[데일리팜=김진구 기자] 상반기 한국의 의약품 수출액이 약 4조5000억원을 기록했다. 연내 10조원 돌파 가능성도 점쳐지는 상황이다. 특히 독일로의 의약품 수출이 크게 늘었다. 올 상반기에만 1조5000억원 이상이 독일로 수출됐다. 국내 의약품 수출액 중 독일이 차지하는 비중이 전체의 3분의 1을 넘어섰다. 15일 관세청에 따르면 올해 상반기 한국의 의약품 수출액은 39억1586만 달러(약 4조4900억원)로 집계된다. 지난해 상반기 28억4342만 달러(약 3조2600억원)와 비교해 38% 증가했다. 코로나 사태가 장기화하는 가운데 의약품 수출에서 꾸준히 좋은 실적을 내는 것으로 관찰된다. 반기별 의약품 수출액은 2019년 하반기까지 10억 달러 중·후반대 성적을 냈으나, 코로나 사태가 본격화한 지난해 상반기 이후로는 20억 달러 이상을 기록 중이다. 상반기 의약품 수입액은 39억894만 달러였다. 수출액에서 수입액을 뺀 의약품 무역수지는 692만 달러(약 79억원)였다. 작년 상반기 8억4722만 달러(9700억원) 적자에서 흑자로 전환했다. 작년 하반기에 이어 2회 연속 흑자다. 이 추세대로 지난해 기록한 역대 최대 수출실적을 갈아치울지로 관심이 쏠린다. 지난해 의약품 총 수출액은 68억9355만 달러(7조9100억원)로 역대 최대였다. 특히 하반기에 40억 달러 이상 집중된 영향이 컸다. 올 하반기에 작년과 비슷한 규모의 수출실적을 낸다고 가정하면, 연말까지 10조원 돌파도 가능하리란 전망이다. 국가별로는 독일에 대한 의약품 수출이 더욱 집중되는 모습이었다. 상반기 독일로 수출한 의약품은 총 13억5263만 달러(약 1조5500억원)였다. 국내 의약품 수출액 중 3분의 1 이상(34%)을 차지하는 모습이다. 작년의 경우 독일로의 수출비중은 22% 수준이었다. 기존 최대 수출국이었던 미국으로의 의약품 수출은 크게 감소했다. 지난해 상반기 4억672만 달러(약 4700억원)였으나, 올 상반기엔 2억7483만 달러(약 3200억원)로 32% 감소했다. 이밖에 주요 수출국 가운데선 일본으로의 수출이 30%(1억6823만 달러→2억1938만 달러), 네덜란드 345%(4510만 달러→2억88만 달러), 중국 14%(1억1927만 달러→1억3647만 달러) 등으로 증가했다. 반면 터키로의 수출은 54%(3억2731만 달러→1억4983만 달러) 감소했고, 브라질 역시 9%(9637만 달러→8732만 달러) 줄었다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 대표 의약품 CDMO 기업 제뉴원사이언스(대표 김미연, 이하 제뉴원)의 자회사 콜마파마가 코로나19 극복에 일조하기 위해 아니스펜8시간이알서방정(아세트아미노펜)의 6정 제품을 19일 출시한다. 아니스펜8시간이알서방정은 아세트아미노펜 계열 해열진통제로 해열 및 감기에 의한 통증과 두통, 치통, 근육통, 허리통증, 생리통, 관절통 등의 완화에 효과가 있다. 해당 품목은 2017년 첫 허가를 받아 처방용 병입 제품만 생산해왔다. 콜마파마는 최근 코로나19 백신 접종자가 증가함에 따라 아세트아미노펜 계열 해열진통제 제품에 대한 생산 확대에 나서고 있다. 이번에 새롭게 선보이는 아니스펜8시간이알서방정 6정 제품은 처방전 없이도 구입할 수 있는 소포장 제품이다. 코로나19 백신 접종이 시작된 지난 3월, 질병관리청은 백신 접종 후 발열, 통증 등 이상반응이 나타날 경우 약사의 처방에 따라 아세트아미노펜 성분의 약품을 복용할 것을 권장했다. 이후 아세트아미노펜 성분 해열진통제에 대한 수요가 증가하며 원활한 제품 수급에 대한 필요성이 대두되고 있다. 제뉴원은 지난달 식약처가 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회와 함께 추진 중인 ‘아세트아미노펜 제제 수급 안정화 방안’의 일환으로 진행된 제약업계 간담회에 참석해 아세트아미노펜 제품의 원활한 생산에 대해 논의한 바 있다. 이에 콜마파마는 현재 주원료,부자재 등 아세트아미노펜 제품의 안정적 공급을 위한 모든 부분을 자사의 최우선 순위로 두고 있다. 