[데일리팜=김진구 기자] 특허심판원이 한미약품의 '팔팔' 상표권에 대한 권리를 다시 한 번 인정했다. 11일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 씨스팡의 '비타D팔팔', 청우스토리의 '맨프로팔팔', '맨즈팔팔'의 상표가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 한미약품의 발기부전치료제 '팔팔'과 상표가 유사하다는 것이 특허심판원의 판단이었다. 이번 상표권 무효 심결에 따라 두 업체는 해당 제품명을 사용할 수 없게 됐다. 현재 씨스팡 홈페이지에는 기존에 사용하던 '비타D팔팔'의 제품명이 '씨스팡 비타민D'로 변경돼 있다. 특허심판원은 "한미약품의 '팔팔'은 사용자들에게 강한 인상을 심어줘 제품을 기억, 연상하게 한다"며 "팔팔이라는 브랜드는 독립된 상품의 출처 표시 기능을 수행하는 핵심 역할을 한다"고 판단했다. 이어 "팔팔이 연간 처방조제액 약 300억원, 연간 처방량 약 900만정에 이르는 등 발기부전치료제 시장 부동의 1위를 지키고 있어 상표로서의 주지성·식별력·명성 등이 확고하다"며 "소비자에게 상품 출처에 관한 오인과 혼동을 일으킬 우려가 있다"고 설명했다. & 160; 이번 판결은 한미약품이 2019년 '기팔팔'과 작년 '청춘팔팔'에 대해 승소한 확정 판결 내용과 동일하다. & 160; 한미약품 관계자는 "팔팔은 한미약품의 확고한 고유 브랜드임을 다시 한 번 확인하게 됐다"며 "팔팔의 명성에 무단 편승하는 브랜드 및 기업에 대해서는 지속적으로 법적 대처를 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 프레스티지바이오파마의 관계사 프레스티지바이오로직스가 코스닥 상장 첫날 흥행에 성공했다. 연이은 악재로 제약& 8231;바이오기업들의 주가가 불안한 흐름을 나타내는 중에도 공모가대비 15% 이상 상승하면서 시가총액 6000억원을 돌파했다. 11일 한국거래소에 따르면 프레스티지바이오로직스는 이날 1만4300원에 장을 마쳤다. 주식시장에 새롭게 상장되는 종목은 장 시작(오전 9시) 전 30분간 공모가의 90~200% 범위에서 매수와 매도 호가를 받아 가장 많이 거래가 체결된 가격으로 시초가를 정한다. 프레스티지바이오록직스는 공모가보다 낮은 1만2100원에서 시초가가 정해졌다. 장 초반 1만1700원까지 내리면서 약세 출발했으나 이후 상승 전환하면서 장중 주가가 1만5600원까지 올랐다. 공모가 1만2400원과 비교하면 15.3% 상승 마감했다. 이날 종가 기준 프레스티지바이오로직스의 시총 규모는 6128억원에 달한다. 프레스티지바이오로직스는 지난 2015년 설립된 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체다. 항체의약품 개발업체로서 지난달 유가증권시장(코스피)에 상장한 프레스티지바이오파마가 의약품 제조를 맡아줄 CDMO 업체를 물색하다 직접 설립했다. 프레스티지바이오파마가 개발을, 프레스티지바이오로직스가 양산을 담당하며 수익이 연동된다는 점에서 삼성바이오에피스와 삼성바이오로직스의 관계와 유사하다고 평가받는다. 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치하면서 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 기관 대상 수요예측에서 369.9대 1의 경쟁률을 기록했다. 일반투자자 대상 공모청약 경쟁률은 126.06대 1이었다. 프레스티지바이오로직스는 이번에 약 911억원의 공모자금을 조달하면서 차세대 제품을 수주하기 위한 새로운 제조플랫폼과 서비스 개발에 나선다. '알리타 스마트바이오팩토리'(Alita Smart Biofactory) 특허기술이 접목된 제2공장을 건설해 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 국내외 대형 제약사들과 파트너십을 확대한다는 계획이다. 2022년말 제2공장이 완공되고 나면 기존 오송 공장까지 전체 생산규모가 10만4000리터로 늘어나면서 글로벌 규모의 생산력을 갖추게 된다. 