[데일리팜=김진구 기자] 지난해 한국의 의약품 수출액이 역대 최고를 기록한 가운데, 새해에도 호조세를 이어가는 것으로 나타났다. 지난 1분기 2조5000억원에 가까운 수출실적을 내면서 작년 4분기에 이어 2분기 연속으로 무역수지 흑자를 기록했다. 15일 관세청에 따르면 올해 1~3월 한국의 의약품 수출액은 22억2988만 달러(약 2조4900억원)다. 지난해 1분기 12억6985만 달러(약 1조4200억원)와 비교해 75.6% 증가했다. 월별로는 1월 6억9859만 달러(약 7800원), 2월 7억1470만 달러(약 8000억원), 3월 8억1659만 달러(약 9100억원) 등이다. 특히 2·3월 수출실적은 작년 12월(10억285만 달러)에 이어 각각 3위와 2위를 차지한다. 수출액이 큰 폭으로 늘어난 반면, 수입액은 거의 변화가 없었다. 같은 기간 수입액은 18억6756만 달러(약 2조800억원)에서 18억8065만 달러(약 2조1000억원)로 0.7% 늘어나는 데 그쳤다. 수출액과 수입액을 더한 무역수지는 3억4924만 달러(약3900억원) 흑자였다. 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 흑자를 낸 모습이다. 한국은 지난해 4분기 이전까지 분기별 의약품 무역수지에서 한 번도 흑자를 낸 적이 없었다. 제약업계에선 셀트리온과 삼성바이오로직스를 중심으로 바이오시밀러의 수출이 작년에 이어 꾸준히 높은 실적을 내고 있는 것으로 해석하고 있다. 셀트리온헬스케어의 지난해 수출액은 1조6248억원으로 2019년 1조1009억원 대비 5239억원(32%) 증가한 바 있다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 바이오시밀러의 수출 실적이 셀트리온의 실적인 셈이다. 삼성바이오로직스의 경우 2019년 4945억원 대비 43% 증가한 8682억원어치를 수출한 바 있다. 지난해 최대 실적을 냈던 진단키트는 수출이 주춤한 모습이다. 1분기 수출액은 4억4932만 달러(약 5000억원)였다. 지난해 1분기 1억758만 달러(약 1200원)보다는 4배 이상 늘었지만, 코로나19 사태가 본격화한 2·3·4분기보다는 줄었다. 지난해 2·3·4분기 수출액은 각각 6억2043만 달러(약 6900억원), 6억341만 달러(약 6700억원), 8억4227만 달러(약9400억원) 등이었다. 최대 수출시장이었던 미국에서 코로나 백신 접종이 시작된 이후 코로나19 신규 확진자가 줄었고, 진단키트 수출액 감소세에 영향을 끼쳤다는 분석이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한국노바티스가 국내 진출 이후 처음으로 연매출 5000억원을 돌파했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란 정국에도 간판 의약품과 신제품이 시너지를 내면서 역대 최대 매출을 올렸다. 15일 금융감독원에 따르면 한국노바티스의 작년 매출액은 5320억원이다. 전년대비 매출규모가 7.8% 상승하면서 2019년에 이어 2년 연속 국내 진출한 다국적 제약사 중 가장 많은 매출을 달성했다. 한국노바티스가 연매출 5000억원 고지를 넘은 건 1997년 노바티스 한국지사 출범 이후 처음이다. 영업이익은 전년보다 12.4% 줄어든 53억원으로 집계됐다. 한국노바티스는 동화약품공업주식회사(현 동화약품)와 스위스 제약기업 산도스(현 Novartis AG)의 합작투자계약에 따라 1984년 9월 설립된 외국인 투자기업이다. 1997년 4월 한국산도스 주식회사에서 한국노바티스로 사명을 바꿨다. 노바티스 AG와 노바티스파마 AG가 지분의 98.3%를 소유하고, 동화약품이 나머지 1.7%를 갖고 있다. 