[데일리팜=김진구 기자] 과민성방광 치료제 '베타미가(성분명 미라베그론)' 약가인하와 이에 따른 반품을 둘러싼 약국가의 혼란이 한동안 지속될 것으로 보인다. 제약업계와 법조계에선 앞선 다른 사례로 봤을 때 약가인하 여부가 최종 결정될 때까지 적어도 1년 이상은 걸릴 것으로 전망하고 있다. 28일 제약업계와 약국가에 따르면 내달 1일부터 한국아스텔라스 베타미가서방정의 약가가 인하된다. 종근당과 한미약품이 특허극복에 성공, 제네릭을 출시했기 때문이다. 보건복지부는 제네릭 약물 출시에 따라 오리지널인 베타미가의 보험상한가를 6월 1일부터 인하할 예정이라고 고시한 상태다. 단, 베타미가 약가는 인하되지 않을 가능성이 크다. 아스텔라스 측이 2심 판결에 불복, 해당 사건을 대법원으로 끌고 간 탓이다. 아스텔라스는 올해 1월 22일 한미약품 등 11개사와의 베타미가 용도·결정형 특허분쟁 2심에서 패소한 바 있다. 아스텔라스는 이에 불복, 지난 3월 3일 대법원에 상고장을 제출했다. 동시에 행정법원에 약가인하 고시 집행정지 가처분신청을 낸 것으로 전해진다. 아직 관련 사건이 최종 결론이 나지 않았으므로, 대법원 판결이 날 때까지 행정처분을 미뤄달라는 요청이다. 대체로 행정법원은 특허사건을 둘러싼 약가인하 집행정지 신청을 인용하는 편이다. 추후 사건의 결론이 뒤집혔을 경우에 대비해 원고의 피해를 최소화하는 쪽으로 결정하는 게 일반적이라고 법조계 관계자는 설명한다. 아스텔라스가 유통업체 측에 “현재로선 6월에도 약가인하는 없을 것으로 판단된다”고 자신하며 '반품불가'와 '차액정산 불가'를 고지한 이유도 이런 배경이 있다는 설명이다. 실제 앞서 엘리퀴스를 둘러싼 특허분쟁에서도 같은 일이 벌어진 바 있다. 오리지널사인 BMS는 1심 패소 이후 제네릭이 출시됐음에도, 사건을 2심으로 끌고 가면서 동시에 약가인하 집행정지를 신청하는 방식으로 정당 1185원의 보험상한가를 유지했다. 이어 2심에서 패소했을 때도 복지부가 약가인하를 예고했지만, BMS는 다시 사건을 3심으로 끌고 가면서 약가인하 집행정지를 신청했고 결국 보험상한가가 유지됐다. 사건은 3심에서 뒤집혀졌고 결국 BMS는 약가인하 처분을 2024년 9월까지 미루는 데 성공했다. 엘리퀴스 사례에서 3심 상고심이 열린(2019년 5월 3일) 뒤 최종 선고(2021년 4월 8일)가 있기까지 약 2년이 걸렸다. 이를 감안했을 때 베타미가 약가인하와 관련한 최종 결론이 나올 때까지 적어도 1년 이상이 걸릴 것으로 제약업계와 법조계에선 전망하고 있다. 참고로 대법원은 1·2심과 달리 선고일자를 대중에 공개하지 않는다. 업체 측의 반품불가 조치와 이에 대한 약국가의 혼란이 1년 넘게 이어질 것이란 설명이다. 다만, 이례적으로 결론이 일찍 날 가능성도 있다. 대법원은 2심에서 올라온 사건을 본격적으로 다룰지 여부를 4개월 안에 결정한다. 이를 심리불속행기간이라고 하는데, 대법원이 심리가 불필요하다고 판단할 경우 오는 10월 전 2심 판결이 확정된다. 이에 대해 한 제약업계 관계자는 "아스텔라스 측이 상고이유서를 제출했다. 2심과는 다른 새로운 주장을 대법원에서 펼칠 것으로 예상된다"며 "현재로썬 심리불속행 가능성은 적다고 본다"고 말했다. 바이엘의 신규경구용항응고제 '자렐토(성분명 리바록사반)'의 경우 베타미가와 사정이 같은 듯 다르다. 바이엘 역시 자렐토 소송이 마무리되지 않았다는 이유로 정부의 약가인하 처분에 집행정지 신청을 한 것으로 전해진다. 다만, 바이엘의 경우 지난해 12월 대법원에서 패소한 상태다. 대법원은 바이엘의 상고를 기각하며 이를 특허법원으로 파기환송했다. 자렐토의 약가는 특허법원이 파기환송심의 결론을 낼 때까지 유지될 가능성이 크다. 대체로 파기환송심의 경우 대법원보다 판결에 걸리는 기간이 짧다. 베타미가보다는 약국가의 혼란이 일찍 정리된다는 의미다.

[데일리팜=안경진 기자] 전 세계 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 누적 접종건수가 17언4000만건을 돌파했다. 불가능할 것만 같던 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 종식의 희망을 품게 된 일등공신이 '코로나19 백신'이라는 데는 이견이 없을 것이다. 화이자-바이오엔테크와 모더나, 아스트라제네카 등 3개 업체가 작년 말 연이어 코로나19 백신개발에 성공했다. 이들 업체가 개발한 개발 착수부터 3상임상 완료까지 백신 개발을 완료하는 데 소요된 기간은 평균 11.3개월로 집계된다. 화이자와 바이오엔테크가 10.8개월로 가장 빨랐고, 아스트라제네카가 11.3개월, 모더나가 11.4개월 순이다. 이전까지 백신개발에 평균 10.7년이 소요된다고 알려졌음을 고려할 때, 개발기간을 무려 10분의 1 수준으로 단축시킨 셈이다. 이들 업체들이 유례없이 빠른 속도로 코로나19 백신 개발에 성공할 수 있었던 비결은 무엇일까. 이상원 성균관대약대 교수는 '민관협력'에서 답을 찾았다. 