[데일리팜=정새임 기자] 보툴리눔 톡신을 두고 벌어진 대웅제약과 메디톡스간 소송에서 국제무역위원회(ITC)가 최종 결정을 무효화했다. 29일 대웅제약에 따르면 ITC는 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '주보(나보타의 미국 수출명)'에 대한 수입금지 명령을 포함한 최종 결정을 무효화한다고 발표했다. 지난 5월 17일 ITC가 항소가 무의미 하다며 기각에 동의한다는 입장을 밝힌지 약 5개월 만이다. 대웅제약은 이번 ITC 결정으로 미국 내 다른 재판에 ITC 최종 결론을 이용할 수 없을 뿐만 아니라 한국 소송에서도 메디톡스가 주장하는 근거가 매우 약화될 수밖에 없게 됐다고 했다. 특히 기속력(확정 판결에 부여되는 구속력)에 대한 가능성이 차단된다는 점에 주목했다. 대웅제약 관계자는 "ITC 오판의 법적 효력이 모두 백지화되어 이를 기쁘게 받아들인다"며 "ITC의 최종결정 원천 무효화로 미국 보툴리눔 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼 앞으로 글로벌 시장 공략을 더욱 확대하여 사업가치를 한층 증대시킬 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오에 변화의 바람이 불고 있다. 최대주주에 이어 대표이사 체제도 변경되면서 회사 전반적인 체질 개선이 예고된다. 창업주가 경영에서 손을 뗄 수 있다는 의견도 나온다. 씨티씨바이오는 28일 성기홍, 전홍열 각자 대표이사에서 전홍열 단독 대표이사 체제로 변경된다고 공시했다. 성기홍 대표의 중도 사임에 따른 변화다. 성 대표는 현 조호연 씨티씨바이오 회장 등과 4인 공동창업자 중 한명이다. 조호연 회장의 특수관계자 3인 중 한명이기도 하다. 보유 지분율은 3.13%(71만479주)로 특수관계인 중 가장 높다. 조호연 회장 특수관계자에서 성 대표가 빠지면 조호연 회장 측근의 합계 지분율은 5.46%로 내려간다. 씨티씨바이오는 9월 16일 최대주주도 변경됐다. 당시 조호연 외 3인(225만481주, 9.93%)에서 이민구 더브릿지 대표 외 1인(226만2897주, 9.98%)로다. 이후 조호연 회장은 9월 24일 이민구 더브릿지 대표에 보유주식 30만주를 넘겼다. 이민구 대표는 여기에 장내매수를 더해 현 지분율은 12.82%(301만4549주)까지 오른 상태다. 이민구 대표측은 씨티씨바이오 최대주주 굳히기에 나섰다. 현재 지분 분포는 이민구 더브릿지 대표 외 1인 12.82%, 창업주 조호연 씨티씨바이오 회장 외 3인 8.60%(성기홍 대표 제외시 5.46%), 조용준 동구바이오제약 대표 외 4인 5.15% 순이다. 시장은 이민구 대표와 조호연 회장을 우군으로 보는 시각이 강하다. 9월 최대주주 변경 시점에 조호연 회장이 보유 주식 30만주를 이민구 대표에 넘겼기 때문이다. 이민구 대표는 단순투자 목적으로 씨티씨바이오 지분을 늘리고 있다. 조호연 회장이 경영에서 손을 뗄 수 있다는 분석도 나온다. 이민구 대표에 지분을 넘긴 블록딜 후 조 회장 지분율이 4.52%까지 떨어졌기 때문이다. 특수관계인까지 합치면 여전히 8.60%(성기홍 대표 제외시 5.46%)를 보유중이지만 개인 지분율은 5% 미만이다. 경영참여로 지분 경쟁에 뛰어든 조용준 동구바이오제약 대표(5.08%)보다 낮은 지분율이다. 업계 관계자는 "씨티씨바이오에 변화가 많다. M&A설부터 최대주주 및 대표이사 변경 등이다. 창업주들도 경영에서 손을 떼는 시그널을 보이고 있어 향후 어떤 상황이 펼쳐질지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신신제약은 경기도약사회를 통해 경기경찰청 소속 의무경찰을 위한 5000만원 상당의 후원 물품을 전달했다고 29일 밝혔다. 이번 후원은 안전한 약국 환경 조성을 위한 신신제약의 노력의 연장선에서 이루어졌다. 경기도약사회는 경기경찰청과 업무협약을 맺어 약국 안심순찰 강화, 범죄예방 대국민 홍보사업 전개 등 다양한 사업을 협조 중에 있다. 이에 경기도약사회는 약국 안심순찰의 최전선에 있는 의무경찰을 위한 지원 방안을 고심했고, 신신제약은 실질적 도움이 될 수 있는 통증케어 및 상비의약품을 후원하기로 결정했다. 후원 물품은 의무경찰이 업무 수행 과정에서 발생할 수 있는 통증을 관리하고 기초 건강을 증진시킬 수 있는 제품으로 엄선해 구성했다. 통증 관리를 위한 파스류 페노크린카타플라스마와 경구제 이지펜연질캡슐, 종합 감기약 플루콜, 기침 감기약 플루코프, 피로회복제 복합 UDCA, 장 건강 관리를 위한 미야리산U까지 포함했다. 