[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 자회사 콘테라파마는 XAI(설명가능 인공지능) 업체 압주(Abzu)와 핵산(Nucleic Acid) 기반 신약 개발 파트너십을 체결했다고 8일 밝혔다. 양사는 희귀 신경계질환 치료제 개발을 목표로 XAI를 통한 신약후보물질 도출을 진행할 예정이다. XAI는 가장 진보한 AI기술로 평가받는다. 콘테라파마의 신경과학 및 신약발굴 전문성과 압주의 슈퍼컴퓨팅, 인공지능 전문성을 바탕으로 핵산 기반 신약 개발 공동연구가 이뤄진다. 연내 신약후보 물질 도출이 목표다. RNA 치료제로 알려진 핵산 기반 신약 개발은 과거에 치료가 불가능했던 희귀질환 환자 치료가 가능할 것으로 기대받고 있다. 유럽 인류유전학 저널(European Journal of Human Genetics) 최근 연구에 따르면, 세계적으로 6000여종 이상 희귀 질환이 존재한다. 이로 인해 3억명 이상 환자가 고통받고 있다. 다만 FDA로부터 승인 받은 희귀질환 치료제는 450개에 불과하다.

[데일리팜=정새임 기자] 대한약사회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체가 의약품 반품 해결에 나선 가운데 불합리한 기준을 제시한 일부 제약사들을 상대로 정책 개선을 요구할 전망이다. 8일 관련업계 등에 따르면 최근 약사회·제약협회·유통협회의 반품 문제 해결의 첫 대상자들이 윤곽을 드러냈다. 세 단체는 지난 2월 불용재고의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선 상호협력을 위해 업무협약을 체결한 바 있다. 대상은 사실상 반품 불가에 가까운 불합리한 기준을 내세운 기업들로 국내사와 다국적사를 포함해 약 10여곳 내외인 것으로 알려졌다. 앞서 의약품유통협회는 전국 50여곳 의약품유통업체를 대상으로 72개 제약사의 불용재고 의약품 반품 기준을 파악한 결과, 기업마다 반품 기준이 천차만별인 것으로 나타났다. 일부 기업은 아예 반품을 거부하기도 했다. 애초에 반품 예산을 편성하지 않은 셈이다. 3개 단체는 표준화된 기준을 세워야 한다는데 공감하고, 우선 목표를 반품 불가 등 지나치게 불합리한 일부 제약사의 정책 개선으로 설정했다. 조만간 해당 제약사와 내용을 공유하고, 개선이 이뤄지지 않을 경우 세 단체가 적극적인 문제 해결에 나서기로 했다. 업계 관계자는 "의약품 반품 정책 개선 요구가 커지면서 상시 반품 필요성도 제기되는데, 현 상황에서는 각 제약사의 반품 기준이 너무 큰 차이를 보이고 있다"며 "표준화된 기준을 설정할 필요가 있다는데 공감했고 특히 상식적으로 이해할 수 없는 곳에 대해서는 먼저 개선을 요구하겠다는 것"이라고 설명했다. 이어 "반품에 대한 문제점은 많이 지적됐지만 전체적인 사업으로 진행된 경우가 많지 않은 만큼 이번에 기준을 정하고 시스템화 할 필요가 있다는 의견"이라며 "표준 기준을 세우면 향후에도 반품 문제 해결에 도움이 될 것으로 보고 있다"고 전했다. 한편, 오랜 기간 약사회와 유통협회 등에서 반품 문제를 꾸준히 제기하면서 최근에는 제약 업계 내에서도 해결이 필요하다는데 공감대가 형성되고 있는 상황이다. 이에 지난 2월에는 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 약업계 3개 단체는 불용재고의약품 반품처리 등 의약품 유통구조 개선 상호협력을 위해 업무협약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 태전그룹 오엔케이(대표 강오순)는 본격적인 여름철을 맞아 활력 충전 마사지오일 화흥 '백화유' 라이브 커머스 방송을 실시한다고 8일 밝혔다. 방송은 이날 오후 7시 네이버 쇼핑 라이브를 통해 진행되며, 전문 쇼호스트 차준수 씨가 MC를 맡는다. 이날 백화유(20ml& 8729;5ml)와 훗자이(10ml) 제품 3종을 선보이는 가운데 방송 중 구매고객 전원에게는 기본 20% 할인과 무료배송 그리고 오리지널 백화유보다 순한 향을 지닌 훗자이(10ml)를 추가 증정(2개 구매 시)하는 등 다양한 혜택이 주어진다. 오엔케이가 한국에 정식 수입& 8729;판매중인 백화유는 윈터그린, 유칼립투스잎, 멘톨, 라벤더, 캠퍼 등 5가지 자연 유래 성분의 아로마 오일을 함유해 기분 좋은 청량감을 선사한다. 끈적임 없이 빠르게 흡수되는 타입으로 기분 전환이 필요할 때마다원하는 부위에 2~3방울 정도 떨어뜨린 후가볍게 문질러 사용하면 된다. 