이 교수는 28일 한국보건사회약료경영학회 전기 온라인학술대회 개최에서 이란 주제로 발표를 진행했다. 작년 말 기준 모든 개발과정을 완료한 코로나19 백신 3종을 사례연구 방식으로 분석한 결과다. 코로나19 백신 기술 혁신의 원천과 소요기간, 민관협력 등을 포함한 개발과정을 살펴봤다. 이 교수가 분석을 통해 도출한 결론은 민간기업과 정부기관의 협력관계가 공중보건위기 대응력을 좌우한다는 점이다. 민간기업체 간에도 조화로운 역할분담이 이뤄졌다. 화이자와 모더나, 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신 3종 모두 소규모의 생명공학기업 또는 대학내 연구조직이 초기 기술을 제공하고, 다국적 제약기업이 후기 개발단계에서 협력 파트너로 참여하는 형태로 개발이 진행됐다는 공통점을 갖는다. 정부는 사전구매 계약 등의 형태로 연구개발(R&D) 비용을 지원하고, 임상진행 및 허가절차를 단축하는 등 개발 전 단계에서 핵심 조력자 역할을 톡톡히 했다. 독일과 미국, 영국 정부가 각각 바이오엔텍과 모더나, 옥스퍼드백신그룹에 연구자금을 지원한 일은 신속한 백신 개발을 가능하게 한 모범사례로 평가받는다. 독일 연방교육연구부는 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 연구지원금으로 3억7500만유로를 투척했다. 모더나는 미 국립연구원(NIH)의 예산으로 임상시험 비용을 댔다. 아스트라제네카는 영국연구혁신기구(UKRI)로부터 코로나19 백신 전임상 및 임상시험 지원금으로 22만파운드를 받았다. 이 교수는 "과거에는 정부가 전면적으로 공적 업무를 담당했다. 코로나19 사태를 계기로 정부와 민간이 상호 파트너십의 형태로 공적 업무를 추진하는 민관협력 파트너십의 중요성이 대두되고 있다"라고 소개했다. 미국의 민관협력 파트너십은 유럽과 대비된다. 미국 행정부는 100억달러 규모의 '초고속 작전(Operation Warp Speed)' 프로젝트를 가동하면서 사전구매 계약에 나섰다. 작년 4월 출범한 미국 ACTIV (Accelerating Covid-19 Therapeutic Interventions andVaccines) 이니셔티브 역시 민관협력 조정을 통해 코로나19 치료제와 백신 개발 속도를 높이는 데 중요한 역할을 했다. 유사한 시험의 중복을 방지하는 등 한정된 임상시험 자원을 효율적으로 활용할 수 있도록 우선순위를 조정하고, 백신 임상 프로토콜 개발에 관여하는 등의 임무다. 이 교수는 "공중보건위기 상황에 대비해 민관협력 파트너십의 바람직한 역할에 대한 논의가 이뤄져야 한다. 개발기간을 단축하기 위한 기준과 절차, 지침 등에 대해서도 공론화할 필요가 있다"라고 말했다. 이어 "mRNA와 같은 플랫폼기술을 확보하고, 대학과 스타트업의 기초연구를 육성할 수 있는 지속적인 투자와 지원정책도 마련돼야 한다"라고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 제약바이오부문의 세계적 석학과 미국의 대표적 산학연계 프로그램 관계자, 현지 제약바이오 스타트업들이 온라인 컨퍼런스에서 한 자리에 모인다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 내달 9일과 10일 양일간 오전 8시 30분부터 10시 30분까지(국내시간 기준) 국내 제약바이오기업 관계자들을 대상으로 ‘2021 KPBMA 컨퍼런스 with MIT ILP’를 온라인으로 개최한다고 28일 밝혔다. 제약바이오부문 최신 동향을 공유하고, 미국 매사추세츠 공과대학교(MIT) 연계의 혁신 생태계와 오픈이노베이션 기회를 마련하자는 취지다. 세계에서 대표적인 산학 연계 프로그램으로 꼽히는 MIT ILP는 헬스케어, 정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호 연계를 지원하고 있다. 협회는 지난해 6월 14개 회원사와 MIT ILP 최초의 컨소시엄 형태로 멤버십 가입을 체결한 바 있다. 이번 컨퍼런스는 제약바이오부문의 세계적 석학들이 연자로 대거 참석한다는 점에서 눈길을 끈다. 약물전달시스템 및 조직 공학분야를 전공한 로버트 랭거 미국 매사추세츠공대 석좌교수(인스티튜트 프로페서)는 세계에서 논문이 가장 많이 인용된 공학자다. 미국 식품의약국(FDA) 최상위 자문단 위원으로 활동한 그는 지금까지 1,300여개 이상의 특허를 소유 또는 출원 중이며 1500편에 달하는 과학 논문을 발표했다. 특히 랭거 교수가 참여한 바이오벤처 다수가 시장의 주목을 받고 있어 ‘바이오 창업의 신’으로 불린다. 그는 코로나19 백신 개발사 모더나 테라퓨틱스의 창립멤버이자 현재 사내이사이기도 하다. & 8203;최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수는 2015년 일리아스바이오로직스를 설립, 최고경영자로 활동 중이다. 