알리타 스마트 바이오팩토리는 인공지능(AI)에 기반한 공정운영시스템이다. 프레스티지바이오로직스만의 맞춤형 컨트롤러(Customized Controller)가 부착된 2000리터 규모의 배양기와 AI에 의한 공정별 자동 설정 및 실시간 세포 성장 모니터링 기능을 갖추고 있다. 공정의 실시오차와 인적오류(Human Error)를 최소화하고 생산 효율성을 향상시킬 수 있는 미래 공학적인 시스템이다. 프레스티지바이오로직스는 아직까지 뚜렷한 매출이 발생하지 않아 성장성특례로 코스닥시장에 입성했다. 회사 측은 관계사 프레스티지바이오파바와 공동개발 중인 허셉틴 바이오시밀러 'HD201'가 상반기 유럽의약품청(EMA) 시판허가를 획득하면서 올해 첫 매출이 발생할 것으로 내다보고 있다. 'HD201'의 라이선스 매출을 포함한 CDMO 매출 발생으로 흑자전환까지도 가능하다는 판단이다. 관계사인 프레스티지바이오파마가 백신생산센터를 추진하면서 위탁엔지니어링(Contract Engineering Organization) 서비스 사업도 힘을 받을 것으로 기대하고 있다. 스마트 바이오팩토리가 도입된 제조시설과 원제생산을 위한 전문적인 용역서비스를 제공하면서 경쟁업체와 차별화하겠다는 포부다. 프레스티지바이오파마는 최근 프레스티지바이오로직스의 제2공장 부지 중 증설 공간 2000㎡을 활용해 연면적 약 8500㎡의 백신 생산센터를 건립한다고 밝혔다. 이달 중 착공에 들어가 연내 준공 및 생산시스템 밸리데이션을 완성한다는 목표다. 이날 코스닥은 전거래일보다 17.94포인트(2.02%) 오른 908.01에 장을 마쳤다. 엿새 만에 반등하면서 900선을 회복했다. 투자업계는 연이은 악재로 약세장을 연출하던 제약바이오주가 상승세로 돌아서길 기대하는 분위기다. 코스닥이 모처럼 상승세를 나타내고, 프레스티지바이오로직스가 상장 첫날 흥행을 거두면서 기업공개(IPO)를 앞둔 기업들의 흥행 여부에도 관심이 모아지고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 뉴메디팜(대표 한무희)은 제55회 납세자의 날을 맞아 서울지방국세청으로부터 모범납세자 표창을 수상했다고 11일 밝혔다. 서울지방국세청은 지난 3일 마포구세무서 강당에서 뉴메디팜을 비롯한 관내 기업 대표에게 모범납세자 표창 수여식을 진행했다. 설립 17주년을 맞은 뉴메디팜은 380억원 상당의 외형을 실현하고 있으며, 유통선진화 창립이념을 바탕으로 지금까지 법인·지방세 등을 성실납부함은 물론 지역사회발전과 지역인재균등채용 등의 공훈을 인정받아 이번 표창을 받은 것으로 평가받고 있다. 모범납세자로 선정된 기업은 훈격에 따라 일정기간(국세청장 이상 표창자 3년, 지방/세무서장 표창 2년)세무조사 유예가 적용되며, 징수유예·납기연장 시 납세담보 완화·전국세관서 민원봉사실 의전전용창구 이용 등의 특전이 주어진다. 뉴메디팜은 2005년 의약품 전문유통업체로 출발, 헬스케어산업 발전을 위해 노력해 오고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 제조공정을 임의 변경해 적발된 바이넥스가 한국제약바이오협회 윤리위원회에 회부될 위기에 놓였다. 한국제약바이오협회는 11일 입장문을 내고 "바이넥스 진상을 파악해 윤리위원회 회부 등 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 협회는 "식품의약품안전처의 추가 현장조사 등으로 사실관계가 모두 밝혀지겠지만, 바이넥스 사건은 결코 용납될 수 없는 범법행위라는 점에서 충격을 금치 않을 수 없다"라며 "국민의 건강과 생명에 지대한 영향을 미치는 의약품을 생산하는 제약기업에서 절대 발생해서는 안될 일"이라고 지적했다. 