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지아이바이옴, 프랑스 바이오스사와 CDMO 계약 체결[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)이 임상시험 준비에 돌입했다. 지아이바이옴은 고형암 치료제 후보 물질 ‘GB-X01’의 임상시험용 제제생산을 위해 글로벌 LBP(Live Biotherapeutic Products)선두기업인 BioseIndustrie(바이오스)와 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지아이바이옴과 바이오스는 이번 계약을 통해 ‘GB-X01’의 공정 개발, 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다. 설립 70년째를 맞은 바이오스는 LBP 연구/개발 및 제조 생산에 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로, Evelo Biosciences 등 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 파트너이기도 하다. 생균(live bacteria) 기반 의약품원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 GMP 인증을 보유하고 있다. ‘GB-X01’은 지아이바이옴 자체 스크리닝을 통해 발굴, 개발 중인 고형암 치료제 후보균주로 전임상 시험에서 뛰어난 암 진행 억제 효과가 확인되었다. 지아이바이옴이 올해 상반기 참가한 글로벌 파트너링 미팅에서 ‘GB-X01’의 전임상 유효성 데이터를 확인한 다국적제약사들이 높은 관심을 보여, 향후 유효성 검증 및 기전 규명 연구 결과에 따라 글로벌 제약사와의 면역 항암제 병용 공동 임상 및 조기 기술이전의 가능성까지도 조심스레 내다보고 있다. ‘GB-X01’ 연구 PL 김아람 박사는 “현재 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cells, 말초혈액 단핵 세포)및 CD34+ (Hematopoietic Stem Cells, 조혈모세포)인간화 마우스 모델에서‘GB-X01’과 다양한 면역 항암제에 대한 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중”이라고 말하며, “작용 기전을 규명하는 실험 또한 진행할 계획이다”고 전했다. 양보기 지아이바이옴 대표는 “마이크로바이옴 치료제 개발에 있어서 의약품 원료의 대량 생산 공정 확립과 안정적 공급, 철저한 다큐멘테이션은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들이다. 이번 바이오스와의 계약을 통해 ‘GB-X01’의 안정적 생산 라인을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 IND승인까지 차질없이 준비해 나가겠다”고 말했다. 지아이바이옴은 유한양행, 매일유업, 싸이토젠 등으로부터 전략적투자(SI)를 유치하여 항암 신약을 포함, 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.2021-07-20 10:40:40노병철 -
유한 '렉라자' 글로벌임상 5건 동시 가동...경쟁력 강화[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 기술수출한 차세대 폐암치료제 '렉라자'(성분명)가 총 5건의 글로벌 임상시험을 동시 가동한다. 미국 뉴욕 소재의 저명한 암센터가 '렉라자'와 '리브레반트'(성분명 아미반트) 병용요법을 평가하는 2상임상에 착수했다. 단독요법과 병용요법을 동시 개발하는 투트랙전략이 속도를 내면서 상업화 목표에 가까워졌다는 평가다. 20일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 메모리얼슬로언케터링암센터는 최근 '렉라자' 관련 새로운 글로벌 임상시험계획을 공개했다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이를 동반한 재발 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법을 평가하기 위한 2상임상연구다. 