일리아스바이오로직스는 차세대 약물전달분야의 게임체인저로 주목받는 엑소좀(세포외소포체) 기반 치료제를 개발하는 바이오벤처다. 이 회사는 엑소좀을 활용해 신약을 개발할 수 있는 원천기술(플랫폼)을 확보, 항염증 및 중추신경계 질환 치료제 연구에 집중하고 있다. 매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수는 암 세포 대사 연구분야의 선구자로, 미국 매사추세츠공대 데이비드 코흐 통합암연구소의 총 책임자를 맡고 있다. 그는 다양한 생리학적 상황에서의 생화학 경로 및 세포 대사경로를 중점적으로 연구하며, 암 치료를 위한 새로운 접근법을 개발하고 있다. 이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수 및 연구처장은 분자생물학과 암세포생물학을 전공했다. 주요 연구분야는 암발생 기작, 염색체 분리, 3D 오가노이드 모델링 등이다. 이 교수는 오가노이드 배양과 활용, 신종 항암 화합물 특허를 포함한 국내외 10종 이상의 특허를 보유하고 있다. 컨퍼런스 첫날인 9일은 ▲약물 전달 기술 전망(로버트 랭거 MIT 교수) ▲엑소좀을 활용한 약리단백질의 세포 내부전달(최철희 카이스트 바이오 및 뇌공학과 교수)에 대한 강연이 진행된다. 이어 ▲혁신적인 위장관 치료제 개발(칼 쇨해머 수오노바이오 최고기술경영자) ▲새로운 백신 전달 패치 개발(마이클 슈레더 박세스 테크놀로지 대표) 등 해당 약물전달 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표도 이어진다. 둘째날인 10일에는 ▲ 차별화된 암연구 접근법(매튜 밴더 헤이든 MIT 생물학과 부교수) ▲3-D 오가노이드를 활용한 정밀종양학 분야 플랫폼 개발(이현숙 서울대학교 자연과학대학 생명과학부 교수)을 주제로 발표가 진행된다. 이어 ▲정상 기능 세포 발굴에서 제조까지(파울로 가르시아 키토펜 대표) ▲암에서의 전사조절 네트워크 타겟 약물 개발(찰스 린 크로노스 바이오 전무) 등 해당 종양학 분야 내 MIT 연계 스타트업들의 5분 발표와 ▲협력을 통한 항암제 분야 개발 가속화(한미약품 이영미 전무)를 주제로 한 발표가 이뤄질 예정이다. 이틀간 컨퍼런스를 마치고 같은 달 25일에는 MIT 스타트업과 MIT ILP 컨소시엄 가입 국내 제약기업들간 파트너링 시간이 별도로 마련된다. 온라인 ZOOM으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역과 Q&A 채팅을 통한 질의응답을 제공할 예정이다. 협회는 이번 컨퍼런스를 시작으로 MIT와 소통하는 자리를 연례적으로 가질 계획이다. 장우순 한국제약바이오협회 상무는 “이번 컨퍼런스는 MIT와 국내 산학계 간 약물전달, 종양학 분야의 연구 성과 및 최신 지견을 공유하고 MIT 혁신 생태계와 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 기회를 제공하기 위해 마련했다”며 “향후에도 MIT ILP 프로그램을 통해 국내 기업들의 글로벌 진출을 가속화하고 파트너십을 지원할 것”이라고 밝혔다. 이번 컨퍼런스 사전등록은 6월 6일까지이며, 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에서 확인 가능하다. 행사는 무료로 등록할 수 있다. 한편 MIT ILP 컨소시엄 멤버십 참여 기업은 (가나다순)▲대원제약 ▲동구바이오제약 ▲동화약품 ▲보령제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲신풍제약 ▲유한양행 ▲일동제약 ▲제일약품 ▲종근당 ▲한국콜마 ▲한미약품 ▲휴온스 등 14개사다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당이 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 개발 속도를 낸다. 원료의약품등록(DMF) 등록을 완료하고 이달 중 고위험군 환자 대상의 대규모 3상임상에 착수하면서 상업화 채비를 마쳤다. 28일 업계에 따르면 경보제약의 '나파모스타트 메실산염'이 지난달 25일자로 식품의약품안전처의 원료의약품등록(DMF) 목록에 등재됐다. 신약의 원료의약품 또는 식약처장이 정해 고시하는 원료의약품을 제조, 판매하려는 업체는 식약처 등록 절차를 거쳐야 한다. 완제의약품 허가 이후 사용할 수 있는 원료의약품의 안전성과 유효성을 식약처로부터 인정받은 셈이다. 나파모스타트는 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'의 성분명이다. 