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옵디보+여보이, 신장암 1차치료 급여 약가협상 연장

[데일리팜=정새임 기자] 신장암 1차치료에서 면역항암제 '옵디보(성분명 니볼루맙)'와 '여보이(성분명 이필리무맙)' 병용요법에 대한 약가협상이 기한이 연장됐다. 결국, 급여 적용까지 시일이 더 걸릴 전망이다. 1일 관련업계에 따르면 오노약품공업(이하 오노)과 BMS가 국민건강보험공단과 진행 중인 옵디보+여보이 신장암 1차 치료 급여를 위한 약가 협상 기간이 연장키로 결정했다. 앞서 옵디보+여보이 병용요법은 건강보험심사평가원에서 '이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료' 적응증에 대해 급여 적정성을 인정받고 공단과의 약가협상에 돌입했다. 약가협상은 최대 60일간 진행되며, 최근 기간이 만료됐다. 하지만 공단과 제약사는 추가적인 협상이 필요하다고 판단, 연장 결정을 내린 것으로 판단된다. PD-1 저해 기전 면역항암제 옵디보와 CTLA-4 저해 기전 면역항암제 여보이는 신장암 1차치료에서 우수한 효과를 입증했지만 급여 등재에는 오랜 시간이 소요되고 있다. 2017년 8월 적응증을 획득한 이후 약 3년 만인 2020년 6월에야 심평원 암질환심의위 문턱을 넘었다. 이후 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받기까지 약 9개월이 더 소요됐다. 중간 및 고위험군의 진행성 신세포암에서 표준 치료인 '수텐(성분명 수니티닙)'과 비교한 CheckMate-214 임상에서 옵디보+여보이 병용요법은 전체생존기간 중앙값(mOS) 48.1개월로 수탄 26.6개월 대비 유의한 효과를 보였다. 객관적 반응률 역시 41.9% 대 26.8%로 유의미하게 높았으며, 반응을 보인 환자 중 이를 유지하는 환자 비율도 더 높았다(65.2% 대 49.6%). 특히 병용요법으로 치료한 환자 중 10.4%는 완전반응에 도달해 주목을 받았다. 이와 관련 박수형 카이스트 의과대학원 교수는 "면역 기전상 항 CTLA-4는 항원 특이적인 면역반응이 처음 만들어지는 프라이밍(priming)을 활성화해 T세포 반응을 유도하며, 항 PD-1은 이미 만들어진 T세포의 탈진화를 막는 역할을 해 두 제제의 병용은 시너지 효과를 낼 수 있다"고 말했다. 옵디보+여보이 요법이 급여 목록에 등재될 경우 신장암에서 면역항암제의 쓰임이 더욱 활발해질 것으로 점쳐진다. 이는 항암 치료에서 면역항암제 병용요법이 급여가 적용되는 첫 사례이기도 하다. 한편, 양사는 비소세포폐암 1차 치료에서도 옵디보+여보이 병용요법의 보험급여 확대를 추진하고 있다.

2021-07-01 06:19:18

정새임
'상장 대박' SK바이오팜, 1년 만에 주가 절반으로 '뚝'

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 '따상'이라는 신조어를 대중화시키며 주식시장에 화끈하게 데뷔한 SK바이오팜의 주가가 1년 새 절반 수준으로 줄었다. 다만 공모가와 비교하면 여전히 두 배 이상 높은 상태을 유지하는 모습이다. 30일 한국거래소에 따르면 이날 유가증권 시장에서 SK바이오팜은 전일대비 1.6% 내린 12만3000원에 거래를 마무리했다. 최고가였던 21만7000원(2020년 7월 8일)과 비교하면 절반 수준이다. SK바이오팜은 지난해 7월 2일 코스피 상장했다. 신규상장 종목이면서 거래 첫날 공모가(4만9000원)의 두 배 가격으로 시초가를 형성한 뒤, 상한가까지 치솟았다. '따상'이라는 신조어가 대중화됐다. SK바이오팜 주식에 대한 열풍은 이틀 더 이어졌다. 상장 첫 날을 포함해 3거래일 연속 상한가를 기록했다. 이후로도 이틀 더 주가가 오르면서 7월 8일 종가기준 21만7000원으로 최고점을 찍었다. 다만, 이후로는 과열됐던 분위기가 진정됐다. 7월 13일 19만9000원으로 20만원 이하로 떨어졌다. 등락을 반복하면서 올해 까지 15만원 선에서 박스권을 형성했다. 지난 2월 24일엔 전일대비 17.3% 폭락했다. SK바이오팜의 최대주주인 SK가 주식 860만주를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 처분했기 때문이다. 처분금액은 1조1163억원이었다. SK는 처분목적에 대해 “투자자금 확보”라고 설명했다. 이후 3월 말까지 주가가 꾸준히 하락했다. 29일엔 10만1000원까지 떨어지면서 최저점을 찍었다. 새해 들어 제약바이오주가 전반적으로 부진했던 영향도 어느 정도 받았다는 분석이다. 다만 3월 이후론 세노바메이트의 유럽허가와 1분기 실적 발표 등의 영향으로 다소 회복했다. 6월 중순부터는 12만원대 주가를 유지 중이다. 공모가(4만9000원)의 두 배 이상이다. 따상에 성공한 다른 제약바이오주도 대부분 초반의 과열된 분위기가 가라앉은 모습이다. 일례로 프리시젼바이오의 경우 작년 12월 22일 상장 첫날 따상을 기록하며 3만2500원에 거래를 마감했으나, 6개월여 만인 6월 30일 종가기준으로 1만6500원으로 절반 가까이 하락했다. 따상에는 실패했지만 올해 2월 5일 상장과 함께 주가가 수직상승했던 프레스티지바이오파마의 경우, 최대 5만원까지 올랐던 주가가 현재는 3만3000원에서 거래되고 있다. 최고점 대비 66% 수준이다. 반면, SK바이오사이언스는 올해 3월 18일 따상으로 유가증권 시장에 데뷔한 후 현재 비슷한 주가를 유지 중이다. SK바이오사이언스의 상장첫날 주가는 16만9000원이었다. 한때 11만4500원까지 떨어졌으나, 코로나 백신 생산·개발 소식에 힘입어 회복하면서 6월 30일엔 15만8500원으로 장을 마쳤다.