협회는 "이번 사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"라며 "보건당국 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝혔다. 아울러 "이번 사건을 계기로 회원사들의 의약품 위수탁 생산 프로세스, 품질관리 실태 전반을 점검하는 등 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 수 있도록 신속한 조치를 취해나갈 것"이라고 덧붙였다. 재발방지 노력에 대해서는 "제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하는 등 의약품 품질관리 및 위탁생동·공동개발 제도의 합리적 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 강조했다. 이와 함께 협회는 특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다고 당부했다.

[데일리팜=안경진 기자]메드팩토는 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표 예정인 연구성과 4건의 초록이 공개됐다고 11일 밝혔다. AACR은 세계 120여 개국의 연구자들이 암에 관한 기초연구와 임상 데이터를 연례 학술대회다. 올해는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 4월 10~15일, 5월 17~21(현지시각) 두 차례에 걸쳐 온라인으로 개최된다. 메드팩토는 ▲데스모이드종양에서 TGF-β 바이오마커 분석 결과▲췌장암에 대한 '백토서팁-오니바이드' 동물실험 결과 ▲BAG2 기전 연구결과 ▲DRAK1 기전 연구결과 등 4건의 발표를 앞두고 있다. 데스모이드종양은 섬유아세포가 이상증식하는 희귀암종이다. 연구진은 섬유아세포를 자극하는 TGF-β의 발현율을 확인하기 위해 관련 바이오마커인 TBRS(TGF-β response gene signature)를 분석했다. 이를 토대로 다른 암종을 포함한 유전체 및 바이오마커 발현을 분석한 결과, 데스모이드종양, 췌장암 순으로 TBRS 발현이 월등히 높게 나타났다. 데스모이드종양에서 TGF-β 저해제를 사용할 경우 높은 치료 효과는 물론 임상성공률도 높일 수 있다는 게 연구진의 판단이다. 메드팩토의 간판제품인 '백토서팁'은 TGF-β 수용체I 을 저해함으로써 TGF-β 신호를 저해한다. 이를 통해 면역세포의 암세포 사멸확성을 촉진하고, 암의 전이와 암줄기세포의 생성 및 혈관생성을 억제하는 기전이다. 암조직 주변의 기질 벽 생성을 억제해 다양한 암치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 역할도 담당한다. 메드팩토는 데스모이드종양에 대한 '백토서팁'의 희귀의약품지정(ODD) 절차를 진행하고 있다. 연내 미국식품의약국(FDA) 신속심사대상으로 신청하고 글로벌 임상2상에 돌입한다는 목표다. 이번에 함께 공개된 '백토서팁-오니바이드' 병용요법의 전임상 결과도 긍정적이었다. 메드팩토 연구진이 췌장암 마우스 실험군을 대상으로 진행한 실험 결과, '백토서팁' 병용요법은 '오니바이드' 단독요법 대비 췌장암세포의 전이가 줄고 생존율이 개선됐다. 향후 FDA에 췌장암 분야 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 수 있다는 판단이다. 메드팩토가 '백토서팁' 후속 파이프라인으로 개발 중인 BAG2와 DRAK1 관련 연구결과도 공개됐다. BAG2와 DRAK1은 김성진 메드팩토 대표가 삼중음성유방암(TNBC)과 자궁경부암(HPV)에서 작용기전을 세계 최초로 규명한 후보물질이다. 초록에 따르면 BAG2 단백질은 암화 기전에 중요 인자로 알려진 카텝신B의 기능을 조절해 종양 형성과 폐 전이 등을 촉진하는 것으로 나타났다. DRAK1은 TRAF6 단백질과 결합 및 분해를 유도하면서 암세포 전이를 억제하는 것으로 확인됐다. 