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셀트리온 바이오시밀러, 코로나에도...북미 매출 '껑충'[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 바이오시밀러가 북미 시장 존재감을 키웠다. 미국진출 첫 제품인 '인플렉트라' 판매가 안정권에 접어들고 '트룩시마','허쥬마' 등 항암항체 바이오시밀러 2종이 빠르게 시장에 침투하면서 글로벌 매출 성장세를 견인하는 모습이다. 글로벌 제약사 화이자의 실적발표에 따르면 셀트리온의 '인플렉트라'는 지난 1분기 미국 매출 1억500만달러(약 1181억원)를 기록했다. 전년동기 8400만달러대비 25.0% 오르면서 분기매출 최대치를 나타냈다. 미국 발매 직후인 2017년 1분기 1700만달러와 비교하면 4년만에 분기매출 규모가 6배 이상 확대한 셈이다. '인플렉트라'는 셀트리온이 개발한 레미케이드(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 '램시마'의 미국상품명이다. 화이자는 셀트리온의 파트너사로 미국에서 인플렉트라 유통과 판매를 담당한다. 셀트리온은 지난 2016년 12월 화이자를 통해 인플릭시맵 성분 최초 바이오시밀러 '인플렉트라'를 발매하면서 미국 시장 도전장을 냈다. 발매 초기 오리지널 제품 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)의 강력한 견제로 인해 점유율 확대에 많은 어려움을 겪었지만 미국 행정부가 바이오시밀러 처방에 우호적인 정책을 펼치면서 최근 판세가 역전되는 분위기다. 작년 초 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 여파로 미국 전 지역이 봉쇄되면서 일시적으로 성장세가 주춤하는 듯 했지만, 하반기 반등에 성공하고 2분기 연속 분기매출 신기록 행진을 이어가고 있다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 올해 2월 기준 '인플렉트라'의 시장 점유율은 12.1%까지 올랐다. 유나이티드헬스케어(UNH) 등 대형보험사들이 '인플렉트라'를 선호의약품으로 등재하고, 코로나19 사태를 계기로 가격이 저렴한 의약품을 선호하는 현상이 두드러지면서 미국 매출 증가세에 탄력이 붙었다는 평가다. 같은 기간 오리지널 품목인 '레미케이드'의 미국 매출은 급감했다. 앞서 실적을 발표한 존슨앤드존슨(J&J)은 1분기 '레미케이드'의 미국 매출이 4억8900만달러로 전년동기대비 21.8% 감소했다고 밝혔다. 인플릭시맵 성분 바이오시밀러가 미국 시장에 등장한 이래 최저 수준에 해당한다. '인플렉트라'가 미국에 발매됐던 2016년 4분기와 비교하면 분기매출 규모가 58.3% 쪼그라들었다. 현재 미국에서는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스', 암젠의 '애브솔라' 등 레미케이드 바이오시밀러 3종이 판매 중이다. 2017년 7월 삼성바이오에피스가 MSD(미국 머크)를 통해 '렌플렉시스'를 발매하고, 지난해 암젠의 '애브솔라'가 가세하면서 인플릭시맵 성분 시장 경쟁이 심화했다. 다만 후발제품 2종 모두 아직까지 시장 영향력이 미미한 상황으로, 판매사가 개별 품목의 매출을 공개하지 않고 있다. 셀트리온은 지난해부터 항암항체 바이오시밀러 2종 가세로 북미 지역 매출성장세가 더욱 가팔라졌다. 셀트리온헬스케어의 북미 지역 유통 파트너사인 테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 3월 기준 미국 시장점유율 26%를 기록했다. 구체적인 매출 규모는 공개하지 않았는데, 미국 발매 1년 여만에 시장의 4분의 1 이상을 차지하면서 확고한 영향력을 구축하고 있다는 진단이다. '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환에 처방된다. 