[데일리팜=김진구 기자] 항혈소판제로 쓰이는 '클로피도그렐' 성분 제네릭 개발이 다시 활기를 찾고 있다. 기존에 제품을 보유하고 있던 업체는 16년 만에 새 용량 제품을 발매했다. 국내 스텐트 시술 환자를 대상으로 한 연구결과에서 클로피도그렐의 효능이 재조명받은 뒤로 일선 제네릭 업체들이 호응하고 있다는 분석이 나온다. 향후 클로피도그렐 성분 치료제 시장의 경쟁이 다시 치열해질 것으로 전망된다. 13일 제약업계에 따르면 클로피도그렐 제네릭 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 올해 들어서만 총 13건에 이른다. 이 가운데 9건이 올해 5월 이후 승인됐다. 2018년부터 2020년까지 3년간 평균 승인건수 4.3건과 비교하면 큰 폭으로 증가한 모습이다. 현재 클로피도그렐 단일성분 의약품은 총 145개 품목이 허가돼 있다. 특히 2005년부터 2007년까지 집중적으로 허가를 받았다. 한독 '플라빅스'와 삼진제약 '플래리스' 등 40개 품목이 이 시기 허가됐다. 이후 산발적으로 허가가 이어지다가 2012~2013년 두 번째 허가 러시가 이어졌다. 총 35개 품목이 이 시기 허가를 받았다. 2011년 말 심방세동 예방 적응증이 추가되고, 아스피린 복합제가 출시되면서 단일제를 함께 허가받는 사례가 늘어난 것으로 분석된다. 여기에 올해 들어 클로피도그렐 성분 치료제 생동이 다시 늘어나는 이유 중 하나로 국내 연구진이 지난 5월 발표한 연구결과가 지목된다. 지난 5월 김효수 서울대병원 순환기내과 교수는 약물용출스텐트로 PCI 시술을 받은 환자를 대상으로 단일항혈소판제로 아스피린과 클로피도그렐의 효과를 비교한 연구결과를 발표한 바 있다. 김 교수는 PCI 시술을 받은 환자를 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT)을 6~18개월간 시행한 뒤, 장기 유지요법으로 클로피도그렐과 아스피린의 효과를 직접 비교했다. 연구는 국내 37개 병원에서 PCI 시술을 받은 5500명을 대상으로 약 2년간 진행됐다. 그 결과, 클로피도그렐이 아스피린보다 우월한 것으로 나타났다. 기존의 주요 가이드라인에선 PCI 시술 후 유지요법으로 아스피린을 권장해왔다는 점에서 이 연구결과는 큰 주목을 받았다. 김 교수는 이 연구결과를 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2021)에서 발표했다. 매년 PCI 시술을 받는 국내 환자가 7만~8만명에 이르는 데다, 기존의 아스피린 대비 우월한 효능이 국내 환자를 대상으로 입증됐다는 점에서 일선 제약사들이 해당 연구결과에 적극 호응하고 있다는 분석이 나온다. 실제 올해 새로 승인된 클로피도그렐 생동 건수 13건 중 9건이 해당 연구결과 발표 이후 집중된 모습이다. 삼진제약이 최근 고용량 제품을 새롭게 발매한 것도 이와 무관치 않다는 설명이다. 삼진제약은 지난 12일 국내 최초로 클로피도그렐 300mg 제품을 출시했다. 75mg 용량을 허가받은 지 16년 만에 첫 라인업 확장이다. 국내에선 현재 오리지널을 포함해 75mg 제품만 허가돼 있다. 다만, 75mg 제품은 급성관상동맥 증후군 환자의 PCI 시술 전, 초기 부하용량으로 4정을 복용해야 하는 불편함이 지적됐다. 이번에 발매된 고용량 플래리스는 1회1정 복용으로 편의성을 높였다는 평가를 받는다. 한 제약업계 관계자는 “클로피도그렐 성분 치료제 시장은 PCI 시술의 대중화로 출시 20년이 지났음에도 꾸준히 성장하고 있다”며 “여기에 최근 연구결과에서 아스피린보다 장기 유지요법에서 우월하다는 점이 입증된 만큼, 향후 이 성분 치료제 시장에서의 경쟁이 더욱 뜨거워질 것으로 전망된다”고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 기준 클로피도그렐 성분 시장규모는 3600억원에 이른다. 