[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약은 지난 2분기 영업이익이 34억원으로 젼년동기대비 흑자전환했다고 30일 공시했다. 매출액은 1450억원으로 전년보다 6.9% 증가했고 당기손실 3억원을 기록했다. 회사 측은 “주요 오리지널 전문의약품의 실적 성장세에 힘입어 매출이 증가했다”라고 설명했다. 처방의약품(ETC) 사업부문의 2분기 매출은 1150억원으로 전년 동기 1043억원보다 10.3% 늘었다. 고지혈증치료제 ‘리바로’의 매출이 168억원으로 전년보다 1.9% 늘었고 류마티스관절염치료제 ‘악템라’는 7.6% 상승한 44억원을 기록했다. 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’와 전립선비대증치료제 ‘트루패스’는 각각 42억원, 28억원의 매출을 기록했다. 경장영양수액제 ‘엔커버’ 매출이 지난해 25억원 대비 107.8% 늘어난 52억원으로 집계됐다. 엔커버는 허가번경 후 지난해 2월부터 판매가 재개되면서 빠른 속도로 매출 상승세를 나타내고 있다. 주요 제품 매출 성장과 함께 올해부터 리바로의 주원료 공급이 자체 생산체제로 전환되면서 원가율이 낮아져 영업이익이 개선했다. JW중외제약 관계자는 “코로나19 여파에도 불구하고 주요 오리지널 제품의 지속적인 매출 증대로 실적 개선이 이어지고 있다”며 “올해 경영계획을 R&D 투자 역량을 강화에 초점을 맞춘 만큼 안정적인 실적을 바탕으로 신약 개발에도 속도를 높여 나갈 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 코오롱제약은 국내 제약업계 최초로 준법경영시스템의 국제 표준인 'ISO 37301' 공식 인증을 받았다고 30일 밝혔다. 'ISO 37301'은 국제표준화기구(ISO)가 지난 4월 새롭게 제정한 준법경영 관련 국제표준이다. 미국의 해외부패방지법(FCPA)과 양형지침(US Sentencing Guidelines)에 따른 기업 컴플라이언스 프로그램, 프랑스의 투명성부패방지 및 경제활동 현대화에 관한 법률(Sapin Ⅱ) 및 공정거래 위원회의 공정거래 자율준수 프로그램(CP)에서 요구하는 준법 관련 요구사항을 충족한다. 지배기구를 포함해 전 임직원에게 조직 내 효과적인 컴플라이언스 경영시스템을 수립, 유지하고 개선하는 데 필요한 다양한 업무를 요구하고 있다. 코오롱제약은 이사회와 경영진 차원에서 준법경영에 대한 확고한 의지를 표명하고 1년 넘게 준법의무사항과 리스크 식별 및 평가를 실시하고, 적합한 내부통제, 팀별 목표 수립, 모니터링, 성과평가 등을 진행해 왔다. 리스크평가자 및 내부심사원과 같은 전문인력을 양성하고 취약점을 파악해 개선하는 데도 힘을 쏟았다. 코오롱제약은 지난 2018년 4월에도 한국제약바이오협회가 추진하는 부패방지경영시스템(ABMS)을 자발적으로 인증, 도입하고 전 임직원의 부패방지 서약 및 윤리경영 선포식 등을 진행하면서 윤리경영 실천 의지를 표명한 바 있다. 전재광 코오롱제약 대표는 "새로운 국제표준인 ISO 37301은 부패행위에 특화한 국제표준이 아닌 기업이 준수해야하는 모든 법과 지침에 대한 준볍경영시스템이다"라며 "최근 이슈가 되는 ESG 경영의 일환으로 보다 포괄적 의미의 준법경영원칙을 수립하고 이를 행함으로써 보다 발전적이고 지속 가능한 경영을 실천할 수 수 있을 것이다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국민권익위원회가 30일 혈우병치료제 '헴리브라'의 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 밝혔다. 