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공매도 재개 영향 '미풍'…과열종목 절반 제약바이오

[데일리팜=김진구 기자] 공매도가 재개된 지 일주일이 지난 가운데, 전체 주식시장에 미친 영향은 당초 우려보다 적은 것으로 파악된다. 다만 제약바이오주의 경우 한국거래소가 지정한 공매도 과열종목 중 절반 이상을 차지한다는 점에서 한동안 더 지켜봐야 한다는 분석이다. 7일 한국거래소에 따르면 이날 코스피는 전날보다 0.58% 상승한 3197.20에, 코스닥은 0.86% 오른 978.30에 각각 거래를 마감했다. 공매도가 재개되기 직전 거래일인 지난달 30일 코스피·코스닥 지수가 각각 3147.86, 983.45였던 점을 감안하면 일주일간 공매도에 의한 영향은 크지 않았던 것으로 분석된다. 공매도가 재개된 뒤 일시적으로 하락했던 주요 제약바이오주는 대부분 제자리를 찾았다. 셀트리온은 7일 전일대비 1만4000원(5.54%) 오른 26만6500원에 거래를 마쳤다. 공매도가 재개되기 전인 지난달 30일 종가(26만6000원)와 유사한 수준이다. 셀트리온헬스케어도 이날 코스닥 시장에서 4.44% 오른 11만2900원에 거래를 마쳤다. 지난달 종가인 11만2200원을 웃도는 수준이다. 같은 기간 셀트리온제약 역시 3% 넘게 올랐다. 신풍제약은 이날 전일대비 2.06% 오른 6만4300원에 장을 마감했다. 공매도 직전인 4월 30일 6만9800원보다는 낮지만, 2거래일 연속 하락한 뒤 다시 2거래일 연속 상승했다.. 일주일간 34개 종목이 공매도 과열종목으로 지정됐다. 특히 제약바이오주가 절반 이상을 차지했다. 한국거래소는 전 거래일 주가가 급락하거나 공매도 거래대금이 급증한 종목을 과열종목으로 지정, 하루간 공매도 거래를 제한하고 있다. 공매도 재개 첫날인 3일 22개 종목에서 과열 양상이 관찰됐다. 한국거래소는 4일 이들 종목의 공매도 거래를 제한했다. 제약바이오주 가운데선 ▲휴온스 ▲현대바이오 ▲텔콘RF제약 ▲제넥신 ▲엔케이맥스 ▲에스티팜 ▲안트로젠 ▲신풍제약 ▲삼천당제약 ▲보령제약 ▲레고켐바이오 ▲녹십자랩셀 등 12개 종목이 포함됐다. 6일엔 2개 종목이 지정됐는데, 그 중 하나가 차바이오텍이었다. 7일엔 과열종목이 다시 10개로 늘었다. 제약바이오주는 ▲제넥신 ▲엔케이맥스 ▲에스티팜 ▲안트로젠 ▲녹십자랩셀 등이 포함됐다. 이날 과열종목으로 포함된 5개 제약바이오주는 4일에 이어 일주일 새 2번 지정된 셈이다. 한 제약업계 관계자는 "공매도 재개를 앞두고 업계에선 제약바이오주가 다른 산업에 비해 공매도의 타깃이 될 가능성이 크다는 우려가 제기됐다"며 "지난 일주일만 놓고 봤을 땐 영향이 우려만큼 크지 않은 것으로 보인다. 다만 과열종목 절반 이상이 제약바이오주라는 점에서 조금 더 지켜봐야 할 것"이라고 말했다. 지난 3일 공매도가 재개된 종목은 코스피에선 ▲셀트리온 ▲삼성바이오로직스 ▲SK바이오팜 ▲신풍제약 ▲한미사이언스 ▲유한양행 ▲녹십자 ▲SK케미칼 ▲한미약품 ▲대웅 ▲종근당 ▲녹십자홀딩스 ▲대웅제약 ▲한올바이오파마 ▲부광약품 ▲영진약품 ▲한국콜마 ▲보령제약 ▲일양약품 ▲JW중외제약 등 25개 종목이다. 코스닥에선 ▲셀트리온헬스케어 ▲셀트리온제약 ▲에이치엘비 ▲씨젠 ▲알테오젠 ▲휴젤 ▲제넥신 ▲셀리버리 ▲메드팩토 ▲에스티팜 ▲삼천당제약 ▲레고켐바이오 ▲동국제약 ▲메지온 ▲오스코텍 ▲에이비엘바이오 ▲에이치엘비생명과학 ▲녹십자랩셀 ▲헬릭스미스 ▲차바이오텍 ▲인트론바이오 ▲현대바이오 ▲메디톡스 ▲엔지켐생명과학 ▲케어젠 ▲지트리비앤티 ▲코미팜 ▲CMG제약 ▲유틸렉스 ▲엔케이맥스 ▲엘앤씨바이오 ▲크리스탈지노믹스 ▲아미코젠 ▲메디포스트 ▲녹십자셀 ▲파마리서치프로젝트 ▲휴온스 ▲네이처셀 ▲안트로젠 ▲텔콘RF제약 등 40개다.

