다 효능을 높일 수 있음을 시사했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 여덟번째 암질환심의위원회 상정이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대 건이 오는 26일 건강보험심사평가원 암질심에 상정될 전망이다. 한국MSD는 지난 3월 또 한번의 수정을 거친 최종 재정분담안을 심평원에 제출한 바 있다. 이 약은 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이미 만 3년이 넘었다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 당시 후발주자였던 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다. 이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, 이번에 MSD는 다시 분담안을 제출했다. 이에 MSD는 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'에 준하는 내용을 분담안에 담은 것으로 전해진다. 새로운 분담안마저 다시 암질심에 상정돼 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 어려워질 가능성이 높다. 회사 관계자는 "정부와 논의가 진행중인 만큼, 구체적인 내용을 밝히긴 어렵다. 하루 빨리 한국의 암환자들도 전세계적인 표준치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 순현금이 300억원을 돌파했다. 호실적이 현금성자산 확대로 이어졌다는 분석이다. 파마리서치는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 올 1분기도 어닝서프라이즈다. 회사는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 올 1분기말 순현금은 349억원으로 3개월전인 지난해말(104억원)보다 245억원 증가했다. 2019년말(81억원)과 비교하면 264억원 늘었다. 순현금은 차입금보다 현금성자산이 큰 상태를 뜻한다. 파마리서치 순현금 규모는 공모자금이 유입된 2015년말(1288억원) 최대치를 기록했다. 이후 공모자금이 R&D, 시설 등에 투자되면서 순현금 규모는 2016년말 741억원, 2017년말 620억원, 2018년말 443억원으로 축소됐다. 2019년말에는 81억원으로 상장 후 최저치를 찍었다. 다만 지난해말 104억원을 기록한 후 올 1분기말 349억원으로 확대됐다. 현금 규모, 실적과 연동 파마리서치 순현금 규모는 실적과 연동되는 경향을 보인다. 회사 영업이익률은 상장 후 2018년까지 낮아졌다. 2015년 42.93%, 2016년 30.65%, 2017년 27.16%, 2018년 13.53% 등이다. 단 회사 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회한다. 파마리서치에 한해 영업이익률이 떨어졌다는 소리다. 2019년부터는 예년 수준으로 복귀했다. 그해 23.04%에서 지난해 30.70%를 기록했고 올 1분기에는 35.65%를 달성했다. 파마리서치의 올 1분기 영업활동현금흐름은 139억원이다. 전년동기(23억원) 대비 116억 증가한 수치다. 그 결과 어닝서프랑리즈 실적을 냈다. 매출액과 영업이익은 각각 345억원, 123억원으로 전년동기대비 각각 66.67%, 167.39% 늘었다. 이에 현금성자산도 늘며 순현금은 349억원을 기록했다. 한편 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다. 2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.

[데일리팜=천승현 기자] 주요 제약사들이 남의 제품을 가져다 파는 ‘상품매출’ 의존도가 낮아졌다. 제약사 3곳 중 2곳이 1년 전보다 상품매출 비중이 하락했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 기술료나 위탁생산 등 새로운 먹거리 발굴을 통해 돌파구를 마련하는 모습이다. 20일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약기업 15곳의 상품매출은 총 1조177억원으로 전년동기대비 2.7% 늘었다. 같은 기간 이들 15개사의 매출액은 2조6069억원으로 전년동기 2조4509억원보다 6.4% 증가했다. 상품매출 증가폭이 매출 성장률을 밑돌면서 15개사의 매출 대비 상품매출 비중은 작년 1분기 40.4%에서 1년새 39.0%로 1.4%포인트 낮아졌다. 의약품을 주력으로 담당하는 제약기업 중 상품매출 수치를 공개한 매출 상위 15곳을 대상으로 집계했다. 상품매출이란 소비자에게 판매할 제품을 직접 생산하지 않고, 다른 회사로부터 재고자산을 매입한 다음 일정 마진을 붙여 되파는 매출 형태를 뜻한다. 다국적제약사와 계약을 통해 도입한 약을 판매하는 경우가 대표적이다. 제약사 15곳 중 9곳이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 감소했다. 유한양행, 녹십자, 한미약품, JW중외제약, 일동제약, 한독, SK바이오사이언스, 휴온스, 동화약품 등이 상품매출 의존도가 낮아졌다. 새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 낮아지는 사례가 크게 눈에 띈다. SK바이오사이언스는 지난해 1분기 상품매출이 109억원으로 전체 매출에서 차지하는 비중이 50.5%를 차지했다. 