제뉴원 김미연 대표는 “국내 코로나19 백신 접종자가 30%에 달하는 시점에서 아세트아미노펜 성분의 해열진통제 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망된다”며 “제뉴원은 국민의 건강을 최우선으로 삼고 보다 안정적인 아세트아미노펜 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 지난해 12월 출범한 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 국내 대표 의약품 CDMO 기업이다. 지난 2월 지속 성장을 위해 신뢰와 진정성(Trust & 8226; Integrity)’이라는 핵심가치이자 행동규범을 담은 제뉴원웨이(Genuone Way)를 선포했으며, 3월에는 ESG 위원회를 발족해 ESG 경영을 위해 힘쓰고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 경남제약은 체외 진단 의료기 전문 기업 '래피젠'과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 래피젠의 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'는 지난 13일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트로는 처음으로 정식 허가를 받았다. 콧구멍 안쪽 표면을 문질러 비강도말물 검체를 채취해 감염 여부를 판단한다. 임상적 성능평가는 가톨릭대학교 은평성모병원 이제훈 교수(진단검사의학과)의 책임연구로 실시했다. 기존 유전자 검사(PCR) 방식과 비교하는 방식으로 진행된 임상에서 양성 환자를 검출하는 민감도는 93.15%(식약처 기준 90% 이상), 음성 환자를 검출하는 특이도는 100%의 결과를 보였다. BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트는 래피젠 자체 기술인 2세대 블랙골드파티클 기술을 접목했다. 30분 이내 검사가 완료되며, 최근 대유행 중인 델타 변이 바이러스를 비롯해 기존의 알파, 베타, 감마 바이러스 검사가 가능한 것이 특징이다. 이 제품은 고려대학교 구로병원 의료기기 사용적합성 테스트센터를 통해 만 18~만 79세를 대상으로 사용적합성 테스트 검증을 완료한 바 있다. 사용 시 키트에 포함된 면봉으로 양쪽 코에서 검체를 체취하고 동봉된 검체추출액과 검체를 섞어 테스트기에 3방울 가량 점적하면 30분 이내 검사 결과를 판독할 수 있다. 이제훈 교수는 "코로나 자가진단키트는 선별 진료소 방문이 어렵거나 PCR 검사가 불가능한 경우 '사전검사'를 목적으로 유용하고, 검사 과정의 편의성이나 감염자의 이동을 최소화할 수 있는 장점이 있다"고 말했다. 한편, 경남제약은 약국 및 온라인을 통해 'BIOCREDIT COVID-19 항원 자가검사키트'를 판매할 예정이다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 '이지엔'이 중국 왓슨스와 함께 증강현실(AR) 기술을 적용한 체험 서비스를 선보인다고 15일 밝혔다. 이지엔과 중국 왓슨스는 최근 왓슨스 매장에 증강현실 기술을 구현하는 머신을 도입했다. 매장에 방문한 고객들은 제품 구매 전 나의 얼굴과 피부 톤,패션에 어울리는 헤어 컬러를 미리 경험해볼 수 있다. 제품은 브랜드 대표 염모제 제품인 '푸딩 헤어컬러염모제' 컬러들로 구성됐다. 동성제약 관계자는 "이지엔 푸딩 헤어컬러 염모제는 제품 자체의 우수한 품질뿐만 아니라, 소비자의 니즈에 맞는 재미있고 새로운 경험을 제공하는 라이프 스타일 브랜드로서 자리매김할 계획"이라며 "이러한 노력들을 바탕으로 중국 염모제 시장의 트렌드를 선도해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다. 이지엔은왓슨스 외에도 중국 내 프리미엄 마켓인 'Citysuper', 'OLE', 'Sanfu' 등에도 입점을 준비 중이다. 8월 말까지 중국 전 지역 총 4000개 프리미엄 오프라인 매장에 푸딩 헤어컬러 염모제를 선보일 예정이다. 한편 동성제약은 지난해 11월 60억원 규모의 중국 수출 계약을 체결한 바 있다. 이후 중국 주요 온라인 쇼핑몰 왓슨스관에이지엔 브랜드를 런칭하며 중국 내 3610개 오프라인 매장에 입점했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약은 가천대학교와 전립선비대증 치료용 마이크로니들 패치 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다. 