[데일리팜=어윤호 기자] 릴리의 속효성인슐린 '룸제브'가 보험급여 등재 절차를 시작한다. 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 룸제브(인슐린라이스프로)의 급여 신청을 제출했다. 지난해 12월 국내 승인된 룸제브는 연내 시장 진입을 노리는 모양새다. 식후 인슐린인 룸제브는 빠르게 효과를 보이는 '인슐린라이스프로' 제제로, 식사 후 혈당이 증가하거나 목표 혈당 범위를 유지하기 어려운 제1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 강하에 도움이 된다. 국내 허가는 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 한 PRONTO 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D는 각 환자군이 동일한 혈당 조절 수준에 도달하도록 치료한 후 저혈당증 비율, 식후 혈당 관리, 적정 혈당 유지 시간 등 주요 치료 효과를 비교한 치료목표 설정 3상 임상연구이다. 연구 결과에 따르면, 룸제브는 릴리의 기존 속효성 인슐린 제제 '휴마로그(인슐린라이스프로 100U)'와 비교해 식후 투약 시 1차 평가변수인 26주차 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과에서 비열등성을 입증했다. 또한, 룸제브는 식후 1시간 및 2시간이 경과한 시점에서 급격한 혈당 상승을 막는데 휴마로그 대비 우월성을 보였다. 한편 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 1상 임상시험 결과에서도 룸제브는 '휴마로그', '인슐린아스파트' 및 '속효성 인슐린아스파트' 대비 더 빠르게 혈류로 흡수되는 것으로 나타났다. 룸제브 투약 후 초기 3시간까지의 혈당 결과는 당뇨병이 없는 참가자와 유사한 양상을 나타냈다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 140억원 규모의 위식도역류질환치료제 ‘에소듀오’ 시장에 한달새 24개의 제네릭 제품이 진입했다. 후발 제네릭 제품들은 계단형약가제도 적용으로 최고가보다 40% 떨어지는 상황이 연출될 전망이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 30일 건일제약, 알리코제약, 이든파마, 서울제약 등 4곳이 ‘에스오메프라졸’과 ‘탄산수소나트륨’의 복합제를 허가받았다. 종근당이 판매 중인 ‘에소듀오’의 제네릭 제품이다. 에소듀오는 종근당이 2018년 허가받은 위식도역류질환치료제다. 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 건일제약 등 4개 업체가 같은 날 허가받은 에소듀오 제네릭 제품들은 모두 씨티씨바이오가 수탁 생산한다. 씨티씨바이오의 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 허가받았다. 씨티씨바이오는 지난달 14일 에소듀오의 첫 제네릭 ‘에소리움플러스’를 허가받았다. 이후 지난달 18일에만 하나제약, 동광제약, 안국약품, 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 삼천당제약, JW신약, 위더스제약, 안국뉴팜, 씨엠지제약, 마더스제약, 인트로바이오파마, 팜젠사이언스, 한국파마, 삼진제약 등 16곳이 씨티씨바이오의 위탁제네릭을 승인받았다. 지난달 24일에는 한풍제약, 한국프라임제약, 진양제약 등 3곳이 추가로 허가받았다. 약 2주 동안 씨티씨바이오 제2공장에서 생산하는 제네릭 24개가 동시다발로 허가받았다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 지난달 승소했다. 에소듀오는 1개의 추가 특허가 남아있지만 씨티씨바이오는 본격적으로 퍼스트제네릭 시장을 두드릴 전망이다. 씨티씨바이오의 에소리움플러스는 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 받을 공산이 크다. 나머지 위탁 제네릭은 생동성시험을 수행하지 않아 최고가의 85%까지 책정될 수 있다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소듀오의 첫 제네릭이 20개를 넘기면서 후발로 진입하는 제네릭의 약가 산정기준도 크게 낮아질 전망이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 후속으로 진입하는 에소듀오 제네릭은 생동성시험을 진행하면서 최고가 요건을 갖췄더라도 최고가의 61.4%(2가지 요건 미충족 약가의 85%) 수준으로 떨어질 가능성이 크다는 얘기다. 