[데일리팜=천승현 기자] 고지혈증복합제 ‘아토젯’ 시장이 1년만에 70% 확대됐다. 100개 이상의 제네릭 제품들이 무더기로 진출하면서 시장 규모가 단기간에 급팽창했다. 시장에 한발 먼저 진입해 높은 약가를 받은 위임제네릭 제품들이 선점 효과를 크게 누리지 못하는 것으로 나타났다. 28일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 아토르바스타틴·에제티미브 복합제의 외래 처방금액은 370억원으로 전년동기대비 68.7% 증가했다. 2년 전과 비교하면 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장은 지난 1분기 211억원에서 2분기에 292억원으로 38.4% 상승한 데 이어 3분기에도 높은 성장세를 이어갔다. 아트로바스타틴·에제티미브 복합제의 오리지널 의약품은 MSD의 ‘아토젯’이다. 종근당이 MSD와 공동 판매 중이다. 최근 스타틴·에제티미브 복합제의 선호도가 높아지면서 아토르바스타틴·에제티미브 복합제 시장도 확대하는 양상이다. 스타틴·에제티미브 복합제가 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는데 탁월한 효과를 보이는데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 시장에서 인기가 높아지는 추세다. 여기에 최근 국내제약사들이 제네릭을 무더기로 쏟아내면서 시장 규모가 단기간에 급성장했다는 분석이다. 지난해 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 ‘리피로우젯’을 허가받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임제네릭 제품을 허가받았다. 이연제약, 경보제약, 한국휴텍스제약, 보령제약, HK이노엔, 새한제약, 유유제약, 삼천당제약, 동국제약, 유영제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 국제약품, SK케미칼, 우리들제약, 알리코제약, 하나제약, 셀트리온제약, 화일약품, 안국약품, 알보젠코리아 등 21개사가 리피로우젯 위임제네릭을 허가받고 4월부터 급여목록에 이름을 올렸다. 위임제네릭에 이어 지난 2월에만 제약사 89곳이 아토젯의 제네릭을 허가받았다. 아토젯의 재심사기간이 만료된 지난 1월22일 이후 허가를 신청한 이후 동시다발로 판매승인을 받았고 리피로우젯 위임제네릭보다 한달 늦은 5월에 급여등재됐다. 건강보험심사평가원에 따르면 현재 아토젯 시장에 급여 등재된 국내제약사는 무려 101곳에 달한다. 리피로우젯 위임제네릭은 시장 선점을 위한 제약사들의 꼼수라는 비판이 제기되기도 했다. 위임제네릭의 약가 선점으로 후발 주자들의 약가가 크게 떨어졌기 때문이다. 지난해 7월 약가제도 개편으로 시행된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 지난 4월 리피로우젯은 동일 성분 최초 등재 제품인 아토젯과 동일한 상한가로 등재됐다. 리피로우젯 10/10mg의 상한가는 당시 아토젯과 같은 1037원으로 등록됐다. 리피로우젯과 동시에 등재된 위임제네릭 21개 중 20개는 최고가의 85%의 상한가로 책정됐다. 제네릭 제품의 최고가 요건인 ‘생물학적동등성시험 직접 실시’ 요건을 갖추지 못했기 때문이다. 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 리피로우젯 위임제네릭 10/10mg 20개 제품이 1037원보다 15% 낮은 881원으로 등재됐다. 알보젠코리아의 ‘아제티브’는 최고가의 83% 수준으로 보험상한가를 선택했다. 그러나 한달 뒤에 등재된 아토젯 제네릭 10/10mg 78개 품목 모두 637원의 상한가로 책정됐다. 최고가 1037원의 61.4% 수준에 머물렀다. 