[데일리팜=노병철 기자] 뇌 과학 분야의 항체 신약 개발 바이오텍 에임드바이오는 18일 정기주주총회에서 신임 대표이사에 강수형 전 동아에스티 대표이사 부회장을 선임했다. 강수형 신임 대표는 1983년 동아제약 연구소에 입사한 후 동아제약 바이오텍연구소 연구소장, 디엠바이오 대표이사 사장, 동아에스티 대표이사 부회장을 거쳤으며, 한국바이오협회 부회장, 한국제약바이오협회 부회장을 역임하는 등 글로벌 제약바이오 전문가로 평가받고 있 다. 에임드바이오 관계자는 "강수형 대표는 국내 굴지의 제약기업에서의 연구개발 및 경영 노하우를 유감없이 발휘한 최고경영자로 에임드바이오가 글로벌 제약바이오 기업으로 성장 할 수 있는 발판을 만들 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 지난 2018년 8월 에임드바이오 설립 이후 계속해서 CEO를 맡아온 남도현 대표는 최고기술책임자(CTO)로 연구개발을 총괄하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 폐렴치료제로 쓰이는 항생제 '테이코플라닌(Teicoplanin)'을 코로나19 치료제로 개발한다고 18일 밝혔다. 동국제약은 올 1월 고려대학교 세종산학협력단 및 고려대학교 약학대학과 '테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구' 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스치료제 개발을 위한 연구를 수행했다. 그 결과 최근 베로(Vero) 세포주 효능검색시스템에서 테이코플라닌이 100μM 이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고 세포 독성이 나타나지 않는 것을 확인했다. 동국제약은 이번 결과로 저용량 투여로 경증 환자의 증상 완화 및 치료는 물론 고용량의 중증 환자까지 치료 효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 오는 4월 식약처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가 내용과 같고 안전성이 확보됐기 때문에 임상시험 기간 또한 단축될 것으로 보고 있다. 동국제약 관계자는 "테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스, 메르스, 에볼라 바이러스에도 항바이러스 효능을 갖는 것으로 보고된 바 있다. 동물효력시험 결과를 신속히 확보한 후 국내 임상에서 유효성을 입증하겠다"고 강조했다. 동국제약은 테이코플라닌 완제의약품은 물론 원료의약품 생산을 위한 발효 생산 라인을 갖추고 있다. 2007년에 일본 PMDA, 2011년 3월 유럽 EDQM 인증을 취득했다. EDQM 인증은 제네릭 최초다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당 '나파벨탄'이 코로나19 치료제로 조건부허가를 받는 데 실패했다. 기대를 모았던 나파벨탄이 식품의약품안전처 조건부허가의 1차 관문을 통과하지 못하면서 관심은 '국산2호' 코로나 치료제 타이틀을 누가 따낼지에 다시 쏠리고 있다. 현재로선 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제의 가능성이 높게 평가되는 상황이다. 이밖에 부광약품, 대웅제약, 신풍제약에 대한 기대감도 다시 높아지는 모습이다. ◆식약처 "추가임상 필요"…종근당 "임상3상 계획대로" 식약처는 지난 17일 오후 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의 결과를 발표했다. 