하지만 올해 1분기에는 매출(1127억원) 대비 상품매출(43억원)은 3.8%로 급감했다. 지난 1년새 매출 규모가 421.8% 치솟았는데 상품매출은 도리어 60.6% 감소했다. SK바이오사이언스가 위탁생산 분야에서 새로운 먹거리를 확보하면서 상품매출 의존도가 급락했다. SK바이오사이언스는 1분기 용역매출이 969억원으로 전년동기 10억원에서 10배 가까이 팽창했다. 위탁사업(CMO)과 코로나19 백신 유통 등이 용역매출에 해당한다. SK바이오사이언스는 작년 7월 글로벌 제약사 아스트라제네카와 코로나19 백신 공급을 위한 CMO 계약을 체결했다. 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신을 경북 안동에 위치한 L하우스에서 생산하는 조건이다. 지난 2월 아스트라제네카 코로나19 백신이 식약처 허가를 받은 이후 국내 공급량을 생산하면서 매출이 본격적으로 발생했다. 회사 매출에서 용역매출이 차지하는 비중은 86.0%에 달했다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산과 유통이라는 새로운 먹거리를 확보하면서 불과 1년 전 50%를 웃돌던 상품매출 비중이 3.8%로 떨어졌다. 유한양행은 지난 1분기 말 기준 상품매출 비중이 56.6%로 전년동기 60.4%보다 3.9%포인트 감소했다. 유한양행은 1분기 상품매출 규모가 2144억원으로 전년보다 13.3% 늘었는데, 전체 매출 규모는 상승 폭이 21.0%에 달했다. 제품매출이 작년 1분기 1035억원에서 올해 1분기 1439억원으로 39.0% 상승했다. 지난해 1분기 자체 개발 처방의약품 부문이 극심한 부진을 보이다 올해는 예년 수준을 되찾으면서 상품매출 비중 하락으로 이어졌다. 유한양행은 최근 기술료 수익 확대로 상품매출 비중을 지속적으로 낮아지는 추세다. 유한양행은 1분기에만 기술료 수익이 155억원 유입됐다. 전년동기 169억원보다 소폭 감소했지만 새로운 캐시카우로 자리매김하는 모습이다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 실적에 반영하고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. 유한양행은 높은 도입신약 의존도로 인해 2015년 상품매출 비중이 62.1%에 달했지만 기술료수익의 유입이 본격화하기 시작하면서 매년 상품매출 의존도가 낮아지고 있다. 녹십자는 지난 1분기 상품매출이 1158억원으로 전년동기보다 5.8% 축소됐다. 상품매출 비중은 1년 전 47.0%에서 41.0%로 6.0%포인트 떨어졌다. 도입신약 매출 이탈로 상품매출 의존도가 낮아졌다. 녹십자는 MSD와의 영업제휴를 통해 폐렴구균백신 조스타박스와 자궁경부암 백신 가다실을 지난해 말 제휴 관계를 종료했다. 조스타박스와 가다실은 지난해 1분기 294억원의 매출을 냈다. 판권 계약 종료에 따른 매출 공백이 불가피했다. 이에 반해 종근당, 제일약품, 보령제약, 동국제약, 동아에스티, 셀트리온제약 등은 상품매출 비중이 전년대비 다소 상승했다. 셀트리온제약의 경우 1분기 상품매출 규모가 310억원으로 전년동기보다 278.0% 증가하면서 상품매출 비중이 18.5%에서 36.2%로 2배 가까이 확대됐다. 셀트리온제약은 판매 중인 셀트리온의 항체 바이오시밀러 제품들이 상품매출의 큰 비중을 차지했다. 지난 1분기에는 바이오시밀러를 제외한 기타 상품매출이 전년동기 1억원에 196억원으로 급증했다. 최근 다케다로부터 인수한 제품의 매출이 본격적으로 가세하면서 상품매출 규모가 커진 것으로 보인다. 셀트리온은 지난해 12월 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 2억7830만 달러(약 3074억원)에 인수한 바 있다. 국내에선 셀트리온제약이, 나머지 지역에선 셀트리온헬스케어가 각각 권리를 행사한다. 네시나, 액토스, 이달비 등은 이미 국내허가권이 셀트리온제약으로 변경된 상태다. 주요 제약사 중 SK바이오사이언스의 상품매출 비중이 가장 낮았고, 한미약품이 7.6%로 뒤를 이었다. 한미약품은 지난해 1분기 상품매출 비중이 8.1%에 불과했는데 올해 1분기에는 7.6%로 더욱 낮아졌다. 한미약품은 주요 수익원이 자체개발 복합신약들로 포진하면서 상품매출 의존도는 미미한 수준이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 한미약품은 지난 1분기에 국내외 제약사 중 외래 처방실적 선두를 기록했다. 한미약품은 지난 2018년부터 지난해까지 3년 연속 처방약 시장 1위를 기록한 바 있다. 고지혈증복합제 로수젯은 1분기 처방액이 266억원으로 전년동기대비 16.3% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 고혈압치료제 아모잘탄은 1분기에 195억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 4.2% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 지난 1분기에 전년동기보다 6.2% 증가한 110억원의 처방금액을 기록했다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 복합제 아모잘탄플러스는 1분기에만 전년보다 12.4% 증가한 66억원의 외래 처방실적을 냈다. 주요 제약기업 중 제일약품이 매출에서 상품매출이 차지하는 비중이 80.1%로 가장 높았다. 유한양행과 한독이 매출의 절반 이상이 상품매출로 구성된 것으로 나타났다.