2021-07-01 06:17:47

김진구
HK이노엔, 상장 직후 매도가능물량 28%…6개월뒤 50%

[데일리팜=이석준 기자] HK이노엔의 상장 직후 매도가능물량은 전체 주식수의 28%로 나타났다. 6개월뒤에는 재무적투자자(FI) 3개사의 매도제한 기간이 풀려 전체 상장 주식수의 50% 가량이 유통가능 물량으로 출회된다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. HK이노엔은 30일 증권신고서를 제출하고 공모 일정에 돌입했다. 증권신고서에 따르면, 희망공모가는 5만~5만9000원으로 5059억~5969억원을 공모할 예정이다. 상장 주식수는 2890만4499주, 공모주식수는 약 1011만7000주(신주 578만1000주, 구주 433만6000주)다. 상장 예정일은 8월 초다. 2890만4499주 중 상장 직후 매도(유통)가능 주식수는 전체의 28%인 809만3600주다. 나머지 2081만899주는 매도제한 기간이 설정됐다. 최대주주 1218만5999주(42.16%)는 2년, 우리사주조합 202만3400주(7%)는 1년이다. 재무적투자자 3개사(H&Q코리아, 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트)가 보유한 660만1500주 중 198만450주는 3개월, 462만1050주는 6개월 뒤 유통 물량으로 풀린다. 재무적투자자 3개사는 보호예수 의무는 없지만 상장 후 경영권 안정 및 투자자 보호를 위해 자발적으로 3개월, 6개월간 의무보유예탁을 진행한다. 회사 관계자는 "유통가능물량은 공모주식수 변동 및 수요예측시 기관투자자의 의무보유확약, 청약시 배정군별 배정주식수 변경 등이 발생할 경우 변동될 수 있다"고 설명했다. 통상 유통 물량이 적을수록 주가가 상승할 가능성이 높다. 상장 이후 3거래일 연속 상한가 SK바이오팜 유통주식 비중은 약 13%, 상장 당일 따상(공모가 대비 시초가 2배 후 상한가)을 기록한 SK바이오사이언스 유통주식 비중은 약 12%였다. HK이노엔은 28%로 시작한다. 한편 HK이노엔은 CJ제일제당 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔으로 사명을 변경했다.

