[데일리팜=안경진 기자] 김성호 전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 전무가 제약·바이오산업 컨설팅 전문가로 새로운 도전에 나선다. 13일 업계에 따르면 바이오에스피는 김성호(63) 전 KRPIA 전무를 신임 대표로 영입했다. 바이오에스피는 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 지난 2017년 설립한 벤처기업이다. 의약품 개발부터 인허가, 약가관리, 마케팅전략에 이르기까지 제약·바이오기업이 제품 개발 단계에서 고려해야 할 전략에 대한 컨설팅 업무를 주요 사업으로 영위하고 있다. 구체적인 서비스 영역은 ▲임상연구 ▲라이선싱▲시장분석 ▲인·허가 ▲약가관리 ▲교육 ▲정책연구 ▲마케팅지원 및 경영자문 ▲정책개발 및 연구 등으로 구성된다. 바이오에스피가 보유한 플랫폼 방식의 인적 네트워크를 기반으로 의약품 개발과 상업화 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 최소화하고 신약의 가치를 극대화하는 한편, 환자들의 접근성을 제고한다는 취지다. 바이오에스피는 김 신임 대표 선임을 계기로 이종혁 교수와 각자 대표 체제로 전환한다. 김 대표는 제약·바이오기업들에게 약가를 포함해 의약품 전주기에 걸친 컨설팅 업무를 담당할 것으로 알려졌다. 김 대표는 한국화이자제약과 쉐링푸라우, 글락소스미스클라인(GSK) 등 다국적 제약사에 30년가까이 종사하면서 영업, 임상, 허가, 사업개발, 약가, 대외협력 등 제약·바이오산업 분야 다양한 분야에서 경력을 쌓아온 전문가다. 2012년부터 지난해까지 KRPIA 전무로서 다국적 제약사 한국법인의 시장개발전략과 헬스케어 정책 관련 업무를 총괄했다. 당시 위험분담계약제(RSA) 확대와 약가사후관리 등 약가제도 관련 업무에서 중요한 역할을 수행하면서 정부와의 정책 소통에 탁월한 능력을 발휘했다고 평가받는다. 김 대표는 "30여 년간 산업계와 협회에서 축적한 네트워크와 플랫폼을 기반으로 제약·바이오기업들에게 효율적인 전략과 솔루션을 제공하기 위해 새로운 도전에 나서게 됐다"라며 "미약하나마 제약산업 발전과 우수 의약품에 대한 환자접근성 제고에 기여하고 싶다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 서울시 성북구에 사는 50대 여성 최 모씨는 작년 말 폐암 4기 판정을 받고 실의에 빠졌다. 진단 당시 뇌, 안구, 뼈 등 여러 장기에 전이가 일어난 상태여서 수술은 커녕 임상연구 참여조차 불가능했다. 그나마 다행스러운 건 EGFR 표적항암제 투여가 가능한 유형이라는 것. 시판되고 있는 EGFR 표적항암제 중 뇌전이 투과율이 가장 높다는 '타그리소'로 1차치료를 시작하자 기적처럼 상태가 호전되기 시작했다. 암크기도 눈에 띄게 줄었다. 하지만 한달에 7개월째 고가의 항암치료를 지속하느라 직장을 그만두지조차 못하는 실정이다. 1차치료 시 보험적용이 되지 않는 '타그리소'의 약값은 한달에 600만원이 넘는다. 그마저도 한번에 지불하기는 부담스러워 일주일에 3번씩 연세암병원을 찾아 며칠분씩 약을 타가는 일상을 반복하고 있다. 임선민 연세암병원 종양내과 교수는 "건강보험 적용 대상이 아닌 폐암 환자들 중에선 약값 부담 때문에 힘들게 치료받는 분들이 많다. 다양한 임상연구가 진행 중이어도 모집기준에 맞지 않으면 참여가 불가능하다"라며 "많이 좋아졌지만 진료현장에서 체감하는 미충족수요는 여전히 높다"라고 말했다. 인류가 지난 항암제와 방사선치료 등의 무기를 앞세암과 전쟁을 벌여온지 70년이 되어간다. 폐암은 여러 암 중에서도 사망률 1위를 차지하는 치명적 질환이다. 