홍콩여행 필수 기념품인 백화유는 현재 홍콩 외에도 북미, 유럽, 아시아 등 주요 유통채널을 통해 판매되고 있으며, 국내 유명헬스&뷰티 스토어에도 입점해 꾸준한 인기를누리고 있다. 100% 홍콩 완제품인 백화유는 홍콩 Q마크와 ISO9002 등 품질인증마크를 획득했다. 오엔케이 마케팅 관계자는 "본격적인 더위와 코로나19로 인해 위축된 몸과 마음을 조금이나마 달래고자 특별한 방송을 준비했다"면서"휴가철임에도 자유롭게 해외로 떠나지 못하는 아쉬운 마음을 날려버리고, 백화유와 함께 상쾌한 여름시즌 보내시길 바란다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 현대약품(대표 이상준)은 지난 6일 고용노동부가 주관하고 안전보건공단이 주최하는 '위험성평가 우수사례 발표대회'에서 최우수상을 수상했다고 8일 밝혔다. 위험성평가란 사업주가 사업장의 유해 및 위험 요인을 파악해 해당 요인에 의한 부상 또는 질병의 발생 가능성(빈도)과 중대성(강도)을 추정, 결정하고 감소대책을 수립해 실행하는 일련의 과정을 말한다. 현대약품은 이번 대회에서 '소통과 참여를 통한 자율 안전 관리'라는 주제로 자율녹색지킴이 제안 활동, 일일안전순찰제도 운영, HI-FIVE ZERO 운동, 임직원 환경안전 만족도 조사, 자율 재난 대응 종합 훈련 등 다양한 자율안전 보건 프로그램을 소개하며 수상의 영예를 안았다. 이상준 현대약품 대표이사는 "'확고한 원칙에서 나오는 것이 아니면 아무 것도 안전 할 수 없다'는 명언처럼 '소통과 참여'를 기본 원칙으로 삼으며 전체 사업장에 자율 안전 문화를 확산시키고 정착시키는데 노력할 것"이라고 말했다. 한편, 현대약품은 ISO14001, ISO45001, KOSHA-MS 인증을 받아 전문적이고 체계적인 안전보건 시스템을 갖추고 다양한 자율 안전보건 프로그램을 개발하여 추진한 결과, 3차례의 위험성평가 우수 사업장 인증, 자율 녹색지킴이 제안활동 4만 건 달성, 무재해 9배수(4310일)를 달성하는 성과를 보인 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국바이오켐제약이 생산하는 원료의약품 '모사프리드(Mosapride)' 제법 특허가 최근 등록 결정됐다. 이에 한국바이오켐제약은 모사프리드 제법 기술을 해당 특허 존속기간 동안 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다. 존속기간은 2039년 2월 13일까지다. 한국바이오켐제약은 모사프리드 제조 공정의 저순도, 저수율 문제를 개선해 약학제제 제조에 그대로 이용 가능한 모사프리드를 제조하는 제법의 기술력과 권리를 인정받았다. 모사프리드는 세로토닌 5-HT4 수용체만을 선택적으로 촉진한다. 이를 통해안전하게 소화관 운동 촉진시켜 당뇨성 과분비성 위병증, 소화불량, 위염, 역류성 식도염에 우수한 효능을 나타내는 약제다. 한편 한국바이오켐제약 관계사 한국유나이티드제약이 2016년에 첫 번째로 출시한 개량신약 '가스티인CR정(성분명 모사프리드시트르산염)'은 세계 최초 1일 1회 1정을 복용할 수 있도록 개발된 위장관운동촉진제다. 복용 편의성을 높였고 음식물 영향을 받지 않아 언제든지 복용할 수 있다. 혈중에서 일정하게 약물 농도를 유지해 장기 복용 시에도 안전하고 지속적인 효과를 발휘한다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 자사의 건강기능식품 전문브랜드 쎈트힐에서 인지력 개선에 도움을 주는 생생인지력 포스파티딜세린을 출시했다고 8일 밝혔다. ‘생생인지력 포스파티딜세린’은 핵심 성분인 이탈리아산 포스파티딜세린(PS)은 물론, 비타민E와 비타민D까지 한 캡슐에 함유하여 식약처에서 인정한 7가지 기능성을 한 번에 담아낸 제품이다. 포스파티딜세린은 생명의 기본요소인 인지질의 한 종류로써 세포막과 뇌세포 등을 구성하는 중요한 요소이며, 소량이지만 두뇌에 매우 중요한 기능을 하는 성분이다. 특히 다른 인지질과 달리 체내에서 완전 합성이 되지 않아 자연적인 생성이 거의 불가능하므로 나이가 들어갈수록 음식물이나 보충제 등 별도의 방법을 통해서 섭취하여야 한다. . ‘생생인지력 포스파티딜세린’은 식약처의 일일 권장 섭취량인 300mg의 포스파티딜세린이 함유돼 있으며, 동물성 연질 캡슐이 아닌 소화흡수가 빠른 식물성 연질 캡슐을 사용해 소화력이 낮은 사람도 부담없이 섭취할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 이 제품은 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D3가 하루 권장섭취량의 320% 함유 되어있고, 항산화작용을 하는 비타민E 토코페롤은 하루 권장섭취량의 100% 수준으로 함유된 것이 특징이다. 