[데일리팜=안경진 기자] 일동제약이 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 강행하고 있다. 출범 이후 R&D 투자를 꾸준히 늘리면서 매출대비 R&D 투자비중을 3배 가까이 끌어올렸다. 수익성 악화 위기를 감수하고 10여 개의 신약과제를 동시 진행하면서 장기 성장동력을 확보하려는 전략이다. 29일 일동제약에 따르면 이 회사는 지난 1분기 232억원을 R&D 투자액으로 집행했다. 전년동기 128억원대비 81.3% 상승한 규모다. 매출대비 R&D 투자비중은 17.4%로 1년새 8.2%p 늘었다. 일동제약은 옛 일동제약의 분할로 지난 2016년 출범한 신설법인이다. 2016년 8월 출범 이후 R&D 투자규모를 꾸준히 확대하면서 4년 여만에 3배 넘게 키웠다. 매출대비 R&D 투자비중은 2016년 4분기 6.1%에서 4년 여만에 11.4%p 올랐다. 2019년 5월 자본금 5억원을 들여 신약개발 전담 자회사 아이디언스를 설립한 이후 자체 연구개발 활동에 집중하면서 더욱 공격적으로 R&D 지출을 늘리는 모습이다. 작년 한해동안 집행한 R&D 투자액은 602억원에 달한다. 작년 4분기에만 전분기보다 2배가량 늘어난 203억원을 R&D 활동에 썼다. 일동제약은 올해 초 R&D 비용 확보 차원에서 창사 이래 처음으로 전환사채(CB) 발행을 통해 1000억원 규모의 자금을 조달했다. 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 방식이며 사채 발행 대상은 케이비제3호바이오사모투자 합자회사(800억원)와 케이비나우스페셜시츄에이션 기업재무안정 사모투자합자회사(200억원) 등 2곳의 사모 투자회사다. 일동제약의 2019년 매출 5175억원의 19%를 차지하는 대규모 자금이다. 일동제약 측은 "CB 발행으로 조달된 자금은 연구개발비 등 운영자금으로 사용할 예정이다. 동시다발적으로 진행 중인 신약개발을 성공적으로 수행하기 위해 연구비 조달이 필요하다고 판단했다"라고 설명했다. 일동제약은 ▲대사질환치료제 ▲간질환치료제 ▲안과질환치료제 ▲고형암치료제 등 10여 개의 신약 연구과제를 진행 중이다. 개발단계는 당뇨병 신약과제가 가장 앞서있다. 일동제약은 최근 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM)에 제2형 당뇨병 신약후보물질 'IDG16177' 관련 1상임상시험계획을 제출했다. 건강한 성인과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 'IDG16177'의 안전성 및 유효성 등을 평가하기 위한 연구다. 일동제약 측은 승인 직후 유럽 현지 임상에 돌입하기 위한 채비를 서두르고 있다. 그 밖에 비알코올성지방간염 (NASH) 신약후보물질 'ID11903'은 독일의 신약개발회사 에보텍과 제휴를 통해 비임상연구를 진행 중이다. 노인성황반변성 신약후보물질 'ID13010'은 글로벌 위탁개발생산업체(CDMO)와 협력을 통해 비임상연구 및 임상용 시료 개발을 전개하고 있다. 안구건조증 신약과제 'ID11041' 또한 미국 특허를 출원하고 비임상연구를 가동 중이다. 다만 미래 성장동력을 확보하기 위해 연구비 집중 투자로 수익성은 악화하는 추세다. 일동제약은 지난 1분기 138억의 영업손실로 전년동기대비 적자폭이 확대했다. 불순물 라니티딘 파동으로 주력제품 '큐란'이 판매금지 및 회수·폐기 처분을 받았던 2019년 4분기 이후 손실 규모가 가장 크다. 매출액은 1331억원으로 3.9% 줄었고, 당기순손실액은 126억원으로 손실 규모가 대폭 늘었다.

[데일리팜=김진구 기자] SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장이 급성장을 거듭하고 있다. 지난 1분기 원외처방액이 전년대비 14% 증가하며 두 자릿수 성장을 이어가는 모습이다. 시장 성장은 복합제가 이끌고 있다. 이 시장에 출시된 두 복합제인 '직듀오'와 '자디앙듀오'의 처방액은 최근 2년 새 2.3배 증가한 것으로 나타났다. ◆2년 새 복합제 처방액 2.3배 증가…점유율도 27→39% 급증 29일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 단일제와 복합제를 합쳐 총 321억원의 원외처방 실적을 냈다. 