협약에 따라 신신제약의 자사의 경피약물전달시스템(TDDS) 기술과 가천대학교 바이오나노학과 박정환 교수 마이크로니들 기술을 융합해 전립성비대증 치료용 마이크로니들 패치를 공동 개발한다. 마이크로니들은 마이크로사이즈의 미세 구조체다. 피부에 부착할 때 통증은 최소화하고 피부 투과율을 증진시켜 약물 전달 효과를 높일 수 있는 기술이다. 지난해 세계경제포럼(WEF)에서 10대 유망기술로 선정됐다. 박정환 교수는 마이크로니들 분야를 선도하고 있는 미국 조지아 공과대학에서 박사 학위를 받은 후 가천대학교에서 15년 가까이 연구를 진행했다. 마이크로니들 의약품 개발에 나서고 있으며 관련 분야 업계 대가로 꼽힌다. 전립선비대증는 중장년 남성을 괴롭히는 대표적인 질병으로 꼽힌다. 2019년 기준 전립선비대증 환자는 132만 명으로 하루 평균 3600명이 넘는 환자가 병원을 찾는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 2년새 3차례 회사채(공모)를 발행하고 2900억원 자금을 수혈했다. 2900억원 모집에 1조1900억원 뭉칫돈이 몰렸다. 대웅제약 성장 가능성이 기관의 투자 심리를 자극했다는 평가다. 대웅제약은 '코비블록(코로나치료제 2b상)', '펙수프라잔(위식도역류질환 신약, 국내 품목허가 진행중)', 나보타(보톡스, 판매중) 등이 R&D 모멘텀으로 평가받는다. 14일 투자은행(IB) 업계에 따르면 대웅제약의 900억원 규모 회사채 발행 수요예측(사전 청약)에서 3400억원 매수 주문이 들어왔다. 채권 신용등급은 A+, 만기 3년이다. 이로써 대웅제약은 최근 2년새 3차례 회사채 발행으로 2900억원을 수혈했다. 2019년 4월과 10월 각 1000억원, 총 2000억원과 이번 900억원을 합친 수치다. 2019년 회사채 발행 수요예측에서도 흥행에 성공했다. 그해 4월 1000억원 모집에 4400억원, 10월 1000억원 모집에 4100억원 뭉칫돈이 몰렸다. 종합하면 2019년 2000억원 회사채 발행에 8500억원, 2021년 900억원에 3400억원 등 총 1조1900억원 기관 수요를 확인했다. 릴레이 R&D 모멘텀 대웅제약의 연이은 회사채 흥행 원인은 릴레이 R&D 모멘텀 때문이라는 분석이 나온다. 회사는 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(성분 카모스타트)' 임상 2b상을 진행 중이다. 이르면 3분기 조건부 허가를 신청한다. '펙수프라잔'은 연내 승인이 유력시된다. 해당 약물은 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 최근 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)에 최대 4억3000만달러(약 5000억원)와 뉴로가스트릭스의 지분 13.5%를 수취하는 내용으로 기술이전됐다. 보톡스 나보타는 메디톡스와의 소송 이슈에서 벗어났다. 대웅제약은 최근 미국 파트너 이온바이오파마와 메디톡스가 합의에 이르면서 미국 내 보툴리눔 톡신 사업의 모든 걸림돌이 사라졌다고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 전략에 변수가 발생했다. 일부 업체가 재평가 임상에 실패하면 처방액 일부를 돌려주겠다는 초유의 합의를 성사하면서 '협상 거부' 공동전선이 깨졌다. 협상 저지를 목표로 총력전을 펼치는 제약사들도 고민이 깊어졌다. 제약사들과 보건당국간 더욱 복잡한 소송전이 전개될 공산이 크다. ◆콜린제제 환수협상 합의 업체 등장...급여삭제 리스크 등에 백기 14일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 일부 제약사와 콜린제제 환수협상에 합의했다. 지난해 12월 보건복지부가 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액을 건강보험공단에 반환한다'는 내용의 요양급여계약을 명령한지 7개월만에 합의 업체가 등장했다. 