[데일리팜=김진구 기자] 약국가에서 백신 부작용 이슈를 타고 타이레놀의 품귀현상이 심화되는 가운데, 같은 성분 제품을 보유한 국내사들이 반사이익을 기대하는 모습이다. 몇몇 업체는 타이레놀 품귀 현상이 아세트아미노펜 성분의 다른 제품의 매출 확대로 이어질 수 있도록 관련 마케팅에 돌입한 것으로 전해진다. 14일 제약업계에 따르면 최근 한 달여 동안 일선 약국가에선 타이레놀의 품귀현상이 심해졌다. 타이레놀정과 타이레놀8시간ER서방정의 경우 주요 약국전용 온라인몰에선 완전 품절된 것으로 확인된다. 코로나 백신 부작용 이슈와 정부의 안내가 품귀현상을 불러왔다는 분석이다. 코로나 백신 접종자가 늘면서 발열·근육통 부작용도 증가했고, 타이레놀을 찾는 사람도 많아졌다. 여기에 방역당국이 '백신접종 후 발열 등이 발생할 경우 타이레놀 등 해열제를 복용하는 것이 좋다'고 안내하면서 이제는 대부분 약국에서 타이레놀을 거의 구하지 못하는 상황에 이르렀다. 사정이 이렇다보니 일선 약사들은 타이레놀 대신 아세트아미노펜 성분의 다른 제품을 권유하고 있다. 서울에서 약국을 운영 중인 한 약사는 "평소보다 타이레놀을 찾는 사람이 두 배 이상 늘었다"며 "타이레놀을 구할 수 없는 상황이라 다른 제품을 권하고 있다. 향후 접종자가 더 늘면 다른 아세트아미노펜 제품의 판매도 증가할 것"이라고 예상했다. 대전의 또 다른 약사는 "거의 구하지 못하고 있다. 한 달 정도 된 것 같다. 도매상에선 약국마다 제한적으로 공급하는 상황"이라며 "다른 아세트아미노펜 제품을 권하면 10명 중 1~2명은 그 약을 구매한다"고 말했다. 타이레놀의 품귀가 심해지면서 그 영향은 서서히 다른 아세트아미노펜 제품으로 확대되는 모양새다. 타이레놀과 같은 성분인 삼진제약 게보린, 종근당 펜잘큐, 동아제약 판피린, 대웅제약 이지엔6에이스 등의 매출이 일부 제품을 중심으로 조금씩 증가하고 있다는 설명이다. 국내사들도 이런 추세에 발맞춰 관련 마케팅에 돌입하고 있다. 타이레놀을 구하지 못한 사람들에게 같은 아세트아미노펜 성분이라는 점을 강조하며 백신접종 후 부작용 발생 가능성에 대비할 필요가 있다는 내용을 전달하고 있다. 게보린의 경우 백신 부작용 이슈로 지난달 판매량이 소폭 증가한 것으로 전해진다. 삼진제약 관계자는 "게보린 쿨다운을 백신 부작용 발생에 대비한 제품으로 밀고 있다. 과거와 비교해 판매량이 늘어난 것은 사실"이라고 말했다. 그는 "쿨다운 제품의 경우 출시한 지 얼마 되지 않아 사입처가 늘어나는 중이다. 이로 인한 영향과 백신 부작용 이슈, 마케팅이 복합적으로 작용한 결과로 파악하고 있다"고 설명했다. 동아제약 관계자는 "판피린의 경우 작년과 비교하면 조금 판매량이 늘긴 했다"며 "다만 백신 부작용 이슈만을 원인으로 보기엔 무리가 있다는 판단이다. 아세트아미노펜 성분이긴 하지만 진통제보다는 감기약으로 널리 알려져 있기 때문"이라고 설명했다. 종근당 관계자는 "펜잘의 경우 과거와 비교했을 때 매출 변동은 거의 없는 것으로 파악된다. 향후 접종자 수가 늘어나면 판매량이 증가할 가능성은 있을 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 지난해 새로 진출한 의료기기 사업에서 부진 탈출의 활로를 모색하는 중이다. 지난 1분기 회사 전체 매출이 7% 증가한 것으로 나타났는데, 의료기기 사업의 매출이 반영된 결과로 해석된다. 기존 사업인 의약품 사업의 경우 작년과 거의 변화가 없었다. 14일 금융감독원에 따르면 동화약품의 지난 1분기 매출은 718억원이다. 전년동기 670억원과 비교해 7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 27억원에서 51억원으로 89% 늘었다. 동화약품이 최근의 부진을 딛고 모처럼 700억원대 분기매출을 회복한 배경으로 새로 진출한 의료기기 사업이 꼽힌다. 의약품 사업의 1분기 매출은 672억원이었다. 전년동기 670억원과 비교해 0.3% 증가하는 데 그쳤다. 사실상 의약품 사업에선 변화가 없었다는 설명이다. 오히려 2019년 1분기(747억원), 2018년 1분기(770억원)보다 적다. 