[데일리팜=정새임 기자] 암젠은 강력한 신약으로 골다공증 치료 판도를 바꾼 제약사로 평가된다. 골 흡수 억제제인 '프롤리아(성분명 데노수맙)'로 골다공증 치료제 시장을 평정한데 이어 골 흡수 억제와 골 형성 촉진을 모두 일으키는 '이베니티(성분명 로모소주맙)'로 새 치료 전략을 제시했다. 이베니티-프롤리아로 이어지는 순차치료 전략은 골절 초고위험군의 최우선 치료 옵션으로 꼽힌다. 프롤리아는 출시 4년 만에 국내 연매출 750억원(아이큐비아 기준)을 달성했으며, 이베니티도 빠르게 급여권에 들어서며 시장에 안착 중이다. 여기엔 암젠코리아 골다공증 치료제 마케팅 담당자(PM) 3인의 숨은 노력이 자리한다. 업계 평균 경력 10년에 다다르는 박유채(32)·신사임(33)·이가을(35) PM 3명이 주인공이다. 이들은 아직 치료 사각지대에 있는 골다공증 고위험군 환자들에게 치료의 중요성을 알리는 동시에 의료진에게 프롤리아와 이베니티의 효과와 치료 전략을 소개하는 역할을 한다. 프롤리아·이베니티 성장을 이끄는 암젠코리아 PM 3명을 만나 두 제품의 마케팅 전략과 변화하는 골다공증 치료 패러다임을 들어봤다. -암젠 골다공증 치료제 마케팅에서 각자 맡은 역할을 설명해달라 박유채 PM(이하 박)=지난해 1월 프롤리아 PM으로 팀에 합류했다. 주요 업무는 골다공증 치료제 시장 리더로서 프롤리아의 포지션을 강화하기 위한 전략 수립과 플래닝, 자료 제작이다. 신사임 PM(이하 신)=2016년 프롤리아 론칭을 앞두고 암젠에 입사해 프롤리아 영업팀에서 근무하다 2019년부터 프롤리아 PM으로 일하고 있다. 프롤리아 메시지 개발 등 전반적인 브랜딩 활동 및 심포지엄, 웨비나 등의 의료진 교육 지원 활동을 주로 담당한다. 이가을 PM(이하 이)=이베니티 PM을 담당하고 있다. 작년 3월 암젠에 입사해서 비급여 론칭을 준비하고 실행했다. 프롤리아팀과 유사한 성격의 마케팅 활동을 하고 있지만 이베니티는 출시 초기이기 때문에 제품을 알릴 수 있는 메시지 개발과 시장 포지셔닝 등 브랜딩 활동에 집중하고 있다. -프롤리아는 국내에서 연매출 750억원을 달성하며 골다공증 치료 시장에서 확고한 위치에 올라섰다. 프롤리아가 빠른 성장을 할 수 있었던 요인을 뭐라고 보는가? 신=골다공증은 장기치료가 필요한 질환임에도 불구하고 과거에는 이에 대한 임상적 근거가 부족해 의료진들의 미충족 수요가 있었다. 장기간 치료에 따른 골절 위험 감소 효과의 지속이나 꾸준한 골밀도 증가 등의 치료의 유효성을 확립하지 못했기 때문이다. 프롤리아는 FREEDOM 10년 임상연구를 통해 장기 데이터를 확인하고, 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과를 입증했다. 6개월 1회 주사로 치료주기가 길어져 환자의 투약편의성이 높아지면서 임상에서 실질적인 장기치료가 가능하게 했다. 이처럼 의료진과 환자들에게 기존 치료제와 다른 차별성을 제공할 수 있었던 점이 프롤리아의 성장에 영향을 준 가장 큰 요인이라고 생각한다. 박=실제 프롤리아 처방 시 진료현장에서 골밀도가 개선되고 환자들의 뼈 건강이 좋아지는 것을 직접 확인할 수 있었다. 의료진의 처방 경험과 신뢰가 바탕이 되어 계속 성장할 수 있었다. -프롤리아를 더 알리기 위한 마케팅 전략이 있다면? 신=고위험군임에도 불구하고 골다공증 치료를 받지 못하는 환자들이 여전히 많다. 골다공증은 노화에 의한 질환으로 알려져 있지만 생활습관이나 뼈에 좋지 않은 영향을 주는 약물치료 등으로도 발병되거나 악화될 수 있다. 예를 들어 널리 쓰이는 스테로이드는 여러 질환에서 필요한 약물이지만 골격계 전반에 부정적인 영향을 미치기 때문에, 고용량의 스테로이드 치료를 받거나 장기 치료를 받는 환자들은 골절 고위험군으로 분류된다. 또한 유방암 및 전립선암 환자들의 호르몬 억제요법은 뼈의 흡수를 가속화하여 골소실을 보이고 이는 곧 골절의 위험을 높인다. 따라서 골소실로 인한 골절 위험과 관련된 여러 진료과 의료진들에게 골다공증 질환을 소개하고, 치료를 시작 할 수 있는 발판을 제공하고 있다. -이베니티는 최근 급여 적용이 되면서 할 일이 많을 것 같은데, 가장 집중하고 있는 부분은? 급여 조건이 다소 한정적이라 아쉬운 부분도 있을 것 같다. 이=가장 중요한 활동은 이베니티가 골절 이후 1차 치료제로 자리잡을 수 있도록 포지셔닝하는 것이다. 이와 관련해 골절 경험 환자들의 추가 골절을 예방할 수 있도록 골형성 촉진제(anabolic agent) 시장을 확장하는데 보다 주력하고 있다. 급여적인 한계보다도 더 많은 초고위험군 환자들이 적절한 치료를 받아 골다공증성 골절을 예방할 수 있도록 이들을 위한 맞춤치료 메시지 전달에 초점을 두고 있다. 