[데일리팜=정새임 기자] EGFR 변이를 보이는 진행성·전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 '타그리소(오시머티닙)'가 전 세계 표준으로 자리잡는 가운데, 한국도 1차 치료제 보험급여를 적용해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 21일 온라인으로 진행된 '제19차 대한종양내과학회(KSMO) 정기 심포지엄 및 총회' 폐암1(Lung Cancer 1) 세션에서 한지연 국립암센터 폐암센터 최고연구원은 타그리소의 임상 데이터를 근거로 이같이 강조했다. 3세대 EGFR TKI 제제인 타그리소는 EGFR 변이 환자 1차 치료제 적응증을 갖고 있지만 급여는 2차 치료로 쓰일 때만 적용되고 있어 사실상 2차 치료제로 머물러있다. 미국과 독일, 이탈리아, 영국, 프랑스, 일본 등 전세계 주요 국가에서 1차 치료제로 타그리소를 급여 적용한 것과 대조적이다. 미국종합암네트워크(NCCN)도 EFGR 변이 비소세포암 환자 1차 치료에서 타그리소를 권고(카테고리1)하고 있다. 타그리소 FLAURA 3상 임상 중 아시아 서브그룹에 대한 하위분석 결과가 논란이 됐다. 글로벌 FLAURA 전체 환자군에서의 전체생존기간(OS) 개선을 입증했지만, 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR)가 0.995로 나왔다. 0.995는 '1'을 기준으로 격차가 0.005라는 뜻으로 사실상 대조군과 차이가 없다는 의미다. 이에 아시아인에서는 OS 혜택이 없는 것 아니냐는 의견이 대두됐다. 이에 대해 한지연 연구원은 "FLAURA 연구는 윤리적 차원에서 크로스오버(대조군의 치료제의 교차사용)를 허용해 OS 데이터에 영향을 받을 수 있었음에도 타그리소군이 대조군 대비 통계적으로 유의하게 OS 개선을 입증했다"고 운을 뗐다. 실제 크로스오버 허용으로 대조군의 경우 277명 중 단 5%만이 1차 치료제인 1세대 EGFR TKI(게파티닙 혹은 이로티닙)를 유지할 수 있었다. 65%는 다른 치료제로 크로스오버 했으며, 이중 절반에 가까운 47%가 타그리소를 투여했다. 반면 타그리소군은 279명 중 22%가 타그리소 치료를 유지했으며, 48%가 다른 치료제로 넘어갔다. 이들 중 68%는 항암화학요법을 받았다. 서브그룹 하위분석을 살펴보면 아시안 환자와 L858R 변이 환자 그룹에서만 HR이 1에 가까운 결과를 보였다. 하지만 한 연구원은 OS 그래프를 살펴보면 이 그룹에서도 타그리소의 이점을 확인할 수 있다고 설명했다. 그는 "OS 그래프를 보면 비아시아인이 약 1년까지는 비슷한 결과를 보이다 이후에 OS 개선이 잘 유지된 것과 달리 아시아인그룹은 처음부터 명백하게 차이가 벌어진다. 이후 3년이 지난 시점에서 그래프가 교차되는 양상"이라며 "따라서 OS 커브를 살펴보면 아시아인에서도 3년 이상 OS 개선이 잘 유지되고 있음을 확인할 수 있다"고 말했다. 아시아인과 비아시아인 그룹이 서로 다른 그래프 양상을 보이는 이유에 대해서 한 연구원은 "L858R 변이 그룹 역시 아시아그룹의 그래프와 비슷한 추이를 나타내므로 아시아인에서 L858R 변이 비율이 높았기 때문이 아닌가 의심해볼 수 있다"고 말했다. 아울러 "실제 인종별 EGFR 아형을 살펴보면, 비아시아인 그룹은 예후가 불량한 L858R 변이가 Exon19 결손의 절반 정도인데 아시아인 그룹은 약 3분의 2를 차지했다"고 부연했다. 결국 OS 그래프의 양상을 살펴볼 때 1차 치료제로서 타그리소의 효과는 명백하다는 것이 한 연구원의 결론이다. 타그리소의 무진행생존기간(PFS)이 약 20개월에 달해 비급여로 타그리소를 1차에서 쓸 수 있는 환자가 별로 없다. 그러다보니 의사들도 자꾸 타그리소의 쓰임새를 좁게 생각하게되는 경향이 있다. 한 연구원은 "전세계가 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암에서 타그리소로 체인지하는 상황에서 우리만 현실의 벽에 부딪혀 뒷걸음치다보면 글로벌 흐름을 따라가지 못하고 옛날 것만 받아들이게 된다. 