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"ESG 없이 생존 어렵다"…제약업계, 선제 대응 본격화

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 업계도 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 강화에 분주하다. 기업들이 지속가능경영보고서를 잇따라 발간하며 ESG 실천 의지를 분명히 하는 모습이다. ESG가 규제 대응을 넘어 생존 전략으로 부상하면서, 이에 대응하려는 전략적 움직임으로 풀이된다.SK바사, ESG 보고서에 해외 자회사 정보 통합 공개…"글로벌 기준 부합"24일 업계에 따르면 SK바이오사이언스는 최근 작년 지속가능경영 활동과 성과를 담은 2025 ESG 보고서를 발간했다. 보고서에는 지난 일 년 동안 회사의 지속가능경영 실천 내용과 전략, 영역별 성과 등을 포함했다.SK바이오사이언스는 이번 보고서에 해외 자회사 ESG 정보를 취합해 통합 반영했다. 자회사까지 통합해 ESG 정보를 공시하는 사례가 국내에서는 드문 현실을 고려하면, SK바이오사이언스의 행보는 선도적 ESG 경영의 모범 사례라는 평가다.SK바이오사이언스 보고서에서 SK바이오사이언스는 IDT바이오로지카가 UN Global Compact 가입 기업으로서 유엔 기업과 인권 이행지침을 준수하고 있다는 점을 강조했다. IDT바이오로지카는 지난해 10월 SK바이오사이언스가 지분 60%를 인수한 독일 위탁개발생산(CDMO) 업체다.환경(E) 부문에서 IDT바이오로지카는 ISO 50001(에너지경영시스템) 인증을 유지하며, 태양광 설비를 통한 재생에너지 생산 확대와 에너지 절감을 병행 중이다. 사회(S) 영역에서는 독일 일반적 평등대우법(AGG)을 기반으로 한 다양성·포용 정책을 수립하고, 30개국 출신 인재가 근무하는 다문화 조직 환경을 조성했다. 지배구조(G) 측면에서는 컴플라이언스 경영시스템(CMS), 사업연속성관리(BCM), 정보보호관리시스템(ISMS)을 기반으로 투명한 조직 운영 체계를 구축했다.SK바이오사이언스는 이번 보고서 작성 과정에서 '유럽 지속 가능성 보고 기준(European Sustainability Reporting Standards, ESRS)'의 이중 중요성 평가 가이드라인에 따라 중요 주제를 사회적 영향과 재무적 관점을 구분해 반영했다. 또 지속가능성 주제가 환경과 사회 그리고 기업에 미치는 영향의 정도를 분석하는 IRO(Impact·Risk·Opportunity) 평가도 처음으로 도입했다.회사 측은 "해외에 있는 자회사를 포함하는 통합형 ESG 경영 체계를 구축하고 이를 기반으로 ESG 경영 관련 성과와 미래 전략을 글로벌에 부합하는 수준으로 고도화해 이해관계자의 신뢰를 높이겠다"고 했다.국내 제약, ESG 보고서 잇단 발간…동아에스티·파마리서치 첫 보고서 공개국내 제약바이오 기업들의 지속가능경영 체계 구축 행보는 더욱 활발해지는 분위기다.SK바이오팜은 최근 2025 지속가능경영보고서를 통해 FTSE 러셀(FTSE Russell)의 2025년 ESG평가에서 사회책임투자(SRI) 지수인 FTSE4Good Index에 4년 연속 편입, 헬스케어 산업 내 상위 13% 내 포함되는 성과를 달성했다고 공개했다. FTSE4Good은 전 세계 약 8000개 기업을 대상으로 기후변화 대응, 노동기준, 인권, 반부패, 조세 투명성 등 약 300개 항목에 대해 평가하는 것으로, 국내에서는 67개 기업이 포함됐다.SK바이오팜은 스테이널리틱스(Sustainalytics)의 ESG 평가에서도 헬스케어 산업 내 상위 29%로 인정받았다. 서스테이널리틱스는 글로벌 자산운용사와 연기금이 투자 의사결정에 활용하는 대표적인 ESG 평가기관 중 하나다. SK바이오팜은 특히 기후변화 대응, 환경오염 저감, 인적자원관리, 지배구조 등 핵심 항목에서 높은 평가를 받았다.SK바이오팜은 창사 이래 최초로 여성 이사회 의장을 선임하면서 이사회 다양성에도 힘을 쏟고 있다. 앞서 이 회사는 지난 3월 정기 주주총회에서 서지희 사외이사를 이사회 의장으로 선임했다. KPMG 삼정회계법인 파트너 출신 서 의장은 30여년간 회계, 감사, 위험관리 분야에서 전문성을 쌓은 전문가로, 다수 기업의 회계와 감사, 리스크 관리 업무도 총괄한 이력을 보유했다.SK바이오팜은 2024년 MSCI ESG 평가에서 국내 제약사 최초로 AAA 등급을 획득하며 글로벌 Top 7 (상위 3% 수준)에 진입했다. 