회사 측은 삼중음성유방암을 비롯한 자궁경부암, 난소암 등 난치암의 재발과 전이를 예측할 수 있는 바이오마커 발굴의 초석을 마련하면서 향후 새로운 진단법과 치료제 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 메드팩토 관계자는 "총 4건의 연구성과는 백토서팁 및 후속 파이프라인들에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 됐다"라며 "유의미한 성과들을 지속해서 도출해 경쟁력을 강화하고 시장과 소통해나갈 계획이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 바이넥스 임의제조변경 의혹 사태가 수탁제조 약물까지 확산되면서 위탁사들의 피해와 고충도 커지고 있는 분위기다. 식약처는 지난 9일 바이넥스 자사 의약품 6개 제품 외 동일성분 위수탁의약품 24개사 32품목에 잠정 제조·판매 중지 명령을 내렸다. 바이넥스가 CMO 생산한 32개 품목의 지난해 매출은 30억원 내외로 다품종소량판매 제품군으로 파악된다. 이중 가장 큰 외형의 약물은 하나제약 씨프론으로 11억원 상당의 실적을 기록하고 있다. 2~4억원 내외 품목은 마더스제약 옥시그린·일동제약 디캐롤 정도다. 나머지 제품군은 1억원 안팎의 매출을 보이고 있다. 이번 사태가 불거지면서 바이넥스 부산공장에 제품생산을 맡긴 제약기업들은 당장 처방이 금지되면서 영업손실을 보게 됐다. 바이넥스 부산공장 약사감시와 행정처분 결정이 내려지기까지 2달 정도의 기간이 소요된다고 봤을 때 10억원(기생산 재고 포함) 상당의 피해를 입을 것으로 보여진다. 탤크를 포함한 NDMA 사태 등을 포함해 그동안 제약바이오업계 CMO 특유의 선례로 볼 때, 바이넥스를 상대로 한 위탁사들의 피해보상청구소송은 이뤄지지 않을 것으로 추정된다. 다만 기생산 재고 의약품에 대한 바이넥스 측의 자발적 손해배상은 관례라는 것이 업계 중론이다. 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약기업들은 손실보상 외 처방금지에 따른 브랜드 이미지 타격을 가장 염려하고 있다. A제약사 CMO 영업 관계자는 "바이넥스 사태가 발생하고 긴급회의를 진행했다. 회의 결과, 행정처분이 이뤄지기까지 어떠한 결정적 업무행동을 진행치는 않키로 결정했다. 제품 판매 실적이 크지 않기 때문에 소송을 통한 손실보상은 하지 않을 것"이라고 말했다. 하지만 식약처 조사결과 일련의 의혹이 명백한 사실로 드러날 경우 그동안 바이넥스와 거래관계를 맺어 온 상당수의 위탁사들이 CMO 거래처를 변경할 것으로 관측된다. B제약사 경영관리 관계자는 "상황을 예의 주시하고 있다. 사태가 터졌다고 해서 CMO를 즉각적으로 바꾸기는 어렵고, 개별 공장마다 생산 일정이 있어 어려가지 어려움이 많다. 하지만 의혹이 사실로 판명되면 CMO를 바꿔야 하지 않겠냐"라고 밝혔다. C제약사 관계자는 "손실보상은 업계 평균 수준으로 진행할 뜻을 경영진에 보고했다. 위탁처 변경이 유력해 보이지만 바이넥스와 상호 교환 생산하는 품목이 있어 확답하기는 어렵다. 재고금액은 2억원 상당이다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] HER2 양성 유방암 환자에게 처방되는 표적항암제 시장이 지난해 매출 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 바이오시밀러 2종이 시장 영향력을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회한 데다, '캐싸일라', '퍼제타' 등 오리지널 개발사가 개발한 후발 제품이 가세하면서 역대급 판매기록을 세웠다. 11일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 작년 트라스투주맙 성분 시장규모는 990억원으로 전년대비 4.8% 감소했다. 2016년 1034억원에서 2017년 836억원으로 급감한 이후 2년 연속 상승하면서 2019년 연매출 1000억원을 회복했지만, 1년만에 소폭 내려앉았다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 국내에서는 오리지널 제품인 '허셉틴'의 특허만료 이후 셀트리온 '허쥬마'와 삼성바이오에피스 '삼페넷' 등 2종의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있다. 