그래도 일반 골다공증 환자보다 조금 수월한 부분은 이미 골절을 경험한 환자들이라 치료에 대한 접근성이 높은 상황라는 점이다. 현재로서는 의료진들에게 정확한 메세지를 통해서 환자의 골절은 단순골절이 아니라 골다공증성 골절일 수 있고 무엇보다 추가 골절을 유발할 수 있다는 내용을 최대한 상세히 전달하려 한다. 또한 골다공증 및 골절 초고위험군에 대한 인식을 확대하여 환자 스스로가 초고위험군임을 먼저 알고 적극적으로 치료할 수 있도록 환경을 조성하는 것이 남아 있는 과제다. -진료현장에서 프롤리아-이베니티에 대한 의료진의 반응은 어떤가? 신=특히 의료진들이 가장 어려웠던 부분이 의료진의 강한 치료 의지에도 불구하고 실제 환자의 치료가 지속적으로 이뤄지지 않은 점이었는데, 기존에는 없었던 6개월 1회 주사요법의 프롤리아가 출시되면서 환자들의 꾸준한 골다공증 치료가 훨씬 용이해졌다는 이야기를 많이 듣는다. 연구에 따르면 2번의 골다공증 치료 중 1번만 치료제를 복용하지 않아도 골절 위험 감소 효과가 줄어드는데, 그런 측면에서 프롤리아의 높은 복약 순응도는 큰 장점이라고 말한다. 이=이베니티의 경우 해외에서도 기대감이 높은 상황이라 국내 의료진들도 이베니티가 주는 치료상의 혜택에 많은 관심을 보여주고 계신다. 때문에 효과가 기대된다는 피드백을 가장 많이 듣고 있다. 또한 실제 처방이 경험이 있는 의료진으로부터 이베니티의 지속치료율도 높게 유지되고 있으며, 골절 수술 후 3~4개월만에 보호장치 없이 활동하고 일상으로 복귀하는 등 성공적인 치료사례들을 확인할 수 있었다. -이베니티-프롤리아로 이어지는 순차치료가 전략으로 강조되고 있는데, 부서 내에서 어떻게 협업하는지? 이=프롤리아는 효과가 입증돼 이미 고령 환자에게 널리 사용되고 있기 때문에 프롤리아와 이베니티 처방 환자군을 정확하게 이해하는 것이 중요했다. 골다공증 환자에는 이미 골절을 경험한 환자, 아직 골절이 발생하기 전인 환자 등 다양한 위험 요인과 환자마다의 상황이 존재한다. 환자의 다양한 상태와 골절 위험 요인에 대한 전문의의 임상적 판단에 따라 다양한 기전을 가진 치료 옵션들 중 환자에게 가장 적합한 맞춤형 치료를 통해 골절 위험을 낮추는 것이 중요하다. 이베니티와 프롤리아는 골다공증 치료에 있어 각각 서로 다른 고유한 작용 기전을 가진 맞춤형 치료 옵션들로써 프롤리아는 골다공증 1차 표준치료 요법으로, 이베니티는 골절 경험이 있는 폐경 후 여성과 남성 등 다양한 환자군을 대상으로 임상적 효과가 입증된 치료제들이다. 따라서 마케팅 부서 내에서 골다공증 골절 예방이라는 하나의 지향점을 향해 프롤리아, 이베니티 치료가 필요한 환자를 발굴하고, 이에 대한 명확한 임상적 기준을 바탕으로 관련 메시지를 의료진에게 전달하는데 집중하고 있다. -코로나19로 기존 대면 형식에서 온라인 방식으로 마케팅 형태를 전환하면서 어려운 부분은 없었나. 신=모든 마케팅 방향을 갑자기 디지털화 해야 하는 것이 처음에는 큰 부담이었다. 암젠뿐만 아니라 모든 제약사들이 비슷한 온라인 활동을 시작해 의료진의 메일 확인율과 웨비나의 접속자 수가 중요하게 여겨져 콘텐츠에 특히 신경을 썼다. 결과적으로 암젠에서 4년째 지속하고 있는 골다공증 전문가의 웹캐스트 심포지엄을 올해 24회째 진행하고 있고, 평균 500명의 의료진이 실시간 라이브로 접속한다. 프롤리아와 이베니티에 대한 의료진의 궁금증을 해결할 수 있는 퀄리티 있는 강의라는 점을 인정받은 것 같아 힘든 시기였지만 얻은 것이 많은 한 해였다. 이에 보답하기 위해 올해는 해외 연자의 실제 환자 증례 등의 경험을 담은 강의를 구성했고, 유방외과나 비뇨기과에서의 골다공증 치료 등과 같은 전문분야(specialty)에 특화된 강의도 추가했다. 또 이베니티가 출시되면서 관련된 골다공증 치료 가이드라인이 새롭게 발표돼 보다 새롭고 풍성한 콘텐츠를 추가할 수 있었다. 박=모든 업무를 온라인으로 전환해야 해서 업무가 늘어나기도 했고, 의료진들에게 효과적으로 전달되어야 하는 메시지가 한 방향(one-way)으로 이루어지는 것은 아닐지 걱정이 됐다. 실제로는 많은 의료진분들께서 온라인 활동에 대해 긍정적으로 생각하시는 것 같다. 보고 싶은 자료를 바로 온라인으로 확인하고 필요하면 추가 자료를 요청해 주신다. 처음 우려했던 것보다 온라인 소통의 장점을 많이 활용하고 있고, 저희 메시지나 제품의 강점이 잘 전달되고 있다고 느낄 수 있었다. 이=이베니티는 코로나19 팬데믹이 발생한 후 급여가 적용됐고, 론칭 심포지엄도 하이브리드로 진행할 정도로 온라인 환경에 맞춘 마케팅 활동이 필요했다. 그래서 브랜딩을 위해 제작하는 브로셔와 이메일, 그리고 아이패드를 활용한 콘텐츠 등 온오프라인에서 유기적으로 활용될 수 있는 방안을 많이 고민했다. 