[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 26일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 보툴리눔톡신 '주보(나보타의 미국 수출명)'를 둘러싼 분쟁에서 기각·환송 결정을 내렸다고 밝혔다. 앞서 ITC는 지난해 12월 주보의 균주 출처를 둘러싼 에볼루스(대웅제약의 미국 파트너사)와 메디톡스·엘러간의 분쟁에서 최종결론을 내린 바 있다. 최종결론에는 주보의 미국 수입을 21개월간 금지한다는 명령이 포함됐다. 대웅제약은 이에 반발, CAFC에 항소했다. 그러나 올해 2월 에볼루스와 메디톡스·엘러간이 3자 합의를 통해 소송을 취하하기로 하면서 상황이 반전됐다. 더 이상 소송을 진행하는 것이 무의미해졌다. 이에 ITC는 CAFC에 '항소가 무의미(moot)하다'는 내용으로 기각을 요청했다. CAFC는 ITC의 요청을 받아들였다. CAFC는 ITC 최종결정을 무효화(vacatur)할 수 있도록 사건을 ITC에 환송한다는 결정을 내렸다. 이에 따라 사건은 ITC로 환송된다. 대웅제약에 따르면 ITC는 조만간 다시 한 번 최종결정을 내려, 공식적으로 사건을 무효화하는 절차를 진행할 예정이다. 대웅제약은 "항소법원의 이번 결정으로 ITC의 최종결정 원천 무효화 수순에 돌입했다"며 "미국 톡신 사업의 모든 리스크가 해소된 만큼, 글로벌 시장 공략을 더욱 확대할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품은 최근 이너뷰티 제품 '와일드컷 망고젤리'를 온라인 전용 상품으로 출시했다고 27일 밝혔다. 와일드컷 망고젤리 주원료는 식품의약품안전처가 체지방 감소에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 원료로 인정한 와일드망고 종자추출물(IGOB131)이다. 체내 에너지 대사 및 활력에 도움을 주는 비타민, 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 성분도 배합했다. 1일 1회 1포로 간편하게 섭취하는 건강기능식품이다. 부광약품 네이버스마트스토어에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 당뇨병치료제 처방시장에서 맹위를 떨치던 DPP-4 억제제 계열 약물이 내리막에 들어섰다. 1년 새 시장규모가 4% 감소했다. 지난해 4분기부터 3분기 연속 감소한 것으로 집계된다. 품목별로는 다국적사 제품과 국내사 제품간 희비가 엇갈린다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사 제품은 대부분 성장세를 이어가는 모습이다. ◆DPP-4 억제제 시장 파티 끝났나…1년 새 4% 축소 27일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 DPP-4 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 규모는 1416억원이다. 작년 2분기 1482억원 대비 4% 감소했다. 분기별로는 지난해 3분기 이후 꾸준히 내리막이다. 이 시장은 2008년 MSD가 '자누비아(성분명 시타글립틴)'를 출시하며 형성됐다. 이후 후발주자들이 가세하며 매분기 성장을 거듭했고, 어느새 '가장 많이 처방되는 당뇨약'이 됐다. 2016년 1분기 처음으로 1000억원대 분기실적을 냈다. 지난해 3분기엔 1560억원으로 정점을 찍었다. 그러나 이후로는 1509억원(2020년 4분기)→1464억원(2021년 1분기)→1416억원(2분기) 등으로 3분기 연속 감소했다. 이 추세대로면 올 연말엔 전체 시장규모가 6000억원대 미만으로 내려앉을 것으로 전망된다. ◆시장 1·2위 '자누비아'·'트라젠타' 나란히 8%↓ 제품별로는 국내사와 다국적사가 정반대의 모습을 보였다. 다국적사 제품은 일제히 처방실적이 하락한 반면, 국내사가 자체 개발했거나 도입한 제품은 대부분 증가했다. 시장 리딩 품목인 MSD 자누비아 시리즈의 경우 합계 처방액이 지난해 2분기 434억원에서 올해 2분기 401억원으로 8% 감소했다. 감소폭은 단일제가 더 컸다. 단일제인 자누비아가 11% 감소했고, 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 8%·3% 줄었다. 