표적항암제는 이처럼 불가능할 것만 같았던 폐암 정복의 목표에 성큼 다가가게 한 일등 공신으로 꼽힌다. 비소세포폐암 환자의 약 30~40%에서 발견되는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이는 EGFR 티로신키나아제(TKI)가 등장하면서 생존율이 대폭 개선됐다. 아스트라제네카가 개발한 3세대 표적항암제 '타그리소'(성분명 오시머티닙)는 '이레사'(성분명 게피티닙), '타쎄바'(성분명 엘로티닙) 등 기존 1세대 약물 투여 후 T790M 내성 변이가 생긴 환자의 2차치료, 치료경험이 없는 EGFR 양성 환자의 1차치료, 수술 후 보조요법 등으로 적응증을 확대하면서 폐암 치료의 새로운 지평을 열어나가는 중이다. 1세대 약물을 먼저 투여하다 내성이 생겼을 때 3세대 약물을 투여하는 순차치료(Sequencing Therapy) 전략을 적용하거나 최 모씨처럼 뇌전이가 일어난 환자에게 3세대 약물을 쓰면 생존기간을 2배 이상 연장하는 효과도 기대할 수 있다. 그런데도 '타그리소'와 유사한 기전으로 작용하는 3세대 EGFR 표적항암제 개발 열풍이 사그라들지 않는 건 현실적 제약이 높은 탓이다. 임 교수는 "타그리소가 EGFR 양성 비소세포폐암의 1차 표준치료로 자리잡은지 5년 정도 지났지만 우리나라를 포함해 많은 국가에서 보험적용을 받지 못하고 있다. 미국을 제외하면 재정적 부담으로 인해 접근성이 현저하게 떨어진다"라며 "진료현장에선 타그리소를 대체할 만한 신약에 대한 갈증이 높다"라고 말했다. '타그리소'가 좋은 약인 건 분명하지만, 비용효과 측면에서 보다 경쟁력을 갖춘 약물이 필요하다는 의미다. 3세대 약물인 '타그리소'조차 내성 발생 위험으로부터 자유롭지 못하다보니, 표적항암제의 고질적 문제를 극복하기 위한 병용요법도 활발하게 시도되고 있다. 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 EGFR 돌연변이 발생률이 높은 아시아 국가에서 3세대 EGFR-TKI 연구 성과가 쏟아지고 있는 건 임상의 입장에서 참으로 반가운 일이다. 국제폐암연구협회(IASLC)가 발간하는 흉부종양학저널(Journal of Thoracic Oncology) 최신호에 실린 리뷰논문을 보면 알모네티닙과 알플루티닙, 레지베티닙, 아비버티닙, 레이저티닙 등 3세대 EGFR-TKI의 활발한 3상임상 진행현황을 확인할 수 있다. 유한양행이 개발한 '렉라자'가 올해 초 상업화 성과를 내면서 임 교수도 저자로 참여해달라는 요청을 받았다. 국산 신약 '렉라자'에 대한 국제적 관심을 실감케 하는 대목이다. 임 교수는 "렉라자가 초기 임상에서 타그리소에 뒤지지 않는 유효성과 안전성을 입증한 데다 뇌전이 환자에서 뛰어난 반응률을 나타낸 점이 긍정적 평가를 받고 있다"라고 귀띔했다. 얀센 역시 이중항암항체 '아미반타맙'과 '렉라자' 병용요법의 1차치료 효과를 평가하는 MARIPOSA 3상임상에 나서면서 적극적인 개발 의지를 나타내고 있다. 임 교수는 "표적항암제의 내성극복은 어려운 숙제다. 재정적 문제로 적절한 약물을 투여받지 못하거나 힘들게 치료를 이어가는 환자들을 만날때면 안타까울 따름이다"라고 털어놨다. 그럼에도 국산 신약 '렉라자'를 필두로 3세대 EGFR-TKI 개발이 활발하게 이뤄지고 있고, 다양한 병용연구가 진행되고 있다는 점에서 폐암 정복이 머지 않았다고 믿는다. 임 교수는 "폐암은 사망률 1위일 정도로 무서운 질병이지만 다양한 폐암 치료제들이 개발되고 있기에 환자분들이 포기하지 않고 긍정적인 마인드로 적극적인 치료를 받으면 좋겠다"라며 "비용효과와 효능을 모두 갖춘 차세대 치료제의 혜택을 제공할 수 있도록 신약연구에 매진해 나가겠다"라고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)은 생물학적 제제 옵션이 늘어나면서 다양한 치료 전략을 세울 수 있게 됐다. 