계단형약가제도에 따라 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용되면서 리피로우젯 위임제네릭보다 상한가가 30% 가량 낮아졌다. 다만 한달 먼저 높은 약가를 부여받고 시장에 진출한 위임제네릭이 시장 성적표가 월등하지는 않은 것으로 나타났다. 지난 4월부터 9월까지 6개월간 보령제약의 ‘엘오공’이 아토젯 제네릭 중 가장 많은 28억원의 처방액을 기록했다. 엘오공은 리피로우젯의 위임제네릭이다. 지난 2분기 발매와 동시에 12억원에 처방실적을 올렸고 3분기에도 16억원을 기록하며 성공적으로 시장에 안착했다. 표면적으로 시장 선점 효과를 톡톡히 누린 모습이다. 대웅제약의 ‘리토바젯’이 지난 6개월 동안 23억원의 처방액으로 제네릭 제품 중 2위에 올랐다. 리토바젯은 5월에 등재된 제네릭으로 진양제약이 수행한 생동성시험 자료로 허가받았다. 리토바젯은 한달 늦게 진입했음에도 대다수의 리피로우젯 위임제네릭보다 많은 처방액을 기록했다. 지난 3분기에는 17억원의 처방실적으로 엘오공을 앞서며 전체 선두에 올랐다. 리토바젯이 위임제네릭보다 약가가 30% 가량 낮다는 점을 감안하면 처방량은 월등히 많다는 얘기가 된다. 유한양행의 ‘아토바미브’가 4월부터 9월까지 20억원의 처방액으로 제네릭 3위를 나타냈다. 아토바미브 역시 한달 늦게 진입해 낮은 약가를 받은 제네릭이다. 아토바미브는 유한양행이 직접 개발한 제네릭이다. HK이노엔의 ‘제피토’와 제일약품의 ‘리피토플러스’가 지난 6개월간 10억원대의 처방액으로 상위권에 포진했다. 제피토는 리피로우젯의 위임제네릭이지만 리피토플러스는 후발 제네릭이다. 위임제네릭과 후발 제네릭 모두 고르게 시장 상위권에 포진한 셈이다. 후발 제네릭의 약가가 상대적으로 낮다는 점이 시장에서는 가격 경쟁력으로 이어질 수 있다는 평가도 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 대화제약 항암제 리포락셀이 중국 임상1상에 도전한다. 대화제약은 하이흐바이오팜 표적항암제 AL3710(Lucitanib Capsule)·전시바이오사이언스 면역관문억제제 Toripalimab과 자사 경구용 리포락셀액(RMX3001) 병용 임상1a/1b 및 2상 IND를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신청했다고 28일 밝혔다. 이번 임상시험은 질환이 진행된 환자 중 국소적 진행성, 재발성, 전이성 고형암 환자와 체계적 치료를 받은 적이 없는 진행성, 재발성, 전이성 삼중음성 유방암 환자 및 수술이 불가능하고 독성을 견딜 수 없는 환자를 대상으로 실시된다. 병용 임상은 AL3710·리포락셀액, AL3710·Toripalimab injection·리포락셀액 등으로 투여되며, 안전성 및 내약성, 약동력학적 특성 및 치료 효과에 대한 평가를 진행할 예정이다. 하이흐바이오팜은 임상시험을 통해 중국 내 면역치료에 실패한 NSCLC(비소세포성폐암) 및 위암 환자군에 있어 리포락셀액· 표적약물(AL3810) 병용치료의 유효성을 탐색해 면역치료 실패 후 임상치료의 공백을 보완에 대한 데이터를 확인할 계획이다. 하이흐바이오팜은 중국 내 500명의 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상3상은 2021년 9월 환자 모집을 완료, 2023~2024년 내에 제품 론칭을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁에서 대법원이 제네릭사의 손을 들어줬다. 대법원은 28일 오전 노바티스가 안국약품과 한미약품을 상대로 제기한 특허 존속기간 연장무효 상고심에서 각하 판결을 내렸다. 노바티스가 주장한 상고 사유에 문제가 있다는 판결이다. 제네릭사는 물질특허 존속기간 중 55일을 무효화하는 데 성공했다. 안국약품과 한미약품은 이번 판결에 따라 가브스 제네릭 조기출시 빗장을 풀었다. 제네릭은 내년 초 출시가 유력하다. 이 사건의 쟁점은 의약품 물질특허의 '연장된 존속기간' 중 얼마를 무효로 볼 것이냐다. 