오리지널 제품인 '허셉틴'은 지난해 699억원어치 팔렸다. 전년대비 11.2% 감소한 액수다. 바이오시밀러가 발매되기 전인 2016년 1034억원과 비교하면 매출의 3분의 1가량이 증발했다. '허셉틴'은 셀트리온이 2017년 4월 '허쥬마'를 건강보험 급여목록에 등재하면서 2달 뒤 보험상한가가 150mg 기준 51만7628만원에서 41만4103원으로 20% 떨어졌다. 추가 약가 인하로 작년 4월 이후 36만2340원의 가격을 유지 중이다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장받을 수 있게 됐다. 특허만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 트라스투주맙 성분 시장은 2017년 '허셉틴' 약가인하를 계기로 836억원 규모로 쪼그라들었다. 하지만 국내 기술로 개발된 바이오시밀러 제품이 매출액을 키우면서 오리지널 제품의 공백을 만회하는 모습이다. 셀트리온 '허쥬마'의 작년 매출은 254억원으로 전년대비 10.4% 올랐다. '허쥬마'는 2014년 1월 식품의약품안전처의 판매 승인을 받고 2017년 3분기부터 본격적으로 매출이 발생하기 시작했다. 2018년 매출은 77억원에 불과했지만 2019년 230억원으로 매출 규모를 키운 뒤 상승흐름을 지속 중이다. 그에 비해 삼성바이오에피스의 '삼페넷'은 국내 시장 존재감이 여전히 미미하다. '삼페넷'은 지난해 36억원의 매출을 냈다. 전년대비 매출 규모가 65.8% 증가했지만 경쟁제품과 격차는 상당하다. '삼페넷'의 판매는 대웅제약이 담당한다. 바이오시밀러는 국내 판매를 시작한지 3년 여만에 트라스투주맙 성분 시장 내 점유율을 대폭 키웠다. 작년 누계 매출 기준 트라스투주맙 성분 시장에서 바이오시밀러 2종의 점유율은 29.3%에 이른다. '허쥬마' 점유율이 25.7%, '삼페넷'이 3.6%다. 사실상 '허쥬마'가 바이오시밀러 시장확대를 주도했다는 의미다. '허쥬마150mg'은 2017년 4월 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 '삼페넷150mg'의 보험상한가를 29만1942원에 등재했다. 종전 '허셉틴' 약가의 56.4% 수준이다. 2018년 3월 셀트리온이 2018년 3월 '허쥬마'의 보험약가를 21.7% 인하하면서 '삼페넷'과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 '허쥬마' 29만175원과 '삼페넷' 28만3553원의 가격차를 형성하고 있다. 저렴한 바이오시밀러 제품의 등장과 오리지널제품의 약가인하 상황을 고려할 때 트라스투주맙 성분 시장의 실질적인 사용량은 크게 늘었다는 계산이 가능하다. 오리지널 의약품과 효과가 동일하고 가격이 저렴한 바이오시밀러의 등장으로 환자들의 접근성이 개선되는 긍정적인 효과가 나타났다는 의미다. 여기에 '허셉틴' 개발사인 로슈가 '캐싸일라'(성분명 트라스투주맙 엠탄신), '퍼제타'(성분명 퍼투주맙) 등 후발제품을 내놓으면서 HER2 양성 유방암 환자에게 처방할 수 있는 표적항암제 시장은 크게 팽창했다. 전체 유방암 환자의 약 15~20% 비중을 HER2 양성 유방암은 재발이 빠르고 생존기간이 짧다는 특징을 갖는다. 로슈의 '캐싸일라'의 작년 매출은 435억원으로 전년대비 22.7% 증가했다. '캐싸일라'는 로슈가 유방암 분야 최초로 선보인 항체-약물접합체(ADC)다. '허셉틴'에 세포독성 구성성분 DM1을 결합한 약제로, 트라스투주맙과 탁산계 약물을 투여한 적이 있으면서 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여 처방이 가능하다. 