셀트리온은 지난 2019년 11월 테바와 손잡고 '트룩시마'의 미국 판매에 나섰다. 미국에서 처음으로 리툭시맙 성분 바이오시밀러를 발매하면서 선점효과가 나타났다는 평가다. 리툭시맙 바이오시밀러 시장에는 화이자의 '룩시엔스', 암젠의 '리아브니' 등 후발제품이 등장하면서 3사가 경합을 벌이고 있다. 미국 헬스케어 데이터업체 심포니헬스에 따르면 올해 2월 기준 '룩시엔스'가 시장점유율 24%로 '트룩시마'(21%)를 소폭 앞섰는데, 바이오시밀러 제품 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 확보하면서 차별화 전략을 펼치겠다는 전략이다. 셀트리온은 2016년 '인플렉트라'(램시마)에 이어 2019년 '트룩시마', '허쥬마'까지 자체 개발한 바이오시밀러 3종을 미국 시장에 발매하는 성과를 냈다. 후발제품 진입으로 북미 지역 매출 상승세는 가팔라졌다. 지난해 셀트리온헬스케어의 지역별 매출 비중을 보면 북미 시장이 50%로 유럽 시장 매출 점유율 38%를 넘어섰다. 자체 개발 바이오시밀러의 북미 시장 매출 비중이 처음으로 유럽을 제쳤다. 북미 지역에서 셀트리온 바이오시밀러의 존재감은 더욱 커질 전망이다. 셀트리온은 정맥주사 제형의 레미케이드 바이오시밀러를 선보인 데 이어 피하주사(SC) 제형을 개발하면서 오리지널의약품과 차별성을 확보했다. 유럽 지역은 일찌감치 판매를 시작했고, 미국에서는 2019년부터 '램시마SC'의 임상3상시험을 진행 중이다.2021-05-06 12:19:46안경진 -
유한, 종양질환 라인업 확장…'산도스타틴' 유통[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 노바티스의 말단비대증 치료제 '산도스타틴(성분명 옥트레오티드)' 유통에 나섰다. 자체 개발 폐암 신약 '렉라자'를 필두로 오리지널 품목을 도입해 종양 질환 라인업을 구축하려는 구상이다. 4일 제약업계에 따르면 유한양행은 지난 1일부터 노바티스의 산도스타틴주사 0.1mg/mL와 산도스타틴라르 주사제 10·20·30mg 유통을 맡았다. 산도스타틴 라르는 노바티스가 직접 유통하던 제품인데 이달을 기점으로 유한양행으로 변경됐다. 산도스타틴은 노바티스가 2005년 국내 출시한 말단비대증 치료제다. 말단비대증이란 과도한 성장호르몬 분비로 뇌하수체 내 분비 세포에 종양이 발생하는 증상이다. 노바티스의 특허 연장(에버그린전략)으로 시장을 거의 독점하고 있다. 무효 심판을 제기한 동국제약과의 소송이 노바티스 승리로 끝날 경우 특허는 2026년 12월 만료된다. 지난해 기준 산도스타틴 매출은 약 100억원이다. 수백억대 큰 규모의 시장은 아니지만 사실상 독점 구조고 7~8년간 100억원을 꾸준히 유지하고 있다는 점에서 매력적인 제품이다. 매출이 급감 중인 유한양행의 대표 코프로모션 제품 '소발디'와 '하보니' 구멍을 메워줄 수 있다. 유한양행이 산도스타틴 판매에 나선 더 큰 이유는 종양 질환 치료제의 라인업 확대다. 유한양행은 폐암 신약 '렉라자'를 계기로 종합병원 영업·마케팅을 대폭 강화했다. 노바티스의 백혈병 치료제 '글리벡'을 도입해 경험 쌓기에 나섰고, 이례적으로 종합병원 영업 5년 이상의 경력자를 채용하기도 했다. 나아가 산도스타틴 등 오리지널 제품을 추가 도입하며 라인업을 확장하려는 움직임을 보이고 있다. 암과 같은 중증 질환은 오리지널 제제를 선호하는 상급 종합병원 특성을 반영한 전략이다. 유한양행은 "종양 질환에서 오리지널 위주로 품목을 확대하는데 주력하고 있다"라며 "산도스타틴 도입도 그러한 전략의 일환"이라고 말했다.2021-05-06 11:55:07정새임 -