또 한국기업지배구조원(KCGS) ESG 평가 3년 연속 종합 A등급 획득, 다우존스 지속가능경영 한국 지수(DJSI Korea) 3년 연속 편입 등 국내외 주요 ESG 평가에서 지속적인 성과 향상으로 ESG경영에서 글로벌 경쟁력을 증명하고 있다.유한양행 지속가능보고서 (자료: 유한양행) 유한양행은 2025년 지속가능경영보고서를 통해 MSCI ESG 평가 등급이 기존 A에서 AA로 상향됐다고 발표했다. 유한양행은 "2050년 넷제로 목표를 수립하고, 탄소정보공개프로젝트(CDP) 참여와 기후관련 재무정보공개 태스크포스(TCFD) 지지 선언 등을 통해 국제 기준에 부합하는 기후변화 대응과 환경·사회적 책임 이행에 앞장서고 있다"며 앞으로도 유한양행은 건전한 지배구조를 기반으로 윤리경영을 강화하고, 정보공개의 투명성을 확대할 것"이라고 약속했다.이외 HK이노엔, 대원제약, 보령, GC그룹 등도 지속가능경영보고서를 발간하면서 ESG 경영에 속도를 내고 있다. HK이노엔 역시 ESRS에 따라 중요 이슈를 식별하고, 이슈별 의사결정과 대응전략을 보고서에 담았다. 또 가치사슬 전반의 영향, 위험, 기회와 그에 따른 재무적 영향 분석 결과도 수록했다. GC그룹은 GC녹십자, GC셀 등 주요 계열사의 ESG 경영 성과와 향후 추진 전략을 체계적으로 정리해 2025 GC 지속가능경영보고서를 발간했다.보령도 ESG 보고서를 통해 ESG 경영활동과 성과를 공유했다. 보령의 경우 지난해 환경경영 고도화를 위해 2050년 넷제로 달성을 목표로 '2050 탄소중립 로드맵'을 수립했고 온실가스배출량·에너지사용량 등 6대 환경지표에 대한 10개년 관리 계획을 마련했다. 이와 함께 의약품 생산공장인 예산캠퍼스가 한국에너지공단으로부터 자발적 에너지효율목표제 우수 사업장으로 선정되는 등 에너지 관리 효율화에서도 성과를 거뒀다.올해 처음으로 지속가능경영보고서를 발간한 기업도 눈에 띈다.동아에스티는 최근 작년 한 해의 지속가능경영 전략과 주요 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 '온(溫·ON)'을 발간했다. 보고서명 온은 순우리말로 '모두'와 '100'을 의미하며, 한자로는 따뜻함, 영어로는 지속하다를 의미한다는 게 회사 측 설명이다.동아에스티는 보고서 작성을 위해 이해관계를 대상으로 이중 중대성 평가를 수행했다. 기업 활동이 사회 및 환경에 미치는 영향과 사회 및 환경적 요인이 기업의 재무적 성과에 미치는 영향을 통합적으로 분석했다. 이를 바탕으로 ▲의약품 품질 및 안전 관리 ▲R&D 투자 확대 및 신약 개발 ▲인재 채용 및 관리 ▲협력사 ESG 관리 ▲기업 윤리 및 컴플라이언스 준수 ▲행복한 조직문화 조성 등 6대 중대 이슈를 식별해 체계적으로 관리한 내용을 보고서에 담았다.파마리서치도 ESG 경영 활동 현황과 중장기 계획을 담은 첫 지속가능경영보고서를 공개했다. 파마리서치는 지배구조(G) 부문에서 ESG 경영을 내재화하기 위해 제도적 기반을 마련했다는 점을 강조했다. 이 회사는 이사회 중심 투명한 경영 감시를 위한 감사위원회 운영, 이해관계자 거래규정 제정, 전자투표제 전면 도입 등 주주 권익 보호 정책 강화 부분 등을 중점적으로 소개했다.글로벌 투자자 요구 증대·정부 규제 환경 변화…"생존 위한 핵심 전략"국내 제약바이오 업계에서 ESG 흐름이 가속화하는 건 ESG 경영이 전 세계적으로 기업 경쟁력의 핵심 지표로 자리잡고 있기 때문이다.글로벌 투자자들은 ESG 등급을 단순한 참고 지표가 아닌, 실질적인 투자 의사결정의 핵심 기준으로 삼고 있다. 블랙록, 노르웨이 국부펀드 등 주요 글로벌 투자 기관은 MSCI, FTSE, 서스테이널리틱스 등 ESG 평가등급을 투자 판단의 핵심 기준으로 삼고 있다. ESG 역량은 실제 매출과 직결되는 '사업 수주 경쟁력'의 핵심 요소로도 부상했다. 실제 일부 빅파마는 자사 ESG 정책에 부합하지 않는 업체와는 공급 계약을 맺지 않는다는 게 업계 전문가들의 전언이다.정부 차원의 규제 환경이 변화한 점도 무시할 수 없는 요인이다. 금융위원회는 오는 2026년부터 자산 2조원이 넘는 코스피 상장사에 ESG 공시를 의무화하고 2030년 이후에는 일정 기준을 갖춘 중견·중소 기업으로 점차 확대할 방침이다. 이에 기업들은 향후 의무 공시에 대비해 ESG 정보 체계와 공시 역량을 선제적으로 구축하려는 행보를 보이는 것이다.제약 업계 관계자는 "ESG는 이제 단순한 이미지 제고 수단이 아니라, 투자 유치와 글로벌 파트너십을 위한 실질적인 경쟁력 요소가 되고 있다"며 "공시 의무화에 앞서 선제적으로 체계를 갖추려는 움직임이 업계 전반에 확산되고 있다"고 했다.