온콜로지스트가 타그리소를 1차 치료제로 먼저 생각하는게 우선이며, (정부도) 경제적인 문제를 반드시 해결해주는 일이 절실히 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장제약사 20곳의 원가구조가 코로나19 악재에도 불구하고 개선된 것으로 나타났다. 20개 제약사 중 14곳의 매출원가율이 전년동기 대비 감소했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출원가율이 크게 줄었다. 작년 1분기 71%였던 매출원가율이 35%로 절반 이하로 감소하면서 수익성이 향상됐다. 코로나 백신을 본격적으로 위탁생산하면서 매출이 크게 늘었고 원가율 개선으로 이어졌다는 분석이다. ◆주요 제약바이오기업 20곳 중 14곳 원가구조 개선 21일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 매출 상위 20개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 62.8%다. 총 매출 4조1934억원 가운데 2조6322억원이 매출원가였다. 셀트리온은 관계사 셀트리온헬스케어와의 거래가 매출의 대부분을 차지하는 특성상 조사 대상에서 제외했다. 지난해 1분기와 비교하면 0.8%p 감소했다. 2020년 1분기 이들 기업의 매출원가는 평균 63.5%였다. 매출액 3조9539억원 가운데 매출원가는 2조5120억원이었다. 매출원가율은 매출액에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 매출원가에는 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용·구매비용 등이 포함된다. 매출원가를 제외한 나머지가 매출총이익이다. 이런 이유로 매출원가율은 기업의 수익성과 직결된다. 매출원가율이 낮을수록 수익성이 좋다는 의미다. 일반적으로 제약바이오산업은 다른 제조업보다 매출원가율이 낮은 편이다. ◆SK바이오사이언스, 원가율 뚝…코로나 백신 CMO 영향 유한양행, 종근당, 광동제약, 녹십자, 대웅제약, 제일약품, 보령제약, 동국제약, JW중외제약, 일동제약, 한독, SK바이오사이언스, 휴온스, 일양약품의 매출원가율이 지난해 1분기 대비 감소했다. 특히 SK바이오사이언스의 매출원가율 감소폭이 컸다. SK바이오사이언스의 경우 지난해 1분기 71.2%에 달하던 매출원가율이 34.9%까지 절반 이하로 줄었다. 코로나 백신 위탁생산이 본격화한 결과로 해석된다. SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나 백신 CMO 계약을 체결했다. 올해 2월 아스트라제네카 백신의 식품의약품안전처 허가 이후 안동에 위치한 L하우스에서 본격 생산에 돌입했다. 이 과정에서 SK바이오사이언스의 매출은 397.4%(227억→1127억원) 증가했다. 같은 기간 매출원가는 444억원에서 431억원으로 도리어 감소했다. JW중외제약은 지난해 1분기 66.5%였던 매출원가율이 58.5%로 7.9%p 낮아졌다. 매출이 증가한 동시에 매출원가가 낮아진 덕분이라는 분석이다. JW중외제약은 올해부터 간판제품인 '리바로'의 주원료를 자체 생산하고 있다. 종전에는 일본 코와로부터 주원료를 들여왔었다. 여기에 리바로를 중심으로 전문의약품 매출이 증가하면서 원가율 개선에 기여했다. 보령제약은 원가율이 59.5%에서 54.4%로 5.2%p 감소했다. 예산공장을 본격 가동하면서 생산효율성이 개선된 영향으로 분석된다. 보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP 승인을 받았다. 이미 주요 제품인 '벨킨'의 생산에 돌입한 상태다. 또, 지난해 국내 권리를 인수한 '젬자'도 예산공장에서 직접 제조할 전망이다. 유한양행은 매출원가가 1년새 2219억원에서 2641억원으로 19.0% 늘었지만, 매출이 더 큰 폭으로 늘면서 원가율은 감소했다. 유한양행은 높은 상품매출 비중 때문에 상대적으로 원가율이 높은 기업으로 꼽혀왔다. 그러나 신약기술료 수익이 반영되면서 상품매출 비중이 낮아졌고, 원가구조가 개선됐다. 유한양행이 지난 1분기에 반영한 라이선스수익은 155억원이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 120억원 규모 외부 자금을 조달한다. 방식은 전환사채(CB) 발행이다. 타법인 증권 취득을 위해서다. 해당 자금은 건강기능식품 극동에치팜 인수 자금 등에 사용될 전망이다. 