2021-07-01 06:17:34

이석준
한미약품, 임성기재단 출범...신약개발 연구 지원

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품그룹은 창업주 고 임성기 회장의 유지를 받을어 설립한 임성기재단이 공식 출범했다고 30일 밝혔다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 고 임 회장은 보유 중이던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 중 임성기재단에 201만9600주(3.00%)를 기부했다. 재단의 초대 이사장은 임 회장과 40년 가까이 R&D 연구를 함께 해온 이관순 한미약품 부회장이 맡았다. 이사회는 이희성 전 식약청장, 방영주 서울대의대 교수, 김창수 전 중앙대 총장, 천성관 전 서울중앙지검장 등으로 구성된다. 임성기재단은 생명공학과 의약학 분야 원천 기술 연구를 지원하고, 전문적이고 유능한 인재를 양성하는 사업을 추진한다. 이날 열린 이사회에서는 재단의 연구 지원 방식과 규모, 대상 등 구체적 사업 추진 안건 등이 논의됐다. 재단은 생명공학, 의약학 등 분야에서 혁신적인 연구결과를 낸 연구자를 대상으로 매년 ‘임성기연구자상’ 시상을 진행한다. 창의적이고 혁신적인 연구 결과로 신약개발에 기여한 연구자에게 수여하는 ‘임성기 연구대상’과, 만45세 미만 젊은 연구자를 대상으로 하는 ‘임성기 젊은연구자상’ 2개 부문 상을 제정했다. ‘임성기연구대상’ 수상자에게는 상금 3억원을, ‘임성기젊은연구자상’ 수상자 2인에게는 각각 상금 5000만원을 수여한다. 재단은 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회를 지원해 학자간 교류와 연구결과 확산을 도모한다. 각종 포럼, 세미나, 심포지엄에 비용을 지원해 관련 분야에 대한 학문적 성취를 이루도록 돕는 한편, 학교, 병원, 기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워킹을 구축해 공동연구 및 사업 연계 등을 진행할 예정이다. 재단은 의료 미충족수요가 큰 희귀난치성 질환 극복을 위한 지원에도 적극 나선다. 치료제가 없는 희귀 질환 분야의 신약개발을 위한 연구비 지원에도 힘쓸 계획이다. 임성기재단은 공식출범과 함께 제1회 임성기연구자상 수상후보자 공모를 시작했다. 수상후보자는△추천마감일 기준 생존해있는 한국인 및 한국계 인사 △생명공학·의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발의 유익한 응용이 가능한 업적을 남긴 자 △관련 논문 5편 이하를 갖춘 자 등을 대상으로 한다. 재단은7월1일부터 8월31일까지 임성기연구대상(1명), 임성기젊은연구자상(2명) 후보자 추천서를 접수받는다.자세한 내용은 재단 홈페이지(http://www.limfoundation.or.kr)에서 확인할 수 있다. 이관순 재단 이사장은 “한국 제약바이오 산업에 ‘R&D’와 ‘글로벌 신약개발’, ‘제약강국’이란 비전을 제시한 임성기 회장의 철학과 유지를 흔들림없이 이어나가겠다”며 “고인께서 떠나시며 우리에게 남겨주신 과제를 한 마음으로 이뤄나갈 수 있도록 중심을 잡고 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2021-06-30 18:29:11

천승현
비씨월드, 종근당 고혈압복합제 '텔미누보' 특허 도전

[데일리팜=김진구 기자] 비씨월드제약이 종근당의 고혈압 2제복합제 텔미누보 특허에 도전장을 냈다. 연 450억원 이상의 처방실적을 내는 이 약물에 대한 특허도전이 뒤따를지 관심이 모인다. 30일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 지난 29일 종근당 텔미누보 제제특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 텔미누보에는 총 2개 특허가 등록돼 있다. 둘 다 제제특허다. 각각 2035년과 2037년 만료된다. 텔미누보는 종근당의 첫 자체개발 복합신약이다. 텔미사르탄과 에스암로디핀을 결합한 제품이다. 에스암로디핀은 암로디핀에서 실질적으로 약효를 내는 부분만 분리한 성분이다. 기존 암로디핀의 절반 용량으로 동등한 효과를 내면서 부작용은 더 적은 것으로 알려졌다. 텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원으로 출발한 뒤 분기당 100억원 이상의 처방실적을 올리는 알짜 품목으로 성장했다. 지난해 외래처방액은 459억원에 이른다. ARB(안지오텐신II수용체 차단제)+CCB(칼슘채널차단제) 계열 고혈압 복합제 가운데선 베링거인겔하임 '트윈스타(작년 기준 935억원)', 한미약품 '아모잘탄(821억원)', 노바티스 '엑스포지(804억원)', 다이이찌산쿄 '세비카(549억원)'에 이어 다섯 번째로 높은 처방실적을 내고 있다. 특히 2019년 418억원에서 1년 만에 처방액이 10%나 증가하는 등 성장세가 가파르다. 주요 경쟁품목들의 성장이 1~4% 수준으로 성장이 둔화된 점과 대조적이다. 제네릭사 입장에선 매력적인 요소다. 다만 이미 관련 시장이 포화상태라는 점은 마이너스 요소다. ARB+CCB 복합제는 국내에서 가장 많이 팔리는 고혈압약이다. 대한고혈압학회의 '2020 고혈압 팩트시트'에 따르면 2제 요법으로 치료받는 환자 10명 중 6명(61.1%)이 ARB·CCB 복합제를 처방받는 것으로 나타났다. 현재 300개 넘는 제품이 경쟁 중이다. 이들의 지난해 처방액 합계는 8100억원에 이른다.