2025-07-25 12:00:03

차지현
프리미엄비타민 쏟아지더니...동아 '오쏘몰' 성장세 주춤

[데일리팜=손형민 기자] 동아제약의 프리미엄 액상비타민 브랜드 ‘오쏘몰’의 정체가 완연한 모습이다.국내 도입 후 빠르게 매출을 늘리면서 비타민 시장의 새로운 트렌드를 만들었지만, 이후 오쏘몰의 성공을 확인한 경쟁 제품이 대거 진입하면서 성장세가 크게 둔화했다는 분석이다.24일 동아쏘시오홀딩스 실적 자료에 따르면, 오쏘몰의 상반기 매출은 615억원이다. 작년 상반기 651억원 대비 5.5% 감소했다. 오쏘몰은 2020년 동아제약이 독일 오쏘몰사 제품을 국내 정식 도입하면서 시장에 안착했다. 액상 드링크와 정제 2알로 구성된 이중제형과 ‘분자교정의학’ 기반 설계, 흡수율 높은 고농축 액상비타민 콘셉트로 프리미엄 이미지를 구축했다.국내 도입 직후 오쏘몰은 고속 성장을 이어왔다. 2021년 1분기 39억원이던 매출은 2022년 3분기 195억원, 2023년 3분기에는 333억원으로 수직 상승했다. 특히 오쏘몰은 2023년 매출 1203억원, 지난해에는 1302억원을 기록하며 동아제약 건강기능식품 부문의 효자 노릇을 톡톡히 했다.다만 최근 들어선 주춤하는 흐름이 이어지고 있다. 2023년 3분기 이후론 300억~350억원 규모 매출이 유지되고 있다. 올해 1분기와 2분기엔 연속으로 전년동기 대비 매출이 감소하기도 했다.시장에선 오쏘몰의 성장세 둔화 원인으로 경쟁 심화를 꼽는다. 제약사뿐 아니라 식품기업까지 액상 제형 비타민을 쏟아내며 경쟁이 과열된 데 따른 것이다.그럼에도 불구하고 오쏘몰은 동아제약 내 최상위 매출 품목으로 자리잡고 있다. 오쏘몰이 기록한 올해 2분기 매출 313억원은 박카스D(376억원), 박카스F(320억원)에 이어 동아제약의 품목 중에서 세번째로 높다.동아제약은 제품 다변화 전략을 통해 반등을 노리고 있다. 이 회사는 지난 2023년 9월 남녀 맞춤형 라인 ‘오쏘몰 바이탈m’, ‘오쏘몰 바이탈f’를 론칭했다. 오쏘몰 바이탈m은 비오틴, 아연, 비타민B6 등을, 바이탈f는 칼슘, 철 등 여성 특화 성분을 강화한 제품군이다. 향후 신제품군 성장 여부가 전체 매출 구조에 미칠 영향도 주목된다.동아제약 관계자는 “오쏘몰은 경기침체로 인한 소비심리 위축과 건강기능식품 시장의 성장 둔화로 인해 매출이 소폭 감소했다”라며 “하반기 내 신제품 출시로 고객 유입을 확대할 계획”이라고 전했다.

2025-07-25 12:00:00

손형민
HK이노엔 유튜브채널, 소셜아이어워드 대상

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 자사 유튜브 채널 ‘채널이노엔(CH.이노엔)’이 ‘2025 소셜아이어워드(Social i-AWARD)’에서 제약분야 유튜브 대상을 받았다고 25일 밝혔다.소셜아이어워드는 과학기술정보통신부 산하 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주최하는 국내 최대 규모의 소셜미디어 시상식이다. 비즈니스 마케팅 전문가 및 크리에이터 4,000여명으로 구성된 평가위원단이 ▲비주얼 ▲브랜드 ▲콘텐츠 ▲마케팅 ▲서비스 등 5개 부분을 15개 평가지표에 따라 평가해 수상작을 선정한다.이번 수상은 단순 정보 전달을 넘어 제약산업의 전문성과 일상의 간극을 콘텐츠로 해소하려는 시도가 높이 평가된 결과다. 채널이노엔은 업계 특유의 복잡한 메시지를 MZ세대 시각으로 재구성하며, 시청자가 브랜드 가치를 자발적으로 체험할 수 있는 콘텐츠 구조를 마련해왔다.대표 콘텐츠로는 ▲폐의약품 올바르게 버리는 방법을 안내하는 공익형 콘텐츠 ‘수거했어요’ ▲개그맨 김해준과 함께 저속노화를 주제로 건강 메시지를 전달하는 예능형 콘텐츠 ‘몸킷리스트’ ▲제약 이슈를 토크 형식으로 전달하는 정보형 콘텐츠 ‘인포멘터리’ ▲마스코트 캐릭터’인호’를 활용한 숏폼시리즈 ‘어흥극장’ 등이 있으며, 단발성 콘텐츠가 아닌 채널의 대표 포맷으로 시리즈화 되어 지속적인 구독자 반응을 이끌고 있다.채널이노엔은 2024년 4월 오픈 이후, 광고 집행없이 자연경로로 유입되는 시청자가 25년 5월 기준 약 150% 성장하며 제약•바이오업계 유튜브 채널로서는 이례적인 성과를 달성했다. 특히 단순 정보 전달보다 콘텐츠 스토리텔링에 집중해, 채널 내 시청자 상호 작용이약 3만 4천 건 이상을 기록하고 있다.HK이노엔 유튜브 채널 담당자는 “어렵게 느껴지는 제약•바이오 산업의 진입 장벽을 콘텐츠로 낮추고, 브랜드가 소비자와 실질적인 관계를 맺을 수 있도록 시도해왔다”며, “앞으로도 HK이노엔만의 시선으로 기업 가치와 소비자 니즈를 반영한 공감형콘텐츠를 만들어 나가겠다”고 말했다.채널이노엔은 유튜브 채널을 개설 후 꾸준히 콘텐츠를 확장해 현재 약 2만7000명의 구독자를 보유하고 있으며, 브랜드 채널임에도 불구하고 실질적인 유익함과 재미를 통해 시청자들의 호응을 얻고 있다.