지금까지 제네릭사가 오리지널사를 상대로 의약품 물질특허의 연장된 존속기간을 극복한 사례는 한 번도 없었다. 안국약품은 가브스의 연장된 물질특허 존속기간 1068일 중 '187일'이 무효라고 주장했다. 여기에 한미약품도 연장무효 심판을 후발로 청구하며 분쟁에 참전했다. 1심에선 안국약품이 웃었다. 특허심판원은 안국약품의 주장을 받아들여 187일이 무효에 해당한다고 심결했다. 안국약품은 물질특허 만료에 187일 앞서 제네릭을 출시할 수 있는 자격을 얻었다. 2심에선 노바티스가 일부 승소했다. 특허법원은 187일 가운데 '55일'만 무효라고 판결했다. 노바티스는 다시 한 번 불복하며 대법원에 상고장을 제출했다. 노바티스는 단 하루도 무효로 볼 수 없다는 주장을 펼쳤다.

[데일리팜=천승현 기자] 고바이오랩은 상해의약그룹(Shanghai Pharma)의 자회사인 신이(SPH SINE)와 면역질환 치료 소재 ‘KBL697’ 및 ‘KBL693’의 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약 규모는 최대 1억725만달러(약 1250억원)다. 고바이오랩은 반환의무가 없는 계약금 250만 달러(약 30억원)를 받는다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 기술료(마일스톤)는 최대 1억475만달러(약 1220억원)다. 향후 제품 출시에 따른 경상기술료 (로열티)는 별도로 지급된다. 신이는 KBL697과 KBL693에 대한 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 내 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 이외 글로벌 지역에 대한 권리는 고바이오랩이 유지한다. 신이는 200개 이상의 자회사와 4만 7000여명의 직원을 보유한 중국 2위 글로벌 국영 제약사 상해의약그룹의 최대 제조 자회사다. KBL697과 KBL693은 고바이오랩의 마이크로바이옴 기반 경구용 면역질환 치료 소재다. KBL697을 대상으로 한 건선 파이프라인 KBLP-001 및 궤양성 대장염 파이프라인 KBLP-007은 미국 식품의약국(FDA)의 임상 2상에 진입해 환자 투약이 개시될 예정이다. KBL693은 지난 3월 완료한 임상 1상에서 우수한 안전성과 내약성 평가 결과를 확보했고 FDA 임상 2상 시험 계획 제출을 준비 중이다. 고광표 고바이오랩 대표는 “신이는 중국 마이크로바이옴 분야 선도 회사로, 특히 자체마이크로바이옴 의약품의 개발 및 상업화 이력을 보유한 회사”라며 "중국 의약품 시장의 특수성을 감안할 때 기술 이전 계약을 통해 KBL697과 KBL693이 중국에서 빠른 허가와 상업화가 이뤄질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 영국 옥스퍼드대학교와 신·변종 감염병 예방을 위한 포괄적 연구 개발 협약을 체결했다고 28일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 및 포스트 팬데믹(Post Pandemic)을 대비해 공동으로 연구개발을 진행하는 내용이다. 영국 옥스퍼드대학교에서 열린 협약식에는 임종윤 한미사이언스 대표이사와 옥스퍼드대학교 루이스 리처드슨(Louise Richardson) 부총장이 본 협약서에 직접 서명했다. 옥스퍼드대학교는 학내에 옥스퍼드 백신 그룹(Oxford Vaccine Group, OVG)’을 운영하며 백신 개발을 위한 임상 설계와 수행 분야에서 최고 수준으로 평가받고 있다. 이 백신 그룹에는 아스트라제네카 백신을 최초로 임상을 맡은 앤드루 폴라드(Prof. Andrew Pollard) 교수가 의장으로 있다. 임종윤 대표는 차세대 백신의 개발, 한 지붕 전용 시설, 대학과 지속적인 연구 동맹 관계를 강조했다. 