[데일리팜=정새임 기자] 유럽 연구진이 고지혈증 치료제로 쓰이는 약물 '페노피브레이트'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염을 최대 70%까지 줄인다는 연구 결과를 발표하면서 대원제약 '티지페논정'이 주목받고 있다. 최근 외신에 따르면 영국 버밍엄 대학과 킬(Keele) 대학, 이탈리아 산 라파엘레 과학연구소, 덴마크 코펜하겐 대학의 공동 연구팀은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 중 코로나19 바이러스 감염을 억제할 수 있는 약을 찾던 끝에 페노피브레이트를 발견했다. 페노피브레이트와 페노피브레이트 활성형인 페노피브릭산은 시험관 실험에서 코로나19 바이러스 감염을 최대 70% 감소시켰다. 이어 진행한 알파 변이와 베타 변이 바이러스 실험에서도 같은 결과가 나왔다. 델타 변이에 대한 효과는 확인 중이라고 연구팀을 밝혔다. 코로나19 바이러스는 표면의 스파이크 단백질을 이용, 숙주세포의 표면단백질인 ACE2(안지오텐신 전환효소2) 수용체와 상호작용을 일으켜 숙주세포를 감염시키는데 페노피브레이트는 이 상호작용을 차단하는 것으로 파악된다. 연구팀은 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것을 촉구했다. 효과가 임상에서 증명된다면, 백신 확보가 여의치 않은 국가들과 백신 접종이 적합하지 않을 수 있는 아이들, 면역결핍 환자, 면역억제제 투여 환자들에게 백신 대체제가 될 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다. 본 연구 결과는 약리학 전문지 '첨단 약리학'(Frontiers in Pharmacology) 최신호에 발표됐다. 페노피브레이트는 이상지질혈증 치료제로 대원제약은 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높인 페노피브레이트콜린 제제 '티지페논'을 보유 중이다. 현재 피브레이트 계열 처방 2위로 이 시장에서 두 번째로 처방액 100억원을 돌파했다. 연구 결과가 발표되면서 대원제약은 지난 9일 13.75%(2200원) 상승한 1만8200원에 장을 마감했다. 10일 오후 2시 44분 기준 전일 대비 0.82% 오른 1만8350원에 거래 중이다.

[데일리팜=정새임 기자] 화이자-바이오엔테크, 모더나 등 글로벌 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이르면 내달 초 정식 승인될 것이란 기대감이 높아지고 있다. 지금도 전 세계에서 접종되는 이들 백신이 정식 허가를 받으면 어떤 점이 달라질까. 화이자와 모더나의 코로나19 백신은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 받고 전 세계 가장 널리 접종되고 있다. 이어 얀센도 지난 2월 긴급사용승인을 받았다. 하지만 현재까지 정식 승인(Biological License Aplication)된 코로나19 백신은 전무하다. 긴급사용승인을 받은 세 기업 중 화이자와 모더나는 각각 5월, 6월부터 정식 승인 절차를 밟고 있다. 긴급사용승인은 현재 사용가능한 예방이나 치료제가 없고, 개발 중인 제품이 효과적으로 알려지거나 잠재적인 혜택이 잠재적 위험보다 더 큰 경우에 부여된다. 다만 긴급사용승인은 긴급한 상황이 지속되는 기간에 한해 유효하다. 즉 코로나19 펜데믹 종식 선언 이후에는 정식 승인을 받지 않은 백신은 접종할 수 없게 된다. 정식 승인은 백신이나 의약품이 안전하고(safe), 불순물이 없으며(pure), 효능이 있다(potent)는 것을 잘 통제된 임상시험 등을 통해 증명해야 한다. 긴급사용승인과 달리 제출 서류 등이 방대해 심사에 수개월이 소요된다. 긴급사용승인은 최소 2개월 이상의 추적 관찰만 실시하면 되는 반면, 정식승인은 최소 6개월 이상의 더 긴 추적 관찰을 진행해야 한다. 더불어 허가당국은 제조공정과 품질관리에서도 더 구체적인 CMC 자료를 요구하고 있다. 정식 승인을 받기 위해서는 긴급사용승인보다 평균 10배 많은 자료를 준비해야 한다. 그럼에도 정식 승인 지위를 획득하는 것의 의미는 남다르다. 정식승인을 받게 되면 독점 효과를 누릴 수 있다. 긴급사용승인 제도가 적절하거나 가용한 백신이 없을 경우를 전제하기 때문에 정식 승인된 백신이 탄생하면 후속 제품들은 긴급사용승인에 제한을 받게 된다. 정식 승인된 백신의 경우 오프라벨 처방도 고려할 수 있다. 현재 긴급사용승인 대상이 아닌 12세 미만 청소년에서도 의료진 판단 하에 백신을 접종할 가능성이 생긴다. 또 펜데믹 기간과 관계없이 사용할 수 있으며 화이자와 모더나가 개발 중인 부스터 샷 승인 시에도 앞선 정식 승인을 받은 백신이 있을 경우 더 유리한 위치를 점할 수 있다. 특히 미국 FDA의 정식 승인을 받게 되면 다른 나라에서의 허가심사에도 큰 영향을 미칠 수 있다. 