[데일리팜=어윤호 기자] 잠잠했던 '옵디보'가 활동을 시작했다. 관련업계에 따르면 최근 오노와 BMS는 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법에서 PD-1저해 기전 면역항암제 옵디보(니볼루맙)와 CTLA-4저해제 '여보이(이필리무맙)' 병용요법에 대한 보험급여 확대 신청을 제출했다. 2019년 정부와 '폐암 2·3차요법에서 PD-L1반응률과 무관하게 옵디보 단독요법 처방'에 대한 급여 확대 논의가 무산된 이후 오랫만에 폐암 영역에서 등재 논의를 재개하는 모습이다. 옵디보·여보이 병용요법은 국내에서 신세포암 적응증으로 최초 허가됐으며 현재 등재 절차를 진행중이다. 당시 오노와 BMS는 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 같이 정부가 제시한 '초기 3주기 투약비용 부담'이라는 조건을 수용하지 못하고 급여 확대 논의를 중단한 바 있다. 침묵을 깨고 '면역항암제 병용요법'이라는 카드를 들고 나온 옵디보가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 또한 7월 PD-L1저해제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 키트루다의 폐암 1차요법에 대한 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정이 예상되는 만큼 옵디보의 상정 여부도 지켜 볼 부분이다. 한편 옵디보는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다. 폐암에서 옵디보의 유효성은 2건의 3상 임상 CheckMate-227, CheckMate-9LA 연구를 통해 확인됐다. 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 "최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 임상적 의미를 가진다. 다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 오너 2세 김상훈 사장이 아버지(김동연 회장)로부터 주식을 증여받은 후 3년새 500억원 규모 보유 주식을 처분했다. 증여세 납부 재원 마련을 위해서다. 김 사장은 해당 기간 부광약품과 안트로젠 지분을 현금화했다. 부광약품은 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다. 김상훈(53) 사장 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행한 결과다. 합계 361억원 규모다. 김상훈 사장(김동연 회장과의 관계 장남) 97만주, 김은주씨와 김은미씨(딸) 각 45만1000주, 김동환씨 6만6000주(손주)다. 총 193만8000주다. 처분 규모는 주당 1만8650원으로 약 361억원이다. 시간외매매 대상은 알려지지 않았다. 회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 3년새 500억 규모 주식 '현금화' 김상훈 사장은 이번 블록딜을 포함해 2018년부터 잇따라 주식 처분에 나섰다. 주식 처분 시점은 그해 4월 아버지로부터 200만주를 증여받은 이후 지속되고 있다. 증여세 재원 마련을 위한 주식 처분으로 봐도 무방한 이유다. 3년새 500억원 규모 주식을 처분했다. 해당 기간 부광약품과 안트로젠 주식을 시장에 팔았다. 부광약품 주식은 2019년 4월과 2021년 6월 시간외매매를 통해 각각 50만주, 97만주를 현금화했다. 규모는 각각 95억원(처분단가 1만9000원)과 181억원(처분단가 1만8650원)으로 합계 276억원이다. 안트로젠 주식은 2018년 전량 처분했다. 6차례 장내매도를 통해 24만7240주를 팔았다. 처분단가는 6만2190원에서 10만2028원이다. 합계 처분 규모는 224억원이다. 증여세 리스크 해소 김동연 회장은 2014년 4월 보유주식 400만주를 자녀에게 기증했다. 당시 1172억원 규모다. 이중 절반(200만주)은 김 사장에게 돌아갔다. 최대주주 할증 20%를 포함해 약 60% 세율을 적용한 예상 증여세는 약 700억원이다. 