한국로슈진단, 코로나19-독감 동시 진단키트 허가[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈진단은 지난 4일 신종 코로나바이러스(코로나19)와 독감을 동시 진단할 수 있는 '코바스 코로나19-독감 동시진단 검사'에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 6일 밝혔다. 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체를 채취해 코로나19 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 검출할 수 있는 RT-PCR 검사다. 자동화 분자진단 장비 '코바스 6800'과 '코바스 8800'을 기반으로 하며, 원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출부터 유전자 증폭, 검사, 결과 분석, 보고까지 전 과정을 진행할 수 있다. 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00%, 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%를 나타냈다. A형 독감의 경우 민감도와 특이도가 각각 97.14%, 99.04%였으며, B형 독감은 민감도와 특이도 모두 100.00%였다. 코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 지난 2020년 9월 미국 식품의양국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다. 조니 제(Johnny Tse) 한국로슈진단 대표이사는 "대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.2021-05-06 10:48:02정새임 -
휴젤, '레티보' 대만 마케팅 본격화…"4년내 1위 도약"[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 대만 합작법인 '휴젤 에스테틱 타이완((Hugel Aesthetics Taiwan)' 설립에 이어 현지 시장 내 휴젤 알리기에 속도를 내고 있다. 휴젤의 대만 현지 법인 휴젤 에스테틱 타이완은 지난 1일부터 2일(현지시간)까지 양일간 대만타이베이 인터내셔널 컨벤션 센터(TICC)에서 개최된 '세계미용안티에이징학회 아시아(AMWC asia)'에 참가했다고 6일 밝혔다. AMWC는 전 세계 미용 안티 에이징 시장에서 권위를 인정받는 학회로, 해당 전시 참여는 글로벌 신규 판로 개척을 위한 국내외 기업들의 필수 마케팅 활동으로 꼽힌다. 특히 세계 미용 시장에서 아시아의 중요성과 권위가 높아짐에 따라 지난 2018년 이래 아시아 국가를 겨냥한 AMWC asia를 개최하고 있다. 올해는 코로나19 확산 방지 차원에서 온·오프라인을 병행했다. 이번 행사에서 휴젤은 현지 KOL(Key Opinion Leader)의 강연을 마련, 하반기 대만 출시를 앞두고 있는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보 200유닛'의 우수성과 안전성 알리기에 나섰다. 이와 함께 전시 부스에서는 레티보부터 HA필러, 리프팅실, 코스메틱까지 휴젤이 보유한 다양한 사업 포트폴리오를 소개했다. 학회 첫날 진행된 강연은 보툴리눔 톡신 200유닛을 활용한 다양한 치료법을 주제로 진행됐다. 해당 강연에는 현지에서 권위를 인정받는 KOL이자 전문의 량중빈이 연자로 나서 레티보의 우수한 품질과 안전성에 대해 소개했다. 이어 레티보 200유닛을 활용한 다채로운 시술 설명으로 참석자들의 호응을 얻었다. 전시 부스에서도 레티보 50유닛과 200유닛을 공개, 앞서 출시된 레티보 100유닛과 함께 확장된 라인업을 소개했다. 휴젤은 2018년 국내 최초로 보툴리눔 톡신 제제 레티보(100유닛)에 대한 대만 품목허가를 획득한 바 있다. 