[데일리팜=정새임 기자] 의약품유통협회가 새 집행부 인선을 마무리하며 새 출발을 알렸다. 25일 업계에 따르면 조선혜 회장이 이끄는 한국의약품유통협회는 36대 집행부 구성을 완료했다. 조 회장은 업계 실질적인 발전을 위해 규모보다는 효율성과 실효성에 중점을 뒀다. 필요성이 높은 회무를 중심으로 적극적으로 참여할 수 있는 인물을 대거 포진했다는 설명이다. 새로 구성된 집행부는 9개 상임위원회와 5개 특별위원회로 재편됐다. 기존 15개에 달했던 상임위가 대폭 축소됐다. 작지만 강한 집행부를 선보이겠다는 포부다. 활동이 적고 위원들이 겹치는 일부 위원회는 효율성 제고를 위해 통합했다. 언론홍보위원회와 국제교류특별위원회는 '언론홍보 및 국제위원회'로, 건강식품·화장품사업위원회와 진료재료·부외품사업위원회, CSO사업위원회, 수출사업위원회는 '진료재료등부가가치사업위원회'로 합쳐졌다. 또 업계 역량을 강화하기 위한 '교육사업특별위원회'를 설치했다. 이 위원회는 KGSP 교육을 비롯해 업계 발전을 위한 여러 실무적 교육 사업을 적극 추진할 계획이다. 각 상임위원회는 부회장 책임제로 전환, 부회장단을 위원장을 맡는다. 특별위원회도 반품사업특위와 교육사업특위는 부회장이 위원장 역할을 하게 된다. 조 회장은 "6대 집행부는 변화와 혁신을 통한 유통업계의 실질적인 발전을 도모하기 위해 효율성과 실용성에 기본 방침을 두고, 조직구성과 인선에 고심을 많이 했다"라며 "회원사의 권익 향상과 유통업계의 지속적인 성장을 목표로 최선을 다하는 협회를 구축해 나갈 계획"이라고 강조했다. 박호영 회장이 이끄는 서울시의약품유통협회 역시 22대 집행부 구성을 마쳤다. 박 회장은 ▲신·구세대 조화 ▲전문경영인 선임 ▲주력분야별 다양성 등을 고려했다. 박 회장은 "이번 인선은 합리성과 효율성에 중점을 두고, 일하는 회무 시스템을 구축하기 위해 상당히 많이 고심했다"라며 "전 집행부에서 회장단과 분회장을 역임하신 분, 경륜이 많으신 분들을 자문위원으로 모셔 고견을 듣고자 했으며, 회장단과 이사진은 다양한 분야의 회원사들이 소외되는 일이 없도록 분야별로 골고루 선임했다"고 말했다. 또 2세 경영인과 젊은 CEO를 다수 기용해 회무 추진력을 높이고자 했다. 박 회장은 "새 집행부 목표는 재고약 반품 추진, 입찰질서 회복, 마진 현실화 등 3대 현안 해결"이라고 전했다. 다음은 한국의약품유통협회 및 서울시의약품유통협회 집행부 명단. [한국의약품유통협회] ◇회장단 ▲부회장 남상규(수석)남신팜 대표, 김동권 동남약품 대표, 안병광 서울유니온약품 대표, 엄태응 복산나이스대표, 박훈규 남경약품 대표, 허경훈 건화약품 대표, 김영호 와이비에스팜 대표, 이용배 지오영경동 대표, 추성욱 삼원약품 대표, 김재홍 대호약품 대표, 김홍기 에이치앤에스팜 대표, 이상헌 부림약품 대표, 현준재 동원헬스케어 대표, 김덕중 상근부회장 ▲총무이사: 우재임 신창약품 대표 ◇감사 신남수 남양약품 대표, 조명호 서창약품 대표 ◇상임위원회(위원장) ▲총무위원회 (남상규 부회장) ▲저마진대책위원회(안병광 부회장) ▲윤리위원회(허경훈 부회장) ▲고충처리위원회(김홍기 부회장) ▲언론홍보 및 국제위원회(이용배 부회장) ▲사회공헌위원회(김재홍 부회장) ▲KGSP위원회(윤성근지회장) ▲백신사업위원회(한상부 이사) ▲진료재료등부가가치사업위원회(김영호 부회장) ◇특별위원회(위원장) ▲반품사업특별위원회(현준재 부회장) ▲교육사업특별위원회(추성욱 부회장) ▲종합도매발전특별위원회(성민석 이사) ▲병원유통발전특별위원회(고용규 이사) ▲제약카드결제활성화특별위원회(주상수 이사) ◇이사 강대관 정진팜 대표, 고용규 동우들대표, 권기진 명진팜 대표, 권영인 금정약품 대표, 김경완 신덕약품 대표, 박영식 세이팜 대표, 박재규 에이스파마 대표,성민석 백광의약품대표, 이종라 비앤씨메디칼 대표, 이창호 제이앤티팜 대표, 장세영 한국유니팜 대표, 장은식 민성약품 대표, 정성천 원일약품 대표, 조성수 기산약품 대표, 조찬휘 화이트팜 대표, 주상수 서울약업 대표, 진재학 한신약품 대표, 고종원 유림 대표, 김병원 원광메디칼써플라이대표, 