코로나19 상황임에도 이베니티 메시지를 지속적으로 전달하기 위해 노력한 결과, 론칭 초기부터 많은 의료진들로부터 높은 콘텐츠 조회 수와 이메일 열람을 확인할 수 있었다. -골다공증 치료제라는 특성으로 다른 질환 대비 특별히 강조하는 부분이 있는지? 박=개인적으로 이전 회사에서 통증 관련 치료제를 담당했는데, 통증은 환자들이 바로 느낄 수 있는 반면, 골다공증은 '소리 없는 뼈도둑'이라고 불릴 정도로 골절이 발생하기 전까지 환자가 질환을 인지하지 못하는 경우가 많더라. 적절한 시기에 치료를 받고 치료를 유지하는 것이 가장 중요하기 때문에 제품의 임상적 강점을 알리는 것도 중요하지만 의료진을 통해서 환자들이 골다공증은 어떤 질환이고 왜 꾸준한 치료가 필요한지 더 많이 알 수 있도록 하는 것이 필요했다. -프롤리아·이베니티 PM으로서 보람을 느꼈던 순간이 있다면? 신=프롤리아가 출시돼 골다공증 환자들이 꾸준히 치료할 수 있게 복약순응도를 높임으로써 골다공증 치료 패러다임의 변화에 기여했다는 긍정적인 피드백을 직접 들었을 때다. 부딪히거나 미끄러져 뼈가 부러질 걱정 없이 활동할 수 있다는 것이 너무 고맙다는 환자의 반응을 의료진분들을 통해 들었을 때 보람을 느꼈다. 박=사임님과 비슷한데, 실질적으로 의료진이 프롤리아를 처방하고 이에 대한 피드백을 공유해줄 때 PM으로서 뿌듯함을 느낀다. 최근 웹캐스트에서 의료진 한 분이 증례를 설명하면서 본인의 가족 중에 골다공증 환자가 있는데, 프롤리아로 치료하고 있다는 이야기를 듣고 프롤리아가 효과에 대한 신뢰를 얻고 있구나라고 생각했다. 이=급여 등재 이전에 이베니티를 사용하고 싶었지만 그러지 못했던 환자들을 의료진분들이 먼저 떠올려 등재 후 처방을 권했다는 이야기가 기억에 남는다. 그리고 본인 어머니에게도 처방을 하고 싶으니 이베니티 자료공유를 요청하셨던 의료진을 보면서 제품에 대한 신뢰를 확인할 수 있어 뿌듯함을 느꼈다. -골다공증 질환에 대한 인지도를 높여야 한다는 견해가 많이 나온다. 이를 위해 암젠에서는 어떤 활동을 하고 있나 박=실제 한국은 골다공증에 대한 질환 인지도나 치료지속률이 여전히 부족한 상황이다. 대한골대사학회에서 발표한 자료에 따르면 골다공증 환자 10명 중 7명은 약물치료를 지속하지 않는다고 한다. 따라서 '환자를 위한다(To serve patients)'라는 암젠의 기업미션에 따라 의료진을 대상으로 질환 인식 개선을 위한 질환 콘텐츠를 제작해 다양한 채널로 제공하고 있다. 이러한 활동 중 하나로 글로벌에서는 'Fight The Fracture'라는 캠페인을 진행하고 있다 -프롤리아·이베니티 PM으로서 어떤 목표를 세우고 있는지? 박=환자들에게 계속적으로 골다공증 치료의 중요성을 알리고 질환 인지도를 높여, 더 많은 국내 골다공증 환자들이 치료를 꾸준히 받을 수 있도록 하는 것이 제 역할이자 목표라고 생각한다. 더불어 프롤리아가 마켓 리더로서 꾸준히 성장할 수 있도록 하는 동시에 이베니티-프롤리아 순차치료의 강점을 알려 이베니티와 동반 성장하고자 한다. 신=2020년에 발표된 미국임상내분비학회(AACE) 가이드라인이나 미국내분비학회에서 이야기하고 있는 골절 고위험군의 정의에 맞춰 골절 고위험군 환자들이 앞으로 남은 삶을 위해 골다공증 치료를 적극적으로 받을 수 있도록 골절 고위험군의 1차 치료제로서 프롤리아의 입지를 탄탄하게 하고자 한다. 장기적으로는 암젠의 다양한 활동들을 통해 모든 골절 고위험군 환자들이 골절없이 건강하고 독립적인 삶을 사실 수 있도록 노력하겠다. 이=이베니티를 담당하면서 골다공증 골절이 생각보다 쉽게 발생할 수 있으며, 사망률을 높이고 환자의 독립성을 빼앗을 정도로 예후가 나쁘다는 사실을 알게 되었을 때 큰 충격이었다. 또 골다공증 골절은 집 안에서도 쉽게 발생할 수 있다. 그래서 골다공증 골절이 있는 환자들이 추가적인 골절로 고통받지 않게 하는 것이 가장 중요한 목표다. 의료진에게는 환자의 골절 위험을 평가해 초고위험군에 해당한다면 이베니티와 같은 골형성 촉진제를 우선적으로 고려함으로써 맞춤치료 옵션을 제공하고자 한다. 이를 위해 내년에도 질환 캠페인과 심포지엄을 이어갈 것이며, 해외 골다공증 전문가와의 미팅과 국내에서 치료 경험을 쌓으신 의료진들이 활발하게 케이스를 공유하고 효과적인 치료 전략에 대해서도 고민할 수 있는 자리를 마련하고자 한다. 한국은 전세계에서 세 번째로 이베니티를 출시한 나라다. 이베니티 론칭 경험과 성공 케이스 등을 공유할 수 있는 기회가 많아 더 책임감을 가지고 임하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 신약 '빈다맥스'의 보험급여 등재가 어려움을 겪고 있다. 