현지 전문의를 공략한 전략적인 영업 마케팅으로 지난해 시장 점유율 15%를 달성했다. 휴젤은 합작법인 휴젤 에스테틱 타이완 설립을 기점으로 4년 내 대만 시장 1위로 도약하겠다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "당사의 보툴리눔 톡신 제제가 대만, 태국 등지에서 안정적인 성장을 이어가고 있는 가운데 아시아 주요 시장인 중화권 시장 확대를 목표로 최근 대만과 중국 현지에 법인을 설립했다"면서 "아시아 지역은 휴젤의 글로벌 성장을 위한 중요한 한 축을 담당하게 될 것"이라고 말했다.2021-05-06 10:34:42정새임 -
'홈케어족' 잡아라…펩타이드 기능성 화장품 '속속'[데일리팜=정새임 기자] 코로나19로 인한 사회적 거리두기로 직접 피부를 관리하는 '홈케어'가 뜨는 가운데, 업계에서 펩타이드 성분을 앞세운 기능성 화장품을 선보이며 소비자 눈길을 끌고 있다. 펩타이드는 아미노산이 2개 이상 결합된 물질로 생체 내 4대 구성 물질인 단백질을 구성하는 가장 기본적인 요소다. 주름 개선과 노화 방지에 효과적인 것으로 알려졌다. 현대약품이 선보인 고기능성 화장품 브랜드 '랩클'은 최근 브랜드 론칭과 함께 신제품 랩클 프레스티지 펩타이드20 크림과 앰플, ‘펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너 등 3종을 출시했다. 이는 현대약품이 20년간 연구개발한 펩타이드 성분을 함유한 제품이다. 특허 펩타이드 7종을 포함해 현대약품이 독자 조성한 20종의 펩타이드(PEPTIDE20™ Complex) 1500PPM이 함유됐다. 특히 펩타이드 크림 스킨 모이스처라이징 토너와 프레스티지 펩타이드20 크림은 독일에서 진행한 더마테스트에서 '엑셀런트' 등급을 받았으며, 크림 제품은 우리나라 OATC피부임상시험센터에서 진행한 각종 인체적용시험을 통해 피부 개선 효과를 입증한 바 있다. 코오롱FnC는 화장품 브랜드 '엠퀴리'를 리론칭하며 '코어 파워 세럼'과 '코어 파워 크림', '코어 파워 시트 마스크' 등으로 구성된 '코어 파워 라인'을 새롭게 선보였다. 이중 코어 파워 세럼은 저분자 펩타이드와 저자극 보습 성분으로 구성돼 코어 시너지 부스터가 에너지를 끌어올려 탄력을 이끄는 제품이다. AHC가 선보인 '유스 래스팅 리얼 아이크림 포 페이스'도 인체 유사 펩타이드와 인체 유사 콜라겐 성분을 함유한 제품이다. 20대 피부 환경에 더 많이 존재하는 바이옴을 원료화한 'AHC 20s 바이옴'을 함유한 것이 특징이며, 특허받은 초미세 마이크로 공법으로 아이크림 흡수력을 업그레이드했다.2021-05-06 09:12:34정새임 -
삼익제약 창립 48주년…"신약개발 매진"[데일리팜=정새임 기자] 삼익제약(대표 이세영·이충환·권영이)은 지난 4일 창립 48주년을 맞아 이세영 회장을 비롯한 전 임직원이 본사와 공장에서 창립 기념행사를 개최했다고 6일 밝혔다. 삼익제약은 이날 방역지침에 따라 전 임직원이 함께 모이는 별도의 오프라인 행사 없이 본사와 각 지방 영업부 및 공장에서 대면과 비대면 혼용방식으로 행사를 진행했다. 이세영 회장은 "과거에 함께 해왔던 직원 그리고 현재 함께하고 있는 직원들의 노고 덕분에 삼익제약이 반백년 가까운 기간 동안 성장해 올 수 있었으며 앞으로도 임직원 모두가 한마음으로 회사의 성장과 발전에 진력하여 자랑스러운 '100년 삼익'의 역사를 만들어 가길 바란다"며 직원들의 노고에 감사의 마음을 표했다. 아울러 "현재 코로나 시대를 악재로만 볼 것이 아니라 기회의 발판으로 삼아, 지속적으로 신약개발에 매진함으로써 회사와 구성원들이 다 함께 성장하기를 기대한다"고 전했다. 한편 이날 기념식에서 이 회장은 임직원의 노고를 치하하고 장기근속 및 우수, 모범사원에게 포상을 수여했다.2021-05-06 08:58:53정새임 -
