[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 13일 유럽 임상미생물학&감염질환학회(European Congress of Clinical Microbiology & Infectious Diseases, ECCMID)에서 코로나19 항체 '렉키로나'의 글로벌 임상 3상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. ECCMID는 감염병 분야에서 가장 영향력 있는 학회 중 하나다. 학술해되는 지난 9일부터 12일(현지시간)까지 온라인으로 진행됐다. 렉키로나의 글로벌 임상3상 연구자로 참여한 루마니아 캐룰다빌라의대 오아나 산두레스쿠(Oana Sandulescu) 박사는 경증·중등증 코로나19 환자 총 1315명을 대상으로 진행한 28일간의 임상 결과를 발표했다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 '중증환자 악화율'과 '임상적 증상 개선시간'을 평가지표로 지정했다. 우선, 중증환자 악화율의 경우 렉키로나를 투여한 고위험군 환자에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72%, 전체 환자에선 70% 감소했다. 임상적 증상 개선시간은 고위험군 환자에서 위약군 대비 4.7일 이상, 전체 환자에선 4.9일이 단축되며 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 렉키로나 투여 7일 후 체내 코로나19 바이러스 농도는 위약군 대비 현저히 감소했다. 안전성 평가 분석에서도 대다수 이상반응은 경미한 수준으로 나타났다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 임상3상 결과를 유럽의 권위있는 국제학회서 구두로 발표하며 렉키로나의 안전성과 효능을 다시 한 번 입증했다"며 "임상3상 결과를 바탕으로 글로벌 허가에 속도를 내겠다"고 말했다. 셀트리온은 인도 '델타 변이' 바이러스에 대해 이달 안에 동물효능시험 결과를 확보할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 회사는 3상에서 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인 대상 리즈톡스의 근 긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 임상 종료 및 적응증 획득 예상 시점은 2023년으로 허가시 리즈톡스 첫 치료 영역 적응증이 된다. 휴온스바이오파마는 치료 영역 적응증 획득에 앞서 리즈톡스 경쟁력을 높이기 위해 대용량 200단위 허가를 획득하는 등 준비도 마쳤다. 치료 영역은 미용과 달리 비교적 많은 용량이 투여되기 때문이다. 한편 리즈톡스는 미간주름 개선, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역은 뇌졸중 후 상지근육 경직은 물론 양성교근비대증 임상(2상)도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 지난 12일 온라인 비대면 형식으로 ‘2021년 3분기 POA(Plan of Action)’를 진행했다고 13일 밝혔다. 휴젤의 국내외 시장 개척 및 확대를 주도하고 있는 영업마케팅본부를 비롯해 화장품사업부, 의학본부, CP(Compliance)팀 등 회사 임직원 약 60여 명이 참석한 이날 POA에서는 지난 상반기 각 사업부별 성과 보고와 우수사례를 리뷰하고 남은 하반기 사업 계획 및 주요 전략에 대해 공유하는 시간을 가졌다. 휴젤은 지난 상반기 국내외 시장에서 안정적인 성장 흐름을 이어갔다. 특히 대표 제품인 보툴리눔 톡신 제제와 HA필러의 글로벌 시장 확대가 두드러졌는데, 그중 가장 괄목할 만한 성과를 거둔 지역은 중국과 대만 ‘중화권’ 시장이다. 