반면, 의료기기 사업은 46억원의 매출이 신규로 반영됐다. 올해 1분기 매출 증가분은 사실상 의료기기 사업의 매출인 셈이다. 의료기기 사업이 동화약품의 전체 매출에서 차지하는 비중은 6~7% 내외로 크지 않지만, 최근 몇 년간 부진이 이어오고 있다는 점을 감안했을 때 알짜사업으로의 역할을 톡톡히 하고 있다는 분석이다. 동화약품의 보고서에 매출이 반영되기 시작한 것은 지난해 4분기부터다. 올해 1분기까지 반 년간 누적 매출은 92억원이다. 메디쎄이가 인수 전 매년 190억원 내외의 매출을 올렸다는 점을 감안하면 안정적인 매출을 올리고 있다는 평가다. 이 연장선상에서 올 연말까지 약 200억원 규모의 의료기기 사업 매출이 추가될 경우 동화약품은 다시 3000억원대 매출을 회복할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 동화약품의 최근 5년간 매출은 2016년 2375억원, 2017년 2589억원, 2018년 3066억원, 2019년 3072억원, 지난해 2721억원 등이었다. 동화약품은 지난해 7월 척추 임플란트 전문 제조업체 ‘메디쎄이’를 인수하면서 의료기기 사업에 본격적으로 뛰어들었다. 이에 앞서선 인공지능(AI) 헬스케어 솔류션 기업 ‘뷰노’에 30억원 규모의 지분을 투자하면서 의료기기 사업으로의 확장을 예고한 바 있다. 지난달엔 내시경용 체내지혈제, 혈관색전미립구 등을 개발하고 있는 ‘넥스트바이오메디컬’에 40억원의 지분을 투자했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 장기처방이 가능한 불면증치료제 '조피스타'가 종합병원 처방권에 안착했다. 관련업계에 따르면 휴온스의 조피스타(에스조피클론)는 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 2019년 11월 보험급여 목록에 등재된 조피스타는 국내에 최초 도입된 품목이지만 미국에서는 이미 2004년부터 처방돼 온 약물인 만큼, 제네릭 진입도 빨라지면서 경쟁이 확대됐다. 국내 특허가 없고 별도 신약 재심사(PMS)를 부여받지 않아 이후 국내 후발주자들로부터 방어가 불가능했다. 다만 휴온스가 안정적으로 종합병원 랜딩 작업을 마무리한 만큼, 리딩 품목으로써 처방 비중을 유지해 나갈 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 조피스타는 기존 불면증치료제인 '졸피뎀'과 달리 장기간 사용에 제한이 없다는 장점을 갖추고 있다. 졸피뎀의 경우 장기간 사용이 권장되지 않고, 치료기간은 4주를 넘지 않도록 규제하고 있다. 한편 건강보험심사평가원의 조사에 따르면 불면증은 국내 성인 3명 중 1명이 겪을 정도로 흔한 질환으로 2013년 대비 2017년 불면증 환자가 48.3% 증가할 정도로 시장이 빠르게 커지고 있다. 아직 불면증이 질환이라는 인식이 부족해 치료를 받는 환자 수가 적은 편인 것을 감안하면 시장은 더욱 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 선도기업 테고사이언스(대표 전세화)가 1분기 실적을 발표했다. 테고사이언스는 14일 공시를 통해 1분기 연결기준 매출액 14억 6600만 원으로 전년 동기대비 감소했으며, 영업이익과 당기순이익은 적자로 전환됐다고 밝혔다. 회사 관계자는 “국내외 임상시험 비용을 비롯한 연구개발비의 증가 및 영업망 확대를 위한 공격적 투자로 인한 지출 증가가 1분기 실적에 반영됐다”며, “코로나-19 사태 장기화에 따른 경기침체의 영향으로 인해 실적도 전년동기 대비 다소 감소했다”고 말했다. 이어, “하지만 올해 2월부터 실시하고 있는 SK케미칼과의 세포 치료제 공동 프로모션의 효과가 점점 나타나며 ‘칼로덤(Kaloderm®)’의 매출이 증가하고 있으며, 올해 하반기 사회적으로 팬데믹 상황에서 어느 정도 벗어나면 당사의 실적도 회복될 것으로 예상하고 있다” 며, “TPX-115의 미국 임상 추진 및 세포치료제 CDMO 등 신 성장동력 확보를 통해 지속 성장해 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 테고사이언스는 지난 2001년 설립된 세포배양 생명공학 전문기업으로, 2014년 코스닥에 상장됐다. 