[데일리팜=노병철 기자] 최근 캐나다 일부 고혈압약에서 아지도(Azido, 아지이드 계열 발암물질) 성분이 검출돼 논란을 일으킨 것과 관련해, 대웅제약이 자사 고혈압 의약품들을 자체 조사한 결과 해당 성분이 전혀 검출되지 않았다. 아지도는 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질이다. 대웅제약은 지난 6월부터 고혈압 치료성분 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 자사 완제의약품 21개 품목을 자체조사해 불순물이 없음을 입증해냈다. 여기에는 대웅제약이 자체개발해 생산하는 고혈압·이상지질혈증복합제 올로맥스와 올로스타가 포함됐다. 이번 검사는 극미량의 불순물도 검출할 수 있는 대웅제약의 자체 분석법으로 진행됐다. 액체크로마토그래프-질량분석장비(LC-MS/MS)는 아지도 불순물 잠정관리기준인 37.5ug/g 보다 훨씬 낮은 1 ug/g이하의 양도 검출할 수 있는 분석법이다. 특히 올메사르탄메독소밀 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사함으로써 아지도 불순물이 분해·생성될 가능성까지도 꼼꼼히 검사했다. 결과는 모두 불(不)검출이었다. 캐나다 연방보건부는 지난 5월부터 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 자국 내 ARB 계열 원료의약품 일부에서 아지도 성분이 초과 검출된 것을 확인하고 회수 조치한 바 있다. 국내 식품의약품안전처 역시 3개 성분을 포함한 의약품의 불순물 발생가능성을 평가하고 검사결과를 제출하라고 각 회사에 요청했다. 올메사르탄메독소밀 제제는 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 대웅제약은 아지도 파동이 소비자에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 '문제 없음'을 확인했다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 지금 대웅 임직원들은 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하며 만전을 기할 것”이라며 “이번 자체검사를 통해 품질문제가 없음이 재차 증명됐으니 안심하고 복용하셔도 좋다"고 말했다. 대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제인 올로스타·올로맥스는 특허 플랫폼 기술인 방출 속도 조절 이층정 제형을 이용해 약물간 상호작용을 줄이고 체내 약물 흡수를 최적화한 복합 개량신약이다. 올로스타복용군과 개별약제 병용 복용군의 복약 순응도, 혈압 및 혈중 지질 수치변화를 비교분석한 연구는 SCI 국제학술지에 등재되기도 했다. 연구 결과 올로스타복용군이 개별약제 병용 복용군보다 높은 복약 순응도를 보였고 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 더 크게 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 부광약품은 부광프리미엄코엔자임Q10 제품을 출시했다고 11일 밝혔다. 부광프리미엄코엔자임Q10은 코엔자임Q10이 고함량(100mg) 함유된 복합 기능성 건강기능식품이다. 코엔자임Q10은 항산화, 높은 혈압감소에 도움을줄 수 있는 기능성 성분으로 활성산소에 의해 세포가 산화되는 것을 방지하는 강력한 항산화작용을 하여 노화를 방지하고 혈압을 감소시켜 혈압관련 질환을 예방하는데 도움을 주는 성분이다. 또한 부광프리미엄코엔자임Q10 제품에는 비타민D 10μg, 비타민E 3.3mg, 아연 2.55mg, 셀레늄16.5μg이 들어 있어 각각의 기능성을 가지고 있다. 비타민D는 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요하고, 비타민E는 항산화작용을 하여 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요하며, 아연 및 셀레늄은 면역기능에 필요한 성분으로, 한번에 항산화, 높은 혈압감소, 칼슘흡수와 면역까지 고려한 복합기능성제품이다. 식물성연질캡슐과 화학첨가물이 없어 부형제성분에 민감한 분들도 안심하고 복용가능하며 성분산화를 최대한 방지한 PTP 개별포장으로 되어있다. 부광프리미엄코엔자임Q10은 1일 1회 섭취하며, 약국에서 구매할 수 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약 관계사 바이젠셀은 지난 6일과 9일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시한 결과, 공모가를 희망가 밴드 상단인 5만2700원으로 확정했다고 11일 밝혔다. 상장주관사인 대신증권과 KB증권에 따르면 이번 수요예측에는 국내외 총 1443개 기관이 참여해 1271.21대 1의 경쟁률을 기록했다. 참여 기관 중 99.6%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시한 것으로 알려졌다. 바이젠셀의 총 공모주식수는 188만6480주로, 100% 신주 모집이다. 