유전자재조합의약품 '제네릭 허가' 간소화 실현될까[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처와 제약바이오업계가 유전자재조합의약품 제네릭 개발 허가간소화 방안 마련을 위한 실무회의를 진행해 향방에 관심이 쏠린다. 이런 분위기가 형성된 이유는 2년여 전부터 미국 FDA가 오리지널 유전자재조합의약품에 대한 합성의약품 제네릭·유전자재조합의약품 제네릭 허가사항을 대폭 완화해 시장 확장을 꾀하고 있어 국내 제도 준용에 대한 설득 논리와 당위성이 힘을 얻고 있기 때문이다. 이와 관련한 대표적인 성분으로는 글루카곤(저혈당치료), 리라글루타이트(비만·당뇨), 네시리타이드(급성심부전), 테리파라타이드(골다공증), 테듀글루타이드(단장증후군) 등 5가지를 들 수 있다. 이들 성분의 제품군들은 글로벌 마켓에서 3조원대 외형을 형성하고 있어, 국내 식약처의 제도 개선이 이뤄질 경우 최대 2000억원에 달하는 신시장이 열릴 것으로 기대된다. FDA는 재조합단백질의 경우 40개 이하, 합성펩타이드의 경우 99개 이하 아미노산으로 구성된 펩타이드는 'FD&C Act' 규정 섹션505(b)에 따른 신약 신청(NDA)이 아니라 섹션505(j)를 적용해 ANDA(약식신약허가신청)로 제출 할 수 있다. 리라글루타이드·테리파라타이드를 포함한 5개 성분의 유전자재조합의약품 모두는 아미노산 개수가 최대 34개를 넘지 않는다. 다시 말해 FDA는 '프로틴·펩타이드 분류'에 따라 유효성분 동일성 증명·불순물 비교 분석·정성·정량적 동일성을 확보한 자료만 구비된다면 생물학적 동등성 자료를 면제하고 유전자재조합의약품 제네릭에 대한 허가를 진행하고 있다. ANDA의 최대 장점은 안전·유효성이 확보된 제네릭에 대한 불필요한 임상기간과 투자비용을 절감할 수 있음은 물론 오리지널 의약품의 특허권이 만료되는 즉시 시장에 진입할 수 있어 보험재정 절감과 의사·환자의 의약품 선택권이 넓어질 수 있다. FDA 가이드라인에 따른 ANDA 적용조건은 원료물질(API)에 대한 동등성 분석과 등재의약품 대비 불순물 함량비 확인(새로운 불순물이 발견될 경우 원료의약품 대비 0.5% 이하·원료의약품 대비 0.1% 이상인 불순물일 경우 식별 재확인) 등이다. 여기에 더해 펩타이드 관련 신규 불순물 0.5% 이하는 뱃지 간 변동성을 인정함과 동시에 면역원성에 대한 안전성을 실시하고, 0.5%보다 높은 수준은 위험평가 임상데이터가 요구된다. 이와 관련해 업계 관계자는 "리라글루타이드는 알파 헬릭스 구조인 단순 펩타이드에 속해 구조적으로 동등성을 입증하기 용이함에 따라 구조분석으로 동등성을 입증하고, 불순물이 해당 기준치 이하일 때 임상을 실시하지 않아도 될 것으로 판단된다"고 말했다. 기존 '생물의약품을 화학의약품으로 개발한 품목의 허가관리 방안'과 관련한 새로운 적용기준에 대한 의견도 피력됐다. 또 다른 업계 관계자는 "주성분 동일성 입증·불순물에 관한 자료에서 새로운 불순물의 경우 그 양이 주성분의 0.5%를 초과하지 않아야 한다는 전제조건에 대해서 해당 0.5%의 근거기준에 대한 검토와 개선이 요구된다"고 밝혔다. 규제당국의 입장은 펩타이드 합성과정에서의 불순물 발생 예측의 불확실성 등을 이유로 즉각적인 규제개선·준용보다는 임상1상 수준의 검증 과정과 심도있는 펩타이드 합성법에 대한 연구 필요성 등을 설명하며, 지속적인 커뮤니케이션을 통한 해법 모색을 강조했다. 한편 신제법 신개념 의약품 개발 지원을 위한 실무회의에는 식약처를 비롯해 종근당·대웅제약·한미약품·GC녹십자 등 8개 제약바이오기업이 참여하고 있다.2021-05-06 06:30:00노병철 -