관련업계에 따르면 한국화이자의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드증에 의한 심근병증(ATTR-CM, ATTR amyloidosis with cardiomyopathy) 신약 빈다맥스(타파미디스 61mg)가 최근 급여기준소위에를 통과하지 못했다. 올 연초 진료상 필수약제 지정에 실패한 이후 경제성 평가를 진행하고 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement)로 다시 등재 신청을 진행한 결과다. 경평까지 제출한 상황에서 부적합 판정을 받은 만큼, 빈다맥스의 급여권 진입은 난관에 봉착했다. 상황이 이렇다 보니, 문제는 역시 환자다. ATTR-CM은 적절한 치료를 받지 못할 경우 생존기간이 2~3.5년에 그칠 정도로 치명적임에도 단순 심부전으로 오인하거나, 별다른 치료제가 없어 치료 성적이 좋지 못한 질환으로 꼽혀왔다. 빈다맥스는 ATTR-CM 환자들에 생존율 혜택을 입증한 유일한 치료제이고 사실상 대체약제가 없다. 그간 빈다맥스의 급여 적용 필요성에 대한 정부의 의견 조회 과정에서 전문가들이 빈다맥스의 임상적 유용성 등에 대해 일관된 의견을 제기해온 것을 감안하면 이번 급여기준 소위 결과는 아쉬움이 남는다. 임상적 유용성이 입증되고, 대체 약제가 없는 치료제가 학계의 긍정적인 의견을 바탕으로도 급여기준 소위를 통과하지 못할 때는 대개 다른 이유가 있기 때문인데, 빈다맥스의 경우 재정영향에 대한 이슈가 원인일 가능성이 클 것으로 추정된다. 하지만, 약제의 경제성과 재정영향은 경제성평가 소위, 재정영향평가 소위 등 해당 사안을 전문으로 심의하는 별도의 소위가 존재한다. 업계에서는 급여기준에 대한 심사를 담당하는 급여기준 소위에서 재정영향에 대한 평가가 이뤄지는 것과 관련, 중복 심사의 소지와 함께 등재 기간 지연에 대한 불만의 목소리가 적잖았다. 손정우 원주세브란스기독병원 심장내과 교수는 "진행성 질환인 ATTR-CM은 조기진단과 지속적인 치료가 매우 중요하다. ATTR-CM 환자들에게 실질적인 생존율 혜택을 제공하는 유일한 치료제인 빈다맥스가 지난 해 국내에 허가되면서 치료 환경에 비약적인 발전을 가져왔지만, 여전히 보험급여가 적용되지 않아 환자들은 진단을 받고도 치료를 시작할 수 없는 안타까운 상황이 계속되고 있다"고 말했다. 아울러 "빈다맥스와 같이 대체약제가 없고 임상적 혜택이 명확할 경우, 환자들의 치료 받을 권리가 경제 논리에 의해 가려지지 않도록 희귀질환의 특성을 고려한 유연한 보험급여 정책의 운영이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 6000억원 외형의 이상지질혈증 복합제 시장에 도전장을 낸 JW중외제약 리바로젯정(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)이 어떤 영업전략을 구사하며 처방 확대에 나설지 주목된다. 2제복합제 리바로젯은 피타바스타틴(제품명 리바로)에 에제티미브를 결합한 이상지질혈증 치료 개량신약이다. 용량에 따라 2/10㎎, 4/10㎎ 2개 라인업으로 구성, 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용되며, 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 관련 시장 유력 경쟁약물은 한국MSD 아토젯정(아토르바스타틴칼슘수화물·에제티미브), 한미약품 로수젯정(로수바스타틴칼슘·에제티미브) 등을 들 수 있다. 이들 제품들이 선점한 시장에서 약물을 스위칭할 경쟁 무기는 약가로 평가된다. 리바로젯정은 개량신약으로서 약물 가치를 높게 인정받아 2/10㎎, 4/10㎎의 보험약가가 각각 1438·1746원에 등재됐다. JW중외제약으로서는 높은 약가를 책정받아 그 만큼 원가 변수 요인을 상쇄시킨 효과를 얻었지만 오리지널 경쟁 약물의 특허 만료에 따른 약가인하와 다수의 제네릭 포진은 부담 요소로 작용할 수밖에 없다. 아토젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/40㎎, 10/80㎎의 약가는 1005·1276·1373·1465원이며, 로수젯 10/10㎎, 10/20㎎, 10/5㎎은 각각 1181·1191·844원에 등재돼 있다. 여기에 더해 로수젯 제네릭 최저가 768원, 아토젯 제네릭 최저가 541원으로 리바로젯 대비 2~3배 가량 저렴한 보험약가를 형성하고 있다는 점은 JW중외제약 입장에서는 쉽지 않은 가격 저항선인 셈이다. 때문에 JW중외제약 영업 일선에서는 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 최초 개량신약이라는 임상적 유용성을 약물 스위치 디테일 전략으로 택할 공산이 높다. 