[데일리팜=이석준 기자] 중형제약사들이 한단계 성장을 위해 M&A(인수합병)를 추진하고 있다. M&A로 인한 당장의 외형 확장은 물론 인수 기업의 영업 및 기술 노하우 흡수로 기존 사업과 시너지를 기대한다. 신규 사업 진출도 모색한다. 대원제약은 건강기능식품 업체 극동에치팜을 인수한다. 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 얻는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해서다. 극동에치팜은 현재 4건의 건기식 제조 특허를 보유하고 있으며, 식약처 우수건강기능식품제조기준 적용 업체로 지정된 업체다. 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다. 대원제약은 극동에치팜 인수로 장대원 등 기존 건기식 사업부문과의 시너지와 경쟁력 강화를 기대하고 있다. 휴온스글로벌은 올 2월 580억원을 들여 휴온스블러썸(옛 블러썸엠앤씨)를 인수했다. 최근 휴온스블러썸의 회생절차종결 신청을 완료했다. 인수절차는 이달 마무리된다. 블러썸엠앤씨는 코스닥 상장사로 메이크업 스펀지, 퍼프 등 화장품 소품을 생산, 제조, 수출하는 화장품 부자재 전문 기업이다. 국내 유일의 NBR 소재 제품을 자체적으로 배합해 생산할 수 있는 원스탑 생산라인을 보유하고 있다. 화장품 소품 관련 국내외 110여개의 특허권을 보유했다. 고객사는 아모레퍼시픽, 로레알, 랑콤, 입생로랑, 라메르, 시세이도 등이다. 2020년 기준 메이크업 NBR스펀지 국내 시장점유율 1위다. 지난해 3분기까지 연결 기준 매출액은 259억원이다. 전년동기대비 100억원 가량 늘은 수치다. 현재 기업회생절차를 밟고 있다. 휴온스글로벌의 '블러썸엠앤씨' 인수는 비제약부문 사업 확대를 통해 그룹 포트폴리오 강화를 위해서다. 에스테틱 사업을 전개하는 자회사 휴메딕스와 화장품& 8729;의료용기 사업 회사 휴베나간 사업 연계로 새 비즈니스 창출도 기대하고 있다. 신풍제약은 신약 파이프라인(후보물질)을 확충하기 위해 중견제약사 또는 바이오기업 인수를 검토하고 있다. 현금은 충분하다. 신풍제약과 그 최대주주 송암사는 최근 7개월새 주식 처분으로 3834억원을 확보했다. 이중 차입금 상환에 1300억원 정도를 투입했지만 여전히 2500억원 가량이 남은 상태다. 투자만 결정하면 여력은 충분하다. 700억원대 비상장 M사도 제약사 인수를 검토하고 있다. 사업다각화를 위해서다. 규모는 300억원 정도로 책정된 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 '엔트레스토' 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 가운데, 대웅제약·종근당 등 11개사가 같은 심판을 청구하며 도전 대열에 합류했다. 13일 제약업계에 따르면 종근당·유영제약·한림제약·하나제약·안국약품·보령제약·유유제약·제뉴원사이언스·콜마파마·삼진제약 등 10개사는 12일자로 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구했다. 이에 앞서 대웅제약은 지난달 30일 같은 심판을 청구한 바 있다. 이로써 엔트레스토 용도·조성물 특허에 도전하는 업체는 총 12개사로 늘었다. 국내사들이 이날 일제히 무효심판을 청구한 것은 우선판매품목허가(우판권)와 관련이 있다는 분석이다. 우판권 획득 요건 중 하나인 '최초 심판청구'를 충족하기 위해서다. 현행 규정상 특정 업체가 처음으로 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구할 경우 최초 심판청구 요건을 달성한 것으로 간주한다. 한미약품은 지난달 29일 엔트레스토 용도·조성물 특허에 무효심판을 청구한 바 있다. 이 특허는 엔트레스토로 등재된 네 개 특허 가운데 가장 극복이 어려운 것으로 알려졌다. 엔트레스토로 등재된 특허는 ▲2027년 7월 만료되는 용도·조성물 특허 ▲2027년 9월 만료되는 결정형 특허 ▲2028년 11월 만료되는 조성물 특허 ▲2029년 1월 만료되는 조성물 특허 등이다. 