코로나19 악재 가운데 최근 발매한 신제품들이 고성장세를 나타내면서 역대 최대 매출을 끌어냈다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 작년 매출은 217억원으로 전년대비 64.7% 올랐다. '엔트레스토'는 안지오텐신수용체차단제(ARB) 계열 '발사르탄'과 네프릴리신 억제제(NEPI) '사쿠비트릴' 2가지 성분으로 이뤄진 복합제다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성심부전환자(NYHA class II-IV)에게 심혈관질환으로 인한 사망과 심부전에 의한 입원 위험을 줄이는 용도로 처방된다. 국내에서는 2017년 10월부터 좌심실 박출률이 40% 이하로 저하된 만성 심부전 환자의 치료제로 급여 적용을 받고 있다. 건선 치료제 '코센틱스'(성분명 세쿠키누맙)는 기존 프리필드시린지 외에 자가주사가 가능한 펜제형을 새롭게 선보이면서 연매출 200억원 규모의 블록버스터 제품으로 자리잡았다. '코센틱스'와 '코센틱스센소레디펜' 2종은 전년보다 매출규모가 51.5% 오르면서 209억원을 합작했다. 작년 말 출사표를 던진 전이성 유방암 치료제 '키스칼리'(성분명 리보시클립)는 17억원의 첫 매출 성적표를 받아들었다. 기존 간판제품들도 든든한 실적 버팀목이 돼주고 있다. ARB 기반 고혈압 복합제 '엑스포지'(성분명 암로디핀/발사르탄)는 지난해 714억원어치 팔렸다. 노바티스가 국내에서 판매하는 제품 중 매출 규모가 가장 크다. 2018년 7월 불순물 파동을 계기로 반사이익을 누리면서 간판제품의 이름값을 톡톡히 해냈다. 황반변성 치료제 '루센티스'(성분명 라니비주맙)도 프리필드제형 발매와 더불어 매출 상승세를 지속 중이다. '루센티스'의 작년 매출은 370억원으로 전년보다 23.0% 올랐다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 복합제 '가브스메트'(성분명 빌다글립틴/메트포르민)는 지난해 315억원어치 팔렸다. 백혈병 치료제 '글리벡'은 421억원의 매출을 냈다. 신제품 발매 과정에서 지출이 늘어나고 수익성은 소폭 악화했지만, 기존 제품과 신제품 판매가 조화를 이루면서 안정적인 실적을 거뒀다는 평가다. 한국노바티스는 수익성이 상대적으로 떨어지는 일부 품목을 정리하면서 실적개선에 집중하고 있다. 항전간제 '트리렙탈'과 알츠하이머형 치매 치료제 '엑셀론' 2종의 국내 판권을 한독에 넘겼고, 항전간제 '테그레톨'과 파킨슨병 치료제 '스타레보', '콤탄' 등 나머지 품목에 대한 영업마케팅 투자도 중단했다. 올해는 국내 최초로 허가받은 CAR-T 치료제 '킴리아'를 필두로 척수성근위축증(SMA) 치료제 '졸겐스마' 등 초고가약으로 알려진 바이오의약품 도입에 집중할 전망이다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약에서 혈우병은 많은 의미를 갖고 있다. 여타 제약사가 관심을 보이지 않던 시절부터 혈우병 치료제에 공을 들였고, 지난해에는 혈우병 분야에 특화된 샤이어를 인수하며 더 강력한 파이프라인을 얻게 됐다. 한국다케다제약 혈우병 사업부를 이끄는 김나경 총괄은 약 20년간 국내 혈우병 시장에 몸담으며 치료 환경 개선에 기여했던 산증인이다. 다케다제약이라는 옷만 갈아입었을 뿐 치료 환경 개선이라는 혈우병 사업부의 지향점은 달라지지 않았다. 10주년을 맞이한 한국다케다제약에서 혈우병 사업부는 더 많고 다양한 그림을 그리고 있다. 김나경 총괄을 만나 다케다제약 혈우병 사업부의 비전을 들어봤다. -한국다케다제약에서 혈우병 사업부 총괄을 맡고 있다. 사업부 구성이나 부서관리 측면에서 샤이어 때와 비교해 달라진 부분이 있나 =저를 포함해 마케팅 3명, 세일즈 2명, 사무지원 1명 등 총 7명이 근무하고 있다. 보통 세일즈 인원이 가장 많은데 반해, 우리 부서는 마케팅 인원이 더 많다는 점에 많이들 의아해한다. 마케팅 인원이 세일즈 인원보다 더 많은 특별한 사업부다. 이는 국내 혈우병 전문가들에게 양질의 정보를 제공하기 위해 학술적인 지식을 갖춘 마케팅 인력 영입이 중요하다고 판단했기 때문이다. 우리 사업부는 약 20년 전 국내사만 존재하던 혈우병 치료제 시장에 글로벌 제약사로서는 처음으로 박스터에서 출범한 부서다. 이때 만들어진 혈우병 사업부가 박스엘타, 샤이어파마, 한국다케다제약까지 그 명맥을 잇고 있다. 