과거 약물치료 전력이 있음에도 질병 진행 소견을 보이거나 새로운 중추신경계(CNS) 전이가 발생한 환자를 모집한 다음 뇌실질 병변과 연수막질환 여부에 따라 2개 코호트로 나눠 약물치료를 진행하게 된다. '리브레반트' 1050mg 주1회 정맥주사(IV)와 '렉라자' 240mg 1일 1회 경구용법을 환자의 체중에 맞게 병용 투여하는 방식이다. 주평가변수는 각각의 코호트에서 측정한 CNS 전이 동반 환자의 종양반응률(ORR)로 설정했다. 이달 중 피험자 등록을 시작해 2023년 7월까지 진행하는 일정이다. 피험자 모집목표는 40명으로 잡았다. 이로써 '렉라자' 단독 또는 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험은 총 5건으로 늘어났다. 얀센이 진행 중인 글로벌 임상 3건과 유한양행이 주도하는 '렉라자' 단독요법 관련 LASER 301 글로벌 3상임상연구를 포함해서다. '렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 지난 1월 EGFR 변이 양성 소견을 지닌 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행한 LASER201 2상임상을 기반으로 식품의약품안전처의 판매허가를 받고 이달부터 처방권에 진입했다. 현재는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙), '지오트립'(성분명 아파티닙) 등 1, 2세대 EGFR 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 T790M 내성이 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 용도로 사용된다. 얀센은 지난 2018년 11월 유한양행으로부터 '렉라자'의 글로벌 판권을 도입한 이후 활발한 임상개발을 진행하고 있다. 계약체결 이후 가장 먼저 착수한 CHRYSALIS 연구는 '렉라자'와 '리브레반트' 외에 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법을 평가하는 디자인으로 확장해 활발하게 전개 중이다. 2019년 4월에 시작한 병용임상은 진행성 비소세포폐암 환자를 총 4개 코호트로 나눠 ▲'렉라자' 단독요법 ▲'렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 ▲'렉라자', '리브레반트'과 카보플라틴, 페메트렉시드 등 플래티넘계 항암제 병용요법 등을 투여하면서 다양한 활용 가능성을 모색하고 있다. '렉라자', '리브레반트' 투여에 뛰어난 반응률을 나타내는 환자를 사전 선별하기 위한 바이오마커 분석과 아스트라제네카의 경쟁약물 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 내성 환자에 대한 연구도 포함된다. EGFR 엑손(exon) 19 결손(deletion) 또는 엑손 21 L858R 치환 등의 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 '타그리소'와 직접 비교를 통해 폐암 1차치료 효과를 평가하는 MARIPOSA 3상임상도 작년 9월 개시 이후 미국과 중국, 캐나다, 브라질, 프랑스, 이스라엘, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 대만 등 해외 여러 국가에서 피험자모집이 순조롭게 이뤄지고 있다. 얀센이 진행 중인 글로벌 3상임상의 참여환자 규모는 1980명이다. 유한양행이 진행하는 LASER301 참여 환자까지 고려할 경우 2400명에 육박할 것으로 전망된다. 유한양행은 최근 UBS 코리아 주최로 열린 비대면컨퍼런스에서 '렉라자'를 국내개발 신약 최초로 연간 10억달러(1조1000억원) 이상의 매출을 내는 글로벌 제품으로 키우겠다는 중장기 목표를 제시했다. 글로벌 파트너사인 얀센을 통해 오는 2023년 미국식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 완료하고, 해외 매출 발생이 본격화하리란 전망이다. 