절반을 받은 김 사장 몫은 350억원 정도다. 김 사장은 2018년 7월 증여세 연부연납을 위해 공탁에 나섰다. 반포세무서에 부광약품 주식 130만주를 공탁 형태로 담보제공했다. 김 사장은 2014년에도 아버지로부터 60만주를 증여받았다. 당시에도 연부연납을 이용했다. 증권가 관계자는 "김 사장은 수증 후 잇단 주식 처분으로 500억원을 현금화하면서 사실상 증여세 리스크에서 벗어났다는 평가를 받는다. 이번 블록딜도 국세납부 기간 및 대출만기 임박에 따른 보유주식 일부 매도"라고 진단했다. 한편 부광약품은 최근 코로나치료제 2상 환자모집을 완료했다. 2상은 104명 규모다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다.

[데일리팜=안경진 기자] 중견제약사 개발본부장을 맡고 있는 정 전무는 매달 마지막 수요일 일정은 비워둔다. '바이오벤처 경영과정'을 함께 수료한 동기들과 만남을 위해서다. 정 전무는 지난 2019년 데일리팜 홈페이지를 통해 교육과정에 등록하고, 15주간의 교육과정을 수료했다. 교육이 끝나도 최소 한달에 한번은 모이자고 동기들과 약속하고 모임을 이어온지 2년이 되어간다. 코로나19 사태로 모임이 불가했던 몇주를 제외하곤 소수라도 자리를 지킬만큼 열정적 모임이다. 동기들 중에는 바이오벤처 대표, 제약사 임원, 투자심사역, 대학 교수 등 다양한 경력의 소유자들이 포진했다. 은퇴시점이 가까워지면서 바이오벤처 이직이나 창업과 같은 고민이 생겨날 때면 허심탄회하게 털어놓을 수 있는 든든한 동지들이다. 회사에서 추진하는 신사업 아이템으로 자문이 필요할 때면 교육기간 중 인연을 맺은 강사진들에게 S.O.S를 요청한다. 성균관대 약대 교수진부터 벤처캐피탈(VC) 대표, 증권사 애널리스트, 바이오전문 회계사에 이르기까지 각 분야를 선도하고 있는 전문가들을 지원군으로 얻은 셈이다. 정 전무는 "처음에는 서로 업무영역이 달라 공통 관심사가 없을 거라 생각했다. 함께 수업을 듣고 새로운 분야에 대한 정보를 공유하는 과정에서 시너지가 커지는 걸 느꼈다"라며 "인맥을 넘어 소중한 인연을 만들게 되어 기쁘다"라고 말했다. 성균관대학교 LINC+사업단과 제약·바이오사업개발연구회, 성균관대 인재교육원이 주관하는 '바이오벤처 경영과정'이 3기 수강생을 모집한다. 성균관대 약대 이재현 교수가 회장을 맡고 있는 제약·바이오사업개발연구회가 제약·바이오헬스산업 분야 사업화 중심 전문인력을 양성하기 위해 '글로벌 기술사업화 아카데미' 교육과정을 운영하던 중 성균관대 제약산업학과와 함께 새로운 교육과정을 기획한 데서 출발했다. 2019년 1기 모집을 시작으로 매년 수강생을 받은지 어느덧 3년차다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 오프라인 교육에 제한이 많았던 기간 중에도 1기와 2기를 합쳐 50명에 육박하는 수강생을 배출했다. 바이오벤처 창업 및 투자 열풍과 맞물리면서 수강생들의 학구열도 뜨거웠다. 오프라인 교육이 불가할 때면 줌(zoom) 등 온라인 가상회의 플랫폼으로 실시간 교육을 듣고, 강사진에게 질문을 던진다. 몇몇 수강생들은 업무로 인해 부득이 도착시간이 늦어질 때도 '4교시' 치맥타임에 참석하기 위해 명륜동으로 향하는 열정을 보여줬다. 얼핏 커리큘럼이 비슷해 보이는 교육과정이 넘쳐나는 요즘 성균관대의 바이오벤처경영자과정이 인기를 끄는 비결은 무엇일까. 이재현 교수(성균관대 약학대학 제약산업과 교수·K-BD 그룹 회장)는 "현장의 목소리를 반영한 결과물이다"라고 진단한다. 신약개발연구조합 산하 K-BD 그룹이 제약사 실무진과 투자자에게 꼭 필요한 프로그램을 꼼꼼하게 구성하면서 교육의 실효성을 높였다는 설명이다. 성균관대의 '바이오벤처 경영과정'은 제약기업과 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 투자, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는 방안을 탐색하는 데 목적을 두고 있다. 창업의 3대 요소를 고려해 창업에서 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴보게 된다. 