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 재평가 임상계획서를 제출한 이후 적응증 삭제까지 총 1000억원의 처방실적을 기록했다면 200억원을 반환해야 한다는 의미다. 임상재평가 실패를 가정하고 처방액 일부 환수를 약속한 것은 이번이 처음이다. 다만 환수시점은 ‘임상계획서 제출’에서 ‘임상계획서 승인’으로 변경될 가능성이 크다. 이미 제약사들이 재평가 임상계획서를 승인받으면서 적응증 2개 삭제가 예고됐기 때문에 ‘임상계획서 승인’으로 환수 시점을 설정하면 이미 제약사들은 삭제된 적응증 2개에 대한 환수 사유가 발생하는 셈이 된다. 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중인 약물이다. 이중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’만 재평가 대상에 해당하고, 나머지 적응증 2개는 임상시험 성패와 상관없이 삭제될 예정이다. 당초 제약사들은 환수협상 명령 7개월 가량 지나도록 공동으로 합의를 거부하며 전면으로 맞섰다. 하지만 이번에 일부 업체가 협상에 합의하면서 공동전선에 균열이 생겼다. 협상 합의 업체들은 협상 거부에 따른 리스크를 고려하면 협상 합의 후 재평가임상에 총력을 기울이는 것이 실익이 크다고 판단한 것으로 분석된다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 환수협상 집행정지를 기각한 재판부에서도 “협상 결렬 이후 보건당국이 해당 약물의 급여 삭제를 추진하더라도 해당 처분의 부당함에 대해 별도로 다툴 수 있다”는 견해를 제기하기도 했다. 환수협상을 거부했다는 이유만으로 급여삭제를 추진하면 처분의 적법성에 대해서도 논란의 여지가 있다는 판단이다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 제약사들은 가능한 모든 방안을 총동원해서 환수협상을 거부하겠다는 전략을 내세웠는데 환수협상 집행정지가 모두 기각되면서 법적 대응에 대한 불안감이 확산하는 분위기다. . 환수협상 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등의 환수협상 집행정지도 1, 2심 모두 기각됐다. 제약사들은 환수협상 재협상에 대해서도 집행정지를 청구했지만 모두 불발된 상태다. 환수협상 취소소송은 현재 1심이 진행 중이다. 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의의 또 다른 배경으로 지목된다. 업계 한 관계자는 "보건당국과 신약이나 개량신약 약가등재, 사용량 약가연동 협상 등 건강보험 관련 업무로 지속적으로 부딪혀야 하는 상황에서 6개월 넘게 협상명령을 거부하는 것이 현실적으로 쉽지 않다"라고 토로했다. ◆협상 합의 후 임상실패 환수금 부담에 주저...전방위 소송전 가능성 아직 환수협상에 합의하지 않은 업체들은 고민이 더 깊다. 환수협상 합의 이후 최악의 상황이 발생했을 때 물어야 하는 금액이 너무 크기 때문이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 임상재평가 참여사 57개사들은 지난해 총 4047억원 규모의 처방실적을 냈다. 만약 건보공단과 제약사들이 환수비율 20%에 합의할 경우 연간 환수금액은 809억원으로 계산된다. 6년 6개월 동안 진행한 임상시험에 실패할 경우 환수금액은 5000억원을 훌쩍 넘는다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 종근당의 작년 영업이익 1239억원에 육박하는 금액을 재평가 임상실패의 대가로 치를 수도 있다는 얘기다. 더욱이 임상시험 실패시 처방금액의 일정 비율을 내겠다고 계약한 상황에서 추후 환수조치가 내려졌을 때 법적대응은 취하기는 더욱 어려워진다. 종근당과 대웅바이오가 이번 재협상에도 합의하지 않은 배경이다. 보건당국은 오는 27일까지 추가협상을 진행하겠다는 방침이다. 제약사들이 추가협상 기간에도 합의에 응할지는 장담할 수 없는 상황이다. 일부 업체들은 환수율의 추가 인하를 요구하는 것으로 알려졌다. 하지만 이미 20% 환수협상 계약이 타결되면서 환수율 인하의 가능성은 사라졌다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다. 