얀센과 유한양행이 '렉라자' 개발에 막대한 연구개발(R&D) 비용을 쏟아붓는 비결은 지금까지 축적된 임상데이터에 기인한다고 알려졌다. 최근 미국임상종양학회(ASCO 2021) 발표에 따르면 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법은 '타그리소' 복용 후 내성이 생긴 환자를 상대로 36%의 반응률을 나타냈다. EGFR과 MET 변이에 대한 H스코어 400 이상으로 높은 환자 대상으로는 90%에 이르는 반응률을 확보했다. 지난 5월 '렉라자'의 병용 약물인 얀센의 이중항암항체 '리브레반트'가 FDA 허가를 획득한 것도 '렉라자'의 상업화 속도를 높이는 요인으로 지목된다. 얀센은 오는 9월 유럽종양학회(ESMO 2021)에서도 '렉라자'와 '리브레반트' 병용요법 관련 최신 임상 데이터의 발표를 예고하면서 관심을 받고 있다.2021-07-20 09:42:19안경진 -
온코젠-스마트바이오팜, 항암신약 물질 생산 계약[데일리팜=이석준 기자] 온코젠은 의약품 원료 및 시약 생산 전문기업 스마트바이오팜과 신규 항암신약 후보물질(OZ-001) 원료 생산 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. OZ-001은 비소세포폐암 동물 경구 투여를 통해 T-type 칼슘 채널 차단은 물론 표적 단백질 STAT3 저해 작용 기전을 확인한 혁신 신약(First-in-Class) 후보 물질이다. 적응증 확대를 위해 췌장암, 두경부암 등 다양한 고형암 연구를 진행중이다. 온코젠은 스마트바이오팜에 OZ-001 합성 기술을 전달해 물질 합성, 정제, 공정 개발 및 분석법 등이 개선된 원료 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)를 확보했다. 이번 계약으로 비임상 시험 및 임상 진입을 위한 대량생산에 적합한 원료생산 등 관련 포괄 서비스를 제공받을 예정이다. 스마트바이오팜은 신약개발 부문에서 후보물질 제조공정을 개발하고 있다. 특히 유동화학(Flow chemistry) 연속생산 프로세스를 적용해 기존 배치(batch) 생산보다 효율적, 경제적, 친환경 공정을 개발하고 있다. 안주훈 온코젠 대표는 "실제 개발가능성이 높은 신약 후보물질들이 비임상과 임상진행 과정에서 제조공정 등 자료가 정확치 않아 어려움을 겪는 경우가 많다. 스마트바이오팜 생산 기술과 서비스 지원으로 리스크를 최대한 줄일 수 있게 됐다"고 말했다.2021-07-20 09:15:37이석준 -
셀트리온 '렉키로나' 인도네시아서 긴급사용승인[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 20일 코로나19 항체치료제 '렉키로나(성분명 레그단비맙)'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 인도네시아 정부는 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인했다. 코로나19 실시간 통계사이트 '월드오미터'에 따르면 19일 기준 인도네시아의 코로나19 확진자는 288만명, 사망자는 7만3600명에 달한다. 델타변이의 확산으로 코로나19 감염자가 급증하고 있다. 셀트리온은 최근 델타 변이 바이러스에 대한 동물실험에서 렉키로나의 중화능력을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이에 렉키로나가 인도네시아 코로나19 확산 방지에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상·품질 데이터를 기반으로 효능을 입증해 인도네시아 식약처로부터 긴급사용 승인을 획득했다”며 “이를 계기로 렉키로나의 수출 협의에도 탄력을 받을 것으로 기대된다. 신속한 글로벌 공급에도 최선을 다하겠다”고 말했다.2021-07-20 09:13:10김진구