[데일리팜=어윤호 기자] 항암제 '임브루비카'와 '벤클락스타' 병용요법이 혈액암 영역에서 새로운 대안을 제시할 지 귀추가 주목된다. 오는 6월 열리는 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021 Virtual Scientific Program)에서는 얀센의 임브루비카(이브루티닙)와 애브비의 벤클렉스타(베네토클락스)의 병용요법을 고정 치료기간 사용 시 만성림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL)에서 유효성을 확인한 2상 CAPTIVATE의 세부 데이터가 공개된다. 얀센과 애브비에 따르면 해당 연구에서, 두 약물의 병용요법은 긍정적인 치료 반응을 보인 것으로 나타났다. CAPTIVATE 2상 연구 결과, 임브루비카와 벤클렉스타 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 CLL 혹은 SLL환자에 12주기 투여했을 때 환자의 56%에서 암이 사라졌다. 고정 기간 병용요법을 투여받은 환자 중 약 70%는 추적기간 중앙값 27.9개월동안 체내의 백혈병 세포 수를 측정하는 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)이 거의 없는 수준을 보였다. 치료 군 환자의 95%는 2년 후에도 질병이 진행되지 않고 생존해 있었던 것으로 나타났다. 해당 연구의 다른 코호트 분석 결과, 고정 기간 병용요법 치료 후 MRD를 달성했던 환자의 95%가 치료 중단 후 1년 동안 질병이 없는 상태(disease-free)가 유지됐다. 한편 임브루비카와 벤클락스타는 각각 CLL 1차요법과 2차요법에서 '맙테라(리툭시맙)' 병용요법에 대한 승인을 획득한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021) 개막이 2주 앞으로 다가왔다. 행사 주최 측은 다음달 4일부터 8일까지 닷새 일정으로 진행되는 온라인 컨퍼런스에 앞서 19일(현지시간) 초록 데이터를 선공개했다. ASCO는 매년 전 세계 제약바이오기업들이 항암신약의 최신 임상데이터를 소개하는 중요 행사로 꼽힌다. 올해는 신종코로나바이러스(코로나19) 여파로 지난해에 이어 2년 연속 기조강연과 포스터 발표, 전시관 운영 등 모든 일정이 비대면 방식으로 진행될 예정이다. 유한양행과 한미약품, 메드팩토, 제넥신 등 항암신약을 개발 중인 국내 제약·바이오기업들의 신약연구 초록도 이날 베일을 벗었다. 모처럼 마련된 대규모 국제행사를 계기로 한풀 꺾인 제약바이오업종에 대한 투자 열기가 되살아날지 관심을 모은다. 글로벌 기업 얀센은 유한양행으로부터 도입한 국산 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 자체 개발 중인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 연구 2건을 이번 ASCO 기간 중 선보인다. 지난해 유럽종양학회(ESMO 2020)에서 화제를 모았던 CHRYSALIS 1b상임상의 후속 발표다. 이번 초록은 경쟁약물인 '타그리소'(성분명 오시머티닙)의 내성 극복 가능성에 주목한다. EGFR 엑손(exon) 19 결손 또는 L858R 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자에게 '렉라자'와 '아미반타맙'을 병용 투여함으로써 암진행을 억제하려는 취지다. 차세대염기서열분석(NGS)과 순환종양DNA(ctDNA) 검사 등 종양조직에 대한 유전자검사를 병행하면서 바이오마커(생체표지자) 분석에 집중했다. 바이오마커를 활용해 반응률을 사전 예측할 수 있게 되면 '렉라자'와 '아미반타맙' 병용요법의 반응률을 극대화할 수 있다. 분석 결과 '타그리소' 복용 후 질병진행 소견을 보이면서 '렉라자' 240mg과 '아미반타맙' 1050/1400mg 병용요법을 투여받은 환자 45명의 객관적반응률(ORR)은 36%(95% CI, 22& 8211;51)로 집계됐다. 