종근당은 본래 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이던 '나파벨탄'의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료 가능성을 확인하고 지난해부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 담당한다고 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전이다. '나파벨탄'이 코로나19 치료제로 국내 허가를 획득하면 종근당이 허가권자로서 판매를 담당하고 원료의약품 공급은 경보제약이, 생산은 비씨월드가 맡아 진행하게 된다. 나파벨탄의 완제의약품도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. 종근당은 코로나19로 인한 폐렴으로 입원치료를 진행 중인 성인 환자를 대상으로 '나파벨탄'의 유효성과 안전성을 평가하는 대규모 3상임상 진입이 임박했다. 코로나19 표준치료요법과 '나파벨탄'을 병용 투여한 환자군과 표준치료만 진행한 환자군을 비교하는 방식이다. 서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 586명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 종근당은 지난 4월 식약처로부터 '나파벨탄' 관련 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 각 병원의 임상시험심사위원회(IRB)의 승인절차가 마무리 단계에 접어들면서 이달 중 피험자모집을 시작할 전망이다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다고 예고한 바 있다. 종근당은 올해 초 코로나19 치료제 허가를 시도했다가 한차례 고배를 마셨다. 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 국내 조건부허가를 신청했지만, 3월에 열린 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출하도록 권고했다. 종근당은 이번 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 치료제 허가에 재도전한다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자에 초점을 맞춰 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증할 계획이다"라며 "하루빨리 성공적인 임상결과를 확보해 팬데믹 위기극복에 기여하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 디오스민 성분의 먹는 치질약 시장이 빠르게 확장하고 있다. 지난해 처음으로 시장규모가 100억원을 넘어선 데 이어, 올해는 130억원 이상으로 커질 것이란 전망이 나온다. 시장 성장을 주도하는 품목은 동국제약 '치센'으로 1년 새 매출이 80% 늘었다. 치센뿐 아니라 다른 후발주자들도 전년대비 매출이 두 자릿수 증가한 것으로 나타났다. 27일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 올해 1분기 디오스민 성분의 경구용 치질약 시장의 규모는 33억원에 이른다. 지난해 1분기보다 69% 증가했다. 지난해 1분기의 경우 코로나19의 영향으로 시장 전반의 매출이 평소보다 적었다. 코로나 사태 초기 약국방문 환자가 급감하면서 안전상비약을 제외한 일반의약품 대부분의 매출이 감소했다. 다만, 이를 감안하더라도 경구용 치질약 시장의 규모는 날로 확대되고 있다는 분석이다. 실제 최근 2년간 분기별 경구용 치질약 시장규모는 2019년 1분기 23억원, 2분기 23억원, 3분기 21억원, 4분기 25억원, 2020년 1분기 19억원, 2분기 34억원, 3분기 28억원, 4분기 30억원 등으로 증가세다. 지난해엔 처음으로 시장규모가 100억원을 넘어섰다. 치센 출시 전인 2016년까지 디오스민 성분 치질약의 전체 매출이 연 8억원에 그쳤던 것과 대조적이다. 제약업계에선 올 연말까지 시장규모가 130억~140억원까지 커질 것이란 전망을 내놓고 있다. ◆치센, 1분기 21억원…분기매출 신기록 동국제약 치센이 시장 성장을 이끌고 있다. 치센은 지난 1분기 21억원의 매출로, 분기매출 기준 역대 최고기록을 갈아치웠다. 전년동기 11억원과 비교하면 80% 증가했다. 동국제약은 2017년 2분기 치센을 출시했다. 경구용 치질약으로 최초는 아니었지만, TV광고와 함께 적극적인 마케팅을 펼쳤고 2018년부터 매출이 급증했다. 2017년 4억원이던 치센의 매출은 2018년 43억원, 2019년 60억원, 2020년 68억원 등으로 꾸준히 늘고 있다. 먹는 치질약 시장에서의 점유율 역시 2019년 40%대에서 지난해 60%대로 높아졌다. 올해 1분기 점유율은 63%다. 치센에 이어 본격적으로 경쟁에 뛰어든 다른 품목들도 매출이 늘고 있다. 치센이 앞장서 시장 규모를 키우면서 경쟁품목들도 수혜를 입었다는 설명이다. 치센을 제외하고 현재 유통 중인 디오스민 성분 경구용 치질약은 총 15개로 파악된다. 이들의 지난 1분기 합계 매출은 15억원으로, 전년동기 8억원 대비 37% 증가했다. 