[데일리팜=안경진 기자] 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 디어젠은 한미약품 출신 배인환 박사를 CDO(최고 개발 책임자) 상무로 영입했다고 2일 밝혔다. 배 상무는 국내외 기업과 연구기관에서 약 20년 동안 신약 연구개발에 매진해온 전문가다. 타깃 발굴부터 약물의 설계, 전임상, 임상 등 신약개발 전 주기에 걸친 연구 경험과 라이센스인, 아웃 프로젝트의 진행 및 검토 경험을 보유하고 있다. 성균관대 출신으로 중앙대학교 약학대학교에서 박사학위를 취득한 다음, 중외제약과 미국 시애틀 소재 테리악(Theriac) 연구소, 한미약품 등에서 근무했다. 한미약품 재직 당시 합성신약팀 연구책임자로서 RAF 저해제 '벨바라페닙' 연구를 주도한 점이 대표적인 연구성과로 꼽힌다. '벨바라페닙'은 지난 2016년 로슈 그룹 자회사인 제넨텍에 최대 8억3000만달러(약 9200억원) 규모로 기술이전되면서 주목을 받았는데, 약 5년만인 최근 파트너사 주도로 글로벌 임상 단계에 진입했다. 그밖에 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정 받고 급성골수성백혈병 환자 대상의 임상을 진행 중인 FLT3 저해제 'HM43239' 프로젝트를 총괄한 바 있다. 디어젠은 2016년 12월에 설립된 AI 신약개발 전문기업이다. 자체 개발한 신약 발굴 플랫폼 Dr.UG를 활용해 SK케미칼과 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 한독, 업테라 등 다수 업체와 공동연구 및 협력관계를 유지하고 있다. '4D 프로그램'을 구축해 항암제, 심부전, 고지혈증, 루게릭병(ALS) 등 7개의 신약 개발 프로젝트도 자체 진행 중인 단계로, 올해 하반기 시리즈B 투자를 유치한다는 목표다. 배 상무를 총괄로 신약개발 그룹을 신설하고, 실전 단계에서 발생하는 인공지능 기술의 미충족수요를 개선하는 동시에 신뢰도 높은 신약개발 플랫폼을 구축할 것으로 기대하고 있다. 강길수 디어젠 대표는 "신약 개발 전 주기를 모두 경험한 배인환 상무를 영입하게 되어 기쁘게 생각한다. 그간의 경험과 노하우를 토대로 디어젠 인공지능 신약 개발 플랫폼에 통찰력을 제공하고 파트너사와 공동연구 및 자체 신약개발 과정에서 중추적인 역할을 담당할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마가 기술수출한 항체신약이 부작용 문제로 중단했던 미국 2상임상을 재개한다. 글로벌 파트너사 이뮤노반트는 콜레스테롤 증가가 조절 가능한 수준이라는 판단 아래 규제기관과 협의를 거쳐 주요 적응증 관련 임상을 재개하겠다는 방침이다. 하지만 발표 이후 나스닥에서 거래 중인 이뮤노반트의 주가는 급락했다. 핵심 적응증으로 꼽히던 갑상선안병증(TED) 관련 개발 계획이 언급되지 않은 데다, 신약개발의 중추 역할을 담당하던 임원이 공식 퇴사하면서 시장의 기대를 충족시키지 못했다는 평가다. ◆이뮤노반트, 'IMVT-1401' 임상재개 결정 한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 자발적 중단했던 자가면역질환 치료항체 'IMVT-1401'의 임상시험을 재개하기로 결정했다고 1일 밝혔다. 지난 2월 총콜레스테롤(TC)과 LDL-C 수치 증가 사유로 2b상임상을 일시 중지한다고 발표한지 약 4개월만이다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과에 근거한다. 임상참여 환자의 LDL-C 수치를 면밀하게 모니터링하고 투약 방법, 주기 등을 변경함으로써 안전성 관리가 가능하다는 판단이다. 이뮤노반트에 따르면 여러 임상에서 LDL-C 수치상승은 시험약 투여량과 비례하는 경향을 나타냈다. 갑상선호르몬 수치보다는 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보이는데, 투약 중단 시 LDL-C과 알부민 수치는 정상화했다. 임상 참여자 중 콜레스테롤 조절 목적으로 스타틴을 복용 중인 환자의 경우 LDL-C 증가가 미미했다는 점에서 필요 시 스타틴 등 약물처방으로 이상반응 조절이 가능하다는 견해다. 'IMVT-1401'의 면역글로불린(IgG) 감소 효과가 예상보다 강력하기 때문에 투여량을 줄이고 투약주기를 길게 함으로써 중재가 가능할 것이란 점도 판단에 영향을 끼친 것으로 확인된다. 