[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜은 포스텍과 mRNA 백신 대량생산을 위한 LNP 구조체 기술개발 관련 자문 연구협약을 체결했다고 29일 밝혔다. 포스텍의 ‘지능형 미세유체 의약합성 연구단’은 에스티팜이 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한 LNP 구조체 제조장치·공정기술을 연구·개발할 때 자문을 제공한다. 협약에 따라 자문기간은 향후 2년간이다. 연구개발 결과물과 지적재산권은 에스티팜과 포스텍 연구단이 공동으로 소유한다. 연구기간 중 또는 만료 후 1년 이내에는 동일한 연구활동이 제한된다. 연구단을 이끄는 김동표 지능형 미세유체 의약합성 연구단 단장은 포스텍 화학공학과 교수다. 미세유체 반응기 설계·제작, 화학공정 응용연구 분야의 세계적 권위자다. 미세유체공학 기술은 매우 작은 공간에서 0.001~0.1초의 순간적인 자연확산 반응을 일으켜 물질을 균일하게 혼합하는 첨단기술이다. 고순도 의약품 합성은 물론 최근 mRNA 백신 제조 분야 등에서 많은 주목을 받고 있다. mRNA 백신은 제조과정에서 안정성이 낮은 mRNA 분자를 LNP의 지질 보호막으로 캡슐화(코팅)하고, 보호막 내에 균일한 상태로 분포시켜야 한다. LNP의 지질 보호막 안에 각종 구성 물질들이 고르게 분산되고 크기와 모양이 균질 할 때, mRNA 약물의 효능은 최대화되고 부작용은 최소화된다고 알려져 있다. 현재 에스티팜은 mRNA가 탑재된 LNP 입자의 크기를 50~90nm(나노미터)로 균일하게 유지하면서, 98% 이상의 효율로 캡슐화 할 수 있는 국내 최고 수준의 LNP 구조체 생산 플랫폼을 보유하고 있다. 향후 김동표 교수와 자문 연구를 통해 미세유체 반응기와 공정기술을 구축하게 되면, 1억명 이상에게 접종할 분량의 mRNA 백신원액을 단기간에 생산할 수 있는 플랫폼을 확보할 수 있을 것으로 에스티팜은 기대하고 있다. 이와 함께 에스티팜은 지질의 종류 및 조성 비율을 최적화하고 유기용매 사용을 최소화하는 친환경적인 원천기술도 확보할 계획이다. 에스티팜 관계자는 “포스텍 연구단과의 자문 연구협약을 통해 LNP 구조체의 대량생산을 목표로 에스티팜의 mRNA 원액 생산기술을 최적화할 것”이라며 ”미세유체공학 기술을 mRNA 코로나 백신뿐 아니라, RNA 기반 항바이러스·항암 백신 등으로 확대할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제이씨헬스케어는 29일 제 5차 'KGSP 기준서 및 세부규정 개정판'을 출간했다고 밝혔다. KGSP 기준서 및 세부규정은 변화하는 최신 제·개정된 약사법과 관련 정책 등을 담은 것으로 이번 개정판에는 의료기기 공급내역 보고제도와 위변조 의약품 보고의무, KGSP 자율점검, 위수탁 업무관리 규정을 추가하고 마약류, 생물학적 제제등의 관리 및 운송과정 등을 반영했다. 제이씨헬스케어는 책자 발간으로 자사 직원들이 의약품 유통업무 전문성을 갖추고 의약품 위수탁과 3PL 업무에서 차별화된 관리는 물론 담당자가 의약품 유통 현장실무에서 적용할 수 있도록 했다. 책자에 색인을 추가, 제작해 필요한 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 효율성을 높였다. 제이씨헬스케어 관계자는 "최근 이슈가 되고 있는 일련번호 공급내역 보고와 마약류 취급내역 보고 그리고 의료기기 공급내역 보고까지 관련 규정을 제대로 알지 못해 보고를 누락하거나 생물학적 제제등 관리 및 운송방법을 제대로 이행하지 못하고 있다"며 "이번 기준서 개정판은 이러한 의약품 도매업체에도 큰 도움을 줄 수 있을 것"이라고 설명했다. 이번 KGSP 기준서 및 세부규정 제5판은 의약품 도매업체, 의약품 물류 위탁도매업체, 한국의약품유통협회(중앙·경인지회), 식약처, 지방식약청, 관할 보건소 등에 배포된다.