바이오 창업자를 위한 기존 과정과 차별성을 갖는 배경이다. 신약개발과 생명과학 혁신 생태계에서 소규모 바이오벤처의 역할과 비중이 급속하게 확산하는 시기일수록 바이오 창업기업의 성장과정 전반에 대한 이해도를 높이는 데 집중해야 한다고 판단했다. 이재현 교수와 함께 교육과정을 운영하는 이상원 교수(성균관대 약학대학 제약산업학과장)는 "성공한 창업자들의 강의를 듣는 프로그램은 많다. 그런 강의도 중요하지만 똑같이 반복한다고 해서 성공할 수 있는 건 아니지 않나"라며 "성공의 메커니즘을 이해하려면 투자자, 벤처캐피탈리스트, 회계사, 법률전문가 등 창업자와 협력하는 사람들과의 교류가 필요하다"라고 강조했다. 그렇다고 창업을 준비 중인 이들만 위한 교육과정은 아니다. 바이오벤처 실무진은 물론 기존 제약·바이오기업에서 신약연구, 사업개발 등의 업무를 담당하거나 제약·바이오 분야로 투자영역을 확대하려는 이들의 교육 만족도도 상당하다. 1, 2기 수강생들이 교육과정을 수료한 후에도 자발적인 모임을 이어가고, 강사진들과도 교류가 지속되는 걸 보면 현장의 수요와도 맞아떨어진 듯 보인다. 비학위과정이지만 성균관대 인재교육원에서도 지식과 경험을 교류할 수 있는 장으로서 '바이오벤처 경영과정'에 지원을 아끼지 않고 있다. 3기부턴 성균관대학교 학위과정에만 국한되던 엑스캠퍼스를 통해 온·오프라인 병행 수업이 더욱 원활해질 전망이다. 부득이하게 강의에 참여하지 못해 온라인으로 수업을 대체해야 하는 수강생들을 위한 배려가 추가됐다. 이재현 교수는 "3년 연속 바이오벤처 경영과정을 개설하면서 교육의 질은 물론 네트워크도 더욱 풍성해졌다. 강사진과 수강생들이 동반 성장해 나가는 모습을 보면 흐뭇하다"라며 "한두해 열리고 사라지는 게 아니기 때문에 수료 이후에도 기존 수강생들과 교류를 지속할 수 있다. 코로나19 사태가 종식되고 나면 1~3기 통합 컨퍼런스 등 다양한 프로그램을 시도해볼 생각이다"라고 말했다. 성균관대 '바이오벤처 경영과정' 교육기간은 총 15주다. 8월 11일 개강을 시작으로 오는 11월 24일까지 매주 수요일 저녁 성균관대학교 명륜캠퍼스에서 진행된다. 다음달 30일까지 이메일로 지원 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 주춤했던 어린이 소화정장제 시장이 회복세로 돌아서고 있다. 이러한 분위기 속에 일부 제약기업은 장기 품절된 제품을 재출시하며 상황반전의 새 바람을 일으키고 있다. 어린이 소화정장제 대표품목으로는 연 1만개 이상 팔리는 GC녹십자의 '백초플러스', 동화약품의 '꼬마활명수'를 꼽을 수 있다. 이들 제품은 지난해 코로나19 사태 속 하락세를 보였다. 아이큐비아 기준 두 제품의 매출은 2017년 22억원, 2018년 26억원, 2019년 28억원에서 지난해 24억원으로 13.9% 하락했다. 2018년과 2019년 각각 17.8%, 7.4% 성장과 대조적이다. 올해 1분기 성적은 눈 여겨볼 만하다. 두 제품의 1분기 매출은 직전 분기 대비 32% 성장하며 회복세로 돌아선 모양새다. 여기에 삼일제약도 어린이 소화정장제 '엄마손시럽'을 재출시하며 시장 회복 움직임에 바람을 넣고 있다. 삼일제약은 2015년 원료 수급 문제로 엄마손시럽 생산을 중단한 바 있다. 삼일제약이 재출시한 엄마손시럽은 동의보감을 기초로 40년 이상 사랑을 받아온 소화정장제 백초플러스 처방과 동일하게 구성됐다. 어린이 위장에 알맞은 한방생약 성분인 황련, 황백, 황금, 용담, 감초, 아선약, 육계, 인삼으로 총 8개의 생약성분을 적절히 배합했다. 소화불량, 식욕부진, 복통, 설사, 구토, 식체 등 소화기 질환을 개선할 뿐만 아니라 소화기능을 근본적으로 강화시킨다. 엄마손시럽은 현재 시판 중인 어린이 소화제 중 유일하게 병 포장인 점이 특징이다. 대표 품목인 백초플러스와 꼬마활명수는 짜먹는 스틱파우치 포장이다. 이에 타 제품 용량이 50ml 이하인 반면 엄마손시럽은 100ml로 더 큰 용량을 제공한다. 병 포장이기에 복용 후 남은 약을 보관하기에 용이하고, 함께 제공되는 계량컵으로 연령에 맞춰 복용할 수 있다는 장점도 있다. 