보건당국 입장에서도 정식 승인된 백신이 있으면 접종률 상승에 도움이 된다. 부작용 우려로 백신 접종을 꺼리는 일부 국민에게 설득력을 높일 수 있는 근거가 되기 때문이다. 긴급사용승인 하에서는 백신 접종을 강제하는데 있어 법적 분쟁 소지가 있지만, 정식 승인될 경우 기업, 학교, 정부기관 등에서 접종 의무화에 탄력을 받게 된다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 내달 초 코로나19 백신을 첫 정식 승인할 수 있도록 속도를 내고 있다. FDA는 긴급사용승인 이후 코로나19 백신의 효능과 면역반응, 시간에 따른 감소, 임상시험 대상자의 신규 감염 여부, 부작용 사례 등 리얼월드 데이터와 공장실사자료 등을 종합적으로 검토 중이다. 부스터 샷에 대해서도 누구에게 언제 부스터 샷이 필요할지, 어떤 백신이 부스터 샷으로 이용 가능할지 등을 파악 중이다. 한국바이오협회는 "제약사가 정식 승인을 받기 위해 더 많은 시간과 비용을 부담해야 함에도 정식 승인을 추진하고, 조 바이든 행정부도 이를 지원하는 이유는 접종률과 시장 확대 측면에서 여러 파급효과가 기대되기 때문"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스가 국내 개발 코로나 백신으로는 처음으로 임상3상에 진입하면서 내년 상반기 상용화 목표를 밝혔다. SK바이오사이언스는 10일 "식품의약품안전처로부터 GBP510의 임상3상 시험계획을 승인받았다"며 "내년 상반기 상용화를 목표로 글로벌 임상3상에 착수할 예정"이라고 발표했다. 한국과 동남아·유럽 등에서 동시 진행되는 글로벌 임상3상 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. 이들은 SK바이오사이언스에 최대 2억1370만 달러(약 2500억원)를 지원키로 한 바 있다. 이 가운데 1억7300만 달러(약 2000억원)가 임상3상에 투입된다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 국내임상은 고대구로병원 등 14곳에서 진행된다. 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 해외임상은 국제백신연구소(IVI)가 담당한다. IVI는 유럽·동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고, SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다. SK바이오사이언스는 IVI가 이미 여러 국가에서 글로벌 기업과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼, 기존 네트워크를 활용한 임상 진행 속도가 빨라질 것으로 기대하고 있다. GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합했다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다. SK바이오사이언스는 임상3상이 성공적으로 마무리될 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 저개발국을 비롯한 전 세계에 수억회 접종 물량이 공급될 것이라고 내다봤다. GBP510는 합성항원 방식의 백신으로, 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능하다. 유통과 보관 측면에서 저개발국으로의 접근성이 높아질 것이란 기대다. 동시에 수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급에도 숨통이 트일 전망이다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속한다는 방침이다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자와 의료진에 감사의 마음을 전하고 싶다"며 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성·효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤이 보툴리눔독소제제와 히알루론산(HA) 필러의 선전으로 큰 폭의 실적 개선을 나타냈다. 휴젤은 지난 2분기 영업이익이 266억원으로 전년동기대비 59.1% 늘었다고 10일 공시했다. 매출액은 645억원으로 전년보다 33.7% 증가했고 당기순이익은 154억원으로 1.8% 늘었다. 이 회사의 상반기 누계 영업이익은 560억원으로 전년보다 93.1% 확대됐고 매출액은 1284억원으로 43.4% 증가했다. 매출 대비 영업이익률은 43.6%로 전년동기 32.4%에서 큰 폭으로 상승했다. 회사 측은 “보툴리눔독소제제와 HA필러의 확고한 국내 선도 위치 확보와 해외 시장 내 빠른 매출 확대로 실적이 향상됐다”라고 설명했다. 