[데일리팜=천승현 기자] 유유제약 창업주의 손자 유원상 사장(47)이 단독으로 회사 사령탑을 맡는다. 26일 유유제약은 유승필 대표이사의 사임으로 유원상 단독 대표이사 체제로 변경됐다고 공시했다. 유원상 대표는 유유제약의 창업주인 고 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 유 사장은 미국 컬럼비아 대학 MBA를 졸업하고 2004년 뉴욕 노바티스 영업사원으로 제약업계에 입문했다. 이후 미국 현지에서 아더앤더슨, 메릴린치, 노바티스 등 글로벌기업에서 근무했다. 유 사장은 지난 2008년 유유제약 상무 이사로 입사했고 2014년과 지난해 각각 부사장, 사장으로 승진했다. 유 사장은 지난 2019년 대표이사로 선임되며 유승필 회장과 각자 대표이사체제를 구축했다. 이번에 유 회장이 대표이사에서 물러나면서 처음으로 단독 대표이사 자리에 올랐다. 유 사장은 지난해 유승필 회장이 지난해 4월 보유 주식 일부를 장녀 유경수 이사에게 증여하면서 최대주주가 됐다. 지난 1분기말 기준 유 사장은 보통주 12.84%, 우선주 2.22%를 보유 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청이 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높이기 위해 관련 특허 제도를 정비한다. 제약바이오 지식재산 데이터 활용을 강화하고, 관련 특허의 창출과 권리화를 지원한다는 내용이다. 또, 국내 특허를 보호하고 해외특허와의 분쟁을 지원키로 했다. 바이오벤처와 중소형제약사에는 특허 업무를 돕는 전담관을 파견한다. 특허청은 26일 이같은 내용의 '지식재산 정책지원 추진방안'을 발표했다. 이날 홍남기 경제부총리가 발표한 '제10차 혁신성장 BIG3(시스템반도체·미래차·바이오헬스) 추진회의'의 특허 관련 세부전략이다. 특허청은 정책 지원방안을 크게 네 가지 카테고리로 분류했다. 각각 ▲바이오 지식재산 데이터 활용강화 ▲바이오 지식재산 창출·권리화 지원 ▲바이오 지식재산 보호·분쟁 대응체계 구축 ▲바이오산업 지식재산 인프라 구축 등이다. ◆데이터 활용 강화 = 바이오 분야 지식재산 데이터 활용 강화는 '데이터댐' 구축이 핵심이다. 바이오 원천기술 개발의 핵심은 고부가가치 생물자원 확보·활용 역량에 달려있다는 판단에서다. 이를 위해 특허생물자원(유전자·세균·종자 등)을 통합 관리하겠다는 방침이다. 현재는 특허청을 비롯해 한국생명공학연구원, 한국미생물보존센터, 한국세포주연구제단, 농촌진흥청 등에 1만4656건이 산재돼 있다. 이런 정보를 연계해 통합 DB를 구축한다는 것이 특허청의 구상이다. 여기에 해외기관 44곳에 기탁되고 국내 출원된 특허미생물 정보까지 수집해 통합 DB에 반영할 계획이다. 이렇게 통합된 DB는 의약품 등의 연구개발에 활용할 수 있도록 생물자원업무 관련자에게 실시간으로 제공한다. 기존의 기탁·출원·분양 절차와 관련한 불필요한 서류제출은 간소화한다. 이와 함께 유망한 기술을 도출하기 위해 공동 R&D를 지원할 방침이다. 특허출원동향이나 피인용률을 분석해 유망기술을 선정하고, 국가차원의 오픈이노베이션 R&D전략을 수립할 수 있도록 돕는다. 예를 들어 특허와 관련한 핵심 아이디어가 있는 연구인력과 국내 저명한 과학자를 연결해 공동으로 연구전략을 수립할 수 있게 하는 식이다. ◆특허 창출·권리화 지원 = 바이오 신기술을 특허로 등록할 수 있도록 심사기준을 개선한다. AI(인공지능)를 활용한 신약개발, 바이오 빅데이터 분석, 바이오베터, 유전체 등 바이오 신기술과 관련한 심사기준을 명확히 하고 이를 통해 신속한 권리화를 유도할 방침이다. 기존에 적용 중인 바이오·헬스케어 분야에 대한 특허 우선심사는 더욱 확대한다. 일반 심사에는 평균 14개월이 걸리지만, 우선심사 트랙을 거치면 2개월여 만에 관련 심사가 마무리된다는 설명이다. 