이 기간 로슈의 '퍼제타'는 741억원어치 팔렸다. 전년대비 33.1% 증가하면서 처음으로 '허셉틴' 매출을 넘어섰다. '퍼제타'는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡았다. 트라스투맙 성분 제품 3종 외에 '캐싸일라', '퍼제타'를 포함한 5개 제품은 지난해 매출 2166억원을 합작하면서 전년보다 11.0% 확대했다. 2016년 1161억원과 비교하면 4년만에 2배가까이 확대하면서 역대 최대치를 나타냈다. 로슈 입장에선 후발제품 발매로 '허셉틴' 특허만료로 인한 매출공백을 성공적으로 방어했다는 분석이다. 치료옵션 증가 효과로 HER 양성 유방암 환자들도 혜택을 누린 것으로 평가된다.

[데일리팜=노병철 기자] 한독의 2021년 경영목표는 5000억원 매출 실현을 위한 디지털 마케팅 시스템 구축과 오픈이노베이션으로 압축된다. 지난해 한독은 코로나19 상황 속에서도 전문의약품 사업부분이 10%대 성장을 이루며 3000억원 외형을 돌파했다. 실적 견인차는 당뇨병·희귀질환 약물이다. 이 두가지 질환 치료제는 각각 740/700억원의 매출을 기록했다. 일반의약품과 컨슈머헬스사업부문은 코로나19 여파로 박스권 매출곡선을 그렸지만 대표품목인 케토톱과 훼스탈, 클리어틴의 선전으로 600억원대 성장을, 디바이스와 라이프 사이언스사업부문도 795억원 매출을 달성했다. 2021년은 한독 오픈이노베이션에 있어 매우 중요한 해이다. 제넥신과 공동 건설 중인 마곡 R&D 연구소가 12월 완공을 앞두고 있다. 마곡 R&D 연구소는 한독의 오픈 이노베이션 전략을 보다 확장하고 제넥신과의 연구 협력을 강화하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 또, 글로벌 경쟁력을 가지는 자체 신약개발과 파이프라인 확장을 위한 연구개발의 중심지로 거듭날 것으로 평가된다. 현재 주요하게 진행되고 있는 오픈 이노베이션 현황을 보면 제넥신과 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬’은 임상 3상 신청을 준비하고 있다. 또, CMG제약 및 국가항암신약개발사업단과 개발 중인 ‘Pan-TRK’ 저해 항암신약은 임상 1상을 진행하고 있다. 에이비엘바이오과 개발 중인 신생혈관 억제 항암항체 ABL001은 올해부터 한독이 담도암 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 주도한다. 또, 한독칼로스메디칼이 개발중인 고혈압 치료기기 디넥스는 국내에서 진행한 임상시험의 2년간 추적관찰을 2020년 5월 성공적으로 종료하고 현재 국내 확증적 임상의 환자 모집을 시작했으며 2021년 다국가 임상시험에도 돌입할 계획이다. 김영진 한독 회장은 "진단 의료기기벤처 엔비포스텍과 개발 중인 나노콘 기술 기반 체외진단기기 Rapid Screening Test Kit는 올해 유럽 시장에 출시해 해외 진출에 박차를 가할 계획이다. 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 테스트 키트는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전해 우수한 제품력을 바탕으로 해외 판로를 확보할 예정"이라고 밝혔다. 김 회장은 또 "자체 개발 개량신약 아마릴M(2007년부터 수출 시작)과 아마릴멕스를 세계 35개국에 수출하고 있다. 지난해 아마릴, 케토톱, 레디큐 등은 162억원 규모의 수출 실적을 달성했다. 말레이시아에서 케토톱 수출은 MOH(Hospital&Special institution) 채널에서 1위를 기록했다. 카자흐스탄에서도 기존 판매 물량에서 크게 증가하는 매출을 이뤘다. 