이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 "규제당국과 협의를 거쳐 올해 말 또는 내년 초에 중증 근무력증 임상3상과 용혈성 빈혈 임상2상을 재개할 계획이다"라며 "1년 이내 2~3개의 추가 임상시험을 개시하겠다"라며 자신감을 나타냈다. 이어 "IMVT-1401은 1주 1회 340mg과 680mg 투약은 물론 255mg을 투약 받은 갑상선안병증 환자에게서도 62%의 IgG 감소가 나타났다. HL161의 투약방법, 투약주기를 탄력적으로 조정할 수 있는 가능성을 시사한다"라며 "저용량 투약으로도 효과를 나타낼 수 있는지 향후 임상시험을 통해 확인해 볼 것"이라고 덧붙였다. ◆한올, 2017년 기술수출 이후 4년만에 최대 복병 만나 'IMVT-1401'은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 로이반트사이언스에 기술수출한 항체신약 'HL161'의 미국과 유럽 지역 개발명이다. 자가면역질환의 원인으로 알려진 'FcRn' 수용체를 억제함으로써 체내 병원성 자가항체를 제거하는 작용기전을 나타낸다. 로이반트는 미국 등 북미와 중남미, 유럽연합(EU) 소속 국가, 영국, 스위스, 중동, 북아프리카 지역에서 자가면역질환 치료 항체신약 'IMVT-1401'의 개발, 생산, 품목허가, 판매 등의 독점 권리를 확보하는 조건으로 한올바이오파마와 총 5억250만달러 규모의 계약을 체결했다. 계약 당시 반환의무가 없는 계약금(upfront fee) 3000만달러를 지급하고, 연구비 2000만달러와 단계별 마일스톤(기술료) 4억5250만달러 등을 추가로 보장한 바 있다. 이듬해 7월 'IMVT-1401' 개발 전담법인 이뮤노반트를 출범하고, 2019년 12월에는 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 이뮤노반트를 미국 나스닥시장에 상장시키면서 신약개발을 본격화했다. 중증 근무력증(MG)과 갑상선안질환(TED)과 온난항체용혈성빈혈(WAIHA), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 등 자가면역질환 분야 다양한 적응증을 공략하면서 신약가치도 높아지는 듯 보였다. 하지만 올해 초 갑작스러운 임상중단 결정으로 상업화 변수를 만나게 됐다. 이뮤노반트가 자발적 임상중단경은 갑상선안질환 2b상임상에서 'IMVT-1401' 투약군에 속한 환자들의 총 콜레스테롤 및 LDL-C 수치상승이 원인이다. 연구진은 'IMVT-1401' 340mg과 680mg 2개 용량으로 나눠 12주간 약물치료를 진행하고 8주간 관찰기간을 가졌는데, 고용량 투여군에서 등록시점대비 LDL-C 평균수치가 65% 상승했다. 저용량군 역시 LDL-C 평균수치가 40% 상승한 것으로 나타났다. LDL-C 상승은 자가면역질환 관련 다수 연구에서 관찰되는 현상이다. 당시 LDL-C 대사에 관여하는 갑산선자극호르몬(TSH) 수용체의 활성화를 막아주는 기전이 원인일 것이란 관측이 많았다. TSH 수용체 자극이 줄어 갑상선호르몬 분비가 적어지기 때문에 혈중 콜레스테롤 수치가 올라갔을 것이란 분석이다. 다만 이뮤노반트는 이번 발표를 통해 '갑상선호르몬 수치보다는 알부민 수치가 영향으로 보인다'라는 입장을 내놨다. ◆임상재개 발표 후 주가 38% 하락..."신약가치 저하 불가피" 문제는 'IMVT-1401'에 대한 시장평가가 예전만 같지 않다는 점이다. 'IMVT-1401'와 비슷한 기전으로 작용하는 항FcRn 항체 개발에는 존슨앤존슨(J&J)과 UCB, 아젠엑스, 알렉시온 등 다수 글로벌 업체들이 경쟁을 벌이고 있다. 그 중 벨기에의 바이오기업 아젠엑스가 개발 중인 에프가티지모드(efgartigimod)의 개발 단계가 가장 빠르다. 아젠엑스는 올해 3월 "FDA가 에프가티지모드의 바이오의약품허가신청(BLA) 접수를 완료했다"라며 "전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 올해 12월 17일까지 검토가 완료될 것으로 예상한다"라고 밝혔다. 아젠엑스에 따르면 에프가티지모드는 임상 진행과정에서 콜레스테롤 수치 상승현상이 관찰되지 않은 것으로 전해진다. 'IMVT-1401'가 개발을 추진 중이던 여러 적응증 가운데 가장 비중이 높았던 갑상선안병증 관련 임상계획이 공개되지 않았다는 점도 신약에 대한 기대치를 낮춘 요인이다. 