"같이 팝시다"...제약사들의 이유있는 진단키트 러브콜[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트를 장착하기 위해 발빠른 행보를 보이고 있다. 제약사들이 구축한 국내외 영업망을 활용해 시너지를 낼 수 있다는 구상이다. 최근 코로나19 여파로 실적이 주춤한 상황에서 새로운 캐시카우 확보를 위해 진단키트 업체들에 적극적으로 러브콜을 보내는 모습이다. 5일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트‘의 조건부허가를 받았다고 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 전문가 도움 없이 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트다. 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 이 제품은 휴마시스가 허가받은 ‘코비드19 홈 테스트’와 동일한 제품이다. 셀트리온이 제품명과 포장만 바꿔 허가받은 위탁 제품이다. 휴마시스가 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’라는 제품으로 생산하고 셀트리온을 거쳐 셀트리온제약이 판매하는 방식이다. 휴마시스는 지난달 23일 에스디바이오센서와 함께 국내 첫 코로나19 자가검사키트를 허가받았다. 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 한미약품이 영업과 유통에 가세했다. 한미약품은 지난달 29일 에스티바이오센서와 코로나19 자가검사키트를 약국 등에 공급하는 계약을 체결했다. 한미약품은 약국영업 및 유통전문 관계사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 제품 특성상 비대면으로 구매해야 하는 감염 의심자들을 위해 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지에서도 구입할 수 있도록 시스템을 구축했다. 최근 들어 제약사들이 진단키트 업체들에 적극적으로 판매협력 러브콜을 보내는 것으로 알려졌다. 제약사들의 폭넓은 유통망을 활용하면 코로나19 키트 판매에 시너지를 낼 수 있을 것이란 계산에서다. 특히 약국 등에서 판매하는 코로나19 자가검사키트의 경우 제약사들이 기존에 보유한 약국 영업·유통망과 결합하면 충분한 시너지를 낼 수 있다. 진단기기 업체들은 자체적으로 약국 유통망이나 전문 영업인력을 보유하지 않고 있다. 한미약품과 셀트리온제약이 적극적으로 자가검사키트 영업에 가세하면 시장 안착에 큰 도움이 될 것이란 관측이 나온다. 전문가용 코로나19 진단키트 판매에 눈독을 들이는 업체도 많다. 동아에스티는 지난달 26일 진단기기 업체 피씨엘과 업무협약(MOU)을 맺고 코로나19 진단제품의 국내외 판매에 나섰다. 동아에스티는 해외 유통망을 활용해 피씨엘의 코로나19 진단키트의 판매에 협력하기로 했다. 일부 제약사들도 진단키트 업체들을 대상으로 국내외 영업 제휴를 제안하는 것으로 알려졌다. 제약사 입장에서는 자체적으로 구축한 해외 유통망을 통해 진단기기 업체가 생산한 코로나19 진단키트의 수출 확대에 기여할 수 있다. 진단기기 업체들도 제약사들의 코로나19 진단키트의 판매 경쟁이 가열되는 상황에서 제약사들의 영업·유통망을 활용하면 더욱 많은 수출 판로를 개척할 수 있다. 제약사들이 진단키트 판매에 공을 들이는 가장 큰 이유는 새로운 캐시카우 장착이다. 국내 처방의약품 시장이 포화상태에 이르러 성장세가 주춤한 상황에서 수요가 가파르게 증가하는 코로나19 진단키트는 매력적인 캐시카우로 지목된다. 최근 코로나19 정국 장기화로 처방의약품 시장이 주춤하면서 제약사들은 새로운 캐시카우의 발굴이 시급한 숙제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 오셀타미비르’ 성분의 외래 처방금액 1027만원을 기록했다. 지난해 1분기 83억원에서 99.9% 쪼그라들었다. 