2021-06-30 14:44:33

김진구
유럽 "10월까지 코로나치료제 3종 승인...렉키로나 고려"

[데일리팜=안경진 기자] 유럽엽합 집행위원회(EC)가 오는 10월까지 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 3종을 허가하겠다는 목표를 제시했다. 셀트리온이 개발한 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)를 포함한 신약 5종이 코로나19 치료제 유망후보군에 이름을 올리면서 연내 허가 가능성이 제기된다. EC는 29일(현지시간) 성명서를 통해 유럽연합(EU) 전역에서 사용할 수 있는 코로나19 치료제 잠정 후보군 5종을 선정했다고 밝혔다. 류마티스관절염 등 자가면역질환 치료제로 사용되던 중 코로나19 치료제로서 활용 가능성을 검토 중인 일라이릴리의 면역억제제 '올루미언트'(성분명 바리시티닙)와 유럽의약품청(EMA) 허가신청을 앞두고 사전검토 절차를 진행 중인 단일클론항체 4종이 후보군에 올랐다. 단일클론항체 후보군에는 셀트리온의 '렉키로나'를 비롯해 ▲일라이릴리의 '밤라니비맙'(bamlanivimab)과 '에테세비맙(etesevimab)' 칵테일요법 ▲리제네론과 로슈가 공동 개발 중인 '카시리비맙'(casirivimab)과 '임데비맙'(imdevimab) 칵테일요법 ▲GSK와 비어테크놀로지의 '소트로미맙'(sotrovimab) 등이 포함된 것으로 확인된다. 현재까지 EU 전역에서 코로나19 치료제로 공식 허가받은 약물은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 '베클루리(성분 렘데시비르)'가 유일하다. EC는 코로나19 예방백신 접종이 신속하게 이뤄지고 있지만 팬데믹 사태를 극복하기엔 불충분하다고 봤다. 여전히 코로나19로 인한 부담을 완화할 수 있는 효과적이고 안전한 치료제가 절실하다는 판단이다. 유럽은 최근 인도발 델타 변이 바이러스 영향으로 코로나19가 다시 빠른 속도로 전파되고 있다. EC는 코로나19 변종 바이러스에 관한 전문가들로 이뤄진 조직을 신설하고, 유망한 코로나19 치료후보물질을 선별하는 데 주력하는 단계다. 이번에 후보군으로 오른 5종을 비롯해 개발이 진행 중인 코로나19 치료후보물질 가운데 최소 10개를 잠정 후보군을 구성하고, 10월까지 최소 3개 이상의 신약을 사용 승인하겠다는 목표를 공식화했다. 연말까지 2개 이상의 코로나19 치료제를 추가로 승인한다는 방침이다. EU 회원국간 합의된 과학적 기준에 따라 코로나19 확진 환자의 중증도와 세부 유형별로 가장 유망한 치료제 후보를 선별해 잠정 후보군을 구성할 것으로 알려졌다. EC 허가 이후 진료현장에 코로나19 치료제를 원활하게 공급하기 위해 7월 중순까지 관련 업체들과 제조, 공급 관련 미팅도 계획하고 있다. 스텔라 키리아키데스(Stella Kyriakides) 유럽연합(EU) 보건식품안전 담당 집행위원은 "코로나19 예방백신 접종이 빠르게 이뤄지고 있지만 바이러스가 완전히 사라지진 않을 것이다. 코로나19 부담을 완화할 수 있는 안전하고 효과적인 치료제가 필요하다"라며 "광범위한 코로나19 치료제 포트폴리오를 확보하고 연말까지 3개 이상의 코로나19 치료제를 승인하겠다"라고 말했다. 업계에서는 EC의 이번 발표를 계기로 셀트리온 '렉키로나'의 유럽 허가 여부에 대한 관심이 높아지고 있다. 빠르면 10월 안에 EMA 판매 승인이 가능하리란 전망이다. 셀트리온은 '렉키로나'의 글로벌 2상임상 결과를 토대로 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 사용 권고안을 획득했다. 최근 '렉키로나'의 전성과 유효성을 평가한 글로벌 임상 3상 결과를 EMA에 추가로 제출한 바 있다. '렉키로나' 외에 다른 3개의 유망 항체치료제에 관한 데이터도 EMA에서 롤링리뷰가 진행 중이다.