지난해 1분기 281억원과 비교하면 14% 증가했다. SGLT-2 억제제 시장은 2014년 6월 아스트라제네카가 '포시가(성분명 다파글리플로진)'를 출시한 뒤, 아스텔라스 '슈글렛(성분명 이프라글리플로진)' 베링거인겔하임 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)' MSD '스테글라트로(성분명 에르투글리플로진)' 등이 합류하면서 매분기 급성장을 거듭하고 있다. 최근 2년간 분기별 처방액은 2019년 1분기 209억원, 2분기 230억원, 3분기 242억원, 4분기 261억원, 2020년 1분기 281억원, 2분기 292억원, 3분기 320억원, 4분기 321억원 등이다. 최근의 시장 성장은 복합제가 이끌고 있다는 평가다. 현재 SGLT-2 억제제 복합제로는 아스트라제네카 '직듀오'와 베링거인겔하임 '자디앙듀오'가 경쟁 중이다. 각각의 성분에 메트포르민이 더해진 복합제다. 실제 두 제품의 합계 처방액은 2019년 1분기까지만 해도 56억원에 그쳤다. 전체 시장에서 차지하는 비중은 27%였다. 그러나 2년 새 처방액은 127억원으로 2배 이상 증가했다. 시장점유율 역시 39%까지 확대됐다. 품목별로는 올해 1분기 기준 직듀오가 77억원, 자디앙듀오 50억원이다. 자디앙듀오의 경우 성장세가 매우 가파르다. 전년동기 31억원에 비해 58% 증가했다. 같은 기간 직듀오도 19% 증가하며 적지 않은 성장폭을 기록했다. ◆포시가·자디앙 나란히 91억…적응증 확대에 성장 지속 전망 단일제 중에선 포시가와 자디앙이 나란히 91억원의 처방액을 기록한 것으로 나타났다. 자디앙은 전년대비 8%, 포시가는 4% 각각 증가했다. 슈글렛과 스테글라트로는 시장의 급성장에도 불구하고 좀처럼 힘을 쓰지 못하는 모습이다. 슈글렛과 스테글라트로의 1분기 처방액은 각각 8억원, 5억원에 그쳤다. 이마저도 전년동기와 비교하면 4%·19% 감소한 상황이다. 제약업계에선 포시가와 자디앙의 성장세가 한동안 지속될 것으로 내다보고 있다. 적응증 확대가 가장 큰 이유다. 지난해 12월 포시가는 국내에서 만성 심부전 적응증을 추가하는 데 성공했다. 당뇨병 유무와 관계없이 심부전에도 사용할 수 있게 됐다. 여기에 자디앙도 같은 내용의 신청서를 제출하며 적응증 확대를 예고한 상태다. 다만 변수는 국내사들의 후발의약품 발매다. 현재 동아에스티는 국내사 중 유일하게 포시가 물질특허(2023년 4월 만료)의 극복에 성공한 상태다. 아직 2심·3심이 남았지만 후발의약품 발매 요건을 갖췄다. 연내 제품발매도 가능하다는 설명이다. 대웅제약은 자체 신약으로 '이나보글리플로진' 개발에 속도를 내고 있다. 현재 임상3상이 진행 중으로, 대웅제약은 2023년 제품을 발매하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자가 최대 2000억원 규모 자금 조달에 나선다. 방식은 회사채 발행이다. 회사는 이중 1000억원을 올해 만기가 돌아오는 채무상환에 사용할 계획이다. 지난해말 기준 단기차입부채 2944억원 중 3분의 1 정도를 해소할 수 있는 셈이다. 녹십자 증권보고서(채무증권)에 따르면 회사는 43-1 및 43-2회차 공모채를 각각 600억원과 400억원, 총 1000억원으로 발행 조건을 확정했다. 수요예측을 통해 최대 2000억원까지 자금 조달을 추진한다. 사채 상장예정일은 5월 11일이다. 조달 금액 1000억원은 모두 단기채무 상환자금으로 사용된다. 오는 5월 26일 만기가 도래하는 40-2회차 회사채 900억원, 만기일 12월 20일 우리은행 차입금 100억원 등이다. 녹십자의 지난해말 기준 총차입금은 4885억원이다. 이중 유동성차입금은 2944억원으로 60.26%를 차지하고 있다. 2019년말 33.05% 대비 상승했다. 녹십자는 이번 자금 조달로 1000억원의 단기채무를 해소할 경우 유동성차입금은 1944억원으로 줄게 된다. 갚을 돈을 빌려서 갚는 모양새지만 새로운 사채 발행으로 상환기간을 늘려 현금유동성 여유를 갖게 됐다. 한편 녹십자의 공모채 발행은 2019년 5월 이후 약 2년만이다. 당시에는 1200억원을 조달했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 파킨슨병 이상운동증 치료제(JM-010) 미국 2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 29일 밝혔다. JM-010은 부광약품 자회사 덴마크 소재 바이오벤처 콘테라파마에서 개발한 신약후보 물질이다. 