[데일리팜=노병철 기자] CMG제약 조현병치료제 데피조(아리피프라졸)의 FDA 허가심사 결과 통보가 늦어지고 있는 가운데 향후 국내외 론칭 계획과 시장 포지션에 대한 관심이 높아지고 있다. 허가 이후 론칭 방향성은 크게 두 가지로 압축할 수 있다. 만약 이 약물이 FDA로부터 허가를 받게 된다면 미국 내 유통판매채널과 계약 후 현지 시판에 들어 갈 수 있고, 불허될 경우 국내 판매도 적극 고려될 것으로 관측된다. 하지만 신경정신과 처방영역의 오리지널 의약품 선호 경향과 해당 분야에서 입지를 공고히 하고 있는 제약기업들의 영업·마케팅 파워·처방의들과의 네트워크를 단숨에 추월하기는 어렵다는 것이 업계의 지배적 의견이다. CMG제약의 ODF제형 개발·생산기술과 품질은 수준급에 도달해 있지만 국내에서 데피조의 지위는 개량신약이 아닌 제네릭으로 허가될 공산이 다분히 높다. 정제를 구강붕해필름으로 성상변경한 부분은 유용성, 즉 약물 복용 편리성을 높인 건 분명하지만 개량신약의 지표격인 진보성 측면에서는 높은 점수를 받기 어렵다는 분석이다. 실례로 정제를 ODF 제형으로 개발한 서울제약 필름형 비아그라와 대화제약 B형간염치료제 엔테카비르 역시 진보성을 입증받지 못해 단순 제네릭으로 출시된 경우가 이를 방증한다. 국내 신경정신과 약물 절대강자로 정평이 나있는 한국얀센, 룬드벡, 한국화이자, 명문제약, 명인제약, 환인제약, 한국파마 등의 처방 영역에 대한 효과적인 침투전략 구사는 해당 약물의 존폐를 결정짓는 주요 가늠자다. 아리피프라졸제제 국내 시장은 오리지널 치료제인 오츠카제약의 아빌리파이정과 아빌리파이메인테나주가 86%의 점유율을 보이며, 사실상 독점하고 있다. 기타 12개 제네릭 제품은 14%에 불과하다. 2019년 아이큐비아 데이터 기준, 전체 시장 규모는 540억원으로 형성돼 있고, 오리지널과 12개 제네릭은 각각 465억·75억원의 매출을 기록했다. 데피조 국내 약가는 아빌리파이정10mg 기준 '2927×53.5% = 1565원'까지 받을 수 있지만 기출시 제네릭 약가가 최저 469원(한국파마 아라빌10mg)부터 최고 1122원(동화약품 아리피코10mg)으로 형성돼 있어 고차원적 약가등재 전략이 필요해 보인다. 한편 CMG제약 관계자는 "미국 FDA 허가 등 시장 상황을 종합적으로 고려해 국내 출시도 함께 검토하고 있다. 아직 정확한 국내 출시 시기는 미정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 겨울철 독감시즌을 맞아 외래 처방의약품 시장이 위축되는 모습이다. 올해 1월과 2월 두 달간 처방규모가 지난해보다 6% 감소했다. 작년 말부터 외래 처방약 시장이 부진을 나타냈다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 정국의 장기화에 따른 감염병 환자 등의 급감으로 처방약 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. 17일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1·2월 누적 원외 처방금액은 2조3159억원으로 전년동기보다 6.3% 줄었다. 1월 처방액이 전년보다 7.0% 감소한데 이어 2월에도 5.6% 하락했다. 지난해 12월 원외 처방금액이 1조2351억원으로 전년보다 6.0% 줄어든 이후 3달 연속 5% 이상의 감소폭을 기록했다. 지난달 처방액은 2019년 2월 이후 2년만에 가장 낮은 수치다. 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 매년 처방의약품 시장이 성장세를 보이는 것을 고려하면 최근 부진은 이례적인 현상이다. 지난해 1·2월 처방액은 2조4710억원으로 전년동기보다 3.4% 증가했고, 2019년 1·2월 처방규모는 전년대비 6.3% 신장했다. 지난해 코로나19 변수에도 대체적으로 처방약 시장이 선방했지만 겨울철 들어 부진이 계속되는 양상이다. 지난해 전체 원외 처방금액은 14조8559억원으로 전년보다 0.2% 증가했다. 지난해 11월까지 누적 처방금액은 12조3850억원으로 작년 같은 기간보다 0.8% 늘었지만 12월부터 하락세로 돌아섰다. 업계에서는 코로나19 정국의 장기화로 겨울철 처방약 시장이 타격을 입은 것으로 분석한다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. 지난해 말부터 이번 겨울철에는 독감 유행주의보가 단 한번도 발령되지 않았다. 