2021-06-30 12:55:46

안경진
JW-SK, 혈우병약 시장 출격...'신약의 무덤' 활로 뚫을까

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사들이 신약의 불모지와 같던 혈우병치료제 시장에 연이어 도전장을 냈다. JW중외제약이 '헴리브라'를, SK플라즈마가 '앱스틸라'를 최근 1년새 발매했다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자와 다케다제약이 높은 점유율을 유지하고 있다. 과거 이 시장에 도전했던 바이엘·사노피·화이자 등이 고전 중인 가운데, 국내제약사들이 의미 있는 성과를 낼지 관심이 집중된다. ◆국내시장 규모 2300억…녹십자 사실상 과독점 30일 제약업계에 따르면 SK플라즈마는 이달 초 급여진입 이후 국내 주요 종합병원을 대상으로 앱스틸라의 판매를 시작했다. SK플라즈마는 2015년 SK케미칼로부터 분사한 혈액제제 전문기업이다. SK플라즈마는 2009년 당시 후보물질이던 이 약물을 호주 제약사 CSL베링에 기술수출한 바 있다. 이후 CSL베링이 개발을 완료했고, SK플라즈마는 12년 만에 이 약을 다시 들여왔다. SK플라즈마에 앞서선 JW중외제약이 이 시장에 진출한 상태다. 중외제약은 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 헴리브라를 지난 2019년 1월 허가받았다. 이후 지난해 5월 급여진입을 통해 본격적으로 제품을 발매했다. 두 회사는 도전자로 분류된다. GC녹십자가 장악하고 있는 혈우병치료제 시장을 공략해야 한다. 국내 혈우병치료제 시장은 GC녹십자가 사실상 독과점을 형성하고 있다. GC녹십자는 자체품목인 '그린모노'·'그린진에프'뿐 아니라, 다케다제약의 '애드베이트'·'애디노베이트'까지 공동판매 중이다. 모두 매출 상위 제품이다. 제약업계에선 국내 혈우병치료제 시장규모를 2300억원 내외로 추산한다. 이 가운데 GC녹십자가 판매 중인 4개 제품이 1400억~1500억원의 매출을 올리는 것으로 보고 있다. ◆혈우병치료제 시장은 왜 신약의 무덤이 됐나 JW중외제약과 SK플라즈마에 앞서 화이자, 사노피, 바이엘 등이 이 시장에 도전했다. 다만 화이자 정도를 제외하면 이들의 성적은 기대에 미치지 못하는 편이다. 한국혈우재단을 통한 처방비중이 크기 때문이다. 혈우병 환자들을 중심으로 구성된 한국혈우재단은 별도의 약물심의위원회를 운영한다. 이 위원회에서는 재단 부설의원에서 처방할 수 있는 약제를 심의한다. 즉, 이 위원회를 통과해야만 부설의원에서 처방이 가능한 것이다. 현재 부설의원에서 처방 중인 의약품은 혈우병A 치료제 가운데 다케다제약 애드베이트·애디노베이트, GC녹십자 그린모노·그린진에프, 화이자 진타솔로퓨즈 정도다. 바이엘과 '코지네이트FS'와 사노피 '엘록테이트'는 이 문턱을 넘지 못했다. 사정이 이렇다보니 코지네이트FS·엘록테이트의 경우 전체 시장의 4할을 차지하는 종합병원에서만 매출이 발생하고 있다. 바이엘과 사노피 입장에선 기대만큼의 매출을 올리지 못하고 있는 셈이다. 화이자 역시 진타솔로퓨즈의 혈우재단 진입에 애를 먹었다. 2014년 출시 후 심의를 받기까지 5년 가까이 걸렸다는 설명이다. 한 글로벌제약사 혈우병치료제 PM은 “국내 혈우병치료제 시장은 신약의 무덤이라고 불린다. 그만큼 혈우재단의 벽을 넘기가 힘들다는 것”이라고 말했다. ◆중외·SK “혈우재단보다는 종합병원 우선 공략” 헴리브라와 앱스틸라도 같은 숙제를 안고 있다. 장기적으로 혈우재단의 높은 문턱을 넘어야 안정적으로 매출을 올릴 수 있다. 다만 두 회사는 당장 혈우재단을 직접 공략하진 않겠다는 방침이다. 혈우재단의 높은 벽에 대한 부담이 크기 때문이라는 설명이다. JW중외제약은 종합병원을 대상으로 정맥주사가 아닌 피하주사 제형이라는 점과 항체생성 여부와 관계없이 투약이 가능하다는 점을 강조하고 있다. 이에 대한 환자들의 기대도 크다. 헴리브라는 최초의 피하주사 제형이다. 기존 환자들은 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다. JW중외제약은 스스로 혈관(정맥)을 찾아서 주사하는 방식이 아닌, 피하에 간편하게 주사하는 방식이라는 점에서 편의성이 높다고 설명한다. 관건은 급여범위 확대다. 현재 헴리브라는 급여 기준이 제한적이다. 이런 이유로 국회에서 지적이 있었고, 보건복지부는 급여범위 확대를 재검토하겠다고 답변한 상태다. SK플라즈마는 종합병원 공략에 집중한다는 계획이다. 이를 위해 SK플라즈마는 앱스틸라 발매를 전후해 전국 주요 종합병원 처방의사들을 상대로 본격적인 마케팅·영업 활동에 나선 것으로 전해진다. SK플라즈마 관계자는 “당장은 혈우재단에 대한 후원 등 구체적인 계획이 없다”며 “종합병원 쪽에서의 영향력 확대에 주력할 계획”이라고 말했다.