[데일리팜=정새임 기자] 신광약품(대표 박소윤)은 자사몰 마켓1.5를 통해 바스틀리(Vastly) 및 바스틀리 세컨드 브랜드 '게런티드'에서 친환경 휴지와 키친타올을 선보였다고 29일 밝혔다. 마켓1.5는 지구를 지키는 온도, 지구 온도 상승폭을 1.5도씨 이하로 제한해야한다는 기후변화의 경각심을 알리고자 1.5도씨를 강조해서 만든 몰 명칭이다. 버려지는 밀짚과 대나무로 만들어진 100% 천연 원료를 사용한다. 생산 과정에 화학약품을 일체 제외해 면역력이 약한 영유아 노인, 비염 등 알러지성 호흡기 환자도 안전하게 사용할 수 있다. 특히 키친타올은 에코서트와 푸드그레이드 인증을 획득했다. 신광약품은 마켓1.5 전용 상품으로 로션 페이셜티슈를 7월 1일부터 자사 몰과 약국에 새롭게 선보일 예정이다. 박소윤 신광약품 대표는 "요즘 기업들이 ESG 경영에 나서고 있는데 이제는 기업뿐만 아니라 개인들도 ESG식의 소비, 같은 제품이어도 기후변화에 해 되지 않고 저탄소를 실천 할 수 있는 제품을 사용하는 '가치있는 소비'를 해야 할 때"라며 "밀짚과 대나무 등 버려지는 자원을 재사용하는 것만으로도 가치가 다르고 45일 만에 생분해돼 지구 건강을 해치치 않는 제품이다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품에 권리반환한 당뇨신약의 심혈관계와 신장질환 위험성을 줄인다는 대규모 연구 결과를 발표했다. 한미약품은 연구결과를 바탕으로 새로운 기회를 모색하겠다는 구상이다. 29일 한미약품에 따르면 사노피는 미국당뇨병학회(ADA)에서 ‘에페글레나타이드’를 위한 독립세션을 열어 글로벌 대규모 심혈관 임상 3상(AMPLITUDE-O) 결과를 8명의 연구자를 통해 8개의 주제로 나눠 2시간 동안 발표했다. 에페글레나타이드는 지난 2015년 11월 한미약품이 사노피에 기술이전한 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상3상시험 5건을 진행하다 지난해 9월 최종적으로 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 이번에 사노피가 발표한 연구결과는 에페글레나타이드 임상3상시험 5건 중 가장 많은 4000명 이상 환자를 대상으로 진행한 연구다. AMPLITUDE-O 임상 3상은 28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자나 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 매주 에페글레나타이드 또는 위약이 투여됐다. 제2형 당뇨환자에서 에페글레나타이드 4mg과 6mg 두 용량 단독 투여 시 심혈관 및 신장질환 발생 위험도가 유의미하게 감소했다. 위약 투여군 대비 에페글레나타이드 투여군에서 주요 심혈관계 질환 발생률은 27%, 신장질환 발생율은 32%로 통계적으로 우월하게 감소했다. 영국 글래스고대학의 나비드 사타(Naveed Sattar) 교수는 “이번 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당, 혈압 그리고 체중을 낮추는 가운데 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다”고 평가했다. 