김정선 제이팜 대표, 나종수 종수약품 대표, 남상길 남경코리아 대표, 신문경 웅진팜 대표, 신홍규 뉴신팜 대표,안봉구 비에치팜 대표, 오상훈 메디에프코리아 대표, 이일화 유나팜 대표, 정은균 제이씨헬스케어 대표, 최홍건 광림약품 대표, 한상부 팜월드 대표, 구운용 대산팜 대표, 김대성 대성메디칼 대표, 김찬윤 엠티오 대표, 문병옥 부산팜 대표, 박광제 한솔메딕스 대표, 박찬동 디아이팜 대표, 서영호 동부산약품 대표, 이윤석 아남약품 대표, 조신현 동서약품 대표, 주성인 세화약품 대표, 최정규 우정약품 대표, 한진석 알프스메디콤 대표, 여인욱 동국약품상사 대표,현준호 동보약품 대표, 나상경 보람약품 대표, 박소윤 신광약품 대표, 양선영 세명약품 대표, 강종식 엘피스팜 대표, 김형호 아큐텍파마 대표, 이승규 동양메디랩 대표, 김선희 범일교역 대표, 김희두 이건약품 대표, 허경영 성인약품 대표 [서울시의약품유통협회] ◇분회장 ▲남부분회장 장세영 한국유니팜 대표 ▲동부분회장 조달환 씨디팜 대표 ▲서부분회장 우재임 신창약품 대표▲병원분회장 정성천 원일약품 대표 ◇회장단 ▲부회장 강대관 정진팜 대표, 이창호 제이앤티팜 대표, 송정현 세화헬스케어 대표, 이상민 위드팜 대표, 정덕락 제이오팜 대표, 권기진 명진팜 대표, 성민석 백광의약품대표, 김경완 신덕약품 대표, 현준재 동원헬스케어 대표 ▲총무이사 조성수 기산약품 대표 ▲감사 주상수 서울약업 대표, 박재규 에이스파마 대표 ◇신임자문위원: 권영인 금정약품 대표, 박영식 세이팜 대표, 조찬휘 화이트팜 대표, 조명호 서창약품 대표, 이만근 더존팜 대표, 김현기 신원약품 대표, 권창희 전원약품 대표, 김태호 유화약품 대표, 김윤찬 제이케이팜 대표 ◇상임위원회(위원장) ▲업권수호대책위원회(강대관) ▲사회공헌위원회(권기진) ▲반품법제화위원회(송정현) ▲정책기획위원회(이상민) ▲회원사고충처리위원회(정덕락) ▲윤리위원회(이창호) ▲언론홍보위원회(성민석) ▲거래질서대책위원회(김경완) ▲총무위원회(현준재 )▲병원유통발전위원회(정성천) ◇특별위원회(위원장) ▲종합도매발전특위(진재학) ▲중소도매발전특위(정시국) ▲백신사업특위(이종라) ▲KGSP특위(손영세) ▲교육정보특위(문창용) ◇이사 공인영 연안약품 대표, 구재운 제이에스에스팜 대표, 권철현 태산약품 대표, 김계현 성운약품 대표, 김재구 재상팜 대표, 김재훈 재성메디칼 대표, 김철련 세종메딕스 대표, 문창용 한솔약품 대표, 박종문 지엠헬스케어 대표, 박춘재 나이스팜 대표, 손영세 청담약품 대표, 신성운 은혜팜 대표, 유영구 송정약품 대표, 이명숙 네오웰빙 대표, 이범재 범호약품대표, 이성원 주천약품 대표,이원재 제이원팜 대표,이재훈 제스트팜 대표, 이종라 비앤씨메디칼 대표, 이종만 세진메디칼약품 대표, 이충주 제이서브코리아 대표, 정시국 복시약품 대표, 조경한 원강팜 대표, 진재학 한신약품 대표, 최용묵 뉴테라넥스 대표,최우진 보부양행 대표, 최웅렬 이채팜 대표, 홍석화 아세아약품 대표, 황영배 오션팜메디 대표

[데일리팜=이석준 기자] 손지훈 휴젤 대표가 한국바이오의약품협회 2021년 정기총회를 통해 제4대 이사장으로 선출됐다. 임기는 3년이다. 손지훈 대표는 "국내 바이오의약산업 역할과 중요성이 커지는 시기에 이사장에 선출돼 감사함과 막중한 책임감을 느낀다. 바이오의약산업 지속적인 성장이라는 공동 목표를 달성하기 위해 회원사 의견과 고충에 귀 기울이는 협력의 동반자로 글로벌 위상을 높이는데 솔선수범할 것"이라고 말했다. 손 대표는 1989년 제약업계에 첫 발을 내디뎠다. 이후 BMS 미국 본사, 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터코리아 사장, 동화약품 대표이사 등 국내외 제약사를 거쳤고 2018년 1월 휴젤의 대표집행임원으로 선임됐다. 