2021-05-08 06:13:04

김진구
'1680억 블록딜' 신풍제약 최대주주, 300억 주담대 상환

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약 최대주주 송암사가 300억원 규모 주식담보대출(주담대)을 상환했다. 지난달 27일 주식 처분으로 확보한 1680억원을 활용한 것으로 보인다. 신풍제약은 7일 최대주주 송암사가 300억원 규모 주담대를 상환했다고 공시했다. 4월 30일 IBK투자증권 100억원(123만9201주)과 하나금융투자 30억원(3만6389주), 5월3일 KB증권 170억원 등이다. 이로써 송암사의 주담대는 올 4월 5일 체결한 한화투자증권 50억원(12만3002주)만 남게 됐다. 송암사의 주담대(단기차입금) 상환은 최근 블록딜로 마련한 현금을 사용한 것으로 보인다. 송암사는 지난달 27일 보유주식 1282만1052주 중 200만주를 시간외매매(블록딜) 방식으로 처분했다. 처분 규모는 1680억원이다. 거래 상대방은 알려지지 않았다. 송암사는 보유 주식 15.6%만 처분하고도 1680억원의 자금을 확보했다. 신풍제약 주가가 지난해부터 급등하면서 주식 일부 매각으로 대규모 자금 유입이 가능했다. 신풍제약은 말라리아치료제 피라맥스를 약물재창출 방식으로 코로나치료제 개발에 도전하고 있다. 회사는 지난해부터 국내 코로나 환자 113명 대상 피라맥스 2상을 진행했다. 현재 2상을 끝내고 이르면 2분기 데이터 발표를 준비하고 있다. 한편 송암사는 신풍제약 창업주이자 장원준 사장 아버지 고 장용택 회장의 호를 따서 만든 지주회사다. 장 사장이 지난해말 기준 송암사 주식 72.91%를 보유하며 신풍제약을 사실상 지배하고 있다.

2021-05-07 16:57:56

이석준
대원제약, 차별화된 이상지질혈증 치료제 출시

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약은 이상지질혈증 치료제 '리토젯정' 3종을 출시했다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 리토젯정은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다. 에제티미브는 콜레스테롤이 소장에서 단백질 통로(NPC1L1)를 통해 인체로 흡수하는 작용을 저해해 콜레스테롤을 감소시켜준다. 아토르바스타틴은 스타틴 계열로 콜레스테롤 전 단계 메발론산 생성 과정에서 HMG-CoA 효소를 차단해 콜레스테롤 합성을 저해한다. 한국지질동맥경화학회의 이상지질혈증 치료 지침에 따르면 스타틴 단독 요법에도 LDL 콜레스테롤이 효과적으로 저하되지 않을 경우 스타틴과 에제티미브의 병합 요법을 권고하고 있다. 리토젯정은 에제티미브/아토르바스타틴 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 세 가지 종류로 출시됐다. 1일 1회 식사와 무관하게 복용한다. 약가는 각각 1정당 637원, 808원, 1203원이다. 대원제약 관계자는 "리토젯정은 타 제품군 대비 정제 크기가 작아 복용 편의성이 높고 사용 기한은 36개월로 타 제품군에 비해 길다는 장점이 있다. 약가도 경제적인데 10/10mg의 경우 아토르바스타틴 10mg 단일 제제와 비교해도 경쟁력이 있다"고 강조했다.