가장 먼저 만료되는 용도·조성물 특허는 별도 물질특허가 없는 상황에서 사실상 물질특허의 역할을 하고 있다는 설명이다. 엔트레스토는 ARB계열 고혈압 치료제인 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료제인 NEP억제제 계열 '사쿠비트릴' 성분이 더해진 심부전 치료제다. 각각의 특허가 만료된 상태에서 노바티스는 두 성분을 결합시켜 임상시험을 진행, 심부전 치료제로 허가를 받은 바 있다. 앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 결정형 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 여기엔 한미약품을 포함해 용도·조성물 특허에 도전장을 낸 12개사도 포함됐다. 여기서 한미약품 등 12개사가 추가로 특허를 극복한다면 최초 품목허가 신청 요건을 충족한다는 가정 하에 우판권(우선판매품목허가)을 받아, 에리슨제약 등의 도전 성공 여부와 관계없이 9개월간 독점적인 지위를 누릴 수 있다. 나머지 3개 특허도 극복해야 하지만, 상대적으로 극복이 수월하다는 점에서 부담이 적을 것으로 예상된다. 엔트레스토는 2017년 10월 국내 출시 후 처방실적이 빠르게 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 사실상 출시 첫 해인 2018년 63억원의 처방실적을 낸 이후, 지난해 203억원으로 2년 만에 3배 넘게 성장했다. 올 1분기 처방액은 58억원으로, 역대 분기별 처방액 최고 기록을 갈아치웠다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이치엘비생명과학은 자사 한용해 사장이 어린이들을 보호하는 교통문화 정착을 위해 '어린이 교통안전 릴레이 챌린지'에 동참했다고 13일 밝혔다. '어린이 교통안전 릴레이 챌린지'는 행정안전부가 주관하는 릴레이 캠페인 행사다. 어린이 보호구역에서 사고를 예방하고 어린이 보호를 최우선으로 하자는 목적으로 현재 다양한 분야의 사회적 리더들이 적극 동참하고 있다. 이번에 한용해 사장은 온코크로스 김이랑 대표로부터 릴레이 주자로 지목 받아, 서울 대치동 본사 근처의 도성초등학교 앞 어린이 보호구역에서 어린이 교통안전 릴레이 챌린지 슬로건인 '1(일)단 멈춤! 2(이)쪽 저쪽! 3(삼)초 동안! 4(사)고 예방!'이 적힌 피켓을 들고 캠페인을 수행했다. 한용해 사장은 "어린이 보호구역 내 교통사고를 예방하기 위하여 안전한 교통문화를 만들어가자는 교통안전 릴레이 캠페인의 취지에 적극 공감한다"며 "어린이들을 배려하는 안전한 교통문화가 정착될 수 있도록 저와 에이치엘비생명과학 임직원들부터 실천해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 에이치엘비생명과학 사장 한용해는 다음 챌린지 주자로 강스템바이오텍의 나종천 대표와 목암생명과학연구소 정재욱 소장을 지목했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 전방위적 의약품 품질관리 혁신방안을 추진하기로 했다고 13일 밝혔다. 기업체의 품질관리 강화 노력을 비롯, 생산 설비 고도화, 인력 보강 등 각 부문별로 실행방안을 마련해 산업계 전반의 의약품 품질관리 역량을 끌어올리겠다는 복안이다. 협회는 12일 충남 천안 동아에스티 공장에서 열린 ‘민관 합동 의약품 품질관리혁신 전략회의’에서 이 같은 내용의 의약품 품질혁신 추진 전략을 발표했다. 먼저 산업계의 품질관리 제고 노력과 관련, 의약품 허가권자가 직접 품질관리를 수행한 뒤 제품을 출하하는 방안을 마련하고, 자율점검을 대폭 강화하기로 했다. 생산 설비 부문에선 의약품 설계 기반 품질 고도화(QbD)의 적극 도입과 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 시설투자를 늘리기로 했다. 또한, 품질관리 인력의 질적·양적 성장을 위해 의약품 제조소의 품질관리(QC) 및 품질보증(QA) 인력을 충원할 방침이다. 