그는 지난해 휴젤의 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출에 성공했고 올해는 유럽 허가 획득과 미국 품목허가 신청을 앞두고 있다. '글로벌 리딩 기업' 도약 발판을 만들고 K바이오와 K톡신 위상을 높였다는 평가를 받고 있다 이정석 한국바이오의약품협회장은 "2021년은 혁신적인 바이오의약품 회사들의 도전을 지원하고 유관기관과 적극적으로 협업하는 자세를 통해 협회는 물론 바이오의약산업이 신성장동력으로 발전하는데 주도적으로 참여하겠다"고 강조했다. 한편 제1대 협회장은 셀트리온 서정진 회장, 2대 삼성바이오로직스 김태한& 160; 사장, 3대 CJ헬스케어 강석희 대표 등이 역임했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 총 5건의 글로벌 임상을 가동한다. 미국, 유럽 발매 이후 연구개발(R&D)과 마케팅 분야 투자를 강화하면서 시장확대에 박차를 가하는 모습이다. 24일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 재즈파마슈티컬즈는 최근 '솔리암페톨' 관련 새로운 임상시험계획을 공개했다. 인지기능장애와 폐쇄성수면무호흡증을 동반한 주간과다졸림증(excessive daytime sleepiness) 환자를 대상으로 '솔리암페톨'의 인지기능 개선 효과를 평가하기 위한 연구다. 이미 미국에서 판매 중인 약물이라는 점에서 일종의 시판후조사(PMS)에 해당한다. 18세 이상 성인 피험자 164명을 모집한 다음 무작위 배정을 통해 '솔리암페톨' 또는 위약 투여군으로 나눠 약물치료를 진행하는 방식이다. 주평가변수는 인지능력 측정척도로 사용되는 DSST RBANS 점수의 평균변화로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2022년 7월까지 진행하는 일정이다. 이로써 현재 진행 중이거나 피험자 모집을 앞둔 '솔리암페톨' 관련 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 재즈가 주도하는 이번 임상 외에 의료기관 연구자가 주도하고 재즈가 협력하는 연구 3건, 미국립암연구소(NCI)와 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터가 진행하는 연구 1건 등이다. 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자의 수면장애를 개선하는 용도 외에 교대근무장애, 폭식장애, 만성피로증후군과 근육통성뇌척수염을 앓는 환자 등 다양한 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시도가 이뤄지고 있다. '솔리암페톨'은 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼바이오파마로부터 솔리암페톨을 미국, 유럽 등 나머지 국가에서 개발, 제조, 상업화하는 권한을 넘겨받았다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국 판권은 SK바이오팜이 소유한다. 재즈는 지난 2019년 3월 '수노시'의 미국식품의약국(FDA) 허가를 받고 그해 7월 중순부터 75mg과 150mg 2가지 제형의 판매를 시작했다. 작년 5월부턴 독일을 시작으로 유럽 판매에도 나섰다. 독일, 덴마크에 이어 유럽 지역 나머지 국가로 판매망을 넓혀가는 단계다. 지난해 2833만3000달러(약 316억원)의 글로벌 매출을 냈다. 재즈는 수면장애 분야에 특화된 회사다. '수노시'의 새로운 가능성을 모색하기 위한 R&D 투자를 지속하는 동시에 영업마케팅 활동에도 힘을 쏟고 있다. 올해 초 TV광고를 시작하면서 일반 대중을 상대로 제품 홍보에 나섰고, 최근에는 과다수면증재단과 손잡고 특발성수면과다증(idiopathic hypersomnia) 관련 'I Have IH' 캠페인을 시작했다. 수면장애 관련 질환인지도를 높이고 치료 필요성을 알리면서 시장규모를 키워나가려는 전략이다. SK바이오팜은 '수노시'의 글로벌 매출이 증가할수록 부가이익을 기대할 수 있다. 양사의 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. 