하지만 여전히 발병 원인, 특정 약물에 대한 바이오마커 등 미지의 영역이 많다. 여러 옵션 중 어떤 환자에게 어떤 제제를 1차로 쓸 것인지에 대한 기준도 불분명하다. 맞춤형 치료 전략은 진단 시점에서 환자의 여러 바이오마커를 분석해 최적화된 치료법을 제시하는 것이다. 환자의 치료 효과를 최대화할 뿐만 아니라 적절한 약물 사용으로 건보 재정 등 사회경제적 비용을 절감할 수 있다. 획일화된 치료에서 벗어나 '정밀 의료'에 다가서는 일이다. 맞춤형 치료 전략을 세우기 위한 빅데이터 구축 작업에 한국도 첫발을 뗐다. 고성준 서울대병원 소화기내과 교수를 통해 염증성 장질환에서 맞춤형 치료의 중요성과 수립 방향을 들어봤다. -국내 염증성 장질환 환자가 증가하고 있다. 궤양성 대장염 환자는 2010년 2만8162명에서 2019년 4만6681명으로 10년간 약 1.7배 늘었다. 크론병도 1만2234명에서 2만4133명으로 약 2배가 됐다. 이유가 뭐라고 보나 =질환의 원인이 명확히 밝혀지지 않아 증가하는 이유를 확정할 수 없으나 서구화된 식습관 영향에 있다고 본다. 실제 염증성 장질환은 서양에서 많이 발생하던 질환이다. 북유럽은 전체 인구 중 약 0.7%가 염증성 장질환 환자인데, 2030년이 되면 1%에 달할 것으로 예측된다. 굉장히 큰 비율이다. 현재 우리나라는 0.2% 수준인데, 서구화된 패턴으로 비율이 증가하고 있다. 점점 만성질환화될 것으로 보인다. -최근 생물학적 제제 옵션이 다양하게 늘어났다. 기존 항TNF 제제(레미케이드, 휴미라)에서 젤잔즈, 스텔라라, 킨텔레스 등 새 옵션들이 생겼다. 어떤 기준에 따라 약제를 선택하게 되나 =전문가마다 의견이 달라 어려운 문제다. 개인적으로는 크론병의 경우 염증 버든이 중요하기 때문에 염증이 크다면 항TNF 제제를 우선 쓴다. 항TNF 제제, 특히 레미케이드는 항문 누공에 효과가 더 좋다. 항TNF 제제는 임상 자료가 많아 안전성이 확립되었다는 점도 강점이다. 궤양성 대장염의 경우 최근 고령 환자가 많아 항TNF 제제가 부담될 수 있다. 항TNF 제제의 부작용인 결핵 위험 등을 감안해야 하기 때문이다. 그런 측면에서 안전도가 더 높은 스텔라라나 킨텔레스를 우선으로 써볼 수 있을 것 같다. 하지만 이는 경험적인 의견일 뿐 아직 약제 간 직접 비교 연구(헤드 투 헤드)나 확립된 기준이 있는 것은 아니다. -항TNF 제제는 오랜 기간 효과와 안전성을 입증했지만 치료반응이 없는 환자들의 비율도 20~30%에 달한다 =약 3분의 1 환자에서 무반응이 나타나는데, 원인을 파악할 만한 데이터가 없다. 따라서 약제를 쓸 때 환자에게 들을지 안 들을지 알 수 없는 것이 문제다. 낭비되는 비용도 적지 않고 부작용이 발생할 수도 있다. 데이터를 쌓고 분석을 통해 예측할 수 있는 방향으로 나아가야 한다. -맞춤형 치료 전략이란 어떤 환자에게 어떤 약제를 먼저 쓰는게 좋은지, 약제 반응이 있을지를 예측하는 것인가 =그렇다. 좀 더 세분화된 치료 전략이라고 이해하면 될 것 같다. 염증성 장질환이라는 하나의 카테고리로 묶여있지만, 환자마다 질병의 발현 양상과 진행 속도가 모두 다르다. 어떤 환자는 빨리 진행되는 반면 어떤 환자는 잘 진행하지 않는다. 하지만 이들에 대한 현재 치료 가이드라인은 모두 같다. 증상에 따라 치료 방침이 결정되는데, 과연 이 전략이 치료 미래를 바꿀 수 있을지 물음표다. 보험 재정적인 면에서도 맞춤형 치료 전략은 필요하다. 어떤 사람은 생물학적 제제를 빨리 쓰는 것이 좋지만 어떤 사람은 늦게 써야 더 적합하다. 