[데일리팜=안경진 기자] 에스디바이오센서가 유가증권시장(코스피) 상장을 계기로 로슈, 애보트에 필적하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 그간 축적한 연구개발(R&D) 노하우와 글로벌 네트워크를 기반으로 팬데믹(감염병의 전 세계적 유행) 종식 이후에도 지속성장이 가능하다는 포부다. 에스디바이오센서는 5일 온라인 기자간담회를 개최하고 성장전략 및 비전에 대해 발표했다. 에스디바이오센서는 이날부터 이틀간 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 실시한다. 오는 8~9일 일반투자자 대상 청약을 받고 이달 중순경 코스피 시장에 상장할 예정이다. 상장 대표 주관사는 NH투자증권, 한국투자증권이 맡았다. 이날 간담회에 참석한 이효근 에스디바이오센서 대표는"코로나19를 계기로 회사 인지도가 높아지긴 했지만 반짝 성장한 기업은 아니다. 10년 이상 축적된 기술력이 뒷받침되면서 본격적인 성장이 가능했다"라며 "코로나19 진단제품에 대한 의존도를 최소화하고 제품군을 다각화하는 한편 적극적인 인수합병(M&A) 전략을 펼치면서 글로벌 체외진단시장 점유율 1위 기업으로 거듭나겠다"라고 강조했다. 에스디바이오센서는 지난 2010년 12월 설립된 체외진단기기 개발·판매 업체다. 코로나19 사태의 대표적인 수혜기업으로 평가받으면서 올해 기업공개(IPO) 시장의 '대어'로 거론돼 왔다. 에스디바이오센서의 지난해 연결 기준 매출은 1조6862억원이다. 지난해 신속진단키트 '스탠다드Q'의 글로벌 판매수요가 증가하면서 폭발적인 매출성장세를 이뤘다. 올해도 코로나19 변이 바이러스 확산세가 지속되면서 1분기에만 약 1조1791억원 규모의 매출을 올렸다. 이날 간담회에 참석한 에스디바이오센서 경영진은 코로나19 종식 이후에도 지속성장이 가능한 비즈니스 플랫폼을 구축하겠다는 점을 적극 어필했다. 최근 불거진 공모주 고평가 논란을 의식한 듯한 행보다. 이 회사는 2차례에 걸쳐 증권신고서를 수정하면서 공모가가 기존 6만6000~8만5000원에서 4만5000~5만2000원으로 크게 낮아졌다. 상장일정도 지연된 상태다. 올해 초 상장 예비심사를 신청할 당시 예상 시가총액이 10조원에 달했던 것과 비교하면 몸값이 절반 수준으로 축소했다. 일각에선 코로나19 사태로 인한 일시적 성장으로, 기업 가치가 지나치게 부풀려진 것 아니냐는 논란도 제기된다. 회사 측은 에스디바이오센서가 로슈, 애보트 등 글로벌 진단기업에 견줄만한 잠재력을 갖췄다는 자신감을 나타냈다. 지난해 성장을 견인했던 R&D 역량과 글로벌 판매네트워크, 생산능력 등을 토대로 팬데믹 이후에도 지속적인 성장이 가능하다는 입장이다. 에스디바이오센서는 작년 1월 코로나19 염기서열이 최초 공개된지 6주만에 신속진단키트 개발을 완료했다. 에스디바이오센서의 코로나19 항원 신속진단제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 본격적인 실적성장을 견인했다. 분자진단 시약도 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받고 국내 최초로 식품의약품안전처의 정식 허가를 받으면서 제품력을 인정 받은 단계다. 에스디바이오센서는 코로나19 관련 제품 외에도 현장에서 즉시 사용할 수 있는 체외진단 제품 포트폴리오 150개를 분야별로 확보하고 있다. 면역화학진단 용도로 쓰이는 '스탠다드Q'와 분자진단 장비 및 시약으로 구성된 '스탠다드M'은 회사의 차기 성장을 끌어나갈 브랜드로 꼽힌다. 코로나19를 계기로 높아진 인지도와 네트워크를 활용해 분자진단 기기 보급을 확대하면서 잠재 고객을 록인(Lock-in)하는 전략을 펼칠 방침이다. 장기적으로는 체외진단 분야 종합기업으로 거듭나기 위해 해외 업체 인수도 적극적으로 고려하고 있다. 