대원제약, 아주약품, 넥스팜코리아, 제뉴원사이언스 등이 에소듀오 제네릭 개발을 위한 생동성시험에 착수했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오의 지난해 외래 처방금액은 140억원이다. 전년대비 33.4%의 높은 성장률을 기록했지만 시장 규모는 크지 않은 수준이다. 의약품 공동개발 제한이 적용되기 전에 활발한 위수탁을 통해 약가선점 효과도 누리겠다는 구상으로 분석된다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 의약품 공동개발 규제를 담은 개정 약사법을 통과시켰다. 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목까지만 임상자료 동의가 가능하다. 개정규정 시행 이후 의약품의 허가를 신청한 경우부터 적용되기 때문에 새 규제의 도입 이전에 가급적 많은 위수탁 제품을 확보하려는 의도가 엿보인다. 후속으로 허가신청을 한 업체가 또 다시 대규모 위탁 제품과 동반 합류할 경우 에소듀오 시장도 난립 현상의 재현이 불가피할 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 디어젠은 신약개발 바이오벤처 이플라스크와 인공지능(AI)을 활용한 신약개발 공동연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다. 디어젠은 2016년 12월에 설립된 AI 신약개발 전문기업이다. 구글 딥마인드(Deep Mind)의 알파폴드2가 단백질 구조 예측에 사용했던 트랜스포머 기술을 전 세계 최초로 신약발굴에 접목했다. 이러한 기술력을 바탕으로 SK케미칼과 아이엔테라퓨틱스, 아밀로이드솔루션, 한독, 업테라 등 다수 업체와 협력을 맺고 항암제, NASH, IPF, 난청 치료제 등 다양한 영역에서 공동 연구를 진행하고 있다. 이번에 협약을 체결한 이플라스크는 신풍제약의 지주회사인 송암사가 지난해 설립한 신약 연구개발 전문 회사다. 동아에스티 연구본부에서 30년 가까이 신약개발 연구 경험을 쌓은 강경구 대표를 중심으로 퇴행성질환과 말초, 감각기관 관련 질환 등 삶의 질 개선에 관련된 신약 파이프라인을 구축하고 있다. 양사는 이번 협약을 계기로 ▲인공지능을 활용한 후보물질 발굴 및 검증 ▲선도물질(Lead Compound) 최적화 ▲상업화를 위한 연구개발 등의 범위에서 공동연구를 진행하게 된다. 강경구 이플라스크 대표는 "아무리 우수한 신약후보물질을 도출했다고 하더라도 경쟁사에 비해 개발이 뒤쳐지면 성과를 낼 수 없다"라며 "신약개발 연구의 시간과 비용을 효율적으로 단축할 수 있는 AI 기술을 적극 도입해 빠른 신약후보물질 발굴과 연구를 진행해 나갈 것이다"라고 말했다. 강길수 디어젠 대표는 "디어젠은 고도화된 신약개발 플랫폼 및 신약개발 전 주기에 대한 풍부한 경험과 통찰력을 갖췄다"라며 "빠른 호흡을 가지고 움직이는 연구개발 전문회사 이플라스크의 신약개발 전략에 충분한 가치를 제공해 줄 수 있을 것이다"라고 말했다.& 8203;

[데일리팜=정새임 기자] 써모 피셔 사이언티픽은 한국 바이오 클러스터의 중심, 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술 경험 센터인 '바이오 프로세스 디자인 센터(Bioprocess Design Center, 이하 BDC)'를 공식 개소했다고 1일 밝혔다. 써모 피셔는 국내 바이오 의약 연구·공정 분야에 수준 높은 기술지원 서비스를 제공할 목적으로 BDC를 개소했다. BDC는 바이오 의약품 연구 및 생산에 사용되는 배양, 정제공정, 품질분석 등 다양한 프로세스 구현이 가능한 100여개의 공정 장비와 230평 규모의 실험실 및 교육 공간으로 이루어져 있다. BDC에서 고객은 mRNA백신을 포함한 다양한 종류의 백신 생산에 필요한 최첨단 공정 솔루션 체험이 가능하다. 환자의 혈액에서 얻은 CAR-T와 NK세포, 줄기세포 등을 분리, 배양 및 정제까지 가능한 모든 공정 솔루션을 한 자리에서 경험할 수 있다. 현재 BDC는 바이오 프로세스 전문가와 함께 온& 8729;오프라인에서 다양한 바이오 의약품 분야에 대한 교육 프로그램을 제공하는 등 한국 바이오 의약품 공정 디자인 전문가 양성에 앞장서고 있다. 앞으로도 써모 피셔 사이언티픽은 BDC에서 바이오 의약품 생산 및 공정에 대한 최신 트렌드 교육은 물론, 다양한 고객 맞춤형 교육세미나 및 컨퍼런스를 지속적으로 진행할 예정이다. 