서초구의 A약사는 "많은 어린이 제품이 스틱형파우치로 출시되지만, 병 포장을 찾는 소비자들도 여전히 많다"라며 "계량 및 보관 등의 편의성으로 병 포장 제형을 선호하는 소비자들에게 엄마손시럽은 반가운 제품이 될 것"이라고 말했다. 특히 어린이 소화제 시장은 진입이 쉽지 않고 절대 강자가 존재해 구도가 바뀌기 힘든 구조다. '부루펜'으로 어린이 해열제 시장을 꽉 잡은 경험이 있는 삼일제약이 엄마손시럽으로 변화를 일으킬 수 있을지 주목된다. 제약업계 관계자는 "생약 성분의 원료공급과 성분 배합이 어려워 어린이 소화제 진입장벽이 높고 최근에는 전체적으로 침체 양상을 보였다"라며 "회복세에 들어선 이 시장의 차후 추이를 지켜봐야 할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신 기업 휴젤이 조만간 새 주인을 맞이할 것으로 보인다. 16일 관련업계에 따르면 신세계백화점을 비롯해 국내외 기업들이 휴젤 인수합병에 관심을 갖고 베인캐피털과 폭넓은 미팅을 진행하고 있다. 베인캐피탈은 휴젤 최대주주인 글로벌 사모펀드다. 베인캐피털과 미팅을 진행 중인 기업은 신세계백화점을 비롯한 국내 굴지의 대기업 2곳과 중국과 미국의 바이오 기업들인 것으로 파악된다. 최종 인수자는 아직 결정되지 않았다. 경영 프리미엄을 포함한 총 인수 금액은 약 2조원에서 최대 3조원까지 거론된다. 베인캐피탈은 LIDAC라는 법인을 통해 휴젤 경영권을 쥐고 있다. 3월 31일 기준 LIDAC의 휴젤 보유 지분은 42.9% 수준이다. 현 시가로 계산하면 약 1조3000억원 규모다. 경영 프리미엄이 최소 50% 이상 반영될 것으로 관측된다. 실제 휴젤은 지난해 매출액 2110억원, 영업이익 781억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 이제 막 중국에 진출한 보툴리눔 톡신 '레티보' 매출이 본격적으로 잡히고, 유럽 진출까지 이뤄진다면 더 큰 성장이 기대된다는 분석이다. 국내는 물론 해외에서도 휴젤 인수에 관심을 보이는 가운데 조만간 최종 인수자가 결정될 것으로 보인다. 유리한 고지를 점령 중인 곳은 신세계백화점으로 관측된다. 정유경 신세계 총괄사장은 화장품 사업을 강화하며 뷰티 시장에 높은 관심을 보여온 것으로 알려졌다. 신세계그룹이 2012년 인수한 비디비치는 7년 만에 매출 19억원에서 2000억원을 돌파했고, 지난 3월 글로벌 명품 화장품을 목표로 한 자체 브랜드 뽀아레를 선보이기도 했다. 지난해에는 6성급 호텔 스파에서 사용하는 최고급 스위스 뷰티 브랜드 스위스퍼펙션을 인수했다. 신세계가 보유한 화장품 브랜드에 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보와 필러 '더 채움'까지 더해지면 해외 진출에 있어서 큰 시너지 효과를 기대해볼 수 있다. 한편, 휴젤 인수합병은 국내 제약바이오 기업 중 역대 최대 규모로 기록될 전망이다. 지금까지 국내 제약업계에서 이뤄진 가장 큰 M&A는 2018년 한국콜마의 CJ헬스케어 인수로 1조3100억원 규모였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 임상CRO 기반인 '피피씨코리아(PPC Korea)'와 생동CRO 중심 '바이오썬텍’이 한 가족이 되었다. 로컬 CRO 시장에서 임상과 생동 비즈니스가 합쳐진 최초의 사례다. 오너십이 강한 로컬 CRO업계에서 합병 자체가 드문데다 서로 다른 영역끼리 뭉치기는 더 어렵다. 더구나 관련 시장을 선도하고 있는 피피씨코리아와 바이오썬텍이 합병을 선택한 건 희귀사례로 부를 만 하다. 합병 이후 피피씨코리아는 제약사를 대상으로 신약 임상부터 제네릭 생동까지 그야말로 풀(full) 서비스가 가능해졌다. 더구나 피피씨코리아는 아시아와 호주시장을 기반으로 한 글로벌CRO로, 국내 제약사의 해외진출에도 도움을 줄 전망이다. 중앙대 약대 선후배 관계이기도 한 피피씨코리아 김상희 지사장(50)과 바이오썬텍 조준상 사장(57)은 업계에서 나눈 신뢰를 바탕으로 합병회사를 공동으로 이끌게 됐다. 실무에 강한 김 지사장이 기술적인 업무분야를 맡고, 조 사장이 조직 안정화와 비즈니스에 초점을 맞춰 통합의 시너지효과를 기대하고 있다. 