이 대표는 "미국, 유럽, 브라질 등 시장 규모가 큰 지역의 현지 유통사를 중심으로 인수 대상을 검토 중이다. 상장 이후 M&A 관련 절차를 본격적으로 진행할 계획이다"라며 "체외진단 분야 종합적인 제품 포트폴리오를 갖추고 나면 로슈에 뒤지지 않는 글로벌 기업으로 도약할 것으로 자신한다"라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 상반기 미국에서 허가한 신약은 총 29개로 나타났다. 항암제가 12개로 약 40%를 차지했으며, 이 중에서도 림프종과 비소세포폐암에서만 총 7개 신약이 허가돼 주목된다. 5일 데일리팜이 미국 식품의약국(FDA)이 상반기 허가한 신약을 분석한 결과 지난달 30일까지 총 29개 품목(CAR-T 제제 포함)이 승인 받았다. 월별로는 1월 3건, 2월 8건, 3월 5건, 4월 4건, 5월 6건, 6월 3건씩 허가됐다. 가속 승인(accelerated approval)을 받은 품목이 대거 등장한 점이 눈에 띈다. '테프멧코'부터 최근 논란이 되는 '아두헬름'까지 총 11개 제품이 가속 승인 제도로 시판 허가를 획득했다. 가속 승인은 심각한 질환 치료가 가능한 의약품을 2상 임상 데이터로 승인해주는 제도다. 시판 이후 확증적 시험으로 임상적 효능을 검증해야 한다. ◆항암제 높은 관심…림프종 4개·비소세포폐암 3개 상반기 허가된 29개 품목 중 항암제가 12개로 40%를 차지했다. 그 중에서도 림프종에서만 무려 4개 신약이 등장해 뜨거운 관심을 받았다. 비소세포폐암에서도 3개 신약이 나왔다. 림프종 신약 4종은 BMS의 '브레얀지'(2월 5일), TG테라퓨틱스의 '유코닉'(2월 5일), ADC테라퓨틱스 '진론타'(4월 23일), 재즈 파마슈티컬스의 '라일라제'(6월 30일)다. 브레얀지(성분명 리소캅타진 마라류셀)는 '예스카다', '킴리아'에 이은 세번째 CAR-T 치료제다. 앞선 CAR-T처럼 CD19 항원을 타깃한다. 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발 종격동 거대 B세포 림프종 등에 쓰일 수 있다. 유코닉(성분명 움브랄리십)은 림프종 중 재발성 또는 불응성 소포림프종(CLL) 치료제로 이 영역에서 승인된 최초의 경구용 PI3K 델타 및 CK1 엡실론 이중 저해제다. 진론타는 항체약물접합체(ADC) 계열 항암제로 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 저등급 및 고등급 B세포 림프종 등에 사용되도록 허가받았다. 상반기 마지막날 허가를 받은 라일라제(성분명 에르위니아 아스파라긴산 분해효소)는 비호지킨 림프종 내 드문 종류인 림프모세포성 림프종(LBL)과 더불어 급성 림프구성 백혈병(ALL) 적응증을 획득했다. 아스파라기나제에 과민 반응을 보이는 이 환자에게 쓰이던 기존 약은 수년째 공급 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났다. 비소세포폐암에서는 머크의 '테프멧코'(2월 3일), 얀센 '아미반타맙'(5월 21일), 암젠 '루마크라스'(5월 28일)가 각각 허가를 획득했다. 테프멧코(성분명 테포티닙)는 비소세포폐암 중에서도 MET 엑손14 스키핑 변이를 타깃으로 한다. 이보다 약 8개월 앞선 지난해 6월 노바티스의 '타브렉타(성분명 캡마티닙)'가 동일한 타깃으로 허가를 받은 바 있다. MET 엑손14 스키핑 변이는 전이성 비소세포폐암의 약 3%에서 확인되는 것으로 알려져 있다. 그간 치료제가 없던 MET 변이에서 지난해에 이어 올해까지 2개 신약이 등장한 것이다. 