국내에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴+에제티미브 2제 복합제는 리바로젯이 처음이다. 스타틴 계열과 에제티미브 성분의 복합제는 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)을 낮추는 효과를 발휘한다. 지난해 기준 스타틴 단일제·복합제 실적은 각각 9662억·5240억원이며, 5개년 평균 2·25%의 성장율을 보이고 있다. 전국 25개 병원 283명의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 리바로젯 임상3상 결과를 보면 리바로젯 투여 후 8주 시점에 혈당 상승 영향 없이 안전하게 약 54%의 LDL-C 감소효과를 나타냈다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 주요 성분인 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성도 갖춘 특징도 처방 스위치 포인트 전략으로 분석된다. 해외 32개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에는 '당뇨병 발생 위험 징후 없음' 문구가 삽입되어 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 한편 로수젯과 아토젯의 2020년 실적은 630억·588억원으로 전년대비 18·14%의 성장률을 보이고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 초 잇따른 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았던 제품 중 일부의 판매가 재개됐다. 다만 판매중지 이전의 처방실적을 회복하는 데는 어려움을 겪는 모습이다. 제약업계에선 시장의 신뢰를 회복하기까지 적잖은 시간이 걸릴 것이란 전망을 내놓고 있다. 26일 제약업계에 따르면 올해 3월 바이넥스를 시작으로 현재까지 총 84개 품목이 GMP 위반으로 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 동시에 회수명령과 보험급여 중지 조치도 함께 내려졌다. 이 가운데 26일 기준 급여중지 조치가 해제된 품목은 최소 8개로 확인된다. 종근당 '프리그렐', '리피로우 10mg', '칸데모어플러스 16/12.5mg', '타무날'과 GC녹십자 '네오칸데플러스', 일동제약 '디캐롤', JW신약 '소니펜', 다림바이오텍 '디카맥스1000' 등이다. 해당 품목의 경우 제약사의 회수가 빠르게 마무리됐다. 보건복지부는 회수가 완료된 제품에 한해 급여중지를 해제했다. 회수 완료 이후의 유통 물량부터는 안전성·유효성 우려가 해소된 것으로 정부는 판단하고 있다. 종근당 프리그렐, 리피로우, 칸데모어플러스, 타무날은 지난 7월 2일자로 급여중지가 해제됐다. 여기에 종근당은 해당 품목에 내려진 제조정지에 대해서도 집행정지 가처분 신청으로 맞섰다. 결국 8월 19일 법원으로부터 가처분이 인용되면서 제조정지 족쇄도 일시적으로 푸는 데 성공한 상태다. 이같은 조치를 통해 종근당은 해당 제품의 판매를 재개했다. 4월 22일자로 잠정 판매중지 조치가 적용된 지 약 2개월 만이다. 그러나 판매 재개에도 대부분 제품은 종전의 처방실적을 회복하지 못하는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 프리그렐은 판매중지 전까지 매달 22억~27억원의 원외처방실적을 기록했다. 4월 22일자로 판매가 중지되자, 당장 4월의 처방액이 18억원으로 급감했다. 판매가 전면 중지된 5~6월엔 처방액이 0원이었다. 7월 판매를 재개했지만 이후로의 처방액은 7월 4억원, 8~9월 6억원에 그친다. 올해 9월 처방액을 기준으로 지난해 9월과 비교하면 1년 새 26억원에서 6억원으로 79% 감소한 셈이다. 다른 제품들도 사정은 비슷하다. 리피로우의 경우 10mg 용량을 포함한 4개 용량의 합계 처방액이 잠정 판매중지 직전까지 매달 45억원 내외였으나, 판매재개 후엔 22억원 내외로 절반 수준에 그치는 모습이다. 같은 시기 판매가 재개된 칸데모어플러스와 타무날의 경우도 잠정 판매중지 직전과 비교해 각각 처방액이 89%, 79% 감소한 것으로 확인된다. 녹십자 네오칸데플러스 역시 회수 조치가 마무리됨에 따라 8월 4일자로 급여중지가 해제됐다. 당초 종근당이 수탁 생산하던 제품이었으나, 녹십자는 종근당의 GMP 위반 이후로 자체 생산으로 전환한 것으로 전해진다. 다만 녹십자가 공식적으로 판매를 재개하진 않은 것으로 추정된다. 네오칸데플러스의 8월과 9월 처방액은 잠정 판매중지 시기와 마찬가지로 0원이다. 