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 매출은 전년동기대비 각각 62.5%, 41.4% 증가했다. 해외시장 선전이 두드러졌다. 보툴리눔독소제제와 HA필러는 해외 시장에서 각각 98.5%, 42.8% 치솟았다. 국내 매출도 안정적인 성장세를 지속했다. 상반기 보툴리눔독소제제와 HA필러의 국내 매출은 전년보다 각각 44.8%, 38.0% 확대됐다. 2분기 실적을 보면 HA필러의 수출액은 전년동기보다 70.7% 상승했는데 유럽 매출이 3배 213.1% 급증했다. 보툴리눔독소제제는 아시아 시장에서 72% 성장했다. 회사 측은 “올해 2월 온라인 론칭회를 시작으로 본격적으로 이어지고 있는 중국에서의 안정적인 매출 발생이 아시아 매출 확대를 이끈 것으로 분석된다”라고 진단했다. 휴젤은 하반기에도 글로벌 시장 확대에 주력한다는 방침이다. 국내 기업 최초로 시장 진출에 성공한 중국의 경우 지난 2월 설립한 현지 법인 ‘휴젤 상하이 에스테틱’을 중심으로 현지 관계자들을 겨냥한 다양한 마케팅 활동을 이어갈 예정이다. 현지 ‘트레이닝 센터’ 설립을 위한 본격적인 준비 과정에 착수했으며, 현지 빅 15 체인 병원 중 공급계약 체결을 완료한 13개 병원에 이어 신규 병원 확보에도 속도를 올린다는 계획이다. 내년 허가 획득을 목표로 하는 HA필러 제품의 시장 진출도 준비 중이다. 지난 6월 품목허가 신청서를 제출한 유럽 시장도 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 “이미 선도 자리를 공고히 하고 있는 국내 시장에 이어 해외 시장에서 가시적인 매출 성장을 이어가고 있다”며 “지속적인 파이프라인 개발과 새로운 시장 개척을 통해 글로벌 시장 내 한국을 대표하는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 혼란정국에도 호실적을 지속했다. 독자 기술로 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'의 미국 매출이 본격적으로 발생하면서 매출 규모가 10배 이상 뛰었다. SK바이오팜은 연결 재무제표 기준 올해 2분기 651억원의 영업손실로 전년동기대비 적자폭이 확대했다고 10일 공시했다. 2분기 매출은 240억원으로 전년동기 21억원대비 1060.5% 증가했고, 670억원의 당기순손실을 나타냈다. SK바이오팜은 지난 1분기 759억원의 영업이익을 내면서 흑자전환했지만 1분기만에 적자로 돌아섰다. 뇌전증 신약(성분명 세노바메이트)의 글로벌 3상임상 외에 온라인 광고 등을 진행하면서 연구개발비와 판매관리비 지출이 늘어나면서 영업손실이 발생했다는 설명이다. 다만 상반기 누적으로는 109억원의 영업이익을 기록했다. 매출액은 1640억원으로 전년보다 2635.7% 올랐고, 620억원의 당기순이익을 냈다. SK바이오팜에 따르면 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 판매하고 있는 '엑스코프리'는 코로나19 장기화 가운데서도 매 분기 큰 폭의 매출 증가세를 지속 중이다. '엑스코프리'의 올해 2분기 매출은 188억원으로 전분기대비 60% 올랐다. 처방 건수는 전분기보다 38% 증가한 2만445건을 기록했다. 특히 6월에는 지난 10년간 출시된 뇌전증 치료제들의 출시 14개월차 평균 처방건수를 180% 초과했다는 설명이다. SK바이오팜은 코로나19 변이 바이러스 확산으로 대면활동 재개가 지연되면서 디지털 기반 영업·마케팅을 확대했다. 커넥티드 TV 광고를 통해 환자와 의료진에게 차별화된 메시지를 전달하는 동시에 미국 뇌전증 재단(Epilepsy Foundation)과 ‘STEPS Toward Zero’ 소셜미디어 캠페인을 진행하면서 질환에 대한 인식 개선과 제품의 효능을 알리는 데 집중하고 있다. 유럽 지역에서는 파트너사 안젤리니파마가 '온투즈리'(세노바메이트의 유럽 상품명)란 제품명으로 지난 6월부터 독일 판매에 돌입한 단계다. 비슷한 시기 영국 의약품규제청의 시판 허가도 획득하며 시장 공략을 가속화하고 있다. 유럽 판매가 본격화하면 매출과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 등의 부가 수익이 유입된다. '엑스코프리'의 미국 매출이 본 궤도에 접어들고 유럽 매출이 발생하기 시작하면서 올해 매출 목표를 상회하는 실적을 달성할 수 있을 것이란 전망이다. 미국·유럽·일본에 이어 아시아 최대 제약시장인 중국 진출 계획을 연내 수립하면서 글로벌 성장을 이어가겠다는 계획도 공식화했다. 이와 별개로 미국 재즈에 기술수출한 수면장애 치료제 '수노시'도 미국에서 순조로운 판매활동을 이어가고 있다. 파트너사 발표에 따르면 '수노시'는 지난 2분기 1210달러(약 140억원)의 글로벌 매출을 올렸다. 