한올바이오파마의 '베노론'이 4억원, 동아제약 '디오맥스'와 한미약품 '치쏙'이 각각 2억원을 매출을 올렸고 나머지 제품은 1억원 내외다. 아직 두각을 나타내는 제품은 없지만, 최근 본격적인 판촉활동에 나서는 제약사가 늘어나고 있어 앞으로도 한동안 매출이 증가할 것이란 전망이다. 일례로 동아제약은 얼마 전부터 디오맥스의 적극적인 마케팅을 펼치는 중이다. 한미약품 치쏙 역시 크림제형 제품과의 시너지에 더해 회사의 영업력을 바탕으로 매출 확대에 나서고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 가족 면역력 향상과 장 건강, 뼈건강을 위한 3중 기능성의 약국 전용제품 ‘듀오락 포스트바이오틱스 면역’을 출시했다고 28일 밝혔다. 일반적으로 면역력은 추운 겨울이나, 환절기에 많이 떨어지는 것으로 알고 있지만, 무덥고 습한 날씨가 이어지는 여름철에도 면역력 증진을 위한 꾸준한 관리가 필요하다. 특히 올 여름은 역대급 더위와 장마가 예고된 가운데, 일찌감치 면역력에 대한 관심이 높아지고 있다. 면역력을 강화하기 위해서는 균형 잡힌 식사, 적절한 운동, 충분한 수면과 더불어 체내 면역세포의 약 70~80%가 존재하는 장(腸) 건강을 지키는 것이 효과적이며, 정상적인 면역기능과 세포분열에 필요한 아연을 함께 섭취한다면 더욱 큰 효과를 기대할 수 있다. 듀오락 포스트바이오틱스 면역은 약국 전용 제품으로 쎌바이오텍의 26년 기술력과 노하우에 면역 기능을 강화한 제품이다. ▲인체 적용시험이 완료된 8가지 특허 받은 ‘100% 한국산 듀얼코팅유산균’ ▲유산균의 먹이인 ‘프리바이오틱스’ ▲유산균의 발효 대사산물인 ‘포스트바이오틱스’ 등이 면역과 장 건강을 위한 맞춤형 포뮬러로 개발되었다. 또한 아연과 비타민D가 1일 권장량 100% 함유되어 있어 면역력 강화& 11825;장 건강& 11825;뼈건강 등 3중 케어가 가능하다. 차세대 유산균이라고 불리는 포스트바이오틱스에는 쎌바이오텍이자체 개발한 천연 항생물질 ‘프로락티(Prolac-T)’가 사용되었다. 프로락티는 장내 유해균과 유해 독소의 배출에 탁월한 효과가 검증된쎌바이오텍의 특허 받은 물질이다. 쎌바이오텍 관계자는 “올여름 역대급 무더위와 장마가 예상되는 가운데, 손쉽게 면역력과 장 건강을 함께 관리할 수 있는 듀오락 포스트바이오틱스 면역을 새롭게 출시했다”며 “앞으로도 쎌바이오텍의 기술력과 노하우를 바탕으로 개개인의 장 환경과 상황에 맞는 다양한 맞춤형 제품을 출시하기 위해 더욱 노력할 것”이라고 전했다. 한 포에200억 마리의 유산균이 들어있고, 30억 마리의 유산균을 보장하는 듀오락 포스트바이오틱스 면역은하루 한 포만 섭취하면 되며, 오직 약국에서만 만나볼 수 있다. 26년 동안 오직 100% 한국산 프로바이오틱스 한 분야만을 연구해 온 쎌바이오텍은 다양한 유산균 임상자료와 특허기술을 보유하고 있으며, 국내를 넘어 세계적으로 품질력을 인정받았다. 쎌바이오텍의 유산균 브랜드 듀오락은 건강기능식품 전 분야에서 프로바이오틱스 5년 연속 수출 1위를 기록한 대한민국 대표 프로바이오틱스 브랜드이다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 5월 가정의 달을 맞아 의류지원 비영리 단체인 옷캔(OTCAN)과 국내외 소외계층을 위한 의류나눔캠페인 ‘쉐어클로젯’을 진행했다. 쉐어클로젯 캠페인은 ‘입지 않는 옷장의 옷을 공유하자’는 의미에서 진행한 사회공헌 캠페인이다. 이 기부캠페인은 지난 13일부터 일주일간 진행됐으며, 전 직원이 함께 동참해 총 10박스의 옷, 신발 등 300여점을 옷캔에 전달했다. 유영제약 임직원들이 옷캔을 통해 기부한 옷은 해외난민, 재난국가, 소외계층에 전달되며 국내에서는 쪽방촌, 다문화 가정, 가정학대 피해아동에게 전달될 예정이다. 유영제약 사회공헌 담당자는 “의류 재활용을 통해 국내외 소외계층을 돕고 의류 재순환으로 환경문제까지 해결할 수 있는 비대면 방식의 헌옷 기부 캠페인을 진행하게 됐다”며 “코로나19 상황에서도 국내외 취약계층을 도울 수 있는 다양한 사회공헌 활동을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 우리나라 제약바이오기업 현주소와 가능성 그리고 방향성을 제시한 프레스 웨비나가 지난 26·27일 양일 간 진행됐다. 한국제약바이오협회 주최로 열린 이번 웹심포지엄은 국산 블록버스터 혁신 신약 탄생을 위한 선결조건과 글로벌 진출을 위한 현실적 대안을 다각도에서 조명했다는데 그 의미가 크다. 특히 최근 불거진 GMP 품질이슈에 대한 문제점을 파악하고, 개선에 대한 구체적인 해결책 모색·제안은 산업계에 시사하는 바가 컸다는 평가다. 