경기도약사회에 전달한 후원 물품은 경기남부& 8226;북부경찰청을 통해 현장의 의무경찰에게 지급될 예정이다. 신신제약 김상경 상무는 “코로나19 확산 과정에서도 확인할 수 있었던 것처럼 의료 최전방에서 노력하시는 약사님들의 안전은 국민 건강과 직결된 문제라고 생각해 안전한 약국 환경 조성에 힘을 보태기로 했다”라며 “이번 후원을 통해 약국과 가장 가까운 곳에서 활약하시는 의무경찰분들께 도움이 되어 약국뿐만 아니라 우리 사회가 보다 안전해지기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 신신제약은 보건복지부와 중앙노인보호전문기관이 노인인권보호를 위해 추진하고 있는 ‘나비새김 캠페인’에도 지속적으로 참여하고 있다. 또한 장애인 복지관 ‘정립회관’을 통한 제품 후원, 공장이 위치한 세종 지역 어르신을 위한 건강 키트 후원, 국내외 저소득층 위생건강을 위한 머릿니 치료제 기부 등 사회 곳곳에 도움과 응원이 필요한 이웃을 위해 다양한 사회공헌활동을 꾸준히 전개하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국유나이티드제약이 '레보틱스CR서방정(성분명 레보드로프로피진)'의 제네릭 허가를 받아 제품 출시를 준비 중인 일부 회사들을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다. 29일 유나이티드제약에 따르면 이번 특허권 침해금지 가처분 신청은 특허권을 피보전권리로 해 본안 판결 전 미리 채무자의 침해행위금지를 구하는 법적 절차다. 가처분 신청이 인용되면 제네릭 제조사들은 유나이티드제약이 보유한 레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허로 보호받는 제조방법을 사용할 수 없게 된다. 제네릭을 생산, 사용, 양도할 수 없게 돼 즉시 레보틱스CR서방정의 제네릭 판매가 금지된다. 앞서 유나이티드제약은 지난달 초 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법' 특허를 근거로 일부 후발업체들을 상대로 특허침해금지 및 예방 청구 소송을 제기하기도 했다. 법원이 유나이티드제약 주장을 받아들이면 후발업체들은 제네릭을 생산할 수 없다. 레보틱스CR서방정은 레보드로프로피진을 주성분으로 하는 진해거담제로, 기존 1일 3회였던 복용법을 1일 2회로 개선한 개량신약이다. 이와 관련해 유나이티드제약은 우수한 용출효과를 가지는 '레보틱스CR서방정'을 제조하는 '레보드로프로피진 함유 서방정의 제조방법(존속기간만료 2039년 2월 12일)' 특허를 등록 받아 기술을 인정받았다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 파트너 바이오벤처 '뉴라클사이언스'가 캐나다 보건복지부로부터 퇴행성 뇌질환 항체치료제 'NS101' 1상 시험 계획을 승인받았다고 29일 밝혔다. 'NS101'은 First-in-class 알츠하이머 치매 치료제로 국내 개발 치매 항체 신약으로는 최초로 글로벌 임상 시험에 진입했다. 'NS101'은 시냅스 연접의 구조적 활성화를 촉진해 중추신경을 재생시키는 신규 약물 기전을 갖고 있다. 이를 통해 알츠하이머 치매를 비롯해 근위축성 측삭경화증(루게릭병), 외상성 척수손상 등 다양한 중추 신경계 질환 치료제로도 개발 중이다. 이연제약은 2018년 뉴라클사이언스와 100억원 규모 지분 취득 투자와 공동개발 계약을 체결했다. 양사는 NS101 공동 개발을 진행 중이며 이연제약은 국내 전용 실시권 및 판권을 소유하고 있다. 뉴라클사이언스는 내년 코스닥 상장을 추진중이다. 한편 이연제약은 2020년 뉴라클사이언스 자회사 뉴라클제네틱스와도 AAV 기반의 유전자치료제 공동개발 및 상용화 계약을 체결하고 전세계 독점 생산권 및 공급 권리를 확보했다. 해당 치료제는 2022년 하반기 임상 승인 및 1상 개시를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 새내기 상장 제약사들이 추가 자금 조달에 나서고 있다. IPO(기업공개) 당시 수백억원에서 많게는 수천억원까지 공모 자금을 유치했지만 연구개발과 시설투자 등을 목적으로 추가 조달을 진행하고 있다. 지난해 8월 코스닥에 상장한 한국파마는 최근 500억원 규모 전환사채(CB) 발행을 완료했다. 상장 14개월만이다. 