지난 20년을 돌이켜봤을 때 소속 법인에 따라 시스템과 문화는 달라졌지만, 혈우병 사업부 자체로는 특별히 달라진 것이 없다고 느낀다. -20년 전과 비교해 현재 국내 혈우병 치료 시장에도 많은 변화가 있었을 것 같다. 어떤 변화를 느끼나 =굉장히 많은 변화가 있었다. 처음 혈우병 사업부에 합류한 2001년에는 약가도 비싸고 처방도 힘들었다. 그때 만났던 청년·중장년 환자 중 대다수는 반복되는 출혈로 관절에 손상을 입어 다리를 저는 등 어려움을 겪고 있었다. 20년이 지난 지금은 30대까지의의 환자 중 반복출혈로 인한 관절손상이 나타난 환자가 매우 드물다. 혈우병 환자인지 아닌지 구분이 힘들 정도로 삶의 질이 많이 개선됐다. 국내 혈우병 치료 환경도 달라졌다. '치료 환경 개선'이라고 하면 일반적으로 치료제에 국한하는 경우가 많은데, 사실 더 많은 부분은 치료 센터나 치료에 대한 인식 개선이라고 생각한다. 2001년에는 혈우병을 담당하는 전문가나 병원의 수가 절대적으로 적었다. 지금은 전문가도 늘어났고, 국내에서 치료 가능한 병원도 40곳이 넘는다. 한국의 혈우병 치료 수준은 OECD 국가 중 탑10에 들어갈 만큼 매우 좋다고 할 수 있다. 이러한 변화에 한국다케다제약 혈우병 사업부가 어느 회사 못지 않게 많은 기여를 했다고 생각하며, 이에 대한 자부심과 보람을 느끼고 있다. -최근 여러 글로벌 제약사들이 혈우병 치료제 시장에 뛰어들면서 약이 다양해졌다. 오랜 기간 혈우병에 집중해 마켓 리더 역할을 해온 한국다케다제약 입장에선 여러 도전을 받고 있는 것이다. 이러한 흐름 속 다케다만의 강점이 뭐라고 보나 =혈우병의 세부 치료 영역에는 혈우병A, B뿐만 아니라 항체 치료, 면역관용요법(ITI), 폰빌레브란트병 등이 있다. 그런데 국내 혈우병 치료제 시장을 살펴보면, 대부분 회사들이 혈우병A와 B에 집중해 치료제를 공급하고 있다. 반면 한국다케다제약의 혈우병사업부는 혈우병의 거의 모든 세부치료 영역에 적용될 수 있는 치료제를 보유하고, 국내 공급하고 있다. 국내 혈우 사회에서 혈우병 치료제 공급 회사에 대해 이야기할 때 다케다제약을 가장 먼저 떠올리는 것도 이 때문이 아닐까 싶다. 물론 시장 점유율이 높아 마켓 리더라고 불리고 있지만, 혈우병의 세부 치료 영역을 커버하는 치료제를 보유한 유일한 회사라는 점에서 Top of Mind라고 생각해주는 것 같다. -상업적 측면에서 보면 환자 수가 많은 질환에 집중하는 것이 나을 것이란 시각도 있다. =새로운 회사들이 진출하는 혈우병A,B 시장은 현재 포화 상태이지만 20~30년 전에는 미지의 영역이었다. 그 시장에 최초로 뛰어든 것이 한국다케다제약 혈우병 사업부의 전신인 박스터 혈우병 사업부였다. 1968년 분말 형태의 혈우병 치료제가 개발됐을 때 혈우병A는 극희귀질환이었고 개발 상황이 미진했다. 하지만 시간이 지나면서 가치를 창출할 수 있는 수준으로까지 혈우병A 시장이 성장했다. 한국다케다제약 혈우병 사업부는 혈우병A, B와 같이 이미 활성화된 시장에서도 지금까지 해온 역할을 계속할 것이며 현재치료제가 개발되지 않아 환자들이 어려움을 겪는 영역에서도 환자 중심주의를 기반으로 새로운 시장을 개척하는 것을 목표로 하고 있다. -애드베이트는 혈우병A 시장에서 가장 높은 매출을 보이고 있다. 글로벌적으로 경쟁자가 등장하는 상황에서 1위를 지키기 위한 전략이 뭔지 궁금하다. =환자들에게 필요한 치료제를 공급하면서 전략을 생각해본 적은 없다. '환자에게 옳은 치료제를 옳은 방법으로 전달하는데 특별한 전략이 있을까?'라는 생각을 하면서 지난 27년간 근무해왔다. 애드베이트가 한국뿐만 아니라 전 세계에서 1위를 할 수 있었던 이유는 '확인된 효과와 안전성' 때문이라고 생각한다. 치료제라는 것이 마케팅을 통해 1~2년 잠깐 성장할 수는 있겠지만 오랜 시간 환자와 의료진에게 선택받는 것은 '확인된 효과와 안전성' 없이는 불가능하다고 본다. 앞으로도 이러한 애드베이트의 장점에 집중해 환자와 의료진들에게 치료제를 공급할 예정이다. -샤이어와의 통합을 순조롭게 마무리하고 올해 1분기가 지났다. 