[데일리팜=안경진 기자] LG화학은 통풍치료제로 개발 중인 'LC350189'의 미국 임상2상이 1, 2차 유효성평가지표를 모두 충족하면서 기존 약물과 차별성을 확인했다고 1일 밝혔다. 'LC350189'는 LG화학이 1일 1회 복용하는 경구용 약물로 개발 중인 통풍 치료후보물질이다. 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 '잔틴 옥시다제'(Xanthine Oxidase) 효소의 발현을 억제해 요산의 과다 생성을 막는 방식으로 작용한다. LG화학은 지난 2019년 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'LC350189' 관련 CLUE 연구의 임상 2상시험계획을 승인 받고 현지 45개 기관에서 연구를 수행해 왔다. 혈청 요산농도가 8~12mg/dL 인 통풍 환자 156명을 모집한 다음 'LC350189' 50mg과 100mg, 200mg 등 3개 용량군(피험자수각 34, 38, 37명) 또는 위약군(34명)과 탐색적 활성대조군인 페북소스타트(Febuxostat) 투여군(13명)으로 구분해 3개월간 약물치료를 진행했다. LG화학에 따르면 1차 평가지표인 복용 3개월 시점의 혈청 요산 농도 5mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg군이 62%로 위약군 3%, 페북소스타트군 23%대비 유의한 차이를 나타냈다. 'LC350189' 50mg과 100mg 등 저용량군도 각각 47%, 45%로 높은 달성률을 보였다. 2차 평가지표인 복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성률은 'LC350189' 200mg과 100mg, 50mg군이 각각 78%와 63%, 59%로, 위약군 3%와 유의한 차이를 나타냈다. 같은 기간 페북소스타트군의 달성률은 54%로 집계됐다. 특히 약물복용 2주 내에 효과가 확인될만큼 빠른 증상발현을 나타내고 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가되면서 기존 약물 대비 차별성을 확인했다는 평가다. LG화학은 'LC350189'의 글로벌 상용화 목표를 2027년으로 제시했다. 글로벌 시장조사기관 코헤런트 마켓 인사이트(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(약 26억 달러)에서 연평균 6.7%의 성장률을 지속하면서 2027년 5조원(약 43억 달러) 규모에 달할 것으로 전망된다. 미국이 글로벌 시장의 절반을 차지하고 있다. 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 임상 2상 결과를 통해 확인된 ‘LC350189’의 잠재력을 바탕으로 전세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다"라며 “통풍 신약을 비롯해 비만, NASH, 면역항암제 등 다수 파이프라인의 글로벌 임상개발에 적극 나서 세계적 수준의 차별화된 R&D 역량을 증명해 가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약이 다가오는 휴가철 ‘먹방 휴가’를 계획하고 있는 분들을 위해 낙산균 프로바이오틱스미야리산U와 함께하는‘여름휴가 장트러블 없이 잘 먹어보기’ 이벤트를 실시한다. 이번 이벤트는 본격적인 휴가철이 시작되지만 아직까지 여행은 부담스러운 마음에 가까운 맛집이나 집에서 먹거리로 휴가를 즐기고자 하는 분들이 많다는 점을 고려해 기획됐다. 특히 여름은 높은 기온과 습도로 음식이 상하기 쉬운데다,휴가를 맞이해 기름진 음식을 과다 섭취하는 경우가 많아 장트러블 환자가 증가하는 계절이기 때문에 장건강 관리에 주의가 필요하다. 이벤트는 7월 한 달 동안 신신제약의 건강 관리 전문 브랜드 신신HL의 공식몰인 네이버 스마트스토어에서 단독 진행된다.구매고객 중 추첨을 통해 배달의 민족 상품권(100명)이 제공되며, 선착순 구매자 777명에게는 행운의 숫자 7월을 기념해 네이버포인트 700원을 지급한다. 또한,이벤트 기간 동안에는 제품 하나만 구매해도 무료배송 혜택과 함께 휴대용 알약통을 제공한다.신신HL몰을 찜하고 소식 알림을 설정한 고객에게는 각각 1000원의 할인쿠폰도 지급해 더욱 저렴한 가격에 미야리산U를 만나볼 수 있다. 신신제약미야리산U의 낙산균은 위산이나 항생제에도 살아남는 강한 생존력으로장내 99.9% 발아하여 증식하기 때문에 유익균을 늘려 장 건강 개선에 탁월한 효과가 있다. 