[데일리팜=김진구 기자] 연 1700억원 규모의 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장에서 제네릭 제품의 상반기 처방액이 전년 대비 10% 증가했다. 같은 기간 오리지널은 10% 감소하면서 제네릭이 전체 시장의 6할 이상을 차지하게 됐다. 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 탐스로신 성분 전립선비대증 치료제 시장 규모는 837억원이다. 지난해 상반기 826억원과 비교하면 1% 증가했다. 대개 전립선비대증 치료제 처방이 3·4분기에 집중된다는 점을 감안하면 올 연말엔 1700억원 이상으로 확대될 것이란 전망이다. 오리지널은 꾸준히 처방실적이 감소하는 반면, 제네릭은 시장에서의 영향력을 점차 확대하고 있다. 오리지널인 아스텔라스 하루날디는 올 상반기 330억원의 처방액을 기록했다. 지난해 상반기 366억원에 비해 10% 감소했다. 제네릭 제품은 같은 기간 460억원에서 507억원으로 10% 증가했다. 시장점유율은 61%다. 지난 2019년 하반기 처음으로 50%를 돌파한 데 이어 1년 반 만에 60%를 돌파하는 등 가파르게 성장하는 모습이다. 이 시장은 2015년 오리지널의 특허만료 이후 제네릭이 본격 가세했다. 현재는 107개 업체가 제네릭 제품을 허가받았다. 이 가운데 시장에선 86개 업체가 경쟁 중이다. 제네릭사 가운데 한미약품이 두각을 나타내고 있다. 한미약품은 한미탐스와 한미탐스오디로 상반기에만 136억원의 처방실적을 올렸다. 시장 수요에 맞춰 고용량 제품인 한미탐스 0.4mg과 한미탐스를 구강붕해정으로 개량한 한미탐스오디를 잇달아 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 이밖에 제뉴원사이언스, 동구바이오제약, 경동제약, 셀트리온제약 등이 상반기 20억원 이상의 처방실적을 올렸다. 이 시장에서의 변수는 복합제다. 최근 제약업계는 탐스로신을 중심으로 다양한 복합제의 개발에 나서고 있다. GSK는 탐스로신에 또 다른 전립선비대증 치료 성분인 두타스테리드가 결합된 복합제 '듀오다트'를 지난 5월 허가받았다. 두 성분 복합제는 국내에서 첫 허가다. 전립선비대증 치료제 시장에서 두 제제의 병용처방이 적지 않다는 점에서 두 성분 복합제가 시장구도를 재편할지로 관심을 모은다. 전립선비대증과 과민성방광을 동시에 타깃으로 하는 복합제 개발도 한창이다. 일동제약과 제일약품은 탐스로신에 과민성방광 치료성분인 솔리페나신을 결합한 치료제 임상을 마무리했다. 동구바이오제약과 경동제약은 탐스로신과 또 다른 과민성방광 치료성분인 미라베그론을 결합한 복합제를 개발하고 있다. 두 회사 모두 임상3상을 진행 중이다. 두 질환을 동시에 앓는 환자가 많다는 점에서 가능성이 충분하다는 설명이다. 전립선비대증과 발기부전을 동시에 타깃하는 복합제도 개발 중이다. 이미 한미약품이 구구탐스(탐스로신+타다라필)를 허가받았다. 종근당 역시 탐스로신에 타다라필을 결합한 복합제 임상 3상을 진행 중이다. 동국제약과 유유제약은 두타스테리드에 타다라필을 결합한 복합제를 개발하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약과 JW그룹 SK플라즈마 등 제약바이오 기업이 대규모 채용에 나섰다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 8월 첫째주 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 삼진제약은 하반기 신입/경력사원 채용을 공고했다. 모집 부문은 ▲바이오신약연구(신입/경력) ▲약리독성연구(신입/경력) ▲온라인MD or 홈쇼핑/라이브쇼핑MD(경력) ▲약사(신입/경력) ▲고형제 품질관리(경력) ▲생산(신입) ▲주사제 품질관리(신입) ▲품질보증(경력) ▲원료생산(신입)이다. 