전년동기대비 140% 증가한 액수다. SK바이오팜은 계약조건에 따라 재즈로부터 '수노시'의 순매출에 따른 판매 마일스톤과 일정 비율의 로열티를 취득한다. SK바이오팜은 '엑스코프리'의 뒤를 이을 신약 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 희귀 소아 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제 ‘카리스바메이트’는 임상 1b·2상 완료가 임박했다. 난치성·전이성 종양 치료 후보물질 발굴에 집중하면서 항암제 분야 연구에도 박차를 가하는 단계다. 그 밖에 인공지능과 디지털기술, 첨단 RNA 등 다양한 기술을 적용해 자체 개발한 연구개발(R&D) 플랫폼을 고도화하고, 유망 기술을 보유한 기업과 오픈 이노베이션을 추진하면서 신약개발 생산성과 효율성을 제고하는 데 힘쓰고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제 '킴리아'의 보험급여 등재를 위한 논의가 시작된다. 관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 오는 9월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정될 전망이다. 지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 지난달 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스에 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다. 킴리아의 암질심 상정이 예고되지만 결과는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로 급여 논의가 시작되더라도, 정부와 제약사 간 합의가 원활히 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 단 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다. 이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다. 현재 킴리아 개발사인 노바티스는 종합병원과 킴리아센터를 세우는 방식으로 비용을 지불할 수 있도록 하고 있다. 삼성서울병원과 서울대병원에 각각 킴리아센터가 5월 오픈할 예정이며 나머지 상급병원들도 이후 센터 대열에 합류할 것으로 판단된다. 센터를 세우려면 신설된 '첨단재생바이오법'에 따라 병원이 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다. CAR-T치료제는 기존 약제와는 다른 치료 방식을 보인다. 통상 의약품이 완제품으로 나오는 것과 달리 CAR-T는 병원에서 환자의 백혈구 내 T세포를 채집한 뒤 이를 동결해 제조소로 보내면, T세포에 암세포를 인지하는 키메라항원 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 이를 배양해 병원으로 보낸다. 즉, 병원이 원료(환자 T세포)를 제약사에 넘기면, 회사가 이를 '킴리아' 완제품으로 만들어 다시 병원으로 보내는 방식이다. 병원은 환자에게 림프구 고갈 화학요법을 써 백혈구 수치를 낮춤으로써 킴리아 효과를 극대화시킨다. 약 4~5주를 거쳐 모든 작업이 완료되면, 비로소 킴리아가 환자 몸에 투약된다. 유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다. 한편 킴리아는 국내 최초의 CAR-T치료제이자 현재로서 가장 비싼 약이다. 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 국내외 백신 제조사들의 광고·홍보물 제작이 경쟁·확장일로 있어 보건 당국 차원의 규제가 이뤄질 전망이다. 백신 제조사들이 지상파를 비롯해 신문·라디오·옥외·버스·잡지 광고에 집중하고 있는 이유는 코로나19 팬데믹 사태 등을 계기로 바이러스에 대한 국민적 관심이 높아지면서 예방접종의 중요성을 부각시키는 시대적 흐름을 활용하고 있는 것으로 해석된다. 10일 관련업계에 따르면 식약처 위임 의약품광고심의위원회는 지난 6월 '백신의약품 광고심의 기준 마련을 위한 3차 논의'를 마치고 지난달 이에 대한 수렴·개선의견서를 식약처에 전달했다. 의약품광고심의위원회 관계자는 "최근 과열양상을 보이고 있는 백신광고에 대해 가이드라인 제정을 검토했다"고 말했다. 전문의약품·원료의약품·전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품은 약사법 제68조에 의거해 광고가 금지된다. 다만, 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제2조 제2호부터 제12호까지의 감염병의 예방용 의약품을 광고하는 경우와 의약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이처럼 감염병 예방 의약품인 백신은 국가필수예방접종 활성화를 통한 질병 퇴치 목적으로 합리적이면서도 통용적인 관점에서의 홍보를 허용해 왔다. 