[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 코로나19 백신 후보물질 ‘IN-B009’의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’ 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시켰다는 설명이다. HK이노엔은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받고, 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효 및 비임상 연구를 진행했다. 영장류 비임상시험에선 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐다. 또, IN-B009 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았고, 영국·남아공 변이에 대해서도 효능을 보였다. 정은주 HK이노엔 BIO기술센터장은 “코로나19 백신뿐만 아니라 2가 수족구, 두창, 폐렴구균 백신 등을 연구 중”이라며 “장기간 지속되고 있는 코로나19 감염위험에서 빨리 벗어날 수 있도록 제품개발에 정진하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 소화불량 치료제 '속엔자임 이중정'을 출시했다고 30일 밝혔다. 속엔자임 이중정은 소화불량, 위부팽만감, 과식, 소화촉진 등 다양한 소화불량 증상개선에 도움을 준다. 이중핵정(tablet in tablet) 설계로 위부터 장까지 다양한 소화불량에 효과적이다. 속엔자임은 주성분인 시메티콘과 우르소데옥시콜산은 위에서, 판크레아틴은 장에서 각각 작용하는 것이 특징이다. 이중핵정 구조로 시메티콘은 위에서 발생하는 가스를 분산, 제거하는 역할을 한다. 우르소데옥시콜산은 담즙의 배출을 촉진시켜 지방의 소화를 돕는다. 이 성분들은 위에서 작용하여 가스제거와 위장 및 췌장의 소화 흡수 장애에 효과적이다. 특히 장에서 활성화 되도록 설계된 판크레아틴은 탄수화물은 물론 지방, 단백질의 소화를 돕는 효소제로 다양한 소화불량에 작용한다. 최경식 제일헬스사이언스 마케팅부 PM은 "속엔자임 이중정은 운동부족이나 잘못된 식습관으로 소화불량에 시달리는 분에게 도움이 될 것"이라고 설명했다. 한편, 속엔자임 이중정은 1회 1~2정, 하루 3회 식후 복용하며 전국 약국에서 판매한다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내를 평정한 K-보툴리눔 톡신은 이제 글로벌로 향하고 있다. 미국과 중국에 각각 나보타(수출명 주보, 대웅제약)와 보툴렉스(수출명 레티보, 휴젤)가 진출한 상태며 이들 매출은 올해 본격적으로 수직상승할 전망이다. 엘러간의 독점 구조인 글로벌 시장에서 살아남으려면 해결해야 할 과제들이 산적하다. 글로벌 메인은 치료용 시장…적응증 늘려야 현재 국산 톡신 매출은 글로벌 톱기업인 엘러간과 비교해 미미한 수준이다. 2019년 기준 엘러간의 '보톡스'는 연간 38억 달러 매출을 올렸다. 원화로 환산하면 약 4조2300억원 규모다. 같은기간 해외 수출을 합한 국산 톡신의 연매출은 휴젤이 922억원으로 가장 높다. 이어 메디톡신이 868억원, 나보타가 445억원을 기록했다. 리즈톡스는 100억원대 중반으로 추정된다. 국내 주요 4개 품목을 모두 합해도 보톡스 매출의 10%에 못미친다. 입센의 '디스포트' 매출인 3억8830만 유로(약 5300억원)와 비교해도 절반 수준이다. 엘러간이라는 독보적 존재를 넘어서려면 치료용 시장 문턱을 넘어야 한다. 한국과 달리 글로벌은 치료용과 미용용 시장이 6대 4로 치료용이 더 큰 비중을 차지한다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 2020년 47억 달러(5조2000억)에서 2027년 74억 달러(8조2000억)로 연평균 6.6% 성장세를 보일 것으로 전망된다. 여기서 치료용 시장은 이를 상회하는 연평균 6.8% 확대해 44억 달러에 이를 것으로 보인다. 현재 국내 톡신의 치료 적응증은 글로벌 1위인 보톡스와 비교해 확연히 적다. 보톡스의 국내 치료 적응증은 눈꺼풀경련, 첨족 기형 등 총 7개에 달한다. 반면 국산 톡신은 메디톡신 4개, 보툴렉스 3개, 나보타 2개에 불과하다. 