한해 목표를 어느정도 달성했다고 보나 =혈우병 치료 환경이 많이 개선됐지만, 혈우병의 세부 치료 영역 중에는 아직 보험 급여 인정 기준이 허가사항에 미치지 못하는 분야가 존재한다. 이를 지속적으로 확장하고 개선하는 활동을 펼치고 있다. 과거에는 환자들이 치료를 받는 것 자체가 목표였지만, 이제는 개인별 특성에 따른 맞춤 치료를 목표로 삼고 있다. 환자마다 반감기나 신체상황, 활동량이 다르기 때문에 환자에게 맞는 개별화된 치료를 할 수 있는 환경이 조성돼야 한다. 이를 위해 환자 개인별 약물동력학적(PK) 프로파일을 파악하는 것이 매우 중요하다. 한국다케다제약은 각 환자의 PK 프로파일을 측정하고 개개인의 특성에 맞는 치료옵션을 선택할 수 있도록 돕는 myPKFiT라는 툴을 제공하고 있다. 이를 통해 맞춤치료라는 컨셉트를 제시하고 알리는 것이 올해 목표다. -올해 급여 기준의 변화를 기대해볼 수 있을지 =현재의 급여 기준은 지난 20년간 꾸준히 노력해 온 결과다. 20년 전과 비교했을때, 현재의 급여 기준은 매우 큰 변화가 있었다. 올해 역시 변화는 계속될 것이라고 기대한다. 정부와의 논의를 통해 환자들이 더 나은 환경에서 치료받을 수 있도록 보험 급여 기준이 개선될 수 있게 노력할 것이다. -올해 한국다케다제약이 창립 10주년을 맞았다. 혈우병 사업부의 다음 10년 비전을 어떻게 세웠나. =지난 20년간 혈우병 사업부가 쌓아온 유산(heritage)을 어떻게 더 강화하고 지켜나갈 수 있을지에 대해 고민이 있었다. 회사 차원의 변화를 겪는 중에도 변함없이 환자들께 혈우병 치료제를 공급하는데 매진하는 저희의 모습을 보며, 환자와 혈우병 전문가들은 늘 똑같은 관심과 애정을 보여주셨고, 혈우병 사업부의 유산을 인정해 주셨다. 초창기에는 하나의 제품으로 시작했지만, 점차 혈우병 내 세부 치료 영역을 확장해왔다. 처음 면역관용요법이나 폰빌레브란트병 치료제를 국내 들여올 때는 볼모지와 같은 미개척 시장 상태였다. 20년간 혈우병 세부 치료 영역에 양팔을 걷어붙이고 뛰어들었던 것처럼 한국다케다제약 혈우병 사업부는 앞으로도 새 치료 영역을 개척해나갈 것이다. 그중 하나가 선천성 단백질C 결핍증 환자를 위해 국내에서 희귀의약품으로 지정받은 '사람 단백질C 농축액'이다. 마켓리더로서 역할과 더불어 보다 넓은 치료 영역에서 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하는 모습을 보여드릴 생각이다. -국내 혈우병 치료 시장에 몸담아온 사람으로서, 또 한국다케다제약 혈우병 사업부 총괄으로서 전하고 싶은 말이 있다면 =혈우병 치료 환경은 희귀질환이라는 점, 그리고 정부와 환자단체 등 여러 이해관계자가 머리를 맞대고 지속적으로 환경 개선을 이어간다는 특성을 가지고 있다. 따라서 혈우병 치료제 마케팅은 시장상황뿐 아니라 치료 환경 개선을 위한 역동성까지 고려할 필요가 있다. 그간 국내 치료 환경의 변화를 지원하고 지켜봐온 사람으로서 아쉬움도 있지만 자부심과 보람도 느낀다. 국내 전문가와 정부, 업계가 혈우병 환자들의 어려움을 피부로 느끼고 마음을 모았기 때문에 더 나은 환경을 보다 더 빨리 만들 수 있지 않았나 생각한다. 앞으로도 한국다케다제약 혈우병 사업부는 국내 혈우사회에 공헌할 수 있도록 노력할 것이다. 회사 차원의 변화에도 우리 사업부의 유산을 인정해주고 기억해주며 관심을 가져주신 국내 전문가와 환자들께 다시한번 감사드린다. 다케다제약이라는 이름 아래에서도 우리 사업부의 철학이나 활동은 변치않을 것이라는 점을 약속드린다. 지난 20년처럼 향후에도 국내 혈우병 치료 환경 개선을 위해 노력하겠다.