전형절차는 서류와 온라인 인(적)성 검사, 면접으로 이뤄진다. 부문별로 면접에서 직무 관련 필기시험을 병행할 수 있다. 지원자는 오는 10일까지 회사 홈페이지를 통해 접수하면 된다. JW그룹도 신입/경력직을 채용 중이다. 채용은 JW그룹과 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW바이오사이언스, C&C신약연구소, JW크레아젠에서 진행한다. JW그룹은 의약품 품질을 관리할 제조약사(신입/경력)를 뽑으며 근무지는 당진, 평택, 시화다. JW중외제약에서는 ▲제제연구(신입/경력) ▲합성연구(신입/경력) ▲분석연구(신입) ▲분석연구보조(신입/경력) ▲신약임상(경력) ▲임상기획(신입/경력) ▲학술임상(경력) ▲해외개발(경력) ▲개발(경력) ▲PV(신입/경력) ▲IP기획 담당(경력) ▲라이선스(경력) ▲사업개발(경력) 부문에서 채용을 진행한다. 이어 JW신약에서는 제제연구를 담당할 신입/경력자를 뽑으며, JW생명과학은 ▲개발(경력) ▲제제연구(신입/경력) ▲제제연구(계약직) 담당자를 채용 중이다. 또 JW바이오사이언스는 의료기기 연구와 진단시약 연구자를 뽑는다. C&C신약연구소에서는 신약약리연구와 신약합성연구를 할 신입/경력자를 찾는다. 마지막으로 JW크레아젠에서는 면역세포치료제 연구를 이끌 팀장과 팀원들, 연구기획자를 채용 중이다. 전 그룹의 지원서 접수기간은 오는 8일까지며 각 부문별 지원 자격에 맞는 학력과 경력자에 한해 지원이 가능하다. SK플라즈마에서도 전략기획과 R&D에서 신입/경력자를 모집 중이다. 부문은 ▲전략수립(신입/경력) ▲제품도입(경력) ▲비임상/임상(경력) ▲PV/MI(경력) ▲Process Development(경력)이다. 전략수립 신입은 전환형 인턴으로 4개월 활동 수행 후 정규직 전환 여부를 결정한다. 이력서는 자유형식이며 8월 중 필기(SKCT)와 8~9월 중 면접을 거쳐 최종 선발된다. 지원서 제출은 오는 8일까지다. 이 외에도 프레지니우스카비코리아는 경력 2년 이상의 RA를, 한국오츠카제약은 생산 경력자와 DMBS(데이터 매니지먼트) 계약직 담당자를 채용 중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] '벤리스타' 이후 10년 만에 루푸스 신약이 승인됐다. 관련업계에 따르면 미국 FDA는 최근 아스트라제네카의 '사프넬로(아니프로루맙)'를 표준요법을 받는 성인 중등도에서 중증 전신홍반루푸스(SLE, Systhemic Lupus Erythmatosus)치료제로 허가했다. GSK의 벤리스타(벨리무맙) 허가 후 신약이 없었던 영역인 만큼, 의료진의 관심도 높아지고 있다. 루프스는 평생에 걸쳐 다양한 장기 기관에 침범하는데, 특히 심장, 폐, 신장 및 뇌신경 등 주요 장기에 침범할 경우 비가역적 손상으로 인하여 사망에 이르기도 한다. 질환 특성상 대부분의 환자가 가임기 여성이며 임산부의 19%가 태아 사망, 자궁내 태아 발육 부전, 저체중 출산, 조산 등으로 인해 많은 어려움과 고통을 겪는다. 사프넬로의 미국 승인은 TULIP 임상 3상 시험 2건과 MUSE 임상 2상 등 연구를 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 사프넬로 치료는 피부와 관절을 포함한 기관계 전반에 걸쳐 위약 대비 유의미한 질병 활성의 감소를 유도했으며, 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용량도 지속적으로 감소시킨 것으로 나타났다. 한편 벤리스타는 2013년 6월 국내 승인 이후 2015년 12월, 2018년 11월 두차례의 건강보험심사평가원 산하 약제급여평가위원회에서 비급여 판정을 받았다. 프레드니솔론 코르티코스테로이드제제, 하이드록시클로로퀸, 아자티오프린 등 올드드럭(Old drug)이 대체약제인 만큼 비용효과성 입증이 어려웠기 때문이다. 