재즈는 '수노시' 관련 기술료와 로열티를 에어리얼과 SK바이오팜에 나눠 지급하는데, 구체적인 비율은 공개되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 골다공증치료제 '본비바(성분명 이반드로네이트)'를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 제네릭사들은 뒤늦은 판매중단·손해배상 위기에서 일단 벗어났다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 이날 본비바 용법용량 특허가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 국내사들은 본비바 제네릭을 2012년 출시했다. 이후 수년간 특별한 특허분쟁 없이 판매가 지속됐다. 오리지널사인 로슈는 본비바에 용법용량 특허를 보유하고 있었으나, 제네릭 출시 당시 특허소송을 제기하지 않았다. 당시만 해도 특허법원과 대법원에서 용법용량 특허는 인정하지 않았기 때문이다. 오리지널사 입장에선 패배가 확실한 상황에서 특허분쟁으로 끌고 갈 이유가 없었다. 그러나 2015년 상황이 반전됐다. 대법원이 바라크루드(성분명 엔테카비르) 특허분쟁에서 기존 판례를 폐기하고, 용법용량 특허를 전격 인정한 것이다. 본비바도 이 영향을 받았다. 본비바에 걸려 있던 용법용량 특허가 힘을 얻게 됐다. 다만, 이때까지만 해도 로슈 측은 별도의 특허분쟁을 제기하지 않았다. 출시 시점에서 문제가 없다고 결론 냈던 판단을 뒤집을 의도가 없었기 때문이다. 2018년 본비바의 특허권이 로슈에서 영국계 제약사인 아트나스파마로 넘어가면서 문제가 불거졌다. 아트나스파마는 로슈와 생각이 달랐다. 공격적인 성향의 아트나스파마는 국내 본비바 제네릭사에 특허침해 금지 소송을 냈다. 동시에 거액의 손해배상청구 소송을 제기했다. 국내사들에게 위기가 닥쳤다. 수년간 아무런 문제없이 본비바 제네릭을 판매해왔으나, 갑자기 판매를 중단해야 하는 것은 물론 그간 얻은 판매수익을 토해내야 하는 난감한 상황에 직면한 것이다. 이에 본비바 제네릭을 판매하던 테라젠이텍스·알리코제약·우리들제약·조아제약·한국콜마·휴비스트·동광제약 등 10여개 제네릭사가 공동대응 전선을 펼쳤다. 본비바 용법용량 특허에 무효심판을 제기했다. 특허심판원은 사안의 중대성을 감안, 특별합의체 심판부에 사건을 배당했다. 보통의 특허심판은 3인이 진행하는 데 비해, 특별합의체에선 5인의 심판관이 사건을 살핀다. 결국 특허심판원은 이번 사건에 대해 무효 심결을 내렸다. 국내사들은 일단 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 현재로선 특허권을 보유한 아트나스파마 측이 사건을 2심으로 끌고 갈 가능성이 큰 것으로 판단된다. 박종혁특허법률사무소의 박종혁 변리사는 "2015년 대법원 판결로 용법용량 특허가 인정된 이후, 타다리필 사건 등을 통해 용법용량 특허의 진보성 판단 방법은 어느 정도 기준이 정립된 상태였다"고 말했다. 그는 "특허심판원은 특별합의체 구성을 통해 장기간 면밀한 심리를 진행하면서 용법용량 특허와 관련한 정정요건, 시험데이터의 필요성, 기재불비, 진보성 판단 등 무효 사유를 전면적으로 따졌다"며 "이번 심결은 추후 용법용량 특허와 관련한 유사사건에서 판단 기준으로 작용할 것으로 예상된다"고 강조했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 본비바의 지난해 원외처방액은 29억원이다. 국내에선 한독이 판매하고 있다. 본비바에 콜레칼시페롤 성분이 더해진 본비바플러스의 처방액(54억원)까지 합치면 연 83억원 내외다. 본비바 제네릭은 국내에서 93개 품목이 허가받았다. 이들의 지난해 처방액 합계는 103억원 내외로 집계된다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아에스티가 엄대식(60) 회장과 한종현(53) 사장 각자 대표체제로 전환한다. 