2025-07-25 09:36:17

노병철
대우제약, 산청군 폭우 피해 주민에 생필품 긴급 지원

(자료: 대우제약) [데일리팜=차지현 기자] 대우제약(대표이사 지용훈)은 최근 집중호우로 큰 피해를 입은 경남 산청군 주민을 위해 생필품을 긴급 지원하고 전사 임직원을 대상으로 캠페인을 진행했다고 24일 밝혔다.이달 중순 경남 산청군에는 기록적인 폭우가 내려 도로와 주택, 농경지 침수와 산사태 등 심각한 피해가 발생했다. 이로 인해 전 군민이 대피하고 다수의 주거시설과 기반시설이 마비되는 등 지역사회에 큰 혼란이 이어졌다.대우제약은 약 1000만원 상당 생필품을 신속히 마련, 사랑의 열매를 통해 산청군 피해자 통합지원센터인 산엔청건강누리센터에 전달했다.또 대우제약은 사내 커뮤니케이션 채널을 통해 '함께 이겨내요, 산청!'이라는 제목으로 임직원 대상 캠페인을 전개했다. 이를 통해 피해 소식을 전사에 공유하며, 피해 복구를 위한 기부와 봉사 참여를 독려했다.산청군은 대우제약 창업주 지현석 회장의 고향이라는 점에서 그 의미가 남다르다는 게 회사 측 설명이다. 지 회장은 산청군 인재육성을 위해 향토장학금을 기탁한 바 있으며, 올해 초 산불 재해 당시에도 복구 성금을 보내는 등 고향에 대한 애정과 기업의 사회적 책임을 보여왔다.지용훈 대표이사는 "사람을 살리는 의약품을 만드는 제약기업으로서, 위기 상황에 처한 지역사회에 빠르게 응답하는 것은 우리의 책무"라며 "산청군은 대우제약의 정신이 시작된 곳이다. 조속한 복구작업을 통해 하루 빨리 산청군민의 일상이 회복되길 진심으로 기원한다"고 했다.대우제약은 생명존중을 실천하는 책임 있는 기업으로서 지역사회 연대, 사회적 가치 실현을 지속적으로 실천해 나갈 계획이다.

2025-07-25 09:27:59

차지현
동아제약, 명품 올리브오일 '올리비바 피쿠알' 출시

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 스페인산 올리브오일 ‘올리비바 피쿠알’을 출시했다고 25일 밝혔다.‘올리비바’는 스페인어로 올리브를 뜻하는 ‘올리바(oliva)’와 ‘생기있는’ 이라는 의미의 ‘VIVA’를 결합한 브랜드명이다.이번 신제품은 전 세계적인 올리브 생산지인 스페인 안달루시아하엔 지방에서 재배된 피쿠알 단일 품종을 100% 사용함은 물론, 까다로운 유럽연합의 유기농 인증인 ‘유로리프(Euro-leaf)’를 획득한 올리브오일을 사용했다.올리비바 피쿠알은0.8% 산도 이하로 관리되는 엑스트라버진 등급 중에서도 0.1~0.2%의 저산도를 선보이는 점도 주목할 만 하다.산도는 올리브오일의 신선도와 품질을 결정짓는 국제적 기준이며, 산도가 낮을수록 신선한 올리브를 신속하고 위생적으로 가공했음을 의미한다.그간 고급 요리유로 인식이 강했던 올리브오일은 항산화 성분으로 알려진 폴리페놀이 풍부한 것으로 입소문을 타며 건강식품으로써 많은 인기를 끌고 있다.‘올리비바 피쿠알’은 개별 스틱포장을 적용하여 빛과 산소에 의한 산패를 효과적으로 막고, 휴대와 섭취가 간편하다.동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 공식 출시되는 신제품은 오는 8월 10일까지 론칭 기념 프로모션으로 최대 혜택가 제공은 물론 함께 즐기기 좋은 ‘비타그란 레몬즙’도 증정한다. 추후 동아제약 공식몰 ‘디몰’과 쿠팡 등 다양한 채널에서도 선보일 예정이다.동아제약 관계자는 “최근 저속노화(Slow Aging) 건강 트렌드에 맞춘 프리미엄 올리브오일을 소비자의 편의성을 고려한 제품으로 선보이게 됐다”며, “스페인 대표 품종인 피쿠알부터 프리미엄 품종인 오히블랑카 등 다양한 품종의 올리브오일을 순차적으로 선보일 예정이니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