한미약품 최고의학책임자 백승재 상무(의학박사)는 “권리 반환을 겪은 에페글레나타이드가 또 다른 혁신을 창출할 수 있는 새로운 기회를 마련했다고 평가하고 싶다”며 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 입증된 에페글레나타이드의 잠재력을 확대하고 구체화하는데 회사 역량을 모으고 있다”고 기대했다. 이번 ADA에서 식이요법과 운동으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 406명을 대상으로 진행한 에페글레나타이드의 또 다른 글로벌 임상 3상(AMPLITUDE-M) 결과도 대표 연구자인 후안 프리아스 박사(Dr. Juan Frias)의 구연 발표로 소개했다. 이중 맹검으로 진행된 이 임상은 56주간 에페글레나타이드를 세 개 용량 투여군(2mg, 4mg, 6mg)으로 나눠 30주차엔 당화혈색소를 1차 평가변수로, 56주차엔 당화혈색소,체중감소,안전성 등을 위약 투여군과 각각 비교했다. 연구 결과 제2형 당뇨환자에게 에페글레나타이드를 투여할 때 우수한 혈당조절 및 체중감소 효과가 확인됐다. 치료효과 또한 장기간 안정적으로 유지됐다. 치료 30주차에 위약 대비 모든 용량에서 당화혈색소가 통계적으로 우월한 개선을 보였다. 이번 발표 직후 국제 학술지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)은 에페글레나타이드 관련 논문을 게재했다. 권세창 한미약품 대표이사는 “전세계에서 시판 중인 대사질환 분야 치료제들은 장기 추적 관찰시 심혈관계 질환 유발 가능성을 보이는 경우가 많아 심혈관계 안전성은 약물의 글로벌 경쟁력을 배가하는 중요한 요인이다”며 “대규모 임상에서 에페글레나타이드의 심혈관계 질환 안전성이 입증돼 또 다른 혁신 창출 및 비즈니스 기회를 모색할 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 백신 개발에 뛰어든 국내제약사들이 개발 속도를 높이는 모습이다. 이르면 내년 상반기 '국산 코로나 백신'이 탄생할 가능성이 점쳐진다. SK바이오사이언스는 국내제약사 중에는 처음으로 코로나 백신 관련 임상3상 시험계획서를 제출했다. 내달 중으로 임상3상에 돌입한다는 계획이다. 제넥신은 대규모 글로벌 임상3상을 위해 1200억원 규모의 자금 유치에 나선 것으로 전해진다. 셀리드와 유바이오로직스는 나란히 임상2상을 진행 중이다. 두 회사는 올해 안에 임상2상 결과를 확보한다는 방침이다. ◆SK바사 "내달 최종후보 선정…4천명 규모 국내외 3상 진행" 29일 제약업계에 따르면 현재 국내에선 5개 제약사가 6개 후보물질로 코로나 백신을 개발 중이다. SK바이오사이언스 2종, 제넥신·셀리드·유바이오로직스·진원생명과학 각 1종의 후보물질을 보유하고 있다. 이들은 대부분 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 가장 관심을 모으는 것은 SK바이오사이언스다. 2종의 후보물질, GBP510과 NBP2001의 임상3상 진입이 가시권에 들어왔다. 지난 28일엔 GBP510의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다. 국내제약사 중 코로나 백신 임상3상 신청은 SK바이오사이언스가 처음이다. 곧이어 NBP2001의 임상3상 시험계획서도 제출할 것으로 보인다. SK바이오사이언스는 GBP510과 NBP2001의 임상1상 결과를 바탕으로 둘 중 하나를 최종 후보로 선정, 임상3상에 본격 돌입한다는 방침이다. 실무적으로 식약처와 최종후보 선정을 위한 세부협의를 이어가고 있다. 임상3상은 국내와 해외에서 동시 진행된다. 