리즈톡스는 치료 적응증이 없다. 나아가 글로벌에서 치료용 적응증을 획득한 국산 톡신은 전무하다. 글로벌 진출로 목표가 커진 국내 기업들은 치료 적응증 확대에 열을 올리고 있다. 나보타를 미국에 진출시킨 대웅제약은 파트너사인 이온바이오파마를 통해 치료분야 적응증 임상에 착수한 상태다. 치료 시장에 글로벌 빅파마가 굳건히 자리하는 만큼 틈새시장을 노렸다. 만성편두통뿐 아니라 기존 글로벌 제품들이 확보하지 않은 삽화편두통 적응증 임상을 동시에 진행한다. 경부근긴장이상 임상도 진행 중이다. 휴젤은 보툴렉스의 양성교근비대증, 과민성 방광 적응증을 위한 임상을 실시하고 있으며, 메디톡스는 특발성 과민성 방광, 양성교근비대증, 발한억제, 만성편두통 임상에 착수했다. 휴온스도 리즈톡스의 양성교근비대증 개선 임상을 추진 중이다. 수요 대비한 선제적 투자는 필수 또 다른 과제는 생산시설 확충이다. 글로벌 진출로 수요가 늘어날 것을 대비한 투자다. 엘러간도 미래 시장을 대비해 올해 초 신규 보톡스 생산 공장 계획을 발표했다. 신공장엔 무려 1억7600만 달러(약 1950억원)가 투입된다. 국내 보툴리눔 기업들은 해외 시장을 겨냥해 수백억원을 들여 시설 확대에 나섰다. 주요 국내 기업들의 보툴리눔 톡신 생산능력을 살펴보면, 메디톡스와 휴젤이 가장 많고 휴온스와 대웅제약이 뒤를 이었다. 메디톡스는 충북 오창 소재의 1공장과 충북 오송 소재의 2·3공장을 갖고 있다. 생산능력은 1공장이 연간 120만 바이알, 2공장과 3공장이 각각 750만, 900만 바이알로 총 1770만 바이알에 달한다. 이중 2공장은 엘러간 전용 공장으로 이노톡스 제품만 이곳에서 생산된다. 메디톡스 제품의 생산능력은 1020만 바이알로 추정된다. 추후 엘러간에 기술수출한 이노톡스가 미국 허가를 받게 되면 2공장에서 생산한 제품이 엘러간을 통해 미국에 판매된다. 메디톡스는 중국 등 해외 수요에 대비해 3공장 생산설비 증설을 계획했다. 이 공사가 마무리되면 생산능력이 더욱 확대될 것으로 보인다. 다만 소송 등 비용 문제로 당초 계획보다 약 9개월가량 일정이 연기된 상태다. 휴젤은 춘천 소재의 1공장과 2공장에서 각각 80만, 500만 바이알씩 총 580만 바이알을 생산할 수 있다. 휴젤은 중국 진출을 계기로 3공장 건설을 추진하고 있다. 내년 2월 3공장이 준공되면 800만 바이알이 추가된다. 폐쇄될 1공장을 감안하면 연간 생산능력은 업계 최고인 1300만 바이알에 달할 것으로 보인다. 대웅제약은 경기도 화성시 소재 나보타 생산을 위한 1·2공장이 마련돼 있다. 연간 생산능력은 각각 50만, 450만 바이알로 총 500만 바이알이다. 대웅제약은 해외 진출을 고려해 2017년 2공장 건설 당시 이를 추가하는 수요가 발생하면 추가 증설을 할 수 있도록 기반을 마련했다. 증설할 경우 연간 900만 바이알까지 생산이 가능하다. 최근 확대되는 미국 물량과 유럽 진출을 감안해 증설 계획을 고려 중인 것으로 파악된다. 휴온스는 기존 1공장에 이어 2019년 2공장을 추가로 마련했다. 2공장은 1공장(100만 바이알)보다 5배 확대된 생산시설을 갖췄다. 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 수출 발목 잡는 국가출하승인제도 글로벌 톡신 강국을 위해 풀어야 할 또 하나의 과제는 국가출하승인제도 개선이다. 최근 규제당국이 수출의 범위를 좁게 해석하고 있어 간접수출에 제동을 걸고 있다는 지적이다. 약사법상 보툴리눔 톡신은 유통 전 제조단위별로 국가출하승인을 받아야 한다. 여기에는 '수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'는 단서 조항이 있다. 이외에 약사법상 의약품 수출에 대한 뚜렷한 규정은 존재하지 않는다. 이에 업계는 수출 목적의 의약품은 별도의 국가출하승인 없이 해외에 수출해왔다. 그런데 최근 식품의약품안전처가 국내 중간 도매상을 통한 '간접수출'은 수출로 인정하지 않고 과거 행위에 챙정처분을 내리면서 현실과 괴리가 발생하고 있다. 식약처에 따르면 간접수출은 국내 판매에 해당하므로 국가출하승인 대상이다. 통상적인 인식은 간접수출도 수출에 해당한다. 산업통상자원부 주관, 한국무역협회 주최로 열리는 '무역의 날' 행사에서 우수한 수출 실적을 보인 업체에게 수여하는 '수출의 탑' 심사 기준을 살펴봐도 그렇다. 