바이젠셀은 이번 공모를 통해 총 994억원을 조달하게 된다. 상장 후 시가총액은 4천971억원이다. 상장을 통해 조달한 자금은 ▲기술 고도화 및 임상 개발을 통한 신약 파이프라인 경쟁력 강화 ▲신규 파이프라인 발굴 및 연구개발 확대 ▲첨단 연구개발 시설 도입 및 우수 연구진 영입 ▲사업화 전략 추진을 위한 투자 및 운영 등에 활용된다. 바이젠셀은 20년 이상 면역학을 연구해 온 김태규 가톨릭의대 교수가 2013년 설립한 면역세포치료제 개발 전문 기업이다. 지난 2016년 전략적 투자자로 참여하면서 최대주주에 오른 보령제약의 관계사로 잘 알려졌다. 바이젠셀은 ▲항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼기술 '바이티어(ViTier)' ▲범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)' ▲감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼기술 '바이레인저(ViRanger)'등을 기반으로 신약파이프라인 6종을 개발하고 있다. NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 대표 파이프라인으로 현재 임상2상 단계다. 지난 2019년 10월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받으면서 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가 가능성이 제기된다. 그 밖에 급성골수성백혈병과 이식편대숙주질환 치료제는 각각 임상1상 및 1/2a상을 진행 중이다. 바이젠셀은 오는 12~13일 일반 청약을 받는다. 8월 25일 코스닥 시장에 상장한다는 목표다. 김태규 바이젠셀 대표이사는 “많은 기관들이 당사의 비전과 잠재력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 깊이 감사 드린다"라며 “회사의 핵심 경쟁력과 파이프라인을 강화하고 임상 및 사업화에 주력해 기업가치와 주주가치를 극대화하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아제약은 코에 뿌리는 비염 증상 치료제 '노즈원큐나잘스프레이'와 목에 뿌리는 인후염 증상 치료제 '모글원큐스프레이'를 출시했다고 11일 밝혔다. 노즈원큐는 비염 등으로 인한 코막힘 증상을 완화하는 데 도움을 준다. 노즈원큐에는 부어있는 콧속 점막의 혈관을 수축시키는 자일로메타졸린염산염 성분과 콧속 깊은 끈적하고 누런 콧물을 묽게해 배출을 돕는 L-카르보시스테인 성분이 함유됐다. 노즈원큐는 코에만 국소적으로 작용하여 졸음 걱정이 없다. 또, 무향과 멘톨향으로 구성돼 자신의 취향에 맞게 선택할 수 있다. 모글원큐는 인두염·후두염·구내염 등 염증과 통증을 완화한다. 염증·통증 감소 효과와 국소마취 효과가 있는 벤지다민염산염 성분과 세균성장 억제 효과가 있는 세틸피리디늄염화물수화물 성분이 함유됐다. 고성민 노즈원큐·모글원큐 브랜드 매니저는 "노즈원큐와 모글원큐는 코와 목에 직접 뿌리는 방식으로 편의성을 높였다. 여기에 기존 제품들과 차별화된 복합성분이 포함돼 코막힘, 목 통증에 대한 효과도 함께 높였다"고 설명했다. 노즈원큐와 모글원큐는 일반의약품으로 약국에서 구입 가능하다. 노즈원큐는 만 12세 이상 소아 및 성인 1일 3회, 1번씩 코에 분무하면 된다. 모글원큐는 만 12세 이상 소아 및 성인은 1일 3회~5회, 1~2번씩 목에 분무하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] JW바이오사이언스가 미국과 일본에 이어 중국에서도 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 특허성을 입증 받았다. JW생명과학의 자회사인 JW바이오사이언스는 세계 최초로 개발하고 있는 ‘WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 중국 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다. 또 신촌세브란스병원 정경수 교수(호흡기내과) 주도로 수행된 연구결과에 따르면 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP), 인터루킨-6(IL-6)보다 패혈증의 조기 발견뿐만 아니라 사망률 예측에도 유용한 것으로 나타났다. 연구결과는 국제감염질환저널(2020년)에 등재됐다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)에 의해서도 활성화되기 때문에 세균성 패혈증과 함께 코로나19와 같은 바이러스 감염증에도 진단적 가치가 높을 것으로 기대되고 있다. 실제로 최근 iScience에 발표된 논문에서 WRS가 코로나19 감염 환자의 진단과 중증도 예측에 중요한 지표 중 하나임이 증명됐다. JW바이오사이언스는 2016년 의약바이오컨버젼스연구단으로부터 WRS 원천기술을 이전 받은 후 2017년 국내 특허를 취득했으며, 지난해에는 미국과 일본에서 특허 등록 결정을 받았다. 