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경남제약 레모나, 카카오프렌즈 콜라보 에디션 출시[데일리팜=노병철 기자] 경남제약(대표 배건우)이 카카오프렌즈와 콜라보 에디션으로 레모나산, 레모나톡톡 2종을 20일 출시한다고 밝혔다. 경남제약은 이번 협업을 통해 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션을 선출시하고 레모나산 카카오프렌즈 에디션 10포, 50포, 70포, 150포 등을 다양하게 선보일 예정이다. 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 입 안에서 톡톡 터지는 식감과 새콤달콤한 복숭아 맛이 특징인 비타민 C제품이다. 카카오프렌즈의 캐릭터가 파티 테마로 디자인 되어 입에 넣자마자 톡톡 터지는 재미있는 식감이 귀엽게 표현됐다. 이 제품은 1포(2g) 에 비타민 C50mg를 비롯해 아연, 칼슘, 비타민 D가 부원료로 포함되어 있어 온 가족 영양 간식으로 적합하며, 10포 구성으로 판매된다. 국내 최초 분말 비타민 C 제품인 레모나산도 카카오프렌즈와 함께 새롭게 변신한다. 국민 비타민으로도 잘 알려진 레모나산은 달지 않고 상큼한 맛이 특징으로 지난 1983년 출시된 이후 경남제약의 스테디셀러이자 장수브랜드로 자리잡았다. 레모나산 카카오프렌즈 에디션은 카카오프렌즈의 인기 캐릭터인 라이언, 튜브, 네오, 무지, 제이지, 프로도, 어피치, 콘 등 8종이 적용됐다. 10포, 50포, 70포, 150포로 구성되었으며, 추후 다양한 규격으로 출시될 예정이다. 특히 50포, 70포, 150포는 레모나 틴케이스에 카카오프렌즈의 캐릭터가 디자인되어 소장가치를 높였으며 선물용으로도 적합하다. 또한 스틱포마다 ‘오늘도 행복하셔’, ‘개피곤 날려버리셔’, ‘언제나 고마우셔’ 등의 문구가 카카오프렌즈 캐릭터와 어우러져 소비자들의 수집 욕구를 자극할 것으로 보인다. 경남제약 관계자는 “카카오프렌즈와의 협업을 통해 카카오프렌즈 덕후들은 물론 평소 레모나산을 즐겨 먹는 소비자들의 취향을 모두 담아내는 제품을 선보이게 됐다”면서 “카카오프렌즈에디션 출시와 동시에 레모나를 재미있게 표현한 ‘맛있게셔’ 캠페인을 적극적으로 전개할 예정으로, 시즌마다 카카오프렌즈와의 다양한 영상을 순차적으로 오픈할 계획이니 많은 관심 바란다”라고 말했다. 한편, 레모나산, 레모나톡톡 카카오프렌즈 에디션은 ‘카카오톡 선물하기’를 비롯해 H&B스토어, 대형마트 ,‘레모나프렌즈몰’ 등 다양한 채널에서 만나볼 수 있다. 오는 21일(수) 오전 11시부터는 라이브방송을 통해 단 하루간 카카오프렌즈 에디션을 10%할인된 가격에 판매한다.2021-07-20 09:00:00노병철 -
삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 3상 착수[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스는 '스텔라라' 바이오시밀러 'SB17'(성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 착수했다고 19일 밝혔다. 스텔라라는 다국적제약사 존슨앤드존슨 전문의약품 부문 얀센이 개발한 약물이다. 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료에 쓰이며 지난해 전세계 약 8조4000억원(77억700만달러) 매출을 올렸다. 3상은 한국과 폴란드, 체코 등 8개 국가에서 464명 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 이뤄진다. SB17과 스텔라라 사이 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교한다. 삼성바이오에피스는 총 10종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 2종과 항암제 2종은 글로벌 시장에서 판매 중이다. 안과질환 치료제 'SB11'은 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회에서 허가 권고를 받았다. SB17 3상 착수로 현재 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종 모두 3상에 진입했다.2021-07-20 08:51:58이석준 -