리브레반트(성분명 아미반타맙)는 비소세포폐암 중에서도 EGFR 엑손20 삽입 변이를 타깃하는 신약이다. EGFR 변이 종류로는 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 변이가 90%로 가장 흔하지만, 드물게 엑손20 삽입 변이를 보이기도 한다. 리브레반트는 이 변이뿐 아니라 MET 증폭까지 동시에 타깃하는 이중항체다. 특히 리브레반트는 유한양행의 EGFR TKI '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 병용 파트너로 잘 알려져있다. 얀센은 리브레반트와 렉라자를 병용해 효능을 평가하는 임상을 진행 중이다. 세 번째 비소세포폐암 신약인 루마크라스(성분명 소토라십)는 최초의 KRAS 타깃 제제다. KRAS 변이는 폐 선암에서 가장 흔한 변이로 약 40년 전 처음으로 발견됐지만 까다로운 신호전달체계 탓에 개발이 쉽지 않았다. 루마크라스는 KRAS 중에서도 G12C 변이를 표적으로 한다. 다발 골수종에서는 온코펩타이즈의 '피팩스토'(2월 26일), 네 번째 CAR-T 치료제 '아벡마'(3월 28일)가 승인을 받았다. 아벡마는 CD19를 타깃하는 기존 CAR-T 치료제들과 달리 B세포 성숙화 항원(CMA)을 표적으로 하는 최초의 CAR-T 치료제로 등극했다. 이외에도 아베오 온콜로지의 '포티브다'가 신세포암 치료제로 허가 받았으며, 자궁내막암에서 GSK의 '젬펄리', 담관암에서 브릿지바이오 파마의 '트루셀틱'이 승인됐다. 특히 젬펄리는 GSK가 내놓은 첫 PD-1 면역관문억제제다. 이로써 GSK도 7번째로 PD-(L)1 계열 면역항암제 리스트에 이름을 올렸다. ◆알츠하이머병·ADHD 신약 화제…희귀난치병 치료제도 늘어 항암제 외 분야에서 가장 화제가 된 신약으로는 바이오젠의 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'을 꼽을 수 있다. 아두헬름은 알츠하이머병을 치료하는 최초의 약으로 베타 아밀로이드 플라크를 제거해 치료하는 방식이다. 베타 아밀로이드는 알츠하이머병을 일으키는 원인 물질로 꼽힌다. 베타 아밀로이드를 타깃하는 치료제 중 최초이지만, 애매한 임상 데이터가 논란의 씨앗이 됐다. 두 개 3상 중 한 개는 고용량군에서 효능을 확인했으나 다른 한 개에서는 임상적 개선 입증에 실패했다. 이에 FDA 자문위원회 외부 전문가들은 아두헬름을 승인하지 말 것을 권고하기도 했다. 바이오젠 허가를 둘러싼 논란은 현재진행형이다. 효능에 이어 연간 약 6300만원(5만6000달러)에 달하는 가격도 문제가 되면서 미 의회까지 나서 배경 조사에 착수했다. 지난 4월에는 10년 만에 비자극성 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 신약이 등장해 관심을 받았다. 수퍼너스 파마슈티컬스의 '켈브리(성분명 빌로자신)'다. 앞선 3월 켐팜의 '아즈스타리스'도 ADHD 치료제로 허가를 받았지만, 이는 기존과 같은 중추신경 자극제로 약물 남용 등의 우려를 안고 있다. 희귀난치병에서도 다양한 신약이 등장했다. 오리니아의 '루프키니스(성분명 보클로스포린)'는 기존 완화제보다 두 배 이상 개선된 신장 반응률과 단백뇨 수치 감소를 입증해 루프스신염 치료제로 허가를 받았다. 루프스신염은 자가면역질환의 일종인 난치병으로 10년 내 87% 환자가 말기신부전 또는 사망에 이른다. 특히 개발사인 오리니아는 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 최대주주로 알려져 주목을 받았다. 리제레논은 희귀 유전병인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료제 '에브키자(성분명 에비나쿠맙)' 품목허가를 획득했다. HoFH는 LDL 수용체 활성이 사실상 없거나 손상된 유전병으로 LDLR 유전자 변이로 인해 LDL-C 수치가 비정상적으로 증가하는 희귀질환이다. 