[데일리팜=정새임 기자] GSK 백신 다수가 일제히 공급 중단되면서 파장이 커지고 있다. 사태장기화 가능성도 높아져 매출 공백은 물론 대체 제품 수급에 대한 우려도 제기된다. GSK는 지난달 25일 일선 병의원에 자사 백신 9종의 공급 차질을 공지했다. 공급 중단 백신은 ▲로타릭스(로타바이러스 백신) ▲서바릭스(자궁경부암 백신) ▲신플로릭스(폐렴구균 백신) ▲멘비오(수막구균 백신) ▲하브릭스(A형 간염 백신) ▲프리오릭스(MMR 백신) ▲부스트릭스(Tdap 백신) ▲인판릭스-IPV, IPV/Hib(DTaP 백신)이다. 백신 등록 내역을 점검하는 과정에서 문서상 오류가 발견된 것이 중단의 배경이다. 국제공통기술문서(CTD)에 오류가 난 것으로 알려졌다. GSK는 품질 문제가 아닌 서류상 오류인 만큼 식품의약품안전처에 보완 서류를 제출해 출하를 재개하겠다는 입장이다. 문제는 GSK 공급 공백이 장기화될 가능성이다. 현장에서는 보완 서류를 준비하는 시간과 식약처의 검토 기간을 더하면 최대 6개월까지도 공백이 생길 수 있다는 이야기가 나온다. 이렇게 되면 내년 상반기까지 사안이 해결되지 않을 수 있다. GSK 매출 공백도 불가피해졌다. 주요 품목인 로타릭스는 연매출 규모가 117억원에 달한다. 그외 하브릭스 68억원, 멘비오 46억원, 신플로릭스 41억원, 서바릭스 33억원 정도다. 9종 전체 연매출은 약 300억원가량이다. 또 공급 중단된 백신의 다수는 국가예방접종에 속해 있어 영유아 필수 접종에 차질을 빚을 수 있다. 이에 질병관리청은 18일 다른 제조사 백신으로의 교차 접종을 안내했다. 통상 다회 접종 백신은 타 제품으로의 교차 접종을 권하지 않지만, 이미 1차 백신으로 GSK 제품을 맞은 경우 접종 지연이 생길 수 있어 예외적으로 타 제품을 맞게끔 했다. DTaP 백신 인판릭스-IPV, IPV/Hib은 사노피 '펜탁심', '테트락심', 보령 '보령DTaP, IPV'로 대체할 수 있어 상황이 낫다. 하지만 다른 백신들은 교차 접종이 가능한 제품이 한 개로 한정적이다. 폐렴구균 백신 신플로릭스는 화이자 '프리베나13'으로, 자궁경부암 백신 서바릭스는 MSD '가다실'로 대체될 수 있다. 로타바이러스 백신 '로타릭스'는 MSD '로타텍'이 대체품이다. 대부분 수입품이어서 GSK 수요가 몰릴 경우 대체품도 수급이 힘들 수 있다는 우려다. 이에 대해 GSK 측은 "기간이 얼마나 걸릴지 알 수 없다"면서도 "공백이 길어지지 않도록 최대한 빠르게 마무리하겠다"고 말했다. 또 로타텍, 가다실 등을 보유하고 있는 MSD는 "현 상황을 민감하게 주시하고 있으며, 국내 백신 수급에 차질이 생기지 않도록 노력을 다하겠다. 필요 시 정부와 긴밀히 협력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼의 제약사업이 2분기 연속 최대 매출실적을 올렸다. 올해 1분기 얀센으로부터 도입한 ‘울트라셋’ 4종이 가세하면서 회사의 실적 개선에 기여하고 있는 것으로 분석된다. 여기에 기존 주력품목들도 완만한 상승세를 보이고 있어, 백신사업 물적분할로 SK바이오사이언스가 독립한 이후로도 안정적인 매출 성장을 이어가고 있다는 평가가 나온다. 19일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난 3분기 제약사업 매출은 799억원에 이른다. 지난해 3분기 697억원에 비해 15% 증가했다. SK케미칼은 그린케미칼(Green Chemicals) 사업부가 화학소재 사업을, 라이프사이언스(Life Science) 사업부가 천연물·합성의약품을 중심으로 한 제약사업을 각각 담당하고 있다. 여기에 자회사인 SK바이오사이언스가 백신·바이오 사업을 별도로 담당하는 구조다. 약 800억원에 달하는 SK케미칼의 3분기 매출은 분기매출 기준 역대 최고액이다. SK케미칼은 지난 2분기에도 780억원의 매출을 내며 최고기록을 달성한 바 있다. 2분기 연속 매출 신기록 행진인 셈이다. 