파킨슨병 치료시 주로 사용하는 레보도파를 10년 이상 장기간 복용할 경우 약 90% 확률로 발생하는 이상운동증을 치료할 수 있는 약물이다. 부광약품은 2022년에 JM-010 중간분석 결과를 확보하고 2023년 임상 완료를 기대하고 있다. 한편 콘테라파마는 지난해 530억원 규모 펀딩을 마치고 국내 코스닥 상장을 진행중이다. 대표이사 및 임직원을 글로벌 CNS 전문 제약사 임원 출신으로 구성된 제약사다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회가 제네릭의약품 '공동생동 1+3 제한' 법안 국회 법안소위 통과에 환영의 입장을 밝혔다. 의약품 위탁생산 제한으로 의약품 품질관리 강화를 기대했다. 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 협회는 29일 논평을 통해 "여·야의 '1+3 제한' 법안을 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 더 이상 방치할 수 없다는 지극히 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것"이라고 말했다. 협회는 이번 약사법 개정안으로 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것으로 기대했다. 협회는 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민 신뢰와 기대에 부응할 것이며 이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과했다. 협회는 "건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장 투명성이 한층 제고될 것"이라고 전망했다. 협회는 약사법 개정이 해당 상임위원회 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상했다. 협회는 "제약바이오산업계는 앞으로도 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것"이라고 약속했다.

[데일리팜=정새임 기자] K-보툴리눔 톡신이 국내를 넘어 세계를 향하고 있다. 동남아시아 등 문턱이 낮은 국가 위주로 이뤄진 수출은 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국과 유럽, 중국으로 이어졌고, 궤도에 오르기 위한 여정을 시작했다. 보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔(C.botulinum)이란 혐기성 박테리아에서 분비되는 독소로 총 7개의 종류가 있다. 이중 보툴리눔 A, B형 2가지가 정제되어 의학적으로 사용된다. 국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간의 '보톡스'가 최초로 허가되면서 형성됐다. 이후 입센 '디스포스', 멀츠 '제오민' 등 외국산 제품과 메디톡스의 '메디톡신' 등 한국산 제품이 나오면서 본격 궤도에 올랐다. 한국산 보툴리눔 톡신은 2006년 '메디톡신(메디톡스)'과 2010년 '보툴렉스(휴젤)', 2013년 '나보타(대웅제약)' 2019년 '리즈톡스(휴온스글로벌)' 등으로 대표된다. 해외 제품이 유일했던 국내 톡신 시장에 국산 제품이 등장하면서 점유율을 장악하기 시작했다. 2009년 메디톡신으로 엘러간을 제치더니 2016년에는 국산 제품이 점유율 70%에 달했다. 2019년에는 국산 4개 제품의 점유율이 90%를 넘어섰다. 사실상 외국산 톡신은 일부 치료용으로만 쓰인다는 의미다. 외국산 제품과 품질은 대등하면서 저렴한 가격이 주효한 전략으로 평가받고 있다. 다만 국내 시장은 1500억원 정도에 불과하다. 글로벌(약 5조원)과 비교하면 턱없이 작은 규모다. 국내 시장에 뛰어든 기업이 늘어나면서 경쟁이 치열해지고 이익이 둔화하자 기업들은 해외 시장에 눈을 돌리기 시작했다. 임상을 따로 요구하지 않는 일부 국가들을 우선 대상으로 수출을 시작했다. 일본, 브라질, 태국, 중국, 대만 등에 메디톡신 수출을 시작한 메디톡스는 수출 매출이 2006년 19억원에서 2019년 868억원으로 연평균 40% 증가했다. 휴젤도 2012년 49억원에서 2019년 309억원으로 연평균 37%씩 뛰었다. 