휴젤은 지난해 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출, 금년 상반기 본격적인 성장궤도 진입을 위한 준비 작업에 착수했다. 그 첫 번째로 지난 2월 대규모 ‘레티보(Letybo, 중국 수출명)온라인 론칭회’를 개최한 휴젤은 5월 맞춤형 전략 구사를 위한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱(Hugel Shanghai Aesthetics Co., Ltd)’을 설립했다. 이외에도 현지 미용, 성형외과 전문의를 대상으로 한 론칭 컨퍼런스 개최 등 다각도의 마케팅 활동 전개를 통해 현지 빅15개 체인 병원 중 13곳과의 공급계약 체결에 성공했다. 대만 역시 지난 3월 현지 업체 ‘더마케어’와 함께 ‘휴젤 에스테틱 타이완’을 설립하고 지난 4월부터 현지 직접 판매를 진행 중이다. 신규 대륙 진출을 위한 작업도 활발히 이뤄졌다. 올해 내 허가가 예상되는 유럽 진출에 대비해 현지 시장 전략 수립에 나서는 한편 현지시간으로 3월 세계 최대 시장인 미국 진출을 목표로 미국식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출, 현재 해당 심사 과정이 진행 중이다. 미국 외에도 캐나다와 호주에도 품목허가 신청서 제출을 마쳤다.이외에도 현재시장 점유율 1위를 점하고 있는 태국 시장에서의 입지를 더욱 공고히 다졌다. 국내 시장에서의 성과 역시 긍정적일 것으로 기대를 모으고 있다. 5년 연속 국내 시장 점유율 1위를 달성 중인 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 올해 상반기에도 안정적인 실적을 기록할 것으로 전망되는 가운데, 대형 종합병원 진출을 통한 소비자와의 접점 확대가 주효한 역할을 했다. 2019년 이후 현재까지 국내 시장 선도 자리를 유지하고 있는 HA필러 ‘더채움’은 SNS, 오프라인 광고 진행 등 온오프라인을 넘나드는 공격적인 마케팅 활동을 통해 국내 시장 내 ‘프리미엄 HA필러 브랜드’로 소비자 인지도 확산에 성공했다. 남은 하반기 역시 현지 특성을 고려한 최적화된 영업, 마케팅 활동으로 지속적인 시장 확대를 이어간다는 방침이다. 특히, ‘트레이닝 플랫폼’구축을 통한‘학술’ 역량 및 전문의와의 네트워크 강화를 하반기 회사의 주요 전략으로 꼽고 있다. 국내의 경우 보툴렉스, 더채움에 이어 리프팅실(블루로즈 포르테), 병의원 전문 화장품([PR]4)까지 메디컬 에스테틱 사업 영역을 확장, 회사 성장의 기반을 넓혀 나갈 예정이다. 또한 회사 웹진(의료인 대상), 제품 설명회 운영 등을 통해 타깃 소비층인 전문의들과의 스킨십 강화에도 힘을 쏟을 예정이다. 중국과 대만은 현지 법인을 중심으로 움직인다. 중국은 4분기 내 ‘상해트레이닝센터’ 설립으로 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 네트워크를 고도화한다.이와 함께 현지에서 개최되는 세미나, 포럼의 지속적 참여로 제품 인지도 및 신뢰도를 확대해 나갈 예정이다. 이러한 전략을 통해 현지 주요 3천개 타깃 병원과의 공급계약 체결을 완료, 레티보의 성공적인 안착을 목표로 하고 있다. 특히, 레티보와 함께 시너지 효과를 올릴 수 있는 HA필러 역시 올해 내 허가 획득을 앞두고 있는 만큼 중국 시장 내 기업 위상 강화에 긍정적인 역할을 할 것으로 전망하고 있다. 대만은 현재 허가를 획득한 100유닛(Unit) 외 50유닛과 200유닛의 현지 론칭과 HA필러,리프팅실 품목허가 신청서 제출을 계획하고 있다. 