[데일리팜=김진구 기자] 경동제약이 ‘에소카보’와 관련한 GC녹십자의 상표권 침해 주장을 정면 반박했다. GC녹십자 측이 상표권 침해를 주장하며 경고장을 보내자, 경동제약이 자사 상표를 고수하겠다는 내용의 답변을 회신한 것이다. GC녹십자는 공식적인 대응 방향을 밝히지 않고 있다. 다만 제약업계에선 GC녹십자가 상표권 권리범위확인 심판 등의 법적 조치를 취할 가능성이 큰 것으로 전망하고 있다. 18일 제약업계 관계자에 따르면 경동제약은 최근 GC녹십자의 상표권 침해 경고장에 대한 답변을 회신했다. 답변에는 '에소카보는 녹십자 에소카와 무관하며, 에소카보 상표를 포기하지 않는다'는 내용이 담긴 것으로 전해진다. 앞서 GC녹십자는 이달 초 경동제약에 '에소카보가 자사 등록상표인 에소카의 상표권을 침해하고 있다'는 내용의 경고장을 발송한 바 있다. 그러나 경동제약은 에소카보라는 이름을 해당 의약품의 핵심 성분인 '에스오메프라졸'과 '카보네이트'의 앞 글자를 각각 따와서 지었으며, GC녹십자의 에소카와는 무관하다는 주장을 펼치고 있다. 이와 관련 경동제약 관계자는 "에소카는 에소카보를 모방한 것이 아니다. 에소카보 상표를 고수할 것"이라며 "법적 자문을 거쳐 결정했으며, 이 내용을 담아 녹십자 측에 답장으로 전달했다"고 말했다. 경동제약 측 답변을 받은 GC녹십자는 공식적인 언급을 자제했다. 녹십자 관계자는 에소카보 상표권 관련 질문에 "답변하지 않겠다"고 말했다. 다만 제약업계에선 GC녹십자가 향후 법적조치로 행동을 이어갈 가능성이 크다고 판단하고 있다. 만약 녹십자가 법적조치를 취한다면 상표권 권리범위확인 심판 청구 혹은 상표권 침해금지 소송 등을 제기할 수 있다. 양사의 상표권 분쟁이 법적 다툼으로 이어질 경우 관건은 침해 고의성과 상표의 유사성(주지성·식별력)이 될 것으로 전망된다. 이와 관련 한 제약업계 관계자는 "녹십자가 상표를 먼저 등록하긴 했지만, 경동제약과 약물을 공동 개발했다는 점에서 상표의 고의 침해는 인정받기 어려울 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "상표의 유사성 부분은 법적으로 다툼의 여지가 있을 것으로 판단된다. 다만 전문의약품은 일반 소비자가 아닌 의사가 처방권을 갖고 있으므로, 대중적인 혼동 가능성은 적다는 게 그간의 사법부 판단이었다"고 덧붙였다. 제약업계에서 전문의약품 상표권 분쟁은 산발적으로 이어지고 있다. 대부분 오리지널사가 제네릭사를 상대로 제기한 분쟁이다. 대표적인 사건으로는 ▲노바티스 '엑스포지'와 종근당 '애니포지' 사례 ▲존슨앤드존슨 '레미케이'드와 셀트리온 '램시마' 사례 ▲이탈마파코 '글리아티린'과 대웅바이오 '글리아타민' 사례 ▲일리아릴리 '심발타'와 다산메디켐 '심발세틴' 사례 ▲노바티스 '써티칸'과 종근당 '써티로벨' 사례 등이 있다. 이 사건들에서 오리지널사의 상표권 침해 주장은 모두 기각됐다. 사법부는 '의사·약사 등 전문가가 상품명을 토대로 처방·조제하고 있어 소비자가 혼동할 우려가 없다'고 이유를 설명했다. . 다만 상표권 침해를 주장한 오리지널사가 이긴 사례도 있다. 일라이릴리는 '시알리스' 제네릭인 영진약품 '시알로신'에 대해 상표권 무효심판을 청구해 승소한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 녹십자는 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사에 670억원 상당을 현금출자한다고 18일 공시했다. 이번 출자금액은 작년 말 기준 녹십자 자기자본 1조2693억원의 5.3% 규모다. 