[데일리팜=김진구 기자] 미국에서 코로나 백신의 접종연령 확대를 두고 화이자와 모더나의 희비가 엇갈리는 모습이다. 최근 나흘 새 화이자 백신은 5~11세 어린이로 접종연령이 확대된 반면, 모더나의 경우 12~17세 이상 청소년을 대상으로 한 접종에 빨간불이 켜졌다. 1일(이하 현지시간) 해외 주요언론에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 모더나가 개발한 코로나 백신의 청소년(12~17세) 대상 긴급승인을 연기하겠다고 밝혔다. 모더나 백신 접종 시 드물게 심근염이 발생할 수 있다는 우려가 이같은 결정에 영향을 끼친 것으로 분석된다. FDA는 관련 보고서를 검토하는 데 시간이 더 필요하다고 설명했다. 현재로선 올해 안에 모더나 백신의 접종연령이 청소년으로 확대되기는 어려울 것이란 전망이 지배적이다. 모더나는 지난 6월 12~17세 청소년에 대한 코로나 백신 긴급사용 승인을 신청한 바 있다. 그러나 FDA는 여러 부작용에 대한 검토가 필요하다는 이유로 4개월여가 지나도록 결론을 내지 않고 있다. 모더나와 달리 화이자 백신은 청소년에 이어 어린이까지 접종 연령이 확대된 모습이다. FDA는 지난달 29일 화이자 백신의 5~11세 어린이 대상 접종을 긴급 승인했다. 성인 투약분의 3분의 1 용량인 10㎍(마이크로그램)을 3주간 두 차례 접종하는 내용이다. 본격적인 접종은 미 질병통제센터(CDC)가 접종 권고를 내린 뒤 시작된다. 현지 언론은 CDC가 이번 주 중에 회의를 거쳐 최종 권고를 내릴 것으로 전망하고 있다. 이미 미국의 주(州)정부들은 지난주부터 백신을 주문하는 등 어린이 접종 준비를 마친 것으로 전해진다. 현재 미국에서 긴급 승인된 백신은 화이자, 모더나, 얀센 등 3종이다. 이 가운데 접종 연령이 청소년·어린이 등으로 확대된 것은 화이자 백신이 유일하다. 화이자는 지난해 12월 16세 이상을 대상으로 코로나 백신을 긴급 승인받았다. 이어 지난 5월엔 12~15세 청소년으로 접종 연령이 확대됐다. 여기에 최근 5~11세까지 재차 확대된 상황이다. 모더나·얀센 백신은 18세 이상으로 접종 연령이 제한된다. 모더나와 얀센은 최초 '18세 이상 성인'을 대상으로 긴급 사용승인 신청서를 제출한 바 있다. 반면 화이자는 처음부터 '16세 이상'으로 신청했다. 모더나 백신의 미국 청소년 대상 긴급승인 결정 보류에 결정적인 영향을 끼친 심근염 위험은 전 세계에서 동시다발로 보고되고 있다. 전반적으로 젊은 사람일수록 심근염 위험이 높은 것으로 전해진다. 미국 CDC에 따르면 미국의 코로나 백신 접종 후 심근염 발생률은 18~24세에서 가장 높다. 2차 접종 완료자를 기준으로 화이자는 100만명 중 18.5명, 모더나는 100만명 중 20.2명이 심근염 증세를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 유바이오로직스는 자체 개발 중인 장티푸스 접합백신 'EuTCV'의 필리핀 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 1일 밝혔다. 유바이오로직스는 지난해부터 생후 6개월 이상 45세 이하 건강한 사람 444명 대상으로 필리핀에서 EuTCV의 임상3상을 진행했다. 유바이오로직스에 따르면 EuTCV의 항체 양전율은 99% 이상으로 우수한 항체 생성능이 확인됐다. 장티푸스 접합백신으로서는 WHO-PQ를 최초로 받은 인도 바라트 바이오텍사의 'Typbar-TCV'를 대조군으로 해 비열등성이 확인됐다. 안전성에서도 전혀 부작용이 없는 것으로 나타났다. 