최경식 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 “인지력이 떨어지는 중장년층은 물론 잦은 두뇌활동과 스트레스에 의해 피로하고 지친 수험생, 학생, 직장인 모두에게 ‘생생인지력 포스파티딜세린’을 적극 추천한다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 액상형 고분자 필러 사업 협력을 통해 대표 제품인 보툴리눔 톡신, HA필러를 넘어 토탈 메디컬 에스테틱 기업으로서의 역량을 강화하고 있어 주목된다. 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 7일 휴젤 서울사무소에서 PCL(Polycaprolactone, 생분해성 재료)을 주성분으로 하는 조직수복용 의료기기(이하 액상형 고분자 필러)의 독점 판권을 통한 신사업 추진을 위해 덱스레보(DEXLEVO)와 양해각서(MOU)를 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 휴젤은 덱스레보가 생산하는 액상형 고분자 필러에 대한 국내 독점 판매 권한을 확보하고 해외 지역에서의 독점판권 계약에 대한 우선협상권 지위를 얻게된다. 현재 세부 계약에 관한 조건은 협의 중이다. 덱스레보는 지난 2013년 설립된 생분해성 고분자 기반 의료기기 전문회사다. 이번 협약 제품인 액상형 고분자 필러는 덱스레보 고유 기술인 CESABP(Collagenesis-Enabled Solubilized Active Biodegradable Polymer)를 적용, PCL을 미립자화하여 액상 형태로 만든 최초의 필러다. PCL은 오랜 기간 동안 의료 현장에서 사용되면서 체내 안전성이 입증된 생분해성 물질이다. 체내 지속 기간이 길며 특히 콜라겐 생성 촉진 효과가 탁월함에도 불구하고피부 내 골고루 분산시킬 수 있는 액상화 기술의 구현이 어려워시장 진입장벽이 높은 것으로 알려져 있다. 덱스레보의 독자적인 PCL 액상화 기술을 기반으로 개발된 해당 제품은 국소 부위의 깊은 주름 개선을 돕는 기존 필러 제품과 달리, 피부 주입시 고르게 퍼지고 천천히 분해되면서 피부 전반에 걸쳐 지속적인 콜라겐 생성 촉진 효과를 낼 것으로 기대를 모은다. 덱스레보 관계자는 “당사가 개발한 액상형 고분자 필러를 피부에 주입하면3차원 매트릭스를 형성하는데,이 과정에서 노화로 감소된 콜라겐을 재생하는 안티에이징 효과를 내는 것으로 알려졌다”고 말했다. 덱스레보는 올해 해당 제품에 대한 CE 인증까지 획득하면서 유럽 시장 진출 채비를 마쳤으며 현재 2022년 국내 출시를 목표로 230명의 환자 대상의 대규모 임상을 진행 중이다. 휴젤은 출시 후 이 제품의 국내 독점 판매를 담당한다는 계획이다. 안티에이징에 대한 관심이 지속적으로 증가하고 있는 만큼, 보툴리눔 톡신, HA필러와 높은 시너지 효과를 거둘 수 있는 액상형 고분자 필러의 타겟 시장은 오는 2027년까지 최소 1천 억 규모에 달할 것으로 예상된다. 휴젤의 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 보툴렉스는 근육의 이완과 축소, HA필러 브랜드 더채움은 볼륨감 개선에 강점을 갖고있다. 회사 측은 액상형 고분자 필러는 콜라겐 재생 효과를 기대할 수 있는 제품이므로 이들은 상호 보완적인 메디컬 에스테틱 시술이 가능할 것으로 내다봤다. 특히, 지난 2019년 우수한 제품 점& 8226;탄성을 기반으로 국내 HA필러 시장 점유율 1위로 도약한 휴젤은HA필러 브랜드 더채움과 덱스레보 제품의 국내 유통 전개를 통해 올해만약 2000억원으로 추정되는 국내 필러 시장의 절대 강자로 도약한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 “지난해 PDO봉합사(리프팅실)선도 기업 제이월드지분 인수에 이어덱스레보와의 업무협약 체결을 통해 미래 성장 동력을 갖춘 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약할 것”이라며 “기존 제품들에 대한 지속적인 파이프라인 확대 및 사업 포트폴리오 다각화로 세계 시장에 휴젤의 기업 가치를 높여 나갈 예정”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 항암제 라인업·외형 확장과 관련 분야 연구개발에 과감한 투자를 기울이고 있어 주목된다. 