글로벌 시장의 핵심은 단연 미국과 유럽, 그리고 중국이다. 중국은 일명 '따이공(보따리상)'에 의해 음성적인 방식으로 수출되곤 했지만, 공안당국 등의 강도 높은 단속에 현재는 주춤한 양상을 띠고 있다. 글로벌 빅3 시장은 타 국가와 달리 허가 문턱이 까다로워 진입장벽이 높다. 결국 누가 먼저 허가를 획득해 시장을 선점하느냐가 관건이다. 글로벌 최대 보툴리눔 톡신 업체인 엘러간도 연간 보톡스 매출이 4조3000억원(2019년 기준)규모인데, 대부분 미국과 유럽 등지에서 발생한다. 이에 톡신 후발주자들은 국내보다 해외 시장 진출에 더 공을 들이기 시작했다. 대웅제약의 나보타, 휴온스의 리즈톡스가 대표적이다. 대웅제약은 일찌감치 미국 시장을 타깃했다. 휴온스도 수출용 허가를 먼저 받음으로써 경쟁구도가 공고화된 국내보다 성장 여지가 더 높은 해외 시장을 두드렸다. 나보타(미국 제품명 주보)는 국내 최초로 2조원 규모의 미국 시장에 진출한 보툴리눔 톡신이다. 2013년부터 에볼루스와 손잡고 미국 진출을 도모한 대웅제약은 2019년 2월 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득에 성공했다. 2018년 8월 캐나다 허가와 함께 북미 시장에 모두 진출한 첫 번째 국산 톡신으로 등극했다. 미용용에 국한됐음에도 나보타는 미국 진출로 날개를 달았다. 지난해 누계 매출은 636억원으로 조만간 1000억원 외형을 달성할 계획이다. 비록 엘러간-메디톡스와의 소송으로 잠시 성장세가 주춤했지만, 올해 초 최종 합의를 이룸으로써 불확실성을 해소했다. 소송 합의 후 미국 수출액은 10만 달러에서 555만 달러(약 62억원)로 50배 이상 증가했다. 나보타는 유럽에도 첫발을 들였다. 2019년 9월 국내 최초로 유럽 승인을 받았다. 소송과 코로나19 등으로 시장 진입이 늦어졌지만, 대웅제약과 에볼루스는 올초 유럽 진출에 속도를 내기로 합의했다. 이르면 연말, 혹은 내년 초 정식 출시될 예정이다. 휴젤의 보툴렉스(중국 제품명 레티보)는 중국 론칭 포문을 열었다. 휴젤은 1년여 앞서 허가 신청을 낸 메디톡스를 제치고 국내사로는 최초로 허가를 받았다. 중국 보툴리눔 톡신 시장이 매력적인 이유는 폭발적인 외형 확장 추세에 있다. 연평균 30%의 높은 성장세로 5년 내 1조8000억원대에 이를 것으로 추정된다. 또 한국처럼 미용 시장이 발달해 가성비가 좋은 한국산 제품이 일찍이 인기를 끌었다. 휴젤의 중국 매출은 올해 본격적으로 발생할 전망이다. 이제 국산 톡신은 세계로 뻗어나가고 있다. 메디톡신은 일본, 브라질, 이란 등 30여개국에 수출된다. 또 보툴렉스는 태국, 러시아, 인도 남미 등 28개국, 나보타는 수출 계약을 맺은 곳이 80여개국(허가 52개국)에 달한다. 리즈톡스도 브라질, 이란, 멕시코, 사우디아라비아 등에 공급되고 있다. 더 큰 시장을 향한 국산 톡신의 시도는 끊임없이 이어지고 있다. 휴젤은 지난해 6월 유럽에 보툴렉스 품목허가를 신청한 데 이어 이달 미국에도 허가 신청을 냈다. 메디톡스는 중국에서 메디톡신 심사 막바지에 이르렀으며, 지난 2013년 엘러간에 기술수출한 액상형 톡신 '이노톡스'는 미국서 3상 데이터 분석 중이다. 휴온스는 최근 미국 아쿠아빗과 리즈톡스(수출명 휴톡스) 기술수출 계약을 맺었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국내 출시가 임박한 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 자가진단키트의 판매에 나설 전망이다. 29일 업계에 따르면 한미약품은 에스디바이오센서와 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 판매제휴 관련 계약조건 협의를 마쳤다. 계약 최종 절차만 남겨둔 단계다. 에스디바이오센서 관계자는 "코로나19 자가검사키트 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트' 관련 지오영, 한미약품과 28일자로 계약조건을 협의했다. 29일 오전 최종 계약을 진행할 예정이다"라며 "이 외 논의 중인 다른 업체는 없다"라고 말했다. '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'는 코로나19 감염이 의심되는 경우에 개인이 비강 도말 검체에서 신속 면역크로마토그래피법(immunochromatographic assay)을 통해코로나19 바이러스의 특정 항원을 정성 검출하는 자가검사 제품이다. 