기존 승인된 백신 제품들이 원료, 원액, 병입이라는 여러 곳에서 분업 생산하는데 바이오 생산, 특히 유전체를 포함한 리피드 구조가 이러한 유통 과정을 견디지 못하는 까다로운 물질이라 경제적 손실뿐만 아니라 부작용과도 직결된다는 이유에서다. 임 대표는 영국 옥스퍼드 백신 그룹에 한국의 대량 생산 역할을 기반으로 저소득국가가 필요한 글로벌 필수 백신 공급, 빅데이터 센터 활용과 인재창출을 위한 대학 간 교환 프로그램 등을 추가 제안했다. 임종윤 대표는 “아직 많은 국가들의 기초적인 백신 공급 문제와 더불어 팬데믹이 우리를 이 자리에 함께 모이도록 했다”면서 “이미 확보된 3개의 mRNA 후보 중 추가 독성 실험 및 공정 개선 연구를 통해 내년 상반기 FDA(식품의약국) IND(임상시험계획서)를 목표로 하고 있다”라고 말했다. 루이스 리처드슨 부총장은 “옥스퍼드와 한미사이언스 컨소시엄이 현재와 미래의 세계적 건강 불평등을 줄이고, 인류 건강에 대한 전염성 위협에 맞서기 위해 백신 연구개발 가속화에 전념하겠다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] '위드코로나'를 위해 정부의 '코로나19 자가 치료제' 개발(스스로 투입 가능한) 지원이 확대되고 있어 개발업체들의 기대감이 높아지고 있다. 특히 다양한 치료 옵션을 위해 경구제는 물론 흡입제 등 개발에도 적극 지원이 필요하다는 의견이다. 27일 관련업계에 따르면, 남인순 의원이 최근 정부에 코로나19 치료제 및 백신 개발 임상지원과 관련한 입장과 대책에 대해 질의한 결과, 정부는 "치료제 임상지원을 위해 총 1552억원의 R&D 예산을 투자하고 있다"고 답변했다. 특히 정부는 신속하고 효과적인 치료제가 개발될 수 있도록 범정부지원 위원회 중심으로 민관 역량을 결집해 전방위 지원을 지속하겠다고 강조했다. 관계부처& 8231;민간 합동으로 전임상-임상-생산 등 전주기에 걸쳐 코로나19 치료제·백신 개발을 지원중이라는 설명이다. 실제로 복지부는 치료제 및 백신 개발 위해 지난해 940억원, 올해 2298억원을 편성했다. 2022년은 973억원의 R&D 예산을 지원할 계획이다. 이중 코로나19 치료제 임상지원금은 2020년 450억원, 2021년 627억원, 2022년 475억원(안)이다. 현재 코로나19 자가 치료제 개발 업체는 대웅제약, 종근당, 신풍제약, 유나이티드제약 등이 있다. 대웅제약, 종근당, 신풍제약은 약물재창출 방식으로 각각 3상을 진행중이다. 대웅제약 '코비블록(카모스타트)', 종근당 '나파벨탄(나파모스타트)', 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘/알테수네이트)' 등으로 모두 2상서 1차평가지표 미충족 결과 얻었지만 3상에서 반전 드라마를 노리고 있다. 유나이티드제약 'UI030'은 유일한 흡입제형이다. 동물 실험과 1상을 마치고 2상에 돌입했다. 회사에 따르면 코로나19 감염의 주요 증상은 폐 손상이다. 오스트리아 인스부르크클리닉의 사빈 사하닉 박사 연구팀이 최근 발표한 자료를 보면 코로나19로 병원에 입원했다가 회복한 환자 86명 중 상당수가 폐 손상, 호흡곤란 등 후유증을 겪고 있다. 구체적으로 병원에서 퇴원한 지 6주가 지난 환자 88%에서 여전히 폐 손상 증상이 나타났고 47%는 호흡곤란 증세가 있는 것으로 확인됐다. 흡입형 치료제는 직접 폐에 닿는 방식으로 효과는 극대화하고 부작용이 덜하다. 기존 약물의 개량신약(부데소나이드/아포모테롤)을 활용한 약물재창출 방식으로 상용화 가능성이 높다. 한국유나이티드제약은 국내 최초 흡입제 공장을 건설하고 GMP까지 획득해 생산 준비를 마친 상태다. 치료제는 물론 흡입제 핵심인 디바이스까지 모두 국산화했다. R&D 비용, 개발 속도 직결 업계는 코로나19 자가 치료제 개발이 임상 막바지 단계에 있는 만큼 정부의 신속한 자금 지원이 필요하다는 입장이다. 코로나19 치료제 개발 제약사 관계자는 "위드코로나 핵심은 자가 치료제다. 