2021-05-07 14:39:31

이석준
동광제약, 딸기 비타민 베리베리C 출시

[데일리팜=정새임 기자] 동광제약은 비타민C와 B군을 함유한 데일리 비타민 '베리베리C'를 출시했다고 7일 밝혔다. 베리베리C는 남녀노소 누구나 좋아하는 과일인 딸기를 콘셉으로 개발했다. 딸기과즙을 함유해 실제 딸기와 가까운 맛을 느낄 수 있다. 비타민C가 부족하기 쉬운 어린이, 청소년, 성인, 노년층 등 남녀노소 모두가 물 없이 간편하게 복용 할 수 있다. 베리베리C는 1포당 성인기준 1일 비타민C 권장량보다 5배 많은 비타민C 500mg와 더불어 비타민 B1 1.2mg, B2 1.4mg, B6 1.5mg, B12 2.4㎍을 함유했다. 동광제약은 "베리베리C 발매를 시작으로 약국 판매활동을 증대 시킨다는 목표를 세우고 적극적인 판매에 나설 계획"이라며 "출시 6개월간 2+1 이벤트 및 캐치프레이즈 공모, SNS홍보 이벤트 등 다양한 이벤트를 진행할 예정"이라고 말했다.

2021-05-07 14:07:52

정새임
팜비오 오라팡정, 보건복지부 혁신제품 지정인증

[데일리팜=노병철 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 자사가 개발한 알약형 장정결제 ‘오라팡정’이 보건복지부로부터 ‘혁신제품 지정’ 인증을 받았다고 7일 밝혔다. 혁신제품 지정제도는 기획재정부 산하 조달청에서 공공서비스 개선에 적용할 제품 중 공공성 및 사회적가치, 혁신성, 시장성 등을 평가해 혁신제품으로 지정하는 제도다. 혁신제품으로 지정되면 조달청을 통해 국공립병원 등 국가기관에 납품이 가능하며 해외시장 판로개척을 위한 지원사업의 혜택을 받을 수 있다. 오라팡정은 보건복지부로부터 인증 받은 보건신기술(NET)이 적용된 의약품으로 기술의 혁신성을 인증 받아 혁신제품(혁신제품명: 환자가 편한 알약형 대장 내시경 복용제)으로 지정되었다. 오라팡정은 유효성, 안전성, 복약 순응도를 갖춘 OSS성분의 알약 장정결제로서 기존 OSS 액제 대비 황산염의 양을 10% 줄여 안전성을 더욱 확보하면서도 동일한 장정결 효과를 보였고, 알약으로 만들어 복용 편의성을 높였으며 시메티콘을 함유해 장내 발생 기포제거 문제까지 동시에 해결한 약이다. 대장내시경은 대장암을 예방하는 가장 확실한 방법이긴 하나, 검사 자체보다는 준비과정이 너무 힘들어 대장암 검진 대상자 중 많은 사람들이 대장암 검진 자체를 기피하고 있는 실정이다. 한국팜비오 남봉길 회장은 “이번 혁신제품 지정으로 오라팡정이 우리나라 대장암 환자 발생률을 낮추는 데 크게 기여해 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