세포 및 조직공학 사업을 영위하고 있으며, 주요 제품으로는 국내 최초이자, 전 세계 두 번째 자기유래세포치료제 ‘홀로덤(Holoderm®)’과 동종유래세포치료제 ‘칼로덤(Kaloderm®)’, 국내 유일의 주름개선을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제 ‘로스미르(Rosmir®), 배양피부모델 ‘네오덤(Neoderm®)’ 등이 있다. 특히, 세계 최초로 건(Tendon) 재생 목적의 회전근개파열(Rotator-cuff Tear) 세포치료제를 개발해 임상시험을 진행하고 있다. 회전근개 전층 파열(Full-thickness Rotator-cuff Tear)을 적응증으로 하는 자기유래세포치료제 ‘TPX-114’는 지난 2월 임상3상 환자등록을 완료해 추적관찰 중이다. 회전근개 부분층 파열(Partial-thickness Rotator-cuff Tear)을 적응증으로 하는 동종유래세포치료제 ‘TPX-115’는 지난 1월부터 시작한 국내 임상2상이 80% 환자등록율을 보이고 있으며, 올해 하반기 미국 FDA에 IND 신청을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 충주 케미칼의약품 공장 투자액을 2100억원으로 확대한다고 14일 공시했다. 기존 1600억원 투자규모에서 500억원 증액된 수치다. 투자기간은 2019년 2월 25일부터 2022년 3월 31일까지다. 생산 능력(CAPA) 증가를 위한 추가공사 및 생산설비 도입을 위해서다. 회사는 "cGMP 기준 케미칼의약품 공장 신축을 통한 공급능력 확대 및 경쟁력 확보에 나선다"고 설명했다. 한편 이연제약은 충주에 2100억 투자 케미칼의약품 공장 외에 800억 규모 바이오의약품 공장을 짓고 있다. 합치면 총 2900억원 규모다.

[데일리팜=정새임 기자] 원료의약품 전문 제조사 국전약품(대표이사 홍종호)은 과학기술일자리진흥원이 주관하는 ‘2021년 연구재료 개발 확산 지원사업’ 사업자에 중앙대학교와 함께 선정됐다고 14일 밝혔다. 선정된 연구과제는 ‘차세대 리튬이차전지용 불연성 전해액 첨가제 원천기술 개발’이다. 국전약품은 원료의약품 제조를 통해 축적한 화학 합성 기술력을 기반으로 배터리 전해액 첨가제 증대로 열화 문제점 개선을 위한 연구를 진행할 계획이다. 과제 사업자로 선정됨에 따라 배터리 불연성전해액첨가제 시장 진입 가능성 또한 높아졌다는 분석이다. 기존 전기차 배터리는 전해질 EC(용매)와 LiPF6(리튬염)가 분해되어 다양한 부반응을 수반했다. 핵심 전하인 리튬이온과 전자수송매체인 EC의 농도 감소로 전극이 붕괴돼, 심각한 성능 저하가 발생하며 고온에서 수명 감소가 빠르고 폭발성을 보이는 등 단점이 있었다. 국전약품은 전해액 내에서 보호막을 공격하는 물질을 제거해 계면 구조를 보호하고 불연 특성을 강화하는 차세대 리튬이온배터리의 전해액 첨가제 유기소재 기술을 개발한다는 계획이다. 회사 관계자는 "이번 국책과제는 이차전지용 전해액 수요 기업과 연계해 컨소시엄 형태로 진행한다"며 "개발 성공 시 차세대 전기차 배터리 전해액 제조사에 수급의사를 확보한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약(대표 류형선)은 충남경제진흥원이 주최하는 '2021년 글로벌 강소기업'에 선정됐다고 14일 밝혔다. 2021년 글로벌 강소기업은 충청남도와 충남경제진흥원이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업을 발굴, 육성하기 위해 추진되는 사업이다. 다산제약은 요건심사와 현장 및 발표평가 등의 과정을 거쳐 최종 선정되는 쾌거를 이뤘다. 이번 선정으로 다산제약은 향후 4년간 글로벌 강소기업 자격을 이어가는 동시에 해외마케팅 최대 2억원 및 지역 자율 프로그램 최대 2000만원을 지원받을 수 있다. 또 R&D 기술개발사업 지원 가점, 융자 및 보증과 같은 중기부와 지자체, 민간 금융기관 제공 맞춤형 지원도 제공된다. 