한올바이오파마 측은 "이번에 이뮤노반트가 갑상선안병증 관련 개발 계획을 밝히지 않은 것은 맞다. 내부적으로 프로토콜 수정 등의 과정을 거쳐 향후 개발 계획을 공개할 것으로 안다"라고 말했다. 이뮤노반트의 이번 발표를 접한 미국 현지 투자자들의 반응은 냉담한 실정이다. 미국 투자은행인 스티펠 파이낸셜(Stifel Financial)은 "이뮤노반트의 'IMVT-1401'은 더이상 항FcRn 항체의 핵심주자가 될 수 없다"라는 견해를 밝혔다. 글로벌 투자은행 베어드(Baird)의 애널리스트 역시 "약물투여로 인한 부작용이라는 점을 재차 확인한 셈이다. 아젠엑스의 에프가티지모드를 비롯한 항FcRn 항체 신약후보물질들과 경쟁을 지속하긴 어려워 보인다"라는 입장을 내놨다. 투자자들의 마음을 돌아서게 만든 또다른 요인은 이뮤노반트에서 신약 임상을 총괄하던 핵심임원의 퇴사다. 이뮤노반트는 이날 의학부총괄책임자(CMO) 리타 제인(Rita Jain)의 사임을 공식화했다. 올해 초 회사에 합류한지 불과 5개월만이다. 후임자로는 일라이릴리 출신 윌리암 마샤스(William Macias)가 낙점됐다. 컨퍼런스콜 진행 당일인 1일(현지시각) 이뮤노반트는 나스닥에서 9.4달러에 거래를 마쳤다. 전거래일 종가 15.16달러 대비 38%(5.76달러) 하락한 수치다. 올해 초와 비교하면 5개월 여만에 주가가 79.29%(25.99달러) 떨어졌다. 업계에서는 이뮤노반트 주가를 좌우할 또다른 변수로 최대주주 로이반트의 행보를 주목한다. 모기업인 로이반트는 올해 3월 미증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건을 통해 "이뮤노반트의 잔여 지분을 인수하겠다"라고 공식화했다. 로이반트는 이뮤노반트 주식 5637만7388주(57.5%)를 보유한 최대 주주다. 2019년 12월 SPAC 합병을 통해 이뮤노반트 분사할 당시부터 동일한 지분율을 유지하고 있는데, 프리미엄을 붙여 현재 주가보다 높은 가격에 잔여 지분을 사들이겠다고 밝힌 것이다. 당시 '지배주주로서 이뮤노반트의 기밀정보에 접근할 수 있다'고도 언급했다. 업계에서는 이 때 언급한 기밀정보가 이뮤노반트의 임상재개일 것이라고 추측한다. 다만 로이반트가 연내 상장을 추진 중이라는 점은 이뮤노반트 인수에 긍정적 요소로 작용할지 모른다는 반응이다. 로이반트는 올해 3분기를 목표로 나스닥 상장을 추진하고 있다. SPAC 기업인 몬테스 아르키메데스(Montes Archimedes Acquisition Corp)와 합병계약을 완료하고 증시에 입성하는 형태다. 로이반트는 국내 기업 SK(주)가 투자한 회사로도 잘 알려졌다. SK는 작년 12월 로이반트의 표적단백질 분해기술(Targeted protein degrader)에 약 2200억원을 투자한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐(대표 이경민, 김석진)이 드시모네 정기배송 서비스인 ‘또박배송’ 고객들을 대상으로 프리퀀시 이벤트를 열었다. 이번 이벤트는 ‘또박배송’을 통해 매월 정기적으로 드시모네를 섭취하는 고객들에게 더 큰 혜택을 제공하기 위해 마련됐다. 6월1일부터 12월31일까지 7개월 동안 매월 또박배송으로 드시모네 배송이 완료되면, 프리퀀시1개가 자동으로 적립된다. 프리퀀시는3개 이상 쌓이면, 3개 적립 시 ‘드시모네 곰돌이 우산’을 받을 수 있다. 5개를 모은 고객은 또박배송 혜택을 제공하는 100% 당첨 랜덤 박스(또박 배송 회차 점프 업/ 또박 배송 할인율 점프 업 중 한가지)를 받을 수 있으며, 경품 응모(1등 맥북에어 1명/ 2등 네스프레소 머신 50명/ 3등 백화점 상품권 3만원 100명)도 할 수 있다. 프리퀀시7개를 모으면, 100% 당첨 랜덤 박스(또박배송 회차 점프 업/또박배송 할인율 점프 업/스타벅스 디저트 세트 중 한가지)를 받거나 경품 응모(1등 샤넬백 1명/2등 LG 스타일러 2명/3등 다이슨 에어랩 볼륨 앤 쉐이프 20명/4등 애플 에어팟 프로 30명/5등 백화점 모바일 상품권 5만원 300명)의 자격이 주어진다. 이와함께 ‘프리퀀시 완성 도전! 다짐 댓글 이벤트’도 함께 진행한다. 참여방법은 또박프리퀀시 완성에 도전하는 의자와 다짐 또는 드시모네의 좋은 점을 창찬하는 댓글을 드시모네 공식몰 이벤트 페이지에 남기면 된다. 해당 댓글 이벤트에 참여하고 프리퀀시7개 완성 시, 추가할인이 적용되는 ‘회차점프업’의 혜택이 주어진다. 