우선 올해 하반기까지 진단키트·워크스루 등 코로나19 관련 제품에 대한 특허출원을 우선심사 대상에 추가하고, 향후 영역을 확대할 계획이다. ◆중소기업·벤처 지원 = 중소형 제약사와 바이오벤처에 대한 지원도 강화한다. 국내 바이오기업 중 88%가 300명 미만 중소기업이고, 이들 대부분은 특허 전담인력 확보가 어렵다는 판단에서다. 이를 위해 바이오 분야 창업회사와 R&D사업단에 '특허전담관'을 파견한다. 특허전담관은 해당 업체가 R&D를 진행할 때 단계별·기술별로 특허분석 내용과 절차를 안내한다. 또, R&D기획자와 연구자 등을 대상으로 특허 빅데이터 분석·활용과 관련한 실무 교육 프로그램을 운영할 계획이다. ◆특허 보호·분쟁 대응체계 구축 = 바이오산업 특수성을 고려한 맞춤형 지식재산 보호·분쟁 대응전략을 수립한다. 보호 전략과 관련해선 바이오 특허·영업비밀 중 최적의 기술보호를 위한 가이드라인을 수립하여 바이오산업 관련 기업·대학·공공연에 안내한다. 예를 들어 모방이 가능한 기술은 특허출원을 통해 20년간 권리를 확보하도록 돕고, 모방이 어려운 기술은 영업비밀로 유지하다가 타사 기술력이 어느 정도 올라왔다고 판단한 시점에 출원하도록 관리를 돕는 식이다. 분쟁 전략과 관련해선 해외특허에 대한 공동대응, 무효, 회피 등 필요한 전략을 선택적으로 지원하는 '기업선택형 대응전략'을 제공한다. ◆지식재산 인프라 구축 = 바이오산업 전문인력의 지식재산 역량을 강화한다. 바이오특화 대학인 충북대를 중심으로 IP 중점대학으로 지정하고 지식재산 교육 지원하는 내용이다. 제약바이오업계 연구인력의 지식재산 역량을 강화하기 위한 실무교육을 실시하고, 중소기업과 스타트업의 전문인력 양성을 돕는다. 특허청은 “미국·유럽·일본 등 주요국은 바이오산업 신시장을 선점하기 위해 지식재산 제도를 정비했다”며 “국내에서도 최근 바이오 신기술 분야의 특허출원이 급증하고 있다”고 설명했다. 이어 “바이오산업은 다른 산업보다 철저한 지식재산 확보·보호가 중요하다”며 “혁신적 바이오산업 발전을 유도하기 위해 효율적인 지식재산 지원정책을 추진할 필요가 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=안경진 기자] 오랜 기다림 끝에 급여권에 진입한 사노피젠자임의 생물학적제제 '듀피젠트'(성분명 두필루맙)가 돌풍을 일으키고 있다. 지난해 중증 아토피피부염에 대한 급여적용을 계기로 매출이 수직상승하면서 지난 1분기 100억원을 훌쩍 뛰어넘었다. 올해는 소아 적응증 확대를 계기로 상승세가 더욱 가속화하리란 전망이다. 26일 의약품 시장조사기간 아이큐비아에 따르면 '듀피젠트'는 지난 1분기 135억원의 매출을 냈다. 전년동기 33억원대비 306.2% 오르면서 처음으로 분기매출 100억원을 돌파했다. 2019년 1분기 15억원과 비교하면 2년새 분기매출 규모가 9배 가까이 뛰었다. '듀피젠트'는 국소치료제가 권장되지 않거나 증상이 적절하게 조절되지 않는 중등도~중증 아토피피부염 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다. 아토피피부염의 원인으로 알려진 인터루킨-4와 인터루킨-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 기전으로 작용한다. 사노피젠자임은 지난 2018년 3월 식품의약품안전처로부터 중등도~중증 성인 아토피피부염 치료제로 시판 허가를 받고, 그해 8월 발매에 나섰다. 하지만 초기 성적표는 신통치 못했다. 2018년 3분기 매출 2억원으로 출발해 4분기 10억원을 넘어섰지만 이후 분기매출이 10억~20억원 선에 머물렀다. 2019년 4분기 매출은 27억원으로 끝내 30억원 고지를 넘지 못했다. 비급여 기준 한달에 200만원(월 2회 투여 기준)이 넘는 약값이 처방제한 요인으로 작용한 탓이다. 