석수진 써모 피셔 사이언티픽 코리아 대표이사는 "강남구 수서에 위치한 첫 번째 고객체험센터인 CEC개소에 이어, 국내 바이오 클러스터의 중심인 인천 송도에 최첨단 바이오 의약품 기술을 고객이 경험할 수 있는 센터 BDC를 설립하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다"며 "BDC를 국내 대표 바이오 프로세스 경험 플랫폼으로 만들어 바이오 의약품 개발 및 생산 기업들의 최고 기술 파트너로서 한국의 바이오산업 발전과 국가경쟁력 향상에 핵심적인 역할을 수행할 수 있도록 최선을 다할것"이라고 말했다. 최근 써모 피셔 사이언티픽은 미국 제약사 모더나와 백신생산 계약을 체결하여 전세계 백신 수급에 앞장서는 등, 바이오 프로세스 솔루션 기업을 넘어 CMO까지 영역을 넓히며 생명과학 기업으로서 입지를 더욱 공고히 다지고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴젤은 지난달 30일 캐나다와 호주에 자사 보툴리눔톡신 '레티보' 50·100유닛의 미간주름 적응증에 대한 품목허가 신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 휴젤은 허가 취득까지 통상 1년여가 소요된다는 점에서 내년 3분기 안에는 캐나다와 호주에서 품목허가가 가능할 것으로 예상했다. 캐나다·호주 시장 진출을 위한 임상시험은 미국에서 진행 중인 임상으로 갈음한다. 휴젤은 북미시장 진출을 목표로 지난 2015년 임상3상(BLESS 1·2)에 착수, 2019년 마무리했다. 현재는 휴젤 아메리카 주도로 마지막 임상시험(BLESS 3)을 진행 중이다. 캐나다의 경우 품목허가 신청에 앞서 현장 GMP 실사를 받아야 한다. 휴젤은 관련 실사를 지난 2019년 11월 완료한 바 있다. 현지 유통은 크로마 캐나다(Croma Canada)가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 자회사로 편입한 캐나다 현지법인이다. 휴젤은 이번 신청서 제출에 앞서 최근 로버트 베넷(Robert Bennett) 법인장을 선임하며 캐나다 시장 출격을 위한 본격적인 준비에 나섰다. 로버트 베넷은 지난 2008년 글로벌 제약사 멀츠(MERZ)의 캐나다 법인 대표를 역임했다. 2013년부터 지난해까지 매출을 연평균 30% 늘리며 캐나다 법인을 멀츠 글로벌의 핵심법인 중 하나로 성장시켰다. 호주 시장에서의 유통은 휴젤 자회사인 크로마 오스트레일리아(Croma Australia)가 맡는다. 크로마 오스트레일리아는 2012년 설립됐으며, 휴젤이 지난 2018년 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다. 휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청까지 완료하며 북미시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다"고 강조했다. 그는 "3년 내 보툴리눔톡신 진출국을 59개국으로 확대할 계획"이라며 "휴젤이 보유한 노하우와 현지시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 빠른 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국다케다제약의 성인 후천성 혈우병 A 환자의 출혈 치료제 '서스옥토코그알파'가 1일 식품의약품안전처 희귀의약품으로 지정됐다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 대표적인 중증 출혈성 질환이다. VIII(8번) 응고인자가 없거나 부족해서 생기는 혈우병 A는 전체 혈우병 환자의 약 70%를 차지한다 이 중 후천성 혈우병 A는 8번 응고인자에 대한 자가면역항체로 혈중 8번 응고인자가 억제되고 고갈되어 출혈과 관련된 합병증이 발생하는 매우 드문 질환이다. 100만 명 중 1년에 0.2~1.48명이 발생하는 것으로 보고된다. 주로 남아에게서 발생하는 선천성 혈우병과는 달리 대부분 65세 이상의 고령의 남녀에게 모두 비슷한 비율로 나타난다. 한국다케다제약 혈우병 사업부(Hematology BU) 김나경 총괄은 "이번 희귀의약품 지정으로 후천성 혈우병 A 환자들이 보다 안정적으로 질환을 치료할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다"라며 "다케다제약은 후천성 혈우병 A 환자를 비롯한 희귀 혈액응고질환 환자들의 삶을 긍정적으로 변화시킬 수 있도록 혁신적인 치료제를 연구 개발할 뿐 아니라 치료 환경 개선에도 최선을 다할 것"이라고 말했다. 희귀의약품이란 국내 환자수(유병인구)가 2만명 이하인 질환에 사용되는 치료제로, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품을 의미한다.