각각 올해 말,내년 보툴리눔 톡신 시장 진출을 앞두고 있는 유럽과 미국은 현지 시장의 빠른 연착륙과 점유율 확대를 목표로 전략 구축을 진행 중이며, 브라질과 라틴아메리카지역 등 ROW 국가 역시 하반기에도 점유율 확대에 힘을 쓸 예정이다. 휴젤 관계자는 “영업 마케팅을 담당하는 회사 임직원들의 지치지 않은 열정과 노력이 결실이 되어 올해 상반기 세계 시장에서 긍정적인 성과를 거둘 수 있을 것이라 기대하고 있다”며 “하반기 역시 국내외 시장에 맞춘 전략 구축과 이에 대한 적극적인 활동 전개로 글로벌 시장 내 회사 성장에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 국내 최초로 붙이는 이부프로펜 제품 '이부스타 플라스타'를 출시한다고 13일 밝혔다. '이부스타 플라스타'는 WHO(세계보건기구) 필수의약품 중 하나인 비스테로이드성 항염증제 이부프로펜을 붙이는 플라스타 형태로 만든 제품이다. 근육통, 골관절염, 어깨관절주위염, 건& 8729;건초염, 건주위염, 외상 후의 종창(부기) 등 다양한 통증에 효과가 있다. 1장만 붙여도 24시간 동안 효과가 지속된다. 1포당 7매를 담아 1주일 간 통증 관리가 가능하다. 대형사이즈(10x14cm)로 허리나 등과 같은 넓은 부위에 부착이 용이하고 신신제약 기술력을 담은 더블레이어 공법을 적용해 약물 침투 및 수분 증발 방지를 도와 장시간 부착에도 피부 자극을 최소화했다. 이용택 신신제약 브랜드 매니저는 "경구제만 있던 이부프로펜을 플라스타 제품으로 출시했다. 근육통, 골관절염 등을 앓는 분들이 보다 직접적인 효과를 느끼실 수 있도록 고안했다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 새로운 흉터 치료제 '스카힐골드 겔'을 출시했다고 13일 밝혔다. '스카힐골드 겔'은 여드름 흉터, 비대성·켈로이드성 흉터, 수술 흉터 등 다양한 흉터의 피부재생과 상처조직 회복에 도움이 되는 제품이다. 주요 성분은 헤파린나트륨과 알란토인, 덱스판테놀이다. 헤파린나트륨은 흉터 조직을 부드럽게 한다. 알란토인은 흉터 개선과 가려움 완화에 도움이 된다. 덱스판테놀 성분은 보습 효과를 낸다. 회사 측은 기존 제품 대비 주성분 함량을 최대 10배 늘려 제품 효과를 강화했다고 설명했다. 겔 제형으로 흡수가 빠르고, 끈적임이나 번들거림이 없다. 얼굴에 발생한 흉터에도 사용하기 적합하다는 설명이다. 유민정 GC녹십자 브랜드매니저는 “스카힐골드 겔은 기존 제품을 한층 업그레이드한 제품”이라며 “화장품에 주로 쓰이는 라미네이팅 튜브에 제품을 담아 소비자들의 사용성도 개선했다”고 말했다. 한편, '스카힐골드 겔'은 2세 이상의 소아부터 사용할 수 있으며, 상처 및 주변 피부에 1일 수회 도포하여 가볍게 마사지 해주면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 차바이오텍 계열사인CMG제약(대표이사 이주형)은 레바논 제약사 ‘아르완사(Arwan Pharmaceutical Industries Lebanon)’에 발기부전치료제 '제대로필 ODF(구강용해필름)' 1차 물량을 수출했다고 13일 밝혔다. CMG제약은 12일 제대로필 ODF 10㎎과 20㎎ 제품의 첫 물량을 아르완사에 납품했다. 이번 물량을 시작으로 앞으로 3년간 제대로필 ODF 5㎎, 10㎎과 20㎎ 제품총1600만 달러(약 180억)규모를 납품할 예정이다. 레바논 현지에서는 ‘신의 가호를 받다’는 뜻의 ‘AMOS’라는 아르완社의 고유브랜드로 유통된다. CMG제약은 이번 수출로 중동 지역에 첫 진출하는 성과를 거두게 됐다. 수출 계약을 맺은 아르완사는 차세대 항감염제, 혈액제, 마취제 및 진통제등 중환자 치료제품을 독자역량으로 개발/제조, 판매하고 있는 레바논 대표 제약사 중 한곳이다. 