사노피젠자임은 2019년 2월 건강보험심사평가원에 '듀피젠트'의 급여 신청서를 제출했지만, 약값이 지나치게 비싸다는 이유로 5개월 가까이 약제급여평가위원회 안건으로 상정되지 못했다. 같은 해 정부가 위험분담계약제(RSA) 대상질환을 확대하기로 결정하고, 급여적정성을 인정받은 후 2개월에 걸친 약가협상을 벌인 끝에 작년 1월부터 중증 아토피피부염에 대한 급여적용을 받고 있다. 급여등재 이후 '듀피젠트' 매출은 날개를 달았다. 2020년 1분기 매출 33억원에서 2분기 매출은 52억원까지 뛰었고, 3분기 71억원, 4분기 80억원 등으로 수직상승했다. 지난해 누계매출은 236억원에 달한다. 올해는 3개월만에 135억원의 매출을 올리면서 연매출 신기록을 예약한 셈이다. 업계에서는 당분간 '듀피젠트'가 국내 시장에서 상승세를 지속하리란 전망이 우세하다. 사노피젠자임은 작년 10월 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중등도~중등 아토피피부염 환자에게 사용할 수 있는 '듀피젠트' 200mg 용량 제품을 추가 발매했다. 3월부턴 11세 미만 소아 환자에 대한 적응증을 추가하면서 만 6세 이상 모든 연령대의 아토피피부염 환자 치료에 대한 적응증을 확보한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 우리나라 젊은 여성의 43%는 월경과다증을 경험하지만, 이중 10명 중 7명은 질환으로 인지하지 못하는 것으로 나타났다. 바이엘 코리아 여성건강사업부는 5월 28일 '세계 월경의 날'을 맞아 국내 20~40세 여성 1천명을 대상으로 '월경과다증 인식 및 치료 현황'을 조사한 결과 이같이 나타났다고 26일 밝혔다. 월경과다증이란 한 생리주기 당 월경량이 80ml 이상이면서 월경과다로 인해 실제 삶에 영향을 미치는 질환을 말한다. 월경과다는 자궁 또는 호르몬 관련 문제이거나 다른 질환에 의해 발생할 수 있다. 증상이 장기간 나타나면 빈혈에서 나아가 호흡곤란, 피로, 무기력증 등의 결과를 초래할 수 있어 진료가 필요하다. 한 연구에 따르면 월경과다 여성의 67%에서 철 결핍성 빈혈이 발생되는 것으로 보고되고 있으며, 자궁 내 질환으로 야기되는 증상인 경우가 있다. 설문 조사 결과, 응답자의 43%(432명)는 '자주/항상' 월경과다 증상을 경험하고 있는 것으로 나타났다. 월경과다 의심 증상에 대한 답변 중에서는 '월경 중 피곤함, 무력감, 숨이 가빠지는 증상을 경험했다'가 47.9%(207명)로 가장 많았다. '월경 기간 내내 아랫배 통증이 지속'(45.4%,196명), '응고된 큰 핏덩어리(100원 동전 이상 크기)'(44.7%,193명)를 경험했다는 답변이 뒤를 이었다. 그 외 '월경량이 많아 생리대(또는 탐폰 등)을 평소의 2배 이상 사용했다', '취침 중 생리대를 교체한다'는 답변도 각각 15.5%(67명), 14.6%(63명)였다. 반면 이들 중 월경과다를 치료가 필요한 질환으로 인식하는 경우는 매우 낮았다. 74.8%가 월경과다를 질환으로 인지하지 못한다고 답했다. 이들의 산부인과/병의원 방문율도 30%(130명)에 그쳤다. 월경과다 증상을 빈번하게 겪는 여성들이(199명) 산부인과 진료를 받지 않은 가장 큰 이유는 '월경과다가 치료가 필요한 질환이라 생각하지 못해서(72.9%)'였다. '월경량이 정상 보다 많다고 인식하지 못해서(57.3%)', '귀찮아서(41.2%)', '신체 노출 등 산부인과 진료 자체에 거부감이 들어서(23.1%)' 등도 진료를 받지 않는 주된 이유였다. 산부인과를 방문했더라도 치료를 받는 경우는 34%(43명)에 불과해 월경과다 증상을 빈번히 겪는 여성이 산부인과 치료까지 이어지는 경우는 10명 중 1명 꼴로 매우 적었다. 월경과다 증상이 빈번히 나타나는 여성의 삶의 질 점수는 증상이 없는 여성과 비교해 평균 30점 정도 낮았다. 특히 일과 일상생활 만족도 측면에서 무증상 여성은 절반 이상(54.1%)이 '어려움이 거의 없다'고 답했지만, 월경과다증이 잦은 여성은 6.5%만 어려움이 없다고 답했다. 