[데일리팜=노병철 기자] 장애인의 재활치료를 위해 일평생 헌신해온 이미경 씨가 제9회 성천상 수상자로 결정됐다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단(이사장 이종호 JW그룹 명예회장)은 제9회 성천상 수상자로 이미경(만63세) 서울장애인종합복지관 재활의학과 전문의를 선정했다고 12일 밝혔다. 성천상은 국내 최초 수액제 개발과 필수의약품 공급을 통해 국민 보건 향상에 기여한 고(故) 성천 이기석 선생의 ‘생명존중’ 정신을 기려, 음지에서 묵묵히 헌신하며 인류 복지 증진에 공헌한 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다. 이미경 씨는 의사로서 안정된 삶 대신 33년 동안 장애인들의 재활치료를 위한 희생과 봉사의 길을 걸으면서 생명존중의 정신을 실천한 공로를 인정받아 성천상을 받게 됐다. 1984년 가톨릭의과대학을 졸업한 이미경 씨는 ‘조건 때문에 필요한 의사를 구하지 못하는 곳에서 인술을 펼치고 싶다’라는 신념 아래 재활의학 전공의로 진로를 택하고 1988년 서울장애인종합복지관 상임의사를 자임했다. 당시 국내에서 재활의학은 생소한 비인기 전공분야였다. 특히 장애인에게 의료 서비스뿐만 아니라 정서나 환경까지 관리하는 전인(全人)적 재활치료를 하는 복지관 상임의사는 이미경 씨가 유일했다. 현재까지도 복지관에서 상근하는 의사는 이 씨 한 명뿐이다. 이미경 씨는 복지관 근무 첫 해 의사, 사회복지사, 물리치료사 등 각 영역의 전문가들이 팀을 이뤄 접근하는 장애인의 전인 재활치료법인 ‘다영역 진단 시스템’을 정립했다. 1992년에는 국내 소아 재활치료 환경의 한계를 느껴 미국 연수를 떠났다. 1997년 복지관에 복귀한 그녀는 발달장애 진단시점부터 예후 개선을 위해 조기에 치료적 개입을 하는 ‘영유아 조기개입’ 모델을 국내 처음으로 보급했다. 이미경 씨는 복지관 근무 첫 해 발달장애 진단시점부터 예후 개선을 위해 조기에 치료적 개입을 하는 ‘영유아 조기개입’ 모델을 국내 처음으로 보급했다. 1992년에는 국내 장애인 재활치료 환경의 한계를 느껴 미국 연수를 떠났다. 1997년 복지관에 복귀한 그녀는 의사, 사회복지사, 물리치료사 등 각 영역의 전문가들이 팀을 이뤄 접근하는 전인 재활치료법인 ‘다영역 진단 시스템’을 정립했다. 이와 함께 1998년 자폐아들의 감각장애 개선을 위한 ‘감각통합치료’와 2005년 뇌성마비 조기 치료에 중요한 진단 척도인 ‘보이타 조기진단법’을 도입했다. 또 장애재활 관련 도서(스노젤렌, 우리아이 왜 이럴까?)를 발간했으며 국내 최초로 ‘장애 예방 비디오’를 제작해 총 11,500부를 의료기관에 배포하는 등 국내 장애인 재활의학 발전에 크게 일조했다. 이밖에 700여 명의 의대생 대상 전인재활 임상실습을 지도하는 등 후학 양성에도 기여했다. 이미경 씨는 2018년 정년퇴임 후에도 복지관의 요청과 본인의 소명으로 현재까지 촉탁의사로 상근하며 장애인의 의료복지를 위해 힘을 쏟고 있다. 이성낙 성천상위원회 위원장(가천의대 명예총장)은 “의료제도의 사각지대에 있어 올바른 진료를 받지 못하는 장애인을 일평생 돌보며 재활의료의 선구자적 길을 걸어온 이미경 씨의 삶이 성천 이기석 선생의 생명존중 정신과 부합된다”고 선정 이유를 설명했다. 시상식은 오는 8월 19일 JW중외제약 본사(서울 서초동)에서 열릴 예정이다. 한편, 고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(현 JW중외제약)를 창업한 뒤 ‘국민 건강에 필요한 의약품이라면 반드시 생산해야 한다’는 철학으로 회사를 운영했다. 