녹십자, 美 기업과 희귀질환 신약 공동개발[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 미국 기업 스페라젠(Speragen)과 희귀난치성질환 숙신알데히드 탈수소효소 결핍증(SSADHD, Succinic Semialdehyde Dehydrogenase deficiency) 치료제의 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이 계약에 따라 양사는 SSADH 단백질을 활용한 효소 치료제 개발에 나선다. 이 질환의 최초 치료제 개발이 목표다. SSADHD는 유전자 결함에 따른 효소 부족으로 인해 열성 유전되는 신경퇴행성 질환이다. 평균적으로 100만명 중 1명 꼴로 만 1세 전후에 발병한다고 알려졌다. 대표 증상으로는 뇌전증, 운동 능력& 8729;지적 발달 지연 등이 있으며 현재는 치료제가 없어 발작 증상 완화를 위한 항경련제 처방 등만 이뤄지고 있다. 스페라젠은 SSADHD 치료제 관련 특허를 보유한 신생 기업이다. 지난 2019년 워싱턴주립대학교에서 원천 특허에 대한 독점 실시권을 확보했다. 녹십자는 스페라젠으로부터 SSADHD 단백질 생성을 위한 플라스미드(Plasmid) 관련 특허에 대한 권리를 부여받는다. 스페라젠은 미국 현지에서 FDA와 맞춤형 약물 개발회의 등의 절차와 신규 환자 확보를 위한 신생아 스크리닝 과정을 담당한다. 녹십자는 헌터라제 등을 통해 검증 받은 효소 치료제기술력을 기반으로 제제 개발부터 임상& 8729;바이오마커 연구 등을 진행할 예정이다. 올해 전임상을 시작으로 2023년 하반기 임상 1/2상 진입을 목표로 하고 있다. 허은철 녹십자 대표는 “이번 협력을 통해 질환으로 고통받는 환자들을 위한 자사의 희귀질환 파이프라인을 강화할 수 있을 것”이라며 “환자와 의료진 모두를 위해 헌신하는 글로벌 희귀질환 전문 제약사로 거듭나겠다”고 말했다.2021-07-20 08:38:33천승현 -
한국오므론헬스케어, 신제품 혈압측정기 4종 출시[데일리팜=정새임 기자] 한국오므론헬스케어가 신제품 가정용 혈압계 4종을 출시한다고 20일 밝혔다. 출시 제품은 프리미엄형 블루투스 모델 JPN710T, JPN616T, JPN610T 3종과 실속형 모델 HEM-7156이다. 신제품 모두 사용편의성과 내구성이 향상된 '피트커프(HEM-FL31 Type B)'가 적용됐다. 피트커프는 혈압측정 범위를 대폭 넓혀 커프 착용위치로 인한 오차를 줄여 정확한 측정을 돕는다. 적용가능 상완둘레는 22~42cm로 굵은 팔도 편안하게 착용이 가능한 와이드 사이즈다. 부드러운 지지력의 원통형 커프이기 때문에 한손으로도 쉽게 착용할 수 있다. JPN710T는 이전 측정값과 과거 측정값을 동시에 확인할 수 있는 '듀얼뷰 모니터'로 혈압의 변화를 한눈에 간단히 비교할 수 있다. 주요사양으로는 △아침, 저녁 혈압의 주간 평균값 비교 △아침고혈압 표시 △ 블루투스 지원 △2인 X 100회 메모리 저장이 가능하다. 세련된 실버컬러의 기능으로 다양한 편의기능을 탑재한 고사양 프리미엄 모델이다. JPN610T와 JPN616T는 가정에서 스마트한 혈압관리를 돕는 블루투스 프리미엄형 모델이다. 모바일 앱인 '오므론 커넥트(Omron Connect)'와 연동되어 매번 수기로 혈압을 기록해야 했던 번거로움을 덜어준다. △피트커프 △블루투스 지원 △100회 메모리 저장이 가능하다. 특히 JPN616T는 △2인 X 100회 저장이 가능하다. 업그레이드된 디자인으로 JPN610T는 실버컬러, JPN6161T는 블랙컬러로 취향에 맞게 선택할 수 있다. HEM-7156은 피트커프로 혼자서도 쉽고 간편한 측정이 가능한 실속형 모델이다. 간편한 원터치 작동법과 직관적인 디스플레이 화면으로 초보자도 쉽게 사용이 가능하며, 60회 메모리 저장이 가능하다. 모든 모델에는 공통적으로 △고혈압 표시기능 △커프착용 가이드 △불규칙 맥파 △체동감지 기능 등 다양한 편의기능이 탑재되어 있으며, AAMI(미국의료기기협회), ESH(유럽고혈압학회) 등 국제적 기관의 임상시험을 완료했다. 김지홍 한국오므론헬스케어 영업본부장 상무는 "최근 가정 혈압이 주목을 받으면서 가정에서 쉽게 사용할 수 있는 가정용 혈압측정기에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "다양한 고객의 니즈에 부응하기 위해 프리미엄 모델부터 합리성을 강화한 실속형 모델까지 폭 넓은 신제품 라인업을 선보였다. 앞으로도 오므론 헬스케어는 심혈관 건강 관리를 위한 제품과 서비스 솔루션을 제공하는데 노력하겠다"고 전했다.2021-07-20 07:34:03정새임 -