출자 후 녹십자의 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사 지분율은 60.2%가 된다. 주식 취득 예정일은 오는 22일이다. 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 대표자는 모하비인베스트먼트, 스톤라인에쿼티파트너스 주식회사다. 1분기말 기준 130억원 상당의 자기자본금을 보유하고 있다. 녹십자는 지난 3월 비상장기업인 포휴먼라이프에 단순투자 목적으로 64억원 상당을 펀드투자를 단행하면서 49.6%의 지분을 취득했다. 3개월만에 추가 투자를 단행한 셈이다. 녹십자 관계자는 "이번 지분취득 목적은 사업확대다. 추가로 밝힐 수 있는 사항은 없다"라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전자 치료제 개발을 위한 관심이 뜨겁지만 팬데믹 영향으로 개발 과정이 지연됐을 가능성이 높으며 향후 10년간 이러한 경향이 지속될 수 있다는 전망이 나왔다. 이달 초 열린 식품의약사법연구소의 재생의학 회의에서 피터 마크스 미 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터장은 팬데믹으로 인해 유전자 치료제 개발이 지연될 가능성이 높다고 예측했다. 팬데믹 이전 그는 FDA가 매년 10~20개의 유전자 치료제를 승인할 수 있을 것이라고 전망했지만, 팬데믹으로 인해 개발이 일부 지연됐고 향후 10년간 영향을 미칠 수 있다고 내다봤다. 그에 따르면 2019년 FDA에는 243개의 유전자 치료제 개발을 위한 임상시험계획 신청(IND)이 접수됐고, 2020년에는 237개로 집계됐다. 아직 팬데믹이 임상시험에 미친 영향은 구체적으로 파악되지 않았지만 많은 연구들이 중단되거나 계획이 변경됐고, 생물의약품 초기 개발 단계에 이루어지는 CBER 자문 미팅도 늦어진 바 있어 개발 과정이 지연될 가능성이 있다. 이에 마크스는 팬데믹으로 인한 임상시험의 중단 혹은 변경에도 불구하고 "데이터를 사용할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다할 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약(대표 전승호)은 지난 16일 메디톡스의 보도자료에 대해 과거 공시 내용에 아무런 오류가 없다는 점을 명백히 밝혔다. 대웅제약은 나보타 소송과 관련한 메디톡스의 허위 주장을 반박했다. 대웅제약은 ITC 소송 시작 이후 회사의 영업에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 경우에 매 분기 공시 기준에 따라 해당 내용을 충실히 기재해 왔다. 메디톡스가 주장한 ‘공시 의무를 위반한 혐의’ 역시 모두 사실과 다르다. 4월 특허청 고발과 5월 미국 소송은 둘 다 1분기 보고서의 공시 대상 기간이 올 3월말까지여서 공시 대상이 아닌 점이 명백하다. 또한 ‘실적 부풀리기 관행’이라고 주장한 나보타 수출 계약금액은 2900억원으로 공시되었으며 당시 보도자료에서 약 3000억원으로 배포했다. 또한 2016년 피타바스타틴 수출 계약 역시 총 수출계약금은 728억원이 정확하며, 정정공시에서 총 계약금은 기존대로 명시한 상황에서 총 금액 중 계약금(upfront) 17억원을 상세 내역으로 추가한 것이 당시 공시 내용에서 정확히 확인된다. 따라서 메디톡스가 ‘대웅제약의 투자자 기만행위’라고 부른 것은 자의적인 해석을 통해 언론을 기만하는 행위이며, 이는 오히려 그 동안 메디톡스가 저질러 온 수많은 불법 행위에 대한 논점 회피에 불과하다는 것이 대웅제약의 판단이다. 