그는 기업의 사회적 책임을 실천하기 위해 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하는 등 국내 치료 의약품 산업의 초석을 다지는 데 평생을 바친 제약인이다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오그룹의 글로벌 뷰티 브랜드 새터데이 스킨(Saturday Skin)이 ‘포어 클래리파잉 토너’ 와 ‘유자 비타민C 슬립 마스크’를 세포라 코리아(https://www.sephora.kr)를 통해 국내에 출시한다. 새터데이 스킨의 포어 클래리파잉 토너는 글리콜릭산과 식물 추출물을 블렌딩해 여름철 늘어나는 모공과 거칠어지는 피부를 가꾸는데 최적화된 제품이다. 포어 클래리파잉 토너의 핵심 성분은 글리콜릭산이다. 피부를 부드럽게 만들고 각질을 제거한다. 포어 클래리파잉 토너는 피부 자극을 최소화하면서도 가장 효과적인 농도인 10%글리콜릭산을 함유해 민감한 피부에도 사용할 수 있다. 또 다른 주요 성분인 포어 컨트롤 콤플렉스는 티트리 오일,위치 하젤, 레드 클로버 등 식물 추출물로 구성됐다. 풍부한 항산화 성분을 포함해 글리콜릭산과 시너지 효과를 내 피부의 밸런스를 맞춰주고 모공을 작게 하는 효과를 준다. 피부 적용 실험 결과 4주 동안 매일 2회씩 포어 클래리파잉 토너를 사용한 사람들 모두에게서 피지 생성 감소와 모공 크기 감소 효과가 나타났다. 사용자 중 95%에서 각질 감소 효과도 확인했다. 새터데이 스킨의 유자 비타민C 슬립 마스크는 다른 감귤류보다 3배 많은 비타민C를 함유한 유자를 활용했다. 여름철 지친 피부를 잠 든 사이 촉촉하게 만들고 동시에 모공, 스트레스, 피부결을 관리해주는 가벼운 느낌의 슬립 마스크다. 유자 비타민C슬립 마스크는 유자껍질추출물, 유자 에센셜 비타민 캡슐, 콜드 프레스드 씨드 오일 등 유자 과일 추출물이 함유됐다. 유자로부터 추출한 비타민C를 풍부하게 함유해 피부 노화를 막고 미백 효과를 준다. 주름 개선과 노화 방지에 효능이 있다고 알려진 레티놀,미백 기능성 성분인 나이아신아마이드도 함유해 피부를 맑고 투명하게 가꿔준다. 유자 비타민C 슬립 마스크는 해외에서 먼저 출시돼 큰 인기를 얻은 제품이다. 지난해 캐나다 패션 매거진 Clin d’œil이 주최한 2020 엑스퍼트 초이스 뷰티 어워드(Experts’ Choice Beauty Awards)에서 K-뷰티 제품으로는 유일하게 클린 뷰티 부문을 수상했다. 새터데이 스킨은 ‘언제나 토요일처럼 내 피부는 맑음’이라는 콘셉트로 차바이오그룹이 선보인 얼리 안티에이징 클린 뷰티브랜드다 .안티에이징 라이프센터 차움의 피부관리 노하우와 차병원의 연구경험, 차바이오텍의 바이오 기술력을 접목했다. 새터데이 스킨 제품력의 핵심은 독자 기술인 ‘CHA-7es Complex™’다. 피부 성장인자로 알려진 다양한 펩타이드를 최적으로 조합해 피부 흡수 및 효능을 높였다. ‘CHA-7es Complex™’는 피부의 생체 리듬을 균형적으로 유지할 수 있도록 도와줌으로써 안색 개선, 탄력 강화 등 피부 고민을 해결해준다. 새터데이 스킨은 해외에서 이미 경쟁력을 인정 받고 있다. 2017년 미국 세포라에 첫 론칭돼 현재 23개 국가의 세포라 온& 8729;오프라인 매장에 입점해 있다. 또 2017년 2월 미국 대표 백화점 ‘노드스트롬’ 입점을 시작으로, 미국 백화점 ‘블루밍데일’, 영국 프리미엄 뷰티 유통 업체 ‘컬트뷰티’ 등 해외 유명 백화점 및 뷰티 채널에 입점하며 해외 화장품 시장을 활발하게 개척해나가고 있다. 또 얼루어, 틴보그, 마리끌레르, 나일론, 엘르 등 해외 유명잡지가 주최하는 뷰티어워즈를 연이어 수상한 바 있다. 