에브키나는 최초의 ANGPTL3(안지오포이에틴 유사단백질 3) 억제제로 HoFH 환자의 높은 LDL-C를 조절한다. 또 희귀 유전병인 뒤센 근육 영양장애에서 사렙타 테라퓨틱스의 '아몬디스45'가 이름을 올렸으며, 브릿지바이오 파마는 몰리브덴 보조인자 결핍증(MoCD) 신약 '누리브리'로 허가를 획득했다. 아펠리스 파마슈티컬스는 희귀혈액질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에서 신약 '엠파벨리' 승인을 받았다. 흔한 질환이지만 계열 최초로 허가를 받은 약으로는 MSD와 바이엘이 공동 개발한 만성 심부전 치료제 '버큐보(성분명 베리시구앗)'가 있다. 버큐보는 최초의 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC) 촉진제로 박출률 45% 미만의 만성 심부전 환자에게 쓰일 수 있다. 장기 지속형 약제 개발이 한창인 에이즈(HIV 바이러스)에서는 GSK의 HIV 전문 치료제 자회사 비브 헬스케어가 지난 4월 주사제 '카베누바(카보테그라비르+릴피비린)'를 허가받았다. 카베누바는 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 한 달에 한 번만 투약하면 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)는 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'이 지난 1일 신촌 복합문화공간 공존에서 브랜드 공식 서포터즈 '이지에디터' 4기 발대식을 개최했다고 5일 밝혔다. 이지에디터는 이지엔의 트렌디한 헤어 스타일링 제품을 체험하고, 브랜드 마케팅 활동을 경험해볼 수 있도록 기획된 프로그램이다. 이지에디터 4기는 이지엔 공식 온라인 쇼핑몰 '이지엔 스타일'의 마케팅 활동에도 참여할 예정이다. 이지에디터 4기엔 모두 20명이 선정되었으며 활동 기간은 오는 9월까지다. 이날 발대식에서는 이지엔 브랜드와 앞으로 서포터즈 활동에 대해 소개하는 시간이 마련됐다. 이지에디터 4기는 이지엔을 홍보하는 콘텐츠를 제작하고, 브랜드몰 이지엔 스타일에 생생한 제품 후기를 남기는 등 다양한 마케팅 활동을 경험할 예정이다. 이후 이지에디터 4기가 앞으로 수행할 미션과 연계된 마케팅 강연과 인스타그램에서 나의 게시물을 돋보이게 할 수 있는 '꿀팁'을 전수받는 시간을 가졌다. 한편 이지에디터 4기에게는 이지엔 브랜드의 주요 제품들이 제공되며, 이지엔 쇼핑몰 포인트 지급 등 혜택이 주어진다. 활동 종료 후에는 수료증이 발급되고 우수한 성과를 낸 서포터즈에게는 시상이 예정되어 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 금연 치료보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)'의 불순물 사태에 첫 공식 입장을 밝혔다. FDA는 지난 2일(현지시간) 화이자 '챈틱스(챔픽스의 미국제품명)'의 자발적 회수 경보를 내렸다. FDA는 "챈틱스에서 허용 수치를 초과하는 N-니트로소-바레니클린이 함유되었을 가능성으로 9개 제조번호가 창고 레벨(유통 제품을 회수해 창고에 보관하는 조치)에서 회수 조치됐다"고 밝혔다. N-니트로소-바레니클린은 니트로사민 계열의 불순물이다. 이번에 검출된 N-니트로소-바레니클린은 명확한 안전 기준치와 인체에 미치는 영향 등이 규명되지 않은 상태이지만, FDA는 의료 전문가에게 사용 가능한 다른 치료 옵션을 고려할 것을 권고했다. 앞서 캐나다 등 일부 국가에서도 챔픽스 회수 조치를 내렸다. 캐나다에서는 5개 제조번호가 회수된 데 반해 미국은 이보다 4개 많은 9개 제조번호를 회수 조치했다. 나아가 FDA는 화이자에게 소비자 수준의 회수를 진행할 것을 권장했다. 이는 시중에 유통된 챔픽스를 구매한 의료기관이나 환자가 환불 등을 요구할 수 있는 것을 의미한다. 다만 화이자는 FDA 권고를 받아들이지 않았다. FDA는 "바레니클린에서 N-니트로소-바레니클린을 계속 조사 중이며, 화이자는 허용 가능한 수준 이하인지 확인할 수 있을 때까지 시장 출시를 보류할 것"이라고 전했다. 한편, 한국에서도 선제적으로 챔픽스 유통이 중지된 상태다. 식품의약품안전처는 국내 챔픽스 제네릭사들에 니트로사민 계열 불순물 시험 등 조치를 지시했다.