이후 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 개편에 힘입어 지난 2월 비로소 급여 목록에 이름을 올렸다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한약품 오너 3세 이승영 부사장(48)이 올해도 장내매수 작업에 착수했다. 이 부사장은 수십년간 매년 소량의 주식을 장내서 사들이는 정공법으로 지분을 늘리고 있다. 공시에 따르면, 이 부사장은 7월 13일 500주, 29일 500주, 30일 1000주 등 7월에만 2000주를 장내서 취득했다. 취득단가는 3만2275에서 3만2400원이다. 이에 이 부사장의 지분율은 5.80%로 상승했다. 이 부사장은 매년 소량의 주식을 장내매수를 통해 확보하고 있다. 지난해도 8차례 공시 보고를 통해 장내매수 소식을 알렸다. 올해는 상반기를 건너뛰고 하반기부터 주식 취득에 나서고 있다. 이승영, 자녀 중 유일 경영 참여 이 부사장의 지속적인 장내매수는 경영 승계를 위한 준비로 보여진다. 이윤우 대한약품 회장(77) 아들이며 회사 창업주 고 이인실 선생 손자인 이 부사장은 향후 대한약품 후계자로 평가받는다. 이인실 선생 슬하에는 3남이 있다. 장남 이윤우 회장, 차남 이광우 전 대한약품 감사, 3남 이용우씨다. 이승영 부사장은 이인실 선생 3남 자녀 중 유일하게 경영에 참여하고 있다. 현 시점 이윤우 회장(20.74%)과 이승영 부사장(5.80%)과 지분율 차이는 크지만 이윤우 회장이 77세 고령이라는 점도 이승영 부사장의 경영 승계에 힘을 실어주고 있다. 이승영 부사장은 미국 뉴욕 주립대 스토니브룩 캠퍼스에서 경제학과을 졸업한 후 2002년 대한약품에 입사했다. 2016년 등기임원에 올랐고 현재 기획 업무를 맡고 있다. 20년 가량 경영 수업을 받은 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 라니티딘 불순물 사태로 크게 출렁였던 국내 항궤양제 시장이 2년만에 안정세를 되찾는 모습이다. 파모티딘과 니자티딘 성분이 선전하면서 라니티딘의 공백을 메우고 H2 수용체길항제 처방 규모를 키웠다. 보령제약과 동아에스티의 H2 수용체길항제의 처방액이 크게 상승하면서 경쟁제품 퇴출에 따른 반사이익을 누렸다. ◆H2 수용체길항제 처방액 9%↑...불순물 타격 회복세 2일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 H2 수용체길항제의 외래처방액은 345억원으로 전년동기대비 7.0% 늘었다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 장기화로 의약품 처방시장이 크게 위축됐지만 최근 1년간 분기당 340억원 이상의 안정적인 처방실적을 유지하고 있다. H2수용체길항제의 상반기 누계처방액은 686억원으로 전년보다 8.7% 올랐다. H2 수용체길항제는 한때 프로톤펌프억제제(PPI)와 함께 국내 처방의약품 시장을 호령하던 항궤양제다. 2019년 상반기까지 분기당 900억원 내외의 처방실적을 냈지만 압도적인 비중을 차지하던 라니티딘 성분 의약품이 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과검출 사유로 판매중지 처분을 받으면서 크게 휘청였다. 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 후 지난 2019년 9월 26일자로 '라니티딘' 성분이 함유된 단일제와 복합제 전 품목을 판매중지했다. 한달 뒤에는 동일 사유로 '니자티딘' 성분이 함유된 의약품 13종에 대해서도 판매중지 처분을 내렸다. 2019년 3분기 865억원을 기록하던 H2 수용체길항제 처방액은 같은 해 4분기 322억원으로 급감했다. 3개월만에 처방액이 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 코로나19 사태까지 덮치면서 이듬해 1분기 H2 수용체길항제 처방액은 309억원 규모로 내려앉았다. 