지난해 4분기 2542만원을 기록한 데 이어 2분기 연속 사실상 처방이 나오지 않았다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 코로나19 장기화에 따른 처방시장 변화다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성이 크다. ‘세파계열 항생제’라고 불리는 경구용 세팔로스포린제제는 지난 1분기 처방실적이 428억원으로 전년동기보다 32.8% 줄었다. 올해 1분기 경구용 페니실린제제의 처방액은 216억원으로 전년동기보다 45.1% 감소했다. 주로 감기 환자의 기침과 가래 치료에 사용되는 거담제와 진해제도 큰 타격을 입었다. 지난 1분기 거담제의 처방실적은 233억원으로 전년동기보다 49.3% 줄었다. 진해제의 1분기 처방액은 122억원으로 전년동기대비 63.0% 내려앉았다. 제약사들의 실적에도 영향을 미쳤다. 주요 제약사 중 녹십자, 한미약품, 동아에스티, 일동제약 등은 1분기 매출이 전년동기보다 줄었다. 종근당, 녹십자, 동아에스티, 일동제약, 한독 등은 영업이익이 지난해보다 축소됐다. 제약사들 입장에서 최근 경이적인 매출을 기록 중인 코로나19 진단키트를 장착하면 단숨에 실적이 크게 개선될 수 있다. 씨젠은 지난해 영업이익이 6762억원으로 전년 224억원 대비 30배 이상 증가했고 매출액은 1220억원에서 1조1252억원으로 9배 이상 뛰었다. 피씨엘의 지난해 매출액은 537억원으로 2019년 3600만원에서 1499배 치솟았다. 영업이익은 256억원으로 전년대비 흑자전환했다. 매출 대비 영업이익률은 47.8%에 달했다. 업계 한 관계자는 “제약사 입장에선 실적 부진을 타개할 수 있는 돌파구가 절실한 상황이다”라면서 “진단키트 업체들에 적극적으로 러브콜을 보내면서 새로운 캐시카우를 확보하려는 경쟁이 치열해지고 있다”라고 말했다.2021-05-06 06:20:11천승현 -
SK케미칼·녹십자, '자렐토 우판권' 매매 왜 불발됐나[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 GC녹십자에 자렐토(성분명 리바록사반) 우판권(우선판매품목허가)을 넘기려했으나 끝내 결렬됐다. SK케미칼이 회피한 특허의 범위와 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭의 조성물에 일부 차이가 있었기 때문으로 전해진다. 5일 제약업계에 따르면 SK케미칼과 GC녹십자간 자렐토 우판권 매매는 불발로 마무리됐다. 당초 양사는 자렐토 우판권을 매매하는 방안을 두고 논의를 이어왔다. 다른 업체보다 9개월 먼저 제네릭 시장에 진출하려는 GC녹십자의 의도와 우판권을 판매하려는 SK케미칼의 의도가 맞아떨어졌다. 그러나 결과적으로 이 논의는 불발에 그쳤다. 양사 관계자는 "논의가 있었던 것은 사실이지만 결렬됐다"고 입을 모았다. 제약업계에선 그 배경에 대해 SK케미칼이 회피한 특허범위에서 결렬의 원인을 찾고 있다. SK케미칼은 한미약품과 함께 자렐토 2.5mg 조성물특허를 회피한 바 있다. 2015년 11월 1심 승리 이후 이듬해 7월 최초 허가신청을 통해 우판권을 따냈다. 단, 두 회사가 따낸 우판권의 효력 범위는 2.5mg에만 한정됐다. 자렐토의 나머지 용량인 10mg·15mg·20mg은 애초에 바이엘이 조성물특허를 등록하지 않았던 터다. SK케미칼·한미약품은 조성물특허를 회피하면서 '제조공정이 오리지널과 다르다'는 점을 논리로 내세웠다. 오리지널의 경우 '친수성결합제 용액에 리바록사반을 현탁시킨 뒤 습윤과립화 공정을 통해 제조'된 정제다. 반면, SK케미칼과 한미약품은 '유당수화물·히프로멜로오스와 함께 용매에 혼합한 용액을 분무건조해 과립이 아닌 미세분말로 만든 뒤, 정제제조용 첨가제를 첨가하고 압축·타정을 거쳐 제조'했다. 특허심판원과 법원은 제조방법이 오리지널과 현저하게 차이가 있다는 점을 인정, 결국 오리지널의 특허범위에 포함되지 않는다고 판단했다. 