총 규모는 4000여명이 될 것으로 예상된다. 국내에선 14개 의료기관이 선정됐다. 해외임상은 유럽과 동남아 일부 국가에서 진행할 계획이다. SK바이오사이언스 백신은 합성항원 방식으로 개발된다. 글로벌 제약사 백신 가운데선 노바백스 백신과 방식이 같다. 식약처는 같은 방식의 백신과의 비교임상(3상)을 허용한 상태다. 접종 후 4주 시점에서 대조약(기존 허가백신)과 중화항체를 비교해 열등하지 않거나 우월하다는 점을 입증하면 된다. 기존 방식으론 최소 3만명 이상이던 임상규모가 4000명 수준으로 감소한다. 기업의 부담이 줄어듦과 동시에 개발속도가 빨라진다. SK바이오사이언스가 목표로 한 상용화 시점은 내년 상반기다. SK바이오사이언스 관계자는 "NBP2001의 임상1상도 조만간 마무리된다. 7월 중 두 후보물질 중 최종후보를 선정하고 국내외에서 임상3상에 진입한다는 계획"이라며 "내년 상반기 상용화가 목표"라고 말했다. ◆제넥신, 대규모 3상 준비 중…"동남아서 5천명 확보" 국내에서 가장 먼저 코로나 백신 개발에 뛰어든 제넥신도 내년 상반기를 출시 목표시점으로 잡고 있다. 제넥신은 GX-19N이란 이름으로 코로나 백신을 개발 중이다. 임상1상이 마무리됐다. 이달 초 발표된 임상1상 결과에선, 임상참가자 21명 가운데 81%인 17명에서 스파이크단백질 결합 항체가 4배 이상 증가한 것으로 나타났다. 회사는 중화항체도 유의하게 증가했다고 설명했다. 피험자 10명에서 약물 이상반응이 나타났지만 모두 경미한 수준이었다. 이어 진행한 임상2a상도 150명 규모의 피험자 투약이 마무리된 상태다. 이를 토대로 올 하반기에는 임상3상에 착수한다는 것이 회사의 목표다. 이어 내년 상반기엔 긴급사용승인을 받겠다는 계획이다. 관건은 임상규모다. DNA백신 플랫폼을 사용하고 있어, 다른 백신과 달리 마땅한 비교군이 없다. 3만명 이상의 대규모 임상시험이 불가피하다는 설명이다. 이를 위해 제넥신은 해외로 눈을 돌렸다. 인도네시아에서 임상시험 계약 체결을 통해 5000명을 확보했다. 여기에 터키와 아르헨티나 등에서 임상3상을 동시 진행하는 방안을 검토 중이다. 또 1200억원 규모의 자금을 유치하기 위해 전환사채 발행을 검토 중인 것으로도 알려졌다. 대규모 임상3상에 들어가는 비용을 조달하기 위한 목적이라는 해석이 나왔다. ◆임상 변경한 셀리드…"유효성 문제 아닌 대량생산 목적" 셀리드는 이달 초 임상1/2a상 시험계획의 변경을 신청했다. 기존에 개발하던 'AdCLD-CoV19'에 더해 신규 후보물질인 'AdCLD-CoV19-1'의 1상과 2a상을 진행하는 것이 골자다. 셀리드는 임상 변경 이유에 대해 "기존 후보물질에 안전성·유효성 등 문제가 있는 건 아니다"라며 "생산성을 높이기 위해 후보물질을 추가한 것"이라고 설명했다. 기존 후보물질은 생산성이 다소 떨어지는 것으로 전해진다. 이를 극복하기 위해 기본이 되는 바이러스벡터의 종류를 조금 바꿔 대량생산이 가능한 후보물질의 개발에 동시에 나선다는 게 셀리드의 계획이다. 기존 후보물질의 경우 임상2a상 피험자 투약까지 마무리됐다. 현재는 결과를 분석 중이다. 이어 7월 중 임상2b상에, 9월 중 임상3상에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 셀리드의 임상3상은 아스트라제네카 혹은 얀센 백신과의 비교임상으로 진행될 것으로 예상된다. 이미 임상3상을 위한 시험용의약품 생산까지 돌입한 것으로 전해진다. 셀리드는 계획대로 임상이 순조롭게 진행되면 내년 상반기엔 상용화가 가능할 것으로 내다보고 있다. ◆유바이오 "10월 2상 결과 발표"…진원생명 "내달 2a상 착수" 유바이오로직스는 '유코백19'라는 이름으로 백신을 개발 중이다. 