만약 협상 거부 제약사들에 대해 급여삭제 조치를 내리면 또 다시 복잡한 소송전으로 펼쳐질 공산이 크다. 급여삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 해당 제약사들은 집행정지, 취소소송 등 전방위 소송전을 펼칠 수 밖에 없다. 이미 콜린제제 환수협상 관련 다양한 소송전이 전개 중이다. 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사 등 2개 그룹은 각각 “환수협상 명령이 부당하다”는 내용의 취소소송을 냈다. 대웅바이오 등은 법무법인 광장이 소송을 담당하고, 법무법인 세종이 종근당 그룹의 소송을 대리한다. 대웅바이오그룹과 종근당그룹 모두 환수협상 명령의 집행정지를 청구했다. 대웅바이오 등은 헌법재판소에 복지부와 건보공단을 상대로 협상명령 등 위헌확인 헌법소원도 제기한 상태다. 보건당국이 추진 중인 콜린제제의 요양급여계약이 기본권을 침해하기 때문에 부당하다는 내용의 소송이다. 대웅바이오 등은 헌법소원과 함께 효력정지가처분도 신청했다. 헌법재판소에서는 헌법소원과 효력정지가처분에 대해 각각 심리를 진행 중이다. 이와 별도로 종근당 등은 콜린제제의 환수 협상이 부당하다는 내용의 행정심판도 서울중앙행정심판위원회에 제기했다. 국민권익위원회에도 콜린제제의 환수협상에 대해 문제를 제기하는 고충민원도 접수된 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제는 많은 제약사들의 주력 제품이다. 만약 급여삭제가 된다면 막대한 손실을 입을 수 있기 때문에 가능한 모든 방안을 총동원해서 법적 대응에 나설 수 밖에 없다”라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '키트루다'가 드디어 큰산 하나를 넘었다. '티쎈트릭'과 함께다. 관련업계에 따르면 PD-1저해지 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 한국로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 1차요법 적응증이 어제(14일) 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과했다. 두 약제간 기준 차이는 있다. 키트루다는 PD-L1발현율 50% 이상의 단독요법과 항암화학요법 병용요법이며 티쎈트릭은 PD-L1 발현율 50% 이상, 혹은 종양침윤면역세포(IC) 10% 이상에서 단독요법이다. 세부적 차이는 있지만 폐암 1차요법에서 면역항암제 옵션의 탄생은 고무적이다. 특히 거의 4년을 기다린 키트루다는 마지막 한수가 통한 셈이다. 다만 키트루다에게는 일종의 조건이 붙었다. 암질심은 MSD 측에 티쎈트릭과 형평성을 다시 언급, 분담안의 추가적인 수정을 요구한 것으로 전해졌다. 이는 키트루다의 폐암 급여 확대 논의에서 약제급여평가위원회나 건강보험공단과의 약가협상이 변수로 작용할 가능성을 암시하고 있다. 키트루다는 무려 2017년 9월부터 급여 확대 논의를 진행해 왔다. 이제 4년이 다 돼 간다. 수많은 우여곡절이 있었지만 가장 큰 난관은 당시 정부가 면역항암제 보유 제약사들에게 급여 확대 조건으로 내세운 '초기 3주기 투약비용의 제약사 부담'이었다. 당시 후발주자였던 티쎈트릭의 보유사인 로슈만 해당 안을 받아 들였고, 키트루다와 '옵디보(니볼루맙)' 등 PD-1저해제 2종은 수용하지 못했다. 이후 MSD는 여러차례 절충안을 제시하고 수정하기를 반복했다. 최종 논의는 지난해 8월이었다. 당시 암질심에서는 절충안이 부족하다는 판단과 함께 보류 판정을 받았다. 이후 심평원은 같은해 9월 MSD에 암질심에서 논의된 재정분담안을 다시 넘겨, 재수정안을 요구했다. MSD는 한달 후 재수정안을 제출, 급여기준 소위원회로 넘겨 논의를 진행했지만 이 역시 순탄치 않았다. 결국 암질심 상정 자체가 지연됐고, MSD는 신임 케빈 피터스 대표이사가 직접 나서 정부를 설득하는 등 와신상담의 자세로 임한 이번 암질심에서 드디어 'Yes'라는 대답을 받았다. 한편 키트루다는 2017년 8월 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형·총액제한형 융합형으로 PD-L1 발현율 기준을 잡고 등재됐다..