[데일리팜=노병철 기자] 정우신약(대표 유창용) 한방제제 일반의약품이 몽골 식약처의 허가를 획득하고 올 하반기 수출을 시작할 예정이다. 정우신약은 최근 정우방풍통성산엑스과립 외 일반약 16품목에 대한 몽골 식약처의 전통의약품 허가를 완료했다. 이 회사는 2019년부터 한약 및 생약제제에 대한 유럽/아태지역 진출을 계획, 그 두번째 단계로 몽골 진출을 시도하고 있다. 정우신약의 해외 진출 첫 사례는 지난해 영국 런던에 설립된 해외법인을 들 수 있다. 몽골 식약처에서 한약제제는 전통의약품으로 분류하고 있으며, 허가 진행을 위해서는 반드시 완제품에 대한 품질평가를 거쳐야 한다. 예정대로라면 지난해 허가가 완료됐어야 했지만 코로나19 팬데믹 영향으로 다소 심사 일정이 지연됐다. 유창용 정우신약 대표는 "한방의약품에 대한 품질고도화 작업과 표준/과학화에 최선을 다하고 있다. 효능과 안전성이 뛰어난 생약제제를 개발해 k-바이오의 주역으로 성장할 계획이다. 현재 영국과 몽골뿐만 아니라 일본과 호주 진출도 적극적으로 고려하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 표적항암제 '베나다파립(Venadaparib)'의 연구 성과와 임상디자인을 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다. 베나다파립은 파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase) 저해 기전의 표적치료 항암신약 후보물질이다. 국가항암신약개발사업단과 함께 다양한 암종을 대상으로 1b/2a상 임상시험을 진행 중이다. 베나다파립은 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암·난소암 외 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하는 바스켓 적응적 설계 임상디자인을 채택하고 있다. 일동제약은 특히 이번 포스터 발표에서 기존 파프 저해제에 내성을 보인 환자를 대상으로 베나다파립의 효과를 살펴보는 9번 코호트 임상디자인이 주목을 끌었다고 설명했다. 다른 파프 저해제에 내성이 생긴 환자에게 베나다파립이 유효성을 보였다는 내용이다. 아이디언스 관계자는 “VASTUS의 중간 결과를 반영하여 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중"이라며 "개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등에서 지속 발표할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 촉촉한 카타플라스마 제형 '신신파스 아렉스 마일드'와 바르는 '신신 아렉스 로션'을 출시했다고 15일 밝혔다. 기존 출시한 '신신 아렉스 정'까지 붙이고(신신파스 아렉스, 신신파스 아렉스 마일드), 바르고(신신 아렉스 로션), 먹는(신신 아렉스 정) 아렉스 라인업을 구축했다. '신신파스 아렉스 마일드'는 신신파스 아렉스와 동일한 강력한 냉온찜질 이중 효과를 제공함과 동시에 카타플라스마 제형으로 촉촉한 수분감으로 보다 부드러운 느낌을 제공한다. '신신 아렉스 로션' 역시 냉온찜질 이중 효과를 제공한다. 민감한 피부로 파스를 붙이기 어려웠던 소비자에 적합하다. 노현민 신신제약 브랜드매니저는 "라인업 확대를 통해 다양한 제형 제공이 가능해졌다. 신신파스 아렉스의 탁월한 효과를 많은 소비자가 경험하길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 중국 상하이에 해외법인 '휴젤 상하이 에스테틱'을 설립했다고 15일 밝혔다. 휴젤은 작년 10월 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(수출명) 100유닛에 이어 올 2월 50유닛 품목 허가를 받으며 국내 기업 최초, 세계 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 초대 법인장은 지승욱 법인장이 선임됐다. 중국 의사 출신으로 종근당과 CJ헬스케어에서 중국 사업 및 글로벌 라이선스 아웃을 주도했다. 제약업계서 손에 꼽히는 '중국통'이다. 지승욱 법인장은 "중국 법인을 통한 현지화 전략에 박차를 가해 3년내 현지 시장점유율 30%를 달성할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 보툴리눔 톡신 제제 가운데 가장 높은 성장률과 외형을 달성한 제품은 휴젤 '보툴렉스'인 것으로 집계됐다. 14일 증권사 매출 전망 리포트 등에 따르면 지난해 국내에서 제조·생산·판매된 내수용 보툴리눔 톡신 매출 1위는 보툴렉스로 702억원의 실적을 올렸다. 