현재 임상2상에 돌입했으며, 당장 다음 주부터 피험자 투약을 시작한다는 계획이다. 유바이오로직스는 임상2상 참여자를 대부분 모집한 상태로, 순조롭게 진행될 것으로 예상하고 있다. 유바이오로직스 관계자는 "9월 초면 투약이 마무리될 것으로 예상한다. 데이터 수집·분석에 걸리는 시간을 감안하면, 10월에는 대략적인 결과를 확인할 수 있을 것"이라고 말했다. 유바이오로직스는 임상2상이 마무리 되는대로 3상에 나설 계획이다. 임상3상은 노바백스 백신과의 비교임상이 유력하다. 이를 통해 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. 진원생명과학은 'GLS-5130'이란 이름으로 백신을 개발하고 있다. 임상1상 투약이 마무리됐다. 7월 중에는 임상2a상에 착수한다는 계획이다. 이어 연내 임상3상을 진행하고, 긴급사용승인을 통해 내년 상반기 백신 출시를 목표로 하고 있다. 제넥신과 마찬가지로 임상3상이 관건이 될 것으로 보인다. 진원생명과학은 제넥신과 같은 DNA백신 플랫폼을 사용하고 있다. 대규모 임상3상이 불가피한 상황에서 진원생명과학은 한국과 인도 등에서 임상을 동시 진행하겠다는 계획을 세웠다.

[데일리팜=안경진 기자] 올해 상반기에는 제약·바이오기업들의 기업공개(IPO) 열기가 어느 때보다 뜨거웠다. 국내 증시에서 제약·바이오업종이 부진한 흐름을 지속하는 중에도 5곳 중 3곳의 주가가 상승하면서 공모주 흥행 열기를 이어갔다. 28일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 유가증권시장(코스피) 4개사와 코스닥시장 36개사를 포함해 총 40개사가 기업공개에 나섰다. 작년 상반기 예기치 못한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 사태로 신규 상장기업이 12곳에 그쳤던 것과 비교하면 3배 이상 증가한 규모다. 그 중 의약품·의료기기 제조 및 개발, 서비스업을 통틀어 헬스케어 사업을 영위하는 기업은 10곳에 이른다. 코스피에 입성한 프레스티지바이오파마와 SK바이오사이언스 2개사를 비롯해 뷰노, 프레스티지바이오로직스, 네오이뮨텍, 바이오다인, 라이프시맨틱스, 에이치피오, 진시스템, 에이디엠코리아 등 8개사가 코스닥 상장을 이뤘다. 헬스케어 업종이 올해 증시에 입성한 새내기 기업 4곳 중 1곳 비중을 차지한 셈이다. 최근 몇년 새 신규 상장 업체수를 살펴보면 지난 2019년 4분기 이후 헬스케어기업들의 신규 상장시도가 두드러졌다. 통상적으로 하반기 IPO 쏠림현상이 나타나던 추세에서 벗어나, 올해는 IPO 시장 비수기로 불리는 1분기에도 6개사가 줄줄이 코스피와 코스닥에 입성했다. 지난해부터 풍부한 유동성을 기반으로 국내 증시가 유례없는 호황을 누린 데다, 코로나19 사태를 계기로 제약·바이오업종이 수혜종목으로 떠오르면서 기업들의 신규 상장을 부추겼다는 분석이다. 상장기업수 뿐 아니라 공모액도 눈에 띄게 늘었다. 한국거래소와 IRP 컨설팅업체 IR큐더스 등에 따르면 올해 코스피·코스닥 신규 상장 기업 76개사(스팩 제외)의 공모액 규모는 총 5조6167억원이다. 그 중 헬스케어기업 10곳의 공모액은 2조4007억원으로 약 42.7% 비중을 차지했다. 제약·바이오업종이 올해 공모주 투자 열풍의 진원지였음을 실감케 한다. 새내기 종목들은 전반적으로 준수한 수익률을 나타냈다. 28일 종가 기준 올해 신규 상장한 제약·바이오기업 10개사 가운데 6곳(60%)의 주가가 공모가보다 올랐다. 28일 종가 기준 공모주대비 수익률 0%를 기록 중인 프레스티지바이오파마를 제외하면 나머지 3곳만 주가가 공모가에 미치지 못하는 상황이다. 