[데일리팜=안경진 기자] 내년부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방접종에 따른 사망으로 인정되면 보상금 규모가 4억 6000만원 수준으로 늘어난다. 최저임금 인상률 5.1%를 적용한 금액이다. 의약품 부작용으로 인한 사망사고가 발생했을 때 지급받는 보상금 규모도 1억1487만원 상당으로 확대된다. 최저임금을 심의·의결하는 기구인 최저임금위원회는 12일 정부세종청사에서 제9차 전원회의를 열어 내년도 최저임금을 시급 기준 9160원으로 의결했다. 올해 최저시급 8720원보다 5.1%(440원) 오른 금액이다. 월급으로 환산하면 주 40시간(월 209시간) 기준 191만 4440원으로, 올해대비 9만1960원 인상된다. 위원회는 올해 경제성장률 전망치 4.0%에 소비자 물가상승률 전망치 1.8%를 더한 뒤 취업자 증가율 0.7%를 빼 내년 최저임금 인상률을 결정했다. 코로나19 이후 시대의 경제 정상화를 위해 인상폭을 예년보다 높였다는 입장이다. 국내 최저임금은 2020년 2.9%, 2021년 1.5% 등으로 지난 2년간 최저임금을 역대 최저 수준을 나타낸 바 있다. 이번 결정으로 코로나19 백신접종 또는 의약품 관련 이상반응이 발생했을 때 지급받는 보상금 규모도 영향을 받는다. 정부는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따라 올해 초부터 코로나19 예방접종으로 인한 이상반응이 발생할 경우 예방접종 피해에 대한 국가보상제도를 운영하고 있다. 보상대상자가 예방접종피해 발생일 또는 장애진단일, 사망일로부터 5년 이내 주소지 관할 보건소에 보상을 신청한 후 '예방접종피해보상 전문위원회'를 통해 인과성이 인정되면 진료비, 정액간병비, 장애일시보상금, 사망일시보상금 및 장제비 등으로 나뉘어 보상받는 방식이다. 이때 사망보상금 및 장제비 지급액이 사망 당시 월 최저임금의 240배로 결정된다. 내년 시간당 최저임금 9160원을 적용한 월환산액 191만4440원으로 사망보상금을 계산하면 4억5946만5600원이 나온다. 올해 기준 4억3739만5200원보다 2207만400원 늘어나는 셈이다. 사망보상금의 55~100% 수준에서 결정되는 장애보상금도 소폭 증가할 것으로 예상된다. 의약품 부작용 발생 시 받을 수 있는 보상금 규모도 예년보다 증가폭이 늘어날 전망이다. 한국의약품안전관리원은 '의약품 부작용 피해구제 사업'에 따른 보상금 규모를 최저임금과 연동해 결정하고 있다. '의약품 부작용 피해구제 사업'은 예기치 않은 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받게 한다는 취지로 2014년 말부터 시행되고 있다. 환자 본인이나 유족이 진료일 또는 장애, 사망 발생일로부터 5년 이내 신청하면 확인 절차를 거쳐 피해 유형에 맞는 보상금이 지급된다. 사망일시보상금과 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 보상금 종류에 따라 지급범위가 달라지는 구조다. 가령 사망일시보상금은 '지급 당시 월평균 최저임금 5년치'로 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 9160원을 적용한 월환산액 191만4440원으로 계산하면 1억1486만6400원을 받을 수 있다는 의미다. 올해 사망보상금 1억934만8800원에서 552만원가량 증가한다. 장애일시보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용으로 인한 장애발생이 인정되는 환자는 등급에 따라 보상금을 차등 지급받는다. 이때 차등 지급 기준으로 사망보상금이 적용된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%가 인정되고 2급은 75%, 3급은 50%, 4급은 25%를 받는 형태다. 예를 들어 의약품 부작용으로 장애 2등급을 받는 경우 사망보상금 1억1486만6400원의 75%에 해당하는 8614만9800원을 받을 수 있다. 올해 기준 8201만1600원보다 414만원가량 많은 규모다. 장애 4등급으로 인정되면 사망보상금의 25%에 해당하는 2871만6600원을 받을 수 있다.