바이오일레븐 관계자는 “프로바이오틱스는매일 정기적으로 섭취하는 것이 매우 중요하다”며“이번 이벤트를 통해 고객들이 장 건강과 경품 혜택의 두 마리 토끼를 잡을 기회가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] '키트루다'의 급여 논의가 지지부진한 사이에 '티쎈트릭'이 접근한다. 관련업계에 따르면 한국로슈는 지난 4월 국내 적응증을 획득한 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'의 PD-L1 발현율 종양세포(TC) 50% 이상, 또는 종양침윤면역세포(IC) 10% 이상인 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차 단독요법에 대한 급여 신청을 제출했다. 오는 7월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상된다. 이에 따라 지난달 26일 암질심에서 여덟번째 고배를 마신 한국MSD의 PD-1저해제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 함께 논의될 가능성이 높아졌다. 제약사 간 경쟁을 유도해 재정 소모를 줄일 수 있지만 보험급여 등재는 지연된다. 어느새 우리나라에서 고가 신약의 등재, 혹은 급여 확대 과정에서 종종 발생하는 아이러니다. 약이 비싸다보니, 제약사 간 가격경쟁이 붙으면 정부는 시장의 순기능을 이용할 수 있다. 국민건강보험제도 아래 재정 저축은 또 다른 기회를 만든다. 아낀만큼 보장성도 확대할 수 있다. 문제는 시간이다. 같은 클래스 약물들이 모두 비슷한 시기에 허가되고 등재 신청이 이뤄진다면 좋겠지만 현실은 그렇지 않다. 일반적으로 6개월, 길게는 1년 넘게 급여 등재 신청 시기가 다른 경우도 적잖다. 단순히 물리적인 '신청' 날짜 외 지연 요소도 물론 작용하지만 시간차는 중요하다. 기다리는 환자가 있기 때문이다. 더욱이 문제가 발생하는 약물은 대부분 항암제다. 오랜시간 정체된 폐암 1차요법 보장성 확대, 각기 다른 표정으로 만난 면역항암제 2종이 어떤 결과를 보여줄 지 귀추가 주목된다. 한편 키트루다의 비소세포폐암 1차요법은 지난 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이제 4년이 다 돼 간다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 당시 후발주자였던 티쎈트릭의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한 병원전용 솔루션업체가 처방전 2D 바코드 삽입·인쇄를 병행·연동이 아닌 단일 업체 바코드 사용으로 변경하면서 일선 약국들의 혼란이 가중되고 있다. 약국가에 따르면 병원 프로그램 솔루션업체 A사는 최근 약국 바코드 개발업체 B사와의 계약을 종료하고, C바코드업체와 신규 계약을 체결했다. 이 과정에서 A업체는 C업체에서 개발한 바코드만을 처방전에 삽입·인쇄를 예고해, 그동안 B바코드 시스템을 사용해 온 약국들에 불만을 사고 있다. 김포에서 약국을 운영하는 신모 약사는 "C업체 바코드를 사용하기 위해서는 별도의 프로그램 작업과 연간 20만원 내외의 사용료를 따로 지불해야 하는 번거로움과 비용 부담이 따른다. A업체와 달리 기타 병원 솔루션업체들은 처방전에 B·C사 바코드를 병행·연동해 발급하는 것과 대조적"이라고 토로했다. 업계 추정 A업체 솔루션을 사용하고 있는 병의원은 2000~3000곳 정도로 병행이 아닌 단일 바코드 사용을 강행할 경우 500여 상당의 약국이 C업체로의 프로그램(바코드) 전환 또는 병행사용이 예상된다. C업체와 신규 계약을 원치 않는 약국은 수기로 처방전을 재입력해야해 환자 대기 시간 연장과 자칫 조제 오류도 염려되는 상황이다. 때문에 약사들은 병원과 약국은 국민건강을 책임지는 요양기관이므로 기업의 편리와 사익 우선이 아닌 공익적 커뮤니케이션이 무엇보다 중요하다는 의견이다. A업체 관계자는 "B사와의 계약기간은 지난 4월을 기점으로 종료됐다. 아울러 약사들에게 최대한 편리를 제공하기 위해 6월까지 B사의 바코드를 사용할 수 있게 배려했다. 바코드 설정이 2개다 보면 설치/관리도 어렵고, 비용 투자도 고려된다. 우리 회사의 고객은 약국이 아니라 병원이다. 고객에게 최고의 품질과 서비스를 제공하기 위한 조치 과정에서 나온 문제로 파악된다"고 설명했다. B업체 관계자는 "이번 사안은 계약기간 중 A사의 일방적인 계약해지에 따른 것으로 대책안 마련에 고심 중이다. 