집계대상 중 SK바이오사이언스의 공모가 대비 상승률이 144.6%로 가장 높았다. SK바이오사이언스는 지난 3월 18일 '따상'(시초가가 공모가의 2배로 형성된 뒤 상한가를 기록)을 거두며 화려하게 코스피 데뷔전을 치렀다. 상장 첫날 시가총액 12조9285억원으로 단숨에 코스피 29위 종목으로 등극한 바 있다. 다만 이후 주가 흐름은 썩 좋지 못했다. 상장 2일차부터 주가 하락세를 지속하면서 한달이 채 되지 못한 4월 7일에는 종가 11만4500원으로 역대 최저점을 찍었다. 최근 주가가 오름세로 돌아섰지만 상장 당일 기록을 넘어서진 못한 실정이다. SK바이오사이언스는 지난 2018년 7월 SK케미칼이 백신사업을 물적분할해 설립한 백신 전문 독립법인이다. 백신 부문의 연구개발(R&D) 뿐 아니라 생산, 판매, 유통 등 전 과정의 사업을 영위한다. 1분기말 기준 SK케미칼이 SK바이오사이언스의 지분 98.04%를 보유하고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 위기를 만나면서 IPO 시장 대어로 떠올랐다. 아스트라제네카, 노바백스 등 글로벌 제약사와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하고, 독감백신 수요가 급증하면서 지난해 매출과 영업이익이 역대 최대치로 확대했다. 상장에 앞서 진행한 국내외 기관투자가 대상 수요예측에서는 1275.47대 1로 코스피 사상 최대 경쟁률을 기록했다. 이어 일반 투자자 대상의 청약에서도 63조원이 넘는 증거금이 몰리며 국내 자본시장 역사상 최대 기록을 새롭게 썼다. 증권가는 SK바이오사이언스가 올해도 코로나19 백신의 위탁생산과 개발, 유통을 진행하면서 실적 성장세를 지속할 것으로 관측한다. 국내 기업 중 유일하게 자체 개발 중인 코로나19 백신의 3상임상 진입을 목전에 두면서 주가에도 긍정적 영향을 끼칠 것이란 전망이다. 코스닥 상장기업 중에선 이달 초 상장한 에이디엠코리아가 공모가대비 63.4% 상승률로 주가상승폭이 가장 컸다. 에이디엠코리아는 지난 2003년 국내 자본으로 설립된 CRO(임상시험수탁기관)다. 제약·바이오기업을 상대로 1상~3상임상 진행설계와 컨설팅, 모니터링부터 의약품 승인, 시판후조사(PMS)까지 신약개발 전 영역에 걸친 대행 서비스를 제공한다. 지난해 매출액은 131억원으로 전년보다 29% 성장했다. CRO의 사업영역이 기본적인 임상, 비임상 외에 기술수출, 판매 영역으로 확장하면서 시장성장의 수혜를 입었다. 에이디엠코리아는 '따상'에 성공하면서 2157억원의 시총을 형성했다. 상장과 동시에 CRO 기업 최초로 기업공개에 나섰던 경쟁업체 드림씨아이에스 시총 960억원을 2배 이상 뛰어넘었다. 다만 종가 기준으로 약 3주만에 주가가 37.2%가량 하락했다는 점에서 장기 흥행성적은 장담하기 어렵다는 지적도 있다. 실제 작년 5월 코스닥시장에 입성한 경쟁업체 드림씨아이에스는 상장 이후 주가가 부진한 흐름을 지속 중이다. 드림씨아이에스는 공모가를 희망밴드 최상단인 1만4900원으로 확정하면서 순조로운 출발을 보였다. 종가 기준 상장 첫날 3만500원에 거래를 마치고 이튿날 3만2450원까지 올랐는데, 이후 주가가 줄곧 내리막을 걷고 있다. 이날 종가 기준 드림씨아이에스의 시총은 918억원이다. 상장 이후 주가 최고치를 찍었던 작년 5월 25일(시총 1759억원)과 비교하면 47.8% 빠졌다. 공모가대비 주가수익률은 업체별로 편차가 큰 실정이다. 