다림바이오텍 디카맥스1000은 5월 25일자로 판매·급여가 잠정 중지됐다. 디카맥스1000을 수탁생산하던 동인당제약의 GMP 위반이 적발된 탓이다. 이후 두 달여 만인 7월 15일자로 급여중지가 해제됐다. 일반약이지만 원외처방이 적잖게 나오던 디카맥스1000 역시 기존의 실적을 회복하는 데 어려움을 겪고 있다. 판매가 재개된 디카맥스1000의 처방액은 7월 1억원, 8~9월 2억원에 그친다. 기존에 매달 4~5억원의 처방액이 발생하던 것과 대조적이다. 이밖에 일반의약품인 일동제약 디캐롤과 JW신약 소니펜은 지난 3월 이후 판매가 잠정 중단됐으나, 7월 27일자로 급여중지가 해제되면서 판매가 재개됐다. 다만 두 제품 모두 기존의 실적을 회복하는 데는 애를 먹는 모습이다. 제약업계에선 처방현장에서의 신뢰도 저하와 판매중지 기간 동안 경쟁사의 집중 판촉 활동이 복합적으로 영향을 끼친 결과로 해석하고 있다. 여기에 해당 제약사들이 아직 본격적으로 판매재개에 나서지 않고 있다는 점도 이유로 꼽힌다. 한 제약업계 관계자는 "잠정 판매중지 이유가 임의제조였다. 의약품 안전성과 직결된 문제다보니, 처방현장의 신뢰도가 크게 하락한 것으로 보인다. 복귀 품목들이 기존 실적을 회복하려면 적잖은 시간과 노력이 필요할 것"이라고 말했다. 또 다른 관계자는 "경쟁사들이 해당 제품의 공백을 적극적으로 공략했다. 판매중지 처분이 난 직후 각 병의원에 처방제한 리스트와 대체 가능한 자사 품목을 배포하며 빠른 스위칭을 유도했다"며 "스위칭된 품목들의 영향력이 한동안 지속될 가능성이 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 암젠코리아(대표 노상경)는 280여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 제4회 '암젠 사이언스 아카데미 2021 환자중심주의 심포지엄(Amgen Science Academy 2021 Patient Centricity symposium)'을 성공적으로 개최했다고 26일 밝혔다. 암젠 사이언스 아카데미는 암젠이 가지고 있는 전문적인 과학 역량 및 의학적 접근법과 이를 통해 개발된 혁신적인 의약품의 가치와 활용에 대한 방향성을 논의하고자 2018년부터 마련된 행사로 올해로 4년째를 맞았다. 지금까지 단클론항체, 유전학, RWE(Real-World Evidence) 등 암젠이 리더십을 보유한 생명과학 분야에 대한 심도깊은 논의가 이뤄졌다. 올해는 '환자중심주의(patient centricity)'를 주제로 환자중심주의의 실질적인 가치와 구체적인 활동 등에 대한 논의를 진행했다. 특히 이번 심포지엄에서는 기업 미션인 '환자를 위한다(To Serve Patients)'를 토대로 치료제 개발 단계부터 허가, 급여 등에 이르는 전 과정에서 암젠이 실제로 추구하고 있는 환자중심주의 관련된 활동들이 구체적으로 소개됐다. 심포지엄은 20일 메인 세션을 시작으로 23일과 30일 치료 영역별 세부논의 세션을 진행하며 마무리된다. 행사 첫날에는 환자중심주의의 의미를 구체적으로 이해하고 환자가 느끼는 미충족 의학적 수요를 충족시킬 수 있는 소통법에 대해 논의하는 자리를 가졌다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장이 암젠이 생각하는 환자중심주의 의미와 그 가치에 대해 소개했다. 이후 암젠 글로벌 허가부서 다쉬나 파텔(Darshna Patel) 디렉터(Director)는 환자의 목소리가 실제 신약 개발에 어떻게 적용되고 있는가에 대해 공유했다. 다쉬나 파텔 디렉터는 신약 개발은 환자가 필요로 하는 치료 영역을 확인하는 데서 시작하며, 임상을 통해 확인한 유효성 및 안전성 프로파일뿐만 아니라 환자가 느끼는 치료 결과와 삶의 질 등 환자를 통해 확인한 다양한 데이터를 종합해야 한다고 소개했다. 덧붙여 환자의 경험과 약제 선호도는 허가부터 출시, 판매, 급여 등과 밀접하게 연관되어 있기 때문에 더욱 검증된 방법으로 면밀하게 분석해야 하며, 암젠은 이러한 개발 단계를 활용해 여전히 치료 옵션이 없는 심각한 질환에서 다양한 환자 목소리를 반영해 혁신적인 신약을 성공적으로 개발하고 있다고 강조했다. 이어 미국 제약 컨설팅기업인 트루 노스 솔루션스 설립자인 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 환자의 목소리를 수집하는 방법 및 각 치료 영역에서 디지털을 활용해 적용한 사례에 대해 발표했으며, 캐나다 프린세스 마거릿 암 센터의 애런 한센(Aaron Hansen) 교수는 환자의 의견을 반영하여 진행된 임상시험에 대해 소개했다. 23일에는 골질환, 심혈관질환, 종양학 등 암젠코리아가 집중하고 있는 각 치료 영역에서 환자중심주의에 기반한 의학적 커뮤니케이션의 가치와 필요성에 대해 논의하고, 환자의 목소리를 반영한 임상연구 과정과 결과에 대해 소개하는 시간이 마련됐다. 