이번 프레스 웨비나는 26일, K-블록버스터 신약 탄생 가능한가(허경화 KIMCo 대표), 한국의 약품 생산 역량의 현주소(이삼수 보령제약 대표), 인공지능 신약개발 어디까지 왔나(김화종 인공지능신약개발센터장), 의약품 연구개발 전략과 임상 짚어보기(지동현 전 국가임상지원재단 원장) 등이 발표됐다. 27일에는 국내 의약품시장의 현실과 진단(김태억 전 KDDF 본부장), 제약강국 도약을 위한 보험약가제도 개선(장우순 한국제약바이오협회 상무), 제약바이오 투자동향 및 VC와 미디어의 역할(신정섭 전 KB인베스트먼트 상무), 제약바이오산업과 미디어(원희목 한국제약바이오협회장) 등의 프로그램으로 구성됐다. 프레스 웨비나에서 주목받은 하이라이트 발표를 요약·재구성했다. "4차산업혁명 시대, K-바이오 성공의 열쇠는" 원희목 회장(한국제약바이오협회) 아리스토텔레스의 수사학에서 소통의 3요소는 ethos(관습), pathos(자아성향), logos(이성·도덕적 질서)로 대별되며, 소통의 근본 목적은 변화에 있다. 변화에 반 발자국 뒤쳐지는 것과 반 발자국 앞서가는 것의 차이는 성공과 실패를 가른다. 코로나19 팬데믹에 따른 언택트시대의 도래와 글로벌 빅파마·바이오텍의 끊임없는 변혁은 K-바이오의 대변화를 직간접적으로 요구하는 시대적 도전과 응전으로 해석된다. 4차 산업혁명은 ICT 기술 등에 따른 디지털 혁명을 기반으로, 물리적 공간·디지털 공간·생물학적 공간의 경계가 희미해지는 기술 융합의 시대를 말함이다. 혁신 동력 인자는 IoT, 빅데이터, 인공지능 기반의 초연결을 들 수 있다. 즉 18~20세기 1·2·3차 산업혁명이 국가 내부·기업과 국가·사람과 환경 그리고 기계의 연결성에 방점을 뒀다면 4차 산업혁명은 정보처리 방식의 변화로 자율화와 자동화의 연결성의 완성에 있다. 변화와 소통을 통한 세계 각국의 제약바이오산업 육성 전략도 이전 보다 선제적이고 구체화되고 있다. 미국은 2016년 21세기 치료법을 제정하고, 2019년에는 5대 R&D 지정-건강 분야 투자를 대규모 확대하고 있다. 영국은 2017년 바이오헬스 분야에 대한 미래 산업 전략을 발표하고, 2018년 500만명에 달하는 세계 최대 빅데이터를 구축·추진 중이다. 중국도 2015년 바이오의약품 10대 육성 분야를 선정·지원하는 정책을 발표하고, 올해는 제14차 5개년 경제계획 8대 육성 산업에 바이오를 포함했다. 일본 역시 2014년 의약품 기한부 신속 승인제도를 도입, 2017년 국가 미래 투자 전략 수립 및 투자를 확대하고 있다. 우리나라도 2017년부터 정부 100대 국정과제 중 고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴 육성에 제약산업을 포함하며 그 중요성과 가치를 향상시키고 있다. 2019년에는 비메모리반도체·미래형 자동차와 함께 바이오산업이 ‘3대 중점육성산업’에 포함됐다. 올해부터는 제약산업 육성지원 계획(신약개발, 전문인력 양성, 해외진출 지원 등) 일환으로 국비 7718억원이 투입될 예정이다. 이에 한국제약바이오협회도 정부와 산업 간 올바른 가교역할을 위해 제약강국 실현을 목표로 국민건강과 국가경제 선도에 모든 역량을 집중할 계획이다. 이에 대한 구체적 미션은 제약주권 확립, 기술 및 품질혁신 기반의 산업고도화, 글로벌 경쟁력 강화, 국민 신뢰 확보와 사회적 책임 실천을 기치로 내걸었다. 미국 캠브리지 이노베이션센터(CIC) 진출은 국내 기업이 글로벌 선진 시장에 뛰어들 수 있는 한국 제약바이오산업의 제2의 거점기지로 성장할 가능성이 높다. 국내외 기업·아카데미아 산학협력 프로그램인 미국 MIT ILP 참여도 토종제약기업들의 연구개발 노하우를 향상시키는 밑거름이 될 수 있을 것으로 평가된다. 케임브리지 의과대학 밀너 의약연구소를 주축으로 현지 대학, 바이오벤처, 연구소 등과 국내 기업 간 협업시스템 구축은 신약개발 및 과제발굴, 공동연구, 투자유치에 상당 부분 도움이 될 것으로 기대된다. 정부의 인식 개선과 국민적 관심을 받고 있는 제약바이오산업이 그 기대와 잠재능력을 바탕으로 연착륙하기 위해서는 '변화를 바탕으로 함께 더 멀리'라는 새로운 철학과 사상이 요구된다. 이제 변혁의 물결의 중심에 제네릭 공동생동 1+3 제한, 자료제출의약품 임상자료 1+3 제한, CSO 지출보고서 작성 의무화가 현실로 다가와 있다. 리베이트 근절을 위한 반부패 경영시스템 (ISO37001) 도입, 공정경쟁규약 심의위원회 운영, 기업윤리헌장 선포 등 산업계 자정 노력으로 글로벌 제약강국을 실현할 때다. "K-블록버스터 신약 개발...우리는 할 수 있다" 허경화 대표(KIMco) K-바이오의 역량은 지금까지 탄생한 33개의 국산 신약 개발에서 그 가능성을 타진할 수 있다. 하지만 지금까지 토종제약사들의 신약개발은 글로벌을 겨냥한 혁신 신약보다는 내수 위주의 처방에 머물러 있는 한계도 있다. 때문에 현재의 일반적 방향과는 다른 시각에서 새로운 활로를 모색할 시점에 도래해 있다. 국내 다수의 신약개발 사례가 있지만 SK바이오팜의 세노바메이트의 성공사례를 특히 주목할 만하다. 물질탐색에서 제품화까지 신약개발 전주기를 단독수행해 결실을 맺은 부분은 국산 케미칼 신약의 신기원을 세웠다해도 과언이 아니다. 