하지만 현재는 보험 급여 기준에 따라 획일적으로 적용된다. 예후가 나빠질 환자들을 예측할 수 있다면 빠르게 생물학적 제제를 써야 할 환자와 나중에 써도 되는 환자를 구분할 수 있어 한정된 건강보험 재정을 배분할 수 있다. -예후가 나빠질 환자들을 어떻게 구분할 수 있나 =환자 평가가 가장 중요하다. 현재 사용하는 예측 지표들은 증상이나 발병 시기, 스테로이드 사용량 등 임상적 지표들이다. 최근에는 인체유래물 분석이 부각되고 있다. 장내 세균이나 유전자 검사, 조직 검사 등을 통합적으로 분석해 빅데이터를 구축해 임상적 증상과 매칭해보는 방식이다. 특정 지표에 따라 3년 내 수술 가능성이 크다는 분석이 나오면 환자를 진단 시점에서 미리 파악해 수술 가능성을 예측할 수 있다. 맞춤형 치료가 가능해지려면 빅데이터 구축이 먼저다. 전 세계적으로 이러한 연구가 진행되고 있다. 한국도 첫걸음을 뗐다. -한국에서 어떤 연구를 하고 있나 =서울대병원을 포함해 보라매병원, 분당서울병원이 협업해 코호트 연구를 위한 시료를 모으고 있다. 전국적 단위에서 진행하는 크론병 코호트 연구나 장연구학회 교수들이 모여서 하는 연구도 있다. 물론 환자 모집이 수월하지 않고, 비용도 많이 들어가지만 치료 효과를 높이고 사회경제적 비용을 낮추기 위해서라도 반드시 해야 할 연구라고 본다. IBD 환자수도 늘고 있지만 진료비는 그보다 빠르게 급증하고 있다. 생물학적 제제가 늘어나면서 매년 약 20%씩 증가한다. 그간의 코호트 연구는 대부분 후향적으로 여러 바이어스가 포함되었을 가능성이 있어 정립이 쉽지 않았다. 진단 시점에서부터 적절히 시료를 모아야 한다. 서울대병원은 전향적 연구를 진행함으로써 정확한 데이터를 얻고자 한다. -연구 자체도 쉽지 않을뿐더러 추적 관찰 기간을 고려하면 꽤 오랜 시간이 걸릴 것 같다 =쉽지 않은 일이다. 훨씬 먼저 연구를 시작한 해외에서도 아직 명확한 가이드를 제시하지 못하고 있다. 하지만 일부 팩터들은 현장에 적용하고 있다. 예를 들면 NUDT15라는 특정 유전자 변이가 있는 환자들은 면역억제제 부작용이 잘 생긴다. 미리 유전자 검사를 통해 면역억제제 처방 여부를 결정할 수 있다. 레미케이드도 농도나 항체 검사로 용량을 증량할지, 다른 계열로 변경할지 결정할 수 있다. 이렇게 연구로 증명된 팩터들이 하나씩 적용되어가고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 국산 보툴리눔독소제제 '나보타'의 북미 지역 매출성장세가 한풀 꺾였다. 작년 말 미국 국제무역위원회(ITC)의 최종 판결 이후 미국 판매 불확실성이 커지면서 일시적으로 매출 공백이 발생했다. 에볼루스는 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약을 통해 모든 법적 분쟁을 종결하면서 2분기 이후 강력한 매출상승이 가능하다는 전망이다. 12일(현지시각) 대웅제약의 파트너사 에볼루스에 따르면 이 회사는 지난 1분기 1220만달러(약 137억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 전년동기대비 16.2% 상승했지만 전분기 2060만달러보다는 40.8% 줄었다. 에볼루스는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔독소제제 '나보타'를 유일한 품목으로 보유한다. 에볼루스는 대웅제약으로부터 '나보타'의 북미, 유럽 지역 판권을 넘겨받고 2019년 2월 미국식품의약국(FDA) 미간주름 적응증 개선 적응증을 확보한 뒤 같은 해 5월부터 '주보'(나보타의 미국제품명)의 현지 판매를 시작했다. 2019년 10월 현지 유통사 클라리온 메디컬(Clarion Medical)와 계약을 체결하고 '누시바(나보타의 캐나다 제품명)'의 캐나다 판매에도 나섰다. 