[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 개발한 항암항체 바이오시밀러 '트룩시마'가 북미 지역에서 판매 호조를 나타냈다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 부진을 벗어나 시장점유율을 역대 최대치로 끌어올리면서 현지 유통사인 테바의 효도제품으로 자리잡아가는 모습이다. 28일(현지시각) 테바의 실적발표에 따르면 이 회사는 지난 2분기 매출 39억1000만달러로 전년동기대비 1% 증가했다. 코로나19 여파로 전 세계 의약품 수요가 감소한 데다 다발경화증 치료제 '코팍손' 등 주력제품이 제네릭과 경쟁으로 타격을 입으면서 매출감소가 불가피했다는 분석이다. 이날 컨퍼런스콜에 참석한 카레 슐츠(Kare Schultz) 테바 최고경영자(CEO)는 "지난 1분기 코로나19 셧다운에 대비한 의약품 수요가 급증했다. 2분기 실적부진은 예견된 상황이다"라며 "어려운 시국에도 북미 지역 제네릭의약품 사업부문이 선방하면서 실적 버팀목 역할을 했다"라고 설명했다. 테바에 따르면 지난 2분기 북미 지역 매출은전년동기대비 5% 하락한 19억4300만달러다. 기관지경련 예방용도로 처방되는 흡입제 '프로에어'(성분명 알부테롤)와 다발경화증 치료제 '코팍손' 매출이 각각 16%와 36% 줄면서 매출 공백이 발생했다. 이 기간 바이오시밀러를 포함한 제네릭의약품이 9억5100만달러의 매출로 전년대비 3% 오르고, 헌팅턴병 치료제 '오스테도'와 편두통 치료제 '아조비' 등 신제품 매출이 각각 8%와 32% 상승하면서 공백을 메웠다. 특히 '에피펜' 제네릭제품과 '트룩시마' 등 최근 발매한 신제품이 선방하면서 제네릭의약품 매출 성장을 견인했다는 진단이다. '트룩시마'는 셀트리온이 개발한 리툭시맙 성분의 항암항체 바이오시밀러다. 테바는 셀트리온의 파트너사로서 '트룩시마'의 북미 지역 유통을 담당한다. 지난 2019년 11월 미국 현지에서 '트룩시마'를 발매하면서 본격적으로 시장공략에 나섰다. '트룩시마'의 오리지널 제품인 '맙테라'(성분명 리툭시맙)는 로슈가 개발한 혈액암 치료제다. 혈액암 외에 류머티스관절염 등 자가면역질환 적응증을 기반으로 미국에서만 약 5조원 규모의 매출을 올리고 있다. 미국은 '맙테라' 글로벌 매출의 60%가량을 차지하는 핵심 시장으로 평가받는다. 테바에 따르면 '트룩시마'는 지난 6월말 기준 미국에서 리툭시맙 성분 시장 점유율 26.9%를 기록했다. 리툭시맙 성분 시장이 코로나19 부진을 털고 회복세로 전환하면서 점유율을 자체 최고 수준으로 끌어올렸다는 진단이다. '트룩시마'의 2분기 점유율은 약 25.2%로 집계된다. 구체적인 매출액은 공개하지 않았다. '트룩시마'는 발매 첫달 6.0%로 출발해 1년만에 20%를 넘기면서 빠르게 시장영향력을 키워왔다. 퍼스트무버라는 강점을 앞세워 보험사와 병원, 의사 등 미국 내 주요 이해관계자들과 적극 소통하면서 빠른 시장 침투가 가능했다는 자체 분석이다. 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염 적응증을 보유하고 있다는 점도 시장에서 긍정적 요인으로 작용한다고 판단했다. 카레 슐츠 CEO는 "북미 지역 바이오시밀러 시장은 지속적으로 새로운 경쟁자가 등장하고 가격이 인하되고 있다. 빠른 성장이 쉽지만은 않은 구조다"라며 "트룩시마가 리툭시맙 성분 바이오시밀러 중 유일하게 류마티스관절염을 보유한다는 차별성과 선점효과를 앞세워 영향력을 지속적으로 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 화이자의 코로나19 백신의 효과가 접종 후 6개월째에 84% 수준으로 줄어든다고 이 회사 CEO 알버트 불라가 직접 밝혔다. 그러면서 이른바 '부스터샷(추가접종)'에 대한 필요성을 강조했다. 