메디톡스 메디톡신·코어톡스·이노톡스와 대웅제약 나보타의 2020년 매출은 각각 226억·204억원을 기록해 2·3위에 랭크됐다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품은 2017년 407억, 2018년 529억, 2019년 613억, 2020년 702억원으로 연평균 100억원에 달하는 성장세를 보이고 있다. 메디톡스 제품은 2017·2018·2019년도에 각각 343억·461억·544억원의 외형을 달성하며, 우상향 곡선을 그렸지만 제조 및 품질관리 논란 등의 여파로 지난해 전년대비 58% 감소한 226억원의 매출을 올리는데 그쳤다. 대웅제약 나보타의 2019·2020년 실적은 113억·204억원으로 1년 만에 80% 가량 성장하며, 시장 점유율을 확장하고 있다. 2019년 발매된 휴온스글로벌 리즈톡스와 종근당 원더톡스도 30억 내외 정도의 내수 판매 실적을 올리고 있는 것으로 추산된다. 해외 수입완제품으로는 엘러간 보톡스와 멀츠의 제오민이 경합을 벌이고 있다. 식약처 생산실적 기준, 보톡스의 2017·20182·019년 국내 수입금액은 57억·39억·66억원이다. 같은 기간 동안 제오민은 22억·46억·57억원을, 입센 디스톡스는 5억·9억·14억원을 기록했다. 수입완제품의 경우, 해당 약물이 비급여 전문의약품인 점을 감안해 수입실적에 2배수를 곱한 금액이 통상 매출로 잡히는 것으로 보여진다. 한편 국내 판매 톡신제제 중 최저가 제품은 국내 A사로 8만2000원에 판매되고 있고, 최고가는 B외자사로 18만6000원 시판 중인 것으로 관측된다.

[데일리팜=천승현 기자] 최근 주요 대형 처방 시장을 분석한 결과 최근 국내 제네릭 시장은 오리지널 의약품의 강세와 제네릭의 열세로 압축됐다. 오리지널 의약품은 100개 이상의 제네릭 업체의 집중 견제에도 좀처럼 처방금액이 떨어지지 않았다. 제네릭 업체들은 공격적으로 시장을 두드리고 있지만 시장 난립 심화로 평균 처방금액은 하락세가 뚜렷했다. ◆아토르바스타틴 시장 5년새 24%↑...제네릭 평균 처방액 13%↓ 데일리팜은 5개 성분 시장을 통해 최근 제네릭 시장의 판도변화를 살펴봤다. 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’, 항혈전제 ‘클로피도그렐’, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’, 치매치료제 ‘도네페질’, 고혈압복합제 ‘암로디핀·발사르탄’ 등 5개 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭의 처방실적과 점유율, 업체별 평균 처방금액 등을 집계했다. 단일 시장에서 전체 처방규모가 가장 크고 다국적제약사가 오리지널 의약품을 판매 중인 성분을 대상으로 조사했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 단일제 외래 처방규모는 5600억원으로 집계됐다. 2015년 4517억원에서 5년동안 24.0% 증가하며 지속적인 상승흐름을 기록 중이다. 아토르바스타틴의 오리지널 의약품은 '리피토'다. 그러나 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품과 제네릭은 다소 엇갈린 행보를 나타냈다. 리피토의 처방금액은 2015년 1457억원에서 지난해 1855억원으로 27.3% 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 리피토가 차지하는 점유율은 2015년 32.3%에서 지난해 33.1%로 소폭 증가했다. 아토르바스타틴 시장에서 제네릭의 처방액 점유율은 2015년 67.7%에서 2020년 66.9%로 감소세를 나타냈다. 2019년에는 제네릭 점유율이 65.1%까지 내려갔다. 아토르바스타틴 제네릭의 전체 처방액은 3060억원에서 3745억원으로 22.4% 커졌지만 오리지널 의약품의 성장세에 못 미치면서 점유율은 감소했다. 