이 가운데 오리지널 플라빅스가 916억원으로 가장 높은 처방액을 기록하고 있다. 제네릭 가운데선 삼진제약 플래리스가 612억원, 종근당 프리그렐 258억원 등의 순이다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분을 확대했다. 기존 5.01%에서 6.52%까지 늘렸다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 6인의 회사 지분율이 6.52%(90만6015주)라고 공시했다. 하나제약 2.2%, 조예림 1.86%, 조경일 1.57%, 조혜림 0.42%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서에는 5.01%였다. 대표보고자 변경으로 인한 변동보고다. 기존에는 삼진제약 지분이 가장 많은 조경일 외 5인으로 보고됐지만 최근 하나제약이 삼진제약 지분을 추가하면서 대표보고자가 하나제약 외 6인으로 변경됐다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나', 임영자 '어머니', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 지난해 3월부터 삼진제약 주식을 사들이고 있다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 6인은 6.52%다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 전무(경영관리)와 차남 조규형 상무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 전무(마케팅 본부, 연구개발)와 차녀 최지선 상무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하다. 업계 관계자는 "현재까지 삼진제약의 공동 경영 전선에 이상은 없어 보이지만 향후 경영권 분쟁이 생길 경우 6%를 쥔 하나제약이 키를 쥘 수 있다. 하나제약은 현재까지 단순투자라고 명시한 상태"라고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 거래량 신기록을 세웠다. 13일(오늘)에만 2200만주 이상 거래되며 전 거래일(12일) 1431만주를 하루만에 경신했다. 시가총액도 급증했다. 12일 상한가(29.95%)에 이어 13일 전일대비 6.69% 오르면서 2거래일만에 1200억원 넘게 증가했다. 경동제약은 3상 막바지인 코로나치료제 '부시라민' 관련주로 묶이면서 주가가 요동치고 있다. 한국거래소에 따르면, 경동제약은 13일 장종료 후 거래량이 2200만주를 넘어섰다. 52주 기준 경동제약 거래량이 2000만주를 넘어선 것은 이번이 처음이다. 해당 기간 1000만주 이상도 3번 뿐이다. 3번을 제외하면 거래량은 모두 300만주 이하다. 종가 기준 52주 최고가도 이틀 연속 경신했다. 상한가를 찍은 12일 1만3450원과 거래량 신기록을 세운 13일 1만4350원이다. 시가총액은 4000억원을 넘어섰다. 11일 3185억원에서 12일 4138억원으로, 13일 4415억원으로 장을 마감했다. 2거래일새 1230억원이 증가했다. 최대주주 류기성 경동제약 부회장 등 특수관계인은 반기보고서 기준 44.29%를 보유중이다. 시총 급등으로 이들 지분가치는 2000억원에 육박하게 됐다. 경동제약 주가는 부시라민 관련주로 묶이면서 요동치고 있다. 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스는 부시라민 성분으로 코로나치료제를 개발하고 있다. 연내 3상 완료를 앞두고 있다. 회사는 3상 완료 전 긴급승인 신청 계획도 염두한 것으로 알려졌다. 경동제약은 지난해말 부시라민 원료 수출 허가를 받았다. 리바이브 3상에서 긍정적인 결과가 나오면 글로벌 수요 급증이 전망된다. 