신약후보물질 발굴의 한계에 봉착한 작금의 시대는 글로벌 빅 파마의 신약개발 주도권이라는 지도를 바꿔놓고 있다. 실제 최근 FDA 신약허가 현황을 살펴보면 세계 10대 제약바이오기업 외 중견기업이 전체 허가의 절반이상을 차지하고 있다. 종양학, 희귀질환치료제 등에서 주로 성공사례를 개척하고 있다. 이 같은 상황을 비추어 볼 때, 글로벌 랭킹 100위권 안팎의 메이커일지라도 충분히 잠재적 성장가치를 가지고 혁신신약 연구개발에 도전해 볼만하다. 다시 말해 우리나라 제약바이오기업들이 신약 개발에 성공해 수조원의 매출을 발생시키는 글로벌 블록버스터 약물 탄생도 결코 허황된 미래 비전은 아니라는 뜻이다. 하지만 필수불가결 전제조건은 있다. 오너의 R&D 투자 의지와 믿고 기다릴 수 있는 여유, 그리고 정부 주도 펀딩, 기업 간 오픈이노베이션과 콜라보레이션, 병원, 연구단체, 학계 등이 공동의 목표를 가지고 한마음 한뜻으로 적극 참여해야 한다. 시스템과 패러다임 대변혁도 필요요건이다. 후기임상에 더욱 집중해야 하며, 해외 유수의 투자기업에 맞먹는 초대형 메가펀드 구축, 기술 혁신·사업성에 기반한 후보 파이프라인 선정 등이 이뤄져야 한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMco)은 최근 국내 180곳 제약 30여건 정도의 신약국가대표 기술을 선별해 놓고 있다. 아울러 KIMco는 임상, 생산, 사업화, 마케팅까지 모든 주체들이 힘을 합치는 컨소시엄 구축에 대한 밑그림을 그려 오고 있으며, 국내 제약바이오기업의 든든한 지원·동반자 역할에 최선을 다할 것이다. "GMP 품질문제, QbD 교육시스템 향상에 답 있다" 이삼수 대표(보령제약) 최근 발생된 GMP 품질문제는 철저한 SOP 준수와 QbD·CTD 작성 능력 향상 그리고 1+3 조기 시행으로 해결 가능할 것으로 판단된다. 보건당국의 적극적인 지원과 한국제약바이오협회를 주축으로 생산기지 인력 관리 및 교육시스템 재편과 개별 제약사들의 이에 대한 실천의지는 기본 전제 조건이다. 국내 제약산업의 경우, 많은 생산공장과 품목수에 비해 QC·QA와 같은 품질 인력이 부족해 여러 문제가 발생하고 있다. 그러나 우리나라는 세계 최고 수준의 응용력과 적응력을 갖춘 인재들이 많은 만큼, 통계 교육 등으로 이들을 잘 훈련시키고 교육시킨다면 빠른 품질개선이 이루어질 수 있다. 의약품 품질은 최신 설비시설과 밸리데이션 준수 그리고 QC·QA 인력에 대한 사전·사후 교육 등에 따라 좌우된다. 특히 우리나라 제약기업 생산기지의 취약점은 비교적 노후화된 공장·다품종 소량생산·통계적 사고 부재 등을 들 수 있는데, 이에 대한 전반적인 시스템 개편도 요구된다. 생산시설 설립 당시 개념설계·기본설계에 입각해 사업구조와 제품구조 그리고 확장 및 리모델링에 적합하게 설계돼야 한다. 연구개발 시점에는 스케일 업에 따른 변화 발생(결합제·활택제·코팅제 등) 변수도 사전에 고려해야 한다. 덧붙여 전항목 위탁시험 재검토와 BCS 클래스 I &II 생동 면제 검토, 분기별 인스펙션 지적사항 무기명 공개·공유로 품질관리에 대한 자가 감시 능력 배양도 시급하다. "R&D 신성장 동력 요건은 효율적 약가제도" 장우순 본부장(한국제약바이오협회) 국산 신약의 R&D 가치 보전과 선도적 글로벌 진출을 위해서는 대체약제 범위에서 특허만료의약품은 제외시켜야 한다. 신약의 약가는 신약으로 우대해야 경쟁력을 확보할 수 있다. 다시 말해 R&D 가치를 보전하는 신약 등재 시스템 마련은 제약강국 도약을 위한 필수조건으로 지목되고 있다. 아울러 보험약가제도 개선뿐만 아니라 의약품원료 자국화 제고로 제약주권을 실현하고, 틈새전략 제네릭 사용 활성화 정책 설정도 신약 강국을 위한 선결조건이다. 현행 약가제도 시스템은 신약 가격의 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되는 현상이 유발되고 있다. 대체약제 범위에 특허만료로 53.55%로 인하된 오리지널 및 제네릭 약제가 모두 포함돼 있다. 신약의 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮은 사례가 종종 발생해 개발사들의 R&D 투자 의지를 저하시키고 있다. 이는 투자금 회수에 따른 신규투자 선순환 구조를 저해시키는 요인으로 지목되고 있어 대체약제 가중 보정 작업이 요구된다. 현재 용법용량 개선 의약품과 개량생물의약품의 대체약제가 제네릭 등재로 인하된 경우, 최고가의 10~20%로 약가를 우대해 평가하고 있는데 이러한 제도를 국산 신약 약가에도 적극 반영할 필요성이 있다. 재정중립이 전제된 포괄적 약가협상제도(환급제) 도입도 필요하다. 우리나라 신약 가격을 참조하는 국가들이 늘어나고 있는데, 약가가 너무 낮을 경우 신약 수출 과정에서 현지 약물경쟁력 저하로 파트너 물색에 어려움 발생하고 있다. 