검증 자문단은 종근당이 제출한 임상2상 결과만으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다. 코로나19 치료제로 인정하기 위해선 추가임상이 필요하다고 덧붙였다. 종근당은 18일 공시를 통해 공식입장을 밝혔다. 종근당은 "식약처로부터 코로나19 조건부허가 실패를 공식 통보받거나 공문을 수령한 사실이 없으며, 향후 해당 내용과 관련해 공식통보를 받는 즉시 공시할 것"이라며 "나파벨탄 임상3상은 계획대로 진행될 예정"이라고 설명했다. 국내에선 셀트리온이 지난달 5일 국산1호 코로나 치료제로 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'를 허가받았다. 셀트리온이 첫 영예를 안은 이후 국산2호 치료제 자리를 놓고 종근당, GC녹십자, 대웅제약 등이 거론됐다. 그 중에서도 종근당이 가장 앞섰다는 평가를 받았다. 실제 종근당은 지난 8일 세 회사 중 가장 먼저 식약처에 조건부허가를 신청한 바 있다. ◆GC녹십자 "4월 허가신청"…부광·대웅·신풍 '임상 순항 중' 종근당 나파벨탄의 조건부허가가 좌초되면서 제약업계의 관심은 다시 GC녹십자로 쏠린다. 남은 국산2호 치료제 후보 중에 진행속도가 가장 빠른 것으로 평가된다. GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A'를 개발 중이다. 지난해 12월 31일 임상2상 참자가에 대한 투약을 마무리했다. 현재는 관련 데이터를 분석, 정리 중이다. GC녹십자 측은 "1분기 내 데이터분석을 완료한 뒤, 4월에는 식약처에 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다. 치료목적 사용승인이 잇따르고 있다는 점도 기대감을 높이는 배경 중 하나다. 식약처에 따르면 GC5131A는 지난해 10월 이후 오늘까지 총 41건의 치료목적 사용승인을 받았다. 부광약품, 대웅제약, 신풍제약 등에 대한 관심도 커지고 있다. 세 업체는 종근당과 마찬가지로 약물재창출 방식으로 코로나 치료제를 개발 중이다. 부광약품의 경우 임상2상 마무리단계인 것으로 전해진다. 부광약품은 자사 B형간염 치료제인 '레보비르'를 코로나 치료제로 개발하고 있다. 환자 60명을 대상으로 한 임상2상의 투약이 마무리된 상태다. 현재는 식약처 자료 제출을 위한 데이터 분석 작업에 한창이다. 대웅제약은 카모스타트 성분의 만성췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나 치료제로 개발하고 있다. 지난해 말 발표된 임상2a상에선 1차 평가변수(바이러스 음전)의 통계적 유의성 달성에 실패했다. 다만, 2차 변수였던 증상척도 개선에선 유의미한 효과를 확인했다. 대웅제약은 이를 토대로 3건의 임상2b상과 3상을 진행 중이다. 경증·중등증 환자에서 호이스타의 안전성·유효성을 평가하는 내용의 임상2/3상, 렘데시비르와의 병용요법을 평가하는 임상3상, 코로나 예방을 목적으로 한 임상3상이다. 구체적인 허가신청 계획은 공개되지 않았다. 회사는 식약처에 제출한 임상시험계획서에서 임상을 올해 12월까지 마무리하겠다고 명시했지만 상황에 따라 이보다 일찍 마무리될 가능성도 있다. 임상3상 결과가 나온 뒤 일반 품목허가를 신청할지, 결과가 나오기 전 조건부허가를 신청할지는 정해지지 않았다. 신풍제약은 내달 임상2상을 완료하겠다는 계획이다. 신풍제약은 자사 말라리아 치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 임상 중이다. 신풍제약은 이달 5일 기준 임상2상 목표인원 110명 중 76명의 환자 투약이 완료된 상태라고 밝혔다. 남은 임상의 진행 속도를 높이기 위해 회사는 임상시험 기관을 기존 13개에 3곳을 추가했다.