대부분 프로바이오틱스 제품들이 건강기능식품으로 분류되는 반면, 미야리산U는 의약외품으로식품의약품안전처에서 묽은 변, 변비, 복부 팽만감 등 장트러블에 관한 효과를 인정받았다. 소화를 돕고 간 노폐물을 배출시킨다고 알려진 UDCA(우르소데옥시콜산) 성분도 함유되어 있어 장뿐만 아니라 소화기능 개선 및 간 노폐물 배출 등에도 효과가 있다. 신신제약 정경재 브랜드매니저는 “모처럼의 휴가를 장트러블로 망치지 않으려면 미리 건강한 장환경을 만들어 두는 것이 중요하고 만약 장트러블이 발생했더라도 즉시 유해균을 억제해 줘야한다”라며, “장트러블에도 도움을 받을 수 있는 미야리산U로 장건강을 관리하고 배달의 민족 상품권으로 푸짐한 먹거리까지 함께하는 휴가철 행운을 잡으시길 바란다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 덱스콤G6 전구성품 가격을 1형 당뇨 환자들의 건강보험 급여 지원 기준가 수준으로 인하한다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 덱스콤G6 센서 1팩(30일분)은 38만1000원에서 30만원으로, 트랜스미터(3개월분)도 28만원에서 21만원으로 낮아진다. 가격 인하로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨 환자는 약 50%, 2형 당뇨 환자, 당뇨위험군 등은 기존보다 약 22% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입할 수 있게 됐다. 가격 인하 전 1형 당뇨 환자들이 덱스콤G6(3개월 기준) 사용을 위해 64만6000원을 부담했다면 가격 인하 후에는 33만3000원, 즉 매월 11만1000원만 부담된다. 1형 당뇨 환자 중 의료급여대상자(1종& 8729;2종)과 차상위계층은 전액 환급되기 때문에 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를 사용할 수 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "국내 연속혈당측정기 시장을 리드하고 있는 덱스콤G6의 가격 인하가 당뇨 환자 의료비 부담을 줄이는 동시에 시장 성장을 이끌어낼 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약은 자연스럽게 새치 커버가 가능한 '세븐에이트 새치커버 틴트'를 선보였다고 1일 밝혔다. 세븐에이트 새치커버 틴트는 자체 제작 특허를 받은 브러시를 적용했다. 브러시 사이에 내용물을 머금은 스펀지가 내장돼 한 번에 보다 넓은 면적을 커버할 수 있다. 기존 헤어 마스카라 제품은 여러 번 덧칠해야 새치가 가려지는 번거로움이 있었다. 방수력 특허를 받아 물이나 땀에 흘러내릴 걱정을 덜었고, 사용 후 건조시킨 이후에도 모발이 굳지 않아 보다 자연스러운 헤어스타일 연출이 가능하다. 세븐에이트 새치커버 틴트는 라이트 브라운,다크 브라운,내추럴 브라운 등 3가지로 구성돼 밝은 컬러의 모발에도 사용이 가능하다. 4가지 블랙푸드 콤플렉스를 함유하여 모발에 영양을 공급해주며, 4가지 단백질 성분이 모발에 단백질을 공급해 부드럽고 윤기 있는 모발을 가꾸는 데 도움을 준다. 한편 세븐에이트 새치커버 틴트는 전국 약국에서 만나볼 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국베링거인겔하임은 7월 1일 자로 마틴 커콜(Mart& 237;n Corcoll)을 신임 사장 겸 인체의약품 총책임자로 선임한다고 발표했다. 마틴 커콜 신임 사장은 2006년 베링거인겔하임에 합류 이후, 약 15년간 다양한 직책과 사업부를 거치며 제약업계에서 깊고 넓은 전문성을 쌓아왔다. 그는 아르헨티나 산안드레스대학교 경영학과를 졸업하고, 스페인 바르셀로나 ESADE 경영대학원에서 MBA 학위를 취득했다. 2006년 베링거인겔하임 멕시코 지사에 중추신경계(CNS)와 비뇨기 브랜드 매니저로 합류했다. 이후 2010년 2월까지 심혈관계 마케팅 리더로서 입지를 다지고, 베링거인겔하임 독일 본사 당뇨사업부로 글로벌 브랜드 매니저로서 자리를 옮겼다. 마틴 커콜 사장은 독일 본사 재임기간 동안 당뇨사업부의 국제 얼라이언스 협력관계를 구축하고, 당뇨치료제의 글로벌 출시를 이끄는 등 베링거인겔하임의 성장에 성공적으로 기여하며 전문성을 인정받았다. 