2019년 2분기와 비교하면 2년새 분기처방액 62.0%가 증발한 상황했다. ◆'라니티딘' 공백에...'파모티딘·니자티딘' 수요 급증 갑작스런 라니티딘의 퇴출로 H2 수용체길항제 계열 나머지 성분의 처방판도도 빠르게 재편이 이뤄졌다. 라니티딘과 파모티딘, 라푸티딘, 시메티딘, 록사티딘, 니자티딘 등 H2수용체길항제 계열 주요 성분의 외래처방액을 분기별로 살펴보면 2019년 3분기를 전후로 변화가 뚜렷하다. 라니티딘 성분 처방액이 고꾸라진 사이 시메티딘을 제외한 4개 성분의 외래처방액은 일제히 상승곡선을 그렸다. 기존 라니티딘 제제 처방의 상당수가 H2수용체길항제 계열 다른 성분으로 넘어간 것으로 평가된다. 파모티딘과 니자티딘 성분 처방상승세가 두드러졌다. 올해 2분기 파모티딘 성분의 외래처방액은 137억원으로 전년동기대비 5.8% 증가했다. 불순물 파동이 불거지기 직전인 2년 전과 비교하면 처방실적이 328.0% 뛰었다. 이전까지 간신히 분기처방액 30억원을 웃돌았던 파모티딘 제제는 라니티딘 판매중지 처분이 내려진 직후인 2019년 4분기부터 분기처방액 100억원을 넘기면서 상승세를 탔다. 코로나19 혼란정국에도 매 분기 처방증가 흐름을 지속하면서 작년 4분기에는 144억원의 실적을 올렸다. 올해도 작년보다는 못하지만 140억원에 육박하는 처방실적을 유지하면서 사실상 '라니티딘' 판매중지의 가장 큰 수혜를 입었다는 분석이 나온다. 최근에는 파모티딘 기반 복합제를 내놓는 제약사들까지 합류하면서 시장확대에 힘을 보태주고 있다. '니자티딘' 성분의 2분기 처방액은 107억원으로 전년동기대비 26.1% 늘었다. 2년 전보다는 47.6% 상승한 규모다. 식약처는 지난 2019년 11월 22일 NDMA 기준치 초과 검출 사유로 '니자티딘' 성분 13개 품목에 대해 판매중지 처분을 내렸다. '니자티딘'은 라니티딘 퇴출 직후 분기처방액 80억원을 돌파했다가 작년 1분기 71억원으로 주춤하는 양상을 보였지만, 1분기만에 회복세로 돌아섰다. 올해는 1분기에는 분기처방 100억을 넘으면서 파모티딘과 함께 H2 수용체길항제의 핵심 성분으로 자리매김한 모습이다. NDMA 초과검출에 해당하는 제품에 대한 조치가 끝나고 작년 하반기부터 일부 품목의 제조·판매·처방이 재개되면서 활기를 되찾은 것으로 평가된다. 다만 '니자티딘' 성분이 처방 상승세를 지속할지 여부에 의혹을 던지는 시선도 존재한다. 식약처는 4월말 한국파마 '니자티드캡슐', 넥스팜코리아 '니타딘캡슐', 바이넥스 '넥스캡슐', 아리제약 '아르티딘캡슐' 등 니자티딘 성분 4개 품목의 일부 제조번호에 대해 영업자가 회수를 진행한다고 공표했다. 기업 자체의 제품 안정성 시험(가속)에서 NDMA가 검출된 데 따른 사전 예방적 조치다. 7월에도 진양제약, 동구바이오제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 한국넬슨제약 등이 자체 진행한 검사 결과 NDMA가 검출되면서 자진 회수에 들어갔다. 식약처가 모든 제품에 대한 불순물 발생 가능성 평가를 의무화하고 관리강화를 요구하고 있는 점이 시장 불안요소로 지목된다. 그에 비해 '라푸티딘'과 '록사티딘'은 올해 들어 상승세가 다소 주춤한 모습이다. '라푸티딘' 성분 단일제의 2분기 처방액은 81억원으로 전년동기보다 1.5% 줄었다. 2년 전보다는 84.6% 확대했지만 분기처방액이 90억원에 육박하던 지난해와 비교하면 상승세가 한풀 꺾였다. '라푸티딘' 제제는 '라니티딘' 판매중지 직후 분기처방액이 2배가량 오른 뒤 매 분기 80억원이 넘는 처방실적을 유지 중이다. '록사티딘' 성분 단일제는 2분기에 11억원어치 처방됐다. 