정경아 이화의대 이대목동병원 산부인과 교수는 "월경과다 증상이 있음에도 참거나 당연한 증상으로 여기고 산부인과를 방문하지 않는 경우가 많다"고 지적하며 "월경과다증은 그 자체로 여성의 삶의 질에 영향을 미치는 치료가 필요한 질환인 만큼, 이 증상을 경험했을 때 반드시 산부인과에서 자세한 문진과 검사를 통해 원인을 찾고 늦지 않게 치료를 받길 바란다" 고 말했다. 한편, 이번 설문은 여성건강분야에 리더십을 보유한 바이엘이 '잘못된 피임 및 월경 관련 질환 인식 개선'을 위해 2020년부터 진행 중인 '당연하지 않아' 캠페인의 일환으로 기획됐다. 최근 1년간 월경을 한 전국 20~40대 여성을 대상으로 모바일 조사 방법을 활용했다. 진정기 바이엘 코리아 여성건강사업부 총괄은 "이번 조사를 통해 월경과다증에 대한 정보를 접한 후 10명 중 8명이 치료를 받겠다고 응답하는 등 높은 치료 의지를 확인할 수 있었던 만큼, 바이엘 코리아는 앞으로도 월경과다증에 대한 정보를 알리고 국내 여성들의 건강한 월경에 기여할 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] "최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다." 이삼수 보령제약 대표는 오늘(26일) 열린 한국제약바이오협회 프레스 웨비나를 통해 이 같이 밝혔다. 이날 발표에서 이삼수 대표는 '한국의 약품 생산 역량의 현주소'를 주제로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편의 필요성을 설명했다. 이 대표는 "국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다"고 진단하며 "그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다"고 강조했다. 의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다. 특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다. 이와 관련해 이 대표는 "생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 하며, 연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다"고 말했다. 덧붙여 "전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I & II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다"고 피력했다. 한편 프레스 웨비나 일정은 26일 K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장)와 27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등으로 구성돼 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스의 건강기능식품 대표브랜드 '쎈트힐'이 라이브커머스 진출을 통해 소비자 접점 확대에 본격적으로 나선다. 쎈트힐은 오는 28일 오후 7시부터 쎈트힐 브랜드 광고모델인 개그맨 김영철을 쇼호스트로 초대해 약 1시간동안 네이버 쇼핑라이브를 통해 소비자를 만난다고 26일 밝혔다. 브랜드 론칭 이후 처음으로 선보이는 라이브 방송이다. '취침 전 피부보습 및 스트레스 관리가 필요한 부부의 대화'를 주제로 쎈트힐 제품들을 소개할 예정이다. 쎈트힐은 이번 방송을 통해 스트레스로 인한 긴장완화에 도움을 주는 제품 '고요한 스트레스'와 피부보습에 도움을 주는 먹는 세라마이드 '올데이촉촉 쎄라마이드'를 묶음상품으로 구성해 소비자가격보다 최대 67% 할인된 가격으로 선보일 계획이다. 첫 라이브 방송을 기념해 추첨을 통해 초박형 마스크팩 '니슬 리프팅 패치 더마필름', 장건강 관리에 좋은 '쎈트힐 프리바이오틱스FOS', 모바일 쿠폰 등 다양한 이벤트 경품을 준비했다. 홍철환 제일헬스사이언스 마케팅부 부장은 "언택트 시대에 활성화된 라이브커머스 방송을 통해 소비자들에게 쎈트힐 브랜드를 보다 효과적으로 알리고자 한다"며 "앞으로도 다양한 유통 채널로 확대하여 소비자들이 쎈트힐을 더 쉽고 편리하게 만날 수 있도록 노력할 계획"이라고 말했다