2021-05-07 12:41:15

노병철
SK바이오팜, 뇌전증신약 3상 본격화...한·중·일 공략

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트'가 아시아시장 공략을 본격화한다. 한국, 중국, 일본 3개국에서 부분발작 치료효과를 평가하는 대규모 3상임상의 피험자 모집을 시작했다. 2023년 3상임상이 완료되면 미국, 유럽에 이어 아시아 시장진출 발판이 마련되면서 시장가치가 한창 높아질 전망이다. 7일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 SK바이오팜은 최근 '세노바메이트' 관련 글로벌 3상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)' 단계로 전환했다. 부분발작 증상을 동반한 뇌전증 환자를 대상으로 '세노바메이트' 보조요법의 유효성과 안전성 등을 평가하기 위해 한국과 중국, 일본 3개국에서 진행하는 다기관 연구다. SK바이오팜은 지난해 9월 3상임상시험계획을 공개한 이후 약 8개월만에 개발 진행상황을 업데이트했다. 지난 3월부터 도호쿠남부의료원 등 일본 7개 의료기관과 서울대병원, 동아대병원, 삼성서울병원, 건국대병원, 세브란스병원 등 국내 의료기관 5곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 임상참여를 확정한 기관 중 중국 복단대학교 후아산병원은 아직까지 피험자 모집을 시작하지 않았다. '세노바메이트'는 SK바이오팜이 독자 기술로 개발해 지난 2019년 11월 미국식품의약국(FDA) 판매 승인을 받은 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(미국 제품명)의 성분명이다. 올해 3월에는 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가도 받았다. SK바이오팜은 '세노바메이트'의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역은 직접 판매체제를 구축하기 위해 작년부터 아시아 지역 3상임상계획을 공식화하고 관련 절차를 추진해 왔다. 이번 연구는 한국, 일본, 중국 3개국에서 18~70세 성인 환자 540명 모집한 다음 약물치료를 진행하면서 단순 또는 복잡 부분발작, 이차 전신발작 등 모든 유형의 발작빈도 변화를 평가하는 방식으로 진행된다. SK바이오팜은 2023년 10월까지 주평가지표 관련 데이터를 취합하고, 2024년 10월까지 연구 전 과정을 종료하겠는 계획이다. 아시아 임상시험이 완료되면 SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증 시장의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 유럽 파트너사인 안젤리니파마는 올해 3분기부터 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가에 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 제품명)를 발매하기 위한 절차를 진행 중이다.

2021-05-07 12:18:36

안경진
종근당, 새 미래비전 선포 '인류 건강한 삶에 기여'

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 창립 80주년을 맞아 7일 기념식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 확산 방지를 위해 비대면 방식으로 진행됐다. 식전행사인 가상갤러리 관람을 시작으로 'CKD CLASS' 연구발표, 이장한 회장과 임직원들의 좌담회, 임직원 포상, 비전선포 등의 본 행사가 이어지는 형태다. 임직원들은 온라인으로 기념식에 참석했다. 행사 첫 순서에서 발표된 'CKD CLASS'는 서울대학교 경영대학 송재용 교수 등 3명의 연구진 주도로 종근당이 80년간 우리사회에 미친 영향과 조직문화, 앞으로의 방향성 등을 진단하기 위해 진행한 연구다. 외부인의 시각으로 조명한 ▲종근당의 위상 ▲종근당의 사회공동체에 대한 공헌 ▲종근당의 문화와 인사관리 ▲CKD CLASS에 대한 평가와 과제 등 4개의 주제로 나눠 연구 결과를 발표하고 참석자들과 공유하는 시간을 가졌다. 발표를 맡은 송재용 교수는 "종근당은 제약주권과 아울러 경제를 살찌우는 약업보국의 가치를 한국 제약산업에 심은 기업이다"라고 평가했다. 향후 종근당이 토탈 헬스케어기업으로 도약하기 위해서는 ▲플랫폼 기술 중심의 선택과 집중 ▲개방형 혁신을 통한 글로벌 신약개발과 ▲ESG 경영 시스템 확립 등의 과제를 수행해야 한다는 진단이다. 이정연 교수는 종근당 및 계열사 임직원 약 1050명을 대상으로 설문을 진행하고, 종근당의 조직문화와 지향점에 대해 분석했다. 연구 결과 종근당은 전통적인 가치를 중요시 하면서도 혁신형, 가족주의적 조직문화로 대변되는 '성공적인 벤처기업의 조직문화'를 지향하고 있는 것으로 나타났다. 이장한 회장을 비롯해 종근당 및 계열사 사장단과 임직원들이 참석한 좌담회에서는 종근당 창립 80주년의 의미, 변화와 혁신, 기업문화에 대해 자유롭게 의견을 나눴다. 종근당건강 김호곤 대표는 "종근당의 힘은 80년 동안 다져온 연구개발 역량에 있다"라며 "장치산업으로 여겨졌던 발효와 합성기술을 인내와 끈기로 지켜낸 뚝심이 있었기에 오늘날 락토핏의 성공을 이뤄낼 수 있었다"라고 진단했다. 종근당홀딩스 김태영 대표는 "제약기업으로서 연구개발에 절대적으로 필요한 요소는 창의력과 창조성이다. 종근당은 직급을 간소화하고 단상 위의 임원석을 없애는 등 작은 것에서부터 사고의 다양성과 수평적 기업문화가 조성되도록 노력해 왔다"라는 의견을 냈다. 이에 이장한 회장은 "창의력과 창조성의 전제는 자유에 있다"라며 "자유는 자율적 사고의 원천이 되고 자율적 사고는 다시 창의력과 창조성으로 연결된다"고 강조했다. 또한 "위기를 기회로 바꾸며 성장해 온 지난 시간은 종근당의 자신감이자 고유의 DNA다. 4차 산업혁명 시대에도 종근당의 DNA를 100% 발휘한다면 인류 건강을 지키는 제약기업으로서의 소명을 다할 수 있을 것이다"라고 덧붙였다. 이날 기념식에서는 우수사원 및 장기근속자에 대한 포상을 실시했다. 제제연구실 이동진 과장이 회사발전에 기여한 공로로 대상을 받았다. 의원4사업부 경기2팀 강윤철 과장 외 60명이 가치창조상을, 공무팀 신현승 과장 외 20명이 30년 근속상을 받았다. 종근당바이오 경영기획팀 김진오 부장 외 57명은 20년 근속상을, 종근당홀딩스 사회공헌팀 이윤영 과장 외 88명은 10년 근속상을 수상했다. 행사 마지막 순서로는 종근당의 미래 비전을 다짐하는 비전 선포식이 진행됐다. 새롭게 제시된 비전 'Creative K-healthcare DNA'는 한 사람에서 전 인류까지 예방부터 치료까지 제약기술 혁신으로 건강한 삶을 누릴 수 있도록 기여한다는 의미를 종근당의 영문이니셜 'CKD'에 담았다.