알버트 불라 화이자 CEO는 28일(현지시간) 미국 CNBC 방송에 출연해 스티븐 토마스 뉴욕주립대 교수의 연구결과를 토대로 이같이 밝혔다. 그에 따르면 백신의 효과는 접종 후 2개월까지 96.2%로 가장 강력했으며, 이후 두 달 마다 평균 6%씩 효과가 감소한다. 접종 후 6개월 시점에선 예방효과가 84% 수준까지 떨어지는 것으로 나타났다. 해당 연구는 조만간 정식 공개될 예정이다. 그러면서 그는 부스터샷에 대한 필요성을 강조했다. 부스터샷이 예방접종 효과 감소를 보완하고, 동시에 최근 전 세계에서 급속도로 확산되는 델타변이 바이러스에 대응하는 데도 도움이 될 것이란 설명이다. 그는 "부스터샷이 델타변이로부터 우리를 보호하기에 충분한 수준의 면역반응을 낼 것이라고 확신한다"고 말했다. 그는 "시간이 지남에 따라 백신 효과가 감소하는 것은 드문 일이 아니다"라며 "다른 질병에서도 백신을 3회 투여한 전례가 있다"고 덧붙였다. 그는 이어 내달 중순까지 부스터샷의 효과와 관련한 자체연구 자료를 규제당국에 제출하겠다는 계획을 밝혔다. 2차 접종을 완료한 사람들을 대상으로 3차 접종의 필요성을 강조한 내용이 담길 것으로 예상된다. 다만 미국 보건당국은 부스터샷을 공식 권장하지 않고 있다. 이달 초 화이자가 부스터샷 계획을 처음 발표했을 때 미 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 공동 성명을 통해 "2차 접종을 완료한 사람은 추가 접종이 필요없다"고 선을 그었다. 세계보건기구(WHO) 역시 부스터샷에 대해 부정적인 입장이다. 케이트 오브라이언 WHO 예방접종팀장은 "현 상황에선 (부스터샷을) 권장할만한 충분한 정보가 없다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약과 한올바이오파마는 미국 바이오벤처 뉴론 파마슈티컬즈(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈A 투자에 공동으로 참여한다고 29일 밝혔다. 이번 투자로 두 회사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수한다. 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론은 핵수용체 전사인자의 일종인 '널원'(Nurr1)을 타깃으로 도파민 분비를 촉진하는 기전의 파킨슨병 치료제를 개발 중이다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸하면서 발생하는데, 뉴론이 개발 중인 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화한다는 설명이다. 현재 전임상 단계에 있으며, 2022년 상반기 미국에서 본격적인 임상에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경계 질환 치료제를 개발하고 있는 바이오텍이다. 파킨슨병의 세계적 권위자인 하버드대학교 의과대학 김광수 교수와 ICU 메디컬 CEO를 역임했던 로페즈가 공동 설립했다. 미국 제약사 렉산의 연구개발 부사장 등 35년의 신약개발 노하우를 갖춘 김덕중 박사가 현재 대표로 재임 중이다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "글로벌 오픈콜라보레이션을 통해 그간 한올이 다루지 않았던 새로운 질환 영역에도 거침없이 도전할 것"이라고 밝혔다. 김덕중 뉴론 대표는 "앞으로 대웅제약·한올바이오파마와의 공동개발 추진을 통해 세계적인 신약이 개발될 수 있도록 긴밀히 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사간 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 환수협상 줄다리기가 7개월 넘게 결판이 나지 않고 있다. 