이에 발맞춰 협회는 산업계의 품질관리 인력을 대상으로 한 기존 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 교육에 더해, QbD 및 Data Integrity(DI)에 대한 교육을 강화할 계획이다. 이를 위해 협회는 ▲허가·심사 인력 및 GMP조사관 역량 강화 ▲의약품 제조소의 QbD 및 DI 관련 설비 투자지원 및 우대 방안 마련 ▲현장 실사 결과 공유 ▲중소제약기업의 품질관리 역량을 증대시키는 ‘제조혁신센터’ 설립 추진 등을 식품의약품안전처에 건의, 긍정적인 답변을 받았다. 이날 원희목 회장은 “산업계의 문제점에 대해 허심탄회하게 고민하고 토론하는 기회가 많아지기를 희망한다”면서 “특히 의약품 품질관리 제고라는 공통의 목표를 중심에 놓고 산업계의 자구노력과 정부의 계도 및 지원이 활발히 이뤄지기를 기대한다”고 말했다. 이에 김강립 식약처장은 “의약품 품질이라는 매우 중요한 문제에 대해 의견을 수렴하고 대안을 논의하는 민관 소통이 더 활발해지기를 희망한다”면서 “식약처에서는 산업계에 대한 다각적인 지원 방안과 제도 개선 마련을 위해 적극 노력하겠다”고 말했다. 한편 이날 회의에는 산업계에서 원희목 회장과 보령제약·휴온스글로벌·동국제약·일동제약 등 협회 의약품품질관리혁신TF 4개사 대표, 식약처에선 김강립 처장과 강석연 의약품안전국장, 채규한 의약품정책과장, 오정원 의약품품질과장 등이 참석했다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마는 국내 최초 블록체인 기반 정품 의약품 판별 및 유통 이력 조회 모바일 앱 eZTracker를 출시했다고 13일 밝혔다. 최근 세계적으로 불법 유통되거나 위조된 의약품이 환자의 건강에 심각한 영향을 주는 피해 사례가 속출하며, WHO가 이에 대한 심각성을 경고한 바 있다. 이에 쥴릭파마는 블록체인 기술을 이용하여 소비자들이 공인되지 않은 의약품을 신속하고 효과적으로 확인할 수 있도록 돕는 모바일 앱인 eZTracker를 개발했다. eZTracker는 블록체인 기술을 이용하여 정식 유통 센터에서 의료기관 및 환자에게 이르기 전까지 의약품의 정품 여부를 확인하여 제약 공급망에서 투명성을 갖도록 돕는다. 또한 의약품이 한국내에서 공인된 경로를 통해 유통되었는지도 확인할 수 있다. 소비자들이 해당 모바일 앱을 통해 제품 포장에 있는 QR코드를 스캔하면, 즉시 의약품의 정품 여부와 유통 경로를 확인할 수 있다. 해당 애플리케이션은 Google Play Store 및 App Store에서 누구나 무료로 다운로드할 수 있다. 만약 등록되지 않은 의약품이 감지되면 쥴릭파마와 의약품 제조사에 내용이 바로 전달되어 관계 당국에 이를 보고할 수 있게 된다. 또한, eZTracker를 통해 문제가 있는 특정 제품을 신속하게 확인하여 리콜 지연을 최소화하는데 도움을 줄 수 있게 된다. 쥴릭파마 코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 “간단한 스캔만으로 소비자들이 신뢰를 갖고 의약품을 이용할 수 있도록 돕는 eZTracker를 국내에 소개하게 되어 기쁘다”며, “쥴릭파마는 안전한 의약품 공급을 통해 국내 소비자들의 건강 증진에 기여하고자 혁신적인 솔루션 개발에 힘써왔다. 이번 eZTracker 출시가 무결성의 고품질 헬스케어에 대한 접근성을 높이고자 하는 쥴릭파마의 미션을 더욱 탄탄하게 뒷받침해 줄 것이다”라고 밝혔다. eZTracker 서비스는 쥴릭파마가 독점 공급하는 제품에 대해 시범 적용하고 해당 서비스를 필요로 하는 제품들로 제약사와 협업을 통해 확대해 나갈 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '리피토' 오리지널 보유사인 비아트리스가 '에제티미브' 복합제 시장에서 성과를 낼 수 있을지 귀추가 주목된다. 최근 이상지질혈증 환자에게 복합제는 하나의 치료 전략 수준을 넘어, 시장의 큰 흐름으로 자리매김하고 있다. 이러한 상황에서, '리피토(아토르바스타틴)'를 통해 이상지질혈증치료제 시장을 리딩하고 있는 비아트리스코리아와 제일약품은 아토르바스타틴 에제티미브 복합제인 '리피토플러스'를 출시했다. 