전년동기대비 9.3% 하락한 규모다. 2019년 3분기 7억원에서 4분기 14억원까지 뛰어오른 뒤 하락 흐름을 지속하고 있다. '시메티딘' 제제는 H2수용체길항제 주요 성분 중 유일하게 '라니티딘' 판매금지 수혜를 전혀 입지 못했다. '시메티딘' 성분의 2분기 처방액은 9억원으로 전년동기대비 34.4% 줄었다. NDMA 초과검출 사례가 없었음에도 '라니티딘' 퇴출 이후 분기처방 하락세를 지속하고 있다. 작년 3분기 10억원 아래로 떨어진 뒤 1년 가까이 회복될 기미가 보이지 않는다. 원료의약품 공급 차질로 주요 완제품의 품절이 장기화하면서 처방 감소로 이어졌다는 분석이다. ◆보령 '스토가' 처방선두...동아ST·한미 등 반사이익 예기치 못한 불순물 파동으로 항궤양제를 판매하는 제약사간 희비가 엇갈렸다. 라니티딘 성분 단일제와 복합제를 각각 대표하던 일동제약 '큐란'과 대웅제약 '알비스' 등의 퇴출로 보령제약과 동아에스티, 한미약품 등이 반사이익을 톡톡히 입었다. 보령제약의 '스토가'는 올해 상반기에 89억원의 외래처방액으로 H2수용체길항제 단일제 중 처방 선두를 차지했다. 전년동기대비 11.0% 줄었지만 2년 전보다는 40.8% 올랐다. '스토가'는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 '라니티딘' 판매 중지 조치가 내려진 직후 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식약처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필한 점이 처방상승으로 이어졌다는 평가다. 동아에스티의 '동아 가스터'는 올해 상반기 외래에서 53억원어치 처방됐다. 전년동기대비 0.7%, 2년 전보다는 246.3% 상승한 규모다. 파모티딘 성분 처방선호 흐름을 타고 실적이 크게 오르면서 H2수용체길항제 처방 2위 품목으로 자리매김했다. 파모티딘 성분의 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 '가스터'의 코프로모션 계약을 체결했다. 일동제약이 라니티딘 단일제 '큐란'의 판매중지 이후 영업력을 집중 투입하면서 시너지효과가 극대화했다는 분석이다. 일동제약 입장에선 '큐란'의 판매중지에 따른 매출 손실을 일부 만회했다고도 볼 수 있다. 파모티딘 성분 중 한미약품의 '한미 파모티딘'과 휴텍스제약의 '휴텍스 파모티딘' 등은 불순물 파동 이후 처방수요가 급증하면서 항궤양제 처방 상위권에 이름을 올렸다. '한미 파모티딘'과 '휴텍스 파모티딘'의 올해 상반기 처방액은 각각 27억원과 25억원이다. '한미 파모티딘'이 다소 주춤한 사이 '휴텍스 파모티딘'이 빠르게 상승하면서 처방 격차를 좁혀나가고 있다. 이 기간 JW신약의 '베스티딘'은 24억원으로 전년보다 87.4% 상승하면서 처방 상위권에 이름을 올렸다.

[데일리팜=어윤호 기자] 휴미라의 국산 바이오시밀러의 본격 공급이 시작됐다. 3일 관련업계에 따르면 삼성바이오에피스가 개발하고 유한양행이 공급하는 TNF-알파억제제 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러 '아달로체'가 삼성서울병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯 전국 20 여개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 아달로체는 아달리무맙 성분 바이오시밀러 중 국내 최초로 판매 허가를 받았다. 종양괴사인자(TNF-α)의 체내 발현을 억제하는 기전을 통해 류마티스관절염과 강직성척추염, 크론병 등 자가면역질환을 치료한다. 이 약물의 상용화로 인해 국내에서도 오리지네이터인 휴미라는 물론, 아달리무맙 성분 의약품을 보다 저렴한 가격에 처방할 수 있게 됐다. 휴미라는 아달로체의 등재에 따라, 약가인하가 이뤄지게 됐다. 약제 결정·조정기준에 따르면 정부는 타사의 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품, 복합영양수액제의 경우 동일한 복합영양수액제군의 상한가를 1회에 한해 53.55%로 떨어뜨린다. 