대다수 제약사들은 “정부가 부당한 압박을 가한다”며 합의을 거부하고 있지만 협상이 장기전으로 흘러가면서 협상 결렬에 대한 부담이 커지고 있다. 일부 업체의 합의로 조금이라도 유리한 조건으로 협상을 타결하려는 움직임도 확산하는 분위기다. 28일 업계에 따르면 국민건강보험공단은 제약사들과 진행 중인 콜린제제의 요양급여계약의 기한을 연장하기로 했다. 지난 14일부터 27일까지 추가 협상을 진행했지만 합의점을 찾지 못한 채 또 다시 마감시한을 넘겼다. 지난해 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 ‘임상시험에 실패할 경우 그동안의 건강보험 처방액을 반환한다'는 내용의 사실상 ’환수협상‘을 명령했다. 하지만 7개월이 지나도록 결론이 나지 않은 셈이다. 지난 13일 건보공단과 일부 제약사는 포괄적으로 환수율 20%에 합의했다. 환수협상 합의 제약사는 청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등 중 1가지를 선택해 합의서에 서명했다. 만약 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 식약처로부터 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 되돌려준다는 내용이다. 당초 건보공단은 콜린제제의 처방액 중 건강보험 부담 비율 70%를 제시했고 이후 환수율을 30%, 20%로 낮추면서 일부 업체와 합의에 이르렀다. 하지만 대다수 제약사들은 추가 협상 기간에도 합의에 이르지 못했다. 콜린제제 매출 규모가 가장 큰 대웅바이오와 종근당이 협상에 타결하지 못했다. 환수율 20%로 합의하더라도 부담이 크다는 이유에서다. 재평가 임상시험은 최대 6년 6개월 이내에 종료된다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월로 기한이 정해졌다. 식약처의 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 알츠하이머 환자 임상은 무조건 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 대웅바이오와 종근당은 지난해 콜린제제의 처방금액이 각각 972억원, 830억원을 기록했다. 환수비율 20%에 합의하고 6년 6개월간 진행한 임상시험이 실패했을 때 업체당 1000억원 이상을 부담해야 하는 상황이 올 수 있다. 하지만 협상이 벼랑 끝 장기전으로 펼쳐지는 상황에서 일부 업체의 협상 합의로 협상을 거부해왔던 제약사들도 합의에 전향적인 움직임을 보인 것으로 알려졌다. 복지부는 환수협상을 최종 거부하면 급여삭제를 검토할 것으로 전해졌다. 만약 복지부가 환수협상 거부 제품에 대해 급여삭제 조치를 내릴 경우 제약사들은 또 다시 취소소송과 함께 급여삭제 집행정지를 통해 법적 대응에 나서는 시나리오가 유력하다. 하지만 만약 제약사들이 제기한 급여삭제 집행정지를 재판부가 받아들이지 않을 경우 사실상 시장 퇴출이라는 더 나쁜 상황에 처할 수 있다. 추후 급여삭제 취소소송에서 승소해 급여 지위가 복귀되더라도 일시적인 급여삭제에 따른 처방 외면을 복구하기는 쉽지 않다. 이미 환수협상에 타결한 제약사가 등장하면서 협상 거부 업체에 대해 제재가 내려질 가능성이 커졌다. 협상 거부 제약사들에 후속조치 없이 추가 협상을 진행할 경우 형평성 문제가 불거질 수 있기 때문이다. 이런 리스크에 대한 부담으로 상당수 업체들은 환수율을 조금 더 낮추는 방안을 제시하면서 환수협상 합의 움직임을 내비쳤다. 제약사들이 환수협상 자체를 거부해왔던 것과는 달리 협상 합의 의지를 보이면서 건보공단도 추가 협상 시간을 부여한 배경으로 지목된다. 제약사들이 보건당국과 장기간 대립각을 세우는 상황에 대한 부담감이 협상 합의 검토의 또 다른 배경으로 지목된다. 