오리지널 기반의 복합제이긴 하지만 이미 시장에 같은 성분의 복합제가 다수 출시된 상황인 만큼, 리피토의 명맥을 이어갈 수 있을지는 미지수다. 실제 MSD의 '아토젯'으로 대변되는 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 현재 100개 이상 업체들의 경쟁이 예고되고 있다. 이에 따라 비아트리스는 리피토의 브랜드파워와 오리지널 API를 사용한다는 점을 내세워 시장 공략에 나선다는 복안이다. 아토젯의 경우 오리지널 에제티미브 성분과 제네릭 성분의 아토르바스타틴의 조합이다. 리피토플러스는 이와 정반대로 아토르바스타틴 성분이 리피토의 오리지널 API를 사용하고 있어, 이러한 차별점을 리피토플러스를 알리는 데 적극 활용할 것으로 예상된다. 여기에 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 받았다. 결과적으로 아토르바스타틴의 오리지널 API를 사용했음에도 다른 제제들 대비 약가는 저렴한 편이다. 비아트리스 관계자는 "타 약제보다도 정제 크기를 줄여 환자들의 복약순응도 역시 높였다. 복용하는 약의 가짓수가 많은 만성질환 환자의 경우에는 차별화가 될 수 있는 포인트다"라고 설명했다. 여기에 리피토플러스는 새로운 차등 약가 제도 하에 아토젯 대비 낮은 수준의 약가를 받았다. 결과적으로 아토르바스타틴의 오리지널 API를 사용했음에도 다른 제제들 대비 약가는 저렴한 편이다. 회사 관계자는 "기존 단일제 리피토에 이은 복합제 리피토플러스의 출시는 국내외 주요 이상지질혈증 치료 가이드라인에서 권고하고 있는 1차 스타틴 요법과 2차 스타틴+에제티미브 요법이라는 옵션을 리피토 라인업에서 모두 확보했다는 데 의의가 있다"고 강조했다. 한편 비아트리스코리아는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업, 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 비아트리스 그룹의 한국법인으로, 지난 2월부터 '비아트리스코리아(Viatris Korea)'로 사명이 변경됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 전 공정 위탁 생산 제네릭의 품질관리에 긴장감이 높아지고 있다. 지난 두 달 동안 4개 업체의 품질관리 위반으로 34개 업체의 위탁 제네릭에 불똥이 튀면서 추가 처분 여부에 촉각을 곤두세우는 분위기다. 최근 정부의 제네릭 규제가 강화되는 상황에서 위탁 제네릭에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 우려마저 나온다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마 등 4개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 지난 3월 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조했다는 이유로 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지와 회수 조치가 내려졌다. 비보존제약과 종근당도 각각 품질관리 위반으로 적발돼 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 지난 11일에는 한올바이오파마가 생산한 의약품 6개 제품이 안정성 자료 조작으로 판매정지와 함께 허가취소 절차가 시작됐다. 4개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 62개에 달한다. 품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 38개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다. 업계에서는 식약처의 추가 조사결과에 크게 긴장하는 눈치가 역력하다. 제약사 한 관계자는 “식약처로부터 실사조사를 받은 업체와 행정처분이 예고된 제품 명단이 실무자들 중심으로 소문이 돌기도 한다. 추가 조사결과를 예의주시하고 있다”라고 말했다. 