이 추세대로면 연말까지 제약사업으로만 매출 2000억원 달성이 가능하리란 전망이다. 같은 기간 수익성도 크게 개선됐다. 3분기 SK케미칼 제약사업 영업이익은 151억원으로, 전년동기 102억원 대비 48% 늘었다. 기존 주력품목인 '조인스'·'기넥신에프'·'페브릭' 등이 건재한 데다, 한국얀센으로부터 신규 도입한 울트라셋 시리즈가 좋은 성적을 낸 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 울트라셋이알은 지난 3분기 51억원의 처방실적을 기록했다. 울트라셋은 20억원이었다. 지난해 3분기와 비교하면 산술적으로 71억원의 매출이 신규 반영된 셈이다. SK케미칼은 지난 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 ‘울트라셋’ 4종의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종을 공급받고 판매하는 방식이다. 기존의 주력 품목들은 지난해와 비슷하거나 소폭 상승했다. 골관절염치료제 ‘조인스’의 지난 3분기 원외처방액은 116억원으로, 지난해 3분기 114억원 대비 2% 증가했다. 혈액순환 개선제 ‘기넥신에프’는 지난해 3분기 54억원의 처방액을 올해 그대로 유지했다. 페브릭의 경우 같은 기간 처방액이 32억원에서 34억원으로 늘었다. SK케미칼은 지난 2018년 7월 SK바이오사이언스를 단순 물적분할한 바 있다. 기존에 백신사업을 담당하던 VAX사업부문이 독립, 분할법인인 SK바이오사이언스가 출범했다. 2020년 2분기까지는 SK케미칼의 매출이 SK바이오사이언스보다 많았다. 그러나 SK바이오사이언스가 3분기 이후 본격적으로 아스트라제네카의 코로나 백신을 위탁생산(CMO)하기 시작하면서 형세가 역전됐다. SK바이오사이언스의 올해 3분기 매출은 2208억원으로 SK케미칼(799억원)의 약 3배 수준이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 길리어드가 항암제 파이프라인 강화를 위해 8600억원 규모의 투자를 단행한다. 관련업계에 따르면 길리어드는 지난 18일(현지시각) 바이오벤처 '아르쿠스 바이오사이언스(Arcus Biosciences)'에 7억2500만 달러(한화 약 8600억원)를 투자해 3가지 임상 프로그램에 대한 권한을 취득했다고 밝혔다. 이에 따라 해당 프로그램의 후보물질이 허가될 경우 길리어드와 아르쿠스는 미국에서 공동 상업화를 진행하고 이외 국가에서는 길리어드가 독점적 권리를 가지게 된다. 해당 프로그램에는 3 가지 항암 포트폴리오가 포함됐는데, 돔바날리맙(Domvanalimab)과 AB308, 에트루마데난트(Etrumadenant), 켐리클러스타트(Quemliclustat) 등의 임상 포트폴리오가 포함된다. 항 TIGIT 항체 치료제 돔바날리맙은 비소세포폐암에 대한 2·3상 임상을 진행하고 있고, AB308은 1상을 진행중이다. 이중 아데노신 수용체 길항제인 에트루마데난트는 비소세포폐암, 결장암, 전립선암 등에서 1·2상을 진행 중이며, 소분자 CD73 억제제 켐리클러스타트는 전이성 췌관 선암종에서 1상을 진행중이다. 길리어드 측은 "세가지 프로그램의 초기 임상 데이터가 고무적이다. 임상 초기 단계부터 참여함으로써 개발을 가속화하고 길리어드의 기존 프트폴리오 전반에 걸친 치료 조합을 다양하게 탐색할 수 있다"고 설명했다. 한편 이번 협력 확대는 지난 2020년 5월, 길리어드와 아르쿠스가 체결한 10년 간의 연구개발 파트너십에서 한 발 더 나아간 것이다. 당시의 파트너십에 따르면 길리어드는 짐베렐리맙에 대한 즉각적인 권한을 확보했고, 10년간 아르쿠스의 모든 임상에 대한 참여를 선택할 수 있는 권한을 가진다. 