구체적인 해결방안을 공개하기는 어렵지만 이달 초중으로 사태를 원만하게 매듭지을 수 있을 것으로 확신한다. 우리 회사의 프로그램과 바코드를 사용 중인 약사 회원들이 불이익이 가지 않도록 최선의 노력을 다하고 있다"고 밝혔다. 대한약사회 측은 "기업과 기업의 계약과 연장·파기는 사인과 사인의 영업관계로 협회의 적극적인 개입이 어려운 상황이다. 다만 일선 개국약사 회원들의 민원이 접수되고 있는 현시점에서 사안의 중대성을 적극 인지하며 예의 주시하고 있다. 2D 바코드 문제는 장기적인 관점에서 국가 주도 통합 시스템 개발과 운용이 요구되고 있다"는 입장이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 흔들리고 있다. 정부는 제네릭 의약품 난립을 겨냥해 허가와 약가 규제를 강화하면서 중소제약사들이 직접적인 타격을 받을 전망이다. 제약사들의 무분별한 위수탁 제네릭 봇물이 규제 강화를 초래했다는 지적이다. 보건복지부는 지난해 약가제도 개편을 통해 위탁 방식으로 허가받은 제네릭의 상한가 기준을 떨어뜨렸다. 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭이 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하지 않으면 새로운 산정기준에 맞춰 약가를 인하할 예정이다. 허가 요건도 크게 엄격해질 전망이다. 최근 국회 보건복지위원회는 법안소위를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 의약품 개수를 제한하는 내용이 담긴 약사법 일부개정안을 통과시켰다. 1건의 생동성시험이나 임상시험 자료로 허가받을 수 있는 의약품을 4개까지만 허용하는 내용이다. 무분별한 의약품 난립 차단을 위해 동일 임상시험으로 허가받을 수 있는 건수를 억제하는 강력한 규제다. 상대적으로 연구개발(R&D) 역량이 떨어져 제네릭 의존도가 높은 중소제약사들의 입지가 줄어들 수 밖에 없는 상황이다. 특히 최근 제약사들의 품질관리 위반 사례가 속출하면서 규제 강화에 명분이 실리는 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월부터 2달 동안 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약 등 5개 업체가 의약품 품질관리 위반으로 적발됐다. 5개 업체의 품질관리 위반으로 행정처분 절차가 진행 중인 제품은 총 75개에 달한다. 품질관리 위반으로 적발된 업체에 생산을 맡긴 제약사들에도 불똥이 튀었다. 총 39개사가 수탁사의 일탈 행위로 판매중인 의약품이 시장 퇴출 위기에 놓였다. 무분별한 위수탁 관행으로 특정 업체의 문제가 제약업계 전반으로 확산하는 양상이다. ◆콜린알포, 15곳서 232개 생산...제네릭 무한 위수탁 규제 자초 사실 제약사들의 제네릭 의약품 무한복제 관행이 정부 제네릭 규제를 자초했다는 지적이 나온다. 최근 가장 가파른 성장세를 기록 중인 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 성분 시장을 보면 제네릭 의약품의 범람이 심각한 수준이라는 점을 알 수 있다. 식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다. 하지만 제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다. 한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다. 만약 콜린제제를 대량 생산하는 공장 1곳이 품질관리 위반으로 적발되면 제약업계 전반에 걸쳐 피해가 확산될 수 밖에 없는 구조다. 서흥 공장에서는 콜린제제의 처방액 1, 2위를 기록 중인 글리아타민과 종근당글리아티린이 생산되는데, 이 공장에서 문제가 발생하면 많은 의료진과 환자들도 막대한 피해와 혼란이 불거질 수 있다는 우려가 나온다. ◆'시장성 없어도 묻지마 허가'...판매의지 없는 제네릭 속출 최근 위수탁을 통해 허가받은 콜린제제 중 상당수는 애초부터 제약사들의 강력한 판매 의지도 없는 제품이라는 의구심도 제기된다. 식약처는 지난해 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다.콜린제제 효능에 대한 의구심이 끊이지 않자 임상재평가를 결정했다. 