동아에스티는 24일 오전 9시 동대문구 소재 본사 7층 강당에서 제8기 정기주주총회를 개최하고, 이사회를 통해 엄대식 회장과 한종현 사장을 각자 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 기존 대표였던 엄 회장을 사내이사로 재선임하고, 지난달 동아쏘시오홀딩스에서 동아에스티로 자리를 옮긴 한 사장을 사내이사로 신규선임하면서 각자대표 체제로 전환했다. 한 사장은 2002년 동아제약 2002년 의료기기사업부에 입사해 해외사업부 해외영업팀장을 거쳐 2013년 M.I.Tech 대표이사 사장을 지낸 뒤 2016년부터 동아쏘시오홀딩스 사장을 맡아왔다. 지난달 동아에스티 사장으로 합류한 뒤로는 해외사업부와 의료기기진단사업부를 총괄하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 비상장 계열사로서 의료기기 제조 및 판매를 담당하는 참메드 사장도 겸직한다. 주총 의장을 맡은 동아에스티 엄대식 회장은 "지난해 코로나19 영향으로 전체 매출이 하락했지만 전문의약품 부문에서는 시장 성장률을 상회하는 매출을 달성했다. 중장기 성장동력이 될 R&D 분야는 목표 계획에 따라 순조롭게 진행됐다"라며 "올해는 R&D분야에서 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 개발에 주력할 계획이다. 개량신약 개발과 신규 파이프라인의 전임상 시험도 수행하겠다"라고 말했다. 이어 "팬데믹 환경과 4차 산업혁명에 대비하기 위해 송도 신공장 건설 등의 전략적 투자와 품질문화 혁신, 디지털 전환 등 업무 프로세스 개선으로 경쟁력을 강화해 나가고 있다"라며 "지난해 출범한 사회적가치위원회를 통해 고객과 지역 사회, 이해관계자들에게 기여하고 ESG 중심의 지속가능경영을 실천해 나가겠다"라고 덧붙였다. 이날 주총에서는 ▲제8기(2020.01.01. ~ 2020.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인 ▲정관 일부 변경 ▲이사 선임 ▲감사위원회 위원이 되는 사외이사 선임 ▲감사위원회 위원 선임 ▲이사 보수한도 승인 등 총 6건의 안건이 상정되어 모두 원안대로 통과됐다. 동아에스티는 제8기 영업보고에서 2020년 별도 재무제표 기준 매출액 5866억 원, 영업이익 341억원을 달성해 전기 대비 각각 4.2%, 40.2% 감소했다고 보고했다. 재무제표 및 연결재무제표 승인과 보통주 1주당 1000원의 현금배당 실시가 상정되어 의결됐다. 사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 율촌의 최희주 고문과 이화여자대학교 류재상 교수가 재선임됐다. 감사위원회 위원 중 1명은 분리 선출해야 한다는 상법 개정에 따라 류재상 사외이사는 분리선출 됐다. 상법 개정과 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률(전자증권법)의 시행에 따라 상정된 정관 일부 변경 건도 승인됐다. 동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성하고, 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일부 제약바이오 기업이 3월 정기주주총회를 기점으로 대표이사 변경에 나서고 있다. 기업별 사정은 다르지만 표면적 이유는 '경영 효율 극대화'다. 일부는 오너 체제로 복귀했고 일부는 전문경영인을 새로 맞이했다. 오너 체제로 복귀한 기업은 알리코제약, 현대약품 등이다. 알리코제약은 최근 이항구(60), 최재희(56) 공동대표에서 이항구 단일대표체제로 변경됐다. 이항구 대표는 창업주이자 최대주주(지분율 33.99%)다. 최재희 대표 사임에 따른 변동이다. 최 대표는 대표이사는 물론 사내이사직도 사임했다. 최 대표의 임기는 오는 9월 21일까지다. 알리코제약 전신은 1992년 설립된 동산제약이다. 알리코제약은 1995년 이항구 대표가 동산제약을 인수해 취임한 뒤 2000년 지금의 사명으로 변경됐다. 현대약품도 올 1월 이상준(45), 김영학(59)에서 이상준 오너 3세 단독 대표체제로 변경됐다. 김영학 대표 사임에 따른 변화다. 