종양이 완전히 제거되는 완전반응(CR)을 보인 환자가 1명, 부분반응(PR)을 보인 환자가 15명이다. 여기까지는 지난 ESMO 2020 발표 데이터와 유사하다. 연구진은 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 새롭게 제시했다. 분석에 따르면 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 종양반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월(3.4개월-도달하지 않음)이다. 다만 '타그리소' 내성 기전이 확인되지 않은 환자 18명 중 일부 환자(8명)도 부분반응을 보였다는 점에서 바이오마커로 활용할만한 근거가 불충분하다고 봤다. 면역조직화학검사(IHC)를 통해 EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어가 높게 나타난 환자의 경우 10명 중 9명(90%)이 효과를 보이면서 높은 반응률을 나타냈는데, 아직까지 추가 연구가 필요하다는 판단이다. 초록보다 진전된 데이터는 본 대회 2일차인 5일 전이성 비소세포폐암 구두발표 세션에서 확인할 수 있다. LASER301 3상임상의 책임연구자(PI)인 조병철 교수(연세암병원 폐암센터장)가 직접 발표한다. 제넥신은 자궁경부암 치료제로 개발 중인 DNA 백신 'GX-188E'와 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법 관련 임상2상 중간 결과를 초록으로 공개했다. HPV 16형 또는 18형에 감염된 말기 재발진행성 자궁경부암 환자 48명의 유효성 평가군을 분석한 결과다. 5명의 환자가 목표병변이 소실된 완전관해(CR), 10명이 목표병변의 크기가 30% 이상 감소하는 부분관해(PR)에 도달했다. 객관적 반응률(ORR)로 환산하면 31.3%다. 하위 분석에 따르면 PD-L1 양성 소견을 보이면서 HPV 16번을 가진 편평세포암 환자군의 객관적반응률이 48%로 가장 높았다. 무진행생존기간(PFS, )은 4.1개월, 전체생존기간(OS)은 16.7개월로 키트루다 단독투여보다 개선된 것으로 나타났다. 임상에 참여한 환자 중 대부분이 1~2등급의 이상반응을 나타내면서 안전성 문제가 없었다는 설명이다. 'GX-188E'와 '키트루다' 병용요법 관련 세부 결과는 학회 첫날인 4일(현지시각) 구두 발표 세션에서 소개된다. 메드팩토는 현미부수체안정(MSS)형 전이성 대장암 환자에게 '백토서팁'과 '키트루다'를 병용 투여한 1b/2a상임상 데이터를 내놓는다. 초록에 따르면 등록된 총 33명의 환자 중 5명이 PR에 도달하면서 객관적반응률 15.2%를 달성했다. 종양이 더이상 커지지 않는 안정형병변(SD) 환자는 7명이었다. MSS형 전이성 대장암이 '키트루다' 단독 투여 시 반응률 0%에 가까운 난치성 질병이라는 점에서 '백토서팁' 병용투여의 상용화 가능성을 충분히 입증했다는 진단이다. 4일(현지시각) 공개되는 최종 포스터에서는 초록보다 더 많은 환자에 대한 임상 데이터와 일부 용량에 대한 전체생존기간(OS) 데이터를 확인할 수 있다. 한미약품은 지난 2016년 제넨텍에 기술이전한 '벨바라페닙'의 최신 데이터를 업데이트한다. BRAF, NRAS 변이 흑색종 환자에게 '벨바라페닙'과 '코비메티닙'을 병용투여한 1상임상 결과다. 지난 2019년 미국임상종양학회(ASCO) 발표 이후 진전된 결과를 확인할 수 있다. 초록에 따르면 NRAS 변이 흑색종 환자 13명 중 5명이 PR에 도달하면서 ORR 38.5%를 달성했다. NRAS 변이 흑색종은 현재 정식 허가받은 표준치료법이 없는 실정이다. 