2021-05-07 11:46:30

안경진
휴젤, 리도카인 HA필러 콜롬비아 시판 허가

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤은 최근 '히알센스 플러스(Hyalsense Plus, 리도카인 함유 제품)' 3종 제품이 콜롬비아 품목 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면, 승인 제품은 △히알센스 파인 플러스(Hyalsense Fine Plus) △히알센스 울트라 플러스(Hyalsense Ultra Plus) △히알센스 서브-큐 플러스(Hyalsense Sub-Q Plus) 등이다. 3개 품목 모두 국소마취제 '리도카인'을 함유해 시술시 환자 고통을 최소화했다. 'Even particle distribution' 공법을 통한 제품 주입감 개선으로 시술자 편의도 높였다. Even particle distribution 공법은 가교 후 겔 형태로 만들어진 입자를 고르게 분쇄하는 휴젤만의 제조 공법이다. 겔 형태 입자의 고른 분쇄를 통해 별도의 free HA 첨가 없이도 제품의 점·탄성을 향상, 비가교 입자 첨가로 인한 부작용 발생 가능성을 최소화했다. 시술 부위 내 필러 이동을 최소화해 시술 후 형태 유지가 용이하도록 했다. 콜롬비아 HA필러 시장은 지난해 5만4000 시린지 규모다. 이중 85%를 리도카인 함유 제품이 차지하고 있다. 휴젤은 앞서 진출한 히알센스 시리즈와 함께 2025년까지 현지 HA필러 시장 점유율 20% 달성을 목표로 하고 있다. 현지 파트너는 '애보트(Abbott)'다.

2021-05-07 10:34:48

이석준
키트루다 기반 병용요법, HER2 양성 소화기암 승인

[데일리팜=어윤호 기자] MSD의 키트루다가 소화기암 치료 분야 두 임상에 실패했던 부진을 만회했다. 최근 관련업계에 따르면 키트루다는 HER2 양성 절제 불가 국소진행성과 전이성 소화기암(위 또는 위식도 접합 선암) 환자의 1차 치료에서 허셉틴과 백금계 기반 항암화학요법과의 병용요법으로 사용하도록 FDA 사용 승인을 획득했다. 이번 허가는 3상 KEYNOTE-811 연구에서 나타난 종양 반응률과 치료 반응 지속 기간 등을 평가한 중간 분석 결과를 기반으로 신속 승인(accelerated approval)됐다. 치료분야의 미충족 수요를 고려해 조건부로 신속승인된 만큼 키트루다는 이후 연구를 통해 생존율 개선 등 임상적 이점을 확인해야 한다. 연구 분석 결과 키트루다 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 74%(95% CI, 66-82), 대조군은 52% (95% CI, 43-61)로 나타났고, 키트루다 치료군에서 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율은 11%, 부분 반응(PR)은 63%였다. 대조군의 경우 완전 반응을 보인 환자의 비율은 3.1%, 부분 반응을 보인 환자는 49%로 나타났다. 소화기 암 치료 분야에 키트루다가 승인됨으로써 다시 한 번 최근 위암 1차 치료에 FDA 승인을 받은 옵디보와 경쟁 구도에 놓이게 됐다. 한편 키트루다는 국내에서 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종, 방광암, 신세포암, 자궁내막암 등의 치료에 사용되도록 허가되어 있다.