김영학 대표는 2월 삼아제약 사장으로 선임됐지만 한달뒤인 3월 사퇴했다. 이상준 대표는 현대약품 창업주 고(故) 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장 장남이다. 이한구 회장(17.88%)에 이은 2대 주주(4.22%)다. 2003년부터 경영수업을 시작했고 2012년 현대약품 핵심부서 미래전략본부장을 맡으면서 후계자 입지를 굳혔다. 2018년에는 대표이사 사장에 올랐다. 유한양행, 동화약품, 삼일제약 등은 최근 새로운 전문경영인을 맞이했다. 유한양행은 조욱제 부사장을 신규 대표이사 사장으로 선임했다. 조욱제 사장은 1987년에 유한양행에 입사한 이후 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등을 거쳐 2017년 3월 부사장에 임명됐다. 유한양행 대표이사 임기는 6년이 최대다. 유한양행은 올 3월 이정희 사장 임기가 만료되면서 차기 대표이사로 조욱제 사장을 내정한 바 있다. 동화약품은 유준하 상무(56)가 신임 대표이사(부사장)에 올랐다. 유준하 대표는 1989년 동화약품 입사 후 32년간 재직해 온 '동화맨'이다. 평사원으로 입사해 마케팅 및 영업부서에서 21년 동안 근무했고, 이후 본사 인사 및 총무부서에서 11년 동안 근무했다. 동화약품에서 평사원으로 입사해 대표이사까지 승진한 사례는 2008년 대표이사직에 오른 조창수 전 사장에 이어 두 번째다. 삼일제약은 허강, 허승범에서 허승범(40), 김상진(56) 체제로 변경했다. 허강 대표 사임에 따른 빈자리에 전문경영인 김상진 대표가 들어왔다. 오너와 전문경영인이 체제가 시작됐다. 허승범 대표는 오너 3세로 지분율 11.19%의 최대주주다. 김상진 대표는 서울약대 출신으로 1991년 한국얀센에 평사원으로 입사한 뒤 2006년 홍콩얀센 사장까지 올라섰다. 2011년부터는 한국얀센 사장을 역임했다. 2013년 한독 전문약 총괄 부사장으로 부임했고 2018년 삼일제약 영업마케팅 총괄 사장으로 자리를 옮겼다. 이외도 삼성바이오로직스는 김태한에서 존림 대표(60)로 사령탑을 교체했다. 동아에스티도 엄대식에서 엄대식(60), 한종현(53) 각자 대표이사 체제로 전환했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국 파트너 에볼루스에 약 300억원을 추가 지급한다. 에볼루스가 메디톡스, 엘러간과 맺은 3자 합의 및 관련 소송의 영향으로 풀이된다. 이와 함께 대웅제약은 에볼루스의 전환사채를 보통주로 전환하고, 나보타 계약 조건도 수정키로 했다. 에볼루스가 23일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 대웅제약과 에볼루스는 금전전 지원 등에 대한 새로운 협약을 체결했다. 본 협약은 메디톡스와 엘러간이 미국 국제무역위원회(ITC)에 제기했던 소송을 비롯해 캘리포니아 소송, 메디톡스가 대웅제약에 제기한 국내 소송, 그리고 에볼루스-메디톡스-엘러간의 3자 계약과 관련된 것이다. 협약에 따라 대웅제약은 15일 이내 2550만 달러(약 288억원)를 현금으로 에볼루스에 지급한다. 더불어 에볼루스가 ITC 소송에 대응하기 위해 쓴 변호사 비용도 일정부분 지불한다. 대웅제약은 에볼루스가 메디톡스와 엘러간에 지불해야 할 나보타 매출액에 따른 로열티도 일부 지원키로 했다. 이와 함께 에볼루스는 대웅제약에 나보타 판매로 지급해야 할 마일스톤을 최대 1050만 달러(약 120억원)까지 지불하지 않을 수 있다. 나보타 공급 계약 조건도 수정됐다. 우선 에볼루스가 나보타를 유통할 수 있는 국가가 확대됐다. 기존 미국, 유럽, 호주, 캐나다에서 러시아, CIS(독립국가연합), 남아공, 일본 지역이 추가됐다. 여기서 일본은 비독점 공급이다. 에볼루스가 최소 구매 요건을 충족하지 못할 시 대웅제약이 독점적 라이선스를 비독점적 라이선스로 전환할 수 있는 조건에도 제한이 걸렸다. 또 양사는 여러 국가에 적용되는 최소 구매 요건을 조정키로 했다. 더불어 대웅제약은 현재 보유 중인 에볼루스 전환사채를 보통주 313만6869주로 전환키로 했다. 