2018년까지 베링거인겔하임 스페인 지사에서 프라이머리 케어(primary care), 스페셜티 케어(specialty care), 디지털 마케팅 부서를 총괄하는 인체의약품 마케팅 책임자를 역임했으며, 오스트리아 지사로 거처를 옮긴 후 인체의약품 리전 경영 책임자 역할을 수행하고 2019년 총괄사장 및 인체의약품 총책임자로 임명된 바 있다. 마틴 커콜 신임 사장은 "그간 베링거인겔하임에서 근무하면서 한국에서 지속적으로 들려오는 성과와 성장에 깊은 관심을 가지고 있었는데, 이렇게 한국베링거인겔하임에 합류하게 돼 기쁘다"며 "베링거인겔하임의 기업 비전인 '혁신을 통한 가치 창조'를 바탕으로 미충족 수요가 높은 질환에 효과적인 신약과 헬스케어 솔루션을 제공해 국내 환자와 동물 건강 향상을 위해 다방면으로 노력하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 흉터가 생기는 일은 비일비재하다. 문제는 흉터가 생긴 이후다. 작은 흉터는 자연스럽게 아물면서 없어지거나 간단한 치료로 제거할 수 있지만 큰 상처로 인해 생긴 흉터는 제대로 관리해야 남지 않는다. 관리가 필요한 대표적인 흉터는 붉게 솟아오르는 '켈로이드'다. 켈로이드는 상처 부위가 치유되는 과정에서 섬유조직이 비정상적으로 밀집돼 성장하는 질환이다. 일반적 흉터와 달리 흉터 표면과 경계가 불분명하며 딱딱하고 두껍다. 붉은색에서 차츰 갈색을 변색되면서 가렵고 따가운 증세를 경험하기도 한다. 주로 피부색이 짙은 인종에서 발생하며 유전적인 요인도 작용한다. 켈로이드는 시간이 지나면 본래 상처나 염증 부위의 크기를 넘어 주변으로 넓게 자라는 성질을 갖고 있다. 증상이 비슷한 비후성 흉터는 일정 기간이 지나면 대부분 작아지고 커져도 상처 범위를 넘어서지는 않는다. 켈로이드, 상처 아문 뒤 치료제 장기간 관리 필요 켈로이드는 예방이 우선이다. 한번 생기면 치료가 어렵기 때문이다. 수술이나 레이저치료 등 피부 상처를 주는 치료시에는 먼저 의사에게 켈로이드 피부임을 알려야 한다. 흉터 치료제를 사용해 크기를 축소하거나 색을 옅어지게 할 수도 있다. 흉터 치료에는 양파 추출액, 헤파린, 알란토인 등이 복합된 겔 제가 사용되고 있으며, 상처가 완전히 아문 뒤 장기간 꾸준히 사용해야 효과를 볼 수 있다. 태극제약 흉터치료제 '벤트락스겔'은 비후된 흉터는 물론 켈로이드 흉터를 개선하는데 효과적이다. 흉터 조직에 직접 항염 및 항균 작용을 해 화상은 물론 일반 상처나 성형수술 후 생긴 흉터 치료에도 도움을 준다. 흉터 크기나 위치에 따른 제약이 거의 없어 광범위하게 사용할 수 있다. 주성분 양파 추출물은 항염 작용과 흉터 조직의 과다 증식을 막고, 헤파린이 콜라겐 섬유 구조를 느슨히 하며, 알란토인이 흉터 조직을 부드럽게 해 약물 흡수를 돕는다. 생약 성분이 함유돼 부작용이 적고 장기간 사용해도 내약성이나 중독성이 없어 유아 및 소아도 사용할 수 있다. 벤트락스겔을 바른 뒤 메이크업을 할 수 있어 자연스러운 일상생활이 가능하다.

[데일리팜=정새임 기자] 다산제약(대표이사 류형선)은 창립 25주년을 맞아 글로벌 강소기업으로 도약하는 새 비전을 세웠다고 1일 밝혔다. 창립 25주년 기념행사는 코로나19 확산에 따라 생략하고 최소 인원만 참석한 가운데 장기 근속자 표창과 본부별 경쟁력 강화 방안만 진행했다. 다산메디켐에서 사명을 변경한 다산제약은 사업 영역 확장과 경쟁력 강화에 힘써온 결과 완제의약 사업에 진출, 국내를 넘어 해외 시장으로 뻗어나가는 성과를 이뤘다. 멕시코 네올파마 그룹과 혈압강하제 '프리텐션 플러스정', '트윈액트정' 수출계약을 체결했으며 일본 의약품 및 의료기기종합기구(PMDA)에 등록된 항우울제 수출을 개시했다. 중국 해외기지 합병으로 글로벌 기업으로의 면모를 갖췄다. 또 아산 제2공장 준공으로 생산 능력 및 포장라인 인프라를 확대하고, 연구역량 강화를 통해 제제기술 및 합성기술 경쟁력을 갖춘 연구개발중심 글로벌 기업으로 성장 중이다. 류형선 대표는 "현재까지 축적된 유동층 코팅기술과 천연물의약품, API 합성 기술을 기반으로 국내시장뿐 아니라 해외시장 진출을 가속화하여 차별적인 의약품 기술을 갖춘 글로벌 강소기업으로 도약하자"고 당부했다. 한편 다산제약은 충청남도 유망중소기업으로 다양한 대외활동을 통해 수상실적을 이어오고 있다. 2019년 '일하기 좋은 중소기업', 2020년 '유망중소기업', 2021년 고용노동부 '청년친화 강소기업', ‘글로벌 강소기업’에 선정된 바 있다. 