자가 치료가 되기 위해서는 환자 스스로가 투입 가능해야 한다. 자가 치료제 임상이 막바지에 있는 만큼 상용화를 위한 정부 지원이 필수적"이라고 강조했다. 또 다른 개발사는 "임상 막바지로 갈수록 비용 문제에 직면할 수 있다. 다양한 치료 옵션을 위해 경구제는 물론 흡입제 개발 업체에 신속한 지원이 이뤄져야한다. R&D 비용은 개발 속도로 이어지기 때문"이라고 강조했다. 정부도 코로나19 자가 치료제 지원에 대해 뜻을 같이 했다. 복지부 관계자는 "위드코로나로 예상되는 의료일선 현장의 부담을 경감하기 위해 백신은 물로 자체 치료제 개발 역시 중요하다고 생각한다. 향후 (경구제, 흡입제 등) 신속하고 효과적인 치료제 개발을 위해 범정부지원회 중심으로 민관 역량을 결집해 전방위적 지원을 지속하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사의 의약품 품질 관리 위반 행위로 위탁사들도 동반 처벌을 받는 사례가 또 다시 등장했다. 무제한 위수탁 허가가 허용됐을 당시 무분별한 제네릭 허가 관행이 행정처분 도미노 현상을 초래했다는 비판이 나온다. 제약사들은 수탁사 선택과 품질관리에 더욱 촉각을 기울이는 분위기다. 27일 식품의약품안전처는 고혈압복합제 ‘텔미듀오’ 3종에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 제일약품이 이 제품의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐다는 이유에서다. 텔미듀오와 동일한 허가자료로 허가받은 14개사의 14개 제품 41종도 처분 대상에 포함됐다. 텔미듀오는 제일약품의 용인 제1공장에서 생산되는데 제일약품에 전 공정 생산을 맡긴 위탁 제품들도 같은 자료로 허가를 받았기 때문에 동일한 처분을 받는다는 얘기다. 텔미듀오는 고혈압치료제 암로디핀과 텔미사르탄을 결합한 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 누계 49억원의 처방액을 기록했다. 텔미듀오의 위탁 제품 14개 중 테라젠이텍스의 트윈큐어, LG화학의 노바스크티, 명문제약의 텔미원스, 에이치엘비제약의 트윈스텔, 일성신약의 텔미토스타, 영진약품의 아스텔 등이 현재 판매가 진행 중이다. 이들 6개 제품은 올해 3분기까지 총 55억원의 처방실적을 기록했다. 이들 제품의 시장 규모는 크지 않지만 수탁사의 위법 행위로 제약사들의 손실 금액이 2배 이상 확대된 셈이다. 수탁사의 위법 행위로 위탁사에 불똥이 튀는 현상이 또 다시 반복되는 모양새다. 지난 3월부터 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약 등이 품질 관리 위반으로 적발됐는데, 이들 회사에 위탁 생산을 맡긴 업체들도 된서리를 맞았다. 경보제약, 구주제약, 넥스팜코리아, 녹십자, 뉴젠팜, 다림바이오텍, 다산제약, 동국제약, 라이트팜텍, 마더스제약, 메딕스제약, 미래제약, 서흥, 시어스제약, 씨엠지제약, 아이큐어, 알보젠제약, 에스피씨, 에이프로젠제약, LG화학, 영풍제약, 우리들제약, 유니메드제약, 인트로바이오파마, 일동제약, 제뉴원사이언스, JW신약, 조아제약, 진양제약, 태극제약, 풍림무약, 하나제약, 한국신텍스제약, 화일약품, 휴비스트제약 등 35개사가 수탁사의 일탈행위로 피해를 입었다. 최근에는 불순물 초과 검출 의약품에서도 위탁사들이 수탁사들로부터 공급받은 제품에 문제가 드러나면서 손실을 입었다. 식약처는 지난달 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄류 3개 성분이 함유된 36개사 73개 품목의 183개 제조번호에 대해 제약사의 자진 회수를 진행한다고 밝혔다. 제약사 125곳이 제출한 819개 품목의 AZBT 시험검사 결과 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과한 것으로 드러나면서 해당 제품에 대해 회수를 결정했다. AZBT 초과 검출 의약품 73개 품목 중 43개는 다른 제약사가 생산하는 위탁 제품으로 나타났다. 