제약사들은 자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있다. 하지만 제약사들 입장에서는 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 속앓이만 하는 형국이다. 가장 최근에 적발돼 허가취소가 추진 중인 이트라코나졸제제 6개 제품의 경우 안정성 자료를 조작한 한올바이오파마는 처분 대상에서 제외되고 위탁사 6개 업체가 된서리를 맞았다. 한올바이오파마 수탁 제품 중 조작된 허가 서류를 제출한 제품만 처분 대상으로 지목됐기 때문이다. 제약사들이 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 제약사마다 많게는 100개 이상의 위탁제네릭을 보유한데다, 수십곳의 업체와 위수탁 거래 관계를 맺고 있어 수탁사의 위법 행위를 사전에 파악하기 힘든 현실이다. 제약사 한 관계자는 “매출 규모가 큰 제품을 중심으로 수탁사의 위법 행위 여부를 살펴보고 있지만 은밀하게 이뤄지는 불법 행위를 파악하기는 현실적으로 불가능하다”라고 토로했다. 특히 제약사들은 최근 연이어 불거지는 품질관리 위반 사례가 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 것을 크게 경계하고 있다. 제약업계에서는 “위탁 제네릭도 모두 식약처로부터 안전성과 유효성, 품질관리를 승인받고 판매 중인 제품이다"라면서 “위탁을 맡긴 제약사들은 일부 업체의 불법 행위로 피해를 입었을 뿐인데 마치 위수탁 관행이 문제의 초점으로 비춰지는 것은 불합리하다”라고 토로했다. 최근 들어 위탁제네릭에 대한 규제가 강화되는 상황에서 최근 품질관리 위반 사례가 규제 강화의 명분이 제공될 수 있다는 불만이 업계에서 제기된다. 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동이 불거지자 보건당국은 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 특허도전에 성공하면 9개월 동안 다른 제네릭보다 시장에 먼저 진출할 수 있는 기회를 갖는다. 복지부의 약가제도 개편으로 위탁제네릭의 약가 산정 기준도 낮아졌다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 국회에서 논의 중인 의약품 공동개발 규제도 위탁제네릭의 허가 제한에 초점이 맞춰져 있다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 향후 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의 절차가 남은 상태다. 위탁제네릭의 의존도가 높은 중소제약사들을 중심으로 “불합리한 규제”라는 불만이 크지만 최근 품질관리 위반사례가 연이어 발생하면서 규제 강화 명분이 커지고 있다는 지적이 나온다. 제약사 한 관계자는 “특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 이유로 위수탁을 적극 권장했는데, 일부 업체의 일탈로 위탁 생산을 맡긴 업체들마저 불신을 받는 것은 억울하다”라고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 5개 업체 대표가 식품의약품안전처장과 간담회를 가질 예정이다. 간담회에선 향후 임상3상을 ‘비교임상’ 방식으로 진행하는 방안에 대한 논의가 있을 것으로 전망된다. 13일 제약업계 관계자에 따르면 식약처는 오늘 서울 모처에서 코로나19 백신 개발업체 5곳의 대표들과 간담회를 가질 예정이다. 제넥신·SK바이오사이언스·셀리드·진원생명과학·유바이오로직스 대표가 참석할 것으로 예상된다. 식약처에선 김강립 처장이 직접 나선다. 여기에 보건복지부·질병관리청·기획재정부 등 유관기관 관계자들도 참석할 전망이다. 간담회에선 향후 진행될 임상3상의 디자인과 관련한 논의가 진행될 것으로 보인다. 앞서 논의됐던 비교임상 방식이 유력한 것으로 전해진다. 이미 도입된 해외백신과의 비열등성만 입증하면 국내 허가를 내주는 쪽으로 논의가 정리됐다는 설명이다. 