기준을 살펴보면 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장) 대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상에서 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준으로 증빙 자료가 있을 경우 수출로 인정한다. 모호한 가이드라인과 식약처의 중징계는 수출 효자로 꼽히는 K-보툴리눔 톡신 업계에 찬물을 끼얹고 있다는 지적이다. 업계는 "국가출하승인 제도를 명확히 손질하지 않으면 업계 활동이 위축돼 글로벌 수출에 타격을 입을 수밖에 없을 것"이라고 입을 모으고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약이 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원 규모의 현금을 확보했다. 회사 10년 합계 순이익(413억원)의 9배가 넘는 금액이다. 다만 시가총액은 두 차례 주식 처분에 반응하며 4조원 밑으로 내려왔다. 신풍제약 최대주주 송암사는 지난 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 신풍제약은 지난해 9월 자사주 처분(블록딜)으로 2154억원 규모의 자금을 확보했다. 당시 신풍제약은 보통주 500만3511주 중 128만9550주를 처분했다. 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다. 장원준→송암사→신풍제약 지배구조다. 지배구조를 볼때 송암사와 신풍제약은 한몸으로 봐도 무방하다. 이에 신풍제약은 7개월새 두 차례 주식 처분으로 3834억원의 현금을 확보했다는 계산이 나온다. 신풍제약은 두 차례 주식 처분으로 10년 순이익 합계의 9배가 넘는 현금을 손에 쥐게 됐다. 회사의 2011년부터 2020년까지 순이익 합계는 413억원이다. 주식 처분으로 얻은 3834억원은 413억원의 9.23배다. 같은 기간 영업이익 합계 1458억원과 비교해도 2.63배 많은 수치다. 신풍제약 실적은 10년간 사실상 뒤로 갔다. 2011년 매출액과 영업이익은 각각 2297억원, 385억원이다. 지난해는 매출 1978억원, 영업이익 78억원이다. 이를 감안하면 두 차례 주식 처분으로 10년 부진을 메우게 됐다. 다만 시가총액은 대규모 블록딜에 수조원 증발했다. 4월 29일 종가 기준 시가총액은 3조9315억원이다. 송암사 블록딜 소식 전날 종가 기준 시총(6조5199억원)보다 1조5000억원 이상 사라졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 조현병·양극성장애 치료제 아빌리파이(성분명 이리피프라졸)를 둘러싼 오츠카제약과 영진약품간 특허분쟁에서 영진약품이 6년 만에 최종 승리를 거뒀다. 이로써 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 분쟁에서 승리한 영진약품은 특허침해에 따른 손해배상 부담을 덜었다. ◆물질특허 만료 후 '조현병' 적응증만 달고 제네릭 출시 대법원은 29일 오츠카제약과 영진약품간 아빌리파이 용도특허 무효소송에서 원심의 판결을 재확인하며 상고 기각 판결을 내렸다. 분쟁이 시작된 지 6년 만의 판결이다. 사건은 2014년으로 거슬러 올라간다. 당시 아빌리파이의 물질특허가 만료되면서 국내사들이 잇달아 제네릭 시장에 진출했다. 문제는 적응증이었다. 아빌리파이의 적응증은 조현병, 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐장애, 투렛증후군 등 5개다. 이 가운데 물질특허 만료와 함께 허들이 사라진 적응증은 조현병뿐이었다. 양극성장애와 주요 우울장애는 오츠카제약이 별도로 용도특허(2022년 만료)를 등재하면서 적응증을 확장한 경우에 해당했다. 아빌리파이가 조현병과 양극성장애에 두루 쓰인다는 점을 감안하면 두 적응증을 모두 달고 발매하는 게 국내사 입장에선 이득이었다. 영진약품 등은 2015년 3월 양극성장애 용도특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 2016년 10월 오리지널사인 오츠카제약의 손을 들어줬다. 