에볼루스가 보고한 글로벌 매출이 곧 '나보타'의 미국, 캐나다 지역 합산매출인 셈이다. 에볼루스는 '주보' 판매를 시작한 이후 수차례 위기를 겪었다. 발매 첫 해인 2019년 4분기 글로벌 매출 1950만달러로 자체 최고 기록을 세웠지만, 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 변수를 만나면서 분기매출이 반토막났다. 코로나19 장기화 국면에 접어들면서 유럽 진출도 무기한 연장된 데다 작년 말 ITC가 메디톡스의 제조기술 도용 사유로 '주보'의 미국 내 수입 및 판매금지 판결을 내리면서 회사 존폐 위기까지 거론됐을 정도다. 하지만 합의를 통해 ITC를 포함한 모든 법적 분쟁을 종결하면서 '주보'(누시바)의 해외 판매에 대한 불확실성이 해소됐다고 평가받는다. 에볼루스 경영진은 ITC 분쟁종결과 함께 엘러간(현 애브비), 메디톡스와 3자합의 계약, 대웅제약과 새로운 합의를 도출한 점을 지난 분기 주요 성과로 꼽았다. 데이빗 모아타제디(David Moatazedi) 에볼루스 최고경영자(CEO)는 "ITC 판결 여파로 일시적인 매출타격을 입었지만 2월 중순 이후 '주보' 매출이 강력한 반등을 나타냈다"라며 "현 추세를 고려할 때 연매출 1억달러 돌파가 가능할 것으로 예상한다"라고 밝혔다. 이날 발표에 따르면 1분기 매출은 대부분 ITC 합의가 이뤄진 2월 중순 이후 발생했다. 최근 실적을 공개한 대웅제약 역시 "2월 19일 ITC 합의로 불확실성이 해소되고 미국 매출이 급증하면서 3월 나보타 매출액이 역대 최고 실적을 기록했다"고 언급한 바 있다. 에볼루스의 고객창출 전략은 긍정적인 반응을 끌어내는 모습이다. 이날 발표에 따르면 고정 고객층을 확보하기 위해 시작한 에볼루스 로열티 프로그램에 올해 3월까지 16만명가량이 등록을 마쳤다. 1분기 기준 스마트폰 어플리케이션 구매 계정은 5800건을 돌파하고, 재구매율은 73%로 사상 최대치를 나타냈다. 에볼루스는 3자 합의계약에 따라 합의금 외에 '주보' 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 엘러간 측에 지불해야 한다. 에볼루스 측은 지난 3월 대웅제약과 새로운 계약을 통해 2550만달러 상당의 현금을 조달하고, 1050만달러 상당의 마일스톤을 지급하지 않기로 합의하면서 합의금 및 로열티 지불 부담을 대폭 완화했다는 입장이다. 데이빗 모아타제디 CEO는 "엘러간, 메디톡스와 체결한 3자 합의계약 영향으로 내년 9월까지 매출총이익률이 일시적으로 감소하겠지만 이후부터 예년 수준을 회복할 것으로 예상한다"라며 "올해 초 확보한 현금으로 재무구조가 개선되면서 운영자금에는 문제가 없다. 2분기 이후 강력한 매출성장이 가능할 것으로 기대하고 있다"라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 맙테라(성분명 리툭시맙)를 둘러싼 특허분쟁이 대법원 판결 이후 정리 수순을 밟고 있다. 특허심판원은 최근 바이젠셀이 셀트리온을 상대로 제기한 맙테라 용도특허에 대한 적극적 권리범위확인 심판에서 각하 심결을 내렸다. 앞서 바이젠셀은 지난 2016년 2월 특허심판원에 셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 맙테라의 용도특허를 침해했는지 확인해달라는 심판을 청구한 바 있다. 반년 앞서 셀트리온이 무효심판을 제기한 데 대한 반격 차원의 심판 청구였다. 그러나 이 심판은 6년째 특허심판원에 계류돼 있었다. 관련 사건이 상급심인 대법원에서 다뤄지고 있었기 때문이다. 