심혈관질환 세션에서 미국 듀크대 메디컬센터의 스카일러 존스(Schuyler Jones) 박사가 RWE를 활용한 임상시험 사례를 소개하며 실제 임상현장에서 환자중심주의를 실현할 수 있는 방향성을 제시하면서 국내외 참석자간 다채로운 논의가 이루어졌다. 골질환 세션에서 순천향대학교 서울병원 내분비대사내과 변동원 교수가 국내에서 진행되고 있는 환자 중심의 골다공증 분야 임상사례를 소개했으며, 이어 국내 저명한 교수진들과 현재 국내의 임상 환경에 대해 제고하고 논의하는 패널 토론을 진행했다. u종양학 세션에서는 암젠 글로벌 허가부서 모니카 바트라(Monica Batra) 디렉터가 신약 허가에 있어 환자 중심적 임상 시험에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 오는 30일에 있을 혈액암 세션을 통해서는 트루 노스 솔루션스의 콜린 바우만(Colin Baughman) 매니징 파트너가 다발골수종 환자에 대한 소셜 리스닝 결과 및 사례에 대한 소개를 하고, 삼성융합의과학원 조주희 교수가 임상시험에서 환자보고결과와 삶의 질을 어떻게 해석하고 임상적으로 구현할 수 있는 지에 대한 발표 및 의학적 최신 지견을 공유하는 자리가 마련된다. 암젠 아시아태평양 의학부 빅토리아 엘레건트(Victoria Elegant) 부회장은 "제약바이오산업의 기술이 빠르게 발전하고 정보에 대한 접근성이 높아지면서, 환자는 자신의 치료에 적극적으로 참여할 수 있는 주체가 됐다"며 "암젠은 혁신적인 바이오 신약의 혜택을 더 많은 환자에게 제공할 수 있도록 R&D부터 신약 허가와 정책 및 규제 대응 전략 등 모든 과정에서 환자의 치료 접근성을 고려해왔다. 이번 암젠코리아 사이언스 아카데미를 통해 환자중심주의의 실현 방향에 대해 한국 의료진과 깊이있는 의학적 토론를 진행할 수 있는 자리가 마련되어 매우 뜻깊다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] CMG제약이 이르면 내년 하반기 조현병치료제 '데핍조(아리피프라졸)'의 미국 허가 여부가 결정될 것이라고 전망했다. 2019년 12월 미국 FDA에 허가 신청한 '데핍조'는 원료업체 인도 공장의 불순물 이슈로 지연되고 있는 상태다. CMG제약은 26일 IR(기업설명회)를 통해 이같이 밝혔다. 회사에 따르면, 데핍조 미국 허가 일정 지연은 원료사인 인도 헤테로사의 불순물 이슈 때문이다. 2019년 6월 헤테로사에서 제조한 고혈압약 로사르탄에서 NDMA라는 화학물질이 발견됐다. 이에 FDA는 헤테로사 공장 원료의 신제품 부적합 판정을 내렸다. 이후 실사를 예고했지만 코로나19 사태로 연기됐다. 이에 고혈압치료제 원료와는 별개인 조현병치료제 데핍조 미국 허가 여부도 미뤄졌다. 이규현 CMG제약 부사장은 "코로나 여파로 연기됐던 헤테로사 관련 실사가 연말 이뤄질 것으로 보인다. 여기서 GMP 적합 판정을 받으면 9~12개월간 완제의약품 심사 시간이 필요하다. 이를 볼때 데핍조의 미국 허가 여부는 내년 가을쯤이 전망된다"고 답했다. 이어 "헤테로사 문제가 해결되지 않을 경우 원료사를 바꿔서 다시 임상을 진행해야한다"고 덧붙였다. 2000억 투자 '승부수' 데핍조 미국 승인 여부 외에 투자 계획도 밝혔다. CMG제약은 2025년까지 R&D 및 시설 부문에 2000억원을 투자한다. △R&D 투자 500억원(신약, 개량신약, ODF 및 퍼스트제네릭, 라이선스 인) △생산인프라 확충 500억원(ODF 및 고형제 공장 확충) △제2판교 테크노밸리 1000억원(cell 및 Gene CDMO, 제제 및 신약 연구소) 등 2000억원이다. 관련 자금은 앞선 2차례 유상증자 자금과 자체 현금창출능력을 더해 마련한다. CMG제약은 2016년 528억원, 2018년 744억 등 2차례 유증을 통해 1272억원을 조달했다. 1272억원 중 400억원 정도를 R&D 및 시설에 투입해 대략 800억원 정도 남은 상태다. 여기에 내년부터 2025년까지 4년간 600억원 정도 영업활동현금창출이 가능하다고 봤다. 이주형 CMG제약 대표는 "추가적인 유상증자는 검토하고 있지 않다"고 말했다. 한편 회사는 최근 시장에서 돌고 있는 롯데그룹의 GMG제약 인수설에 대해 근거없는 소문이라고 일축했다. 또 배당 계획은 검토하고 있지 않다고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3분기만에 매출 1조원을 넘어섰다. 