메디톡스는 검찰 수사와 식약처 조사를 통해 엄격한 규정 준수가 요구되는 의약품 제조 과정에서 무허가 원액으로 의약품을 만들거나 멸균처리 시설이 미비해 오염된 작업장에서 불량 제품을 생산/유통해 행정처분과 수사가 진행 중이다. 대웅제약은 “메디톡스는 이런 불법행위들에 대한 위험에 대해 불성실하게 공시한 점을 먼저 인정해야만 한다. 과거에도 메디톡스는 유상증자에 앞서 주가 하락을 막기 위해 식약처 조사와 검찰 수사에 대한 정보를 숨긴 채 증자를 시도함으로써 투자자들을 기만하여 한국거래소로부터 불성실공시법인으로 지정된 바 있다”고 밝혔다. 아울러 메디톡스는 국내의 도매상과 보툴리눔톡신 제품의 중국 수출에 대한 대금 지급 건으로 100억대 소송을 진행 중이라는 것이 드러났다. 다수의 언론보도를 통해 메디톡스가 중국 정부의 판매허가를 받지 않은 상황에서 도매상 등을 통해 중국에 메디톡신 등의 제품을 직접 밀수출했다는 것이 알려졌다. 이에 더해 메디톡스는 단순히 도매상에게 제품만 공급한 것이 아니라 수출가격까지 본사에서 통제하는 등 회사 차원에서 조직적으로 중국으로의 불법수출을 관리했다는 정황이 상세히 보도된 바 있다. 대웅제약 측은 “이처럼 메디톡스의 허위 주장이 속속 드러나고 있는 만큼, 메디톡스는 대 국민 기만행위를 멈추고 검찰 수사와 소송을 통해 드러나고 있는 불법행위의 진상부터 명확히 밝혀야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행은 창립 95주년을 맞아 18일 오전 서울시 동작구 소재 본사 대강당에서 임직원들과 기념행사를 가졌다고 밝혔다. 유한양행은 "가장 좋은 상품을 만들어 국가와 동포에게 도움을 주자"라는 창업자 유일한 박사의 정신으로 1926년 설립된 국내 대표 장수기업이다. 오는 6월 20일 창립 95주년을 맞는다. 이날 조욱제 사장은 기념사를 통해 "유한 100년사 창조를 불과 5년 앞둔 지금 국내 1위를 넘어 글로벌 제약 50대 기업이 되겠다는 목표를 가지고 힘차게 나아가야 한다"라는 비전을 제시했다. 현재 회사가 집중하고 있는 신약과제들을 성공적으로 진행하는 것은 물론, 하반기 출시 예정인 차세대 폐암 신약 '렉라자'를 국내 시장에 안착시켜야 한다는 당부다. '렉라자'의 글로벌 임상을 차질없이 진행해 해외 시장 발매 시기를 앞당기고, 블록버스터 신약으로 육성해야 한다고도 강조했다. 이어지는 장기근속자 표창식에서는 김재교 전무이사 등 24명의 30년 근속사원, 52명의 20년 근속사원, 31명의 10년 근속사원 등 모두 107명에게 상패와 상금을 제공하고 공로는 치하하는 시간을 가졌다. 다만 이날 행사에는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 영향으로 최소한의 인원만 근속자 대표로 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근 제약업체의 주요 마케팅 수단으로 떠오른 온라인 제품설명회와 관련해 참여한 의사들에게 기프티콘을 비롯한 경제적 이익을 제공하는 것은 위법의 소지가 있다는 해석이 제기됐다. 박성민 HnL법률사무소 변호사는 18일 온라인으로 개최된 한국에프디시법제학회 춘계학술대회에서 '디지털 마케팅 법적이슈'를 주제로 한 발표를 통해 이같이 설명했다. 그에 따르면 코로나 사태 이후 디지털 마케팅은 제약업계에서 주요 마케팅 수단으로 떠올랐다. 그러나 관련 규정이 미비한 이유로 디지털 마케팅과 관련한 거의 모든 상황에서 경제적 이익 제공은 위법의 소지가 크다는 것이 박 변호사의 설명이다. 일례로 온라인 제품설명회의 경우, 참여한 의사에게 식음료 등을 제공하는 것은 위법으로 해석될 가능성이 크다. 댓글을 달거나 설문조사·이벤트에 참여한 의사에게 포인트를 지급하고 물건을 구입할 수 있게 하는 경우도 마찬가지다. 