약 60개사가 임상재평가 참여를 결정하고 임상시험 계획을 제출한 상태다. 콜린제제를 보유한 업체 중 절반 이상은 임상재평가 참여를 포기했다는 의미다. 재평가 결과에 대한 확신이 없거나 매출 규모가 미미한 업체들이 재평가를 포기하고 시장 철수를 결정했다. 지난해부터 허가 취하를 결정한 콜린제제는 총 116개에 달했다. 허가 취하 제품의 상당수가 허가받은지 얼마 지나지 않았다는 점이 독특한 현상이다. 지난해부터 허가를 반납한 116개 중 2019년 허가 제품이 48개로 가장 많았다. 지난해 허가받고도 그해에 허가를 취하한 제품이 7개에 달했다. 55개 제품이 허가받은지 2년이 안됐는데도 재평가 지시에 시장 철수를 결정했다는 얘기다. 시장에 채 안착하기도 전에 허가를 취하한 모양새다. 최근 허가받고 취하한 제품들은 사실상 시장 판매가 목적이 아니라 “일단 허가부터 받고 보자”라는 취지로 승인받은 제네릭이 많은 것으로 파악된다. 2019년에는 정부의 제네릭 규제 움직임에 유례없이 제네릭 허가가 봇물을 이뤘는데 시장성과 무관한 제네릭이 무분별하게 승인된 것으로 분석된다. 2019년 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 제네릭 난립 억제를 위해 약가제도가 개편됐는데도 제네릭의 무제한 위수탁 관행은 여전히 진행형이다. 지난해 말부터 국내기업 101개 업체가 ‘아토르바스타틴’과 ‘에제티미브’ 성분을 결합한 고지혈증복합제를 허가받았다. 아토젯과 동일 성분의 개량신약과 제네릭 시장에 101개 업체가 새롭게 뛰어들었다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제를 생산하는 업체는 종근당, 다산제약, 동구바이오제약, 유한양행, 에이프로젠제약, 위더스제약, 지엘파마, 진양제약 등 8곳에 불과하다. 93개 업체는 위탁 방식으로 아토젯 시장에 진입한 셈이다. 위탁 제네릭의 약가가 낮아졌는데도 시장성이 있는 영역에는 무분별하게 뛰어드는 관행이 반복되고 있다는 얘기다. ◆제약사 2곳 중 1곳, 연간 생산액 100억 미만...영세업체 확산 이미 지난 몇 년간 국내 제약업계는 영세업체들 비중이 많아지는 하향평준화 현상이 두드러졌다. 식약처에 따르면 2019년 완제의약품 생산실적이 있는 업체 349곳 중 100억원 미만 업체는 181곳으로 51.9%를 차지했다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%를 차지했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 집계됐다. 완제의약품 생산실적 10억원 미만이 111곳으로 전체의 31.8%에 달했다. 10억 이상 50억원 미만 업체와 50억원 이상 100억원 미만 업체는 각각 54곳, 16곳으로 나타났다. 연간 생산실적 100억원 미만의 중소제약사 개수는 최근 들어 크게 증가하는 추세다. 2014년 100억원 미만 업체는 140곳으로 전체의 46.8%를 차지했는데 5년새 41곳 증가했다. 생산실적 10억원 미만 업체가 2014년 51곳으로 지난해 111곳으로 2배 이상 증가했다. 제약사들은 많은 제품을 소량 생산하는 '백화점식 경영'이 가속화하는 모습이다. 2019년 제약사 349곳이 생산한 완제의약품은 2만703개 품목이다. 제약사 1곳당 평균 59.3개 품목을 생산한 셈이다. 업체당 생산하는 완제의약품 개수는 2014년 61.4개에서 2015년 50.3로 줄었지만 2016년부터 증가세로 돌아서며 다시 60개에 육박했다. 2019년 완제의약품 1개 품목당 생산실적은 9억5844만원으로 집계됐다. 2018년 9억4907만원보다 소폭 늘었지만 여전히 10억원에도 못 미치는 수준이다. 제약사들이 소규모 매출의 다수 제품을 취급하는 '백화점식 경영'이 여전히 지속되고 있다는 분석이다. 전문의약품의 평균 생산실적이 하락하는 경향이 뚜렷했다. 2019년 전문의약품 생산실적은 16조6180억원으로 집계됐다. 생산실적이 있는 전문의약품은 1만5225개다. 전문의약품 1개 품목의 생산실적은 10억9100만원으로 나타났다. 지난 2010년과 비교하면 전문의약품 개수는 9572개에서 9년새 59.1% 늘었다. 그러나 품목당 평균 생산액은 12억2300만원에서 10.7% 감소했다. 일반의약품은 평균 생산액이 증가세를 보이고 있는 것과는 대조적이다. 2019년 생산된 일반의약품은 5478개로 전년보다 2.7% 늘었다. 