2025-07-25 09:09:36

노병철
동성제약 해충제 '비오킬', 마켓컬리 입점

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 해충박멸제 ‘비오킬’이 프리미엄 식품/리빙 플랫폼 마켓컬리에 입점했다고 25일 밝혔다.‘동성 비오킬’은 무색무취, 저독성의 특성을 가진 살충제로, 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전을 갖춘 제품이다.이번 입점으로 소비자들은 95ml, 500ml, 1L 외 날파리킬, 진드기킬 등 총 5종의 용량을 마켓컬리에서 편리하게 구입할 수 있게 됐다.비오킬은 모기뿐 아니라 야생 진드기, 파리, 좀벌레, 벼룩, 날파리 등 다양한 여름철 해충에 대해 퇴치 효과를 입증받은 제품이다.1회 분사 시 약 4주간 살충 효과가 지속되며, 99%가 물 성분으로 이루어져 침구류, 옷장, 소파, 러그 등 직물에도 얼룩이나 손상 없이 안심하고 사용할 수 있다.특히 최근 불청객으로 떠오른 야생 진드기 및 러브버그, 미국흰불나방 등 다양한 해충에도 안정적으로 작용하여, 캠핑, 야외활동 등 여름 휴가지 및 해외여행 필수품으로 주목받고 있다.비오킬은 스위스 제스몬드(Jesmond) 사의 친환경 살충제 원료를 사용해 제조되었으며, 해당 성분은 미국 환경보호청(EPA)의 인증을 받은 안전한 성분이다.동성제약 관계자는 “최근 러브버그에 이어 미국 흰불나방까지 고온다습한 환경과 이상기온으로 다양한 해충 이슈가 이어지면서, 비오킬의 판매도 급증하고 있다”며, “마켓컬리 입점 기념 최대 42% 할인 이벤트도 진행 중이니 많은 고객분들이 경험해 보면 좋겠다”고 전했다.한편 동성제약은 여름철 해충 대응에 효과적인 다양한 제품 라인업을 통해 소비자 건강과 쾌적한 생활 환경을 위한 솔루션을 제공해 나갈 계획이다.

2025-07-25 09:00:41

노병철
대화제약 리포락셀, 중국 등재 초읽기...대만 허가도 도전

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약이 세계 최초로 개발한 경구용 파클리탁셀 위암치료제 리포락셀액이 이달 중 중국 보건당국에 보험약가 등재 신청서를 제출할 것으로 관측된다.중국 의약품 유통업계에 따르면 대화제약 중화권 독점판권을 획득한 하훼이 바이오파마는 지난달 중국 식약당국과 리포락셀 보험등재를 위한 1차 협의 절차를 마치고, 내주 중 약가신청서를 제출할 계획이다.7월 중 보험약가 신청서가 접수되면 3달 가량의 심사를 거쳐 이르면 10월 중 약가를 획득하고, 2025년 1월 급여 출시할 계획이다.올해 3월경부터 상하이를 중심으로 론칭된 리포락셀은 현재 비급여(30mg 기준 94만원)로 발매된 상황인데, 관련 제제가 모두 주사제 위주로 편재돼 있고, 복약 편의성을 크게 개선한 점 등을 감안했을 때 이변이 없는 한 등재가 유력시 된다.리포락셀의 보험약가는 기존 주사제 등재가격인 40~45만원 정도로 책정돼 중국 보건당국과 환자 입장에서도 환영할 만한 합리적 보험약가로 평가된다.중국 내 유력 소식통에 따르면 리포락셀은 비급여 제품임에도 불구하고, 안전·유효성 그리고 복약 순응도 등의 장점으로 연말까지 50~70억원 가량의 매출 달성도 점쳐지는 상황이다.비급여 제품으로 30mg 기준 94만원 수준에서 시판 중이라 경쟁 약물 대비 2배 이상 가격이 높고, 론칭 첫해에 100억원에 상당 부분 근접하는 실적만 놓고 보면 괄목할 성적으로 평가된다.일부 국내 굴지의 제약바이오기업들이 내놓은 혁신신약이 정작 해외에서는 큰 반향을 일으키지 못하고 현지에서 사장되거나 철수하는 사례와 견주어 보면 리포락셀의 저력을 실감케 하는 부분이다.만약 이 같은 성장 속도로 올해 보험등재에 성공할 경우, 블록버스터 약물로서 매출 퀀텀점프가 예상되는 대목이다.글로벌 파클리탁셀 주사제 시장은 5조원 상당으로 추산, 이중 중국이 차지하는 비중은 40~50% 가량으로 판권을 위임받은 하훼이 바이오파마로서는 해당 제품을 반드시 성공시켜야할 승부수로 여기고 있다.중국 내 보험등재뿐만 아니라 인근 국가인 대만 허가 신청도 연내 추진될 예정이다.리포락셀은 현재 위암 적응증뿐만 아니라 유방암 적응증도 조만간 추가할 가능성이 높은데, 두가지 적응증이 확보되면 대만에 동시허가를 진행할 것으로 전해진다.대만 허가가 완료되면 홍콩·마카오 등 중화권과 태국 진출도 속도를 낼 것으로 보인다.대화제약 경구용 항암제 리포락셀(파클리탁셀)의 작용기전 모식도. 한편 리포락셀은 중국 내 550여명 규모의 위암 환자를 대상으로 임상 3상을 진행, 대조약 대비 안전·유효성 측면에서의 대등함을 입증했다.아울러 최근 진행된 임상2·3상을 통해 재발·전이성 유방암에 대한 안전·유효성을 확보했다.유방암 임상 2상은 국내 12개 실시기관에서, 임상 3상은 국내 21개·중국 18개·헝가리 2개·세르비아 7개·불가리아 3개 등 총 51개 기관에서 다국가 임상시험을 진행했다.리포락셀은 지난 2017년 9월 중국 RMX Biopharma에 2,500만 달러(약 332억)의 라이선스 계약금과 별도의 판매 로열티를 받는 조건으로 계약됐으며, 진행성·전이성 위암·국부 재발성 위암 2차 치료제 리포락셀에 대한 중국·대만·홍콩·태국 시장에 대한 판권은 하훼이 바이오파마에 있다.대화제약은 하훼이 바이오파마가 담당하는 섹터 외 남미·러시아·중동지역 등의 제약바이오기업과 유기적 관계를 형성하며 수출 판로를 모색 중이다.