아울러 국내 유통과 달리 수출은 추가 비용이 발생하고, 이를 약가에 반영할 수 없는 상황이다. 이에 대한 개선책으로 수출을 고려 중인 제약사 신청가격과 건보공단 수용가격 차이를 환급하는 포괄적 약가협상제도 또는 국내 출하가격 협상을 통한 수출신약 가격 보장제도 시행이 요구되고 있다. 해외의 경우를 살펴보면 독일의 리베이트 제도, 영국의 순이익률 보장제도 등이 이와 유사한 방식이다. 제약바이오협회 시뮬레이션 결과, 이 같은 제도 도입·시행 시 추가적인 건보재정·환자부담 증가없이 신약의 환자접근성을 높일 수 있고, 글로벌 진출·수출 증대를 통한 국부창출이 가능하다. 원료의약품 자국화 제고로 제약주권을 확립함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 우리나라 원료의약품 해외 의존도는 2019년 기준 84%로 2014년~2018년 65~76% 보다 증가 추세를 보이고 있다. 즉 원료 국산화 실현대책으로 전량 해외 의존하는 필수 원료의약품을 100% 국산화로 대체했을 경우 인센티브 등의 사용장려정책 마련이 필요한 시점이다.

[데일리팜=안경진 기자] A제약사 영업사원으로 근무 중인 30대 J씨는 세시간 가까이 스마트폰과 씨름 중이다. 코로나19 잔여백신 예약을 시도하기 위해 일찌감치 점심식사를 마치고 네이버, 카카오톡 애플리케이션을 켰는데 먹통이었다. 서버가 복구된 뒤에도 지도에는 숫자 '0'만 가득했다. 서울 전역으로 범위를 넓히고 '새로고침' 버튼을 연신 누르던 중 한 곳을 찾았지만, 예약 버튼을 누르는 동시에 숫자 '10'은 '0'으로 바뀌었다. 허탈한 마음에 인근 병원 여러 곳에 알림서비스를 신청한 채 스마트폰을 내려놨다. 27일 제약업계에 따르면 내부 직원들에게 '잔여백신' 접종을 장려하는 분위기가 확산하고 있다. 백신접종 시기를 앞당겨 집단감염 위험을 낮추고, 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 움츠러든 경영활동을 하루빨리 정상화하려는 출구전략이다. 세계보건기구(WHO)가 'COVID-19' 팬데믹(전염병의 세계적 유행)을 선언한지 어느덧 1년 3개월이 되어간다. 처방의약품 시장이 부진과 회복을 반복하면서 업계 피로감도 누적되고 있다. 작년 초 병의원 출입이 제한되면서 1년 가까이 정상적인 영업활동을 펼치지 못한 영업사원들은 발등에 불이 떨어졌다. 지난해 말 격상된 사회적 거리두기 단계가 장기간 지속되면서 처방약 시장이 좀처럼 회복 기미를 보이지 않아서다. 회사의 실적압박이 차츰 심화하던 중 '영업사원들은 가급적 빨리 코로나19 백신을 접종하라'는 암묵적 분위기가 조성되기 시작했다. 코로나19 백신 접종자가 많아지면 재택근무 비중을 줄이고, 위축됐던 영업활동도 활성화될 수 있다는 기대감도 커지고 있다. 코로나19& 160;예방접종대응추진단은 27일부터 네이버, 카카오의 지도 플랫폼을 활용해 잔여백신 조회하고, 당일 예약하는 기능을 개발해 2주일정으로 시범운영에 나섰다. 코로나19 백신의 폐기량을 최소화하려는 취지다. 아스트라제네카의 코로나19 백신은 1병에 약& 160;10명분의 접종량이 담겨 있다. 개봉 후 최대 6시간 내에 사용하지 못하면 폐기 처리하게 된다. '잔여백신', 일명 노쇼백신 예약서비스가& 160;시작된 이날부터 제약사 영업사원들 사이에선 예약 시도가 성황을 이뤘다. 그동안은 일부 영업사원들을 중심으로 직장 인근 병의원에 전화해 예비명단에 이름을 올려놓는 움직임이 있었다. 이 경우 접종 가능일정이 통보되길 기약없이 기다려야 했는데, 이날 오후부터 실시간 조회가 가능해지자 적극적으로 잔여백신 보유병원을 찾아나선 셈이다. 하지만 이날 서울 등 대부분의 지역에서 잔여백신 접종에 성공했다는 이들은 접하긴 힘들었다. A제약사 영업사원은 "노쇼백신 예약을 위해 미리 인증을 받아놓고 만반의 준비를 했지만 실패했다. 카카오톡 대화방에서도 노쇼백신 예약이 종일 화제였다"라며 "부산 등 비수도권 지역에서 미리 신청해둔 경우 외에는 예약에 성공한 동료가 없었다"라고 말했다. 비단 영업사원들만의 사정은 아니다. 공장, 연구소 등에 근무하는 제약사 직원들 사이에서도 노쇼백신을 접종하려는 시도가 부쩍 늘었다. 제약사 생산직과 연구직들은 셧다운(가동 중단) 시 회사에 막대한 피해를 초래할 수 있는 부서다. 코로나19 백신 접종을 완료하고 나면 자칫 사내 첫 감염자가 될지 모른다는 위험에서 벗어날 수 있다는 여론이 생겨나고 있다. 전일(26일) 정부가 코로나19 백신 접종자에 대한 활동제한을 완화한다는 내용의 '인센티브' 방침을 내놓은 것도 노쇼백신에 대한 관심을 키우는 데 일부 영향을 끼쳤다는 관측이다. B제약사 공장 직원은 "정식 지침이 내려온 것은 아니지만 대부분의 동료들이 잔여백신 예약명단에 이름을 올려둔 상태다. 1차접종을 완료한 동료들도 꽤 된다"라며 "주위에서 백신접종에 동참하는 분위기가 형성되면서 인근 병원에 신청해놓고 날짜통보를 기다리고 있다"라고 말했다.