대원제약은 20일(어제) 120억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다. 대상은 KB증권(95억원), 수성자산운용(25억원)이다. 사채 표면이자는 0%다. 전환가액은 1만6631원, 전환청구기간은 2022년 5월24일부터 2026년 4월 24일까지다. 최저 조정가액은 1만1642원이다. 대원제약의 20일 종가는 1만6200원이다. 잇단 투자 '실탄 확보용' CB 발행 결정은 타법인 주식 및 출자증권 취득 등 투자 자금 확보 목적이다. 대원제약은 5월 12일 건강기능식품 업체 극동에치팜 인수를 결정했다. 회사는 이를 위해 극동에치팜 지분 83.51%(5만9793주)를 확보하는데 141억원을 투자한다. 취득예정일자는 5월 26일이다. 대원제약은 "건기식 진출 확대 및 기업가치 증대를 위해 극동에치팜 인수를 결정했다"고 밝혔다. 극동에치팜의 지난해 매출액과 순이익은 각각 235억원, -26억원이다. 대원제약 투자는 이 뿐만이 아니다. 지난해 12월 28일에는 항암 신약 개발 전문기업 엘베이스에 20억원을 투자했다. 이후 양사는 올 1월 이후 엘베이스 차세대 폐암 치료 신약후보물질 'LB-217' 공동 개발에 나서기로 했다. LB-217은 비소세포폐암 표적치료제를 투여받는 환자의 내성 발생을 억제해 항암 작용을 활성화하는 기전이다. 대원제약은 기술이전 대가로 10억원을 지급했다. 시설 투자도 진행중인데 진천 및 향남공장 생산성 향상을 위해 2019년 324억원, 지난해 96억원을 집행했다. 올해도 69억원이 투입된다. 지난해 1분기 상업 가동을 시작한 진천공장은 원활한 생산을 위해, 향남공장은 신제품 계획 및 기존 품목 매출 확대에 맞춰 투자가 진행된다. 업계 관계자는 "대원제약이 미래성장동력 확보를 위해 타법인 지분 취득, 공장 업그레이드 등 투자에 드라이브를 걸고 있다. 회사의 1분기말 현금성자산(단기금융기관예치금 117억원 포함)은 194억원이지만 투자 자금 여력을 위해 CB를 발행한 것으로 보인다"고 진단했다. 한편 대원제약은 이번 CB 발행 조건으로 주식 물량의 30%(36억원)까지 콜옵션(Call option)을 행사할 수 있는 조항을 삽입했다. 발행일 현재 콜옵션 대상은 미정이지만 최대주주 및 특수관계인, 임직원, 계열회사 등 중 결정 예정이다. 지분율 희석을 막기 위한 장치다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨(IL)-23억제제들의 경쟁 영역이 건선성 관절염 영역까지 확대되고 있다. 관련업계에 따르면 이미 보험급여 목록에 등재된 IL-17억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 '탈츠(익세키주맙)'의 보험급여 등재 이후 IL-23억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'이 지난달 식약처 승인을 획득했으며 동일 기전의 '스카이리치(리산키주맙)'가 미국 허가 신청을 제출했다. IL-17과 IL-23은 큰 줄기는 같지만 정확하게 차단하는 신호전달 경로가 다르기 때문에 또 하나의 옵션으로 주목받고 있다. 트렘피어의 허가는 3상 임상시험인 DISCOVER-1 및 DISCOVER-2 연구를 근거로 이뤄졌으며 보편적인 치료에 반응이 불충분한 활동성 건선성 관절염 환자에게 트렘피어 100 mg 투여 후 24주 차에서 관절 증상, 피부 증상을 포함한 건선성 관절염 징후 및 증상 개선을 입증했다. 생물학적제제 치료 경험이 없거나 이전에 최대 두 가지 TNF-알파억제제 경험이 있는 환자를 대상으로 한 DISCOVER-1 연구에서 트렘피어 100 mg을 0주, 4주, 이후 8주마다 투여받은 환자군(이하 8주 마다 트렘피어 투여한 군으로 통칭)의 52%가 24주 차에 ACR20반응에 도달, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 50% 및 26%로, 위약군(ACR20;22%, PASI90;12%, PASI100;6%) 대비 모두 유의한 증상 개선을 보였다. 특히, 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행한 DISCOVER-2 연구에서 8주 마다 트렘피어 투여한 군의 64%가 24주 차에 ACR20 반응에 도달했으며, PASI 90 및 PASI 100에 도달한 환자는 각각 69% 및 45%로, 위약군 대비 모두 유의한 증상 개선 효과를 보였다. 