제넨텍은 지난달 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 제넨텍은 최근 '벨바라페닙' 관련 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 항PD-1 또는 항PD-L1 억제제 투여 전력이 있고 NRAS 유전자 돌연변이를 동반한 진행성 흑색종 환자를 대상으로 '벨바라페닙'과 MEK 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙), 항PD-L1 억제제 '티쎈트릭'병용요법의 종양억제효과와 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 1b상임상연구다. 한미약품과 기술이전 계약을 체결한지 약 5년만에 병용임상 착수 움직임을 보이면서 반환 우려를 해소했다고 평가받는다. '벨바라페닙'을 포함한 3제 병용요법이 '젤보라프'를 뛰어넘는 반응률을 입증한다면 신약가치가 한층 높아질 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] SD바이오센서가 기술력이 독보적인 업체 및 선진국 유통망 확보를 위해 타법인 투자(M&A 등)에 나선다. 최소 4366억원 규모다. 투자액은 공모자금을 통해 마련한다. 6월 코스피 상장이 예고된 SD바이오센서는 공모자금(구주매출 포함)으로 최소 1조265억원을 조달한다. 상장 시가총액은 최대 9조원 규모로 상반기 IPO 최대어로 평가받는다. SD바이오센서는 국내 최대 코로나19 진단키트 개발사다. 회사 증권보고서에 따르면, SD바이오센서 공모가는 6만6000~8만5000원이다. 공모 예정금액은 1조265억원에서 1조 3220억원이다. SD바이오센서는 공모가 밴드 최저가액인 6만6000원 기준 구주매출(3422억원)을 제외한 순조달금액을 6741억원으로 산정했다. 순조달액은 투자로 연결된다. 6741억원 중 3분의 2 가량인 4366억원을 타법인증권취득자금에 사용한다. 올해 1800억원, 내년 2566억원이다. 기술력이 독보적인 업체 및 선진국 시장에 유통망을 보유한 업체 증권 취득을 위해서다. SD바이오센서는 타법인증권취득을 통해 신기술을 확보해 신사업을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 또 선진국 유통망 보유를 통해 현재 딜러(Dealer)망을 통한 유통 구조에서 자체 유통망을 확보한다. 제품 개발, 생산부터 유통까지 사업 전체를 아우르는 기업이 목표다. 시설자금은 2075억원이 투입된다. 올해 58억원, 2022년 841억원, 2023년 1177원이다. 회사는 현재 천안에 조성되는 산업단지 부지 분양계약을 맺은 상태다. 새로 조성된 부지에 신 공장을 구축해 SD바이오센서 모든 제품을 한 곳에서 생산할 수 있는 공장 캠퍼스를 구축할 계획이다. 회사 관계자는 "공장 캠퍼스 구축으로 제품을 대량 생산하고 제품 생산 공정 및 생산된 제품 관리를 효율적으로 진행할 계획"이라고 설명했다. 해외법인설립자금은 300억원이다. 올해 50억원, 내년 250억원이다. 회사는 유럽과 남미 지역에도 추가적으로 판매 또는 생산 법인을 추가로 설립할 계획이다. 주요 대륙별 해외법인 설립을 통해 제품 생산, 물류 및 판매 효율성을 높일 방침이다. SD바이오센서 어떤 기업 2010년 설립된 SD바이오센서는 면역화학진단과 분자진단, 현장진단 등 선별검사부터 확진검사까지 가능한 진단 토탈 플랫폼을 갖춘 기업이다. 공모가가 상단인 8만5000원에 결정될 경우 상장 직후 시가총액이 8조8000억원 규모로 형성된다. 유가증권시장 시가총액 43위 SK바이오팜(8조8494억원)과 맞먹는 수치다. 경쟁사 씨젠 시가총액(2조1013억원)과 비교해도 4배 이상이다. 지난해 매출은 1조6861억원으로 전년(730억원) 대비 23배 급증했다. 같은 기간 영업이익도 152억원에서 지난해 7383억원으로 49배 불어났다. 올 1분기 매출액은 1조 1800억원으로 지난해 전체 매출액(1조6900억원)의 약 70%를 3개월만에 달성했다. 올 1분기 영업이익은 5763억원이다.