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가진단용 신속항원 진단키트 2종이 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 자가진단용 코로나19 신속진단키트가 국내 허가를 받은 첫 사례다. 이전까지 두 제품 모두 국내에서 전문가용 허가를 받았지만 자가진단용 승인은 받지 못했다. 다만 기존 유전자증폭검사(PCR) 방식이나 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 검사방식보다는 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 식약처는 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내 제출하는 전제 아래 조건부허가를 내렸다. 코로나19 자가진단키트는 처방전 없이 약국에서 구입이 가능한 데다 사용법이 간편하고 15분이내 감염 여부를 확인할 수 있는 등의 장점을 갖췄다. 자가진단키트의 국내 첫 출시를 앞두고 수많은 업체들이 양사에 유통 및 판매제휴 관련 러브콜을 보낸 것으로 알려졌다. 계약상대가 2개사로 확정됨에 따라 지오영이 '스탠다드Q 코로나19 홈테스트'의 유통을 맡고, 한미약품이 에스디바이오센서와 제휴를 통해 약국가를 중심으로 직접 판매에 나서는 시나리오가 유력하다. 에스디바이오센서 제품의 허가 이후 가격, 발매일정 등 세부 계약조건에 대한 협상을 진행하는 사이 한미약품은 일찌감치 영업활동을 개시했다. 진단키트 2개로 구성된 패키지의 판매가를 1만6000원으로 확정하고, 약국가 대상으로 주문을 받고 있는 단계다. 업계 관계자는 "한미약품 영업사원들이 코로나19 자가진단키트의 영업활동에 나서면서 일선 약국들이 주문을 하고 있다"라며 "계약서에 도장만 안 찍었을 뿐 계약체결이 기정사실화한 것으로 안다"라고 말했다. 한미약품은 올해 2월 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 발매하면서 전문가용 코로나19 진단키트 시장에도 뛰어든 상태다. 'HANMI COVID-19 Quick TEST'는 의료진이 비강 내에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨리면 바이러스항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다. 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 기반으로 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받았다. 에스디바이오센서와의 협력관계도 이때부터다. 지난 2010년 설립된 에스디바이오센서는 혈당측정기 등을 제작해왔는데, 코로나19 대유행 이후 신속 항원진단키트를 개발, 한미약품 등에 납품하면서 실적개선 효과를 톡톡히 입었다. 에스디바이오센서는 독일, 네덜란드, 덴마크, 스위스, 포르투칼, 룩셈부르크, 체코 등 해외 7개국에서도 자가검사용 코로나19 신속진단키트의 긴급사용승인을 받고 수출하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 공동 임상시험과 제네릭 개발을 규제하는 법안이 국회 통과 8부능선을 넘었다. 최종 본회의 통과까지 아직 절차가 남았지만 제약사들은 규제 강화에 따른 손익을 따지기 위해 촉각을 곤두세우고 있다. 대형제약사들을 중심으로 제네릭 시장에서 우위를 점하고 있는 업체들은 제네릭 난립 해소를 기대하는 분위기다. 반면 주로 전 공정 위탁제조 제네릭 의존도가 높은 영세제약사들은 불합리한 규제로 제네릭 시장 진입 기회를 봉쇄한다며 불편한 기색이 역력하다. 최근 약가제도 개편을 앞두고 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 규제 강화의 실효성에 물음표를 제기하는 시선도 많다. ◆복지위, 법안소위서 임상자료 공유 제한 통과...