회수 대상 의약품 5개 중 3개는 제약사가 직접 생산하지 않는다는 의미다. JW중외제약, SK케미칼, 대웅바이오, 동구바이오제약, 동화약품 메디카코리아, 명문제약, 명인제약, 삼진제약, 셀트리온제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 아주약품, 알보젠코리아, 티디에스팜, 팜젠사이언스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국휴텍스제약, 현대약품, 휴비스트제약 등이 위탁 방식으로 허가받은 의약품이 회수 대상에 포함됐다. 제약사들은 판매 중인 제품 중 위탁 제네릭의 비중이 높을 뿐더러 위탁 거래처 수도 다양하다는 점에서 체감하는 불안감은 크다. 식약처에 따르면 지난 2019년 한해에만 생물학적동등성인정제품은 2358개로 집계됐는데 이중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다. 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개로 나타났다. 1년간 승인받은 제네릭 중 생동성시험을 직접 수행한 제품은 3.4%에 불과했고 생동성시험 1건당 평균 28개의 위탁제네릭이 허가받았다. 제약사들의 무제한 위수탁 관행이 불순물 초과 검출 의약품의 확대로 이어졌다는 비판이 불가피한 상황이다. 이날 잠정 판매중지 조치를 받은 텔미듀오의 위탁 제품 중 녹십자텔미아모, 텔미사핀, 맥듀오, 트윈스탄, 텔로사핀, 텔로스카, 트로이카 등은 아직 판매 실적이 없다. 트윈스탄은 지난해 3월 허가받았고 나머지 제품들은 2019년에 허가받았다. 길게는 허가받은지 2년이 지나도록 아직 발매하지 않았다는 얘기다. 뚜렷한 판매 계획이 없는데도 위탁 방식으로 허가받은 이후 시장에 등장하지도 않은 상태에서 행정처분 대상에 포함된 셈이다. 제약업계에선 최근 제네릭 규제가 강화된 상황에서 위수탁 제품의 무더기 처분이 반복되면서 위수탁 규제의 명분을 제공하는 것 아니냐는 불안감이 확산하고 있다. 지난 2018년 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 무더기로 불순물 초과 검출로 판매중지와 회수 조치가 내려졌는데 이때부터 제약사들의 무분별환 위수탁 관행을 문제삼는 목소리가 높아졌다. 결국 지난해 직접 개발하지 않는 제네릭의 약가 산정기준을 낮추는 개편 약가제도가 시행됐고 최근에는 의약품 공동개발을 규제하는 개정 약사법이 도입됐다. 제약사 한 관계자는 “자체 제조시설의 품질관리 현황을 살펴보면서 위탁을 맡긴 타사 제조시설의 불법 제조행위 여부를 점검하고 있지만 타사에 위탁 생산하는 의약품의 제조공정을 일일이 들여다볼 수 없다는 점에서 예상치 못한 행정처분이 나올까 걱정이 크다”라고 토로했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 전립선암 신약 '뉴베카'가 종합병원 처방권에 진입했다. 관련업계에 따르면 바이엘코리아의 비전이 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료를 위한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi) 뉴베카(다로루타마이드)가 삼성서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 뉴베카는 독특한 화학구조를 가진 안드로겐 수용체 저해제로 안드로겐 수용체에 결합해 강한 길항작용을 통해 전립선압 세포의 성장을 억제한다. 이 약은 안드로겐 박탈요법(ADT)과 병용으로 뉴베카와 위약대조군의 유효성과 안전성을 비교, 평가한 3상 임상연구인 ARAMIS를 기반으로 허가됐다. 