항암제 사업 33년 차에 접어든 제일약품은 일본 쿄와기린·다이호제약과 전략적 관계를 맺으며, 오리지널 항암의약품 보급에 전사적 노력을 기울이고 있다. 제일약품은 1980년대 말 항암신약 도입 당시 기존 영업조직 외 별도의 항암제 영업·마케팅팀을 신설해 전문 역량을 강화, 처방의와 영업사원 간 양방향 커뮤니케이션을 최우선과제로 삼아오고 있다. 유력 항암제 제품군은 그라신300프리필드(쿄와기린), 유에프티캅셀(다이호), 티에스원캡슐(다이호), 론서프정(다이호) 등으로 대별된다. 제일약품 도입 항암 신약 1호는 유에프티캅셀(우라실·테가푸르)로 1989년 국내 첫 선을 보였다. 이 약물은 두경부암·위암·직장암·간암·폐암·전립선암·자궁경부암·유방암 등의 자각·타각적 증상완화에 효과를 나타낸다. 유에프티는 캡슐제와 과립제로 나뉘는데, 캡슐제는 보통 1일 3~6캡슐을 2~3회 경구투여하고, 과립제는 300~600mg에 해당하는 양을 2~3회로 나누어 복용한다. 이후 1993년 유전자재조합의약품 그라신300프리필드시린지주(필그라스팀)를 출시하며, 외연을 혈액종양내과까지 확대했다. GCSF(granulocyte colony-stimulating factor·과립구 집락자극인자) 제제인 이 약물은 고형암·혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증, 골수이형성증후군·재생불량빈혈에 따른 호중구감소증, 선천·특발성 호중구감소증, 사람면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료에 지장을 초래하는 호중구감소증 등의 적응증을 가지고 있다. 2004년에는 위암·두경부암·췌장암·비소세포폐암 치료제 티에스원캡슐(기메라실·오테라실칼륨·테가푸르)을 론칭하며, 국내 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공했다. 2014년에는 2세대 G-CSF 제제인 뉴라스타(페그필그라스팀)를 출시, 쿄와기린과 국내 공동 판매를 진행했다. 지난해에는 론서프(트리플루리딘·티피라실)를 도입해 대장암 치료의 새로운 선택지를 제공하는 등 국내 항암제 시장에서 오랜 기간 항암제판매 경험을 이어오고 있다. 론서프는 출시 1년차에 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅 5 의료기관을 포함해 전국 50개 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이 제품은 유비스트 기준 2020년 신규 허가 경구용 항암제 분야에서 판매 1위를 달성하며, 효능효과를 인정받고 있다. 론서프는 전문화된 영업망을 활용, 출시 2년차인 2021년 전국 병원 DC통과가 순조롭게 진행되는 등 대장암 시장에서의 점유율을 확대해 나가고 있다. 이러한 성과를 바탕으로 급여 취득 이전임에도 불구하고 대장암 시장에서 영향력을 강화하고 있으며 향후 대장암 시장에서의 입지를 더욱 확고히 다질 것으로 기대되고 있다. 항암제 R&D 분야 입지 향상을 위해 지난해 설립된 온코닉테라퓨틱스의 행보도 주목된다. 바이오기업 온코닉테라퓨틱스는 제일약품이 100% 출자한 자회사로 면역·표적항암 신약 개발에 보다 집중화된 조직으로 성장이 기대된다. 이 회사는 설립 1년 만에 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 및 탄키라제(Tankyrase) 이중 저해표적항암제 JPI-547의 임상1상 결과를 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표해 빅파마들의 이목을 집중시켰다. 이번 임상 1상은 말기 고형암 환자들을 대상으로 JPI-547의 약효, 안전성, 내약성을 평가한 것으로 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수가 포스터 세션에서 발표했다. 특히, 기존 PARP 치료제에 반응하지 않는 난소암에 대한 새로운 치료제로서의 가능성을 확인한 점은 고무적으로 평가된다. 이번 임상 1상의 결과를 바탕으로 후속 임상을 계획하고 있으며, BRCA를 포함한 HRD 및 PARP 저해제 내성 환자들에게서의 효과를 기대하고 있다. 