2021-06-30 12:17:35

김진구
HK이노엔, 3년간 '케이캡' 해외시장 진출에 700억 투자

[데일리팜=천승현 기자] 오는 8월 코스닥 시장 상장 예정인 HK이노엔이 향후 3년간 신약 ‘케이캡’의 미국과 일본 시장 진출 700억원을 투자할 예정이다. 1500억원은 채무 상환에 사용된다. HK이노엔은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 돌입했다고 30일 밝혔다. 총 공모주식수는 1011만7000주로 공모예정가는 5만~5만9000원, 총 공모금액은 5058억~5969억원 규모다. 7월 22일~23일 수요예측과 29일~30일 청약을 거쳐 8월 초 코스닥 시장에 입성한다. 예상 시가총액은 1조4452억~1조7053억원이다. HK이노엔은 CJ제일제당의 제약사업부문이 전신이다. CJ제일제당은 1984년 유풍제약, 2006년 한일약품을 각각 인수하며 의약품 시장에 본격 진출했다. 2014년 4월 CJ제일제당이 제약사업부문을 떼어 CJ헬스케어를 100% 자회사로 설립했다. 한국콜마는 2018년 2월 미래에셋PE, 스틱인베스트먼트, H&Q코리아 등 사모펀드와 컨소시엄을 꾸려 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. 2020년 HK이노엔이라는 사명으로 새로운 출발을 시작했다. HK이노엔은 공모자금 중 오는 2023년까지 1246억원을 운영자금으로 사용할 예정이다. 케이캡의 해외시장 진출에 704억원을 투입한다. 2019년 3월 출시된 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)'라는 새로운 계열의 위산분비억제제다. P-CAB 계열 약물은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 작용기전을 갖는다. HK이노엔은 2023년까지 케이캡의 미국과 일본 시장 진출에 각각 400억원, 305억원을 사용할 예정이다. 해외시장 진출 자금은 대부분 임상 비용으로 투입된다. 상장 직후 미국 임상 1상시험을 추진하고 올해 말 일본 임상1상을 시작할 계획이다. HK이노엔은 이미 중국, 중남미 지역 등에 케이캡의 진출을 예약한 상태다. 2015년 중국 뤄신과 약 9500만달러 규모의 첫 기술수출을 성사했고 2018년 베트남에 이어 멕시코 등 중남미 지역 17개국과 완제품 수출 계약을 체결했다. 멕시코, 아르헨티나, 콜롬비아, 페루, 칠레, 에콰도르, 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 베네수엘라, 도미니카공화국, 과테말라, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 엘살바도르 등 중남미 17개국과 계약한 수출 규모는 약 8400만달러(원화 약 1008억원)에 이른다. 2019년 9월에는 칼베와 계약을 통해 전 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아 시장진출 기반도 마련했다. 이후 태국, 필리핀, 몽골, 싱가포르 등 현지 제약사와 계약을 체결하면서 해외 공략 속도를 내는 단계다. 최근에는 뤄신과 케이캡 주사제의 기술수출 계약을 맺기도 했다. 케이캡은 이미 국내 시장에서 상업성을 인정받았다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 외래 처방실적 725억원을 기록했다. 2019년 298억원에서 143.4% 뛰었다. 발매 2년만에 국내 개발 신약 중 가장 많은 매출을 올렸다. 케이캡은 2019년 4분기 처방액 132억으로 국산 신약 처방 선두에 올라섰고, 2020년 들어서도 매월 처방기록을 갈아치우면서 분기처방 규모가 200억원대로 확대했다. 발매 후 2년이 채 되지 않는 기간동안 1000억원이 넘는 누계처방실적을 올렸다. HK이노엔은 공모자금 중 시설투자에 385억원을 투자한다. 판교연구소 신축에 2023년까지 327억원을 투입하고, 대소공장 영양수액(TPN) 라인 증설에 올해 42억원, 내년 17억원 등 59억원을 사용한다. HK이노엔은 국내외 벤처기업 개발 파이프라인 도입을 위해 매년 50억원 이상을 투자할 계획이다. 국내외 벤처기업의 지분 투자에도 2022년 50억원, 2023년 50억원을 투입할 예정이다. 공모자금 중 1500억원은 채무 조기상환에 사용된다. 2018년 4월 한국콜마의 자회사 씨케이엠은 한국콜마 및 재무적 투자자 3개사로부터 자기자본 7100억원 출자하고 별도의 대출약정금 6000억원을 인수금융으로 조달했다. 현재 대출약정금 6000억원 중 1200억원을 상환했고 기업공개에 따른 의무조기상환 약정에 따라 1500억원을 상환해 재무 건전성을 확보할 계획이다. HK이노엔은 지난해 매출 5972억원, 영업이익은 859억원을 기록했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다. 매출 대비 영업이익률은 14.4%에 달했다.