이 경우 경동제약 수혜가 점쳐진다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 서울대학교 의과대학과 필러 개발관련 산업자문 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 양쪽은 필러 기술에 대한 공동 개발 및 전략 컨설팅, 필러 적합성 평가 자료 검토 및 자문 등 필러에 대한 개발, 임상 및 인허가까지 공동 진행하기로 했다. 산업 자문의 학술적인 성과는 학회지, 논문 등에 발표할 예정이다 메디팹 주요 사업 영역은 크게 바이오와 메디칼 사업부로 나눠져 있다. 바이오 사업부는 동물실험 대체 평가모델 기초가 되는 Cellrix 3D Culture System 시장에 진출한 상태다. 메디칼 사업부는 '조직 수복용 생체 재료'와 '바이오 프린팅 시스템' 등이 대표적이다. 올 9월에는 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온(Husteon)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'가 출시됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 사르탄류 불순물 회수가 이어지는 가운데 의약품유통업계가 막대한 비용에 대한 협의 없이 회수 절차를 진행하기 힘들다는 입장을 내놨다. 이로써 의약품 회수 절차가 '올스톱'될 위기에 처했다. 13일 관련업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 불순물 초과로 회수 대상이 된 사르탄류(로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄) 성분 의약품을 지닌 36개 제약사에 정당한 보상비용을 산정해달라는 내용의 공문을 발송했다. 공문에서 협회는 "그간 회수 의약품 발생 시 해당 제약사를 대신해 수거와 분류, 정산 등 작업을 진행하는 등 제약사의 협조 요청에 적극 임해왔다"라며 "그런데 일부 제약사가 정당한 회수비용을 제공하지 않거나 회수의약품의 보상이 지연되는 등 문제가 발생해 어려움을 겪고 있다"고 밝혔다. 협회의 강경 행동에 불순물 초과 사르탄류 의약품의 회수 절차가 '올스톱'될 것으로 전망된다. 협회는 "제약사와 회수비용, 수거 후 정산 등을 확정짓기까지 회수업무 진행을 보류해달라"고 전체 회원사에 공지했다. 유통업계가 이같은 보이콧에 나선 배경은 눈덩이처럼 불어난 회수비용에 있다. 본래 불순물이 초과 검출된 의약품의 회수의무자는 해당 제약사로 명시돼 있다. 하지만 그간 실제 회수업무는 의약품을 요양기관에 유통하는 도매업체들이 담당해 왔다. 이들은 도의적 차원에서 진행해온 의약품 회수가 불순물 문제로 횟수가 빈번해지고 규모도 커지면서 더이상 비용 감당이 어렵다는 입장이다. 유통업체 관계자는 "본질적으로 회수는 제약사의 업무이며, 유통업체는 업무를 도와줬던 것인데 어느순간 주체가 뒤바뀌며 마치 유통업체가 회수의무자인 것처럼 여겨진다"라며 "회수 사태가 일회성에 그치지 않고 계속 반복되면서 이로인해 발생되는 비용을 감당하기 힘들어졌다. 택배비와 인건비 상승, 유통마진 인하 등으로 부담이 더 커진 것이 현실"이라고 전했다. 이어 "제약사가 회수 협조를 요청할 경우 적절한 비용을 받을 필요가 있다는 의미"라며 "기본적으로 주어진 업무를 안하겠다는 뜻이 아니다"고 강조했다. 협회는 그간 유야무야 유통업계에 떠넘겨진 회수 비용을 제대로 정산하겠다는 의지를 보이고 있다. 협회는 제약사의 답변에 따라 추가 대응 방안을 논의할 예정이다. 한편, 식품의약품안전처는 지난달 9일 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 회수 대상은 로사르탄 함유 의약품 12개 품목 22개 제조번호, 발사르탄 함유 의약품 36개 제품 85개 제조번호, 이르베사르탄 함유 제품 25개 제품 76개 제조번호다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국법인 설립 40주년을 앞둔 한국오츠카제약 향남공장이 글로벌 수출·생산 전진기지로 자리매김하고 있어 주목된다. 