[데일리팜=안경진 기자] 온코젠은 식품의약품안전처 출신 이승훈 약학박사를 연구임원으로 영입했다고 5일 밝혔다. 이승훈 박사는 의약품 비임상과 임상, GMP, 허가 등 신약개발 관련 전 과정에서 전문적인 업무 수행 경험을 갖춘 의약품 연구개발분야 전문가로 평가받는 인사다. 경희대학교 약학대학 졸업 후 동 대학 약학대학원에서 석사 및 박사학위를 취득했다. 식품의약품안전처에서는 의약품안전국, 바이오생약국을 거쳐 경인지방청 의료제품안전과장을 역임한 바 있다. 온코젠은 지난해 4월 제약회사 개발담당 인력들이 모여 설립한 바이오기업이다. 차세대 프로탁(PROTAC) 기술로 분류되는 샤페론(Chaperone) 기반의 단백질 분해(CMPD) 기술을 자체 보유하면서 항암신약 개발에 주력하고 있다. 이번 이승훈 박사 영입을 계기로 신약 연구개발에 한층 속도를 낸다는 방침이다. 온코젠은 폐암, 췌장암 등의 적응증을 타깃하는 이중표적항암제의 새로운 적응증을 모색하는 동시에 내년 초 비임상 독성 진입을 계획하고 있다. 이승훈 박사는 "혁신 항암신약 개발을 위해 설립된 온코젠에 합류하게 돼 기쁘다"라며 "그간 축적한 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 빠른 시일내에 성과를 이루겠다"라고 말했다. 안주훈 온코젠 대표는 "신약개발에 필요한 우수한 전문가 영입을 계기로 향후 연구개발에 더욱 속도를 내겠다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포치료제 전문기업 테고사이언스(대표 전세화)는 자사가 개발 중인 회전근개 부분파열 동종유래 세포치료제 ‘TPX-115’의 임상2상 환자등록을 완료했다고 5일 밝혔다. 테고사이언스의 TPX-115는 세계 최초로 개발되는 동종유래 섬유아세포(Allogeneic dermal fibroblasts)를 이용해 회전근개 부분파열을 적응증으로 하는 세포치료제이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 회전근개 부분층파열에 대한 임상1/2상을 허가받아 임상1상을 거쳐, 올해 1월 임상2상 환자 모집을 시작한 바 있다. 회전근개 파열(Rotator-Cuff Tears)은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로, 자연적으로 치유되지 않는 비가역적인 질환이다. 국내 환자 수는 지난 2014년 55만 명에서 연평균 8.8% 증가해 2018년 77만 명까지 늘어나, 약 5000억원 규모의 시장이 형성돼 있다. 전세계적으로도 약 15조원 규모로 시장이 형성된 상태로, 특히 회전근개 부분파열은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황이기에 시장성이 높은 것으로 평가받고 있다. 테고사이언스는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 TPX-115에 대한 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 신청했으며, 3분기에 미팅이 진행될 예정이다. 이를 통해 TPX-115의 연내 IND 신청 일정이 조율될 것으로 회사는 예상 중이다. 