2021-06-30 12:10:30

천승현
클래리베이트, 올해의 블록버스터급 신약 후보 발표

[데일리팜=노병철 기자] 클래리베이트(Clarivate Plc, NYSE:CLVT)가 2021년 시장에 출시되거나 주요 적응증을 추가할 예정인 의약품들 중 2025년까지 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 제품들을 선정한 연례 ‘블록버스터 신약(Drugs to Watch)’ 목록을 발표했다. 신약 개발자들은 코로나19에 대한 업계의 대응 측면에서 전례 없는 성과를 달성하는 것 이상으로 수백만 명의 환자들에게 영향을 미치는 질환에 대한 획기적인 치료법을 발전시키고 있다. 올해의 블록버스터 신약 목록 및 분석 결과는 알츠하이머병과 전립선 암 및 울혈성 심부전 등 만성 진행성 질환임과 동시에 대개 신경쇠약 질환에 해당되는 질병에 대한 치료법에 초점을 맞추고 있다. 바이오 제약기업들은 매우 힘든 한 해였음에도 불구하고 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)를 예방하기 위한 매우 효과적인 백신과 치료제들을 생산했다. 올해의 블록버스터 신약 보고서에는 현재 급부상하고 있는 분야로서 긴급 사용 승인 또는 조건부 승인을 취득한(2021년 2월 10일 기준) 코로나19 백신에 대한 스냅샷 정보 또한 포함되어 있다. 이번 코로나19 팬데믹에 대응하기 위한 조치들, 즉, 더욱 신속한 임상시험의 진행과 투자 급증, 협업 증가, 원격 진료 및 상담 증가 등 업계에서 단행한 일부 조정 사항들을 통해 얻은 교훈들은 즉각적인 위기 대응의 범위를 훨씬 넘어서는 바이오 제약기업의 R&D 및 상업화를 가져올 것으로 전망된다. 클래리베이트는 이미 승인을 받았거나 곧 승인받을 예정인 새로운 의약품 및 생물학적 제제들 중 향후 5년 이내에 10억 달러 이상의 연 매출액을 기록하여 블록버스터급 판매고를 달성할 것으로 예상되는 4개의 치료제를 선정했다. 2021년 블록버스터 신약’ 목록에 포함된 신약은 다음과 같다. 아두카누맙(Aducanumab): 아두카누맙은 현재 전세계 약 5000만명의 환자들에게 영향을 미치고 있는 알츠하이머병에 대한 약전을 구축하기 위한 싸움에서 잠재적인 게임 체인저로 여겨진다. 아두카누맙이 승인될 경우, 이 제품은 알츠하이머병에 대한 최초의 질병완화제제(disease-modifying therapy)가 될 것이며, 환자 치료를 근본적으로 변화시키고, 시장을 변혁시킬 수 있는 획기적인 기회를 가져올 것이다. 또한 승인 이후에 아두카누맙의 수요는 매우 높을 것으로 예상되며, 향후 임상시험에서 임상시험용 약물로 인해 이 치료제를 단념하는 상황도 줄어들 것으로 보인다. 비메키주맙(bimekizumab): 비메키주맙은 전세계 인구의 약 2~3%에 영향을 미치는 질환인 건선 및 기타 다수의 자가면역질환에 시달리고 있는 환자들에게 부작용이 훨씬 적은 치료제가 될 것이다. 비메키주맙은 기존의 치료 옵션들에 비해 점차적으로 개선된 효과를 제공하는 후발 주자이지만, 동급 최고의 효능을 갖추고 있으며 기존 치료제들에 비해 심각한 부작용이 더 적을 것으로 예상된다. 렐루골릭스(Relugolix): 렐루골릭스는 남성들에게 두 번째로 많이 발생하는 악성 종양인 전립선암과 수백만 명의 여성들에게 고통을 주고 있는 자궁 내막증 및 자궁 섬유증을 치료할 수 있는 경구 복용 제제로 동급 최초의 치료제들 중 하나이다. 3가지 적응증에 대한 사용 가능성은 이 제품의 성공 확률을 높여 주고 있다. 렐루골릭스의 경구 제형은 편의성 및 부작용 관리의 용이성 등의 측면에서 주사형 경쟁제품인 성선자극호르몬분비호르몬 작용제(GnRH agonist)에 비해 더 큰 이점을 제공한다. 베리시구아트(Vericiguat): 혁신적인 심부전 치료제인 베리시구아트는 만성 심박출계수 감소 심부전(chronic HFrEF) 고위험군 환자 대상 치료제로서 적용범위가 처음으로 구체적으로 표시된 의약품이다. 베리시구아트의 새로운 작용 기전은 기존 치료법에 대한 추가적인 치료 요법으로 받아들여질 수 있다. 베리시구아트는 고위험 HFrEF 환자들 사이에서 틈새 시장을 찾고, 추가적인 치료 도구로 환영받게 될 것으로 보이며, 해당 환자들의 치료 옵션을 확대할 것으로 예상된다. 클래리베이트의 사고적 리더십, 생명과학 및 보건의료 부문의 글로벌 최고 책임자인 마이크 워드(Mike Ward)는 “우리는 지난 5 년 동안 혁신 의약품에 대한 승인 건수가 10 년 전에 비해 두 배 이상 빠른 속도로 증가하는 것을 보았다. 이러한 성과를 달성하는데 있어 질병의 생물학적 기원에 대한 더 큰 통찰력과 더 나은 표적 치료법을 위한 바이오마커의 정례적 도입을 통한 종양학 연구의 발전, 유전자 및 세포 치료제의 출현, 그리고 의약품 평가를 가속화할 수 있는 프로세스를 도입하기 위한 규제 기관의 노력 등 다양한 동인들이 작용했다”고 말했다. 클래리베이트는 Cortellis Competitive Intelligence™와 Disease Landscape & Forecast™, Drug Timeline & Success Rates™ 및 클래리베이트의 광범위한 인텔리전스 클라우드에 포함된 수천 개의 데이터 포인트에서 얻은 독점적 데이터 및 인사이트를 활용해 2021년 2상 또는 3상 임상시험 단계에 진입한 의약품들 중 올해의 블록버스터 신약 목록을 선정했다. 올해의 블록버스터 신약 목록에 포함된 각 의약품들의 경우 상업적 성공 가능성에 대한 기대가 크며, 일부는 대체 치료제들에 비해 안전성이 높다는 점을 부각시킬 것으로 예상되는 반면 일부 의약품들은 새로운 작용 기전을 강조할 것으로 보인다. 이러한 치료제들은 미래 혁신을 이끌어 낼 뿐만 아니라 인류의 건강을 증진시키고 각 의약품 범주 내에서 치료의 기준을 재정립하며 환자의 생명을 구하거나 삶을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 클래리베이트는 의약품과 의료 기술 및 의료기기의 라이프사이클 전반에 걸쳐 고객들을 포괄적으로 지원함으로써 인간의 건강을 증진하기 위해 최선을 다하고 있다. 이번 연례 보고서는 클래리베이트와 2020년 클래리베이트가 인수한 DRG(Decision Resources Group)의 결합된 전문지식과 데이터 및 기술이 어떻게 고객들의 데이터 기반 의사결정을 지원하고, 임상 및 상업적 성공에 기여하며, 강력하고 통합된 생명과학 인텔리전스 플랫폼을 강화할 수 있는지를 잘 보여 주고 있다. 2021년 블록버스터 신약 보고서(Drugs to Watch 2021 Report) 전체 내용은 https://discover.clarivate.com/Drugs_to_Watch_2021_download_kr 링크에서 열람 및 다운로드 가능하다.