문제는 GC녹십자가 자체 개발한 제네릭이 이 방식과 다르게 제조됐다는 점이다. 특허심판원이 오리지널과의 차이를 인정한 방식과는 다르게 제조됐기 때문에 녹십자가 우판권을 사가더라도 행사할 수는 없는 상황에 처했다. 녹십자 입장에선 SK케미칼이 회피한 방식대로 새로 제네릭을 개발하든지, 아니면 우판권 매매를 포기하든지 둘 중 하나를 선택해야 했다. 결국 녹십자는 매매 포기를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "양사가 우판권 효력 범위를 자세히 인지하지 못한 채 매매협상을 진행했으나, 결국 해프닝으로 마무리됐다"고 설명했다. SK케미칼 관계자는 다른 업체와 자렐토 우판권 매매를 추가로 진행할지에 대해 "GC녹십자와의 논의 불발 이후 추가로 진행되는 사안은 아직 없다"고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자렐토의 지난해 원외처방액은 500억원이다. 2019년 508억원보다 1% 감소했다. 올해 1분기에는 119억원어치가 처방됐다. 전체 NOAC(신규경구용항응고제) 시장에선 릭시아나에 이어 2위다. 자렐토에 이어 엘리퀴스, 프라닥사가 자리하고 있다.2021-05-06 06:17:51김진구 -
최수진 OCI 부사장, 바이오벤처 파노로스 사령탑으로[데일리팜=안경진 기자] 산업통상자원부 MD를 지낸 최수진 전 OCI 부사장이 바이오기업 파노로스바이오사이언스 사령탑으로 합류했다. 6일 업계에 따르면 파노로스바이오사이언스는 최수진(53) 전 OCI 부사장을 대표이사로 신규 영입했다. 이번 선임으로 파노로스바이오사이언스는 2019년 회사를 설립한 임혜성 대표와 각자 대표 체제로 전환한다. 최 신임 대표는 제약·바이오 분야에 30여 년간 종사해온 전문가다. 기업과 정부기관을 아우르는폭넓은 업무 경험과 네트워크를 보유한 점이 강점으로 꼽힌다. 19년 동안 대웅제약 연구소에 근무하면서 총괄연구본부장 자리에 올랐고, 국내 최초로 코엔자임 Q10을 개발하는 성과를 냈다. 이후 5년간 한국산업기술평가관리원 바이오PD와 산업통상자원 R&D전략기획단 신산업MD를 역임하면서 바이오 분야의 기술개발 관련 전략 수립과 투자관리 등의 중책을 맡았다. 산업통상자원부 산하의 산업통상자원 R&D전략기획단은 미래성장동력 창출, 산업기술 R&D 정책발굴 및 전략수립, 투자방향 제시 및 예산 조정을 하는 기관이다. 최 대표는 신산업MD를 역임하면서 바이오(헬스케어), 의료기기, 지식서비스, 가상현실 등 분야에 대한 R&D 전략을 수립하는 컨트롤타워 역할을 맡았다. 최 대표는 파노로스바이오사이언스로 자리를 옮기기 전에는 화학·에너지 전문 기업 OCI 부사장으로서 바이오 신사업을 총괄했다. OCI가 2018년 제약·바이오산업 진출을 선언한 이후 국내외 유망한 바이오기업들과 파트너십을 강화하면서 업계 내 존재감을 키우는 데 공헌했다고 평가받는다. 파노로스바이오사이언스는 독자적인 다중특이적 약물생성플랫폼 'αART'을 활용해 새로운 기전의 바이오의약품을 개발 중인 업체다. αART 플랫폼을 활용해 개발한 차세대 항암신약 후보물질 'PB101'이 대표 파이프라인으로, 내년 임상1상시험 진입을 목표하고 있다. 최근에는 OCI로부터 50억원 규모의 투자를 유치하고 전략적 파트너십 관계를 구축했다. 파노로스바이오사이언스는 제약업계와 정부에서 활발한 활동을 이어온 최 대표의 합류를 계기로 신약개발을 포함한 회사 운영이 성장궤도에 오를 것으로 기대하고 있다. 최 대표는 "파노로스는 국내 최초로 설립된 단백질 구조전문기업이다. 유망한 바이오벤처에 합류하게 되어 기쁘다"라며 "그간의 업무 경험과 네트워크를 기반으로 혁신 바이오신약 개발과 사업화에 일조하고 싶다"라고 말했다.2021-05-06 06:17:27안경진
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