일부 업체들은 20%보다 낮은 환수율을 요구하면서도 약가 사전인하도 검토 중인 것으로 알려졌다. 보험상한가 100원일 경우 80원으로 자진 인하하면서 건보공단과의 협상 장기전에 종지부를 찍는 게 현명하다는 구상에서다. 임상 실패시 거액을 물어주는 것보다는 사전이 리스크를 분담하는 것이 효율적일 수 있다는 견해도 제기된다. 치매 환자 등을 대상으로 진행하는 임상시험이 성공을 낙관하기 쉽지 않다는 불안감도 제약사들이 환수협상 합의를 검토하는 배경으로 지목된다. 하지만 재평가 임상에 성공하고 기존 적응증을 유지할 경우 사전 약가인하로 인한 회사 손실을 복구할 수 없다는 점에서 약가인하 역시 쉬운 선택은 아니다. 더욱이 추후 임상시험 실패로 막대한 금액의 환수명령이 내려지더라도 소송을 통해 환수를 불발시킬 수 있는 방법이 있는데도 미리 손실을 감수하는 것은 회사 입장에선 어려운 결정이다. 제약사 한 관계자는 “건보공단과의 협상이 7개월 이상 진행되면서 피로감이 커진 상황이다”라면서 “임상시험 성공을 예단하고 협상을 거부하는 것이 타당하지만 장기간의 협상으로 타협점을 찾는 필요도 있다는 분위기가 커지고 있지만 명확한 답을 찾지 못하고 있다”라고 토로했다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 300억원 규모 타법인 투자 승부수를 던졌다. 상대방은 혈액제제 전문 회사이자 SK디스커버리 자회사 SK플라즈마다. SK플라즈마는 향후 상장을 앞두고 있다. 티움바이오 투자는 의약품 공동 개발 등 사업 시너지는 물론 SK플라즈마 상장시 기업 가치 상승 및 엑시트 등을 계산한 움직임이라는 분석이 나온다. 티움바이오는 SK플라스마 1100억원 규모 제3자 배정 유상증자에 300억원 규모 투자를 결정했다고 27일 공시했다. 취득예정주식수는 100만주다. 취득후 티움바이오의 SK플라스마 지분율은 8%가 된다. 계약내용에는 우선매수청구권, 공동매도권, 주식매수청구권 등 티움바이오가 주체적으로 행사할 수 있는 권리가 포함됐다. 이번 계약은 김훈택 티움바이오 대표의 역량으로 판단된다. 김 대표는 SK케미칼 생명과학연구소 혁신 R&D센터의 센터장 출신이다. 재직 당시 혈우병 치료제 '앱스틸라' 원천 물질(NBP601) 해외 기술 수출을 주도했다. 회사 기술력은 물론 대표 인맥이 투자로 연결됐다는 분석이다. SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. 티움바이오는 왜 300억을 투자했나 티움바이오는 적자 상태다. 최근 3년만 봐도 2018년 52억원, 2019년 80억원, 2020년 133억원 영업손실을 냈다. 합계 265억원 영업적자다. 올 1분기 영업손실 40억원을 합치면 근 3년간 300억원 적자다. 이런 상황에서 티움바이오의 SK플라즈마 300억원 투자는 승부수로 볼 수 있다. 크게 3가지를 고려했다는 분석이 나온다. 먼저 기존 사업과의 시너지다. 회사 관계자는 "혈우병 분야 등 신약연구개발에 기술력을 보유한 당사와 혈액제제 전문 회사 SK플라즈마와의 시너지를 기대한다. SK플라즈마의 NRDO 신사업도 공동 추진할 계획"이라고 말했다. 양사는 희귀 난치성 질환 영역 바이오의약품 공동 개발을 추진할 예정이다. SK플라즈마 상장 효과도 기대할 수 있다. 특히 최근 상장한 SK바이오팜, SK바이오사이언스 상장 사례를 통해 바이오시장에서 'SK' 이름의 가치가 높아지고 있어 SK플라즈마 상장시 티움바이오 기업 가치 역시 연동될 가능성이 높다. 엑시트(투자금 회수)도 고려할 수 있다. 유증 주당 가격인 3만원 이상일 경우다. 아직까지 SK플라즈마의 구체적인 기업 공개 일정은 세워지지 않은 상태다. 단 시장은 SK플라즈마의 IPO를 기정사실로 보고 있다. LO(기술 수출)만 바라보는 수익 구조를 다변화할 수 있다. 