[데일리팜=정새임 기자] 릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)'가 국내 JAK 억제제 중 최초로 아토피 피부염 적응증을 획득했다. 한국릴리는 올루미언트가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 전신요법 대상 성인 환자에서 중등증 내지 중증 아토피 피부염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이로써 올루미언트는 기존 국내에서 허가 및 보험 급여를 인정받은 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염에 이어 2개의 질환에 대한 적응증을 획득했다. 아토피 피부염은 만성적인 염증성 질환으로 가려움증이 대표적인 증상이다. 이는 긁는 행동을 유발시켜 피부 염증의 악화 및 피부통증으로 이어지게 된다. 또한 대다수의 환자가 가려움증과 그에 수반되는 증상으로 수면 장애와 삶의 질 저하를 겪고 외관상 드러나는 피부 병변으로 인해 스트레스, 우울 등 정신적 증상까지 동반하는 경우도 많다. JAK 억제제는 염증성 사이토카인을 억제해 염증과 통증, 세포 활성화를 차단하는 기전적 특징을 지닌다. JAK1과 JAK2의 선택적 억제제인 올루미언트는 이런 기전적 특징을 통해 3건의 임상연구에서 단독 및 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 투여 시 약의 유효성과 안전성을 확인했다. 특히 올루미언트는 환자들의 전반적인 건강 상태와 삶을 질을 심각하게 저해하는 가려움증을 치료 2일차부터 빠르게 개선하는 것으로 나타났다. 올루미언트의 아토피 피부염 치료 시 권장 용량은 1일 1회 4mg로 경구 복용한다. 단독으로 투여하거나 TCS와 병용으로 투여할 수 있고, TCS와 병용 투여 시 유효성이 증대될 수 있다. 알베르토 리바 한국릴리 대표는 "아토피 피부염은 성인에서 흔하게 나타나는 만성 염증성 피부 질환으로 중등도 및 중증 아토피 환자들은 염증 악화와 통증으로 생활에 상당한 어려움을 겪고 있다"며 "그간 선택의 폭이 한정적이었던 환자들에게 신속한 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 새로운 경구 치료옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 여름을 앞두고 계절적 상관관계가 높은 과민성 대장증후군(IBS) 치료제의 원활한 공급시스템 확립에 대한 의사와 환자들의 여론이 고조되고 있어 주목된다. IBS 질환은 크게 설사형과 변비형 그리고 설사·변비 동반증상군으로 나뉘는데, 설사형의 경우 여름에 집중발생하고 있는 것으로 알려져 있다. 대한소화기학회 자료를 살펴보면, IBS 환자 비율은 설사·변비·동반증상이 각각 30·25·45% 정도로 형성돼 있다. 과민성 대장증후군 설사형 치료제로는 삼일제약 포리부틴정(트리메부틴말레산염)+리팍시민 항생제, 한국유나이티드제약 뉴부틴서방정(트리메부틴말레산염)+항생제, 지사제 로페라미드염산염+항생제 등의 병용처방이 주를 이루고 있다. 트리메부틴말레산염·리팍시민·로페라미드염산염 제제의 지난해 외형은 각각 236억·109억·10억 정도로 이뤄져 있다. 