연구의 주요평가 항목인 무전이생존기간(MFS)은 뉴베카와 ADT 병용군에서 40.4개월로, 위약과 ADT 병용군의 18.4개월에 비해 유의한 개선 효과를 입증했다. 사망위험률은 31% 감소한 것으로 확인됐다. 또한 최근 ARAMIS 연구에서 사전 명시된 최종 분석 결과로 도출된 전체생존기간(OS, Overall Survival) 데이터는 지난 9일 뉴잉글랜드오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 밝혔다. 연구 결과, 뉴베카와 안드로겐 박탈요법(ADT) 병용군은 위약과 ADT 병용군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의미하게 개선됐으며, 사망위험율은 31% 감소한 것으로 나타났다. 이 결과는 최종 분석을 위한 데이터 확정 시점인 2019년 11월 15일 기준으로 위약과 ADT 병용군 환자의 55%가 후속치료로 뉴베카 또는 기타 생명 연장을 위한 치료를 받았음에도 개선됐다는 점에서 의미가 있다. 한편 뉴베카는 아직 보험급여 목록에 이름을 올리지 못했다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 부적합 판정을 받고 다시 자료를 보완, 현재 등재 절차를 다시 진행중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 러시아산 사향의 수출증명서 위·변조를 이유로 '익수공진단' 등에 판매·제조 정지처분과 회수명령을 내리자, 익수제약이 정식으로 이의신청했다. 해당 원료의 품질에는 아무런 문제가 없는 데다, 위·변조가 확인된 수출증명서의 작성과도 무관하다는 게 익수제약 측 주장이다. 27일 식약처에 따르면 현재까지 수출증명서 위·변조가 확인된 수입허가는 총 6건이다. 여기에 위·변조 정황이 의심되는 수입허가는 13건이다. 식약처는 위·변조 확인 6건에 대해 행정처분과 회수 명령을 내리고, 수사기관에 수사를 의뢰했다. 위·변조 정황이 의심되는 13건의 경우 잠정 제조·판매·수입 중지 조치를 내렸다. 공진단·우황청심원 등의 원료로 쓰이는 사향은 수컷 사향노루의 사향선 분비물이다. 사향은 국제 거래가 까다롭다. 수출입 시 '멸종위기에 처한 야생동식물종의 국제거래에 관한 협약(CITES)'에 따라 식약처의 사전 허가를 받아야 한다. 식약처는 익수제약이 사향 수입허가를 받을 때 현지 업체를 대신해 제출한 수출증명서가 위조된 것으로 판단하고 있다. 정확한 판단을 위해 식약처는 해외 CITES 담당기관과 국제 CITES 사무국에 문의한 상태다. 익수제약은 식약처 처분이 과도하다는 입장이다. 문제가 된 수출증명서의 경우 익수제약과는 무관하다고 항변한다. 익수제약은 현지 업체가 작성한 수출증명서를 전달받아 식약처에 제출했을 뿐, 위·변조와는 아무런 관련이 없다는 설명이다. 아울러 해당 원료로 생산한 제품은 안전성과 품질에 아무런 문제가 없다고 강조했다. 익수제약 측은 '한약재 품질검사기관과 식약처 품질검사 결과 기준규격에 적합한 것으로 확인됐으며 전문가 자문결과 품질에 문제가 없다는 의견을 받았다'는 식약처 설명을 재인용했다. 익수제약은 이러한 내용을 담아 식약처에 정식으로 이의를 신청했다. 익수제약의 이의신청 결과는 다음 주 초에 나올 것으로 예상된다. 익수제약 관계자는 "식약처가 밝힌 바와 같이 회수대상 제품에 사용된 사향은 품질과 안전성에 전혀 문제가 없다"고 말했다. 그는 "식약처가 회수명령을 내린 제품은 일부 제조번호에 그친다. 나머지는 아무런 문제없이 제조·판매가 가능하다"고 덧붙였다. 그는 "수출증명서와 관련해선 현지 업체가 서류를 위·변조했더라도 익수제약 입장에선 알 방법도 의무도 없다"며 "이를 토대로 한 식약처 처분은 과도하다는 판단이다. 정식으로 식약처에 이의신청을 했다"고 말했다. 문제가 된 제품의 원료는 지난 6월 국내 수입된 것으로 전해진다. 익수제약은 수입된 원료로 지난 7월부터 완제품을 제조했으며, 이미 상당량이 시장에 유통된 것으로 추정된다.