[데일리팜=이석준 기자] 디에이치피코리아(DHP)가 2년 연속 영업이익률 25% 이상을 기록했다. 업계 평균(10% 안팎)보다 2배 이상 높은 수치다. 모회사 삼천당제약은 알짜 자회사 덕분에 적자를 면했다. 삼천당제약의 DHP 지분율은 38.38%다. DHP는 지난해 매출액과 영업이익이 각각 608억원, 155억원을 기록했다고 최근 공시했다. 순이익은 144억원이다. 전년과 비교하면 3개 부문 모두 비슷한 수치다. 다만 지난해 코로나19 여파 등 외부변수가 있었다는 점을 감안하면 호실적을 거뒀다는 평가가 나온다. 특히 영업이익률은 2년 연속 25%대를 기록하며 선전했다. 지난해 주요 상장제약사 50곳의 영업이익률(매출액 22조133억원/영업이익 2조1744억원)이 10% 정도인 점을 고려하면 2.5배 높은 수치다. DHP 선전은 모기업 삼천당제약 실적에도 도움을 줬다. 삼천당제약의 DHP를 포함한 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1669억원, 55억원이다. 반면 개별 기준 매출액은 1184억원, 영업이익은 -96억원이다. 영업이익은 전년(96억원) 대비 적자전환됐다. 결국 삼천당제약은 연결 기준 실적에 DHP가 포함되면서 적자를 면한 셈이다. 삼천당제약 연결에는 3개 회사가 잡히지만 DHP가 절대적이라도 봐도 무방하다. 삼천당제약의 DHP 지분율은 38%대로 50% 미만이다. 다만 DHP 대한 실질지배력을 지니고 있다고 판단해 연결 종속기업으로 두고 있다. 알짜 영업이익률→시설 투자 연결 DHP의 알짜 영업이익률은 시설 투자로 연결되고 있다. 회사는 지난해 10월 생산능력 확대를 결정했다. 오송 공장에 기계설비 도입(BFS 4라인)과 공장 증축을 목적으로 2022년까지 221억원 투자를 결정했다. 모기업과의 시너지도 창출 작업도 나서고 있다. DHP는 최근 삼천당제약과 녹내장 치료용 일회용 점안제 개량신약 완제품 4개 품목에 대한 수출공급 계약을 체결했다. DHP가 녹내장 치료용 일회용 점안제를 CDMO(의약품 개발 및 위탁생산) 방식으로 삼천당제약에 독점 생산해 공급한다. 이를 수출 유통망을 확보한 삼천당제약이 독일 제약사 옴니비전을 통해 유럽에 공급하는 구조다. 예상 매출규모는 10년간 약 860억원이다. 회사 관계자는 "이르면 2021년부터 매출이 발생할 수 있을 것이다. DHP는 2018년 4월 유럽연합(EU)의 우수의약품 제조및품질관리기준(GMP) 인증을 받은 이후 지속적으로 수출 준비를 추진해 왔다"고 설명했다.

[데일리팜=안경진 기자] 헬릭스미스 설립자인 김선영 대표이사와 그간 함께 회사를 이끌어왔던 유승신 대표이사가 경영에서 물러난다. 헬렉스미스는 회사의 안정과 혁신적 변화를 위한 조직정비 차원에서 이같이 결정했다고 18일 밝혔다. 오는 31일로 예정된 제25기 정기 주주총회에서 사내이사 선임과 이사회 결의를 거쳐 신임 대표이사를 선임한다는 방침이다. 두 대표의 사내이사직은 유지된다. 김 대표는 헬릭스미스의 설립자로서 1996년부터 지금까지 회사를 이끌어왔다. 이번 결정으로 대표이사직을 내려놓고 회사의 주력 파이프라인인 '엔젠시스'(VM202) 연구개발을 총괄할 예정이다. 유 대표는 최고기술책임자(CTO)를 맡는다. 헬릭스미스는 재무관리 등 회사운영과 임상시험 분야를 명확하게 분리하기 위해 체제개편을 단행하게 됐다고 설명했다. '엔젠시스' 연구개발에 집중하는 태스크포스(TF)를 적극 활용함으로써 임상 연구에 집중하겠다는 입장이다. 헬릭스미스는 그간 주주들로부터 전문경영인 선임에 대한 요구를 받아왔다. 주력 파이프라인인 '엔젠시스'의 미국 임상이 연구목표를 도달하지 못했다는 소식에 주가가 3분의 1 수준으로 주저앉은 데다 고위험 사모펀드 등에 2500억원가량을 투자해 손실을 본 사실이 알려지면서 주주들의 공분을 샀다. 지난해 3분기 말 기준 헬릭스미스의 소액주주 수는 6만3439명으로 전체 주식의 86.82%를 보유하고 있다. 김 대표는 작년 말 주식을 일부 처분하고 유상증자에도 참여하지 않으면서 소액주주 지분은 더욱 늘어났을 것으로 예상된다. 