유바이오로직스는 임상3상 결과를 바탕으로 올해 내로 EuTCV에 대한 품목허가를 신청할 예정이다. 이어 수출허가와 WHO-PQ 승인을 획득, 2023년부터 유니세프와 개별국가에 진출할 계획이다. 유바이오로직스의 EuTCV 글로벌 임상은 지난 7월 라이트펀드 2021 제품개발연구비 지원사업 과제로 선정된 바 있다. 국제 비영리단체 PATH(Program for Appropriate Technology in Health)의 지원을 받아 실제 수혜국이 될 아프리카 국가인 세네갈, 케냐 등에도 추가 임상을 통한 공급을 확대해 나갈 예정이다. 회사 관계자는 "세계백신엽합(GAVI)은 2022년부터 장티푸스에 대한 대대적인 예방 캠페인을 준비하고 있어 향후 수요가 급증할 것으로 보인다. 자체 생산시설에서 접합백신 플랫폼 기술을 사용하는 만큼 원가경쟁력을 바탕으로 EuTCV를 제2의 '유비콜'로 육성할 방침"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 2100억원을 투자한 충주 케미칼 공장이 준공됐다. 이로써 800억원을 투자해 올 6월 준공된 충주 바이오 공장과 대규모 글로벌 의약품 생산 플랫폼이 완성됐다. 이연제약은 주사제와 내용고형제 등 케미칼의약품의 대량 생산을 위한 충주 케미칼 공장 준공이 완료됐다고 1일 밝혔다. 회사는 조속한 적격성 평가 및밸리데이션 및 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증을 진행해 충주 케미칼 공장 가동을 본격 추진할 계획이다. 이연제약이 2019년 2월부터 2100억원의 예산을 투입해 준공한 충주 케미칼 공장은 충청북도 충주시 대소원면에 소재하고 있다. 같은 부지에 위치한 바이오 공장(지난 6월 준공)까지 포함할 경우 약 2만2851평 부지에 연면적 약 1만5800평 규모로 건설됐다. 충주 케미칼 공장은 바이오 공장과 마찬가지로 스마트 공장으로 구축됐으며 cGMP급 생산 설비를 바탕으로 액상 및 동결건조 주사제, 내용고형제 등의 대량 생산이 이뤄질 계획이다. 주사제는 액상 기준 4800만 바이알, 동결건조 기준 900만 바이알 생산 케파를 보유하고 있다. 내용고형제는 최대 11억 4천만정까지 생산 가능하다. 특히 기존 공장과는 다르게 제형별로 공간이 분리된 모듈화된 제조 사이트로 여유 부지에 이미 유틸리티 설비가 돼 있어 시장 수요에 따른 다양한 제형의 생산라인 추가 및 생산 CAPA 확대가 적시에 가능하다. 스마트 팩토리로 IT 시스템 통합 관리를 통해 최적화 운영된다. 이연제약은 충주 케미칼 공장을 통해 단기적으로는 자사 제품 및 상품 자체 생산 전환과 국내 CMO 사업을 진행해 주사제, 내용고형제 의약품을 대량 생산할 예정이다. 중장기적으로는 선진 해외시장 진출을 위한 글로벌 CMO 사업과 건강기능식품과 천연물의약품에 대한 생산도 계획하고 있다. 이연제약은 기존 진천공장(케미칼) 및 바이오 공장과의 시너지를 극대화한다는 전략이다. 유용환 이연제약 대표는 "충주 케미칼 공장은 바이오와 케미칼 의약품의 시너지를 극대화할 수 있는 전세계 유례가 없는 공장이다. 바이오와 케미칼 의약품 생산 플랫폼 충주공장을 바탕으로 향후 글로벌 제약 기업 도약을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 충주공장의 준공식은 코로나19 상황을 고려해 참석인원의 규모 등을 결정한 후 11월말 또는 12월초에 진행할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 프랑스 바이오폴리머 개발업체 HTL사는 지난달 30일 프랑스 Javen& 233;에서 신공장 준공식을 진행했다고 1일 밝혔다. 