이외에도 '수출혁신 기업상', '벤처활성화유공포상', '중소기업청장상', '한국을 빛낸 이달의 무역인상' 등 다수의 수상실적도 이어오고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 다국적제약사들의 전유물로 여겨지고 있는 오리지널 항암제 분야에서 국내 제약기업들의 점진적 외형 확장이 이뤄지고 있어 주목된다. 국내 항암제 시장은 1조5000억원 정도로 추산되고 있으며, 이중 80% 가량을 글로벌 빅파마들이 점유하고 있는 실정이다. 하지만 GC녹십자·대웅제약·종근당 등의 토종제약기업들의 과감한 R&D 투자와 틈새전약 마케팅 전략으로 최근 1000억원대 시장을 창출하고 있어 가능성을 증명하고 있다. 아이큐비어 헬스데이터 기준, 국산 항암제 시장을 리딩하고 있는 약물은 녹십자셀 이뮨셀엘씨주(자가혈액유래티림프구·2007년 허가)로 2018·2019·2020년 매출은 332억·377억·275억원을 기록하고 있다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자에서의 보조요법제다. 전립선암·자궁내막증·폐경전 유방암·중추성 사춘기 조발증에 효과를 나타내는 대웅제약 루피어데포주(류프로렐린아세트산염·2004)의 지난해 실적은 224억원으로 꾸준한 성적을 거두고 있다. 루피어데포는 프리필드 시린지 제형으로 앰플 주사제의 유리파편의 혼합 위험이 없다. 아울러 특허받은 분무건조방식으로 제조돼 젤라틴·독성유기용매가 없는 특장점을 갖고 있다. 삼양홀딩스 제넥솔피엠주(파클리탁셀·2001)는 전이성 유방암 또는 재발성 유방암 1차 치료·국소 진행성 또는 비소세포폐암의 1차 치료·다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용되고 있다. 최근 3년(2018·2019·2020년) 간 실적은 각각 214억·242억·220억원이다. JW중외제약 뉴트로진주(레노그라스팀·유전자재조합·1993)는 고형암에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구감소증·선천·특발성 호중구 감소증 등 8개 적응증을 획득하고 있다. 뉴트로진 역시 최근 3년 동안 115억·94억·89억원의 매출을 거두며, 블록버스터 의약품으로서 자리를 유지하고 있다. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자의 치료에 사용일양약품 슈펙트캡슐(라도티닙염산염·2012)도 43억·48억·58억원의 우상향 실적을 거두며 꾸준히 시장을 넓혀가고 있다. 경구용 항암제 슈펙트는 순수 국내 기술로 자체 개발한 백혈병치료제다. 글리벡 내성·불내약성 환자를 위한 차세대 치료제로 미국·유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 백혈병 표적항암제 개발이라는 타이틀을 갖고 있다. 중국 양주일양에 기술수출 후, 임상3상 시험이 진행 중이다. 러시아 알팜사 포함 19개국과 기술수출 계약을 체결한바 있다. 종근당 캄토벨주(벨로테칸·2003)는 표준화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 난소암·1차 화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기 소세포 폐암 환자 등의 치료에 사용된다. 캄토벨의 2018·2019·2020년 외형은 25억·31억·35억원으로 점진적 우상향 곡선을 그리고 있다. 10년 간 150억원의 연구개발비가 투자된 국산 신약 8호인 캄토벨은 부작용의 발현빈도가 기존 약물에 비해 현저히 낮다는 장점을 가지고 있다. 기존 캄토테신계 항암제의 보편적인 부작용인 혈액학적 부작용(백혈구감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 등)의 발현율이 눈에 띄게 낮을 뿐 아니라, 치료도중 환자가 가장 직접적으로 불편을 느낄 수 있는 부작용인 소화기계 부작용(설사, 오심, 구토), 전신 부작용(피로, 무력감), 중추신경계 부작용(두통, 어지러움)이 기존 약물에 비해 낮게 나타났다. 캄토벨은 임상시험결과 재발성 난소암과 소세포폐암에 단독으로 사용할 때 각각45%의 반응율(종양의 크기가 50%이상 감소하는 환자의 비율)을 보였다. 이는 기존 항암제를 단독 투여한 임상시험보고에 따른 반응율이 평균 17%~ 23%임을 감안할 때 기존 약물과 비교시 우수한 항암효과를 나타내는 약물임을 입증한다. 