2021-06-30 12:00:07

노병철
동아쏘시오, 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥' 발행

[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스는 회사의 재무·비재무적 성과와 사회적 책임 이행을 위한 노력들을 투명하게 공개하고 이해관계자들과 소통하기 위한 2020년 그룹 통합보고서 '가마솥'(GAMASOT)을 발행했다고 30일 밝혔다. 보고서명인 '가마솥'은 동아쏘시오그룹의 창업정신 '정도, 성실, 배려'의 뿌리가 된 '가마솥 정신'에서 착안했다. 가마솥 정신은 창업주 고(故) 강중희 회장이 궁핍했던 시절에도 집에 찾아온 모든 손님에게 직접 가마솥으로 지은 밥을 제공하고자 했다는 사례에 근간을 둔다. 사람을 아끼고 위하는 따뜻한 마음가짐으로, 바른 길을 간다는 의미의 '정도'(鼎道)를 보편적인 '바를 정(正)' 대신 '솥 정(鼎)'을 사용하는 동아쏘시오그룹의 문화로도 이어지고 있다. 2020년 첫 발행을 시작으로 올해 두 번째로 발행된 그룹 통합보고서에는 동아쏘시오그룹의 경영철학과 주요 성과, 공유가치창출(CSV) 활동, 그룹사별 성과와 계획 등이 담겼다. ESG(환경·사회·지배구조) 관점에서 사회책임경영 활동과 '플라스틱 제로' 캠페인, 온실가스 인벤토리 구축 등의 친환경 활동 성과도 수록됐다. 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장과 동아쏘시오홀딩스 정재훈 부사장의 메시지를 통해 그룹의 경영철학과 나아 가고자 하는 방향을 제시하고, 윤리경영 활동과 지배구조 개선 내역, 지속가능경영을 위한 유엔글로벌콤팩트(UNGC) 가입, 사회책임협의회 운영, 기업문화 개선 활동 등의 주요 성과도 소개하고 있다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "지속가능한 미래는 우리에게 저절로 주어지는 것이 아니라 끊임없이 지속가능한 일을 생산하고 새로운 일에 꾸준히 도전할 때 찾아온다"라며 "혁신 추구, 변화 주도, 상호 신뢰, 함께 성장의 핵심가치를 성실하게 실행하고 사회와 함께 지속가능한 성장을 이루는 동아쏘시오그룹이 되겠다"라고 말했다. 동아쏘시오그룹 통합보고서는 매년 발행된다. 정도경영홈페이지(https://gamasot.dongasocio.com)를 통해 확인할 수 있다.

2021-06-30 11:54:19

안경진

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유산균, 사실 저도 설명이 어려웠습니다

5월 27일(수) 13시 10분

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