지난해 12월 케토톱 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 시장 확대가 기대된다"고 말했다. 레디큐는 작년 수출을 위해 중국 시장의 온라인 판매 채널 강화와 마케팅 활동 다각화에 집중했다. 중국 최대 플랫폼인 T몰의 레디큐 플래그십 스토어를 중심으로 제품 노출과 판매를 이어간 결과, 중국 최대 쇼핑 시즌인 광환제·광군제·?j스얼 기간 동안 해외 비지니스 이래 최대 방문객과 판매를 기록했다. 아울러 최근 관심이 높은 라이브커머스를 활용해 중국 유명 왕홍(유투버)들과의 협업하고 타오바오·샤홍슈·틱톡 내 레디큐 홍보와 판매를 이어가고 있다. 올해는 브랜드 인지도 상승세를 이어가기 위해 입점몰 확대, 마케팅 활동과 연계한 매체 홍보, 라이브커머스·컨텐츠 강화에 집중할 계획이다. R&D에서도 제품 개발 단계부터 국내뿐 아니라 해외 시장 진출을 함께 준비하고 있다. 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬제, CMG제약 및 항암신약개발사업단과 개발 중인 Pan-TRK 저해 항암신약, 한독칼로스메디칼에서 개발 중인 고혈압 치료 의료기기 디넥스, 진단의료기기 벤처 엔비포스텍과 체외 진단용 의료기기‘Rapid Screening Test Kit 등과 같이 글로벌 시장을 목표로 한 신제품을 개발하고 있다. 또, 엔비포스텍과 개발해 작년 CE마크를 획득한 코로나 신속항원 항체 test kit는 올해 FDA EUA(응급사용승인)에 도전하고 우수한 제품력을 바탕으로 해외 진출을 꿰하고 있다. 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 제넥신과 공동 투자한 레졸루트의 행보도 주목된다. 레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처로 2020년 10월 사모(private placement) 형태로 4천1백만 달러(한화 472억원) 규모의 투자를 유치하는 데 성공하고 나스닥에 상장됐다. 한독은 2020년 9월 레졸루트가 개발하고 있는 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358, 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제 RZ402에 대한 한국 내 상업화 권리를 획득해 당뇨와 희귀질환 파이프라인을 강화했다. 레졸루트가 개발 중인 RZ358는 2020년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정됐다. 레졸루트가 RZ358에 대한 신약 허가를 받을 경우 다른 개발의약품으로 적용 받을 수 있는 우선심사바우처를 받게 된다. 전문의약품 사업부문에서는 아마릴M과 아마릴멕스, 테넬리아M 서방정 등을 중점 육성할 방침이다. 특히, 테넬리아는 작년 하반기 DPP-4 치료제 시장에서 4위를 달성했다. 올해 한독은 그간 쌓아온 당뇨 명가의 경험을 토대로 가파르게 성장하고 있는 테넬리아, 치열한 경쟁속에서도 300억원 이상 매출을 달성하고 있는 아마릴, 최근 더해진 슈글렛 등으로 당뇨병 비즈니스에서 800억원 매출을 돌파할 계획이다. 한독은 희귀질환 분야에서 차별화된 제품과 마케팅으로 경쟁력을 강화하고 있다. 알렉시온, 악텔리온, 재즈, 아미커스 등 희귀질환 분야의 글로벌 회사와 견고한 파트너십으로 PNH(발작성야간혈색소뇨증) 및 aHUS(비정형용혈성요독증후군) 치료제 솔리리스, 폐동맥 고혈압 치료제 트라클리어, 옵서미트, 업트라비, 중증 간정맥폐쇄증 치료제 데피텔리오, 최초의 경구용 파브리 질환 치료제 갈라폴드 등과 같이 혁신적인 희귀질환 치료제을 국내에 선보였다. 올해는 솔리리스에 이어 울토미리스 출시를 성공적으로 이끌어 PNH 환자들의 더 나은 삶을 위한 노력을 이어갈 예정이다. 한독은 2021년 A형간염백신인 아박심을 포함한 4종 성인백신 및 박시그리프테트라, 알레르기성 비염 치료제 알레그라, 과민성방광 치료제 토비애즈, 전립선비대증 치료제 자트랄, 골다공증 치료제 비비안트, 본비바 등 우수한 오리지널 제품들의 시장점유율을 지속적으로 확대할 것이다. 