또, 이같은 의견을 보건복지부와 건강보험심사평가원에 전달했다. 이에 따라 12세 미만 소아환자의 투약 중단 사태가 해결점을 찾을지로 관심이 집중된다. 권익위 의견은 강제성이 없지만, 이미 복지부에서 급여기준 재검토 의사를 밝힌 상황이라는 점에서 현재로선 급여시준 개선 가능성이 큰 것으로 점쳐진다. 권익위는 앞서 혈우병 치료 환자들로부터 헴리브라 급여기준의 재검토가 필요하다는 고충민원을 받았다. 이에 권익위는 지난 5월 심평원과 환자단체가 참석한 가운데 간담회를 열고, 관련 급여기준에 대한 양 측의 의견을 교환했다. 현재 만 12세 미만 중증 A형 소아 혈우병 환자가 헴리브라를 급여 처방받기 위해선 사전에 2~3년에 걸쳐 면역관용요법을 받도록 하고 있다. 혈우병 환자들은 주 2~3회씩 3년 가까이 정맥주사로 기존 약제를 투여해야 했다. 문제는 적지 않은 소아환자의 경우 혈관이 잘 잡히지 않아 면역관용요법을 시도할 수조차 없다는 것이다. 이같은 경우에 한해 소아 혈우병 환자의 주치의들은 지난 2~3월 면역관용요법 없이 헴리브라를 처방하고 심평원에 급여를 청구했다. 그러나 심평원은 급여 청구를 받아들이지 않았다. 면역관용요법을 시도할 수 없다는 객관적 사유가 부족하다는 이유였다. 이에 지난 4월부터 헴리브라 투약 중단 사태가 벌어졌다. 4주간 720만원에 달하는 헴리브라 약값에 대한 부담으로 일부 환자가 헴리브라를 투약받지 못하게 된 것이다. 권익위는 만12세 미만 중증 A형 혈우병 환자 가운데 '나이가 어리고 혈관이 약해 장기간 큰 고통을 감내해야 하는 면역관용요법을 시도하기 곤란한 상황'에 한해 헴리브라를 급여 처방받을 수 있도록 급여기준을 재검토해야 한다는 의견을 표명했다. 권익위는 그 근거로 ▲영국·호주 등에선 헴리브라 급여기준에 면역관용요법 선행 조건이 없는 점 ▲세계혈우병연맹 등의 지침에서 헴리브라 투여 시 면역관용요법을 반드시 시도해야 한다는 제한이 없는 점 ▲만12세 미만 환자에게 많은 고통이 따르는 면역관용요법을 필수로 요구하는 것은 지나치게 가혹하다는 점을 들었다. 여기에 '헴리브라가 장기적으로 여러 합병증 발생 가능성을 줄인다'는 혈우병학회의 의견도 참고했다. 권익위의 시정권고는 법적 강제성이 없다. 다만 해당 기관은 한 달 안에 수용 여부 등을 권익위에 알려야 한다. 임진홍 권익위 고충민원심판관은 "효과적인 약제가 나왔음에도 급여 처방을 받기 위해 장기간 고통이 따르는 선행치료를 어린 환자가 받아야 하는 것은 불합리하다"며 "현 요양급여기준의 재검토가 필요하다"고 설명했다. 권익위 의견 전달에 앞서 권덕철 복지부 장관은 지난 6월 소아환자에 대한 헴리브라 급여기준이 지나치게 엄격하다는 국회 지적에 따라 "다수 전문가와 소아 환자의 특성을 고려해 급여기준 개선을 종합적으로 검토하겠다"고 밝힌 바 있다. 헴리브라는 JW중외제약이 일본 쥬가이제약으로부터 도입한 최초의 피하주사 제형 혈우병치료제다. 2019년 허가를 받고, 지난해 5월 급여로 적용됐다. 기존 치료제와 달리 피하에 간편히 주사하는 방식으로, 편의성이 높아진 점이 특징이다. 기존 치료제는 환자가 스스로 정맥을 찾아 직접 주사해야 했다. 더욱이 환자 중 상당수가 소아라는 점에서 정맥주사에 대한 불편이 적지 않았다.