한편 국내 항암제 시장을 분류별로 살펴보면 단일클론항체가 6500억원 상당으로 전체 37%로 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 다음으로는 단백질키나아제억제제가 30%의 시장을 확보하고 있으며, 화학요법 제품은 점점 점유율이 작아지고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 초유의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 시행된다. 개정 약사법이 국회 본회의를 통과하면서 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 의약품 공동개발이 다시 규제 대상에 포함됐다. 제약사들은 정부가 기업간의 연구개발(R&D) 활동을 지나치게 개입한다는 불만을 토로한다. 그동안의 지나친 난립 현상으로 규제 강화를 자초했다는 목소리도 나온다. ◆10년만에 의약품 개발 규제 부활...중소제약사들 "부당한 규제" 비판 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 이로써 지난 2011년 공동생동 규제가 폐지된지 10년 만에 기업들의 의약품 공동개발을 제한하는 규제가 다시 시행된다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나자 식약처는 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 규개개혁위원회의의 개선 권고에 식약처는 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 제약업계에서는 자금력이 열악한 중소제약사들을 중심으로 의약품 공동개발 규제를 납득하기 힘들다는 분위기다. 제약사 한 관계자는 “자금력이 넉넉지 않은 중소제약사의 경우 100억원 이상이 투입되는 대규모 R&D를 홀로 뛰어들 여력이 없다”면서 “개발 실패나 상업화 부진에 따른 리스크를 분담하기 위해 제약사들간 협력이 필요할 때도 있는데 협력 가능 업체를 제한하는 것은 부당하다”라고 토로했다. 같은 제조소에서 생산된 똑같은 의약품을 별도로 임상시험을 해야하면 사회적 비용이 발생할 수 있다는 지적도 나온다. 의약품 공동개발에 참여하는 제약사 수를 법으로 규제하는 것은 해외에서도 사례를 찾기 힘들다. 이미 규개위에서 두 차례 의약품 공동개발 제한이 타당하지 않다는 결론을 내린 바 있다. 지난 2010년 10월 규개위 회의에서는 “비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제는 폐지돼야 한다”라며 생동제한을 이상한 제도라고 못박았다. “과당경쟁문제 등으로 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 시장개입까지 하는 것은 무리가 있다”라며 불합리한 제도라는 지적도 나왔다. 식품의약품안전처는 2019년 4월 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정안을 통해 공동생동 규제 강화를 예고했다. 원 제조사 1개에 위탁 제조사 수를 제한하는 내용이다. 이때도 규개위의 반대에 부딪혔다. 지난해 4월 공동생동 규제에 대해 “규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵고 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다”라고 결론내렸다. 공동생동 제한은 제네릭 품질과는 무관한 문제며 2010년 규개위에서 폐지 의결했는데 이를 뒤집을 만한 상황변화는 없다는 지적도 나왔다. 중소제약사 한 관계자는 “공동개발 제한으로 오히려 제약사들은 개량신약의 개발을 포기하고 제네릭 개발에만 집중하게 되는 악순환으로 이어질 수 있다”라고 우려했다. 이미 직접 생동성시험을 진행하지 않은 제네릭의 약가 기준을 낮췄는데도 개발 협력 업체도 제한하는 것은 중복 규제라는 불만도 나온다. 지난해 7월부터 시행된 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 공정을 다른 회사에 위탁하는 방식으로 허가받은 제네릭은 종전 최고가의 72.25% 수준의 약가를 받게 된다는 의미다. 이미 판매 중인 위탁 제네릭도 약가 인하고 예고된 상태다. 지난해 6월30일 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 통해 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 오는 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주기로 했다. 