질병관리청에 따르면 올해 1~8주차 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2.4명, 2.4명 2.6명, 2.3명, 1.9명, 1,9명, 1.9명, 2.0명 등으로 유행기준인 5.8명의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 1~10주차 외래환자 1000당 독감 의심 환자수는 49.1명, 47.8명, 42.4명, 40.9명, 28.0명, 16.4명, 11.6명, 8.5명 등과 비교하면 최근 독감환자가 거의 발생하지 않은 셈이다. 지난해 말부터 코로나19 확진자의 급증으로 사회적 거리두기 단계가 격상되면서 사람들의 의료기관 방문이 더 감소했을 가능성도 제기된다. 지난해 11월 18일부터 300명 이상의 확진자가 발생하자 정부는 11월 24일부터 사회적 거리두기를 종전 1.5단계에서 2단계로 격상했다. 이때부터 카페는 영업시간과 관계없이 포장과 배달만 가능하고, 음식점은 9시 이후 포장·배달만 허용됐다. 그럼에도 코로나19 확진자가 급증하자 정부는 지난해 12월 8일부터 수도권 지역의 사회적 거리두기를 2.5단계로 격상했다. 이에 따라 수도권에서는 유흥주점 등 기존 5종의 유흥시설 외에 노래연습장, 실내체육시설 등의 운영이 추가로 중단됐다. 상점·마트·백화점, 영화관, PC방 등 생활과 밀접한 시설도 밤 9시 이후 문을 닫아야 한다. 사회적 거리두기 격상에도 불구하고 코로나19 확진자가 1000명을 넘어서며 연일 최고치를 경신하자 서울시는 작년 12월 23일부터 ‘5인 이상 사적모임’을 전면 금지하는 초강수 조치를 시행했고 이후 전국에 이 같은 조치가 확산 적용됐다. 이달 들어 수도권 지역에 사회적 거리두기 단계가 2단계로 완화됐지만 아직 ‘5인 이상 사적모임’은 여전히 금지되는 등 강화된 거리두기 조치가 시행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다. 회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다. URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다. 안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다. 회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다. JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 ICER값 탄력 적용 관철에 나설 전망이다. 관련업계에 따르면 오는 19일 약가제도 개선을 위한 제3차 민관 협의체가 열린다. 이날 회의에는 보건복지부 보험약제과의 양윤석 과장, 최경호 사무관을 비롯해 건강보험공단, 심사평가원 측 인사들과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오의약품협회(KOBIA) 등 업계 대표단체 인사들이 참석한다. 이중 KRPIA는 오랜기간 업계의 염원이었던 비용효과비(ICER, Incremental cost-effectiveness ratio) 임계치 탄력 적용의 필요성을 다시 한번 강조한다는 복안이다. 최근 중증치료제·항암제나 희귀질환 치료 약제가 약 부문 보장성강화의 핵심인 상황에서, 신약이 고가화 됨에 따라 이들 약제의 급여 가격(보험상한가)을 판가름하는 ICER 범위 확대의 필요성은 더욱 대두되고 있다. 특히 현재 우리나라의 ICER값은 2013년의 GDP를 참고하고 있어 아직도 과거 임계치에 머물러 있다는 것이 업계의 지적 사항이다. 우리나라는 이미 '문재인케어' 이전부터 중증·희귀질환 치료신약의 경우 ICER 임계값을 보통의 신약보다 2배 많은 범위, 즉 GDP 5000만원(2GDP) 수준까지 탄력 적용 중인데, 업계는 좀 더 융통성있는 접근이 필요하다고 주장해 왔다. 2019년을 기준으로 잡아도 2GDP 적용값인 5000만원을 상회한다는 설명이다. 업계 한 관계자는 "상한값을 조정한다고 해당 값을 일괄 적용하자는 것이 아니다. 말 그대로 '탄력'적으로 적용하면 충분히 가능하다고 본다. 경증질환에 대해서는 임계값을 낮추고 꼭 필요하다고 판단되는 약물에 대한 상향 조정을 말하는 것이다"라고 밝혔다. 하지만 정부와 업계가 접점을 찾을 수 있을지는 지켜볼 부분이다. ICER값 조정 문제는 국정감사에서도 거론된 바 있지만 정부는 보수적인 태도를 고수해 왔다. 실제 지난해 건강보험공단·건강보험심사평가원 국감에서 김선민 심평원장은 "고가항암제 접근성 문제는 안타깝지만, 사회적으로 어려운 부분이 있다"는 답변을 내놓았다. 당시 그는 "ICER값은 추가적인 비용을 들였을 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 일부 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 유착방지피복재 '프리코트' 허가를 받았다고 17일 밝혔다. '프리코트'는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품이다. 