[데일리팜=정새임 기자] 더불어민주당 대선 후보인 이낙연 전 대표가 외국계 제약사를 비롯한 외투기업의 희망퇴직프로그램(ERP)에 대한 규제 마련 필요성을 언급했다. 이를 계기로 제약업계의 빈번한 ERP에 제동이 걸릴 지 주목된다. 이 전 대표는 최근 광주광역시에서 열린 '사무연구직 및 외투기업 노동자의 노동환경 개선과 생존권 확보 방안' 간담회에서 이같이 밝혔다. 이날 간담회에 외투기업 대표로 참석한 한국MSD 노조, 한국비아트리스 노조, 입센코리아 노조는 "최근 다국적 제약사를 포함한 외투기업은 경영상 판단이라는 이유로 분할과 인수, 합병, 영업양도 등의 기업변동을 일방적으로 실시하고, 그 과정과 내부 조직개편의 명목으로 희망퇴직 실시를 남발해 노동자들이 고용불안에 항시 노출돼 있다"라며 "하지만 국내 유수 기업과 달리 외투기업은 언론과 정부 관심 밖에 있는 현실이어서 생존권을 보호할 수 있는 방안이 절실히 요구된다"고 지적했다. 이에 대해 이 전 대표는 "기존 생산직 서비스직과 노동조건이 다른 새로운 형태의 노동자들을 위한 입법, 공용정책의 변화는 중요한 과제"라고 공감하며 "무분별한 희망퇴직 남발에 제동을 걸 수 있는 추가적 보호장치가 필요하다"고 답했다. 이어 이 전 대표는 "기존 생산직, 서비스직 이외 사무연구직 노동자, 더 나아가 사각지대에 있어 법적 보호를 제대로 받지 못하고 있는 노동자들도 향후 노동의 가치를 존중받고 법적 제도의 외면을 받지 않도록 노력하겠다"고 강조했다. 외국계 제약사의 희망퇴직은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태를 계기로 더욱 빈번하게 시행되고 있다. 지난해 하반기 사노피, 릴리, 로슈 등이 ERP를 실시했으며, 올해 상반기에도 비아트리스, 아스텔라스, GSK, 로슈 등 5~6곳 기업이 ERP를 진행한 바 있다. 더불어 이 전 대표는 사무연구직 노조에 대해서도 "포괄임금제 운용은 사용자가 일방적으로 정할 가능성이 있어 노동자들의 의견이 반영되기 힘든 구조"라며 "사무연구직의 협상력을 높이는 방안에 대해 고민할 필요가 있다"고 말했다. 한편 LG전자 사람중심 사무직 노동조합과 한국MSD 노동조합이 주최하고 대상 노무법인이 주관한 이번 간담회에는 외투기업 대표로 세 개 제약사 노조가 참석해 눈길을 끌었다. 이들은 글로벌 차원에서 일방적으로 진행되는 M&A로 한국 지사 직원들이 피해를 입는 현실과 안전장치를 위한 입법안 통과의 필요성을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품이 벤포티아민 성분 함유 액상형 비타민 영양제 '벤포액티브 연질캡슐'을 출시했다. 30일 회사에 따르면 벤포액티브 연질캡슐은 육체 피로나 체력 저하시 복용하기 좋은 혼합비타민이다. 주성분 벤포티아민은 비타민 B1 활성형이다. 또 다른 활성형 비타민인 푸르설티아민보다 생체이용률이 4배 높으며 흡수가 빠르다. 피로회복 및 육체피로 개선, 신경통이나 근육통, 관절통 등 통증관리에 효과가 있다고 알려져 있다. 비타민 B2 리보플라빈도 함유돼 체내 에너지 합성과 건강한 피부 유지에 도움을 준다. 액상형 연질캡슐 타입으로 비타민 B군 복합제 정제형 대비 생체이용율과 흡수율이 높으며 각 성분에 대한 안전성도 확보해 사용기한이 기존 연질캡슐 영양제보다 긴 36개월이다.

[데일리팜=안경진 기자] LG화학이 미래 성장동력으로 점찍은 의약품사업이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에도 분기실적 신기록을 세웠다. 독자 기술로 개발한 신약 제품들의 시장수요가 증가하면서 매출성장과 수익성 개선 두마리 토끼를 잡았다. 29일 LG화학의 실적 발표에 따르면 이 회사의 지난 2분기 생명과학사업부 매출액은 2030억원으로 전년동기대비 26.6% 확대했다. 영업이익은 290억원으로 2배 이상 올랐고, 영업이익률은 8.8%에서 14.3%로 5.5%p 뛰었다. 모기업 LG화학에 흡수 합병되기 직전인 2016년 상반기와 비교하면 매출 규모가 45.5% 오르면서 분기 최대 실적을 냈다. 옛 LG생명과학은 2017년부터 LG화학으로 흡수 합병됐고, LG화학 생명과학사업부가 기존의 LG생명과학의 사업을 담당한다. LG화학 생명과학사업부의 올해 상반기 누계 매출은 3630억원으로 전년보다 13.6% 올랐고, 영업이익은 520억원으로 37.0% 증가했다. 반기 기준으로 살펴봐도 매출, 영업이익 신기록에 해당한다. 회사 측은 "소아마비 백신 신제품을 출시하고 당뇨병 치료제 '제미글로' 시리즈와 성장호르몬 '유트로핀' 등 주요 제품 매출이 성장하면서 매출과 수익성이 확대됐다"라고 설명했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 LG화학의 '제미글로' 시리즈는 올해 상반기 587억원의 누계 처방액을 기록했다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)와 제미글로에 메트포르민을 결합한 '제미메트', 제미글로에 이상지질혈증 치료제 성분 로수바스타틴을 결합한 '제미로우' 등 복합제 2종의 합산 처방액이다. 