본회의 통과시 공동생동 규제 부활효과 28일 국회 보건복지위원회는 제1법안소위를 열어 서영석 더불어민주당 의원과 서정숙 국민의힘 의원이 각각 발의한 약사법 일부개정안을 식약처 수정안을 반영해 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 사실상 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 제약사들의 공동개발을 제한하는 셈이다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다. 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남았지만 법안소위를 통과하면서 사실상 규제 도입 8부능선을 넘었다는 평가다. 공동개발 규제에 대한 법적근거가 마련되면 규제개혁위원회의 반대로 불발된 생동 규제가 시행되는 셈이 된다. 식약처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 하지만 지난해 4월 규개위의 철회 권고로 공동생동 규제 강화는 불발됐다. ◆대형제약사들, 임상규제 시행시 의약품 난립 해소 기대 공동개발 규제 시행이 가시화되자 제약사들도 손실 파악에 분주해졌다. 우선 대형제약사들을 중심으로 공동개발 규제 강화에 대해 찬성하는 기류가 강하다. 주로 영세제약사들을 중심으로 위탁방식으로 무분별하게 제네릭을 쏟아냈다. 기존에 시장에 진입한 대형제약사들은 신규 진입 업체들이 시장을 교란할 수 있다며 강하게 반발했다. 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 무차별적인 난립으로 기존에 먼저 진입한 업체들은 점유율 하락을 우려했다. 2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 공동생동 규제 강화는 한국제약바이오협회가 지속적으로 건의해왔다. 제약바이오협회는 2016년과 2018년 공동(위탁)생동 허용 품목을 원 제조업소를 포함해 4곳(1+3)으로 줄이는 방안을 식약처에 건의했다. 최근 들어 제약사들이 임상시험 자료 공유를 통해 개량신약 복제 현상이 확산되면서 공동개발 규제 필요성도 힘이 실렸다는 평가다. 당초 자금 사정이 넉넉하지 않은 중소제약사들을 중심으로 임상비용을 분담하면서 개량신약을 공동개발하는 방식이 많았다. 하지만 최근 약가제도 개편 이후 개량신약 공동개발이 쌍둥이 제품 무한 복제로 후발주자들의 시장 진입을 억제하는 도구로 악용한다는 지적이 확산했다. 작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. ◆중소제약사들 "생동규제 불합리한 규제...수익하락으로 구조조정 가능성 이에 반해 중견·중소제약사들을 중심으로 제네릭이나 개량신약 공동개발을 제한하는 것은 불합리한 규제라는 반발이 나온다. 실제로 규개위는 2번이나 공동생동 규제가 불합리한 제도라고 결론내렸다. 공동 생동 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개위의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 더욱이 약가제도 개편으로 제네릭 약가 하락이 예고된 상황에서 제네릭 개발 비용이 높아지면 영세제약사 입장에선 막대한 실적 타격이 불가피할 것이란 우려도 나온다. 보건복지부는 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 등록원료 사용 요건은 원료의약품 교체를 통해 충족할 수 있기 때문에 제약사들은 약가인하를 수용하거나 생동성시험 직접 수행을 통해 약가를 유지해야 한다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 판매 중이다. 영세제약사 입장에선 생동성시험 수행에 따른 비용 부담에 약가인하를 수용할 가능성이 크다. 한 중소제약사 한 관계자는 “이미 많은 제네릭 제품의 약가인하가 예고돼 수익 하락이 불가피한 상황이다. 위탁생동 규제로 시장 진입 비용이 높아지면 수익성은 저하될 수 밖에 없고, 임직원 구조조정을 고민해야 할 판이다”라고 토로했다. ◆최근 제네릭 허가 봇물...규제 시행되도 실효성 물음표 이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다. 업계 한 관계자는 “정부의 제네릭 규제 강화 움직임에 대비해 제약사들이 장착할 수 있는 최대한의 제네릭을 내놓았다”라면서 “새로운 규제가 시행되더라도 당장 의약품 시장 난립 현상을 해소하기에는 실효성이 떨어질 수 밖에 없다”라고 지적했다.