혁신성과 성장 잠재력을 갖춘 글로벌 강소기업으로 성장발판을 마련할 수 있게 된 것이다. 완제의약품 개발 및 생산을 주력으로 하고 있는 다산기업은 앞서 2019년 대한상공회의소 '일하기 좋은 중소기업'과 2020년 '유망중소기업', 2021년 고용노동부 '청년친화 강소기업'에 선정된 바 있다. 이외에도 '수출혁신 기업상', '벤처활성화유공포상', '중소기업청장상', '한국을 빛낸 이달의 무역인상' 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다. 류형선 대표는 "국내를 넘어 세계 속으로 뻗어가기 위해 수출에 더욱 매진하고 있는 과정에서 금번 글로벌 강소기업 선정으로 추진하고 있는 사업에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"며 "한국의 기술력을 세계에 알리는데 더욱 노력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유방암에서 PIK3 유전자를 타깃하는 최초의 신약이 국내 상륙했다. 식품의약품안전처는 13일 노바티스의 신약 '피크레이(알펠리십/50·150·200mg)'에 대한 품목허가를 승인했다. 피크레이는 HR 양성(+)/HER2 음성(-)이면서 PI3KCA 변이를 보이는 폐경 후 여성 및 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 내분비요법인 파슬로덱스(성분명 풀베스트란트)와 병용투여할 수 있다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식약처가 허가한 체외 진단용 의료기기를 사용해 평가한다. 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트가 사용된다. 국내 허가받은 최초이자 유일한 PI3K 억제제다. 앞서 미국과 유럽에서도 각각 2019년 5월, 2020년 7월에 허가를 획득했다. PIK3CA 유전자 변이는 HR+/HER2- 유방암 환자의 약 40%에서 나타나는 흔한 양상으로 알려졌다. 산발성 유전자 변이로 가족력과 무관하게 변이될 수 있다. PIK3CA 변이가 잠복되어 있는 경우 암 증식뿐 아니라 내분비요법에 대한 내성, 나쁜 예후로 이어질 수 있다. 피크레이는 PI3K(Phosphatidylinositol-3-Kinase)α 특이적 억제제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제하여 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 역할을 한다. 노바티스가 진행한 3상 SOLAR-1 연구에서 피크레이와 풀베스트란트 병용요법은 풀베스트란트 단독요법보다 일차평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 약 두 배 연장했다. 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 11.0개월, 단독요법군은 5.7개월이었다. 종양 크기가 최소 30% 이상 감소한 환자 비율을 나타내는 전체반응률(ORR)도 병용요법군이 35.7%로 단독요법군 16.2%보다 두 배 이상 차이를 보였다. 2차 평가변수인 PIK3CA 변이 환자에서의 전체생존기간(OS)은 병용요법군이 39.3개월로 단독요법군 31.4개월보다 약 8개월 길었지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 안전성 측면에서는 용량 조절로 관리가 가능한 경증 수준의 이상반응이 대부분이었으며, 투약 중단으로 이어진 비율은 단독요법군과 비슷한 수준으로 나타났다. 다만 투약기간 환자가 약물로 인한 중증 피부 과민반응을 겪을 수 있어 관리가 필요하다. 식약처는 체표면적 30% 이상의 활성 피부 독성을 보일 경우 피크레이 투여를 중단할 것을 권고했다. 미충족 수요를 채울 수 있는 첫 PIK3CA 표적 치료제가 허가 관문을 넘은 만큼 관심은 병용요법의 급여 등재 여부에 쏠릴 것으로 보인다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 미국식품의약국(FDA)의 한미약품 바이오플랜트 실사가 이달 말 진행된다고 재차 강조하고 나섰다. 