후발주자인 스카이리치도 걸음을 재촉하고 있다. 미국과 유럽에서 동시에 허가 절차를 밟고 있는 스카이리치는 두 건의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 와 KEEPsAKE-2를 통해 유효성을 확인했다. 연구 결과, 스카이리치는 위약군 대비 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했다. 두 연구에서 스카이리치 투여군은 57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군은 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달했다. 또 2차 평가변수에서도 24주차에 피부 깨끗해짐(PASI 90·건선 중등도 평가 지수에서 90%이상 개선), 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수로 측정·HAQ-DI)·미세 질병 활성도(MDA) 등이 유의미한 개선을 보였다. 한편 건선성 관절염은 말초관절염, 지염(손가락·발가락 염증), 피부 건선, 골부착부위염 등 다양한 형태로 나타난다. 모든 관절에 침범하며 발생하지만, 특히 손이나 발과 같은 작은 관절에서 자주 발견된다. 주요 증상은 ▲손가락·발가락 부종 ▲관절 부종과 통증 ▲조조강직(아침에 관절이 뻣뻣한 느낌) 등이며, 건선 발병 10년 후 발생하는 것이 일반적이다. 일부 환자의 경우 건선보다 건선성 관절염이 먼저 발생하기도 한다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 주요 상장 제약·바이오기업 중 올해 들어 정부로부터 가장 많은 연구개발(R&D) 보조금을 확보했다. 셀트리온은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 임상개발 비용을 상당 부분 정부로부터 지원받았다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드는 전체 R&D 비용의 50% 이상을 정부보조금으로 충당했다. 21일 금융감독원에 제출된 주요 제약·바이오기업 분기보고서의 R&D 비용 현황을 분석한 결과 이 같이 나타났다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 상장법인으로 분기보고서의 연구개발 비용 항목에 R&D 정부보조금을 구분 기재한 제약·바이오기업 중 지난 1분기 취득금액이 있는 총 30개사를 대상으로 집계했다. 셀트리온은 지난 1분기 정부로부터 77억원이 넘는 R&D 지원금을 받았다. 집계 대상 가운데 지원 규모가 압도적으로 많다. 셀트리온은 지난 1분기 매출의 4.3%인 868억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 8.9%가 정부보조금이다. 셀트리온은 팬데믹(전염병의 세계적 대유행) 사태 초기 코로나19 항체치료제와 진단키트 개발에 뛰어들면서 R&D 지출이 크게 늘었다. 다만 질병관리본부의 국책과제에 선정되면서 R&D 비용의 상당 부분을 지원받았다. 셀트리온이 작년 한해동안 정부로부터 확보한 국고보조금은 45억원에 육박한다. 사업보고서에 R&D 보조금을 기재한 2015년 이후 5년간 받은 누계지원금 18억원을 훌쩍 뛰어넘는 액수다. 올해 초에는 보건복지부의 '코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모'에 선정되면서 항체치료제의 3상임상을 지원받게 됐다. 셀트리온이 코로나19 회복기 환자 혈액에서 바이러스를 무력화하는 항체를 추출하는 방식으로 개발한 '렉키로나주'는 지난 2월 국내외 2상임상 결과를 근거로 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 획득한 상태다. 4월말 글로벌 3상임상 환자 모집과 투약을 완료하면서 국내외 허가기관에 데이터 분석 결과 제출을 앞두고 있다. 녹십자 지난 1분기 정부로부터 30억원이 넘는 R&D 보조금을 탔다. 셀트리온에 이어 두 번째로 많은 규모다. 녹십자는 지난 1분기 매출의 11.6%인 327억원을 R&D 활동에 사용했다. 그 중 9.5%가 정부보조금이다. 