이와 동시에 길리어드는 아르쿠스 사의 지분에 2억 달러(한화 약 2370억원)를 투자했고, 2021년 2월에는 지분을 13%에서 19.7%까지 늘리며 추가로 2억2000만 달러(한화 약 2600억원)를 투자한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 동성제약(대표이사 이양구)은 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’으로 아세안 지역뷰티 신흥 시장인 필리핀에 3년 총판 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동성제약은 왓슨스 필리핀 전 지역 350개 매장 및 온라인몰에 이지엔 브랜드를 런칭한다. 동성제약은 이지엔의 ‘푸딩 헤어컬러’ 염모제와 블리치 라인 ‘블랙빼기’, 헤어케어 라인 ‘닥터본드’ 등 라인별 대표 제품들에 대해 필리핀 화장품 인허가를 완료했다. 이를 기반으로 필리핀 시장에 이지엔을 ‘토탈 헤어스타일링 브랜드’로 선보일 계획이다. 동시에 중국에서 최초로 운영을 시작한 ‘글로벌 이지에디터’를 필리핀에서도 운영할 예정이다. 필리핀 소비자는 K-POP을 포함한 한류 콘텐츠에 특히 관심이 높고, 한국 제품에 대한 높은 신뢰도를 갖고 있다고 알려졌다. 동성제약은 시장 특성에 딱 맞는 홍보 활동을 진행할 수 있는 현지 대학생 서포터즈를 선발, 이지엔이 필리핀 소비자에게 보다 친근하게 다가갈 수 있도록 할 계획이다. 이외에도 동성제약은 필리핀 최대 이커머스 플랫폼인 ‘라자다(Lazada)’와 ‘쇼피(Shopee)’에 이지엔 브랜드몰을 개설하고, 프리미엄 온라인 유통인 ‘BeautyMNL’, ‘HairMNL’ 등으로 판로를 확장할 계획이다. 동성제약 관계자는 “이지엔 브랜드가 국내 시장에서의 성공에 힘입어 글로벌 시장에서도 빠르게 성장하고 있어 매우 감격스럽게 생각한다”며 “위드 코로나에 대한 기대감으로 전 세계적으로 색조 제품 소비가 다시 활기를 띄고 있어이지엔의 유니크한 제품들로 승부수를 띄우고자 한다”고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 언제 어디서든 간편하게 구강관리를 할 수 있는 시린메디 치간칫솔 I자형, 시린메디 치간칫솔 L자형, 시린메디 치실을 출시했다고 19일 밝혔다. 시린메디 치간칫솔 2종은 일반칫솔로 완전히 제거할 수 없는 치아사이의 이물질이나 프라그를 깨끗이 제거하는데 효과적으로 설계되었으며 사용중에는 잇몸의 마사지효과로 혈액순환촉진과 잇몸질환 예방을 기대할수 있다. 특히 일반칫솔로는 사용할수 없는 틀니, 가공의치, 치아교정중에 사용하면 더욱 효과적이다. 시린메디 치간칫솔 I자형, L자형 모두 고강도 와이어로 뛰어난 내구성을 자랑하며 좁은 공간에 사용이 편리한 콤팩트 헤드로 디자인 되었다. 또한 휴대가 편리하고 통풍구가 있는 캡이 포함되어 있어 위생적 보관이 가능하다. 시린메디 치간칫솔 I자형(0.7mm)은 10개입, 시린메디 치간칫솔 L자형(0.7mm)은 5개입으로 구성되어 있다. 시린메디 치실은 치아 사이의 이물질이나 치석을 부드럽게 제거해 주며, 칫솔로 닦기 어려운 치아 사이를 닦아준다. 치실 사용시 치아 사이에서 음식물 찌꺼기가 부패하여 나는 입냄새를 효과적으로 제거할수 있고 더불어 잇몸의 염증을 예방하게 되므로 잇몸을 건강하게 유지할 수 있게 된다. 부광약품 관계자는 “최근 제약업계가 구강 셀프케어를 위한 치의학 기반 구강용품 개발을 주도하고 있고 소비자 반응 또한 뜨겁다”고 밝혔다. 시린메디 치간칫솔, 치실은 부광약품 공식 온라인몰 및 오픈마켓 등에서 구입할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 지엘팜텍(대표 왕훈식)과 아주약품(대표 김태훈) 합작기업 오큐라바이오사이언스가 본격적인 임상활동에 착수했다. 오큐라바이오사이언스는 안구건조증 치료제신약 레코플라본(Recoflavone, 프로젝트명 GLH8NDE) 점안제 첫 시험대상자 등록(FPI)을 11월 내 진행, 임상2상에 돌입한다고 19일 밝혔다. 이 약물은 현재 삼성서울병원을 포함한 국내 7개 임상시험 실시기관에서 개시모임 완료를 앞두고 있다. 