최근 헬릭스미스 소액주주들은 임시주주총회 청구 및 전문경영인 선임 등을 위해 주주들의 의결권 위임장을 모아왔는데, 최근 서울남부지방법원이 헬릭스미스 소액주주 5인이 신청한 주주명부열람 및 등사 가처분 신청을 인용하면서 경영진 교체에 대한 부담을 느낀 것이란 시장의 관측이다. 헬릭스미스는 오는 31일로 예정된 주주총회에서 김신영 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 올렸다. 지난달 헬릭스미스에 합류한 김신영 사장은 재무, 구조조정, 전략기획 분야 전문가로 알려졌다. 연세대학교 경제학과를 졸업하고, 삼성물산, 동아그룹, 론스타 등 다수의 기업에서 전문경영인으로 활동했다. 지난달부터 헬릭스미스의 경영 전반을 총괄하고 있다. 주주총회 안건이 통과될 경우 이사회 결의를 거쳐 신임 대표이사에 오를 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 기업공개(IPO) 시장 대어로 기대를 모았던 SK바이오사이언스의 몸값이 유가증권시장(코스피) 입성과 동시에 13조원 가까이 불어났다. 상장 직후 '따상'(시초가가 공모가 대비 2배로 결정된 뒤 상한가)에 성공하면서 코스피 시가총액 29위로 직행했다. 18일 한국거래소에 따르면 오전 10시 40분 현재 SK바이오사이언스는 시초가 대비 30.0%(3만9000원) 오른 16만9000원에 거래 중이다. 공모가(6만5000원)의 2배인 13만원에 시초가를 형성하고, 개장 직후 상한가로 직행했다. 현 거래가 기준 SK바이오사이언스의 시총은 12조9285억원이다. 하나금융지주(12조2048억원)와 포스코케미칼(11조5808억원), KT&G(11조3678억원) 등을 제치고 코스피 29위 종목으로 등극했다. 코스피 시총 28위인 아모레퍼시픽(13조8254억원)과 시총 격차는 9000억원에 미치지 못한다. 코스피와 코스닥을 통틀어 제약바이오종목 중에서는 삼성바이오로직스와 셀트리온, 셀트리온헬스케어에 이어 시총 4위에 이름을 올렸다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 4~5일 진행한 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서 1275.47대 1의 경쟁률로 공모가 6만5000원을 확정했다. 지난해 코스피시장 대어로 꼽히는 명신산업(1196대 1), 빅히트(1117대 1) 등을 뛰어넘어 역대 신기록을 세웠다. 지난 9~10일 진행된 일반투자자 대상 공모 청약에서는 63조6197억원의 증거금이 몰리면서 사상 최대 기록을 나타냈다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 작년 3분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유한다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 위기를 만나면서 기업가치가 껑충 뛰었다. 하반기 들어 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고, 독감백신 수요가 급증하면서 지난해 매출과 영업이익이 역대 최대치로 확대했다. 올해도 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 실적성장세를 지속하리란 전망이 우세하다. SK바이오사이언스는 이번 상장을 통해 지속 가능한 성장 재원을 확보하고, 혁신기술 기반의 글로벌 기업으로 도약한다는 계획이다. 공모자금은 ▲바이오의약품 CMO 사업을 위한 연구소·생산 설비 확충 ▲mRNA 플랫폼, 면역증강제 등 신규 파이프라인 개발 ▲해외 각국 정부·국영기관과 파트너십 체결 ▲해외 기업과 인수합병(M&A) 등에 활용할 것으로 알려졌다. 