아달로체는 국내 첫 휴미라 바이오시밀러로, 2017년 국내 판매허가를 획득한 후 지난 4월 급여등재 됐다. 아달로체프리필드시린지주40mg와 아달로체프리필드펜주40mg 등 2가지 형태로 약가는 휴미라의 60% 수준인 24만 4877원으로 정해졌다. 삼성바이오에피스는 2017년 9월 식품의약품안전처로부터 '아달로체'의 판매허가를 획득하고, 오리지널의약품 개발사 애브비와의 라이선스 합의를 거쳐 국내 발매를 준비해 왔다. 아달로체는 2018년 10월 유럽에서 '임랄디'란 제품명으로 발매된 이래 작년 말까지 4억1700만달러(약 4500억원)의 누계 매출을 기록했다. 미국에서는 2019년 5월 '하드리마'란 제품명으로 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 받았다. 애브비와의 라이선스 계약에 따라 출시 시점은 2023년 7월로 계획하고 있다. 한편 유한양행은 앞서 삼성바이오에피스가 국내 시장에 발매한 엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체'와 레미케이드 바이오시밀러 '레마로체'의 판매를 맡고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 안트로젠이 '52주 최고가'를 4거래일 연속 경신했다. 해당 기간 주가는 44% 급등했다. R&D 모멘텀이 작용했다는 분석이다. 안트로젠은 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리하고 품목 허가 절차를 밟는다는 계획이다. 한국거래소에 따르면, 안트로젠 주가는 2일 9만2700원으로 장을 마감했다. 전일(7만7200원) 대비 20.08% 오른 수치다. 이로써 안트로젠은 52주 최고가를 4거래일 연속 경신했다. 종가 기준 7월 28일 7만6700원, 7월29일 7만6800원, 7월30일 7만7200원, 8월2일 9만2700원 등이다. 해당 기간 주가는 44% 급등했다. 종가 기준 7월 27일 6만4300원에서 8월 2일 9만2700원으로다. 시가총액도 8000억원을 돌파했다. 8월 2일 8734억원을 기록했다. 7월 27일 6058억원과 비교하면 2700억원 가량 늘은 수치다. "이르면 8월 당뇨족부궤양 3상 분석 완료" 안트로젠의 몸값 상승은 R&D 모멘텀 때문으로 분석된다. 안트로젠은 7월말 IR(기업설명회)에서 이르면 8월말 당뇨병성족부궤양 한국 3상(DFU-301) 자료 점검(data cleaning)을 마무리한다고 밝혔다. 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 치료제를 붙이는 줄기세포치료제 형태로 개발 중이다. 한국은 2개의 3상이 진행중이다. DFU-301과 DFU-302다. DFU-301은 완료된 상태다. 회사 관계자는 "DFU-301 한국 3상 자료 점검 마무리 시점을 이르면 8월말 늦어도 9월 중순으로 목표하고 있다. 이어 품목허가를 접수할 계획"이라고 밝혔다. DFU-301 3상 환자 규모는 164명이다. 족부궤양 중등도를 나타내는 'Wager Grade' 1급(106명)과 2급(44명) 환자가 모두 포함됐다. 9개 기관에서 임상이 진행됐다. 또 다른 한국 3상은 DFU-302다. 'Wager Grade' 2급만 104명 대상으로 진행중이다. 현재 5개 기관에서 환자 등록중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼천당제약이 경구용 코로나19 백신 제형을 완성했다고 2일 공시했다. 지난 5월초 언론에서 보도한 "삼천당제약, 세계 최초 경구용 코로나 19 백신 개발에 글로벌 제약사와 3000억 투자 협의 중"에 대한 해명이다. 공시에 따르면, 삼천당제약은 지난 5월말 해외 백신 개발 파트너와 코로나 백신 원료 공급 관련 MTA(파트너사의 원료를 공급받아 경구용 제품 비임상 및 임상 제품 제조 계약)를 체결했다. 