녹십자는 R&D 보조금을 기재한 2017년 이후 4년 연속 정부로부터 가장 많은 R&D 비용을 받았다. 2017년 56억원, 2018년 62억원, 2019년 98억원, 2020년 160억원 등으로 최근 4년간 327억원에 달하는 누계 지원금을 확보했다. 올해 80억원에 육박하는 지원금을 챙긴 셀트리온을 제외할 경우, 최근 5년을 통틀어 연 50억원 이상의 정부 R&D 지원금을 받아간 업체는 녹십자가 유일하다. 녹십자는 전통적으로 강점을 지니고 있는 혈액제제, 백신 등 바이오의약품 분야에 R&D 역량을 집중오던 중 지난해 코로나19 혈장치료제 개발에 뛰어들었다. 코로나19 완치자 혈장 내의 중화항체를 분리, 정제한 바이오신약 'GC5131A'이 질병관리본부와 보건복지부 과제로 선정되면서 정부보조금을 지원받고 있다. 'GC5131A'은 작년 8월 식약처로부터 2상 임상시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 환자 대상 투약을 진행 중이다. 올해 2월에는 자하거(인태반) 가수분해물을 이용한 코로나19 치료제 '라이넥주'의 2a상임상을 식약처로부터 승인받고 보건산업진흥원 코로나19 치료제 백신 신약개발사업 정부과제 지원한 바 있다. 녹십자는 암악액질에 사용되는 천연물의약품 'GCWB204'의 유럽 2상임상과 관절건강에 도움을 주는 기능성 식품원료 'GCWB106' 등도 정부 과제로 선정되면서 지원금을 받았다. 2011년 개발에 착수한 탄저백신 'GC1109'와 3상임상 단계인 결핵백신 'GC3107A' 개발에도 정부보조금이 투입된 것으로 확인된다. 올해는 코로나19 치료제와 백신, 진단키트 개발업체들이 많은 정부보조금을 확보한 것으로 나타났다. 코로나19 백신을 개발 중인 셀리드가 지난 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 20억원에 육박한다. 셀리드는 별도 매출이 발생하지 않는 신약개발 업체다. 지난 1분기 34억원을 R&D 활동에 지출했는데, 그 중 57.2%를 정부보조금으로 충당했다. 셀리드는 작년 8월 과학기술정보통신부의 '아데노바이러스 벡터에 기반한 1세대 및 2세대 코로나19 예방백신 개발' 과제에 선정되어 개발을 진행 중이다. 셀리드는 총 49억원의 사업비 중 37억원의 정부출연금을 확보했다. 올해 2월에는 복지부의 아데노바이러스 벡터 기반 코로나19 예방백신 개발 과제에 선정되면서 임상1/2a상을 진행 중이다. 총 사업비 84억원 중 셀리드가 가져간 정부출연금은 63억원이 넘는다. 제넥신은 정부지원금을 적극적으로 활용하는 기업 중 하나다. 지난해 10월부터 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 개발을 진행하고, 올해 초 과학기술정보통신부와 코로나19 치료용 항체의약품 공정개발 및 비임상 시료생산 계약을 체결하면서 정부지원금 규모가 크게 늘었다. 제넥신이 올해 1분기 정부로부터 받은 R&D 지원금은 21억원이 넘는다. 제넥신이 작년 한해동안 정부로부터 받은 지원금 17억원보다 많다. 지난 1분기 R&D 투자액 115억원 중 18.6%를 정부보조금으로 채웠다. 코로나19 백신을 개발 중인 국내 업체 7곳 중 SK바이오사이언스(14억원), 유바이오로직스(7억원), 진원생명과학(2억원) 등이 지난 1분기 정부보조금을 가져갔다. 전통제약사 중에선 코로나19 치료제를 개발하고 있는 대웅제약이 14억원이 넘는 정부보조금을 챙겼다. 대웅제약은 전년보다 31.0% 증가한 390억원을 올해 1분기 R&D 비용으로 집행했다. 그 중 3.7%가 정부보조금이다. 대웅제약은 코로나19 사태 이후 총 3건의 코로나19 치료제 개발과제에 착수했다. 췌장염 치료제로 쓰이고 있는 '호이스타'(성분명 카모스타트)와 구충제 성분의 '니클로사마이드'를 코로나19 치료제로 개발하는 약물재창출 전략 외에 산소호흡기 치료가 필요한 중증 환자를 타깃하는 중간엽줄기세포 치료제의 임상프로그램을 가동 중이다. 약물재창출 방식으로 개발 중인 코로나19 치료제 2종에 국고보조금이 투입됐다. '니클로사이드'는 보건산업진흥원이 주관하는 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 82억원의 사업비 중 49억원을 지원받았다. '호이스타'는 진흥원의 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제에 선정되면서 총 139억원 중 84억원 상당의 정부출연금을 확보했다. 