올해 3월 코스닥에 상장한 신약개발 기업 네오이뮨텍과 의료기기 업체 바이오다인은 각각 공모가대비 39.3%와 41.7%의 상승률을 나타냈다. 반면 비슷한 시기 코스닥에 입성한 디지털헬스케어 기업 라이프시맨틱스는 올해 처음으로 상장 첫날 하한가를 기록하면서 공모주 광풍에 제동을 걸었다. 라이프시맨틱스는 '라이프레코드'(LifeRecord) 플랫폼기술을 기반으로 의료 마이데이터와 디지털 치료제, 비대면 진료 등의 사업을 영위하는 디지털헬스 전문기업이다. 지난해 7월 기술성평가에서 두 기관으로부터 모두 A등급을 획득하면서 코스닥 상장 절차를 본격화했다. 앞서 진행한 기관 대상 수요예측에서 1402대 1의 경쟁률로 희망 밴드(9000~1만2500원)의 최상단인 1만2500원으로 공모가를 확정하고, 11~12일 진행된 일반 투자자 대상 청약도 1774대 1의 경쟁률을 기록하면서 흥행 기대감을 키웠지만 상장 당일에는 간신히 시초가를 간신히 넘긴 채 장을 마쳤다. 건강기능식품 업체 에이치피오, 신속 분자진단 플랫폼기업 진시스템도 각각 주가가 공모가보다 18%와 25%씩 하락했다. 올해 2월 코스피 상장하면서 제약·바이오기업 IPO 시장의 문을 열었던 항체바이오의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마는 이날 공모가와 동일한 3만2000원에 거래를 마쳤다. 관계사인 프레스티지바이오로직스가 코로나19 위탁생산 기대감에 힘입어 공모가대비 31.9%의 수익률을 기록 중인 것과 대비된다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약 일거래량이 100% 무상증자 후 급증했다. 무증을 결정한 3월 16일 전후로 올해 평균 일거래량은 21배 늘었다. 통상 무증을 실시하면 신주만큼 유통 가능한 주식 수도 늘어나 거래량 활성화 계기가 된다. 유유제약은 3월 16일 주주 가치 제고를 위한 주주친화 정책의 일환으로 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 무증을 통해 유유제약 보통주와 우선주는 2배 물량이 됐다. 이로 인해 주식 총수는 6월 28일 기준 1808만6435주(보통주 1549주3945주)로 늘었다. 신주는 4월 21일 상장됐다. 무증에 따른 거래량 활성화 효과는 즉시 나타났다. 한국거래소에 따르면, 보통주 기준 올 1월 4일부터 3월 15일까지 유유제약 평균 일거래량은 7만5788주다. 무증이 발표된 3월 16일부터 6월 28일까지는 158만6203주다. 무증 전후 평균 일거래량 차이는 약 21배다. 무증 후 일거래량은 1000만주를 넘어서기도 했다. 4월 14일(1143만주), 4월 15일(1221만주), 6월24일(1363만9628주) 등이다. 무증 전에는 최대 일거래량은 1월 6일 41만223주다. 시가총액도 증가했다. 무증 결정 전날인 3월 15일 종가 기준 유유제약 시총은 996억원이다. 6월 28일은 1674억원으로 늘었다. 무증은 시장에서 호재로 받아들일 경우 주가 상승으로 이어진다. 재무구조가 우량하다는 암시가 될 수 있어서다. 무증은 기업의 잉여금을 자본금으로 전환해 주식을 발행한 뒤 주주에게 주식대금을 받지 않고 나눠주는 일종의 '보너스'다. 기업이 잉여금을 쌓아두지 않고 주주에게 보너스를 줄 수 있다는 것은 회사 재무구조가 건실하다는 방증이 될 수도 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 만성변비치료제 '아미티자'가 종합병원 처방권에 안착하는 모습이다. 