중동, 아프리카, CIS 국가들에도 영업망을 보유하고 있어 앞으로 제대로필 수출이 확대 될 것으로 기대된다. '제대로필 ODF'는 타다라필 성분의 발기부전치료제로 입안에서 녹는 얇은 필름 형태의 제품이다. 알약에 비해 휴대성과 복용 편의성이 뛰어나다. 특히 CMG제약이 자체 개발한 'STARFILM®’ 기술을 적용했다. STAR의 S(Smooth)는 이물감이 없고 부드러우며, T(Thin)는 유연성이 좋아 부서짐이 없어 쉽게 용해되고, A(Advanced stability)는 안정성이 뛰어나며, R(Refreshing taste)은 국내에서 유일하게 맛 차폐(遮蔽)특허가 있음을 의미한다. CMG제약 이주형 대표는 "레바논 수출은 중동, 아프리카,동유럽 등으로 대표되는 이른바 ‘파머징(Pharmacy+Emerging) 마켓’에 처음 진출했다는 점에서 의의가 있다”며"이번 수출을 교두보 삼아 신흥시장 개척을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 지난 4월 출시된 마취제 신약 '바이파보'주의 국내 랜딩 및 시장 포지셔닝 전략이 순항하고 있다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면, 바이파보주는 전국 주요 종병 및 의원 두 자리수 신규 처방처를 달성했다. 연내 세자리수 진입이 목표다. 바이파보주 프로필 및 특장점도 필드에서 확인했다. 임상 연구를 통해 보고된 △혈역학적 안정성 △투여 용량 기반 마취 심도 조절 용이성 △약물 동태 예측 가능성 △필요시 마취 역전 가능 △혈관통 없는 점 등이다. 해외 진출도 속도를 내고 있다. 바이파보주 동남아 6개국 허가는 현재 ACTD(the ASEAN Common Technical Document) 기반 연내 신청을 위한 제반 준비를 완료했다. 글로벌 전초 기지가 될 하길 신공장은 내년 상반기 준공 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 티에스바이오는 세포처리시설 GMP(제조품질관리기준) 허가를 받았다고 13일 밝혔다. 이로써 티에스바이오는 첨단바이오의약품 제조업과 세포처리시설 허가를 모두 받은 국내 세번째 업체가 됐다. 기존에는 차바이오랩, 알바이오가 존재한다. 정부는 지난해 8월 첨단재생의료법 시행을 통해 기존 일반 의약품 제조업 허가만으로도 세포치료제의 제조ㆍ판매가 가능하였던 제도를 강화했다. 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 다양한 세포나 조직을 채취, 처리, 공급하기 위해서는 반드시 첨단바이오의약품 제조업 허가와 시설 허가를 취득토록 강제했다. 티에스바이오는 이번 세포치료제시설 허가를 통해 자가 지방줄기세포와 면역 세포(NK Cell)를 이용한 세포치료제 개발은 물론 최신 시설과 전문성을 요하는 CMO(CDMO) 사업 및 인체세포 보관사업에도 진출할 계획이다. 이형승 티에스바이오 대표는 "이번 첨생법 세포처리시설인증을 통해 재생의료기관으로 승인된 국내 병원에 가공된 세포 공급이 가능하게 됐다. 국내 상급 병원들과 공동연구 및 협력을 통해 국내외 세포치료 분야의 새 장을 열겠다"고 말했다. 한편 티에스바이오는 2018년 일본 바이오 기업인 고진바이오와의 협력을 통해 기술이전 및 세포치료제 생산을 위한 스마트 GMP 공장을 2019년에 완공했다. 현재 GMP 시설에서 제조한 줄기세포와 면역세포 치료제를 일본 현지에서 사용하기 위해 허가 기관인 일본 후생성의 인허가를 진행 중이다. 비교적 부작용이 적고 효과가 탁월한 NK면역세포를 이용한 항암제 개발과 지방줄기세포를 이용한 각종 치료제 개발도 진행 중이다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(구 우리들제약)가 틈새전략 개량신약·제네릭군을 필두로 창립이래 최대 매출인 1000억원 돌파를 앞두고 있어 향방에 관심이 모아진다. 1966년 설립된 팜젠사이언스는 최근 3년(2018·2019·2020) 간 891억·951억·966억원의 외형을 형성하고 있다. 