2025-07-25 06:00:46

노병철
세번째 암질심 실패 '버제니오', 조기 유방암 급여 난항

[데일리팜=어윤호 기자] 유방암치료제 '버제니오'가 조기 유방암 보험급여 확대에 난항을 겪고 있다.조기유방암 적응증 확보에 도전한 한국릴리의 CDK4/6억제제 버제니오(아베마시클립)가 지난 23일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 벌써 세번째 고배다.버제니오의 급여 기준 미설정의 원인은 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터의 부재로 점쳐진다.하지만 OS는 버제니오와 같은 초기 암 적응증은 특성상 OS 데이터 확보가 쉽지 않다. 실제 수많은 약제들의 암질심 탈락 사유가 OS인 상황이다. 이는 암질심 심의 기준에 대한 항암제 보유 제약사들의 가장 큰 불만 중 하나이다.조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 급여 신청 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 2023년 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다.이후 릴리는 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했고, 지난해 3월 암질심에 상정됐지만 결과는 같았다.버제니오의 조기 유방암 급여 적용은 환자들의 염원이기도 하다. 실제 버제니오의 급여 확대를 촉구하는 국민동의청원은 5만명 이상의 동의를 얻어내기도 했다.이 약은 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 통해 유효성을 재차 입증했다.지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구로, 결과를 살펴보면 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다.5년 차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다.한편 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 조기 유방암치료제다.지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 확대 승인됐다.구체적인 적응증은 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자이다.이근석 국립암센터 유방암센터 교수는 "버제니오의 내분비요법의 병용은 국내외 주요 가이드라인에서도 해당 재발 고위험 환자들의 수술 후 보조요법으로 높은 근거 수준으로 권고되고 있다. 임상 연구와 이에 대한 주요 학회 검토에서 임상적 유용성이 확인되고 있는 만큼, 재발 고위험 요건을 충족하는 환자들의 생존 가능성을 높이기 위해서는 신속한 급여를 통한 치료 접근성 향상이 필요한 상황"이라고 말했다.