R&D 성과의 저력...한미약품·HK이노엔, 처방시장 두각[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 상반기 외래 처방시장에서 선두 자리를 굳건히 지켰다. 자체개발 복합신약의 선전을 바탕으로 경쟁 업체들을 큰 격차로 따돌렸다. 대형제약사들이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤한 상황에서 HK이노엔이 신약 ‘케이캡’을 앞세워 뚜렷한 상승세를 나타냈다. 연구개발(R&D) 성과로 내놓은 의약품이 위기 상황에서 버팀목 역할을 톡톡히 한 셈이다. 19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내외 제약기업 중 한미약품이 가장 많은 3279억원의 외래 처방실적을 기록했다. 전년동기대비 0.2% 감소했지만 2위와의 격차를 564억원으로 벌리며 4년 연속 선두 자리를 예약했다. 한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방약 시장 선두에 오른 이후 지난해까지 3년 연속 1위를 기록했다. 한미약품은 코로나19 정국 장기화에 따른 처방시장 위축으로 1분기 처방액이 전년대비 2.5% 감소했다. 하지만 2분기 처방액이 1657억원으로 전년동기보다 2.1% 상승하면서 확연한 회복세를 나타냈다. 한미약품이 자체개발한 복합신약이 성장세를 이끌었다. 고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방액이 534억원으로 전년동기대비 13.8% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 2015년말 발매된 로수젯은 2016년 243억원의 처방실적을 기록한 이후 2017년 415억원, 2018년 612억원, 2019년 810억원 등 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해에는 전체 의약품 중 원외 처방액 2위에 올랐고 올해는 연간 처방액 1000억원 돌파가 기대된다. 고혈압치료제 아모잘탄은 상반기 384억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기보다 5.8% 감소했지만 간판 의약품 입지를 견고하게 수성했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난 2017년 9월 한미약품이 내놓은 새로운 복합제 아모잘탄플러스가 상반기에만 132억원의 처방액으로 전년보다 9.50% 성장했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 항궤양제 에소메졸은 6월 누계 처방액이 전년보다 14.22% 증가한 232억원의 처방금액을 기록했다. 대형제약사 중 HK이노엔이 유일하게 지난해보다 처방실적이 증가세를 나타냈다. HK이노엔의 상반기 원외 처방금액은 1579억원으로 전년대비 2.5% 늘었다. HK이노엔은 1분기와 2분기 처방액이 전년동기보다 각각 1.9%, 3.1% 증가했다. 처방실적 상위 10개 업체 중 1·2분기 모두 전년보다 성장한 제약사는 HK이노엔이 유일하다. 신약 케이캡이 거침없는 상승세를 기록했다. 케이캡의 상반기 외래처방액은 454억원으로 전년동기대비 47.8% 확대했다. 테고프라잔 성분의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)라 불리는 새로운 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫 해 월처방액이 50억원까지 오르며 시장에서 돌풍을 일으켰다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 처방 상승세가 더욱 가팔라졌다. 케이캡은 2019년 3월 발매 후 2년 여만에 분기매출 200억원이 넘는 대형 품목으로 성장했다. 대형제약사들은 전반적으로 올해 들어 처방실적이 주춤한 양상이다. 