하지만 2010년 6401개에서 9년새 14.4% 줄었다. 2019년 일반의약품 1개 품목당 생산실적은 5억5400만원으로 나타났다. 2018년과 동일한 수치를 보였지만 2010년 3억9500만원에 비해 40.2% 증가했다. 상대적으로 전문의약품 영역에서 업체별로 장점이 뚜렷한 특정 분야를 집중적으로 두드리는 것보다는 유사 영역에 동시다발로 뛰어들어 시장을 나눠갖는 현상이 확산되고 있다는 지적이다. 제네릭 시장에 무차별적인 진입으로 난립 현상이 가속화되면서 영세제약사가 증가했고, 정부의 규제를 초래했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=안경진 기자] 상장 대박 이후 대규모 인력유출을 경험했던 SK바이오팜이 반년만에 인력을 보강했다. 신규 인력을 수혈하고 전력을 대폭 보강하면서 글로벌 기업으로 도약하기 위한 채비를 마쳤다. 2일 금융감독원에 따르면 올해 1분기말 기준 SK바이오팜의 임직원수는 총 225명으로 집계됐다. 작년 말 200명보다 25명(12.5%) 늘어난 규모다. 작년 3분기말 184명보다는 6개월새 41명(22.3%) 증가하면서 작년 2분기말 218명과 유사한 규모를 되찾았다. 이 기간 연구개발 인력도 비슷한 양상을 나타냈다. 1분기 말 기준 SK바이오팜의 연구개발인력은 93명으로 작년말보다 5명(5.7%) 늘었다. 작년 2분기말 108명에서 3분기말 88명으로 20명(18.5%) 줄어든 이후 연말까지 비슷한 규모를 유지했지만, 올해 들어 증가세로 돌아선 모습이다. 다만 전체 임직원수 대비 연구인력이 차지하는 비중은 작년 2분기말 49.5%에서 41.3%로 9개월새 8.2%포인트 축소했다. 연구개발 조직을 제외한 다른 부서의 신규 채용이 늘어난 영향으로 보인다. 1년이 채 되지 않는 기간동안 한 회사의 임직원수가 10~20%씩 변화하는 현상은 상당히 이례적이다. SK바이오팜은 작년 7월 유가증권시장(코스피) 상장 이후 대규모 인력유출 사태를 겪었다. 전체 임직원수는 상장 직전인 2분기 말 218명에서 상장 직후인 3분기 말 184명으로 34명(15.6%) 감소했다. 전체 직원의 절반가량을 차지하던 연구인력은 더욱 이탈률이 높았다. 3분기 말 기준 SK바이오팜 연구인력은 88명으로 2분기 말 108명대비 20명(18.5%) 감소했다. 업계에서는 SK바이오팜 주가가 폭등하자 차익실현을 위해 일부 직원들이 이탈한 데 따른 영향으로 해석한다. SK바이오팜 직원들은 상장 직전 1인당 평균 1만1820주를 배정받았다. 공모가(4만9000원) 기준으로 5억8000만원 상당이다. SK바이오팜 주식은 작년 7월 8일 종가 기준 21만7000원으로 공모가대비 최대 4배 수준까지 치솟았다. 우리 사주는 1년 보호예수기간이 지정돼 있지만 퇴사하면 한 달 후 입고되는 주식을 처분해 곧바로 현금을 손에 쥘 수 있다는 점이 집단퇴사를 부추겼다는 분석이다. 혹독한 상장 대박 후유증을 치른 SK바이오팜은 올해 전력을 보강하면서 글로벌 기업으로 발돋움하고 있다. SK바이오팜은 지난 1분기 영업이익 759억원, 매출액 1400억원으로 출범 이래 최대 실적을 냈다. 3개월만에 2019년 매출액 1239억원을 넘어서면서 연매출 신기록을 조기 예약해놓은 상황이다. 2019년 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)에 기술이전한 뇌전증 신약 '세노바메이트'(유럽상품명 온투즈리)가 지난 3월 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 총 1억2322만달러(약 1400억원) 규모의 기술료가 유입됐다. SK바이오팜 경영진은 올해를 회사 성장의 원년으로 삼겠다는 포부다. '세노바메이트'(미국상품명 엑스코프리)는 지난해부터 판매에 돌입한 미국에서 본격적인 매출이 발생하기 시작했다. SK바이오팜에 따르면 '세노바메이트'의 지난 1분기 미국 매출은 116억원이다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화에도 1분기 처방건수 1만4859건으로 전분기대비 33% 증가하면서 처음으로 분기처방 100억원을 돌파했다. 최근 10년간 출시된 뇌전증 신약의 초기 처방건수(TRx)를 92% 상회하는 기록이다. SK바이오팜은 미국 내 코로나19 백신 접종 증가로 영업환경이 점진적으로 개선되면서 매출 성장이 가속화할 것으로 기대하고 있다. SK바이오팜은 미국, 유럽, 일본 3개국에서 '세노바메이트'의 마케팅 밸류체인(Value Chain)을 확보한 상태다. 