한국오츠카제약은 의약품 임상·연구개발·제조·수출 등을 사업영역으로 하는 글로벌 토털헬스케어기업으로 2022년 국내 진출 40주년을 맞는다. 이 회사는 국내 진출 다국적제약사로는 드물게 경기도 향남 제약공단 내에 대규모 생산시설을 갖추고 있다. 국내 발매된 자사 의약품의 99%는 향남 현지공장을 통해 공급되고 있고, 생산시설에 대한 지속적인 투자로 오츠카의 글로벌 허브기지로서 역할을 확대하고 있다. 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12월 KGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 및 1999년 12월 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질관리기준) 시설 승인을 취득했다. 2000년 7월에는 미국 FDA로부터 의약품 원료 제조시설에 대한 적합 승인을 받았으며, 원료 합성부터 완제품 생산까지 의약품 생산의 전 공정을 수행할 수 있는 제조 시설로 발전해 왔다. 준공 이후 현재까지 지속적으로 생산시설에 대한 투자를 진행, 글로벌 품질에 부합하는 의약품을 생산할 수 있는 세계적 수준의 생산시설로 점진적인 진화를 이루어 왔다. 특히, 2018년에는 세계 최초 DM(Digital Medicine)제제의 생산공장으로 선정되어, 앞으로 미국 FDA로부터의 cGMP 승인을 통해 북미 수출 확대는 물론 국내 제약산업 생산 기술력이 한 단계 도약하는데 공헌할 수 있을 것으로 기대된다. 1991년 한국오츠카제약은 일본으로 역수출을 시작으로 중국, 필리핀, 인도네시아 등 아시아 13개국으로 수출을 확대해 오고 있다. 2014년에는 EU-GMP를 취득, 유럽을 포함한 44개국으로 수출 활로를 넓히며 연간 400억대 이상의 수출실적을 거두고 있다. 이를 통해 1998년 '1천만불 수출의 탑', 2009년 '2천만불 수출의 탑', 2015년 '3천만불 수출의 탑'을 수상하며 수출을 통한 국내 경제발전 기여는 물론 지속적인 고용창출을 통해 우리나라 제약 산업 발전에 공헌해 오고 있다. 또한 지속적인 R&D 투자로 한국오츠카제약만의 독자적인 연구개발 활동을 통한 신규 적응증 취득, 신제형 개발과 같은 성과를 이뤄내며 국내 연구진의 우수한 개발 능력을 글로벌에 입증함과 동시에 대외 수출 증가, 글로벌 허가 확대를 이끌어냈다. 올해 4월에는 국내 벤처기업 아이엠디팜, 아주대학교 산학협력과의 오픈이노베이션 개발을 통해 순수 국내 인프라만으로 소화성궤양용제 '무코스타서방정'이라는 글로벌 제품 개발 성과를 이뤄냈다. 한국오츠카제약의 이러한 R&D 투자 활동의 결과는 향남공장의 활성화와 무관치 않다. 다양한 품목의 신규 적응증과 제형 개발은 주변 국가들의 허가 확대로 연결, 이를 기반으로 향남공장에서 생산한 의약품들이 아시아, 아랍, 유럽 지역으로 확대 수출되며 향남공장은 오츠카제약의 생산 거점으로서 확실한 입지와 영향력을 행사하고 있다. 한편 한국오츠카제약은 지속적인 생산설비 투자와 국내 제약산업 활성화에 대한 공을 인정받아 지난 6월 다국적제약사로는 유일하게 4회 연속으로 혁신형제약기업으로 선정된 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표이사 유준하)은 지난 11일 GS홈쇼핑을 통해 단독 출시된 ‘후시드 크림’이 첫 런칭 방송에서 완판을 기록했다고 밝혔다. 이날 방송에서 1초당 8.2개꼴로 팔린 후시드 크림은 당초 예상된 목표의 263%를 초과 달성했다. 