종근당은 상반기 처방액이 2714억원으로 전년대비 7.5% 감소했다. 한미약품에 이어 2위 자리를 유지했지만 최근 약세를 보이며 선두와의 격차가 더욱 커졌다. 종근당은 1분기 처방액이 전넌동기보다 4.3% 감소한데 이어 2분기 처방액은 전년대비 10.7% 줄었다. 품질관리 위반으로 일부 제품이 잠정 판매중지 조치를 받으면서 처방 공백이 발생했다. 종근당의 간판 제네릭 의약품 리피로우의 상반기 처방실적은 178억원으로 전년동기대비 29.6% 줄었다. 종근당은 지난 4월 전문의약품 9개 제품이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반으로 잠정 제조·판매중지 조치를 받았다. 종근당의 간판 제네릭 제품 리피로우가 판매중지 대상에 포함됐다. 리피로우는 1분기 처방금액이 121억원으로 전년보다 3.0% 줄었는데, 2분기에는 57억원으로 55.4% 축소됐다. 종근당의 항혈전제 제네릭 ‘프리그렐’은 상반기 처방액이 74억원으로 작년 같은 기간보다 42.6% 감소했다. 다만 이달부터 잠정 판매중지 조치를 받은 제품의 가 판매가 재개되면서 하반기 반등을 기대할 수 있는 상황이다. 화이자, 대웅제약, 한국MSD, 유한양행, 노바티스, 베링거인겔하임, 동아에스티 등 대형제약사들 모두 상반기 처방액이 전년보다 5% 이상 내려앉았다. 코로나19 장기화의 따른 전체 외래처방시장 부진의 여파로 분석된다. 상반기 전체 외래 처방금액은 7조1161억원으로 전년동기보다 3.1% 감소했다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 줄면서 의료기관 방문 감소로 이어진 것으로 분석된다. 지난해 말부터 코로나19 확진자 급증에 따른 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 시행되면서 의료기관 방문 감소로 이어졌을 가능성도 제기된다.2021-07-20 06:20:56천승현 -
'파트너 효과' 국전약품, 거래량 신기록·시총 3천억 복귀[데일리팜=이석준 기자] 국전약품이 지난해 12월 상장 후 거래량 신기록을 세웠다. 시가총액은 상한가를 등에 업고 3000억원대로 복귀했다. 국전약품 몸값 상승은 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 임상 2상 결과와 연동됐다는 분석이다. 국전약품은 누세핀 원료의약품 생산을 담당하고 있다. 한국거래소에 따르면, 국전약품 19일 상한가를 치며 6760원에 장을 마감했다. 전일(5200원) 대비 30% 상승했다. 시총은 3247억원을 기록했다. 전일(2498억원)과 견줘 700억원 이상 급증했다. 3000억원대 복귀는 지난 5월 12일(3006억원) 이후 처음이다. 일거래량은 지난해 12월 상장 후 신기록을 세웠다. 3131만2주(시외 포함)로 종전 최대 거래량인 1269만7028주(7월 12일)를 두 배 이상 뛰어넘었다. 파트너의 힘 국전약품의 이같은 시세 변동은 이날 공개된 파트너 샤페론의 코로나치료제 '누세핀' 2상 결과 발표 때문으로 보인다. 2상 결과 '누세핀'은 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 9일차에는 누세핀 고용량 투여군 회복율이 위약군보다 40% 증가됐다. 평균 치료기간도 위약군 대비 5일 이상 단축됐다. 사페론은 지난해부터 '누세핀'의 코로나치료제 가능성을 엿보고 있다. 2상은 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 진행됐다. 국전약품은 올 3월 샤페론과 '누세핀' 기술이전 계약을 맺었다. 국전약품은 누세핀 원료의약품을 합성 및 생산하고 있다. 누세핀은 코로나치료제 외에도 패혈증약, 치매치료제로도 개발되고 있다. 국전약품은 20억원을 투자해 샤페론 지분(1.32%, 8만2645주)도 보유하고 있다. 증권가 관계자는 "제약바이오주 몸값은 파트너와 성과와도 연동되는 경우가 많다. 국전약품의 거래량 증가에 따른 상한가도 샤페론의 임상 결과에 따른 기대감으로 봐도 무방하다"고 진단했다.2021-07-20 06:20:00이석준
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