지난 2일 강남 피피씨코리아 본사에서 두 공동 경영인을 만났다. Q. 합병이 완료된 시기는 언제인가? 사무실 공간은 어떻게 사용하고 있나? (김상희 지사장) 지난 4월말 법인합병이 완료됐다. 양재동에 있었던 바이오썬텍 사무실 인원들이 여기 강남 PPC코리아 본사로 옮겨왔다. 다만, 바이오썬텍 랩은 기존과 같이 성남에 위치하고 있다. (조준상 사장) 합병으로 생동 관련 분석·통계, 임상 진행 관련 분야 등 전문인력이 강화되었다. 인원만200명 이상의 대형 CRO로 발돋움했다. 국내 제약사를 주고객으로 하는 로컬 CRO에서는 아마도 규모가 가장 클 것 같다. Q. 국내 많은 임상CRO, 생동CRO가 있지만, 서로 합병을 했다는 소식은 들어본 적이 없다. 국내 제약사가 많이 개발하는 제네릭부터 개량신약, 신약 임상시험까지 커버하면 CRO로서 경쟁력이 더 상당할 것 같은데? (김) 국내 CRO들은 오너십이 강해 인수합병에 그리 열려있는 상황이 아니다. 더구나 동등성 분석이 주력인 생동CRO와 임상 전반을 관리하는 임상CRO들은 성격이 다르다. 하지만 PPC코리아는 이전에도 랩실을 운영하면서 생동 비즈니스에도 익숙했던 것이 이번 합병까지 온 것 같다. (조) 합병 전 PPC코리아나 바이오썬텍 모두 로컬 기업으로는 관련 시장에서 선두권을 다투던 기업이다. 김 지사장은 일을 하면서 우연히 알게 됐는데, 업무에 철저한 모습에 감탄했다. 서로 협력할 거리를 찾고 있었는데, 신약이든 제네릭이든 개발에서 시판까지 아우를 수 있는 비즈니스를 모색하다 합병을 통한 시너지효과에 주목했다. Q. 피피씨 코리아는 언제부터 국내에서 활동했나 (김) 피피씨코리아는 PPC그룹의 한국 지사로 지난 2010년 설립됐다. 그동안 다국가임상 및 국내 임상 시험을 선도해왔고, 특히 아시아 지역에서 1~4상 임상시험과 관련한 모든 서비스를 제공하고 있다. 현재 PPC는 아시아태평양 바이오텍 전문 CRO인 노보텍헬스홀딩스에 속하고 있다. Q. 바이오썬텍도 소개해달라. (조) 2008년 바이오썬텍을 설립하였으며 1상과 생동성시험을 전문으로 하는 국내 CRO를 선도하는 기업이다. 이번 합병을 통해 양사 서비스 영역의 시너지를 통해 신약개발을 위한 통합적 솔루션을 글로벌 수준으로 제공할 수 있게 됐다. 통합 조직인 피피씨코리아는 신약 개발을 위한 임상시험과 약물동태 분석, 바이오시밀러 및 항체단백질을 포함한 단백질 분석 서비스 등을 통합적으로 제공한다. Q. 합병 이후 시너지효과에 대한 기대가 클 것 같다. (김) 합병을 통해 전기 및 후기 임상, 다국적 임상시험까지 원스톱 서비스가 가능해졌다. 특히 임상시험에서 중요한 다양한 전문분야 인력, 예를 들어 프로토콜 개발, DM 및 통계, 프로젝 관리 및 모니터링, 약물동태 분석 등 임상시험검체분석, QA 인력 등이 강화되고, 대거 확충되었다. 이를 통해 임상시험 전반에 통합솔루션를 제공할 수 있게 되면서 고객서비스를 한층 더 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. Q. PPC가 아시아 지역을 기반으로 많은 사업을 하기 때문에 국내 제약사들의 해외진출에도 도움이 될 거 같다. (김) PPC는 중국, 대만, 한국에 총 14개의 오피스 및 5개의 실험실을 운영하고 있다. 따라서 중국시장에 진출하고자 하는 국내제약사들은 1~3상 임상시험을 피피씨코리아를 통해 중국에서 진행이 가능하다. 또한 최종 제품이 승인될 때까지 전 과정에 걸쳐 전문인력의 지원을 받을 수 있는 장점이 있다. Q. PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병도 긍정적인 영향을 끼칠 것 같다. (김) 맞다. 한국, 중국, 대만에서 임상시험을 주도하는 PPC그룹과 노보텍 그룹의 합병은 미국·유럽과 아시아간 임상시험 허브의 역할의 극대화가 기대된다. 양사의 합병으로 국내 제약사들도 통합된 임상 플랫폼을 활용해 미국FDA 또는 호주에서 임상시험계획승인을 포함해 글로벌 신약개발을 위한 서비스를 제공할 수 있게 됐다. Q. 