전년 동기 560억대비 4.8% 오르면서 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. '제미글로'는 LG화학이 2003년 제품개발에 돌입해 2012년말 국산신약 19호로 허가받은 제품이다. 발매 이래 8년간 연평균 55%의 매출 성장세를 지속하면서 국산 신약을 대표하는 브랜드로 평가받는다. LG화학은 독자 기술로 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '제미글로'(성분명 제미글립틴)에 이어 '제미메트'(성분명 제미글립틴+메트포르민), '제미로우'(성분명 제미글립틴+로수바스타틴) 등 복합신약을 내놓으면서 처방의약품 시장 영향력을 확대해나가고 있다. 지난 2018년말 선별급여 목록에 이름을 올린 성장호르몬제 '유트로핀'과 히알루론산 필러 브랜드 '이브아르'도 매출 증가세를 지속 중이다. 하반기에는 소아마비 백신 공급을 본격화하고 주요 제품의 시장점유율을 유지하면서 견조한 실적을 지속할 것으로 내다봤다. LG화학은 '제미글로'에 SGLT-2 억제제 성분을 결합한 당뇨 복합제를 필두로 '제미글로' 시리즈 확장에 박차를 가하고 있다. 신학철 LG화학 부회장은 지난 14일 직접 온라인 기자간담회에 나서 신약개발에 1조원을 투자하겠다는 계획을 밝혔다. 2030년까지 '제미글로' 브랜드를 뛰어넘는 혁신신약 2개를 확보하면서 글로벌 제약사로 거듭난다는 의지다. 미국 보스톤에 오픈한 연구법인은 글로벌 진출을 위한 교두보로 삼고, 내년 초 통풍 치료제를 미국 임상 3상단계에 진입시키겠다는 목표도 공식화했다. 생명과학사업부를 국내외 시장에서 본격적으로 성장시키면서 회사 차원의 미래 성장동력으로 육성한다는 포부다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 개발한 피타바스타틴 기반 복합신약이 국내 최초로 품목허가를 받았다. 회사는 11월 출시를 예고했다. JW중외제약은 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목이 식약처 허가를 30일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 시판 중이지만 피타바스타틴 복합제는 이번이 처음이다. 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방 효과는 물론 당뇨병 안전성도 갖춘 것이 특징이다. 해외 31개국 리바로 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있으며 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명 대상 리바로젯 임상 3상 시험을 진행했다. 3상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53% LDL 콜레스테롤 감소 효과를 보였고 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤) 등 다른 보조 지질 지표에서 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다. 안전성 지표에서 단일제와의 유의한 차이가 없었다. JW중외제약은 오는 11월 리바로젯 출시할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 메디포스트는 차세대 주사형 무릎 골관절염 치료제(SMUP-IA-01) 국내 2상을 신청했다고 30일 밝혔다. 회사에 따르면, 2상은 경증 및 중등증 (K&L 2~3등급) 무릎 골관절염 환자 총 90명을 저용량과 중용량, 위약군 3개 그룹으로 나눠 진행된다. 무릎 관절강에 약물을 1회 주사 투약 후 1년 관찰기간을 통해 안전성과 임상증상 개선 등 유효성을 평가한다. 3상을 위한 최적 용량도 확인한다. SMUP-IA-01은 메디포스트 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 '고효능& 721;저비용' 차세대 줄기세포 플랫폼 SMUP-Cell 기술이 적용된 주사형 무릎 골관절염 치료제다. SMUP-Cell은 병변 환경에 노출되면 다양한 효능의 단백질을 분비해 염증을 억제한다. 연골기질을 분해하는 효소 발현을 억제하는 복합적 작용 기전을 통해 무릎 통증완화 및 관절기능도 개선한다. 관절조직 구조손상을 지연시켜 무릎 관절 구조를 개선하는 치료 효과 역시 기대할 수 있다. 메디포스트는 국내 임상을 통해 확인된 안전성과 유효성 데이터를 바탕으로 4분기 중 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 신청할 예정이다.