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 연내 FDA 허가에 대해서도 긍정적인 전망을 내놨다. 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 투자자 대상의 컨퍼런스콜을 열어 최신 연구개발(R&D) 진행 현황을 소개했다. 이날 발표에 따르면 '롤론티스'의 상업화 생산을 담당하는 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 사전승인심사가 이달 말 예정대로 진행된다. 스펙트럼은 FDA 실사를 무난히 마치고 연내 FDA 판매허가 획득이 가능할 것으로 내다봤다. FDA가 요청한 허가 진행 관련 서류를 모두 제출했고, 미국 내 '롤론티스' 완제품 생산처와 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 등 평택 바이오플랜트를 제외한 FDA 실사일정을 완료했다는 점에서 최종 승인에 문제가 없다는 관측이다. 앞서 스펙트럼은 FDA 실사에 대비해 외부 전문가와 함께 평택 바이오플랜트에 대한 모의검사를 진행한 바 있다. '롤론티스'(성분명 에플레파그라스팀)는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 과립구(granulocyte)를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF'(과립구집락자극인자) 계열로, 암젠의 블록버스터 약물 '뉴라스타'(성분명 페그필그라스팀)와 유사한 작용기전을 나타낸다. '롤론티스'는 당초 작년 10월 FDA 최종허가 가능성이 제기돼 왔다. 스펙트럼은 지난 2019년 10월 '롤론티스'의 FDA 바이오의약품허가신청(BLA)을 완료하고, 작년 10월 24일(현지시각)을 심사기일(PDUFA)로 부여받았는데, 코로나19 여파로 한미약품의 평택 바이오플랜트에 대한 FDA 실사가 기한 내 이뤄지지 못하면서 허가일정이 지연됐다. 스펙트럼과 한미약품은 FDA 실사를 비대면 방식으로 진행하는 등의 대체안을 모색하던 중 사전승인심사 일정이 확정되면서 연내 FDA 허가에 대한 기대감을 키워왔다. 지난 3월 식품의약품안전처가 '롤론티스'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가한 것도 상업화 가능성을 높이는 요인으로 평가받는다. 스펙트럼은 FDA 허가 즉시 발매에 나서기 위해 발매 준비에 주력하고 있다. 호중구감소증 치료에 처방되는 바이오시밀러 제품 중 비교적 가격이 높게 책정된 '유데니카'의 점유율이 73%로 가장 높다는 데 착안해 고가 전략을 펼치겠다는 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "한미약품의 평택 바이오플랜트에 대해서도 우수의약품품질관리기준(cGMP)에 부합하는 세계적 수준이다"라며 "이달 말로 예정된 롤론티스 제조시설에 대한 FDA 사전승인실사를 기대하고 있다"라고 말했다. '롤론티스'가 FDA 최종 허가를 받으면 한미약품은 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 랩스커버리(Labscovery) 플랫폼기술을 접목한 첫 바이오신약을 미국 시장에 내놓는 성과를 얻게 된다. 120억원에 육박하는 기술료가 유입되면서 수익성 개선효과도 기대할 수 있다. 양사는 2012년 1월 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 롤론티스 기술이전 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 다만 스펙트럼이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서를 통해 계약 규모를 추정해 볼 수 있다. '롤론티스가 FDA 최종 판매허가를 획득하면 스펙트럼이 한미약품에 1000만달러(약 119억원)의 기술료를 지급하고, 발매 이후 순매출에 따라 매년 일정 비율의 로열티를 지불한다는 조건이다.