새터데이 스킨의 모든 제품은 ‘클랜 앳 세포라’ 마크를 획득한 ‘클린 뷰티’ 제품들이다. 클린 앳 세포라는 미국 세포라가 클린 뷰티 화장품에 부여하는 인증 마크다. 미국 세포라는 2018년 클린 뷰티 기준을 신설해 파라벤, 설페이트, 미네랄오일, 포름알데히드 등 50여개 유해 성분을 포함하지 않으면서 합성향 함유율이 1%미만인 제품을 대상으로 인증 마크를 주고 있다. 새터데이 스킨 백양이 총괄 부사장은 “새터데이 스킨의 제품들은 북미, 유럽, 동남아시아, 중남미, 오세아니아 등에서 제품력을 인정 받은 제품”이라며 “이러한 제품력을 통해 국내 소비자들에게도 사랑받는 브랜드와 제품으로 성장해나가도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 지난달 24일 한국컴플라이언스인증원(KCCA)이 실시한 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO37001 인증 유지를 위한 사후심사를 통과했다고 12일 밝혔다. 삼익제약은 지난해 6월 ISO37001 최초 인증을 취득함과 동시에 부패행위근절을 통한 준법문화 확산과 기업경쟁력 확보를 위해 윤리경영을 한층 더 강화해 왔다. 회사는 이번 사후심사 통과로 윤리경영의 지속 가능성을 재확인했다고 설명했다. 사후심사 결과 최고경영진의 부패방지 및 청렴에 대한 의지가 확고하였으며, 그동안 윤리경영 및 부패방지를 충실히 수행하고 있어 ISO37001:2016 규격에서 요구하는 사항들을 충족함과 동시에 부패방지경영시스템 운영이 매우 우수하다는 평가를 받았다. 이충환 대표는 "전년도 대비 부패방지경영시스템에 대한 이해도가 높아지고 있고, 실질적인 모니터링 또한 강화되고 있다"라며 "공정거래자율준수프로그램(CP) 및 부패방지경영시스템(ISO37001)을 정착, 운영함으로써 기업의 투명성 제고와 윤리경영을 한층 더 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 재기술이전에 성공한 GLP-1 기반 이중작용제가 상업화 속도를 낸다. 새로운 파트너사 MSD가 '에피노페그듀타이드' 도입 11개월만에 글로벌 2상임상에 착수하면서 상업화 의지를 나타냈다. 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 MSD는 최근 '에피노페그듀타이드' 관련 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비알코올성지방간질환(NAFLD) 환자를 대상으로 '에피노페그듀타이드'의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구다. MSD 연구진은 노보노디스크가 주 1회 투여 제형으로 허가받은 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)를 비교대상으로 설정했다. 약물치료를 시작한지 24주가 경과했을 때 '에피노페그듀타이드' 투여군의 지방간함량(LFC) 평균 감소량이 '오젬픽' 투여군보다 10% 이상 우수할 것이란 가설을 전제로 내세웠다. 등록 기준을 충족하는 피험자를 모집한 다음 '에피노페그듀타이드' 투여군 또는 '오젬픽' 투여군으로 나눠 24주간 순차적으로 증량기간을 거치는 방식이다. '에피노페그듀타이드' 투여군의 경우 2.4mg 주1회 용법으로 시작해 3주간 유지하고, 4주차부터 5.0mg, 8주차부터 10.0mg 등으로 증량하게 된다. 일차유효성평가변수는 독립맹검심사위원회(BICR)가 24주 후 MRI-PDFF(자기공명영상-양자밀도 지방비율) 검사를 이용해 측정한 평균 LFC 상대감소율과 이상반응 발생건수, 이상반응에 의한 임상중단건수 등이다. 