이번에 완공된 신공장은 700억원 정도의 예산이 투입됐으며, 히알루론산 전용 생산라인을 구축하고, 단일 바이오 폴리머(제약등급 히알루론산) 생산을 시작할 계획이다. HTL사 측은 신공장 가동을 통해 세계 최대 규모의 제약 원료용 히알루론산 생산업체가 될것으로 기대하고 있다. 아울러 조직수복용 필러/점안제, 관절염치료제 및 관련 바이오재생의료, 조직공학기업들에게 빠르고 능동적인 원료공급도 원활히 수행할 수 있을 것으로 예상된다. 최첨단자동화 생산라인을 갖춘 HTL4는 기존 생산량의 2배 이상의 생산능력을 보유하게 되었으며, 생산직원들의 작업 조건을 개선하는 동시에 효율적인고 고품질 원료생산이 가능하게 되었다. 또한, 생산 시 소요되는 공업용수 소비량을 50% 줄이는 새로운 공정의 적용을 통하여 친환경 공장으로써의 면모도 갖추게 되었다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스지메디코스가 물사마귀 증상 완화제로 널리 알려진 천연 에센셜 오일 피토버를 '피토버 카밍 이펙트(Phytover Calming Effect)'로 리뉴얼 출시했다. 1일 회사에 따르면, 리뉴얼 제품은 피부 진정 효과를 좀 더 직관적으로 강조했으며 용기는 기존 드롭퍼에서 스포이드 형식으로 변경해 사용 편의성을 높였다. 총 7가지(티트리잎, 서양측백나무잎, 레몬껍질, 파인 스카치잎, 시더우드잎, 사이프러스잎, 골든 호호바) 천연 성분의 허브 추출 에센셜 오일로만 구성된 것이 특징이다. 피부과 저자극 테스트 통과는 물론 색소와 방부제, 유화제, 인공향 등 피부 자극을 유발할 수 있는 성분은 전혀 첨가되지 않아 연령과 성별의 제한 없이 안심하고 사용할 수 있다. 회사는 이번 리뉴얼을 시작으로 향후 출시 예정인 'Phytover Phytoalexin’, ‘Phytover P.A. Clear' 등과 디자인 통일성을 유지함해 제품 라인 확장 및 피토버 기능성 제공이라는 브랜드 아이덴티티를 강화할 예정이다. 피토버는 'Essence of Nature'라는 자연 친화적인 콘셉트 아래 2019년 출시된 제품이다. 처음에는 피부과의원 및 대학병원 피부과에서 처방으로만 구매할 수 있었으나 소비자 구매 편리 및 접근성 향상을 위해 올해 온라인 판매를 시작했다. 출시부터 현재까지 약 6만병 이상 판매될 정도로 피부과 전문의와 소비자에게 피부 진정 효과를 인정받은 제품이다. 에스지메디코스 관계자는 "피토버 출시 이후 피부과 전문의의 피부 의학 관련 학술행사에 참여하는 등 많은 의료 전문가들과 교류를 통해 제품의 성능을 입증하고자 노력했다. 향후에도 피토버 브랜드 고유 전문성을 높이고 소비자 니즈에 부합하는 제품들을 선보일 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일약품은 공장 품질경영본부장과 생산본부장을 영입했다고 1일 밝혔다. 신임 품질경영본부장(상무)에는 이영호(52) 전 다림바이오텍 공장장이, 생산본부장(상무)에는 심상영(51) 전 에이치엘비 공장장이 임명됐다. 이영호 상무는 품질관리 부문을 맡아 품질경쟁력 강화에 역량을 집중한다. 충북대학교 약학대학 약학과를 나와 바이엘코리아, 한국얀센, 보령제약 등에서 품질 부문 책임자를 지냈으며 유나이티드제약, 다림바이오텍에서 공장장을 역임하며 생산 및 품질 개선 업무를 이끌었다. 심상영 상무는 생산 관리체계 개선을 통해 공정의 효율성을 높이는데 중심적인 역할을 맡는다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 중앙대학교 대학원에서 약학 석사학위를, 강원대학교 대학원에서 약학 박사학위를 취득했다. 