작년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. ◆제약사들 무분별한 난립으로 규제 강화 초래 다만 제약사들의 지나친 제네릭과 개량신약 난립이 규제 부활을 초래했다는 비판도 나온다. 식약처에 따르면 지난 1일 기준 232개의 콜린제제가 허가받은 이력이 있다. 무려 140여개사가 캡슐, 정제, 시럽 등 3종류에 걸쳐 제약사들이 전방위로 콜린제제를 장착했다. 콜린제제 성분 시장은 지난해에만 4600억원의 외래 처방시장을 형성할 정도로 대형 시장이다. 콜린제제는 지난 2015년 1518억원에서 5년새 처방 규모가 3배 이상 확대될 정도로 성장세가 가파르다. 제약사들이 앞다퉈 콜린제제 시장에 뛰어들만한 매력이 충분하다는 얘기다. 제조시설별 생산 제품을 보면 총 15곳의 제조시설에서 232개 제품을 생산했다. 공장 1곳당 평균 15개 제품을 생산하는 셈이다. 동구바이오제약 화성 제1공장에서 57개의 콜린제제 연질캡슐 제품이 생산된다. 56개사가 콜린제제를 직접 개발하거나 생산하지 않고 전 제조 공정을 동구바이오제약에 맡겼다는 의미다. 한국프라임제약은 봉동 제1공장에서 콜린제제 필름코팅정 35개 품목과 연질캡슐 26개 품목의 생산을 맡는다. 다산제약 제2공장에서는 32개사의 콜린제제 정제가 생산된다. 한국프라임제약 봉동 제1공장은 26개 업체의 콜린제제 캡슐 제품을 만든다. 서흥 오송 제2공장에서는 캡슐 제품 23개의 생산을 담당한다. 총 4개사 5개 공장이 콜린제제 172개를 만든다는 의미다. 콜린제제 4개 중 3개는 공장 5곳에서 생산되는 셈이다. 대형 제네릭 시장에는 대부분 100개 이상의 제약사가 진입한 상태다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 12월 기준 아토르바스타틴 제네릭을 등재한 제약사는 총 139곳으로 집계됐다. 2015년 99곳보다 40곳 늘었다. 2018년 118곳에서 2019년 133곳, 2020년 139곳으로 최근 들어 더욱 폭발적인 증가세를 나타냈다. 2015년 클로피도그렐 시장에 제네릭을 내놓은 국내제약사는 91곳이었는데, 5년 뒤에는 133곳으로 42곳 늘었다. 2018년 아토르바스타틴 제네릭을 내놓은 제약사는 112곳이었는데 2년만에 21곳이 추가로 가세했다. 도네페질 시장에 진출한 제네릭 업체는 2018년 89곳에서 2년 만에 134곳으로 치솟았다. 최근 제네릭 허가 급증의 기폭제는 불순물 발사르탄 파동이다. 식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매금지 조치를 내렸다. 이때부터 본격적으로 제네릭 난립을 문제삼는 목소리가 커졌다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다. 이미 최근 유례없는 제네릭 난립 현상이 펼쳐진 상황에서 새로운 규제가 도입되더라도 실효성이 떨어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 최근 제약사들이 약가 선점을 위한 위임 의약품을 남발하면서 의약품 개발 규제에 개량신약이 포함됐다는 지적도 나온다. 작년 7월부터 시행된 제네릭 새 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 특정 제약사가 임상시험을 통해 개량신약을 개발하고, 위임제네릭을 20개 이상 모집하면 후속으로 진입하는 제네릭의 약가는 크게 떨어지는 구조다. 실제로 상당수 제약사들이 개량신약 임상자료 공유를 통해 후발 제네릭의 진입 동기를 떨어뜨리려는 것 아니냐는 의구심이 제기됐다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 ‘아토젯’과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’과 리피로우젯 위임제네릭 22개 제품이 허가받으면서 본격적으로 약가선점 논란이 일었다. 아토젯 제네릭을 개발 중이던 제약사들은 계단형 약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지는 상황이 연출됐다. 제약사 한 관계자는 “제네릭 뿐만 아니라 개량신약 분야에서도 제약사들의 과열경쟁에 따른 난립 현상이 심화하면서 10년만에 규제 부활을 초래한 셈이 됐다”라면서 "규제 신설로 무분별한 난립현상은 해소될 것으로 기대한다"라고 말했다.