그밖에 MRI-PDFF로 측정한 LFC 절대 수치, 평균 체중감소율, 총콜레스테롤(TC)을 비롯한 지단백 관련 검사수치를 이차유효성평가변수로 설정했다. MSD는 다음달 피험자 모집을 시작해 내년 말까지 완료하겠다는 구상이다. 피험자 모집 목표는 130명으로 잡았다. '에피노페그듀타이드'는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술을 접목한 GLP-1 기반 이중작용제다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화한다. 한미약품은 지난해 8월 '에피노페그듀타이드'를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리(한국 제외)를 MSD에 넘기면서 최대 8억7000만달러(약 1조원) 규모의 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금은 1000만달러다. 상업화 이후에는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)를 별도로 지급받는다. '에피노페그듀타이드'의 신규 임상 진입은 MSD가 계약체결 이후 1년이 채 되기도 전에 상업화 의지를 나타냈다는 점 외에도 시사하는 바가 남다르다. '에피노페그듀타이드'가 얀센으로부터 권리를 돌려받은지 약 2년만에 새로운 적응증으로 글로벌 임상에 재도전한다는 점에서다. 얀센, MSD 등 글로벌 빅파마가 2가지 적응증으로 글로벌 임상개발에 착수하면서 한미약품이 개발한 바이오의약품의 기술력을 검증받는 계기가 됐다고 평가받는다. '에피노페그듀타이드'는 개발 과정에서 우여곡절이 많았던 파이프라인이다. 지난 2015년 11월 얀센과 당뇨/비만 적응증으로 총 9억1500만달러 규모의 기술이전 계약을 체결하면서 스포트라이트를 받았지만, 이듬해 11월 환자모집이 일시 유예됐다. 이듬해 6월 임상시험이 재가동된지 한달만에 권리가 최종 반환되고 말았다. 얀센은 판권반환 당시 "중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상의 2상임상 2건을 분석한 결과, 체중감소 목표는 충족했지만 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"라고 밝힌 바 있다. 기술수출 이후 한차례 권리가 반환되는 아픔을 겪었지만 소득이 전혀 없었던 것은 아니다. '에피노페그듀타이드'는 얀센이 진행한 비교임상을 통해 노보노디스크의 GLP-1 유사체 '삭센다'(성분명 리라글루타이드)에 뒤지지 않는 유효성과 안전성 프로파일을 확보했다. 이러한 임상 근거를 기반으로 NASH 치료제로서 새로운 잠재력을 어필할 수 있었던 셈이다. 궁극적으로 '에피노페그듀타이드'가 겨냥하는 비알콜성지방간염(NASH)은 진행성 간질환으로 간경변이나 간암을 유발한다고 알려졌다. 최근 전 세계적으로 발생자수가 급증하는 추세지만 현재까지 정식으로 승인받은 치료제는 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 계약금 4000만달러를 받고 기술수출한 항암제가 권리 반환됐다. 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약금 상위 10개 중 절반이 되돌아왔다. 나머지 기술수출 신약은 활발하게 개발이 진행 중이거나 상업화 단계에 도달했고, 파트너사의 개발 포기 이후 다시 기술이전되는 사례도 있어 권리 반환이 악재만은 아니라는 분석이 나온다. 동아에스티는 애브비가 면역항암제 '멀티K(MerTK) 저해제'의 권리를 반환했다고 지난 9일 공시했다. 