과민성 대장증후군 변비형 약제는 JW중외제약 듀파락이지시럽(락툴로오즈농축액), 삼남제약 마그밀정(수산화마그네슘), 명문제약 실콘정(폴리카르보필칼슘), 안국약품 폴락스(폴리에틸렌글리콜·PEG) 등이 시장을 리딩하고 있다. 락툴로오즈·수산화마그네슘·폴리카르보필 성분의 2020년 시장 규모는 115억·148억·52억원 상당으로 형성돼 있다. 폴리에틸렌글리콜 제제인 안국약품 폴락스의 경우는 비급여 의약품으로 1200원에 처방되고 있다. 소화기학계에 따르면 IBS 환자의 고충과 삶의 질에 악영향을 미치는 정도는 설사형 보다 변비형이 더 큰 것으로 조사되고 있다. 장내 음식물 적체에 따른 소화활동·영양 흡수저하·복부 팽만 불편감 등이 원인으로 지적된다. 이 같은 상황에서 주목되는 부분은 락툴로오즈제제 시장을 리딩하고 있는 듀파락이지시럽의 잦은 공급중단(품절) 사태다. 특히 듀파락의 경우, 2018년 수급문제 해결을 위해 식약처 국가필수의약품으로 지정된바 있지만 여전히 적정 공급이 이뤄지지 못하고 있어 특단의 현실적 대안 마련이 절실한 실정이다. 이 제품은 2009년 기등재의약품 목록정비사업 이전 255원 이던 약가가, 2017년 제네릭 진입으로 176원으로 삭감된 후 2018년 제네릭 진입에 따른 가산종료에 따라 150원까지 추락해 사실상 원가이하로 시장에 공급되고 있다. 듀파락의 주성분 원료의약품은 애보트로부터 공급받고 있는데, 낮은 약가 영향 여파로 일명 '제로 마진'으로 구매해 상업성이 크게 떨어진다는 목소리가 높다. 다시 말해 팔면 팔수록 손해를 보는 구조이기 때문에 현실적인 약가 실현이 무엇보다 중요하다는 것이 업계 중론이다. 약가인하 여파로 2018년부터 본격화된 듀파락 품절사태는 반기에 1번꼴로 발생했을 정도다. 만성변비치료제 1차 약제로는 삼투성 하제 듀파락과 팽창형 하제 실콘정 등이 있지만 장기처방을 요하는 환자에게는 주로 삼투성 하제를 처방하는 경향이 두드러져 공급난 해결을 위한 보건당국의 적극적인 개입이 필요한 이유가 여기에 있다. 또한 입센 판매 당시 PEG 보험약가는 208원이었지만 안국약품이 라이선스 하면서 1200원대 비급여 의약품으로 전환된 점도 이에 대한 명분을 뒷받침 하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 항암제 시장에서 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 허셉틴과 맙테라 시장에서 각각 30%, 20% 수준에 머물렀다. 해외 시장에서 오리지널 제품을 위협하는 것과 대조적이다. 국내 시장에선 오히려 오리지널 의약품들이 건재를 과시하는 모습이다. 25일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 항암제 ‘트라스투주맙’ 성분 시장 규모는 235억원으로 전년동기대비 8.6% 감소했다. 트라스투주맙은 로슈의 표적항암제 '허셉틴'의 성분명이다. 트라스투주맙은 인간상피세포성인자수용체2(HER2) 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암 등에 처방된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 허쥬마와 삼페넷을 내놓은 상태다. 허셉틴의 1분기 매출이 163억원으로 전년보다 13.0% 줄었다. 허쥬마는 전년동기보다 0.2% 감소한 62억원의 매출을 기록했다. 삼페넷의 1분기 매출은 10억원에 그쳤다. 트라스투주맙 시장은 바이오시밀러 등장에도 시장 성장세는 정체를 보이고 있다. 2019년 1분기 241억원에서 2년새 시장 규모가 2.5% 축소됐다. 로슈가 후발 제품으로 내놓은 퍼제타와 캐싸일라가 승승장구하면서 트라스투주맙 시장을 일부 잠식한 것으로 분석된다. 트라스투주맙 시장에서 오리지널 의약품의 점유율이 바이오시밀러를 압도하고 있다. 지난 1분기 트라스투주맙 시장에서 허셉틴의 점유율은 69.5%를 기록했다. 작년 1분기 73.0%보다 다소 감소했지만 전 분기(67.6%)보다 상승했다. 