박성민 변호사는 "법을 엄격하게 해석했을 때"라고 전제를 달고 "결론적으로 현행법상 위법으로 판단될 가능성이 크다"고 말했다. 의사에게 경제적 이익을 예외적으로 허용하는 현행 규정을 살피면 '영업사원이 개별 요양기관을 방문한 경우'에만 하루 1회 10만원 이하의 식음료를 제공할 수 있다. 그러나 온라인 제품설명회는 영업사원이 직접 방문하지 않았으므로 경제적 이익을 제공해선 안 된다는 설명이다. 복수의 요양기관 의사가 온라인 제품설명회에 참여한 경우도 마찬가지다. 이땐 '영업사원이 방문한 경우'라는 규정이 명시돼 있지 않지만, 법적으로 '장소적 집합'의 개념을 적용하기 어렵기 때문이다. 그는 "한국제약협회에서 가이드북을 통해 명시한 내용"이라며 "아직 이와 관련한 검찰·법원의 판단은 없었다. 다만 제약협회에서 로펌 두 군데에서 자문을 받은 내용이므로, 현재로서는 위법 가능성이 크다고 봐야 한다"고 말했다. 다만, 그는 이같은 현 상황에 대해 "관련 규정이 없기 때문"이라고 지적했다. 그는 "의사에게 경제적 이익을 예외적으로 제공할 수 있도록 한 현재의 규정은 디지털 마케팅이 활발하지 않던 시대에 만들어졌다"며 "코로나 이후로 디지털 마케팅이 새로운 수단으로 떠오른 만큼 관련 규정을 마련해야 한다"고 주장했다. 그러면서 보건복지부가 한시적으로 마련한 '온라인 학술대회 지원 세부기준'을 예로 들었다. 그는 "복지부가 이 규정을 만들면서 적어도 온라인 학술대회와 관련해선 제약사도 의사도 위법의 여지가 크게 줄었다"며 "여기서 확장해 온라인 마케팅 전반에 대한 규정을 만들어야 현장의 혼란이 줄어들 것"이라고 말했다. 그는 "지금은 룰이 없다. 지금의 상황이 이어지면 위법이 양산될 가능성이 크다"며 "정부와 제약협회 등이 나서 아주 구체적이고 명시적인 룰을 만들어야 한다. 그래야 모든 플레이어아 변화된 세상에서 공정하게 마케팅을 할 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=안경진 기자] JW중외제약이 기술수출한 아토피피부염 신약이 새로운 가능성 탐색에 나선다. 파트너사인 레오파마는 독일에서 콜린성 두드러기 치료효과 확인을 위한 2a상임상의 피험자 모집을 시작하면서 상업화 의지를 나타냈다. 아토피피부염 외에 피부질환 분야 활용범위를 확대하면서 신약가치를 제고하려는 전략이다. 18일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 레오파마는 최근 'LEO 152020' 관련 글로벌 2a상임상시험 진행상황을 업데이트했다. 콜린성 두드러기를 앓는 성인 환자 28명을 대상으로 'LEO 152020'의 효능 및 안전성을 위약과 비교, 평가하는 연구다. 이번 업데이트에 따르면 레오파마는 독일 연방의약품의료기기청(BfArM)으로부터 승인받았던 'LEO 152020'의 2a상임상시험과 관련해 지난 5월부터 피험자모집을 시작했다. 독일 베를린과 키엘 소재의 임상시험기관 2곳에서 모집절차를 진행 중이다. 무작위 배정을 통해 시험약 또는 위약을 7일동안 복용하고, 일주일의 휴약기간을 거쳐 위약 또는 시험약으로 바꿔 복용하는 교차설계(Crossover Assignment) 방식으로 진행된다. 증상개선 여부는 등록시점과 시험약 복용 이후의 두드러기활성도점수(Urticaria Activity Score) 변화를 통해 평가할 전망이다. 'LEO 152020'은 JW중외제약이 지난 2018년 8월 기술수출한 'JW1601'의 새로운 개발명이다. H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 나타낸다. JW중외제약은 전임상 단계였던 'JW1601'의 한국을 제외한 전 세계 시장 독점 개발과 상업화 권리를 넘기면서 레오파마로부터 반환의무가 없는 계약금 1700만달러(약 190억원)를 받았다. 