여기에 더해 오츠카제약은 적극적 권리범위확인 심판을 청구하고 내용증명을 발송하는 등 제네릭사들을 전방위적으로 압박했다. 결국 제네릭사들은 양극성장애를 제외한 채 조현병만을 적응증으로 해 제품을 판매했다. ◆나홀로 싸움 이어간 영진약품…양극성장애 적응증 빗장 풀려 단, 영진약품은 예외였다. 영진약품은 1심 패배에 불복, 싸움을 이어가기로 결정했다. 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 특허법원은 1심 심결을 뒤집었다. 2017년 7월 영진약품의 손을 들어주며 양극성장애 용도특허는 무효에 해당한다고 판결했다. 이번엔 오츠카제약이 불복했다. 상고를 통해 사건을 대법원으로 끌고 갔다. 대법원에서 치열한 법리다툼이 이어졌다. 3년여 만에 결론이 나왔다. 2심과 마찬가지로 영진약품의 손을 들어주는 판결을 내렸다. 이번 판결로 아빌리파이의 양극성장애 적응증 빗장이 풀렸다. 영진약품뿐 아니라 다른 제네릭사들도 조현병에 양극성장애 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 특허법원에서 파기환송심이 확정판결로 마무리되면 즉시 추가가 가능해진다. 영진약품은 대규모 손해배상 위기에서 벗어났다. 만약 대법원이 오츠카제약의 손을 들어주는 판결을 내렸다면, 영진약품은 지난 5년여간의 제네릭 판매수익 중 상당부분을 오츠카제약에 넘겼어야 할 위기였다. 영진약품 관계자는 "다른 업체들이 모두 포기한 상황에서 영진약품이 홀로 분쟁을 지속했다. 1심에서 패배했지만 무효논리가 확실하다는 판단 하에 2심을 강행했고 결국 최종 승리를 따냈다"고 말했다. 그는 "오츠카제약과는 이 소송과 별개로 특허침해 소송도 진행 중이다. 현재 1심에서 승리하고 특허법원에 머물러 있다. 이번 대법원 판결에 맞춰서 특허침해 소송도 정리될 것"이라고 예상했다. 영진약품을 대리한 박종혁 변리사는 "조성물특허나 제제특허와 달리 용도특허는 무효판결을 받아내기 쉽지 않다. 최근 대법원이 특허권자의 손을 들어주는 판결을 잇달아 내리는 와중에 용도특허를 무효로 하는 판결을 내렸다는 점은 의미하는 바가 크다"고 말했다. 그는 "양극성장애의 경우 서로 상반되는 2개의 병증, 조증과 우울증이 반복되는 질병"이라며 "두 병증의 치료효과를 명백히 나타내는 실험데이터가 명세서에 기재돼 있지 않으면 기재불비로서 무효에 해당한다는 것이 대법원의 판단 취지"라고 설명했다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 이리피프라졸 성분의 지난해 원외처방액은 253억원이다. 이 가운데 제네릭 처방액은 13억원에 그친다. 다만, 이리피프라졸의 처방이 조현병에서 40~50%, 양극성장애에서 30~40%, 주요 우울장애 등 나머지에서 20~30%가 나온다는 점을 감안하면 양극성장애 적응증 추가는 제네릭사들의 처방실적 상승에 긍정적으로 작용하리란 전망이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마는 지난 1분기 별도기준 영업이익이 54억원으로 전년동기 대비 80% 증가했다고 29일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 28% 증가했고, 당기순이익은 45억원으로 13% 늘었다. 한올바이오파마는 경영실적 개선 이유에 대해 기술료 매출증가와 의약품 판매 증가를 꼽았다. 한올바이오파마는 "HL161, HL036 등 글로벌 파트너사에 기술 수출된 신약 기술료가 매출로 반영됐고 국내 의약품 판매도 전년대비 늘었다"며 "그 결과로 매출액과 영업이익 모두 증가했다"고 설명했다. 한올바이오파마는 "실적 개선을 바탕으로 현재 진행 중인 글로벌 임상시험을 차질없이 이어나갈 것"이라고 밝혔다. HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발하고 있는 안구건조증 치료제다. 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 계획에 대해 '수용가능(Acceptable)'하다는 답변을 받았다. 한올바이오파마는 올 하반기부터 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. HL161은 자가면역질환 항체신약으로 개발 중이다. 다만 LDL 콜레스테롤 수치가 상승하는 부작용이 발견돼 지난 2월 임상이 중단된 상태다. 