[데일리팜=김진구 기자] 캐나다 보건당국이 화이자의 금연치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 회수 범위를 확대한다고 발표했다. 특히 이번 발표에서는 화이자의 자체 실험결과를 토대로 불순물이 검출된 제조번호를 특정했다. 캐나다 보건부는 지난달 30일(현지시간) 홈페이지를 통해 "화이자 챔픽스 일부 제품에서 일일허용 섭취 한도를 넘어서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐다"고 밝혔다. 캐나다 보건부는 "화이자 측으로부터 실험결과를 제출받았다"고 설명했다. 캐나다 보건부에 따르면 화이자 자체 실험에선 5개 제조번호에서 문제의 불순물이 검출된 것으로 나타났다. 이에 따라 캐나다 보건부는 해당 5개 제조번호에 대한 회수를 지시했다. 기존에 회수를 지시한 1개에 4개가 추가됐다. 캐나다에서 회수되는 챔픽스 제조번호는 총 5개다. 앞서 캐나다 보건부는 지난달 8일 화이자 챔픽스 1개 제조번호의 회수를 지시한 바 있다. 당시 캐나다 보건부는 "허용한도를 초과하는 NDMA가 존재하기 때문"이라고 설명한 바 있다. 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도했다. 이후 국내에서도 식품의약품안전처는 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시했다. 지난 24일엔 화이자가 본사 차원에서 전 세계 유통을 자진 중단한다고 공식화했다. 현재 국내에서도 챔픽스의 공급은 전면 중단된 상태다. 당시 화이자 대변인은 "바레니클린 복용에 따른 니트로사민계 불순물에 노출됐을 때 발생할 수 있는 위험도는 매우 낮은 수준"이라면서도 "선제적 조치로 추가 검사를 자체 진행하겠다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 일동제약그룹은 일동홀딩스 김재진 상무를 일동생활건강 신임 대표이사로 선임했다고 1일 밝혔다. & 8203; 일동생활건강은 건강용품과 기기, 건강기능식품, 기타 식품, 생활용품 등의 유통 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 일동홀딩스의 계열회사다. & 8203; 신임 김재진 대표는 1992년 일동제약에 입사해 영업, 영업기획, 영업관리, PI(프로세스 혁신) 등의 업무를 두루 경험했다. 2011년부터 일동제약 기획관리팀장을 맡아 회사의 경영계획 수립, 예산 및 손익 관리 등을 총괄해왔고, 2021년 일동홀딩스 상무이사에 올랐다.

[데일리팜=정새임 기자] 최초의 알츠하이머 치료제로 등극한 바이오젠의 '아두헬름(아두카누맙)'의 논란이 끊이질 않고 있다. 효능에 이어 약가까지 논란이 되면서 파장이 일파만파 커지고 있다. 1일 제약업계에 따르면 아두카누맙 허가와 가격 책정 배경을 두고 미 의회가 조사에 나섰다. 바이오젠이 제시한 연간 가격은 5만6000 달러, 약 6300만원 수준이다. 미셸 부나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 외신과의 인터뷰에서 "회사가 제시한 가격은 적정하며, 향후 4년간 인상하지 않겠다"고 밝혔으나 논란은 사그라들지 않고 있다. 제품의 효과에 비해 지나치게 비싸다는 지적이다. 미국 비영리단체 '임상경제검토연구소(ICER)'는 1일 개정된 비용효과성 분석에서 아두카누맙의 임상적 효능이 5만6000달러의 15%를 넘지 않는다며 비용효과적이지 않다고 지적했다. 아두카누맙의 3상 임상인 EMERGE 시험에서 아두카누맙 투여군이 78주 후 위약군보다 22% 개선 효과를 보였지만, 다른 3상인 ENGAGE 시험에서는 일부 위약군보다 더 나쁜 결과를 보였다는 점을 근거로 들었다. 약물 승인을 지지했던 미국알츠하이머협회도 바이오젠이 제시한 가격은 "용납할 수 없는 수준"이라며 등을 돌렸다. 아두카누맙 승인을 반대했던 미국 식품의약국(FDA) 자문위원 3명은 허가 결정에 반발해 사퇴를 표명했다. 미 의회도 압박에 나섰다. 2개 하원 위원회는 아두카누맙 승인과 가격 책정이 적합한지에 대한 조사에 착수했다. 상원에서도 '연간 5만6000달러는 비양심적'이라는 의견이 나왔다. 한편 FDA는 자문위원회 외부 전문가의 비승인 권고를 뒤집고 지난달 7일 아두카누맙을 가속 승인했다. 아두카누맙은 베타아밀로이드를 타깃해 알츠하이머병을 치료하는 알츠하이머병 최초 신약이다.