시장 2위 품목인 '트라젠타(성분명 리나글립틴)' 시리즈도 마찬가지다. 같은 기간 319억원에서 293억원으로 8% 감소했다. 단일제 트라젠타와 복합제 트라젠타듀오 모두 8%씩 감소했다. 노바티스 '가브스(성분명 빌다글립틴)' 시리즈는 109억원에서 107억원으로 7% 줄었고, 다케다제약의 '네시나(성분명 알로글립틴)' 시리즈는 79억원에서 71억원으로 11% 감소했다. 아스트라제네카 '온글라이자(성분명 삭사글립틴)' 시리즈 역시 68억원에서 63억원으로 7% 감소했다. 다케다제약은 지난해 셀트리온이 다케다제약으로부터 만성질환치료제와 일반의약품 18개 품목의 아태지역 권리를 매각한 바 있다. 다만 아직 품목별·용량별로 양도양수 작업이 마무리되지 않았다. 네시나의 경우 현장에선 여전히 다케다제약의 이름으로 제품이 처방되고 있는 것으로 확인된다. ◆'제미글로' 선방…DPP-4 막내 '슈가논' 급성장 반면 국내사 제품은 시장 전반의 하락세 속에서도 선방했다. 시장 3위 제품은 LG화학 '제미글로(성분명 제미글립틴)' 시리즈는 1년 새 284억원에서 291억원으로 2% 증가했다. 단일제인 제미글로가 3% 감소(88억→86억원)했지만, 복합제인 제미메트를 중심으로 처방액이 5%(194억→204억원) 늘면서 전체 제품군의 실적은 증가했다. 다만 과거의 급속한 처방실적 상승세에 비하면 성장 동력이 다소 약해졌다는 평가다. 제미글로는 LG화학이 자체 개발한 국산 19호 신약이다. 2012년 출시 후 2016년부터 대웅제약과 코프로모션 계약을 맺고 공동 판매하고 있다. 한독의 '테넬리아(성분명 테네리글립틴)' 시리즈는 같은 기간 103억원에서 107억원으로 4% 증가했다. 단일제 테넬리아가 4%, 복합제 테넬리아엠이 5% 각각 늘었다. 테넬리아는 한독이 일본 미쓰비시다나베로부터 도입한 당뇨병치료제다. 한독은 단일제인 테넬리아에 메트포르민 성분을 더해 복합제 테넬리아엠을 자체 개발했다. 현재는 복합제의 처방액이 단일제를 넘어선 상태다. 동아에스티의 자체개발 신약인 '슈가논(성분명 에보글립틴)' 시리즈는 최근 가장 가파르게 성장하고 있는 제품군이다. 지난해 2분기만 해도 57억원에 그쳤으나, 1년 새 처방액이 31%나 증가하며 74억원을 기록했다. 슈가논 시리즈는 DPP-4 억제제 중에 시장에 가장 늦게 진입했다. 2016년 2분기에 처음으로 모습을 드러냈다. 당시 처방액은 6억원에 그쳤다. 그러나 불과 5년 만에 처방액을 10배 이상 늘리는 데 성공했다. JW중외제약이 일본 산와화학연구소로부터 도입한 '가드렛(성분명 아나글립틴)' 시리즈는 국내사 제품 중에 유일하게 처방실적이 하락했다. 지난해 2분기 29억원이던 처방액이 15억원으로 쪼그라들었다. 이는 지난해 메트포르민 제품 일부에서 불순물이 검출된 영향이다. JW중외제약의 가드메트에서 불순물이 검출되며 판매가 중단됐다. 가드렛 시리즈에서 절반 이상의 비중을 차지하던 가드메트가 사라지면서 처방액도 절반 수준으로 감소했다. 다만 단일제인 가드렛만 놓고 보면 1년 새 처방액이 14억원에서 15억원으로 7% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=정새임 기자] 글로벌 제약사 로슈가 바이오시밀러 공세로 받은 타격을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 진단기기로 만회했다. 로슈그룹이 22일(현지시간) 발표한 올해 상반기 실적에 따르면 제약사업부 매출은 약 216억7100만 스위스프랑(약 27조1271억원)으로 전년 대비 3% 감소한 반면 진단사업부는 90억4200만 스위스프랑(약 11조3185억원)으로 51% 증가해 전체 매출을 끌어올렸다. 전체 매출은 전년 대비 8% 확대한 307억1300만 스위스프랑(약 38조4456억원)으로 집계됐다. 로슈 제약사업부는 주요 품목들이 바이오시밀러 경쟁에 직면하면서 큰 타격을 받고 있다. 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)', 허셉틴(성분명 트라스트주맙), '맙테라(성분명 리툭산)'가 대표적이다. 아바스틴은 전 세계 매출이 전년 동기 대비 40% 감소하며 16억4500만 스위스프랑(약 2조576억원)을 기록했다. 유럽에서 69% 감소한 영향이 컸다. 