전환가액은 13달러다. 대웅제약은 지난해 7월 4000만 달러(약 480억원)를 들여 에볼루스 전환사채를 인수한 바 있다. 이로써 메디톡스에 이어 대웅제약도 에볼루스 주주로 올라섰다. 다만 대웅제약의 지분율은 7.7%로 메디톡스(16.7%)보다 낮다. 이 조건 하에 에볼루스는 대웅(계열사 포함)에게 ITC 판결, 메디톡스와의 소송 및 소송에서 제기된 모든 주장과 관련한 손실이나 손해배상에 대해 면책하고 향후 권리를 행사하지 않기로 동의했다. 또한 대웅은 에볼루스와 메디톡스간의 화해계약에 아무런 책임이 없음을 분명히 했다. 데이비드 모아타제디 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "파트너사 대웅의 재정적인 약속으로 톡신 사업의 성장을 가속화할 수 있게 됐다"며 "이제 ITC와 관련된 모든 당사자와의 법적 문제를 해결했으며, 내년 초 '누시바(나보타의 유럽 제품명)' 유럽 출시화 함께 '주보(나보타의 미국 제품명)' 성장을 견인하겠다"고 말했다. 한편, 에볼루스는 지난달 19일 메디톡스, 엘러간과 3자 합의를 통해 '보툴리눔 톡신 분쟁'을 일단락했다. 에볼루스는 메디톡스와 엘러간에 합의금 3500만원(약 380억원)을 지불하고, 나보타 매출액에 따른 로열티를 지급키로 했다. 또 메디톡스에 보통주 신주 676만2652주를 67.62달러에 지급했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐렴구균백신 '프리베나13'이 코로나19 위험도를 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 카이저 퍼머넌트 서던 캘리포니아(KPSC, Kaiser Permanente Southern California)는 최근 PCV13(프리베나13) 백신이 노인 코로나19 환자의 진행과정에 영향을 미칠 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 해당 연구는 'The Journal of Infectious Diseases'에 게재됐다. 연구에 따르면 65세 이상의 미국 성인 코호트에서, PCV13 백신 접종은 코로나19의 진단, 입원, 입원 후 사망률 하락과 상관성이 성립됐다. 2020년 3월을 기준으로 KPSC에 가입된 65세 이상 성인 PCV13 백신 접종 대상자 53만1033명 중 3677명이 코로나19 진단을 받고, 이 중 1075명이 입원했으며, 334명이 사망했다. PCV13 백신 접종력과 관련이 있는 코로나19 진단, 입원, 사망률의 조정 위험비(aHR)는 각각 0.65였다. 사라 Y 타르토프(Sara Y. Tartof) MPH KPSC 연구 책임자는 "PCV13 백신을 접종받은 카이저 퍼머넌트 회원들은 COVID-19 감염 빈도가 낮았으며 진단을 받은 환자들의 예후 역시 더 좋았다"고 밝혔다. 하지만 우리나라 실정은 코로나19 사태로 인해 폐렴구균백신의 성인 접종률은 하락하고 있다. 2020년 국가 예방접종 접종률(1월~11월 기준)에 따르면, 2019년 만 65세 이상 (55년 출생) 폐렴구균 백신 접종률이 66.4%에 육박한 것에 비해, 2020년 접종률은(56년 출생 대상) 44.3%로 낮게 나타났다. 또한 서울(2020년 35.3%, 2019년 57.2%), 부산(2020년 47.9%, 2019년 53.7%), 광주(2020년 44.1%, 2019년 73.1%) 등 전국 주요 도시에서 모두 접종률이 감소했다. 이에 질병관리청은 '생활 속 거리두기 실천 지침'을 통해, 65세 이상 고령자는 폐렴구균 백신 등 필요한 예방접종을 반드시 받을 것을 강조하고 있다. 2020 국가예방접종 지원사업 관리지침에 따르면 65세 이상 노령자에서 23가 다당질백신의 1회 접종을 원칙으로 하나, 기저질환자의 경우 질환 중증도 및 상태에 따라 13가 단백접합백신의 우선접종을 고려할 수 있다. 한편 코로나19 로 확진된 환자 257명을 대상으로 한 연구에서 세균성 감염 중 폐렴구균 폐렴이 가장 흔하게 나타난 것으로 보고됐다. 