특허만료 신약의 점유율 확장은 매우 이례적으로 평가된다. 제네릭 제품들이 쏟아지면 특허만료 신약의 점유율은 빠른 속도로 줄어드는 게 일반적인 현상이다. 아토르바스타틴 시장의 경우 국내제약사 100곳 이상이 진출하며 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 아토르바스타틴 시장에는 2009년부터 제네릭 제품들이 발매되기 시작했는데 최근에도 제네릭 시장에 뛰어든 업체는 크게 늘었다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 지난 5년 동안 제약사 40곳이 아토르바스타틴 시장에 신규 진입했다는 얘기다. 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 업체는 2016년 110곳, 2017년 115곳, 2018년 118곳에서 2019년 133곳으로 급증했다. 매년 12월1일 기준 심평원의 약제급여목록표에 등재된 제품을 기준으로 동일 성분 시장 진출 업체를 계산했다. 아토르바스타틴 시장에서 오리지널 의약품이 성장세를 지속했지만 제네릭의 평균 처방액은 감소 추세를 나타냈다. 2015년 아토르바스타틴 제네릭 업체 1곳의 처방액은 31억원으로 집계됐는데, 지난해에는 27억원으로 축소됐다. 5년 동안 제네릭 1개 품목당 처방액은 12.8% 감소한 셈이다. 오리지널 의약품이 같은 기간 27.4%의 성장률을 기록한 것과 크게 대비된다. 제네릭 업체들이 후속주자로 속속 시장에 진출했지만 기존 제네릭 시장을 잠식하면서 제네릭 제품들의 하향평준화로 이어진 셈이다. ◆클로피도그렐·도네페질 시장도 제네릭 업체 급증...평균 처방 하락 아토르바스타틴 뿐만 아니라 주요 대형 제네릭 시장에서도 최근 들어 제네릭 제품들의 입지가 점차적으로 축소되는 추세다. 국내에서 단일 성분 중 두 번째로 큰 시장을 형성하는 클로피도그렐의 경우 지난해 처방금액이 3267억원으로 2015년 2337억원보다 39.8% 확대됐다. 같은 기간 오리지널 의약품 플라빅스는 650억원에서 916억원으로 40.9% 증가했다. 클로피도그렐 시장에서 플라빅스의 점유율은 2015년 27.8%에서 지난해 28.0%로 상승했다. 아토르바스타틴과 마찬가지로 클로피도그렐 시장에서도 오리지널 의약품의 강세가 이어지는 형국이다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 플라빅스 제네릭은 2008년부터 발매되기 시작했는데도 지난 5년간 제약사 42곳이 추가로 출격한 모양새다. 클로피도그렐 성분 제네릭의 전체 처방액은 2015년 1687억원에서 2000년 2351억원으로 39.4% 늘었다. 그러나 제네릭 업체 1곳당 처방액은 19억원에서 4.6% 축소됐다. 클로피도그렐 시장에서도 제네릭 제품을 내놓은 업체는 급증했지만 한정된 시장을 나눠갖는 특성상 평균 처방액 감소가 불가피했다. 지난 2017년 플라빅스 제네릭의 평균 처방액은 20억원에 근접했지만 3년 연속 하락하며 17억원대로 내려앉았다. 2017년 동화약품이 플라빅스의 공동판매를 시작했다. 공교롭게도 국내제약사가 오리지널 의약품 영업에 가세하면서 제네릭 시장은 더욱 위축됐다. 도네페질 시장에서는 제네릭 진출 업체 급증에 따른 하향평준화 현상이 더욱 두드러진다. 지난해 도네페질제제의 처방금액은 2327억원으로 5년 전(1380억원)보다 68.6% 신장했다. 도네페질제제는 재평가에 따른 적응증 축소 변수가 발생했는데도 시장은 가파른 성장세를 기록 중이다. 당초 도네페질은 알츠하이머형 치매 증상 치료과 혈관성 치매 증상 개선을 적응증으로 보유했는데 2019년 재평가 결과 혈관성 치매증상 개선이 삭제됐다. 노인 인구 증가와 근본적인 치매치료제 부재로 꾸준히 사용량이 증가하는 것으로 분석된다. 도네페질 오리지널 의약품의 처방액은 2015년 677억원에서 지난해 840억원으로 24.1% 늘었다. 아리셉트, 아리셉트에비스, 아리셉트구강용해필름 등 3종을 합산한 처방액이다. 도네페질 성분 제네릭 처방시장은 2015년 703억원에서 지난해 1487억원으로 111.4% 증가했다. 