동화약품 관계자는 “124년 동화약품의 기술력이 집약된 후시드 크림에 대한 소비자의 성원에 깊은 감사를 전한다”며, “홈쇼핑 출시를 시작으로 후시드 크림의 마케팅 활동을 본격화할 예정이며,앞으로도 피부에 안전하고 우수한 성분과 높은 품질력을 기반으로소비자들에 더 나은 제품 경험을 전달하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. GS홈쇼핑을 통한 2차 방송은 10월 24일(일) 오전 11시 15분에 방영된다. 한편, 동화약품의 대표 상처 치료제 ‘후시딘’의 성분과 동일 유래 성분을 지닌 ‘후시드 크림’은 최근 주목받고 있는 마이크로바이옴 소재의 더마 코스메틱 제품이다. 핵심 성분인 ‘후시덤™’은 해당 성분 자체만으로비인체 테스트를 통해 콜라겐 생성 증가, 엘라스틴 분해효소 활성 억제, 히알루론산 합성효소 생성 증가 효과를 확인했으며, 해당 제품에는 ‘후시덤™’이 38.9%로 고함량 함유되어 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행에서 개발 중인 위장관 신약 후보물질이 미국 FDA 임상 2a상 승인을 받고 본격적인 임상시험에 진입한다. 유한양행은 기술수출 파트너사인 미국 프로세사 파마슈티컬즈(Processa Pharmaceutials)에서 지난 9월 제출했던 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질인 PCS12852의 미국 내 임상 2a상 임상시험계획(IND)이 승인됐다고 13일 밝혔다. PCS12852는 2020년 8월 유한양행이 프로세사에 기술이전한 기능성 위장관질환(GI) 치료제 후보물질로 유한양행이 자체 개발한 합성신약이다. 5-hydroxytryptamine 4 (5-HT4) 수용체에 우수한 선택성을 보이는 작용제(agonist)로, 국내에서 전임상 독성, 임상 1상 시험을 마치고 프로세사에 기술이전 되었다. 프로세사의 이번 임상2a상은 중등도(moderate) 에서 중증(severe)단계의 위무력증(gastroparesis) 환자 24명을 대상으로 PCS12852의 안전성, 내약성 및 용량에 따른 약동학적 특성 평가 등을 목적으로 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 조건으로 진행한다. 위무력증은 위 배출지연(delayed gastric emptying)을 특징으로 갖는 질환으로 의학적으로 약한 근육수축으로 인해 음식물이 오랜 기간 위에 정체하게 되면서 십이지장쪽으로 넘어가는 증상을 겪게 된다. 이는 미주신경을 포함한 신경계 기능을 억제하게 되고, 매스꺼움, 구토, 복통, 복부 팽창 등을 느끼게 되는 질병이다. 미국에만 매년 4% 정도의 인구가 앓고 있는 미충족 의료수요가 높은 시장이기 때문에 PCS12852의 상업화 성공 시 큰 마일스톤 및 로열티 수익이 예상된다. 유한양행 관계자는 “PCS12852 물질은 국내 전임상 독성, 임상1상을 통해 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동개선 효과를 확인한 약물이기에 이번 미국 임상에서도 좋은 결과가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 허문(48) ETC본부장을 영입했다고 13일 밝혔다. 허문 신임 본부장은 한국얀센·한국애보트 등 글로벌제약사의 전문의약품 영업 부문에서 근무했으며, 2002년부터 최근까지 19년간 한국아스트라제네카에서 국가별 영업 부문장(National Sales Manager Primary Care BU)을 역임했다. GC녹십자 관계자는 “영업 부문의 효율적인 조직 운용을 위해 ETC 부문 전문가를 영입했다”며 “글로벌 제약사에서 쌓은 허본부장의 노하우를 통해 지속적으로 시장 이해도를 높여갈 것”이라고 설명했다. 허문 ETC본부장은 앞으로 전문의약품 영업조직 운영 활성화와 전략 수립 등 전문의약품 국내 영업을 총괄한다.