테고사이언스 관계자는 “내년 TPX-115의 국내 임상1/2상의 관찰과 평가를 마무리하고, 임상3상을 진행할 예정”이라며, “오는 2024년까지 계획대로 치료제 개발의 모든 단계를 마무리해, 시장에 없던 혁신적인 치료제를 선보일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 테고사이언스의 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 TPX-114는 지난 2월 임상3상의 환자모집을 완료한 후, 현재 모니터링 단계에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표 유준하)은 대만 루모사(Lumosa Therapeutics)와 장기 지속형 진통 주사제(Extended-release Analgesic Injection) ‘LT1001’의 국내 도입 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. LT1001은 세계 최초로 최대 7일까지 효과가 지속되는 장기 지속형 진통제이다. 근골격계 및 개복술, 제왕절개 등 다양한 수술을 시행하기 24시간 전 근육주사로 투여하여 수술 후 통증 완화 목적으로 사용된다. 기존에 쓰이고 있는 통증 자가 조절법(PCA, Patient-controlled analgesia)에 비해 지속시간이 길다는 것이 장점이며, 특히 수술 직후 퇴원 또는 재활치료가 필요한 환자들의 편의성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. LT1001은 높은 진통 효과를 가진 날부핀에 독자적인 제형 기술을 적용한 제품이다. 날부핀은 주사 후 혈중농도가 급격히 증가하여 메스꺼움, 구토, 어지럼 등의 부작용 발생이 우려되는 것으로 알려져 있다. 날부핀의 안전성을 크게 개선한 LT1001은 긴 진통 효과로 마약성 경구 진통제 투여량을 감소시켜 주고, 잠재적인 약물 의존 가능성도 낮춰줄 것으로 기대한다. 동화약품 유준하 대표는 “높은 성장세에 있는 국내 진통 주사제 시장에 환자들의 편의성 개선은 물론, 안전성까지 갖춘 혁신적인 신약을 선보이게 됐다. 이번 루모사와의 협력에 이어 앞으로도 오픈 이노베이션 기회를 점차 넓혀 나갈 계획”이라고 밝혔다. 루모사는 대만의 신경성 및 염증성 질환 관련 혁신신약 개발업체로, LT1001의 한국 시장 인허가 및 의약품 공급을 담당할 예정이다. 루모사의 룽진 린(林榮錦, Rongjin Lin) CEO는 “LT1001을 동화약품과 함께 한국 시장에 선보이게 되어 기쁘다. 동화약품의 광범위한 마케팅 채널과 숙련된 영업 경험으로 LT1001이 한국 시장에서 높은 경쟁력을 가질 것으로 기대한다”고 전했다. 동화약품은 이번 계약으로 LT1001의 국내 상업화 및 유통, 판매에 대해 독점적인 권한을 갖는다. 2022년 2분기에 도입할 것을 예상하며, 약 80만명의 환자들의 수술 후 통증 조절에 도움이 될 것으로 전망한다. 지난 2020년 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수한 동화약품은 LT1001 도입으로 외과수술시장 공략을 본격적으로 진행할 계획이다. 한편, LT1001은 현재 대만 및 싱가폴에서 사용 승인을 획득했으며, 태국과 말레이시아에서 허가 절차를 밟는 중이다. 또 시판 허가를 위해 중국과 미국에서 각각 임상 3상, 임상 1상이 진행되고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 오만의 제약사 매나진(Menagene Pharmaceutical Industries)과 빈혈 치료용 바이오시밀러 '네스벨'의 수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약으로 종근당은 매나진에 네스벨의 완제품을 공급하고 계약금과 개발 단계별 마일스톤을 받는다. 