지난 2월 대법원이 관련 판결을 내리면서 이 심판도 재개됐다. 당시 대법원은 바이오젠이 제기한 특허등록 무효 상고심에서 상고기각 판결을 내리면서 5년간 이어진 분쟁에 마침표를 찍었다. 이어진 특허심판원 역시 대법원과 마찬가지로 셀트리온의 손을 들어줬다. 이로써 셀트리온은 트룩시마의 특허 리스크를 해소했다. 현재로선 바이젠셀의 항소 가능성이 희박하다는 분석이다. 이번 심판까지 확정된다면 셀트리온과 바이젠셀간 특허분쟁은 완전히 마무리된다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다고 12일 공시했다. 대원제약은 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 회사는 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 호실적을 나타냈다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 주력제품이 글로벌 시장에서 안정적인 판매를 지속 중인 데다 신제품 매출이 추가되면서 외형을 키웠다. 셀트리온은 지난 1분기 연결재무제표 기준 영업이익 2077억원으로 전년동기대비 72.7% 증가했다고 12일 공시했다. 같은 기간 매출액은 4570억원으로 전년보다 22.6% 확대했고, 당기순이익은 1972억원으로 86.7% 올랐다. 셀트리온은 '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 간판 제품이 유럽 자가면역질환 치료제 시장과 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 '램시마'의 유럽 시장점유율은 53%에 이른다. 이 기간 '트룩시마'는 36%, '허쥬마'는 15%의 시장점유율을 기록했다. 신제품 '유플라이마' 공급확대도 외형확대 요인으로 작용했다. '유플라이마'는 셀트리온이 세계 최초로 개발한 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 고농도 제형이다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염과 염증성장질환, 건선 등 오리지널 의약품 '휴미라'가 보유한 모든 적응증을 확보하고 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 최근 미국 시장매출도 점차 확대하는 추세다. 셀트리온은 세계 최대 의약품시장으로 꼽히는 미국에서 지난 2019년 11월 혈액암 치료제 '리툭산'(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 제품인 '트룩시마'를 발매했다. 현지 파트너사 테바에 따르면 '트룩시마'는 올해 1분기 기준 26.2%의 시장점유율을 기록하며 고성장을 지속 중이다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스케어에 따르면 셀트리온의 미국 시장진출 첫 번째 제품인 '레미케이드'(성분명 인플릭시맵) 바이오시밀러 '램시마'는 올해 1분기 기준 시장점유율이 15%까지 올랐다. 유방암과 위암 치료에 사용되는 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '허쥬마'도 지난해 3월 현지 발매 이후 적극적으로 시장 영향력을 키워나가고 있다. 셀트리온은 2030년까지 매년 후속 제품을 1개 이상 허가받겠다는 목표를 세웠다. 주요 파이프라인의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다. 