지난 2016년 기술이전한지 약 5년 만에 개발 권리가 넘어왔다. 공식적인 권리반환 사유는 유효성 부족이다. 동아에스티 관계자는 "후보물질 도출 전 단계에서 기술수출한 이후 전임상 후보물질 도출 공동연구를 진행했으나 애브비의 내부기준에 만족하는 전임상 후보물질을 찾지 못해 권리가 반환됐다"라고 설명했다. 동아에스티는 2016년 12월 애브비의 자회사 애브비바이오테크놀로지와 면역항암제 MerTK 저해제 개발 및 기술 이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만달러며 계약금은 4000만달러 규모다. MerTK(Mer Tyrosine Kinase)는 면역시스템을 억제해 암세포의 성장과 전이를 촉진하는 물질과 관련된 단백질이다. MerTK 저해제는 MerTK의 활성을 저해해 항암 면역시스템이 활성화 되는 것을 돕는다. 기존의 면역항암제나 다른 항암제와 병용 시 항암제의 효과를 증진시키는 약물로 기대를 받고 후보물질 탐색단계에서 기술수출이 성사됐다. 동아에스티가 멀티K(MerTK) 저해제의 기술이전으로 받은 계약금 4000만달러는 국내 제약바이오기업들이 성사한 기술수출 게약금 중 역대 9위에 해당하는 규모다. 역대 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로에 달했다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위에 해당한다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금으로 기록됐다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만달러를 받았고 일라이릴리, 베링거인겔하임 등과 체결한 기술이전 계약에서 모두 5000만달러 계약금을 받았다. SK바이오팜은 지난해 10월 오노약품에 세노바메이트의 기술을 이전하면서 계약금 50억엔을 받기도 했다. 유한양행은 2018년 얀센에 항암제 레이저티닙의 기술을 넘기면서 5000만달러의 계약금을 확보했다. 이번에 권리가 반환된 동아에스티 멀티K(MerTK) 저해제는 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 넘긴 NASH치료제와 공동으로 계약금 9위를 기록했다. 공교롭게도 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약금 상위 10개 중 5개가 반환됐다. 사노피는 한미약품으로부터 도입한 퀀텀프로젝트 중 2016년 12월 지속형인슐린의 개발을 중단하고 권리를 반환했다. 이때 지속형인슐린콤보(지속형인슐린+에페글레나티이드)는 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 이후 사노피가 이를 인수하는 것으로 계약 조건이 변경됐는데 사노피는 최종적으로 인수하지 않았다. 사노피는 에페글레나타이드의 대규모 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 권리를 반환했다. 2019년 9월에는 한미약품이 역대 2위 계약금을 받고 얀센에 기술수출한 비만/당뇨치료제 계열 신약후보물질 'JNJ-64565111'의 권리가 되돌아왔다. 한미약품이 베링거인겔하임에 기술이전한 ‘올무티닙은 2016년 반환됐고, 일라이릴리에 넘긴 면역질환치료제는 2019년 되돌아왔다. 