이날 한국거래소에서 열린 상장기념식에 참석한 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "상장 준비 과정에서 들었던 소중한 조언들을 경영에 반영해 좋은 성과로 이끌어내겠다"라며 "경영 현황에 리뷰할 수 있는 시간을 마련하는 등 시장과 적극적으로 소통해나갈 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 휴젤은 18일 보툴리눔 톡신 허가취소 위기와 관련된 내용은 전혀 사실과 다르다고 밝혔다. 휴젤은 입장문을 통해 "한 기사에 언급된 고발장 관련 내용은 사실관계가 확인되지 않았다는 입장을 사전에 충분히 설명했음에도 마치 고발장이 접수되었음을 확인하고 소환 조사가 있었던 것처럼 허위사실이 보도됐다"며 "이는 휴젤 임직원 명예를 심각하게 침해하고 주주, 의료인, 소비자 등 이해관계자들에게 혼란을 야기하는 것"이라고 밝혔다. 앞서 한 매체는 지난 17일 휴젤을 포함한 국내 보툴리눔 톡신 기업 세 곳이 국가출하승인없이 톡신 제품을 수출했다는 고발장이 식품의약품안전처에 접수돼 수사가 이뤄지고 있다고 보도한 바 있다. 이에 휴젤은 "사실과 다른 내용이 재차 보도된 것은 매우 유감"이라며 "해당 언론사 기자에 법적 조치를 취하겠다"는 입장을 전했다. 휴젤은 "원칙에 입각한 정당한 취재를 바탕으로 한 비판에 대해서는 겸허히 받아들이고 당사를 신뢰하는 모든 이해관계자들의 알권리가 보장받을 수 있도록 적극적으로 대응할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'이 중국에 수출된다. 계약은 3800억원 규모다. 대웅제약은 중국 양쯔강의약그룹 자회사 상해하이니(Shanghai Haini)사와 펙수프라잔에 대해 라이선스아웃 및 공급계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약 총 규모는 한화 약 3800억원이다. 선수금(업프론트피) 68억원과 단계별 마일스톤 136억원이 합산된 약 204억원 기술료가 포함된 수치다. 이번 계약으로 상해하이니사가 중국에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 진행 후 모회사 양쯔강의약그룹에서 영업을 담당할 예정이다. 양쯔강의약그룹은 중국 최고 제약사 중 하나다. 신약 허가 경험이 풍부하고 중국에서 대규모 영업력을 보유하고 있다. 펙수프라잔은 대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 임상에서 PPI제제 오메프라졸(Omeprazole)보다 신속하게 증상이 개선되고 효과가 오래 지속됨을 입증했다. 박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 계약은 의약품 시장 규모 세계 2위 중국의 최고 제약사까지 펙수프라잔의 제품력을 인정했다는 증거"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오코아의 COVID-19 진단 키트(BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit)가 최근 식약처 정식 허가를 획득했다. 지난해 5월 질병관리처의 긴급사용 승인 기간이 만료되면서 식약처 정식 허가로 전환됐다. 지난해초 개발된 바이오코아 코로나19 진단키트는 식약처 해외 수출허가, 질병관리본부 국내 긴급사용승인, 미국 FDA 긴급사용승인에 이어 국내 정식 허가까지 획득했다. 바이오코아는 이번 정식허가 승인으로 보다 적극적인 내수시장 공략에 나설 계획이다. 그전에는 해외 수출 물량 공급에 주력했다. 바이오코아는 2015년 코넥스 시장에 상장된 분자진단 전문 바이오 업체다. 축적된 경험과 유전체 진단기술을 바탕으로 유전체 검사 서비스 및 다양한 종류의 생명공학 진단관련 제품을 제공한다. 또 임상과 분석을 아우르는 전문 CRO 업체로 20여년간 국내외 제약업계에 신약개발 전 과정에 걸친 통합적인 서비스를 제공하고 있다. 지난해에는 데이터 기반 디지털 헬스케어 사업을 표방하는 인바이츠 생태계 기업으로 편입되면서 기존 사업과의 시너지를 극대화하고 있다. 4차 산업기술을 기반으로 바이오와 ICT가 융합된 미래 신사업을 도모하겠다는 계획이다.