한국얀센, 한독 등에서 제조, 연구업무를 수행했으며 CJ헬스케어, 비씨월드제약 공장장을 거쳤다. 제일약품 관계자는 "생산 공정의 효율성 제고와 품질 관리체계를 혁신적으로 개선하기 위해 최고의 전문가를 영입했다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자가 지난 3분기 실적이 크게 호전됐다. 처방의약품 사업의 선전으로 분기 매출 신기록을 경신했다. 영업이익은 11년만에 최대 규모를 실현했다. GC녹십자는 지난 3분기 영업이익이 715억원으로 전년동기대비 41.0% 늘었다고 1일 공시했다. 매출액은 4657억원으로 전년보다 11.0% 증가했고 당기순이익은 581억원으로 8.4% 감소했다. 이 회사의 3분기 누계 영업이익은 876억원으로 전년보다 20.8% 늘었고 매출액은 1조1355억원으로 4.4% 증가했다. GC녹십자의 3분기 매출액은 역대 신기록이다. 영업이익은 2010년 1분기 884억원을 기록한 이후 11년만에 최대 규모를 기록했다. 녹십자는 2010년 신종플루 확산했을 때 독감백신 개발에 성공하면서 기록적인 실적을 올린 바 있다. 매출 대비 영업이익률은 15.4%로 고순도의 실적을 냈다 처방의약품 시장의 성장세가 실적 상승을 견인했다. GC녹십자의 3분기 처방의약품 매출은 978억원으로 전년보다 32.6% 확대됐다. 희귀질환치료제 ‘헌터라제’의 해외 실적이 2배 이상 상승했다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 것으로 알려진 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다. 지난 1월에는 일본에서 뇌실 투여 제형(ICV)이 시판허가를 받았다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 혈액제제 사업은 1096억원의 매출로 전년보다 6.0% 늘었다. 백신 사업의 3분 매출은 1043억원으로 17.9% 감소했지만, 독감백신 국내 매출은 925억원으로 18.1% 상승했다. 앞서 실적을 발표한 연결 대상 상장 계열사들도 준수한 성적표를 기록했다. GC녹십자랩셀은 해외 기술이전료의 본격 유입으로 매출 383억원, 영업이익 103억원의 역대 최대 실적을 기록했다. GC녹십자웰빙 주사제 매출 성장 및 건기식 사업 개편으로 실적 호전세를 보였다. 반면 GC녹십자엠에스는 진단 키트 사업 영향으로 다소 주춤했다. GC녹십자 관계자는 “자체 제품 중심 매출 확대를 통해 실적의 질이 개선되고 있다”고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼진제약은 글리세로인산마그네슘·비타민·산화아연이 함유된 영양제 '엠지에버액'을 출시했다고 1일 밝혔다. 주성분인 글리세로인산마그네슘은 에너지 생성과 근육 이완에 효과적이라고 알려진 여러 마그네슘 가운데 물에 잘 녹는 '유기염 마그네슘'에 속한다. 위산이 적은 경우에도 쉽게 분해돼 이에 따른 위장 부작용을 최소화할 수 있고, 흡수가 빨라 생체이용율이 높다는 게 삼진제약의 설명이다. 이밖에 피로 회복과 에너지 생성에 도움이 될 수 있는 비타민B 3종이 함유돼 있다. 체내 면역력 증강과 성장·발달에 도움이 되는 산화아연도 들어 있다. 김지혜 삼진제약 PM은 "엠지에버는 글리세로인산마그네슘과 비타민, 산화아연이 함유된 유일한 마그네슘 영양 액제"라며 "근육경련과 운동 전후의 육체피로 해소에 도움이 되며, 체력저하로 감기 몸살을 앓은 분들의 면역회복 등에도 좋은 선택지가 될 것"이라고 말했다.