다만 계약금 상위 10개 신약과제 중 5개는 순항 중이다. SK바이오팜의 뇌전증신약 ‘세노바메이트’는 기술수출 계약금 톱10 제품 중 유일하게 상업화 단계에 도달했다. SK바이오팜은 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 세노바메이트를 허가받고 작년 5월부터 미국 현지 법인 SK라이프사이언스를 통해 '엑스코프리'란 제품명으로 출시했다. 지난 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 허가받았고 지난달 독일판매를 시작했다. 한미약품이 2016년 제넨텍에 기술이전한 항암신약 ‘벨바라페닙’은 5년 만에 글로벌임상시험에 착수했다. 로슈그룹은 올해 상반기에만 '벨바라페닙' 단독요법과 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험 2건에 착수했다. 제넨텍은 지난 4월부터 흑색종 환자를 대상으로 면역항암제 '티쎈트릭'(성분명 아테졸리주맙)과 '벨바라페닙', MET 억제제 '코텔릭'(성분명 코비메티닙) 병용요법을 평가하는 1b상임상연구를 진행하고 있다. 제넨텍의 모회사인 로슈는 지난 5월 TAPISTY 플랫폼연구의 계획을 변경하고 '벨바라페닙'을 새로운 코호트로 추가했다. 유한양행이 얀센에 기술이전한 항암제 ‘레이저티닙’은 얀센 주도로 글로벌 상업화에 근접하고 있다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 소견을 보여 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 복용하다 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 대상으로 '레이저티닙'+'아미반타맙' 병용요법이 우수한 효과를 나타냈다는 연구 결과가 발표되면서 주목을 받았다. 유한양행은 레이저티닙의 기술수출 계약금 이외에도 개발 단계 진전에 따른 추가 단계별 기술료(마일스톤)를 1억달러를 벌어들였다. 국내에서 레이저티닙은 지난 1월 '렉라자'라는 상품명으로 식약처 허가를 받았다. 글로벌 파트너의 권리 반환 이후에도 개발을 이어가는 사례도 속속 등장하는 추세다. 얀센이 한미약품에 권리를 반환한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'는 비알콜성지방간염(NASH) 신약으로 탈바꿈해 상업화에 재도전한다. 한미약품은 지난해 8월 MSD와 기술이전 계약을 체결하고 계약금 1000만달러를 확보했다. 총 기술수출 규모는 8억7000만달러에 이른다. MSD는 이르면 연내 NASH 적응증으로 임상2상에 진입할 것이란 예상이다. 사노피가 반환한 에페글레나타이드는 새로운 비즈니스 기회를 모색한다. 사노피는 최근 미국당뇨병학회(ADA)에서 '에페글레나타이드'가 심혈관 및 신장질환 위험을 낮춘다는 대규모 연구 결과를 공개했다. 한미약품은 이번 연구 결과를 바탕으로 '에페글레나타이드'의 새로운 잠재력을 탐색한다는 계획이다. 동아에스티의 MerTK 저해제도 개발 가능성이 유효하다. 동아에스티 측은 "공동연구 자료를 기반으로 개발 가능성을 열어놓고 검토를 진행하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국투자파트너스가 씨티씨바이오 보유 지분 10.35%를 전량 매도했다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다. 블록딜 상대는 알려지지 않았다. 다만 이번 거래는 경영권에 영향을 주지 않는 단순투자 목적임을 명시했다. 씨티씨바이오는 9일 한투파 등 10인 지분율이 10.35%(199만8689주)에서 0%로 변경됐다고 공시했다. 장외매각 때문이다. 한투파는 6월 21일 장외매도를 통해 지분 전량을 처분했다. 주당 1만1500원, 230억원 규모다. 