글로벌 파트너사인 이뮤노반트는 2분기 내에 갑상선안병증(TED)과 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상재개 일정과 중증근무력증(MG)을 포함한 추가 적응증 임상 계획을 발표할 예정이다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 지난 1분기 호실적을 거뒀다. 베링거인겔하임과 얀센, 길리어드사이언스 등으로부터 유입된 기술료 수익 155억원을 반영하면서 적자 위기를 극복한 모습이다. 유한양행은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 139억원으로 전년동기대비 1194.3% 증가했다고 29일 공시했다. 같은 기간 매출액은 3790억원으로 전년보다 21.0% 늘었다. 당기순이익은 전년보다 82.6% 줄어든 201억원이다. 유한양행은 글로벌 제약사와 체결한 신약 기술수출 관련 계약금과 단계별기술료(마일스톤) 유입으로 영업적자 위기를 모면했다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다. 라이선스수익이 없었다면 적자를 낼 수 밖에 없었다는 의미다. 유한양행은 2018년 스파인바이오파마를 시작으로 얀센바이오텍, 길리어드바이오사이언스, 베링거인겔하임, 프로세사파마슈티컬즈 등 글로벌 제약사 5곳과 신약 기술수출 계약을 체결했다. 주식으로 계약금을 지불한 프로세사를 제외하고 나머지 4개사로부터 받은 계약금과 마일스톤을 분할 인식하면서 영업손실 위기를 해소하고 있다. 유한양행은 지난해 베링거인겔하임에 이전한 비알코올성지방간염(NASH) 신약후보물질 'YH25724'이 비임상독성시험을 완료하면서 계약금 잔금 1000만달러를 받았다. 얀센에 이전한 비소세포폐암(NSCLC) 신약 '레이저티닙'(국내상품명 렉라자)이 이중항암항체 '아미반타맙' 병용요법 관련 1/2상과 3상임상시험을 시작하면서 총 1억달러의 기술료 수익이 2차례에 걸쳐 유입됐다. 기술수출 과제의 개발 진척으로 1억1000만달러의 기술료수익을 추가로 확보한 셈이다. 유한양행은 2019년 이후 총 1943억원 상당의 라이선스수익을 인식했다. 기술수출과 별개로 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하면서도 실적악화를 방어할 수 있었던 배경이다. 유한양행은 최근 6년간 6800억원이 넘는 비용을 R&D 활동에 쏟아부었다. 작년 한해동안만 매출액(개별 기준)의 14.2%에 달하는 2227억원을 R&D 활동에 썼다. '레이저티닙' 단독요법 관련 글로벌 3상임상을 독자 진행하면서 R&D 지출이 크게 늘어난 연유다. 지난 1분기에는 매출액(개별 기준)의 16.8%인 284억원을 R&D 비용으로 집행했다. 불순물 파동과 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 등의 악재가 연달아 터지면서 위축됐던 의약품사업과 수출실적은 회복세로 돌아선 모습이다. 회사 매출의 60%가량을 책임지는 전문의약품 사업은 지난 1분기 2221억원의 매출로 전년동기보다 14.6% 늘었다. 비처방약은 368억원으로 매출 규모가 22.7% 확대했다. 수출과 유한화학 실적을 합친 해외사업 매출은 427억원으로 전년보다 72.5% 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국파마(대표이사 박은희)는 오는 7월 불면증 치료제 '파마에스조피클론정'을 발매한다고 29일 밝혔다. 에스조피클론은 비벤조디아제핀계 불면증 치료제로 2004년 세프라코르사의 제품 '루네스타'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후 전 세계적으로 사용되고 있다. 국내는 2019년 5월 허가 휴온스 조피스타정, 2020년 3월 승인 명인제약 조스정이 발매됐다. 한국파마는 에스조피클론 발매로 시장 확대 계기가 될 것으로 예측했다. 한국파마는 우수한 생산시설을 바탕으로 외용액제/로션제 EU-GMP 승인을 받았다. 80여개의 전문의약품을 생산하고 있다. 특히 정신신경계 제품의 생산과 매출 비중이 높아지고 있다. 최근 정신신경계 전문영업조직을 구성하고, 개발 및 연구소에 전문가를 영입해 정신신경계 미래 제품의 연구개발에 집중하고 있다.