해외 진출을 노리는 국내 제약사들이 피피씨코리아를 선택하면 받을 수 있는 혜택에 대해 알려달라. (김) 중국, 호주, 미국 진출을 계획하는 국내 제약사들에게 PPC는 의약품 개발 전략에 필요한 컨설팅 및 임상 수행을 위한 풀서비스를 제공할 수 있다. 신약 개발을 위해 국내의 많은 바이오벤처 회사들이 미국FDA IND 승인 또는 호주에서의 1상 임상 수행을 계획하고 있는데, PPC의 그룹회사인 노보텍헬스홀딩스를 통해 미국 또는 호주에서의 초기 단계 임상시험에 대한 풀 서비스를 제공할 수 있으며, 호주에서의 1상 임상시험의 경우 세제 혜택이 크다는 장점도 있다. 또한, 많은 국내 제약사들이 신약이나 신제품 또는 제네릭 의약품의 아시아국가 진출을 도모하고 있는데, PPC는 신약 및 제네릭 의약품의 승인에 필요한 모든 서비스, 예를들어 PK 분석, 중앙실험실 분석 등을 포함한 임상시험 수행과 관련한 서비스를 제공할 수 있다. 이런 서비스를 바탕으로 아시아 국가들 즉, 중국, 호주, 대만, 싱가폴, 홍콩, 태국, 인도, 말레이시아, 필리핀 등의 국가에서 신약, 개량신약, 제네릭의약품 등의 개발을 위한 임상시험을 수행할 수 있다. (조) 아시아 국가들의 경우, 국내제약사들이 실제 업무에 있어 서로 다른 법규와 업무체계 및 문화적 차이로 인한 커뮤니케이션에 애로사항이 많은 편이다. PPC는 한국에 근무하는 프로젝트 매니저가 해당 국가들의 담당자를 직접 관리하면서 임상업무의 원활한 진행이 가능하도록 가교역할을 수행하기 때문에 글로벌 기준에 맞게 임상시험의 품질을 유지하고, 신속하게 연구가 진행되도록 최적의 서비스를 제공하고 있다. 또한 최근 강화되고 있는 임상시험에서의 안전성 정보 관리, 예를들어 DSUR의 정기적인 제출, 올해 6월부터 시행되는 의약품 안전나라로의 E2B R3 submission과 시판 후 위해성관리계획의 일환으로 요구되는 다양한 약물감시 업무들에 대해 PPC는 아직 안전성 데이터베이스가 마련돼 있지 않은 중소제약과 바이오벤처 회사들에게도 임상시험과 약물감시의 통합서비스를 제공할 수 있다. 또한, 신약, 자료제출의약품, 제네릭 의약품을 포함한 모든 의약품의 개발과 관련해 임상시험 설계를 위한 통계 자문서비스, 의학 및 법규 관련 서비스, 단백질 분석을 위한 실험실 분석서비스, 임상시험 모니터링 등의 업무를 부분적 또는 통합적으로 제공하는 솔루션을 제시할 수 있다는 점에서 국내 제약바이오 회사들이 신뢰하는 최고의 파트너가 될 수 있다고 자신한다. Q. 끝으로 최적의 CRO를 찾는 방법과 가장 중요한 기준에 대해 팁을 주자면? (김) CRO 선정을 위해 제약사들이 과거 협업 경험이나, 유사한 과제의 수행 이력, 담당인력의 전문성, Audit나 실태조사의 경험을 바탕으로 한 업무의 품질, 그리고 적절한 서비스금액 등을 주요한 기준으로 판단하는 것 같다. 개인적으로 가장 중요하다고 생각되는 것 중 하나는 해당 제품을 개발하는 제약사와 CRO가 파트너십을 통해 임상시험의 성공적 수행이라는 동일한 목표를 갖고 얼마나 서로 신뢰하고 협력할 수 있는지의 여부다. 또한, 프로젝팀 간의 좋은 협력관계를 구축해 유지하기 위해서는 메니지먼트의 노력이 필요하며, 이를 위해서 프로젝팀과 메니지먼트 팀이 정기적으로 거버넌스 미팅을 통해 프로젝트가 목표한 대로 잘 수행되고 있는지 점검하고, 필요한 경우 적절한 조치를 할 수 있도록 프로젝트 관리를 하는 것이 중요하다. (조) 이런 점에서 피피씨코리아는 임상 수행에 필요한 우수한 전문인력이 안정적으로 프로젝트에 집중할 수 있도록 직원관리 프로그램을 통해 이직률을 낮게 유지하고 있다. 이러한 우수한 인력을 바탕으로 PPC는 합리적인 가격으로 서비스 품질을 글로벌 수준에 맞게 제공해 매년 실시하고 있는 고객 만족도 조사에서 전 영역에 걸쳐서 산업 평균 이상으로 만족한다는 피드백을 받고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품 오너 2세 김상훈 사장(53) 등 특수관계인 4인이 361억원 규모 블록딜(시간외매매)을 단행했다. 합계 361억원 규모다. 부광약품은 16일 김동연 외 특별관계자 11인 지분율이 24.57%(1735만7156주)서 21.70%(1541만9156주)로 변경됐다고 공시했다. 