씨티씨바이오 6월 21일 종가(8150원)보다 41% 높은 금액이다. 한투파의 씨티씨바이오 지분 처분은 이번이 두번째다. 한투파는 지난해 2월 씨티씨바이오의 전환사채(CB) 콜옵션 행사로 6.21%(143만7553주)를 장외매도했다. 주당 5990원, 86억원 규모다. 한투파는 2015~2016년 장내매수, 2017년 CB인수(주당 7120원)로 씨티씨바이오 지분 15.56%(312만2285주)를 확보했다. 당시 398억원(CB 200억원)을 투자했다. 이로써 한투파는 398억원에 산 씨티씨바이오 지분을 두 차례 처분을 통해 316억원에 매도하게 됐다. 한투파 10% 지분 어디로 관심은 한투파가 정리한 10% 지분이 어디로 갔느냐다. 이번 한투파가 처리한 씨티씨바이오 지분은 10.35%다. 조호연 씨티씨바이오 회장 등 최대주주측 지분 9.92%를 뛰어넘는 수치다. 확인서를 통해 대표보고자 및 연명보고하는 특별관계자 전원은 경영권에 영향을 주기 위한 행위를 하지 않을 것을 명시했다. 한투파 지분 10%를 받은 상대방들이 당분간 씨티씨바이오 경영권에 위협을 주지 않을 것이라는 뜻이다. 단 시장은 경영권 분쟁에 주목하고 있다. 한편 씨티씨바이오는 개발중인 조루+발기부전 복합제(실데나필+클로미프라민, CDFR0812-15/50mg)를 연내 허가 신청한다. 해당 복합제는 2019년 10월부터 남성 성기능 개선 목적으로 3상을 진행중이다. 규모는 약 800명 환자 대상이며 현재 90% 정도 모집을 완료한 상태다.

[데일리팜=노병철 기자] "아시아권 국가들의 북미진출 핵심 포인트는 틈새전략 희귀의약품(Orphan Drug)과 개량신약으로 대별할 수 있다." 부르스 톰슨(Bruce Thompson) 미연방 WR규제컨설팅그룹(WR Regulatory Service) 회장은 글로벌 빅파마들처럼 '퍼스트 인 클래스' 또는 '베스트 인 클래스' 등의 오리지널 신약이 없는 제약바이오기업의 해외 시장 공략은 정밀타진이 요구된다고 설명했다. 캐나다 온타리오의대에서 생화학을 전공하고 뉴욕 클락슨대에서 MBA를 받은 톰슨 회장은 EU 치에지제약·암스트롱제약에서 FDA 대외협력총괄책임자 등을 역임했다. 아울러 컨설팅전문기업 레귤라이언스 대표 등을 맡으며, 30년 동안 FDA 인허가 분야 전문가로 활동해 왔다. WR규제컨설팅그룹은 임상시험을 포함, 신약개발에 필요한 FDA 규제기준 및 행정절차에 대한 기업들의 이해와 대응 준비를 돕고, 규제업무의 전략, 계획 수립부터 대행까지 신약개발 규제업무의 전주기를 종합 컨설팅한다. "임상시험계획 승인신청(IND)부터 시작해 다양한 형태의 의약품허가신청(NDA, 505(b)(2) NDA, BLA, ANDA)은 규제과학자들과의 세밀한 커뮤니케이션이 필요하다. 특히 영어권과 비영어권 국가들 간 어휘·문장 선택과 레터에 대한 해석적 오류를 최소화하는 것은 인허가 결정의 핵심 요소로 평가받고 있다." FDA 희귀의약품 지정은 미국에서 환자수가 20만명 미만인 난치병 혹은 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 장려하는 제도다. 희귀의약품 개발기업에게 임상시험 보조금 지급, 세금 감면, 판매 허가 심사 비용 면제, 판매 허가 후 7년 간 미국시장 독점권 등 다양한 혜택이 제공돼 많은 기업들이 관심을 갖고 있는 분야다. W규제컨설팅그룹의 최대 강점은 오펀드럭 인허가 디자인에 특화된 전문인력이 다수 포진돼 있는 점이다. 현재까지 총 25개의 희귀의약품 지정 실적을 바탕으로 북미 진출을 계획 중인 기업들에게 다양한 규제과학 업무를 공유하고 있다. "항암제를 비롯한 전문의약품 시장은 중장기적 처방 트렌드 주기를 띈다. 