이번 임상시험은 안구건조증 환자를 대상으로 GLH8NDE(점안제)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상2상 시험으로 2022년 1분기 내피험자 등록 완료를 목표로 하고 있다. 지엘팜텍은 제형연구 및 비임상시험을 통해 투과도 개선을 확인한 후, 임상1상 시험까지 성공적으로 마무리했다. 이후 임상연구를 더욱 집중적으로 대규모로 진행해 개발기간을 단축시키고자 아주약품과 함께 오큐라바이오사이언스를 설립, 이를 통해 전 세계적으로 증가하고 있는 안구건조증 환자들을 위해 해외 임상개발로까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 안구건조증은 스마트폰과 PC 사용 증가로 매년 환자수가 늘고 있으며 최근 코로나19 확산으로 집에서 시간을 보내는 사람이 늘면서 안구건조증 환자 역시 계속해서 늘 것으로 예상된다. 현재, 제약업계가 추정하는 전 세계 안구건조증 치료제 시장규모는 약 5조원으로 글로벌데이터 보고서는 2028년 12조원까지 외형이 확대될 것으로 내다보고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 현재 출하 중인 ‘아모잘탄’은 불순물 위험성이 없다는 입장을 내놓았다. 아모잘탄의 쌍둥이 제품 ‘코자엑스큐’가 불순물 확인을 이유로 공급을 중단했지만 제조공정이 동일하지 않아 불순물 평가 결과가 다르다는 설명이다. 한미약품은 19일 “현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제는 아지도 불순물 문제가 없다”라는 입장을 내놓았다. 한국오가논이 아모잘탄과 동일한 공장에서 생산한 코자엑스큐의 불순물 위험성을 이유로 공급 중단을 결정했지만 아모잘탄과는 무관하다는 내용이다. 한미약품은 “위탁 생산중인 코자엑스큐는 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 로사르탄과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다”라고 말했다. 한국오가논은 지난 18일 코자엑스큐의 한시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 고혈압치료제 암로디핀과 로사르탄이 결합된 복합제다. 한국오가논 측은 “코자엑스큐에 사용된 원료의 시험결과 기준치 이상의 아지도 불순물을 확인했다는 내용을 제조처로부터 통보받았다”라면서 “실제 완제품이 인체에 미치는 영향에 대한 평가가 이뤄지고 있지만 식약처 지시사항과 별개로 자발적으로 선제적 공급 중단을 결정했다”라고 설명했다. 앞서 지난 9월 식약처는 제약사들에 시중 유통 가능한 로사르탄 원료와 완제의약품 유효기간내 모든 제조번호에 대해 AZBT 시험검사 결과를 11월30일까지 제출하라고 지시했다. 한국오가논이 보유한 로사르탄 함유 의약품은 코자, 코자플러스, 코자엑스큐 등 총 3종이다. 3개 제품 중 코자와 코자플러스에서는 아지도 불순물이 검출되지 않았지만 코자엑스큐에서만 불순물 위험성이 발견되면서 일시적으로 공급 중단을 결정했다. 코자엑스큐는 한미약품이 생산하는 아모잘탄과 동일한 제품이다. 한국오가논은 코자엑스큐의 로사르탄 원료를 코자 제품군과 동일한 프랑스 원료로 변경하고오는 12월부터 생산할 예정이다. 그러나 한미약품은 아모잘탄과 코자엑스큐가 동일한 공장에서 생산한 동일한 원료를 사용하지만 생산 공정이 달라 코자엑스큐의 불순물 점검 결과가 아모잘탄과 다를 수 있다는 설명이다. 한미약품 측은 “코자엑스큐는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라 완제 생산공정에서도 분무공정 등 여러 부분에서 생산공정이 다르다”라고 말했다. 한미약품은 아모잘탄 이외에도 아모잘탄큐, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄플러스 등 로사르탄 함유 제품을 4개 판매 중이다. 