최대 시장인 미국에서도 47% 감소했다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 화이자 등이 아바스틴 바이오시밀러 경쟁에 뛰어든 상태다. 이 추세라면 올해 연간 매출은 5조원에 못미칠 가능성도 있다. 한때 8조원 이상 매출을 자랑했던 아바스틴은 지난해 49억9200만 스위스프랑(약 6조2409억원)으로 쪼그라들었다. 맙테라도 미국, 유럽에서 각각 46%, 35% 감소하며 전체 매출은 41% 줄어든 13억7900만 스위스프랑(약 1조7240억원)을 기록했다. 허셉틴도 35% 하락한 13억9600만 스위스프랑(1조7452억원)으로 집계됐다. 제약사업부 주요 제품들의 매출 하락을 보완해준 품목은 단연 신약이지만 여기에 코로나19 치료제도 한몫 했다. '악템라'의 매출이 눈에 띄게 증가한 것. 악템라는 전년 동기 대비 17% 상승한 16억4200만 스위스프랑(약 2조528억원)을 기록했다. 미국과 일본에서 각각 6%씩 증가했으며, 유럽에서는 16% 올랐다. 본래 악템라는 류마티스 관절염 치료제지만 약물 재창출 임상으로 코로나19 치료제로 변모했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 악템라를 코로나19 치료제로 긴급사용승인(EUA)한 바 있다. 이로써 악템라는 오크레부스와 페르제타, 아바스틴에 이어 상반기 로슈에서 4번째로 많이 팔린 약제로 올랐다. 로슈는 신규 개발한 코로나19 항체 치료제도 보유 중이다. '로나프레브(성분명 카시리비맙+임데비맙)'는 유럽과 미국, 인도 등에서 긴급사용승인을 받은 데 이어 최근 일본에서 처음으로 정식 코로나19 치료제로 승인됐다. 로슈에 따르면 로나프레브는 상반기에만 5억9500만 스위스프랑(약 7436억원) 매출을 올렸다. 로슈의 진단사업부는 코로나19에서 가장 큰 수혜를 입었다. 진단 영역 글로벌 1위로 전 세계 체외진단 시장의 25%를 차지하는 로슈 진단이 코로나19에서도 강세를 보인 것. 코로나19 확산 초기인 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 PCR 기반 진단키트를 긴급사용승인 받았다. 이어 5월에는 항체진단키트, 9월에는 코로나19와 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 동시 확인하는 키트를 연달아 내며 발빠르게 대처했다.

[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자는 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 소아 희귀간질환 신약인 '마라릭시뱃(Maralixibat)'의 개발·상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 미럼은 마라릭시뱃의 '알라질 증후군(ALGS)', '진행성 가족성 간내답즙정체증(PFIC)', '담도 폐쇄증(BA)' 적응증을 대상으로 미국·유럽에서 임상과 허가 절차를 진행 중이다. 특히 전 세계적으로 ALGS과 BA의 경우 현재 간이식 외에 마땅한 치료법이 없는 상황이다. 마라릭시뱃은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 1세 이상 ALGS 환자의 소양증(pruritus)에 대한 혁신치료제 지정을 받았다. 올해 1월 품목허가를 신청했다. PFIC type2 적응증에 대해서도 유럽에서 품목 허가 절차를 진행 중이다. BA 적응증에 대해서는 현재 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 이번 계약을 통해 GC녹십자는 마라릭시뱃의 국내 독점 개발·상용화 권리를 확보했다. 녹십자는 내년 ALGS를 시작으로, 세 가지 적응증에 대한 순차적인 국내 승인을 계획 중이다. 크리스 피츠 미럼 대표는 "GC녹십자와 혁신 치료제 제공을 위한 비전을 공유하게 돼 기쁘다"며 "이미 희귀질환 치료제 상용화 경험이 있는 GC녹십자와의 협업으로 한국에 치료제를 신속히 공급할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 협력은 소아 희귀질환 극복을 위한 또 다른 중요한 이정표가 될 것"이라며 "국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 향상을 위해 치료제의 조속한 상용화에 최선을 다 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약의 먹는 코로나약이 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다. 