회사는 이후 알파(영국) 및 베타(남아공) 바이러스까지 추가한 경구용 백신 제형을 완성했다. 해당 백신 제형이 델타(인도) 변이에도 효능이 있는지도 추가 시험 진행중이다. 델타 변이의 세계적 확산에 따른 파트너사의 요청에 따른 것이다. 회사 관계자는 "임상 기간 단축을 위한 방안을 규제기관과 협의한 결과 긍정적인 답변을 수령했다. 현재 북미, 인도 및 제3국가, 유럽 파트너사들과 비즈니스 관련 협의를 진행중이다. 향후 관련 사항들이 구체적으로 확정되는 시점 또는 3개월 내에 재공시할 것"이라고 말했다. 삼천당제약은 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 소식도 알렸다. 회사는 7월 31일 중국 통화동보제약과 인슐린 및 글루카곤유사펩티드(GLP-1) 경구 제형 개발 관련 텀시트(Term sheet) 계약을 체결했다고 밝혔다. 텀시트는 본계약 체결 전 핵심 조건들을 상호 합의 하에 서명한 합의서다. 텀시트에 따라 통화동보제약은 중국 임상 및 허가 소요 비용 전액을 부담한다.

[데일리팜=정새임 기자] MSD '키트루다(펨브롤리주맙)'의 글로벌 분기 매출이 처음으로 40억달러를 넘어서며 면역항암제 1위 자리를 공고히 했다. 2일 관련 업계에 따르면 상반기 면역관문억제제 5종(키트루다, 옵디보, 티쎈트릭, 임핀지, 여보이) 글로벌 실적 총합은 155억5800만 달러(약 17조9228억원)로 전년 동기 대비 17.7% 증가했다. 옵디보를 제외한 모든 면역항암제가 전년 동기 대비 20%대 성장률을 기록했다. 과거보다 성장세가 둔화됐지만 여전히 고공행진 중이다. PD-1 계열의 키트루다가 80억7500만 달러(약 9조3024억원) 가장 많은 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 21% 성장한 수치다. 키트루다는 매 분기 매출 증가로 올해 2분기에는 41억7600만 달러(약 4조8107억원)를 기록하며 처음으로 40억달러를 돌파했다. 공격적인 적응증 확장이 성장의 주 요인이다. 지난해 방광암, 피부암, 대장암, 림프종, 삼중음성유방암, 종양변이부담(TMB)이 높은 고형암 등 6개 적응증을 새로 추가한 키트루다는 올해도 식도암, 조기 삼중음성유방암 등으로 범위를 확대했다. 키트루다는 지난해 144억 달러에 달하는 연간 매출로 자가면역치료제 '휴미라' 다음으로 가장 많이 팔린 의약품으로 등극했다. 이 기세라면 내년에는 휴미라를 제치고 1위로 올라설 수 있으리란 전망이다. 이어 BMS와 오노약품공업의 '옵디보(니볼루맙)'가 36억3000만 달러(약 4조1817억원) 매출을 올렸다. 한때 매출 정체와 역성장 기로에 놓였던 옵디보는 올해 2분기 부진을 만회했다. 2분기 매출은 19억1000만 달러(약 2조2003억원)로 전년보다 15.5% 증가했다. 다만 1분기 매출 정체로 상반기 증가율은 6.2%에 그쳤다. 옵디보와 병용요법으로 쓰이는 CTLA-4 계열 '여보이(이필리무맙)'는 전년보다 26.4% 증가한 9억6600만달러(약 1조1128억원) 매출을 기록했다. 이들보다 늦게 시장에 출시된 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)'도 매출을 늘려나가고 있다. 티쎈트릭은 상반기 17억2700만 달러(1조9919억원)로 전년 대비 22.7% 증가했으며, 같은기간 임핀지는 21.6% 확대한 11억6000만 달러(1조3379억원)를 기록했다. 다만 점유율 1위인 키트루다 역시 비슷한 폭으로 성장하고 있어 따라잡기가 쉽지 않은 실정이다. 면역관문억제제 5종 중 키트루다가 차지하는 비중은 절반 이상(51.9%)에 달한다. 한편 가장 최근에 허가된 머크-화이자의 '바벤시오'는 분기 매출 6000만~7000만달러로 아직 1000억원에 미치지 못하는 수준이다.