관련업계에 따르면 제일약품이 한국다케다제약과 계약을 통해 국내 독점 프로모션 활동을 전개하고 있는 아미티자(루비프로스톤)가 서울아산병원, 세브란스병원 등 2개 빅5 종합병원을 비롯, 전국 42개 의료기관의 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했다. 아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않음)로써 2019년 5월 식약처 품목 허가를 획득하고 지난 2월 출시됐다. 다케다가 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스와 공동개발해 판매중인 아미티자는 미국 FDA로부터 지난 2006년 시판 허가를 획득했다. CIC-2 염화물 채널을 촉진해 소장 내 수액 분비를 늘려 장운동을 활성시키는 기전으로 변비증상을 완화한다. 임상시험에서는 변비환자 60%가 아미티자 복용 후 24시간 내 자연 배변활동에 성공한 것으로 나타났다. 일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해에만 약 6882억원의 판매를 기록하고 있는 아미티자는 장의 끝에 있는 '막(apical membrane)'의 염화물 채널 활성제에 국소 작용하여 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시키게 함으로써 장의 운동성을 활성화하고 이에 따라 배변을 용이하게 한다. 이광재 아주의대 소화기내과 교수는 "국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 28일 코로나19 백신으로 개발 중인 'GBP510'의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 식약처가 SK바이오사이언스의 임상계획을 승인하면 GBP510는 국내개발 백신 중 처음으로 임상3상에 돌입하는 백신이 된다. SK바이오사이언스는 임상시험계획서 제출에 이어 식약처와 세부협의를 이어간다는 방침이다. 개발속도를 높이기 위한 전략이다. 특히 또 다른 후보물질인 NBP2001의 임상결과를 확인하면서 최종 후보를 선정해 본격적인 임상3상으로 이어갈 계획이다. 이를 위해 SK바이오사이언스는 식약처와 세부 협의를 진행키로 했다. 국내 임상3상 개시시점과 맞춰 글로벌 임상도 동시에 진행할 방침이다. IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽·동남아에서 임상3상에 돌입한다는 것이 SK바이오사이언스의 계획이다. 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 진행된다. 중화항체가 등 면역원성 지표와 부작용을 확인하는 내용이다. 임상이 순조롭게 마무리되면 내년 상반기 상용화가 가능할 것으로 SK바이오사이언스는 내다보고 있다. 앞서 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단·CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신을 개발해왔다. CEPI는 지난해 GBP510을 'Wave2 프로젝트'로 선정한 바 있다. Wave2는 차세대 코로나 백신 개발을 목표로 하는 프로젝트다. 보관방법·접종횟수·생산성·면역반응 등에서 기존 백신보다 보편적이고 경제적인 백신을 개발하는 것이 프로젝트의 목표다. SK바이오사이언스가 임상3상을 통해 유효성·안전성을 입증하고 상용화까지 성공하면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 전 세계에 수억 회 접종분이 공급된다.