매나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 '네스벨' 품목허가 이후 독점 판매할 계획이다. 양사간 합의에 따라 계약금 등 세부 조건은 공개하지 않는다. 매나진은 오만에 최첨단 바이오의약품 생산시설을 보유하고 있는 현지 업체로, 중동지역에 바이오시밀러와 항암제 등 다양한 전문의약품을 판매하고 있다. '네스벨'은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 '네스프'의 바이오시밀러다. 만성신부전 환자의 빈혈치료에 처방된다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄이고 환자의 편의성을 개선한 2세대 제품으로, 2019년 한국과 일본에서 출시됐다. 종근당은 지난해 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역 사업을 담당하는 로터스와 '네스벨' 수출 계약을 맺고 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 허가를 진행중이다. 종근당 관계자는 "네스벨은 일본과 동남아에 이어 중동까지 수출되며 제품의 우수성을 글로벌 시장에서 입증하고 있다"라며 "향후 유럽, 미국 등으로 '네스벨'의 글로벌 진출영역을 확대하는 한편 다양한 바이오의약품 개발에 속도를 높이겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난해 7월 약가제도 개편 이후 1년 동안 제네릭의 시장 진입이 크게 위축된 것으로 나타났다. 걷잡을 수 없이 팽창하던 제네릭 시장이 다소 정체를 나타냈다. 다만 대형 시장에 100개 이상의 제약사들이 과열 경쟁을 펼치는 데다, 대형 시장의 개방에 맞춰 경쟁적으로 제네릭을 쏟아내는 난립 현상은 여전히 해소되지 않았다는 지적이다. 5일 건강보험심사평가원에 따르면 7월1일 기준 건강보험급여목록 등재 의약품은 총 2만5827개로 집계됐다. 지난해 7월 2만5608개보다 219개(0.9%) 늘었다. 지난해 10월 2만6527개와 비교하면 9개월새 700개(2.6%) 감소했다. 2019년 이후 매월 가파르게 치솟던 급여등재 의약품 곡선이 지난해 하반기부터 한풀 꺾인 모습이다. 급여등재 의약품은 2018년 11월 2만689개에서 지난해 10월 2만6527개로 5838개 급증했다. 약 2년동안 급여등재 의약품이 28.2% 늘었다. 2018년 11월부터 2019년 12월까지 12개월 연속 등재의약품이 증가세를 보였고, 2019년 12월부터 지난해 10월까지 10개월 연속 상승세를 지속했다. 지난해 11월 11개월만에 급여등재 의약품 개수가 감소세로 전환하고, 올해 들어서도 유사한 수준을 유지 중이다. 월별 신규 등재 의약품 개수를 살펴보면 제약사들의 건강보험 등재 시도 자체가 크게 줄었음을 알 수 있다. 보건복지부에 따르면 이번달 급여목록에 새롭게 등재된 의약품은 62종이다. 작년 7월 653개와 비교하면 신규 등재 의약품건수가 10분의 1 수준으로 축소했다. 신규 등재 의약품개수는 작년 1월 343개를 시작으로 매월 증가 추세를 보이면서 8월 836개까지 치솟았는데, 9월 이후 급격히 하락하면서 100개 미만을 유지하고 있다. 이례적으로 300건에 육박했던 올해 5월을 제외하면 신규 등재건수가 현저하게 줄어든 실정이다. 제네릭의약품 허가건수를 살펴봐도 최근 몇년새 상당한 변화의 흐름이 감지된다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 전문약 제네릭 허가건수는 44건으로 집계됐다. 4월 116개에서 5월 44개로 한달만에 62.1% 쪼그라든 이후 2달 연속 100건 미만을 지속 중이다. 