제일약품 관계자는 "항암제 도입 30년 역사를 바탕으로 관련 분야에서 전문화된 영업망을 꾸준히 확장하고 있다. 기존 품목의 선전을 이어가는 것과 동시에 신규 도입 품목의 파이프라인을 강화함은 물론 온코닉테라퓨틱스와의 오픈콜라보로 항암제 시장에서의 중장기적 연구개발 능력을 향상시켜 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 신약 연구개발(R&D) 전략 재정비에 나선다. '롤론티스'가 팬데믹(전염병의 세계적 대유행)으로 무기한 연기됐던 평택 공장실사를 무사히 마치면서 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가 기대감을 키우고 있다. FDA 허가 문턱에서 좌절을 맛봤던 '오락솔'은 하반기 새로운 글로벌 임상시험에 돌입한다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오신약도 새로운 기회를 모색하고 있다. ◆아테넥스, '오락솔' 신규 임상추진...상업화 의지 한미약품의 미국 파트너 아테넥스는 지난 2분기 미국식품의약국(FDA)과 타입A 미팅을 갖고 '오락솔' 허가신청(NDA) 관련 보완사항을 해결하기 위한 논의를 진행했다고 6일(현지시각) 밝혔다. 아테넥스는 이번 미팅에서 '오락솔' 임상에 참여한 전이성 유방암 환자의 하위그룹 분석 데이터를 추가 제출했다. 전체생존기간(OS)을 포함해 '오락솔' 복용에 따른 유익성이 위해성보다 크다는 점을 어필하려는 취지다. FDA 권고에 따라 새롭게 설계한 임상시험을 통해 '오락솔' 복용 환자의 OS 데이터를 추가로 수집하겠다고도 제시했다. FDA는 신규 임상을 통해 보완요구서(CRL) 지적사항을 해결하겠다는 데 동의한 상태다. 아테넥스는 이번 미팅 결과를 토대로 올해 4분기 FDA에 제출할 '오락솔' 새 임상의 최적 디자인을 모색하고 있다. FDA와 협의를 지속하면서 상업화에 재도전한다는 방침이다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 높였다는 특징을 갖는다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 '오락솔'의 FDA 신약허가신청(NDA)을 완료했다. 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 2월 28일을 심사기일로 부여받으면서 올해 글로벌 첫 허가 테이프를 끊을 것으로 예상됐는데, FDA로부터 CRL을 수령하면서 좌절된 바 있다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제 투여군 대비 독성반응이 높았다고 지적하면서 시험약 투여용량 등 디자인이 최적화된 임상시험을 다시 수행하라고 권고한 것으로 알려졌다. 아테넥스가 FDA 요구를 수용하면서 '오락솔' 허가시점은 수년 뒤로 미뤄지게 됐다. 다만 한미약품 입장에선 파트너사의 상업화 의지를 재확인했다는 데 의미를 부여할만하다. 아테넥스는 한미약품으로부터 도입한 오라스커버리 플랫폼기술의 가치를 극대화하는 데 힘쓰고 있다. '오락솔' 외에도 이리노테칸과 도세탁셀, 토포테칸, 에리불린 등 주사제에 오라스커버리 기술을 접목한 경구용 항암신약 파이프라인 5종을 임상단계에 올려놓은 단계다. 2019년에는 샹쉐제약과 '오락솔', '오라테칸' 등 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암신약 2종의 중국 지역 권리이전 계약을 체결했다. 한미약품은 올해 초 '오락솔'과 '오라테칸' 원개발사 자격으로 아테넥스가 샹쉐제약으로부터 확보한 계약금 중 일부를 분배 받은 것으로 확인된다. '오락솔' 상업화 이후 적응증확대를 위해 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구도 추진 중이다. ◆스펙트럼, 평택공장 실사 완료...연내 FDA 허가 기대감↑ 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'(성분명 에플라페그라스팀)는 하반기 FDA 허가에 재도전한다. FDA는 지난 5월 '롤론티스' 원액을 생산하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 사전승인심사(pre-approval inspection)를 예정대로 진행했다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 여파로 기약이 없었던 실사를 무사히 마치면서 FDA 바이오의약품허가(BLA)를 위한 모든 절차를 완료한 셈이다. 