주로 척추 수술시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용된다. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수돼 안정성이 입증됐다. 회사는 2분기부터 '프리코트' 시판에 나선다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "유착방지재는 주로 산부인과, 일반외과, 정형외과 등에서 쓰이며 국내 시장 규모는 1500억원 정도로 유망한 분야다. 프리코트를 통해 유착 합병증으로부터의 고민이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 미국 UCLA) 대학과 뇌졸중(Stroke) 치료 신약 공동 연구를 진행한다. 다발성경화증 치료 신약 개발에 이은 유유제약과 UCLA 연구진의 두번째 공동 연구 프로젝트다. 유유제약과 UCLA는 뇌졸중 후 회복에 도움이 될 수 있는 신약을 개발한다. 유유제약은 신약 후보물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 진행한다. 이를 통해 새 화합물을 추가 개발한다. 유유제약은 개발된 뇌졸중 회복 치료 신약에 대해 지적 재산권 및 상용화를 위한 독점 권리를 가진다. 현재 뇌졸중 발생 후 뇌의 회복을 촉진하는 의학적 치료법은 없다. 이번 프로젝트는 UCLA 신경과 학과장 S. Thomas Carmichael 박사와 신경학 교수 Istvan Mody 및 UCLA Drug Discovery Lab 수석 연구원이자 신경학 교수 Varghese John 등이 참여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시 '코로나19 백신 주사기' 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체 신아양행의 최소잔여형(LDS) 안전 주사기다. LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐다. 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료 기관 등에도 공급될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있다. 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 줄였다. 휴온스는 미국 전역에서 백신 접종이 본격화되면서 LDS 안전 주사기 수요가 늘 것으로 전망했다. 3월 230만개, 4월 이후 월 350만개 이상의 물량이 공급될 예정이다. 휴온스USA는 2020년 설립된 휴온스 그룹 미국 법인이다. 그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단회의를 열고, 바이넥스·비보존제약을 윤리위원회에 회부키로 결정했다. 윤리위 소집·처분결정일은 이번주 18·19일이 유력해 보인다. 집행부 임원과 제약사 대표 14명으로 구성된 이사장단회의에서는 이번 의약품 주성분 임의제조변경 의혹 사태의 심각성을 충분히 인지하고 사실상 만장일치로 윤리위 소집을 의결한 것으로 파악된다. 바이넥스 사태가 촉발된 지난 8일을 기점으로 11일까지만 해도 협회 기류는 윤리위 소집을 통한 제명 처분이 유력하게 고려되는 분위기였다. 하지만 12일 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실을 식약처에 보고함에 따라 분위기가 달라지고 있다. 바이넥스 개별기업의 일탈행위로 국한된 사안이라면 최고 수위의 처분을 내릴 수 있지만 비보존제약 외 일부 또다른 제약기업들도 같은 상황이 연출될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 윤리위의 처분은 사안의 경중에 따라 구두경고, 서면경고, 자격정지, 제명(강제퇴출)으로 나뉜다. 업계 관계자는 "상황의 복잡성과 형평성 등을 고려해 당초 예상됐던 제명 보다는 자격정지로 처분 수위를 낮출 공산도 커 보인다"고 전망했다. 또다른 업계 관계자는 "사태의 비중으로 볼 때, 서면이나 구두경고는 어려워 보인다. 회원사로서의 기업 명예 유지를 위해 자진탈퇴 유도도 가능한 시나리오"라고 관측했다. 한편 윤리위는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 위원장을 맡고 있으며, 오흥주 동국제약 사장(부위원장)·이원범 환인제약 사장(위원) 등 7인으로 구성돼 있다.