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 제품인 'CT-P16'은 연내 EMA에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39'와 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41', 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42', 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43' 등 후속 바이오시밀러도 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 셀트리온은 최근 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'의 글로벌 판매에 전격 돌입했다. 셀트리온은 지난 3월 EMA로부터 '렉키로나' 품목 허가 전 도입이 필요할 경우 유럽 국가별로 사용을 권고하는 의견을 획득한 상태다. 지난 10일 셀트리온헬스케어가 '렉키로나'의 파키스탄 수출 계약을 체결하면서 글로벌 시장진출 물꼬를 텄다. '렉키로나'는 한국, 미국, 스페인, 루마니아를 비롯한 전 세계 13개국에서 총 1300명 규모의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 현재 투약을 완료한 상태로 상반기 내 입원 및 사망 비율 감소 효과를 비롯한 주요 평가지표에 대한 분석 결과를 발표할 예정이다. 해당 결과를 토대로 유럽, 미국 등 글로벌 허가기관에서 신속한 승인 심사를 끌어낼 것으로 기대하고 있다. 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에서도 '렉키로나' 판매허가를 신청해놓은 상태다. 그밖에 코로나19 감염 여부 진단을 위한 전문가용 및 개인용 진단검사키트를 국내기업과 공동개발하고 국내외 공급에 속도를 내고 있다. 셀트리온 관계자는 "회사의 주력 항체 바이오시밀러 제품군이 유럽과 미국에서 고르게 성장하면서 매출과 영업이익이 크게 증가했다"라며 "올해는 렉키로나, 유플라이마 등 신제품을 글로벌 시장에 본격 발매하면서 안정적인 성장세가 예상된다"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 총무구매팀 이춘재 이사가 '2021년 근로자의 날 유공포상 전수식'에서 대통령 표창을 수상했다고 12일 밝혔다. '근로자의 날 유공 정부포상'은 현장에서 성실하고 창의적으로 일하면서 노동시장 격차 해소, 장시간 근로개선, 원·하청 상생협력 등을 통해 노동자 삶의 질 향상에 기여한 노동자 및 노조간부에게 주어지는 상이다. 한화제약은 2020년 국무총리표창에 이어 2년 연속 수상자를 배출하게 됐다. 이춘재 이사는 한화제약에 1986년에 입사해 약 35년을 재직하면서 모든 직원을 가족처럼 존중하고 배려하며 가족친화문화 조성은 물론 일과 삶의 균형을 위한 제도 도입을 통해 근로문화발전에 기여한 공로를 인정받았다. '연말휴가제도(매년 12월 24일 종무식 후 전 임직원 모두 약 10일간의 장기휴가 실시)', '탄력근무제', 매월 3째주 금요일 오후 3시 퇴근 '해피프라이데이', '휴가나눔제도' 등 다양한 가족친화제도 도입 및 정착에 기여했다. 이외도 사내 스포츠센터 및 안마휴게실 도입 및 운영, 가족 콘도미니엄 회원권 운영 등 복지증진 노력과 지역 주민 삶의 질 향상을 위해 지역 취약계층 생필품 지원, 성금기탁, 코로나 물품(멀티비타민 ‘Alive’) 기부 등 사회공헌 활동을 추진했다. 이 이사는 "35년간 경험과 가족친화 정신을 바탕으로 더욱 겸손하고 맡은바 직무에 최선을 다해 회사 가족 모두가 즐겁게 일할 수 있는 근무 환경을 만드는데 노력하겠다'고 말했다.