이제 '롤론티스'의 운명은 FDA 결정에 달렸다. 빠르면 이달 중 FDA 최종 승인 여부를 확인할 수 있을 것이란 관측도 제기된다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 "롤론티스의 FDA 바이오의약품허가(BLA)와 관련된 나머지 절차는 모두 완료된 상태다. 팬데믹 영향으로 부득이하게 평택공장 실사만 진행하지 못했다"라며 "실사를 무사히 마치면 최종 허가가 가능하다"라고 자신감을 표명해 왔다. FDA가 작년 10월 심사완료 이후 CRL을 발송하지 않고 '지연' 의사만 밝혔다는 점에서 결격사유가 없었다는 입장이다. '롤론티스'는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓게 된다. 평택 바이오플랜트가 FDA의 까다로운 실사기준을 통과했다는 점에서 바이오의약품 제조기술을 인정받는 성과도 누릴 수 있다. 스펙트럼은 지난해 3월부터 '롤론티스' 관련 새로운 글로벌 임상을 진행 중이다. 골수억제성 항암치료(도세탁셀+사이클로포스파마이드) 진행 당일 '롤론티스'를 투여하는 연구다. G-CSF 계열 기존 치료제들은 항암제와 같은 날 투여가 어려워 환자들이 입원하거나 다음날 다시 병원에 방문해야 한다. 화학요법 당일 '롤론티스'를 투여하는 방식으로 편의성을 개선해 차별성을 확보하려는 전략이다. 한미약품은 스펙트럼과 최초 계약 당시 '롤론티스' 기술이전 관련 구체적인 계약조건을 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모 추정은 가능하다. 스펙트럼은 '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하겠다'라고 합의했다. 발매 이후에는 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 추가로 지불한다. 로열티와 별개로 '롤론티스'의 원료생산을 담당하는 평택 바이오플랜트를 통한 수출실적도 기대해볼 수 있다. ◆연이은 계약해지에도...5개 과제 글로벌 도전 진행형 한미약품은 2011년 이후 총 10건의 글로벌 기술수출 계약을 성사시키면서 국내 대표 R&D 기업으로 떠올랐다. 비록 베링거인겔하임과 일라이릴리, 얀센, 사노피 등 빅파마와 체결한 대형 계약이 중도 해지되는 아픔을 겪었지만 여전히 5개의 신약과제가 글로벌 진출 꿈을 키워나가고 있다. 가장 큰 기대주는 '벨바라페닙'이다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다. 제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다. '벨바라페닙'은 한미약품이 자체 개발한 pan-RAF 저해제 계열 표적항암제다. 세포 내 신호전달을 매개하는 미토겐활성화단백질(MAP) 키나아제의 일종인 RAF를 억제하는 기전으로 작용한다. 한미약품은 지난 2016년 9월 제넨텍과 '벨바라페닙' 개발 및 상업화에 대한 글로벌 독점 권리(한국 제외)를 넘기면서 반환 의무가 없는 계약금(upfront fee) 8000만달러(약 890억원)를 확보한 바 있다. 계약 체결 이후 약 5년만에 본격적인 개발에 착수하면서 반환우려를 해소했다는 평가다. 사노피로부터 권리를 돌려받은 랩스커버리 기반 바이오의약품도 가능성이 남아있다. MSD에 재기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 빠르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다. 사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과가 공개했다. '에페글레나타이드'는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 기반 당뇨병 치료제다. 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목해 투약주기를 주 1회로 늘린 약물로, 사노피가 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "전 세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많다. 심혈관계 안전성은 신약의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다"라며 "에페글레나타이드의 새로운 비즈니스 기회를 모색하겠다"라고 말했다.