회사 관계자는 "특별관계자 국세납부 및 부채상환을 위한 시간외 장내매도"라고 설명했다. 김상훈 사장 등 4인이 지분을 처분했다. 김상훈 사장 97만주, 김은주씨와 김은미씨 각 45만1000주, 김동환씨 6만6000주다. 총 193만8000주다. 처분 규모는 주당 1만8650원으로 약 361억원이다. 시간외매매 대상은 알려지지 않았다. 한편 부광약품은 최근 코로나치료제 2상 환자모집을 완료했다. 2상은 104명 규모다. 마지막 환자 추적 조사가 완료되면 자료 수집 후 임상 결과를 정리하고 식약처와 향후 진행 과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 만성B형간염 치료제로 개발된 항바이러스제 레보비르(성분 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스바이오파마가 기업공개(IPO)를 앞두고 잇단 성과를 도출하고 있다. 특히 주력인 보톡스 사업에서 '대중적·액상형·내성줄인 보톡스' 적응증 확대 및 개발에 도전하고 있다. 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업 담당 법인이다. 올 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할됐다. 사업 안정 후 코스닥 상장이 목표다. 휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명 휴톡스)' 50단위 국내 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 리즈톡스는 기 발매된 100단위에 50단위가 추가되면서 총 2개의 제형을 보유하게 됐다. 오는 8월에는 200단위 허가를 앞두고 있다. 50, 100, 200단위 모두 미용 영역이다. 리엔톡스 경쟁품은 대중적 보톡스로 알려진 앨러간 보톡스, 메디톡스 메디톡신, 휴젤 보툴렉스, 대웅제약 나보타 등이다. 치료 영역 개발도 나서고 있다. 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증은 3상이 진행중이다. 적응증 획득 예상 시점은 2023년이다. 양성교근비대증 영역은 2상이 진행 중이다. 액상형, 내성줄인 보톡스 개발 도전 휴온스바이오파마는 대중적 보톡스 외에도 액상형, 내성줄인 보톡스 개발에도 한창이다. 최근에는 액상형 개발을 위한 특허를 확보했다. 분말 형태의 보툴리눔 톡신(리즈톡스 등)을 액상 제제로 만드는 기술(보툴리눔 독소 안정화 액상 조성물)이다. 특허는 기존 분말 형태의 보툴리눔 톡신 제제가 '희석' 과정을 거쳐야 했던 단점을 보완한 기술이다. 현재까지 액상형 보톡스 제제는 메디톡스 '이노톡스'가 유일하다. 내성 발현을 낮춘 신규 보툴리눔 톡신(HU-045)도 개발 중이다. 대중적으로 사용되는 보톡스는 단백질 900kDa 크기의 복합체를 사용한다. 휴온스바이오파마가 개발하는 내성 위험 줄인 보톡스는 900kDa에서 150kDa 크기의 신경 독소만 정제해 항체 형성 가능성을 낮춘 게 특징이다. 내성 줄인 보톡스는 메디톡스 코어톡스, 멀츠 제오민 뿐이다. 4000억 규모 기술수출 휴온스바이오파마는 지난 4월 휴톡스 라이선스 계약도 따냈다. 상대방은 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)다. 계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억원 규모다. 아쿠아빗이 현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업을 담당한다. 휴온스바이오파마는 국내 생산 휴톡스 완제품을 공급한다. 아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 '아쿠아골드'를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 휴톡스의 북미 시장 진출은 2024년이 목표다. 연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 2023년까지 현지 임상을 마친다는 계획이다. 증권가 관계자는 "휴온스바이오파마는 IPO를 공개 선언한 상태다. 