올해 1월부터 4월까지 제네릭 허가 건수가 반짝 급증세를 나타내다 작년 하반기 수준으로 급감했다. 4년 전으로 시야를 넓혀보면 제네릭 허가건수는 2019년 이후 큰 기복을 보였다. 2019년 초부터 제네릭 허가가 급증했다가 지난해 하반기 들어 주춤한 양상이다. 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 총 5488개에 이른다. 월 평균 323개의 제네릭의약품이 허가를 받았다는 얘기다. 2018년 한해동안 허가받은 제네릭의약품은 총 1110개, 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가했다는 계산이 가능하다. 하지만 지난해 5월 427개에 달했던 제네릭 허가 건수는 6월 73개로 급감했다. 작년 7월 74개, 8월 51개, 9월 45개, 10월 43개, 11월 58개, 12월 69개 등 7개월 동안 월 평균 58개의 제네릭이 진입했다. 종전 약 1년 반 동안의 월 평균 제네릭 허가 건수의 18% 수준으로 쪼그라들었다. 단기간 의약품 등재 및 제네릭 허가 현황이 급변한 원인으로는 약가제도 개편이 지목된다. 작년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 지난해 5월 급여등재 신청 제품까지 종전 약가제도를 적용받을 수 있다. 6월부터 허가받고 급여등재를 신청한 제네릭은 새 약가제도 적용으로 약가가 낮아진다. 작년 6월 이후 신규 제네릭 허가 건수가 급감한 배경이다. 정부의 규제 강화에 앞서 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가와 급여등재가 급등했다가 제도 시행 직후 줄어드는 기현상이 펼쳐졌다. 정부가 약가제도 개편을 단행한 궁극적인 목표는 제네릭 난립 해소다. 복지부와 식약처는 2018년 9월부터 '제네릭 의약품 제도개선 협의체'를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2018년 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목이 판매금지 조치를 받는 초유의 사태가 벌어지자 제네릭 난립으로 불똥이 튄 것이다. 하지만 개편 약가제도의 실효성에는 의문이 제기된다. 최근 몇달새 제네릭 허가와 급여등재가 줄었다고는 하나 지난해 무더기 허가와 급여등재를 고려하면 본래 취지를 달성했다고 평가하기 힘들다는 얘기다. 7월 1일 기준 고지혈증 치료제 '아토르바스타틴' 성분 제네릭을 등재한 제약사는 139곳에 달한다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 아토르바스타틴 성분 제네릭의 전체 처방액은 3745억원으로 집계됐다. 제네릭 1곳당 연간 처방실적이 30억원에도 못 미친다는 의미다. 국내 제약사 133곳이 항혈전제 '클로피도그렐' 제네릭 시장에 뛰어든 상태다. 고지혈증 치료제 '로수바스타틴' 성분 제네릭을 보유한 업체는 134곳으로 집계된다. 약가제도 개편 이후 신규 제네릭 진입 움직임은 주춤했지만 여전히 대형 제네릭 시장에는 100개 이상 포진하면서 난립 현상이 진행형이다. 악가제도 개편에도 불구하고 지난해 10월부터 올해 2월까지 무려 110개사가 고지혈증 복합제 '아토젯'과 동일한 '아토르바스타틴·에제티미브' 복합제를 허가받았다. 지난 2월에는 한달 동안 당뇨병 치료제 '자누비아'(성분명 시타글립틴)의 제네릭이 44개 허가받기도 했다. 제약업계 관계자는 "새로운 먹거리 발굴이 힘들다 보니 제약사 입장에선 수익성이 떨어지더라도 '아토젯', '자누비아'와 같은 대형 오리지널 의약품의 특허가 만료되면 제네릭시장에 뛰어들 수 밖에 없다. 원가구조가 지나치게 열악한 제품이 아니라면 제네릭의 동시 다발적인 시장 진입 경쟁은 정부의 규제와 무관하게 더욱 가열될 수 있다"라고 지적했다.