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(성분 카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다. 임상은 국내 24개 기관에서 올 2월부터 7월까지 진행됐다. 코로나19 경증 환자 342명 중 카모스타트 또는 위약 복용 327명 대상 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식이다. 주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다. 임상적 증상은 열감, 기침, 호흡곤란, 오한, 근육통, 두통, 인후통 등 7가지며 증상의 정도(0~3)는 '없음(0)' 또는 '약함(1)'으로 개선돼 24시간 동안 유지된 것을 기준으로 했다. 분석 결과, 카모스타트를 투여 받은 전체 환자에서 안전성이 확인됐다. 임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간은 위약군 8일 대비 카모스타트군 7일로 통계적 차이는 없었다. 대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다. 다만 복약순응도가 높은 환자군에서는 유의미한 결과를 얻었다. 회사는 시험기간 동안 카모스타트 또는 위약 제공량의 70% 이상 복용 환자를 관찰했다. 그 결과 코로나19 대표 증상이자 증상 악화 주요 지표인 '기침'이나 '호흡 곤란의 호흡기 증상이 한 개라도 있는 환자' 175명(카모스타트군 86명, 위약군 89명) 증상 개선 시간은 카모스타트군이 5일로 위약군(8일) 대비 약 40% 줄어들어 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 특히 중증으로 전이될 확률이 높은 50대 이상 환자에서 호흡기 증상 개선 시간이 절반 이하로 줄었다. 기침이나 호흡곤란 증상이 한 개라도 있었던 50세 이상 환자 98명(카모스타트군 48명, 위약군 50명)의 증상 개선 시간을 분석한 결과 카모스타트군은 4일로 위약군 9일보다 2배 이상 빠르게 증상이 개선돼 통계적 수치를 확인했다. 산소(저유량) 치료가 한 번이라도 필요한 호흡기 증상 악화 경험 환자는 위약군 6명인 반면 카모스타트군은 1명에 불과했다. 한편 대웅제약은 만성 췌장염 치료제 '호이스타'를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타 상표명을 '코비블록'으로 출원한 뒤 올 5월 등록 완료했다. 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스 증식을 억제하고 염증을 개선하는 방식으로 감염병을 치료한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스는 지난 16일 주주총회를 통해 사명을 '클립스비엔씨㈜'로 변경했다고 27일 밝혔다. 새 사명에는 CRO영역을 넘어 '신약개발 기업'으로 사업 확장에 대한 의지를 담아 'CLIPS BIO&CRO'의 약어를 사용해 'CLIPSBnC(국문명 : 클립스비엔씨)'가 됐다고 회사 측은 설명했다. 기존의 CLIPS 브랜드의 고유한 정체성을 유지하며 미래 성장 사업인 신약 개발 기업으로 거듭나고자 사명 변경을 단행하게 됐다는 것이다. 클립스비엔씨(구, 클립스) 지준환 대표는 "업계 내 꾸준한 성장으로 인정을 받아온 CRO 사업의 새로운 도약 및 축적된 신약개발 노하우를 기반으로 신약개발 전문 기업으로 탈바꿈을 하기 위해 회사의 새로운 아이덴티티를 클립스비엔씨라는 새로운 사명에 담았다"며 "클립스비엔씨(CLIPS BnC)의 미래는 새로운 사명과 함께 지금까지 비약적으로 성장해온 CRO 사업 분야의 지속적 발전 뿐 아니라 신약개발 시장을 선도할 수 있는 기업이 되는 것"이라는 포부를 밝혔다. 클립스비엔씨(CLIPS BnC) 사명 변경에 앞서 ▲신약개발연구소 확장 이전 및 CRO와 신약개발 사업부문으로 나눠 각 부문별 전문성과 경쟁력을 강화할 수 있는 운영체계를 구축했다. 