티움바이오는 상장 전 증권신고서를 통해 2023년까지 기술이전계약으로 발생할 계약금(Upfront) 및 단계별 마일스톤(Milestone)을 1200억원 규모로 추정했다. 이중 800억원 정도는 2023년에 발생할 것으로 내다봤다. 다만 기술이전 자체는 불확실성이 높다. 티움바이오 입장에서는 약속 이행을 위한 부담감을 SK플라즈마 투자로 분산시켜 또 다른 수익원을 찾으려 했다는 분석이다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온이 다케다제약으로부터 인수한 만성질환 치료제의 상반기 처방실적이 전년동기 대비 9% 감소한 것으로 나타났다. 대부분 제품의 처방실적이 이미 국내시장에서 하락세에 있었던 데다, 코로나 사태 장기화로 처방시장이 위축되면서 감소폭이 더욱 커진 것으로 분석된다. 28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 셀트리온이 지난해 다케다제약으로부터 인수한 처방의약품의 상반기 합계 처방액은 334억원이다. 지난해 상반기 368억원과 비교하면 9% 감소했다. 셀트리온은 지난해 6월 다케다제약의 아시아태평양지역 내 의약품 사업부문을 3324억원에 인수한 바 있다. 한국을 포함한 아태지역 9개국의 당뇨·고혈압·일반의약품 18종의 권리를 들여온다는 내용이다. 18종 가운데 국내 허가된 약물은 당뇨병치료제 '네시나'·'액토스'·'베이슨', 고혈압치료제 '이달비'·'마디핀', 일반의약품 '화이투벤'·'알보칠'이다. 해당 제품은 셀트리온제약이 판매한다. 다만 아직 용량별·품목별로 양도양수 절차가 완전히 마무리되진 않았다. 모든 처방의약품의 실적이 1년 새 감소했다. 네시나·네시나액트·네시나메트 등 네시나 시리즈의 경우 지난해 상반기 162억원에서 올 상반기 147억원으로 9% 감소했다. 액토스·액토스메트·액토스릴 등 액토스 시리즈는 같은 기간 123억원에서 114억원으로 8% 줄었다. 이달비·이달비클로는 51억원에서 48억원으로 7% 감소했다. 마디핀과 베이슨 역시 각각 20%(21억→17억원), 16%(10억→8억원) 줄어든 것으로 나타났다. 대부분 제품이 국내 출시한 지 오래됐다. 마디핀과 베이슨은 각각 1991년·1995년 허가받아 30년 가까이 된 약물이다. 액토스는 2001년 허가받아 올해로 20년째다. 네시나는 2013년 허가받았다. 여러 제품과의 경쟁이 치열할 수밖에 없다. 효능·안전성이 개선된 신제품이 잇달아 출시된 데다, 특허만료로 제네릭까지 가세했다. 이런 이유로 대부분 제품은 셀트리온이 인수하기 전부터 이미 국내에서 하락세에 있거나 유지하는 상황이었다. 이달비의 경우 2017년 출시됐지만 국내시장에서 그리 큰 영향력을 발휘하진 못하고 있다. 여기에 코로나 사태 장기화로 국내 원외처방 시장 자체가 위축되면서 이들 제품의 실적이 더 큰 폭으로 감소했다는 분석이 나온다. 일반의약품인 화이투벤과 알보칠의 경우 상반기 매출 데이터가 아직 나오지 않았다. 다만 코로나 사태 장기화로 일반의약품 시장이 처방의약품 시장보다 더 크게 위축된 점을 감안하면, 상반기 매출 감소폭이 적지 않을 것이란 예상이 나온다. 실제 올해 1분기까지 두 제품의 매출액은 작년 1분기 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다(아이큐비아 기준). 화이투벤 시리즈는 51%(12억→6억원), 알보칠은 49%(9억→5억원) 각각 감소했다. 앞서 셀트리온은 다케다로부터 제품을 인수해오면서 9개 국가에서의 18개 제품 매출이 1700억원 규모(2018년 기준)라고 설명한 바 있다. 이 가운데 국내에선 연간 800억원의 매출이 신규로 발생할 것으로 예상했다. 그러나 현재의 추세가 연말까지 이어질 경우 해당 제품들의 합계 매출은 700억원 내외에 그칠 것으로 전망된다.