정부보조금은 코로나19 치료제와 진단키트, 백신 등을 개발 중인 바이오기업들에게 요긴한 재원으로 쓰이고 있다. 수젠텍은 1분기 R&D 투자액 9억원 중 24.9%인 2억원을 정부로부터 따냈다. 유바이오로직스가 확보한 7억원은 전체 R&D 투자액 49억원 중 15.7% 비중을 차지한다. 피씨엘은 1분기 R&D 투자액 11억원 중 2억원(14.7%) 상당을 정부보조금으로 채웠다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 마스크 판매로 반짝 특수를 누렸던 제약사들이 매출 하락을 경험했다. 작년 하반기 이후 마스크 품귀현상이 해소되면서 마스크 매출이 급감했다. 21일 금융감독원에 따르면 국제약품의 1분기 매출액은 274억원으로 전년동기대비 17.1% 줄었다. 영업이익은 12억원으로 80.9% 축소됐다. 지난해 실적 상승을 이끌었던 ‘마스크 특수’가 사라지면서 예년 수준의 실적으로 회귀한 모습이다. 국제약품의 1분기 마스크 매출은 5억원으로 전년동기 50억원에서 1년 만에 10분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 국제약품은 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산 여파로 마스크 반짝 특수를 누렸다. 국제약품은 작년 마스크 판매로 141억원의 매출을 올렸다. 전년대비 34.4배 치솟았다. 국제약품은 지난해 매출 1307억원으로 전년보다 17.3% 증가했고 영업이익은 60억원으로 8.4% 신장했다. 매출액과 영업이익 모두 지난 2010년 이후 10년 만에 최대 규모를 기록했다. 국제약품은 지난 2018년 6월 미세먼지와 황사 차단을 목표로 ‘메디마스크’(KF94, KF80)를 출시했다. 국제약품은 국내제약사 중 최초로 마스크 생산라인 자동화 설비까지 구축하며 의약외품 시장 공략에 적극적인 행보를 보였다. 지난해 1분기 코로나19 확산 초기 마스크 공급량이 수요를 감당하지 못하면서 마스크 품귀현상이 발생했다. 심지어 1인당 마스크 구매 물량을 제한하는 공적마스크 제도가 시행되기도 했다. 당시 마스크 생산 업체들은 반짝 수혜를 입었다. 국제약품은 지난해 1분기에만 마스크 매출 50억원을 올렸다. 하지만 지난해 하반기 이후 마스크 공급이 원활해지면서 공적마스크 제도가 종료됐고 마스크 시장의 난립현상이 펼쳐지면서 판매가격도 크게 내려간 상태다. 국제약품은 지난해 1분기 안산 마스크 공장 가동률이 278.3%에 달했다. 가동가능시간 480시간보다 실제 가동시간이 3배에 육박했다. 하지만 올해 1분기에는 평균 가동률이 100%로 전년동기보다 절반 이하로 감소했다. 국제약품은 지난해 2분기 356억원의 매출을 기록한 이후 3분기 연속 하락세를 나타냈다. 지난해 마스크 특수를 누린 동아제약도 매출 하락을 경험했다. 동아제약의 1분기 매출은 952억원으로 전년동기보다 2.9% 감소했다. 동아제약 측은 “더스논 마스크 매출의 일시적 증가가 정상화됨에 따라 전체 매출액은 감소했다”라고 설명했다. 동아제약은 위탁생산 방식으로 황사방역용마스크 ‘더스논 황사방역용 KF94 마스크’를 생산·공급하고 있다. 더스논의 지난해 매출은 100억원으로 전년동기 24억원보다 4배 이상 확대됐다. 지난해 1분기에만 77억원어치 팔렸다. 하지만 올해 1분기 매출은 2억원으로 급감했다. 다만 건강기능식품, 생활용품 등의 온라인 판매 증가 등으로 마스크 매출 공백을 최소화했다는 게 회사 측 설명이다. 동아제약은 더스논 마스크의 리뉴얼 제품을 내놓았다. 신축성 있는 마스크 끈(이어밴드) 사용으로 장시간 마스크를 사용하면 발생되는 귀 통증을 완화했다. 이어밴드는 길이 조절이 가능해 사용자의 얼굴 사이즈에 맞춰 착용이 가능하다. 멜트브라운 소재를 포함한 4중구조 필터를 사용했고, 얼굴 밀착을 돕기 위해 마스크의 코부분에 틈을 막기 위한 스펀지를 달았다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2021)가 2주 앞으로 다가왔다. 내달 4일부터 8일까지 온라인으로 진행되는 컨퍼런스에 앞서 지난 20일 4596개의 초록이 선공개됐다. 이중 폐암과 관련된 논문이 582편으로 가장 활발한 연구가 이뤄졌다. 