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 현재 임상 2상을 진행 중인 ▲윤부줄기세포치료제(2021년 6월 임상 2상 승인) 및 ▲백신(MRSA/RSV/Enhanced BCG/치매), ▲면역항암제를 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 기업공개를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 임상적 유용성이 낮은 일부 약물 급여재평가가 조만간 마무리될 것으로 전망된다. 이에 따라 2000억원 안팎의 보험재정 절감이 현실화되고 있는 상황에서 새로운 약물치료 영역에 대한 보장성 강화와 효율적 재정 건전성 기준안 마련이 화두로 떠오르고 있다. 이런 가운데 약물 투여 대비 효과가 낮은 전문의약품 급여 축소에 따른 건강보험 재정 절감이 실효를 거둘 경우, 중증희귀질환·항암 환자에 대한 보장성 강화 당위성 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다. 특히 초고가 신약과 중증희귀질환 치료제에 대한 합리적 경제성평가 반영은 환자 치료권 확대 측면에서 적극 고려될 필요가 있다는 지적이다. 첨단재생바이오법 적용 1호 격인 노바티스 백혈병 유전자 치료제 킴리아주의 급여 등재와 A형 혈우병 치료제로 8인자 제제가(Non-factor) 아닌 30년만의 신약 헴리브라피하주사의 급여 확대는 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다. JW중외제약 헴리브라피하주사의 경우 혈우병환자에게 8인자 제제를 투여할 때 항체 생성이 필연적이었다면, 1년에 5억원 이상 드는 우회치료제를 근원적으로 차단하는 약제임을 고려할 필요가 있다. 이처럼 건보재정 절감에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 헴리브라는 2020년 7월말 급여기준 확대 이후, 지금까지도 항체·비항체 환자에 대한 적극적인 급여 논의가 탄력을 받지 못하고 있는 실정이다. 더욱이 헴리브라의 경우 비항체 적응증으로 연간 1억원 이상의 금액을 전액 본인 부담하는 소아 환자의 사례도 발생하고 있어 빠른 정책 조율이 시급해 보인다. 킴리아주는 원샷치료제로서의 임상적 가치, 즉 장기치료 대비 비용효과성에 대한 증명과 공감대 형성 그리고 새로운 급여조건 창출이 최대 관건으로 평가된다. 킴리아주는 지난 2017년 FDA로부터 첫 허가를 받은 세계 최초 CAR-T 치료제로 국내에서는 3년 6개월 만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. FDA 승인 직후 개발사인 노바티스가 밝힌 킴리아 비용은 환자 1인당 45만5000달러(약 5억4000만원)였다. 현재는 졸겐스마, 럭스터나 등 더 비용이 높은 약도 등장했지만, 당시에는 전 세계에서 가장 비싼 약으로 꼽혔다. 여기에 더해 폐암 치료제의 신약 급여기준 확대는 국내외 제약바이오기업을 막론한 최대 관심 분야다. 유한양행 비소세포폐암 2차 약제 렉라자정은 국산 혁신 신약으로 사실상 허가와 동시에 빠른 속도로 급여 등재됐다. 폐암이라는 질환 자체가 예후가 좋지 않아 새로운 기전의 신약 처방이 절실했던 상황과 아스트라제네카 타그리소정에 비해 효과뿐만 아니라 부작용까지 열등하지 않은 임상 데이터에 대한 보건 당국의 확신과 이해가 수반됐기에 가능한 일이다. 다만, 이에 앞서 신약으로 등재된 타그리소정은 1차 약제로서의 급여기준 확대가 몇 차례 좌절됐다. 폐암 발병율이 높아지고, 예후가 좋지 않은 영역임을 감안했을 때, 급여기준 확대가 요구되는 부분이기도 하다. 항암치료 분야의 새로운 개발 트렌드로 자리잡고 있는 면역항암제 영역에서의 합리적 관점의 급여시스템 정비와 사후 관리의 필요성도 주목된다. 현재 폐암 1차 약제로서의 로슈 티쎈트릭주와 MSD 키트루다주가 지난 7월 암질환심의위원회 안건으로 상정·통과됐다. 해당위원회의 결정사항이 근거에 기반한 임상적 유용성임을 전제로 할 때 반드시 재정소요액을 감안하는 것은 아니지만, 지금까지 경험해 보지 못한 막대한 재정소요를 어떻게 예측하고 관리하느냐의 문제는 여전히 남아 있을 수 있다. 또한 여러 암종으로 적응증이 확대되고 있어, 이번 급여확대는 그동안 철벽방어로 여겨져 왔던 건강보험 급여등재 빗장이 조금씩 열리고 있음을 암시하는 대목이다.