지난 3월부터 한국과 중국, 일본 3개국에서 '세노바메이트'의 유효성과 안전성 등을 평가하는 3상임상연구를 시작했다. 향후 아시아지역에서 직접 판매체제를 구축하기 위한 신호탄이다. 오는 2024년 아시아 임상시험이 완료되면 '세노바메이트'의 전 세계 주요 시장진출 활로가 열리게 된다. 올해 하반기부턴 안젤리니파마를 통해 '세노바메이트'를 유럽 41개국에 순차적으로 출시한다. 유럽 지역 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 창출될 수 있다. 새로운 글로벌 성장동력을 창출하기 위해 캐나다, 남미 등으로 기술수출도 적극 추진 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 신약연구개발 전문기업 이플라스크는 바오밥에이바이오와 혁신신약 개발을 위한 공동연구 계약을 지난달 27일 체결했다고 1일 밝혔다. 이번 계약으로 바오밥에이바이오는 인공지능(AI) 기반 신약 설계 플랫폼 'AVENGERS'와 최근 도입한 초저온 전자 현미경(Cryo-EM)을 활용해 잠재 후보물질을 발굴한다. 이플라스크는 신약개발 경험과 노하우를 바탕으로 후보물질 검증, 최적화 작업을 포함한 상업화 연구개발을 진행할 예정이다. 이플라스크는 신풍제약 지주회사인 송암사가 설립한 NRDO(No Research Development Only) 기업이다. 퇴행성 뇌질환 등 삶의 질(QoL) 개선과 관련된 신규 파이프라인을 구축 중이다. 바오밥에이바이오는 올해 초 기관투자자로부터 160억원 규모의 시리즈A를 유치했다. 인공지능과 양자역학 기반의 약물 설계 플랫폼 기술을 이용한 신약 후보물질 발굴 시스템을 보유했다. 국내 민간기업 중 최초로 초저온 전자 현미경 Glacios와 Krios G4를 각각 1대씩 도입, 구조가 밝혀지지 않은 질환 관련 단백질의 3차원 구조를 최초로 밝힘으로써 타깃 단백질 구조를 기반으로 한 혁신 신약 개발을 목표로 한다. 강경구 이플라스크 대표는 "신약개발에 있어서 양대 축인 후보물질도출과 도출된 후보물질의 연구개발을 통한 제품화에 강점이 있는 두 회사가 전략적으로 공동연구를 진행함으로써 신약개발의 효율성과 속도를 획기적으로 개선하고 신약파이프라인의 부가가치를 창출하는 첫 출발점이 되기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이바이옴(대표 양보기)은 경희대학교병원(병원장 오주형) 염증성장질환센터와 염증성장질환 치료제 개발 및 임상시험 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다. 지아이바이옴 양보기 대표와 경희대학교병원 염증성장질환센터 이창균 교수는 1일 오전 지아이바이옴 본사에서 협약식을 가졌다. 이번 협약을 계기로 양 기관은 각자 보유한 자원과 역량을 결합하여 IBD-특이적 장 마이크로바이옴 표지자를 발굴하는 연구를 공동 수행한다. 표지자를 발견하고 그 효과와 기전이 검증되면 향후 IBD 진단 기술 및 치료제 개발을 위한 임상시험에도 협력하기로 했다. 경희대학교병원 염증성장질환센터는 600명 이상의 국내 IBD 환자 및 Non-IBD 환자(건강대조군)의 유전체와 분변 샘플로부터 얻은 바이오 빅데이터와 임상 데이터를 보유하고 있다. 지아이바이옴은 이 데이터를 활용하여 IBD 환자군과 건강대조군의 장내 미생물총 사이에발견되는 패턴을 파악하고, 향후 진단 또는 치료제 개발에 기반이 될 장 마이크로바이옴 표지자를 발굴하는 연구를 진행한다. 또한 후보 표지자를 기능적으로 검증하기 위해 미니 장기의 일종인 소화관 오가노이드(mini-gut organoids) 실험 및 인간화 마우스를 비롯한 동물 실험을 진행할 계획이다. 경희대학교병원 측 연구책임을 맡은 이창균 교수는 “한국인 염증성장질환 환자 바이오 빅데이터와 임상데이터를 확보하고 폭넓은 신약임상시험을 수행해온 경희대학교병원 염증성장질환센터와 마이크로바이옴 신약개발기업인 지아이바이옴의 협력이 크론병, 궤양성대장염 환우들에게 새로운 희망이 되길 기대한다“라고 말했다. 지아이바이옴 양보기 대표는 “이번 연구를 통해 지아이바이옴의생물정보 분석 역량과 빅데이터 기술을 활용하여IBD 진단 및 치료의 타겟이 되는 바이오마커를 찾게 되면 궁극적으로 치료제 개발로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 전했다.