임상개발, 허가, 상업화, 판매 등 단계별 마일스톤은 최대 3억8500만달러 규모다. 제품 출시 이후 레오파마의 순매출액에 따라 최대 두자리수 비율의 로열티를 받을 수 있다. 레오파마는 이번 임상 진입을 계기로 'JW1601'을 아토피 피부염 이외 피부질환 분야 새로운 적응증으로 확대하기 위한 시도를 본격화한다. 콜린성 두드러기는 심한 운동이나 스트레스, 목욕 등으로 체온이 오를 때 1~2㎜ 크기의 좁쌀 같은 병변이 여러 개 발생하며 따가운 통증을 부르는 질환이다. H4 수용체를 선택적으로 차단하는 기전이 콜린성 두드러기 증상을 완화하는 데도 효과적일 수 있다는 판단을 내린 것으로 평가된다. 주적응증인 아토피피부염 관련 연구개발 절차도 순항 중이다. JW중외제약은 'JW1601' 관련 국내 1상임상을 완료하고 보고서를 작성하고 있다. 레오파마는 작년 1월부터 진행한 'JW1601'의 식이영향평가 시험을 작년 말 종료하고 결과보고서를 작성 중이다. 가까운 시일 내에 아토피피부염 관련 'JW1601'의 글로벌 2상임상시험계획을 FDA로부터 승인받고 후속 개발에 진입할 것으로 예상된다. 양사 계약에 따라 'JW1601' 글로벌 2상임상부터는 레오파마가 담당한다. 레오파마 주도의 'JW1601' 글로벌 2상임상이 시작하면 'JW1601' 계약 관련 첫 기술료(마일스톤) 수익이 발생할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 법무법인 세종과 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 도입을 추진한다고 18일 밝혔다. 부광약품은 코로나19로 제약사에 대한 사회적 관심도가 올라가며 기업가치 평가에 있어 환경과 사회에 대한 책임이 중요한 요소로 여겨지고 있다고 판단했다. 비재무적 요소인 ESG가 주요 평가 지표가 되면서 인재영입과 투자유치라는 기업경영에 있어 큰 축의 기준에 변화가 생길 것으로 보고 있다. 부광약품 관계자는 "인간의 생명을 지킨다는 사명감과 자부심을 바탕으로 고객, 주주, 국민 등 사회 모든 구성원에 대한 사회적 책무를 충실이 이행하며 경영 투명성을 높이기 위해 지속적으로 노력을 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미향약품이 우리나라에서 처음으로 마더세이프 임산부 사용 인증을 받은 여성 질 세정제 '페미라이드 퓨어라인'을 출시했다고 18일 밝혔다. 미향약품은 오랜기간 시판해 온 여성 케어 전용 페미라이드 제품을 개선한 퓨어라인 개발에 나섰다. 페미라이드 퓨어라인은 여성 시크릿존 폼 클렌저(세정제)와 에센스로 구성됐는데 다양한 천연추출물과 천연발효물 원료를 베이스로 한 레시피를 구성, 화학성분을 최소화한 게 특징이다. 페미라이드 퓨어라인 출시로 일부 안전성 불안감으로 질 세정·관리를 마음껏 하지 못했던 문제가 해소될 것 이란 게 미향약품 설명이다. 실제 페미라이드 퓨어라인은 보건복지부 산하 사단법인 한국임산부약물정보센터 인증을 거쳐 'Two-Safe' 씰을 부여받았다. Two-Safe는 임신부·임산부는 물론 태아·영유아 역시 안전하다는 의미다. 미향약품은 "지난 2000년 여성 질 등 신체 관리를 뜻하는 시크릿 존, 시크릿 케어란 용어와 개념을 처음으로 사용하면서 질 세정제와 에센스 개발에 나섰다"며 "이번 퓨어라인 출시로 임산부와 태아도 믿고 쓸 수 있는 여성 시크릿 케어 제품 구성을 강화했다"고 밝혔다.