2025-07-25 06:00:38

어윤호
임상시험 전 주기에 인공지능 활용...예측·효율성 배가

[데일리팜=황병우 기자] 임상시험 설계의 복잡성 증가와 참여자 모집 난항 등 여러 요인이 맞물리면서 글로벌 신약개발 현장은 빠른 의사결정과 데이터 활용 능력이 성패를 좌우하는 핵심으로 떠올랐다.이러한 환경변화 속에 제약바이오업계는 임상시험의 효율성과 품질을 높이기 위한 해법으로 인공지능(A.I) 기술에 주목하는 추세다.메디데이터도 변화에 발맞춰 임상시험 전 주기에 A.I 기술을 폭넓게 적용하는 'A.I 에브리웨어(A.I Everywhere)' 전략을 앞세우고 있다.리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)데일리팜은 리사 머니메이커 메디데이터 전략적 고객 참여 총괄 수석부사장(SVP)을 만나 A.I 기반 혁신 기술의 실제 활용 사례, 그리고 전망에 대해 들어봤다.머니메이커 수석부사장은 코로나19 이후 글로벌 임상시험 환경의 변화로 ▲폭발적으로 증가한 데이터양과 다양해진 데이터 소스 ▲분산형 임상시험의 확산 ▲A.I 기술 수용성 증대를 대표적인 흐름으로 꼽았다.그는 "방대한 양의 데이터를 빠르고 정확하게 분석해 올바른 의사결정을 내리도록 지원하는 것이 무엇보다 중요해졌다"며 "데이터 포인트가 기하급수로 늘어난 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 디지털 분석 플랫폼과 AI 기술의 중요성이 크게 높아졌다"고 설명했다.아울러 "최근 3년 동안 A.I에 관한 관심이 폭증했고, 이제는 고객이 먼저 어떤 A.I 솔루션이 있는지, 활용하면 어떤 효과가 있는지 적극적으로 문의한다"며 "이런 트렌드는 당분간 계속될 것으로 보인다"고 말했다.A.I 기술을 활용하면 복잡한 임상시험을 이전보다 더 빠른 속도로 수행하고 예측 정확도를 높일 수 있다는 인식이 확산되면서 제약업계의 대응이 달라졌다는 것이다. 실제로 글로벌 신약개발 분야에서 A.I 활용은 가파르게 늘고 있다.머니메이커 수석부사장에 따르면 2020년 전 세계에서 A.I를 활용한 신약개발 파이프라인은 17건에 불과했으나 2023년에는 67건으로 약 4배로 증가했다. 글로벌 빅파마들은 최근 5년간 A.I 기술 기업과의 파트너십 체결 및 인수·합병(M&A)에 총 600억 달러 이상을 투자하며 A.I 도입에 속도를 내고 있다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 5~7년 전부터 A.I 기술을 접목한 솔루션을 구축해왔지만, 당시엔 고객들이 지금처럼 가깝게 느끼지 못했다"며 최근 들어 시장의 A.I 수용성이 크게 높아졌다"고 부연했다.A.I 솔루션 메디데이터 핵심 전략 'A.I 에브리웨어'이처럼 디지털 혁신 요구가 거세지자 메디데이터는 한발 앞서 다양한 A.I 솔루션을 임상시험 현장에 선보이고 있다.핵심 전략은 'A.I 에브리웨어(AI Everywhere)'다. 기존 A.I 제품들을 포함한 모든 제품에 A.I를 폭넓게 적용하는 새로운 전략적 방향성을 바탕으로 다양한 변화와 전략을 구축해오고 있다현재 메디데이터가 보유한 A.I 기반 혁신 기술로는 시뮬런트(Simulants), 클리니컬 데이터 스튜디오(Clinical Data Studio, CDS) 등을 꼽을 수 있다.이들 솔루션은 임상시험의 설계→시작→운영→분석의 전 주기에 걸쳐 A.I를 활용함으로써 기존에 사람의 경험과 감에 의존하던 부분들을 데이터 기반 의사결정으로 전환하고 있다는 평가를 받는다.이중 머니메이커 수석부사장이 A.I 전략의 핵심으로 꼽는 기술은 시뮬런트다.그는 "지난 25년간 방대한 데이터를 축적해왔고, 향후 5년 내 임상시험 환경은 크게 달라질 것으로 전망한다"며 "시뮬레이션 된 합성 데이터가 모든 테크놀로지 기업에 있어 A.I 모델을 학습시키고 예측력을 강화하는 핵심 자원이 될 것"이라고 전망했다.예컨대 A.I로 미리 합성 데이터를 학습시키면, 환자 모집 속도나 중도 이탈률을 사전에 예측해보거나 목표 기간 내 환자 모집이 어려울 것으로 예상되면 대체 기관을 확보하거나 포함·제외 기준을 조정하는 등 리스크 완화 전략을 사전에 마련할 수 있다는 것이다.또 메디데이터의 클리니컬 데이터 스튜디오(CDS)의 경우 임상시험에서 발생하는 모든 데이터를 단일 플랫폼에 실시간 통합해 관리할 수 있는 솔루션이다. 현재 미국 최대 임상시험수탁기관(CRO) 중 하나인 아이콘(ICON)은 이미 이 솔루션을 도입해 진행 중인 모든 임상시험에 적용 중이다.머니메이커 수석부사장은 "메디데이터는 전자 데이터 수집 솔루션 EDC, 전자 설문지 eCOA 등 많은 제품을 통해 임상시험을 엔드 투 엔드(end-to-end)로 지원하고 있다"며 "단순히 기존 서비스를 제공하는 데 그치지 않고, 최근 새롭게 등장하는 시장의 요구도 함께 충족하고 있다"고 밝혔다.제약 A.I접목 늘어난 플레이어, 메디데이터 25년 노하우 자신감제약바이오 분야에 A.I 접목이 활발해지면서 기존의 플레이어 외에도 구글이나 엔비디아 같은 기업들의 진입도 이뤄지고 있다.이에 대해 머니메이커 수석부사장은 의약품 임상개발은 진입 장벽이 높은 영역인 만큼, 단순히 알고리즘 성능만으로는 한계가 있을 것으로 예측했다.그는 "메디데이터는 생명과학을 기반으로 성장해온 기업으로, 소프트웨어와 A.I 기술을 전문적으로 결합해 발전시켜왔다"며 "생명과학 소프트웨어를 근본적으로 더 나아지게 만드는 것이 목표로, 단순히 생명과학 분야를 여러 활용처 중 하나로 선택한 일반 AI 기업들과 방향성에서 큰 차이가 있다"고 강조했다.특히 A.I라는 큰 변화 속에서도 머니메이커 SVP가 강조하는 기본 원칙은 보안(Security), 신뢰(Trust), 경험(Experience)이다.그는 "데이터 보안, 개인정보 보호, 기능 중심의 데이터 통제, 그리고 환자의 익명성 유지는 창립 이후 25년간 변함없이 지켜온 핵심 원칙"이라며 "A.I 기술을 적용하는 상황에서도 이러한 철저한 원칙을 동일하게 준수하며 의사결정 과정의 투명성을 최우선으로 내세우고 있다"고 언급했다.끝으로 글로벌 제약 시장의 디지털 전환 경쟁이 본격화되는 가운데, 머니메이커 수석부사장은 한국을 비롯한 바이오텍 기업에 AI 기술 도입의 필요성을 조언했다.머니메이커 수석부사장은 "당장 모든 기업이 최첨단 기술을 100% 적용해 목표를 달성해야 하는 것은 아니다. 하지만 변화의 속도에 뒤처지면 시장 경쟁력에서 밀릴 수밖에 없다"고 말했다.그는 이어 "지금 시점에서는 A.I와 혁신이 거의 동의어처럼 여겨지고 있는 만큼 한국의 바이오파마 기업들도 이러한 변화를 민감하게 받아들이고, 열린 시각으로 접근하는 것이 필요하다고 생각한다"고 덧붙였다.