간담회에 참석키로 한 A업체 대표는 “개발현황을 확인하고 애로사항을 청취하기 위해 식약처가 자리를 마련한 것으로 안다”며 “후속임상에 대한 논의도 있을 것이다. 실무적으로는 비교임상으로 윤곽을 잡은 상태다. 이와 관련한 규제를 완화하는 내용이 논의될 것으로 예상된다”고 말했다. 또 다른 업체 관계자는 “식약처가 비교임상을 통해 국내 백신개발 업체를 지원하는 방안이 이번 간담회에서 공식화될 것으로 보인다”고 설명했다. ◆기존 백신과 ‘비열등성’ 입증하면 허가…임상 속도 빨라져 비교임상으로 임상3상을 진행할 경우, 국내업체 입자에선 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 일반적인 백신 임상3상은 위약과 시험약을 대규모 인원에 무작위로 투여한 뒤, 두 집단의 발병률을 비교하는 방식으로 진행한다. 코로나 백신의 경우 최소 2만명 이상의 참가자가 필요하다는 것이 제약업계의 계산이다. 참고로 화이자와 모더나는 각각 4만3000명, 3만명을 대상으로 임상을 진행한 바 있다. 여기에 들어가는 비용도 기업당 수천억원에 이를 것으로 관측된다. 정부가 올해 임상시험에 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담을 덜기엔 부족하다는 지적이 있었다. 더구나 국내에서 이미 백신 접종이 시작됐다는 점에서, 건강한 사람에게 위약을 투여하는 데 따른 윤리적 문제도 일반적인 방식의 임상3상이 어려운 이유로 꼽힌다. 반면, 비교임상의 형태로 임상3상을 진행할 경우 참가자 수는 1000명 이하로 줄어든다. 그만큼 시간과 비용도 줄어들 것이란 전망이다. 일례로, SK바이오사이언스는 과거 대상포진 백신 ‘스카이조스터’의 임상3상을 비교임상으로 진행한 바 있다. 845명을 대상으로 후보물질을 투여하고, 6주 후 기존 백신인 ‘조스타박스’와 면역원성을 비교했다. 비열등성을 입증한 SK바이오사이언스는 스카이조스터 허가를 따내는 데 성공했다. 정부 입장에서도 ‘연내 국산 코로나 백신 허가’를 목표로 해왔던 만큼, 비교임상에 긍정적인 것으로 파악된다. ◆셀리드는 얀센과 SK·유바이오는 노바백스와 비교 전망 다만 비교임상의 경우 비교 대상이 필수다. 이 연장선상에서 셀리드와 SK바이오사이언스, 유바이오로직스가 직접적인 혜택을 받을 것이란 전망이다. 셀리드는 아스트라제네카·얀센과 같은 아데노바이러스 벡터 방식으로 개발 중이다. 후속임상은 얀센 백신과 비교하는 방식이 유력하다. SK바이오사이언스와 유바이오로직스는 합성항원 방식으로 백신을 개발 중이다. 비슷한 방식의 노바백스 백신과의 비교임상 가능성이 제기된다. 제넥신과 진원생명과학은 DNA 방식의 백신을 개발 중이다. 아직 코로나19 백신 가운데 DNA백신으로 개발된 제품은 없다. 당장 비교대상이 마땅찮다는 의미다. 그렇다고 방법이 전무한 것은 아니다. 제넥신과 진원생명과학이 비교임상을 선택할 경우 ‘면역대리지표(ICP)’의 활용이 가능하다. 면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과를 간접적으로 확인할 수 있는 다른 지표를 말한다. 중화항체가, 결합합체가, T세포 지표 등이다. 세계보건기구(WHO)는 신규로 개발되는 백신의 경우 임상3상에서 예방효과를 직접 확인하기 어렵다는 점을 고려해 면역대리지표 확립을 논의하고 있다. 식약처 역시 여기에 협조하고 있다. 5개 백신개발 업체들은 대부분 상반기 내에 가시적인 성과를 공개한다는 방침이다. 이를 통해 하반기에는 임상3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 제넥신은 현재 150명을 대상으로 한 2a상의 백신 투여가 마무리된 것으로 전해진다. 이와 별개로 인도네시아에서 임상2/3상을 진행할 계획이다. 셀리드는 120명이 참여한 2a상의 접종을 마쳤다. 이에 앞서 진행한 1상에선 투여군 전원에서 중화항체가 생성된 것을 확인했다. 유바이오로직스는 임상1상 접종이 완료됐다. 데이터 분석이 진행 중이며, 결과는 이달 말 나올 것으로 전망된다. 이밖에 SK바이오사이언스와 진원생명과학도 상반기엔 중간결과를 공개하겠다는 계획이다.