총 449편의 비소세포폐암(NSCLC) 관련 초록 중 구두 발표가 예정된 초록은 총 17편이다. 최근 여기에는 최초의 KRAS 치료제로 주목을 받고 있는 암젠의 소토라십부터 혁신 신약 가능성이 엿보이는 HER3 ADC 신약, RET 신약, EGFR 내성을 타깃하는 한국의 렉라자 병용 연구 등이 이름을 올렸다. 암젠은 KRAS 표적 신약 '소토라십'의 2상 연구 CodeBreak100의 하위 분석 결과를 발표했다. 앞서 발표된 톱라인 결과에 따르면 1차 평가변수인 124명 환자의 전체 객관적반응률(ORR)은 37.1%였다. 하위 분석에서는 나쁜 예후와 관련이 있는 STK11 혹은 KEAP1 혹은 TP53 유전자 변이를 동반한 그룹, 이전에 PD-1 또는 PD-L1 면역항암요법을 썼던 경험이 있는 환자 그룹 등 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 분석 결과 소토라십은 추가 변이를 동반한 환자에서도 일관되게 효과를 보여줬다. STK11 변이를 동반한 환자 그룹(35명)의 반응률은 40.0%였으며, TP53 변이를 동반한 환자 그룹(84명)의 반응률은 39.3%로 나타났다. 이전에 PD-1/PD-L1 면역항암요법을 썼던 환자 113명 그룹의 반응률은 36.3%였다. KEAP1 변이를 동반한 그룹(20명)의 반응률은 20%로 전체 반응률보다 낮았지만 기존 항암화학요법이나 면역항암제의 평균 반응률(약 10~15%)과 비교하면 높은 수준이라는 분석이다. OS(전체생존기간)는 데이터 미성숙 상태다. 다이이찌산쿄는 비소세포폐암에서 EGFR 억제제에 내성을 보인 환자를 대상으로 항체약물복합체(ADC) HER3-DXd의 용량에 따른 효능과 안전성을 살펴보는 1상 연구 결과를 공개했다. '퍼스트-인-클래스' 계열인 이 약물은 아직 초기 단계이지만 EGFR 억제제에 내성을 보이는 환자가 쓸 수 있는 옵션이 극히 제한적이어서 주목을 받고 있다. 임상은 57명 환자를 대상으로 했으며 이들은 모두 이전에 EGFR TKI로 치료받았고 81%는 타그리소를 썼다. 전체 환자의 91%는 항암화학요법도 받은 바 있다. 이들은 HER3-DXd 5.6mg/kg 용량을 투여받았으며, 치료기간 중앙값은 5.5개월로 18명(32%) 환자가 치료를 지속했다. 독립적검토위원회(BICR)에 의해 확인된 객관적반응률(ORR)은 39%(22명)로 이중 14명이 HER3-DXd 투여 3개월 이내 반응을 보였다. 질병조절률(DCR)은 72%, 반응지속시간(DOR) 중앙값은 6.9개월로 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.2개월이었다. 항종양활성은 HER3와 직접 관련이 없는 기전을 포함해 EGFR TKI 내성의 다양한 기전에서 관찰됐다. 가장 흔한 3등급 이상의 이상반응은 혈소판 감소증(30%), 호중구 감소증(19%), 피로(14%)였다. 57명 중 6명(11%)이 치료 중단과 관련된 이상반응을 보였으나 혈소판 감소증 관련은 없었다. 현재 HER3-DXd는 EGFR 억제제 및 항암화학요법에서 실패한 환자를 대상으로 2상 연구를 진행 중이다. 얀센도 유한양행에서 도입한 항암제 '렉라자'와 자사 약물인 이중항암항체 '아미반타맙' 병용 연구 중 바이오마커를 활용한 추가 분석 결과를 공개했다. 타그리소 내성의 원인으로 알려진 EGFR과 MET 기반 돌연변이를 동반한 환자 17명 중 8명이 반응을 나타냈다. 이들 환자의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 6.7개월이었다. 미국 식품의약국(FDA)이 PD-L1 발현율이 50% 미만(1~49%)인 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 면역항암제+항암화학요법 병용과 면역항암제 단독요법을 비교한 탐색적 연구 결과도 공개됐다. PD-1/PD-L1 면역항암제 단독 혹은 병용요법을 받은 8개의 무작위 대조 시험에서 2108명의 환자를 조사했다. 이들은 37%가 65~74세, 12%가 75세 이상이었으며 67%는 남성, 79%는 백인이었다. 65%가 ECOG 1 이상이었으며 85%가 흡연자였다. 평균 추적 기간은 12.1개월이었다. 통합 분석 결과 항암화학과 면역항암제를 병용한 639명의 환자들의 PFS와 OS가 단독요법을 받은 529명 환자보다 유의하게 더 길었다. 