주력인 보톡스 사업 성과는 향후 기업공개시 몸값 상승으로 이어질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 향상됐다. 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아진 상태다. 기술의 발전도 뇌졸중 치료 환경을 변화시켰다. 증상 발생 4시간 30분이 지나면 죽은 뇌를 살리기 힘들었던 과거와 달리 지금은 24시간까지도 치료를 기대해볼 수 있게 됐다. 이제는 원인불명 뇌졸중을 파악해 고위험군 환자에서 선제적인 대응 방안을 찾기 위한 노력이 한창이다. 이에 대해 뇌졸중 치료 관련 국내 권위자인 이동환 의정부을지대병원 신경과 교수는 최근 약물 및 의료기술의 발달로 생존율이 높아지고 있어 의료진과 환자의 적극적인 대처 중요성을 강조하고 있다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다. 뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다. 혈전제거술이 크게 자리잡지 않았던 과거에는 혈전용해제를 쓰지 못하면 뇌사로 진행되는 케이스가 많았다. 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도다. 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어났다. 물론 혈전제거술 역시 모든 환자에게 적용될 순 없다. 이동환 교수에 따르면 혈전이 발생한 부위에 따라 혈전제거술 여부와 효과가 달라진다. 이동환 교수는 "중요한 혈관이 막혀도 측부 혈관이 발달돼 있으면 환자들이 버틸 수 있는 시간이 늘어나고 시술도 효과를 볼 수 있다. 반면 증상 발생 후 시간이 오래 지나지 않았더라도 측부 혈관이 없다면 시술의 의미가 크지 않다. 최근에는 영상 검사로 회생 가능한 허혈반음영을 체크해 시술 후 예후가 좋은 환자들을 선별해 혈전제거술을 진행한다"고 설명했다. 뇌경색을 겪었던 환자에서 가장 중요한 문제는 재발 방지다. 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제를 복용하며 관리해야 한다. 평소 부정맥 등 기저질환이 있다면 항응고제를 처방한다. 계속 용량을 조절해야 했던 와파린이 NOAC 제제로 대체되면서 환자들의 복용 편의성이 높아졌다. 이 교수는 "뇌경색 재발은 흔하지는 않지만 약을 제대로 복용하지 않거나 내성이 생겼을 때 가끔 발생할 수 있다"라며 "정기적으로 상태를 체크해 내성이 생긴 약을 교체하거나 필요하면 시술, 수술 등의 처치를 하기도 한다. 다행인 점은 원인불명이 줄면서 과거보다 대응 방법도 늘어났다"고 말했다. 다만 여전히 원인을 알 수 없는 뇌경색이 여전히 30%에 달한다. 원인불명 환자의 경우 치료나 검사의 기준을 세우기가 굉장히 모호해진다. 이에 원인과 적절한 치료방법을 찾기 위한 연구가 지속적으로 이뤄지고 있다. 그 중 하나가 이 교수가 지난 2019년 발표한 폐동정맥기형색전술 연구다. 이 교수는 폐동정맥기형이 있는 환자에서 뇌경색이 일어나는 빈도를 조사하고 혈관 내 색전술로 치료해 예후를 관찰했다. 폐동정맥기형은 폐의 동맥과 정맥이 직접적으로 연결된 혈관 질환으로 혈전이 생기기 쉬워 뇌경색으로 이어지곤 한다. 유전적 질환이지만 후천적으로 발생하는 경우도 있다. 이 교수는 "폐동정맥기형은 전체 인구 10만명당 2~3명에서 생기는 드문 질환이지만, 원인불명 뇌경색 환자의 1.4%에서 발생하므로 뇌경색 질환 내에서는 매우 적다고 볼 수 없다"라며 "다행히 폐동정맥기형은 폐 시술을 통해 치료 가능한 질환으로 뇌졸중을 막을 수 있다"고 부연했다. 더불어 이 교수는 혈전 부작용 우려로 코로나19 백신 접종을 기피할 필요가 없다고 당부했다. 그는 "최근 환자들도 백신을 맞아도 되느냐는 질문을 굉장히 많이 한다. 분명한 건 코로나19 백신의 혈전 부작용은 매우 드물고, 혈전이 생긴다고 무조건 뇌졸중으로 이어지지 않기 때문에 백신을 맞는 것이 더 이득"이라며 "만약 의식이 흐려지거나 심한 두통, 마비 등 증상이 나타난다면 백신 접종 유무와 상관없이 최대한 빨리 응급실에 와서 진료를 받길 바란다"고 전했다.