전체 제네릭 시장의 성장세가 오리지널 의약품을 압도했다. 오리지널 의약품의 점유율은 2015년 49.0%에서 5년새 36.1%로 12.9%포인트 하락한 반면 제네릭 점유율은 수직상승했다. 하지만 최근 도네페질 시장에 뛰어든 업체가 급증하면서 제네릭 제품의 평균 처방액은 하락세를 보였다. 2015년 12월 기준 도네페질제제 제네릭을 발매한 업체는 58곳에 불과했는데 지난해에는 134곳으로 2배 이상 늘었다. 도네페질 제네릭 업체 1곳당 평균 처방액은 12억원에서 11억원으로 하락했다. 국내제약사들이 도네페질 시장에 집중적으로 뛰어들면서 전체 시장이 팽창했지만 제네릭 제품당 처방규모는 도리어 축소된 셈이다. ◆엑스포지 제네릭 평균 처방액 11억...아리셉트 시장서 제네릭 점유율 확대 노바티스의 ‘엑스포지’가 오리지널 제품인 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 시장에서도 제네릭 약세가 눈에 띈다. 지난해 암로디핀·발사르탄 복합제 처방 규모는 1994억원으로 5년 전보다 26.4% 늘었다. 엑스포지의 처방액은 627억원에서 804억원으로 28.2% 상승했다. 같은 기간 제네릭의 처방액은 25.2% 증가하며 오리지널 제품에 못 미쳤다. 암로디핀·발사르탄 복합제 시장에서 제네릭의 부진은 2018년 불거진 불순물 파동과 연관이 깊다. 식약처는 2018년 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 발사르탄 원료를 사용한 175개 제품을 판매중지 했는데 이중 상당수가 엑스포지 제네릭 제품이었다. 불순물 검출로 일부 제네릭 제품의 판매가 중지되면서 오리지널 의약품이 상대적으로 반사이익을 본 것을 관측된다. 불순물 파동의 여파로 엑스포지 제네릭 시장에 진출한 제약사는 2015년 85곳으로 2020년 102곳으로 17곳 증가하는데 그쳤다. 하지만 제네릭 제품의 영세성은 지속됐다. 지난해 엑스포지 제네릭 업체 1곳당 처방액은 11억원대에 그쳤다. 2015년보다 4.3% 성장했지만 다른 대형 제네릭 시장에 비해 소규모 제네릭이 더욱 난립하고 있다는 해석이 나온다. 이에 반해 로수바스타틴 시장에서는 제네릭 제품들이 강세를 나타냈다. 작년 로수바스타틴 단일제의 처방규모는 3146억원으로 2015년보다 55.3% 늘었다. 오리지널 의약품 ‘크레스토’는 5년새 804억원에서 855억원으로 6.4% 증가했다. 로수바스타틴 성분 제네릭의 처방액은 1222억원에서 2290억원으로 87.4% 상승했다. 제네릭 점유율은 60.3%에서 72.8%로 상승했다. 로수바스타틴 시장에 진출한 제네릭 업체는 2015년 91곳에서 2020년 135곳으로 급증했는데 제네릭 업체 1곳당 처방액은 5년새 13억원에서 17억원으로 26.3% 증가했다. 제네릭의 평균 성장률이 오리지널을 앞선 셈이다. 주요 대형 제네릭 시장 중 로수바스타틴제제에서만 제네릭의 파상공세에 따른 점유율 확장 현상이 뚜렷한 모양새다. 다만 오리지널 의약품의 처방액은 소폭 상승했다는 점에서 제네릭 제품들의 무더기 시장 진출이 시장 확대를 이끌었다는 분석이 나온다. 최근 국내 처방약 시장에서 오리지널 의약품의 강세는 약가제도와도 연관있다는 진단이 나온다. 국내에서의 약가제도 특성상 오리지널 의약품이 점유율 확대에 유리하다는 평가가 나온다. 국내에서는 제네릭이 발매되면 오리지널 의약품의 보험약가는 종전의 70% 수준으로 떨어진다. 이후 1년이 지나면 특허만료 전의 53.55%로 약가가 내려간다. 제네릭의 상한가는 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 53.55% 가격으로 내려가는 구조다. 제약사 입장에선 뒤늦게 시장에 진출해도 최고가를 받을 수 있어 후발주자들의 제네릭 후속 진입 쇄도에 따른 난립현상이 심화했다. 신약의 특허만료 이후 제네릭과 유사한 수준의 약가를 형성하면서 처방현장에서 오리지널 의약품의 선호도가 높아졌다. 여기에 제네릭 제품이 봇물처럼 쏟아지면서 제네릭 처방액의 하향평준화로 이어진 것으로 분석된다.