병용군과 단독군의 PFS 중앙값은 각각 7.7개월, 4.2개월이었으며, OS 중앙값은 각각 21.4개월, 14.5개월이었다. 단 75세 이상 환자들은 유사한 결과를 보였다. 탐색적 연구는 PD-L1이 50% 미만인 진행성 비소세포폐암 환자의 대부분 하위그룹에서 면역항암제-화학항암요법 병용 요법이 면역항암제 단독요법보다 효능을 높일 수 있음을 시사했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'의 여덟번째 암질환심의위원회 상정이 예고된다. 관련업계에 따르면 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 1차요법 등 급여 확대 건이 오는 26일 건강보험심사평가원 암질심에 상정될 전망이다. 한국MSD는 지난 3월 또 한번의 수정을 거친 최종 재정분담안을 심평원에 제출한 바 있다. 이 약은 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이미 만 3년이 넘었다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 당시 후발주자였던 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다. 이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, 이번에 MSD는 다시 분담안을 제출했다. 이에 MSD는 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'에 준하는 내용을 분담안에 담은 것으로 전해진다. 새로운 분담안마저 다시 암질심에 상정돼 부결될 시 키트루다의 급여 확대는 사실상 어려워질 가능성이 높다. 회사 관계자는 "정부와 논의가 진행중인 만큼, 구체적인 내용을 밝히긴 어렵다. 하루 빨리 한국의 암환자들도 전세계적인 표준치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 순현금이 300억원을 돌파했다. 호실적이 현금성자산 확대로 이어졌다는 분석이다. 파마리서치는 '상장 모범생'으로 꼽힌다. 상장 후 꾸준한 성장을 기록하고 있어서다. 올 1분기도 어닝서프라이즈다. 회사는 2015년 7월 코스닥에 입성했다. 분기보고서에 따르면, 파마리서치의 올 1분기말 순현금은 349억원으로 3개월전인 지난해말(104억원)보다 245억원 증가했다. 2019년말(81억원)과 비교하면 264억원 늘었다. 순현금은 차입금보다 현금성자산이 큰 상태를 뜻한다. 파마리서치 순현금 규모는 공모자금이 유입된 2015년말(1288억원) 최대치를 기록했다. 이후 공모자금이 R&D, 시설 등에 투자되면서 순현금 규모는 2016년말 741억원, 2017년말 620억원, 2018년말 443억원으로 축소됐다. 2019년말에는 81억원으로 상장 후 최저치를 찍었다. 다만 지난해말 104억원을 기록한 후 올 1분기말 349억원으로 확대됐다. 현금 규모, 실적과 연동 파마리서치 순현금 규모는 실적과 연동되는 경향을 보인다. 회사 영업이익률은 상장 후 2018년까지 낮아졌다. 2015년 42.93%, 2016년 30.65%, 2017년 27.16%, 2018년 13.53% 등이다. 단 회사 영업이익률은 업계 평균(10% 내외)을 상회한다. 파마리서치에 한해 영업이익률이 떨어졌다는 소리다. 2019년부터는 예년 수준으로 복귀했다. 그해 23.04%에서 지난해 30.70%를 기록했고 올 1분기에는 35.65%를 달성했다. 파마리서치의 올 1분기 영업활동현금흐름은 139억원이다. 전년동기(23억원) 대비 116억 증가한 수치다. 그 결과 어닝서프랑리즈 실적을 냈다. 매출액과 영업이익은 각각 345억원, 123억원으로 전년동기대비 각각 66.67%, 167.39% 늘었다. 이에 현금성자산도 늘며 순현금은 349억원을 기록했다. 한편 파마리서치는 PDRN/PN 기반 의약품 및 의료기기 사업을 펼치고 있다. PDRN/PN은 연어의 생식세포에서 분리된 DNA 분절체다. 인체 고유의 재생 메커니즘을 활성화 및 촉진시키는 자기재생 촉진제이다. 2007년 Mastelli사와 전략적 제휴로 PDRN 제조 기술을 확보했고 2013년 GMP 인증 공장, 2019년 2공장을 준공했다. 주력 제품은 콘쥬란(무릎 관절강 주사), 리쥬란(항노화 치료제) 등이다.