2025-07-25 06:00:22

황병우
제약바이오 국정과제 밑그림은?...R&D 연동 인센티브

[데일리팜=김진구 기자] 이재명 정부가 보건의료 분야 국정과제 밑그림을 그리는 작업에 속도를 붙이고 있다. 건강보험 급여 영역에선 약가제도 재개편과 위험분담제 확대가 검토 중이다. 현재의 복잡한 약가제도를 예측가능한 구조로 재편한다는 게 새 정부의 방침으로 전해졌다.제약바이오산업 육성 분야에선 혁신형 제약기업 인증제도 개선이 추진될 전망이다. 기업의 R&D 투자비율과 연동해 인센티브를 제공하는 방식이 검토되고 있다. 또한 허가·평가·급여 연계제도를 대폭 확대할 가능성도 거론된다.조원준 수석 전문위원조원준 더불어민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원은 24일 법무법인 율촌이 개최한 ‘새 정부 보건의료·약가 정책의 흐름과 실천적 해법’ 세미나에서 이재명 정부의 보건의료 정책 추진 현황을 소개했다.보건의료 정책은 크게 다섯 가지 방향에서 마련된다. 각각 ▲지역·필수·공공 의료 강화 ▲지속가능한 보건의료체계 전환 ▲주치의 제도 기반 일차의료 강화 ▲국민 의료비 부담 완화 ▲의료 AI 및 제약바이오헬스 강국 실현 등이다.제약업계의 관심을 모으는 건 약가·사후관리 제도의 재개편과 제약바이오산업 육성 관련 정책이다.우선 약가제도는 예측가능성과 효율성을 높이는 방향으로 전면 재정비될 전망이다. 조원준 전문위원은 “지나치게 복잡한 약가제도를 직관적이고 예측가능하게 단순화할 필요가 있다는 판단을 선거 때부터 하고 있었다”며 “정부와 협의해서 약가 결정 체계를 단순화하고 충돌 우려가 있는 규정 간 연계되도록 조정하는 방안을 검토하고 있다”고 말?다.위험분담제를 확대하는 방안도 거론된다. 이를 통해 유연한 가격 협상 모델을 도입해 신약 접근성을 높이면서도 건보 재정 안정성을 함께 고려한다는 구상이다. 조 전문위원은 “정부 입장에서도 위험분담제는 유용하게 활용할 수 있다”고 설명했다. 이와 함께 의약품 접근성을 높이기 위해 현재 시범사업으로 시행 중인 허가-평가-급여 연계제도를 확대할 가능성도 제시했다.제약바이오산업 육성 정책도 강화하는 쪽으로 방향을 정했다. 핵심은 기업의 투자와 연동되도록 시스템을 구축하는 것이다. 그 일환으로 혁신형 제약기업 인증제도 개선을 준비 중이다. 기업의 실제 투자 성과와 글로벌 진출 실적을 반영한 평가 기준을 마련하는 방안이 논의되고 있다.특히 기업의 R&D 투자 비율에 연동해 인센티브를 제공하는 체계의 도입을 적극 검토 중이다. 이를 통해 실질적인 혁신을 유도하고 제도의 실효성을 높이겠다는 구상이다. 조 전문위원은 “혁신형 제약기업은 투자한 만큼 분명한 혜택을 볼 수 있도록 준비하고 있다”고 말했다.AI를 비롯한 신기술에 대한 투자도 강화될 전망이다. AI 기반 신약개발과 차세대 모달리티를 중심으로 R&D를 확대하고, 연구중심병원에 대한 지원도 강화하는 방안을 논의 중이다. 빅데이터 플랫폼과 첨단 의료제품 가이드라인을 조속히 마련해 민간의 연구개발과 규제 대응을 지원하며, 스마트 제조·공정 혁신을 위한 AI 기술 활용을 확대하는 방안도 거론된다. 수출 기업과 글로벌 제약사간 협업을 촉진하기 위해 메가펀드를 조성하고, 개방형 혁신 생태계 구축도 병행할 예정이다. 보건복지부 내에 제약바이오·헬스케어 산업을 담당하는 편제 개편도 검토 중이다.의약품 공급 안정화를 위한 대응책도 마련 중이다. 위탁생산과 의약품 유통을 담당하는 네트워크 체계 구축이 추진되고 있다. 조 전문위원은 “대체조제 간소화를 검토하고, 마땅한 대안이 없다면 품절 의약품에 한해 성분명 처방의 도입을 검토할 수도 있다”고 설명했다.조 전문위원은 “이재명 대통령이 취임 이후 강조하는 게 속도와 융통성이다. 보건의료 분야 국정과제도 이를 반영해 빠르게 마련될 것으로 예상한다”고 강조했다.

2025-07-25 06:00:00

김진구

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