한국파마는 IPO 당시 구주매출을 제외한 154억원의 외부 자금을 유치했다. 500억원 CB 자금은 △시설자금 250억원 △영업양수자금 100억원 △운영자금 100억원 △채무상환자금 50억원 등에 사용된다. 시설자금 250억원은 구체적으로 신규 부지 확보를 통해 생산공장 증설 선진화를 이루고 코로나19 치료제를 포함한 의약품 분말제제·액상제제 등 다양한 제형을 생산하기 위한 자동화 설비에 활용한다. 올해 7월 코스닥에 입성한 HK이노엔도 추가 자금 조달에 나섰다. 회사는 최근 공모채 발행으로 2000억원을 유치했다. 올 7월 IPO(기업공개)를 통해 3350억원(신주만), 10월 단기차입금으로 800억원을 수혈했다. 이번 공모채 2000억원까지 합치면 6150억원을 외부서 조달하게 된다. HK이노엔의 전방위 자금 조달은 유동성 확보를 위해서다. HK이노엔은 지난해 씨케이엠(CKM)과 합병 과정에서 4800억원 인수금융채무를 승계받았다. 이에 연결 기준 총차입금은 2019년말 2214억원에서 지난해말 6982억원으로 급증했다. 올 반기말 연결 기준 총차입금은 6974억원이다. 이중 1년내 만기가 도래하는 유동성차입금(단기차입금 600억원, 유동성장기부채 2883억원)은 총 3483억원이다. 총차입금에서 유동성차입금이 차지하는 비중은 50%에 육박한다. 지난해 12월 코스닥에 상장한 국전약품은 올 상반기 465억원 규모 유상증자를 단행했다. 국전약품은 상장 당시 공모자금으로 96억원을 외부서 끌어왔다. 유증까지 합치면 상장 후 외부 자금 조달 규모는 550억원 이상이 된다. 회사는 유증 자금을 △샤페론에서 기술이전한 경구용 치매치료제의 후속작업 추진 △원료의약품과 전자소새 생산시설 확충 △연구개발 강화 등에 사용할 계획이다. 업계 관계자는 "통상 상장 기업의 단기간 내 추가 자금 조달 사례는 드물다. 공모자금 유입으로 유동성이 풍부하기 때문이다. 다만 최근에는 기업별 사정으로 새내기 상장사들의 추가 자금 조달이 늘고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 국내 허가 4년 만에 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 당뇨병복합제 '큐턴'이 출시된다. 관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 내달(11월) 1일 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '포시가(다파글리플로진)'를 합친 복합제 큐턴의 프로모션 활동을 시작한다. 큐턴은 지난 2017년 3월 국내 승인됐지만 당뇨병 병용요법 보험급여 문제가 해결되지 않아 국내 출시는 지연됐다. 그러나 최근 보험당국이 SGLT-2억제제의 계열간 병용급여를 인정하는 방향으로 논의를 진행하면서 시장 판도에 변화가 예고되고 있다. 얼마전 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서는 DPP-4억제제와 SGLT-억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론을 내려진 것. 큐턴의 출시 결정도 이같은 흐름을 반영한 것으로 판단된다. 현재 국내에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 큐턴 외에도 베링거인겔하임의 '에스글리토(리나글립틴+엠파글리플로진)', MSD의 '스테글루잔(시타글립틴+에르투글리플로진)' 등이 허가돼 있다. 이들 역시 급여 이슈 해결과 함께 복합제 시장 활성화를 기대하고 있다. 여기에 제네릭의 빠른 합류도 예상된다. 녹십자는 지난 25일 'GC2123A'의 생물학적동등성시험계획서를 식약처로부터 승인받았다. 이 제품후보의 성분은 엠파글리플로진+리나글립틴으로 알려졌다. 또 동구바이오는 지난 3월 자누비아(시타글립틴)와 포시가 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다. LG화학은 자사의 '제미글로(제미글립틴)'와 SGLT-2 억제제 포시가를, 아주약품은 트라젠타(리나글립틴)와 포시가 복합제에 대한 상용화 임상을 진행하고 있다. 한편 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제 복합제는 제네릭 허가신청이 차단되는 PMS 기간이 이제 2년도 남지 않았다. PMS 기간은 2023년 3월 종료된다. 2023년 3월 이후에는 제네릭 허가신청이 가능한만큼 이를 노린 제네릭 개발 소식이 이어지고 있다.