주력 전문의약품 포지션은 고지혈·고혈압·소화기·항진균제가 포진해 있다. 개발 중인 개량신약으로는 오르리스타트·엠파글리플로진·테라립틴 등 5개 라인업이 임상1~3상을 진행 중이며, 에소맥스·리바젯·우리빅스 등 6개 신규 제네릭도 조만간 출시를 앞두고 있다. 대표 품목은 고혈압복합제 바르디핀으로 회사 내 단일 제품 매출 1위(자사 집계 72억원)를 기록하고 있다. 이는 해당 성분의 전체 제네릭 중 3위에 해당하는 실적이며, 2200억원 상당의 동일성분 시장 점유율 4%에 해당한다. 2017년 기준 매출액은 20억원으로 19위에 불과했으나, 2018년-14위, 2019년-6위, 2020년-3위에 랭킹, 매년 고성장을 하고 있는 제품이다. 과거 논란이 되었던 발사르탄 계열의 불순물 이슈 당시, NDMA 기준치 이하의 안전성 자료를 확보해 발빠르게 대응했고, 이러한 믿음과 신뢰가 바르디핀 성장에 밑거름이 됐다는 평가다. '바른약, 바르디핀' 이라는 캐치프레이즈로 2023년에는 100억원 달성을 목표로 전사적 역량을 집중하고 있다. 이외, 바르반정, 바르반플러스정은 발사르탄 기반의 단일·이뇨제 복합제로서 동반 성장하고 있으며, 크바르반정(발사르탄+로수바스타틴)까지 발매해 발사르탄 기반 제품 라인업을 모두 갖추고 있다. 아토르바스타틴·로수바스타틴 및 로수바스타틴+에제티미브 단일·복합제 고지혈증치료제 리바틴·크바스틴·크바젯도 각각 60억·20억·20억원의 실적을 올리며 점진적 성장을 이어가고 있다. 최근 로티지연질캡슐(오메가-3), 심바란(심바스타틴) 등 약물 출시도 고지혈증 치료 옵션을 넓히 있다. 특히 지난 4월 론칭된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 리바젯도 3000억원대 고지혈증시장에 도전장을 냈다. 이 제품은 발매 1개월 만에 1억원 처방을 달성, 팜젠사이언스의 약물 디테일 노하우와 빠른 시장 침투능력을 입증하기도 했다. 리바젯은 단일 용량의 베이스라인 대비 LDL-C 53% 강하 효과와 안전성을 바탕으로 성공적으로 시장에 진입, 향후 바르디핀과 함께 2023년 100억 달성을 목표로 하고 있다. 팜젠사이언스 관계자는 "고혈압·고지혈증치료제 분야에서 안정적 처방을 유도하고 있는 장점을 바탕으로 언택트시대 온라인 학술심포지엄을 강화하고 있다. 아울러 만성질환 예방을 위한 안내문 원내 배포 등 관련 질환 바로 알리기에도 힘쓰고 있다"고 말했다. 소화기 제품의 성장도 눈에 띈다. 2019년 라니티딘 제제 NDMA 검출로 2500억 시장이의 PPI, H2-blocker로 대체되면서 아르시딘에프, 에소맥스, 네이자틴 등의 제품의 성장도 두드러지고 있다. 천연물 제제 위점막 조직 재생치료제 아르시딘에프는 지난해 매출 40억원을 기록, 동성분 제네릭 중 1위를 기록, M/S 20%를 확보했다. 위염치료제 네이자틴은 17억으로 M/S 5.1%를 보이고 있다. 에소맥스 또한 15억원을 달성, 소화기 품목에서 두각을 나타내고 있다. 골다공증 치료제 알로네이트, 알로네이트플러스, 본비스정(주)도 치료옵션을 확대, 골다공증 환자들의 삶의 질 향상에 노력하고 있다. 3개월에 1번 복용으로 복약순응도를 개선한 본비스정은 동일성분 2위 품목으로 M/S 또한 10%에 육박하고 있다. 더욱이 이달부터는 1년에 1회 주사하는 원스본주를 발매하고, 골다공증 치료 분야 NO.1 제약사로 발돋음할 계획이다. 이외에도 고혈압 치료제 텔로디핀(텔미살탄+암로디핀), 안트롬정·서방정(사포그레이트), NSAIDs 쎌레코캡슐(쎄레콕시브), 항진균제 마이코졸(플루코나졸) 등을 주요 육성 제품 선정해 M/S확보에 주력할 방침이다.