지난해 설립 9년만에 매출 1조원을 넘어선 데 이어 올해 들어 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 삼성바이오로직스는 지난 3분기 연결 기준 영업이익이 1674억원으로 전년동기대비 196.12% 증가했다고 26일 공시했다. 매출액은 4085억원으로 전년보다 104.02% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다. 지난 2분기에 세운 매출(4122억원)과 영업이익(1668억원) 신기록을 1분기만에 또 다시 갈아치웠다. 삼성바이오로직스의 3분기 누계 매출은 1조1237억원으로 전년보다 42.34% 증가했다. 지난 2010년 설립된 삼성바이오로직스는 지난해 1조1648억원의 매출을 기록하며 설립 9년만에 처음으로 매출 1조원을 넘어선 바 있다. 올해는 3분기만에 지난해 매출에 근접한 실적을 올리며 일찌감치 2년 연속 1조원을 돌파했다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 4085억원으로 전년대비 104.02% 상승했다. 매출 대비 영업이익률은 36.4%에 달했다. 회사 측은 “3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년대비 64% 증가했고, 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 영업이익도 크게 늘었다”라고 설명했다. 삼성바이오로직스는 현재 3개의 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난 2018년 10월 단일 공장으로는 세계 최대 규모(18만리터)의 3공장이 본격적으로 가동하면서 위탁 계약 물량도 급증하고 있다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기에만 로슈, MSD 등 글로벌제약사들과 위탁생산계약을 체결하며 누적 수주 금액은 71억달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 오는 2023년 전체 가동을 목표로 4공장을 건설 중이다. 4공장은 생산량 25만6000리터 규모로 역대 최대다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 26일 회사에 따르면 시리즈A 투자에는 수인베스트먼트캐피탈, 신한캐피탈, 파마리서치가 참여했다. 총 투자 금액은 약 40억원이다. SI로 참여한 파마리서치와는 액상주입형 필러 기술에 대한 공동개발 및 기술이전 라이센싱 계약도 체결했다. 이에 총 유치자금은 알려진 금액을 상회할 것으로 보인다. 액상주입형 필러는 2023년 임상완료 및 제품 출시를 목표로 하고 있다. 메디팹과 파마리서치는 액상주입형 필러에 대한 개발, 임상 및 인허가까지 공동으로 진행한다. 메디팹 주요 사업 영역은 크게 바이오와 메디칼 사업부로 나눠져 있다. 바이오 사업부는 동물실험 대체 평가모델 기초가 되는 Cellrix 3D Culture System 시장에 진출한 상태다. 메디칼 사업부는 '조직 수복용 생체 재료'와 '바이오 프린팅 시스템' 등이 대표적이다. 올 9월에는 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온(Husteon)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'가 출시됐다. 회사 관계자는 "메디팹은 이번 투자 유치 자금을 액상주입형 필러 개발과 두개안면골 성형 보형물 휴스테온 생산을 위한 GMP 시설 확장 및 전문 인력 확보 등에 투자할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] '로타릭스'를 비롯한 GSK 백신 8품목 공급이 잠정 중단돼 접종 스케줄에 차질이 생길 전망이다. 26일 제약업계에 따르면 GSK는 일선 병의원에 자사 백신들의 일시적 공급 중단 조치를 알렸다. 공급이 중단되는 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신) 등이다. GSK 측은 "한국에 공급되는 자사 백신의 등록 내역을 점검하는 과정에서 일부 오류가 발견돼 해당 제품들의 추가 수입과 출고를 전면 중단했다"고 밝혔다. 아울러 "이는 제품 안전성이나 품질, 특성, 순도, 효능에 영향이 없는 문서상 오류이지만 이번 조치로 인해 공급에 차질이 예상된다"고 덧붙였다. 출하 중단된 백신은 내년 2월께나 공급이 풀릴 것으로 전망된다. 로타릭스를 제외한 모든 제품은 국가필수예방접종(NIP)에 포함돼 있다. 대부분 대체 품목이 존재하지만 일부는 다회 접종인데다 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않고 있어 접종 스케줄에 차질을 빚을 것으로 예상된다.