코로나19 바이러스와 같은 호흡기 바이러스 질환의 흔한 합병증은 2차 세균 감염으로, 대부분의 바이러스 감염(인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 사람 메타뉴모바이러스 등)은 세균 감염(폐렴구균, 헤모필루스 인플루엔자, 황색포도상구균 등)으로 인한 2차 합병증을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다. 국내 폐렴구균 폐렴 환자 대상 조사에서는 3명 중 1명이 호흡기 바이러스 감염 후 폐렴구균 폐렴이 동반되는 것으로 조사된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 디티앤씨(대표 박채규) 자회사 임상시험수탁기관 디티앤사노메딕스는 지난 22일 독일 글로벌 시험인증기관 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 수탁기관 인증(ISO14155 인증)을 획득했다고 24일 밝혔다. ISO14155은 인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준& 8211;GCP(Good Clinical Practice)로 의료기기 임상 시험의 원칙, 계획, 수행, 수집 정보를 포함한 단계별 임상시험에 대한 가이드라인을 제공한다. 디티앤사노메딕스는 국내 CRO 최초 ISO14155:2020에 동등한 고품질 임상관리시스템으로 의료기기 임상시험의 기획·운영(임상시험계획서 개발, 모니터링, 데이터매니지먼트, 통계, 임상시험품질보증 등)이 가능한 역량을 증명했다. 2020 한국의료기기산업협회 연감에 따르면, 2019년 국내 의료기기 수출액은 37.1억 달러로 EU(유럽), 미국, 일본, 중국이 주요 수출국이다. 이중 7.16억 달러를 EU시장에 수출하고 있어 국내 제조사들은 2022년 5월 26일부터 강화된 의료기기법령(Medical Device Regulation, MDR)에 맞춘 의료기기 개발부터 인허가 기술문서와 까다로운 임상시험 데이터를 준비해야 하는 상황이다. 특히 고위험등급의 의료기기의 경우 CE(Conformite Europeenne Mark) 인증 신청 시 임상시험데이터를 반드시 ISO14155 규격을 바탕으로 진행 후 제출해야 한다. 디티앤사노메딕스 관계자는 "코로나19 펜데믹으로 ISO14155 인증을 위한 현장 실태 조사 등 어려운 여건이었으나, 계열사인 Safesoft사와 공동개발한 eSOP/LMS system 등이 비대면 실태 조사를 원활하게 했다. 인증된 CQMS로 의료기기 임상시험 운영의 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다. 박채규 대표이사 회장은 "변화하는 의료기기 개발·인허가 규제 환경에서 다수의 의료기기 업체들이 해외 의료기기 신규·갱신 허가 업무에 애로사항이 많았다. 이번 ISO14155 인증 업무를 바탕으로 국내에서도 글로벌 수준의 임상시험 데이터 및 문서 작성 등을 할 수 있고, 많은 업체들에게 국내 정서에 부합하는 서비스와 합리적 비용으로 효율적인 업무 처리 서비스를 제공할 것"이라고 말했다. 2020년 보건복지부& 8729;한국보건산업진흥원에서 선정한 5개 병원의 ‘혁신의료기기 실증지원센터사업’에서도 디티앤사노메딕스는 ISO14155 병원 인증에 있어서 웹기반으로 표준작업지침서 및 교육을 관리하는 ISO Management System 구축 및 교육 등의 다양한 업무를 지원해 준바 있다. 디티앤사노메딕스는 이번 ISO14155 인증을 바탕으로 강화되는 의료기기 법규(MDR)에서 요구하는 Quality Management System (QMS)구축, ISO14155 기준을 만족하는 임상 평가 (임상시험 기획-준비-실시-결과보고서 작성), 시판 후 조사 계획(Post Marketing Surveillance, PMS), 시판 후 임상 조사(Post Marketing Clinical Follow-up, PMCF) 및 다양한 안전성 정보 수집& 8729;분석업무를 서비스를 제공한다.