지난 1분기 바이오시밀러의 점유율은 30.5%로 오리지널의 절반에도 못 미쳤다. 지난해 4분기 32.4%에서 오히려 감소했다. 허쥬마와 삼페넷의 점유율이 각각 26.4%와 4.2%의 점유율을 기록했다. ‘리툭시맙’ 성분의 항암제 시장에도 바이오시밀러의 점유율이 정체를 나타내고 있다. 로슈의 ‘맙테라’가 오리지널 제품으로 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등에 사용된다. 맙테라 시장에서는 지난 2018년 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마를 발매했다. 지난 1분기 리툭시맙 성분 시장 규모는 90억원으로 전년동기보다 0.1% 감소했다. 리툭시맙 시장은 2019년 1분기 75억원에서 같은 해 4분기 96억원으로 상승했지만 이후 성장세가 주춤하다. 맙테라의 1분기 매출은 71억원으로 전년동기보다 1.7% 감소했고 트룩시마는 전년대비 6.4% 증가한 19억원을 기록했다. 리툭시맙 시장에서 바이오시밀러 트룩시마가 점차적으로 영향력을 확대하고 있지만 점유율은 오리지널에 크게 못 미친다. 지난 1분기 기준 리툭시맙 시장에서 트룩시마의 점유율은 21.0%에 그쳤다. 지난해 1분기 19.7%보다 소폭 상승했지만 오리지널과 비교하면 4분의 1 가량에 불과하다. 국내 개발 항암 바이오시밀러 제품들이 해외에서 빠른 속도로 점유율을 확장하는 것과는 대조적이다. 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽 시장에서 처방량 기준으로 트룩시마의 점유을은 36%로 맙테라를 다소 앞섰다. EU 5개국에서는 트룩시마의 점유율은 41%로 오리지널(27%)보다 높은 수준을 기록 중이다. 트룩시마는 2019년 11월 미국 시장에 발매됐는데 1년여만에 점유율을 22%까지 끌어올렸다. 국내에서는 오리지널 제품과 바이오시밀러의 보험약가 격차가 크지 않아 바이오시밀러의 침투 속도가 떨어진다는 분석이 나온다. 원칙적으로 국내 약가제도에서 바이오시밀러는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 70%까지 보험약가를 받을 수 있다. 2016년 10월부터는 '혁신형 제약기업·이에 준하는 기업·국내제약사-외자사간 공동계약을 체결한 기업이 개발한 품목 또는 우리나라가 최초 허가국인 품목 또는 국내에서 생산하는 품목'은 80%까지 보장된다. 특허 만료 오리지널 의약품도 바이오시밀러가 발매되면 종전의 70~80% 수준으로 보험약가가 자동 인하된다. 국내에서 트룩시마는 맙테라와의 약가 차이가 10%에 불과하다. 트룩시마주0.5g/50ml의 보험상한가는 81만7823원으로 맙테라(90만8692원)의 90% 수준으로 등재됐다. 허셉틴 시장에서 바이오시밀러는 오리지널보다 20% 가량 저렴하게 등재됐지만 격차는 크지 않은 수준이다. 허쥬마150mg의 경우 보험상한가는 29만175원으로 허셉틴150mg(36만2340원)보다 20.1% 낮다. 삼페넷150mg은 28만3553원으로 오리지널과의 격차가 21.7%에 그친다. 허쥬마와 삼페넷은 최초 등재 당시보다 약가를 인하했지만 여전히 처방현장에서 가격경쟁력을 발휘하기에는 쉽지 않은 격차다. 2017년 4월 허쥬마150mg은 특허 만료 전 허셉틴의 72% 수준인 37만2692원의 상한가로 급여목록에 등재됐다. 삼성바이오에피스는 2018년 2월 삼페넷150mg의 보험상한가를 29만1942원에 등록했다. 2018년 3월 셀트리온이 허쥬마의 보험약가를 21.7% 인하하면서 삼페넷과 가격이 동일해졌는데, 이후 양사가 추가로 약가를 인하하면서 현재의 약가를 유지하고 있다. 위급한 환자에 사용되는 항암제 특성상 약가 차이가 크지 않은 상황에서 의료진과 환자들이 오랜 시간 신뢰도가 축적된 다국적제약사 신약을 더욱 선호할 수 밖에 없다는 분석도 나온다.