또, 작년 노바티스로부터 도입한 알츠하이머 치매치료제 엑셀론과 뇌전증 치료제 트리렙탈은 한독의 정신신경계 포트폴리오 강화를 통해 시장성장률보다 높은 성장률을 기록했으며 올해도 성장세를 이어갈 것으로 기대를 모으고 있다. 일반의약품 사업부문은 코로나19로 어려움을 겪었지만 2020년 598억원 매출을 달성했다. 특히, 주요 제품인 케토톱, 훼스탈, 클리어틴 등이 시장에서 점유율을 늘려가며 모두 1위의 지위를 강화했다. 케토톱은 7.3% 성장을 기록, 지속적으로 시장 점유율을 높여 나가고 있다. 또, 케토톱 핫 제품으로 밴드형 제품을 출시했다, 이는 그 간의 소비자 사용 패턴을 고려한 제품이다. 앞으로도 소비자 입장의 효과와 사용면을 고려해 편리한 제품을 선보일 것이다. 또, 케토톱은 말레이시아, 카자흐스탄에서도 좋은 반응을 얻고 있으며 작년 러시아 허가 임상이 성공적으로 완료됨에 따라 수출 확대를 기대하고 있다. 클리어틴은 전년 대비 65.4%성장했으며 여드름 치료제 시장 점유율은 64.4%로 압도적인 1위를 지키고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼아제약이 리도멕스 사태에 실적부진까지 겹치며 고전하고 있다. 지난해 순이익은 전년대비 99% 감소한 1억원에 그쳤고 새로 온 수장은 한달만에 사퇴했다. 약사민심은 리도멕스 사태로 악화됐다. 삼아제약은 '3세 오누이 경영'을 펼치고 있다. 2016년 4월부터 허준(50)·허미애(46) 각자대표 체제를 유지하고 있다. 허씨 남매는 삼중고를 해결해야할 숙제를 안게 됐다. 업계에 따르면, 김영학 삼아제약 대표(59)가 사퇴했다. 2월 1일 취임한지 한달여만이다. 리도멕스 사태 등이 원인으로 꼽힌다. 삼아제약 피부질환치료제 '리도멕스 0.3%'는 3월 2일부터 일반약에서 전문약으로 전환됐지만 이에 대한 공지와 후속조치가 제때 이뤄지지 않아 약국 혼선을 불러일으켰다. 특히 삼아제약은 리도멕스0.3% 재고를 일반약으로 판매할 수 있다고 잘못 안내해 약국의 공분을 샀다. 이때 밀어넣기식 영업도 발생한 것으로 알려졌다. 이에 김영학 삼아제약 대표는 지난 5일 약사회와 만나 "리도멕스 전문약 전환 이후 후속 업무 처리가 미흡해 약국에 불편을 끼쳐 죄송하다. 기존 약국의 리도멕스 재고가 원활하게 반품& 11825;회수될 수 있도록 적극적으로 조치하고 재발방지를 위해 노력하겠다"고 말했다. 리도멕스 사태로 약사민심이 악화된 가운데 김영학 대표 사퇴가 맞물렸다. 이에 업계는 김영학 대표가 일신상 사유에 리도멕스 사태가 더해지며 회사를 떠난 것으로 추측하고 있다. 순이익, 전년대비 99% 줄은 1억 삼아제약은 수장교체와 약사민심 악화 속에 실적 부진까지 겪고 있다. 삼아제약은 지난해 어닝쇼크 실적을 냈다. 전년대비 매출액(716억→537억원), 영업이익(104억→39억원), 순이익(102억→1억원)이 각각 25%, 62.2%, 98.8% 감소했다. 코로나19 장기화로 주력 분야인 소청과 처방 부문이 직격탄을 맞으면서 실적이 악화된 것으로 풀이된다. 회사 관계자는 "매출 감소로 영업이익이 줄었고 종속기업의 지분법 손실 발생으로 순이익이 감소했다"고 설명했다. 실적 악화는 공장 가동에도 영향을 미치고 있는 것으로 파악된다. 삼아제약은 수익성 하락에도 배당 규모는 유지했다. 이에 업계는 오너일가의 높은 지분율과 연관있다는 해석을 내놓는다. 지난해 3분기말 기준 삼아제약은 최대주주 및 특수관계인이 회사 주식 65.58%를 보유했다. 허준 대표가 44.36%를 쥔 최대주주다. 허미애 대표와 아버지 허억 회장은 각각 13.13%, 3.29%를 갖고 있다. 친인척 박진영씨는 4.8%를 보유중이다. 이번 18억원 규모의 현금배당이 확정되면 오너일가 몫으로 약 12억원이 배정된다. 허준 대표는 7억원 정도를 받는다.