하지만 유병·사망률 등 질병에 대한 과도한 정보 제공으로 공포감 조성·소비자 오인 유발·선택적 정보제공으로 의료인 불신 조장·진료권 침해 등의 문제가 대두되면서 백신 광고에 대한 구체적 기준이 요구되고 있다. 이번에 건의된 내용은 블로그·카페·유튜브 제한, 심의필 유효기간 엄수 등인 것으로 관측된다. 또한 위원회는 위협적 표현, 유병·사망률 표시, 제품 간 효능효과에 대한 상호 비교, 효능효과 외 내용 설명, 임상시험 인용 등의 백신 광고에 대해 엄격한 심의기준을 적용할 방침이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 '콜린알포세레이트'(콜린제제) 조치를 두고 벼랑끝 소송전을 이어가고 있다. 환수협상 명령과 재협상 명령에 대해 각각 취소소송과 집행정지를 전방위로 제기했다. 지금까지 모든 재판부가 집행정지를 기각했는데도 상급심으로 끌고 가면서 협상 저지에 총력을 기울이는 양상이다. 콜린제제 급여축소 소송도 장기전을 준비하고 있다. 9일 업계에 따르면 종근당 등 26개사는 지난달 23일 서울고등법원에 콜린제제 환수협상 명령 집행정지 사건에 대해 항고장을 제출했다. 지난달 8일 콜린제제 환수협상 명령의 집행정지 청구가 기각되자 상급심에 다시 한번 집행정지를 요청하는 내용이다. 정부의 콜린제제 환수협상 명령에 대한 두 번째 집행정지 사건이다. 앞서 지난해 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 올해 2월 10일까지 콜린제제 보유 업체에 ‘임상시험에 실패할 경우 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용의 환수협상을 명령했다. 이에 대해 제약사들은 일제히 환수협상 명령 취소소송과 집행정지를 제기한 상태다. 제약사들은 복지부의 환수협상 명령에 대해 일제히 행정소송과 집행정지를 청구했다. 소송은 대웅바이오 등 28개사와 종근당 등 28개사로 나눠 진행됐다. 대웅바이오 등은 지난해 12월30일 집행정지를 제기했는데, 1심과 2심 모두 기각됐다. 지난달 2일 대법원도 집행정지 청구를 기각했다. 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지 신청도 지난 1월 서울행정법원에서 기각 판결을 받은데 이어 지난 5월 항소심에서도 기각 결정이 나왔다. 종근당 등의 재항고로 현재 대법원에 계류 중이다. 콜린제제 환수협상 명령에 대한 취소소송은 아직 단 한번의 변론도 열리지 않은 상태다. 콜린제제 환수협상이 타결에 이르지 못하자 복지부는 지난 6월 다시 한번 동일한 내용의 환수협상을 명령했다. 두 번째 환수협상 명령에 대한 소송도 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 지난 6월 23일 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 26개사는 각각 재협상 명령이 부당하다는 내용의 취소소송을 제기했다. 제약사들은 재협상 명령에 대해서도 집행정지를 청구했다. 지난달 6일 대웅바이오 등이 청구한 집행정지 사건이 각하 판결이 나왔고 지난달 8일에는 종근당 등이 제기한 환수협상 집행정지에 대해 기각 결정이 내려졌다. 이에 종근당 등은 또 다시 집행정지 항고심을 청구한 셈이다. 콜린제제의 급여축소도 벼랑 끝 소송전이 전개 중이다. 보건복지부는 지난해 8월 콜린제제의 건강보험 급여 축소를 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용이다. 치매 진단 환자 이외에 사용시 유용성이 떨어진다는 판단에 본인부담률을 높이는 선별급여를 적용했다. 제약사들은 콜린제제의 급여축소의 부당함을 따지는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시 취소 소송을 제기했다. 이와 함께 본안소송 때까지 급여축소 고시 시행을 중단해달라는 집행정지를 청구했다. 콜린제제 급여축소 소송도 2개 그룹으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 2개 그룹이 제기한 집행정지 1심과 2심 모두 재판부가 집행정지를 인용했다. 지난 4월 대법원은 복지부가 종근당 등을 상대로 제기한 콜린제제 급여축소 집행정지 재항고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 1심과 2심과 마찬가지로 콜린제제의 급여축소를 “본안사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다”고 결정했다. 대웅바이오 등의 급여축소 집행정지 사건은 대법원에 계류 중이다. 지난달 집행정지 사건 2심에서도 재판부가 대웅바이오 등의 손을 들어주자 복지부는 지난 5일 재항고를 제기했다. 콜린제제 급여축소 관련 재판은 2개 사건 모두 각각 4차례 변론이 속행됐을 뿐 아직 1심도 결론나지 않았다.