현지 의사·환자들의 니즈를 파악하고 브랜드를 각인시키기 위해서는 소규모 팝업 투자 진출이 실패 확률을 줄일 수 있다. 한국을 비롯한 파머징 국가들은 상대적으로 허들이 적은 희귀의약품으로 우회해 북미에 진출하는 전략을 추천한다." 이처럼 진출 초기 정확한 브랜드 아이덴터티가 결정되면, 제품을 판매할 유통망을 파악하는 사전 시장조사도 인허가 교섭과 함께 병행해서 이뤄져야 한다. 신약개발 전과정이 FDA의 규제기준과 소통하고 조율해 가는 과정이기 때문에 신약개발의 어느 한 단계도 FDA의 규제관점이 포함되지 않을 수 없다. 최근 COVID19 팬데믹으로 인해 지난 2년간 FDA의 모든 관심은 COVID19 관련 업무에 집중·대응함은 물론 기업과의 상호작용도 빠르게 변하고 있다. 특히 기업들과 면대면 미팅은 최소화 하면서 대응과 조치는 전례없이 빠르게 진행해야 하는 부담 아래 놓인 FDA의 커뮤니케이션 시스템 변화가 주목된다. FDA는 지금까지 유지되어 온 우편수령 혹은 현장실사 등의 절차를 온라인 또는 원격화상 인터뷰 등으로 전격적으로 변경하고 있다. 톰슨 회장은 "북미 진출을 위한 첫 관문은 FDA와의 임상계획신청과 관련한 소통에서 시작된다. 식의약 제도와 정책은 매우 민감하면서도 빠르게 수정·변화하고 있다. 이러한 규제의 흐름에 적절히 대응하지 못하고 경쟁력을 갖추지 못한다면 아무리 훌륭한 후보 물질을 가지고 있다 해도 허가 장벽을 통과하기 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 안국약품이 주요 보직에 새 얼굴을 배치했다. 맞춤형 인사를 통해 2030 뉴비전 달성에 나선다. 안국약품은 7월 초, 바이오의약본부장에 임창기 상무를 영입했다. 임 상무는 한미약품 연구센터 바이오신약팀장, 휴온스글로벌 바이오연구실 연구위원, 휴온스랩 연구위원 등으로 근무했다. 지속형 단백질 및 펩타이드 의약품 및 항체의약품 개발을 총괄했으며 바이오의약품 초기 개발부터 약효평가, 독성 및 임상 등 분야서 전문가로 평가받는다. 3월에는 생산본부장(공장장)에 양성운 전무를 데려왔다. 양 전무는 한독약품, 구주제약 등에서 28년간 연구소 및 공장 품질 부문에 근무했다. 제품 개발 및 품질 관리 부문서 성과를 냈다. 회사는 양 전무 영입으로 안국 2030 뉴비전인 '의약기술과 디지털 정보를 융합해 안전하고 차별화 된 헬스케어 제품과 서비스 제공' 달성을 추진한다. 지난해 11월에는 품질사업부장에 유창수 이사, 신약연구실장에 김상욱 이사를 영입했다. 유 이사는 한국콜마, 영진약품, 신풍제약 등에서 품질 및 제조관리 책임자 업무를 수행했다. 김 이사는 한미약품, 엘지생명과학, 삼아제약 등에서 연구소 책임자를 역임했다. 다양한 제제연구 및 상업화를 진행했다. 안국약품은 지난해 7월 마케팅전략실장에 박민철 이사를 앉혔다. 박 이사는 대웅제약, 휴온스에서 마케팅 업무를 담당했다. 내분비(당뇨병) 사업 분야에 전문성을 보유하고 있다. 회사는 박 이사 영입 후 학술 중심 마케팅을 펼치며 종합병원 진입에 속도를 내고 있다. 안국약품의 잇단 인재영입은 2030 뉴비전 달성을 위해서다. 회사는 지난해 7월 2030 뉴비전을 발표했다. △종합병원 점유율 확대 △토털 헬스케어를 통한 사업 다각화 △차별화된 개량신약 발매 △이중 및 다중항체 파이프라인 확보를 통한 바이오 비즈니스 확대 △수출과 GMP 글로벌화 △디지털 시대에 대비한 경영 체계 구축 등이 6대 중점 추진 과제다. 업계 관계자는 "안국약품 주요 보직에 영입된 새 얼굴을 보면 회사의 2030 뉴비전과 궤를 같이 한다. 맞춤형 인사를 통한 체질개선에 나서고 있다"고 진단했다.