한미약품은 "현재 출하 중인 로사르탄 성분 함유 아모잘탄패밀리 제품은 모두 아지도 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다"라고 설명했다. 기존에 유통된 유효기간내 모든 제품에 대해서는 현재 불순물 점검이 진행 중이다. 한미약품 관계자는 “엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며,과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있으면 신속히 알려드리겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허청은 19일 오후 2시 서울 강남에 위치한 특허청 서울사무소에서 국내 제약바이오기업들과 '바이오의약품 분야 지식재산 협의체 간담회'를 개최한다. 간담회에는 국내 바이오의약품 특허 다출원 기업 13곳이 참여한다. 최근 글로벌 바이오의약품 시장은 규모가 빠르게 커지고 있다. 특허청은 이런 상황에 발맞춰 미국·유럽 등 주요 국가의 지식재산 현황을 공유하고, 나아가 국내 제약업계의 의견을 특허심사에 반영해 국내 바이오의약품 산업 활성화를 지원할 계획이다. 바이오의약품은 제품 개발에 높은 기술력이 요구된다. 글로벌제약사들은 제품 개발 단계부터 높은 특허장벽을 쌓으면서 후발의약품을 견제하는 중이다. 이런 이유로 국내외에선 바이오의약품 관련 특허분쟁이 끊이지 않고 있다. 특허청은 이날 간담회에서 한국을 포함해 미국·유럽·일본·중국의 주요 바이오의약품 특허심사 사례와 심결·판결 분석결과를 공유할 계획이다. 또, 특허등록 가능성을 예측할 수 있는 참고자료로 바이오의약품 분야 심사실무 가이드라인 개정안을 제공할 예정이다. 이와 함께 제약바이오업계로부터 바이오의약품 특허 등록·심사 등과 관련한 어려움을 듣고 실무에 반영할 계획이다. 특허청 류동현 화학생명기술심사국장은 "바이오의약 산업에서 고품질 특허는 글로벌 경쟁력을 좌우하는 중요한 요소"라며 "심사실무와 심사제도 개선에 산업계 등 다양한 전문가의 의견을 지속적으로 반영해 우리 기업의 고품질 특허 확보를 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 로사르탄 성분의 한국오가논 고혈압 복합제 '코자엑스큐'에서도 불순물이 검출되며 로사르탄 제제 시장이 위기에 처했다. 19일 제약업계에 따르면 한국오가논은 코자엑스큐 자체 시험 결과 원료의약품에서 기준치 이상의 불순물이 검출된 것을 확인하고 18일부터 출하를 중단했다. 코자엑스큐는 로사르탄과 암로디핀을 합친 복합제로 한미약품의 핵심 품목인 '아모잘탄'과 쌍둥이약(묶음의약품)이다. 한미약품 화성 제1공장에서 함께 제조된다. 본래 오가논은 프랑스 원료를 사용해 코자엑스큐를 제조·수입했으나 2015년부터 한미약품에 제조를 위탁했다. 코자엑스큐를 제외한 오가논의 코자 패밀리는 여전히 프랑스 원료를 쓴 제품을 수입하고 있어 불순물이 검출되지 않았다. 코자 패밀리로는 코자(로사르탄), 코자플러스(로사르탄+히드로클로로티아지드), 코자엑스큐(로사르탄+암로디핀)가 있다. 코자엑스큐의 처방액 규모는 72억원 수준이다. 오가논은 12월 코자엑스큐 원료를 프랑스산으로 변경하고 내년 1분기 새 제품을 출하할 계획이다. 로사르탄 성분 의약품에서 줄줄이 아지도 계열 불순물이 검출되면서 업계는 긴장 상태에 놓였다. 자칫 발사르탄처럼 성분 전체가 날아갈 수 있다는 불안감이다. 현재 식품의약품안전처는 로사르탄 원료·완제 업체를 대상으로 아지도 불순물 시험검사 결과를 이달 30일까지 제출하도록 했다. 믿었던 코자엑스큐에서도 불순물이 검출되자 쌍둥이약인 아모잘탄 역시 같은 상황에 놓인 것 아니냐는 의문도 제기됐다. 특히 아모잘탄은 연간 처방액이 820억원에 달하는 대형 품목으로 문제가 생길 경우 한미약품이 입는 타격이 크기 때문이다. 이에 대해 한미약품 측은 "아모잘탄은 코자엑스큐와 다른 원료를 사용해 현재 출하 중인 제품은 문제가 없다"고 일축했다.