2021-05-07 10:28:40

어윤호
아테넥스, 한미 오락솔 허가총력..."FDA와 미팅추진"

[데일리팜=안경진 기자] 아테넥스가 한미약품으로부터 도입한 경구용 항암제 '오락솔'의 상업화 의지를 드러냈다. 2분기 중 미국식품의약국(FDA)와 미팅을 갖고 판매허가에 재도전한다는 목표다. 한미약품의 미국 파트너사 아테넥스는 지난 6일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 '오락솔' 신약허가신청(NDA) 관련 최신 진행현황을 공개했다. '오락솔'은 지난 2011년 12월 한미약품이 아테넥스(당시 카이넥스)에 기술이전한 항암신약이다. 한미약품의 오라스커버리 플랫폼기술을 접목해 파클리탁셀 80mg/㎡ 정맥주사제(IV)를 경구용으로 전환했다. 경구흡수증진제 엔세키다(Encequidar)를 결합하고, 항암제의 경구 흡수를 방해하는 막수송 단백질 P-glycoprotein(P-gp)을 차단함으로써 흡수율을 개선한 점이 특징적이다. 아테넥스는 전이성 유방암 환자 대상으로 진행한 3상임상시험을 근거로 지난해 FDA에 '오락솔'의 NDA 서류를 제출했는데, 지난 2월 보완요구공문(CRL)을 수령하면서 허가가 좌절됐다. 당시 아테넥스가 밝힌 FDA의 승인보류 사유는 안전성 문제다. FDA는 아테넥스가 제출한 3상임상 결과 '오락솔' 복용군에서 파클리탁셀 정맥주사제(IV) 투여군보다 호중구감소증 관련 후유증(sequelae)이 높게 나타났다는 데 대해 우려를 표했다. 3상임상의 일차평가지표로 설정된 객관적반응률(ORR)도 편향(bias)이 발생했을 가능성이 존재한다고 판단했다. 독성반응을 개선하기 위해 시험약 투여용량을 최적화하고, 미국의 전이성 유방암 환자를 대표할 수 있는 집단을 대상으로 잘 설계된 임상시험을 다시 수행해야 한다는 지적이다. FDA의 권고사항을 따를 경우, 허가시점이 수년 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다. 아테넥스는 이달 중 FDA에 타입A 미팅을 신청하고, '오락솔'의 상업화 시기를 앞당기기 위한 해결방안을 모색하겠다는 방침이다. 타입A 미팅은 신약개발 업체가 허가 보류 또는 임상시험 중단 등의 사유가 발생했을 때 FDA에 신청하는 미팅의 종류다. 미팅을 요청받은 부서가 적절하다고 판단하면 30일 이내에 업체와 일정을 잡게 된다. 상업화에 대비해 오라스커버리 관련 연구개발(R&D) 프로그램도 가동 중이다. 아테넥스는 폐암과 위암 대상으로 '오락솔'과 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가하는 1상임상 확장 연구의 개시를 앞두고 있다. 다음달 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2021)에서는 경구용 파클리탁셀과 경구용 도세탁셀 관련 초록 데이터를 발표한다. 존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 최고경영자(CEO)는 "CRL 지적사항을 토대로 '오락솔' 데이터에 대한 추가 분석을 수행하고 있다. 5월 말까지 FDA에 타입A 미팅을 신청하고 2분기 이내 만남을 가질 생각이다"라며 "오락솔의 판매허가를 획득하고 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션을 제공하는 데 총력을 기울이겠다"라고 말했다.

2021-05-07 10:28:23

안경진

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