유럽에도 특허를 출원한 상태다. JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원과 식약처 허가를 위한 허가용 임상을 준비하고 있으며, 올해 말 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “미국·일본에 이어 중국에서까지 특허 등록을 최종 완료함으로써 WRS를 이용한 패혈증 진단 기술의 경쟁력을 다시 한 번 인정받았다”며 “빠른 시일 내에 상용화를 실현해 글로벌 고부가가치 체외진단 시장에서의 입지를 다질 것”이라고 말했다. 패혈증은 세균, 바이러스, 진균 등의 미생물에 감염돼 생명을 위협할 수준으로 면역반응이 강하게 나타내는 증상을 말한다. 세계 패혈증 동맹(GSA)에 따르면 매년 3000만 명이 패혈증에 걸려 800만 명이 사망한다(전 세계 사망자의 14%). 패혈증의 치사율은 약 30% 정도로 혈압이 떨어져 패혈성 쇼크가 오는 경우 사망률이 80% 까지 높아진다. 글로벌 시장조사기관 ‘리서치 앤드 마켓(Research And Markets)’에 따르면 글로벌 패혈증 진단 시장 규모는 2019년 4억 2900만 달러에서 연평균 8.5% 성장해 2025년 7억 달러 규모에 이를 것으로 예상했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 11일 신약개발 벤처회사 J2H바이오텍과 전략적 파트너십 강화를 위한 협업 방안을 담은 합의서를 체결했다고 밝혔다. 이번 합의서에 양사는 J2H바이오텍이 보유한 옵티플렉스(Optiflex) 기술과 표적단백질 분해(Targeted Protein Degrader) 기술 등을 활용해 신약을 공동 연구개발하기로 했다. SK케미칼은 J2H바이오텍의 풍부한 합성 경험·역량을 공동연구뿐 아니라 SK케미칼의 자체 연구개발 파이프라인에 적용할 수 있게 됐다. J2H바이오텍은 새로운 파이프라인의 공동연구와 자체 파이프라인의 개발에 SK케미칼의 검증 역량과 임상·허가 경험을 활용할 수 있게 됐다. SK케미칼은 이번 합의가 전략적 투자의 일환으로 진행된 만큼, J2H바이오텍의 pre-IPO 라운드에도 참여, 주주로서 J2H바이오텍을 지원할 예정이다. 김재선 J2H바이오텍 대표는 “SK케미칼은 임상개발·상업화 경험이 풍부하다. J2H바이오텍과 같이 성장할 수 있는 파트너로 확신한다”며 “이번 합의를 통해 J2H바이오텍은 글로벌 인지도를 보유한 저분자 합성신약 전문기업으로 한 발 더 나갈 것으로 기대한다”고 말했다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 “합성신약 부문에서 국내최고 수준의 전문가들이 포진한 J2H바이오텍과 협업하게 되어 기쁘다”며 “신약개발 과정에서 양사의 시너지가 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 자체개발한 천연물의약품이 처방시장에서 동반 부진을 나타냈다. 국내기업들의 제네릭 도전으로 시장경쟁이 가열됐고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파로 시장 영향력이 축소됐다. 10일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 조인스, 모티리톤, 스티렌, 시네츄라, 레일라, 신바로 등 국내 개발 천연물의약품 6종 중 모티리톤을 제외한 5종의 상반기 처방실적이 전년보다 감소세를 나타냈다. 안국약품의 시네츄라는 상반기 처방액이 80억원으로 전년동기대비 38.8% 축소됐다. 시네츄라는 생약 성분인 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 만든 천연물의약품으로 기침, 가래, 기관지염 등의 치료에 사용된다. 시네츄라는 2019년 상반기에 173억원의 처방실적을 기록했는데 2년 만에 53.8% 쪼그라들었다. 코로나19 정국의 장기화로 시네츄라의 처방 시장이 크게 위축됐다. 코로나19 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 독감이나 감기 환자가 급감하면서 기침, 가래 등을 치료하는 약물의 사용량이 급감했다. 올해 6월 누계 진해제의 처방금액은 총 248억원으로 집계됐는데, 작년 상반기 473억원보다 47.5% 줄었다. 2년 전과 비교하면 59.0% 내려앉았다. 코로나19 확산 이후 진해제의 외래 처방규모가 3분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 진해 단일제제는 상반기 처방액 100억원으로 2년 전보다 62.8% 축소됐고 진해 복합제제는 2019년 상반기 336억원에서 2년 만에 148억원으로 절반 이상 사라졌다. 상반기 거담제 원외 처방액은 481억원으로 작년 같은 기간보다 32.9% 감소했다. 2019년 상반기 852억원에서 2년 만에 절반 수준으로 감소했다. 동아에스티의 위염치료제 스티렌도 올해 들어 약세를 보였다. 상반기 스티렌과 스티렌투엑스의 처방액은 총 99억원으로 전년동기대비 17.8% 감소했다. 스티렌투엑스의 상반기 처방액이 62억원으로 전년보다 15.3% 감소했고, 스티렌은 상반기에 전년보다 18.7% 감소한 37억원의 처방실적을 기록했다. 스티렌은 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분의 천연물의약품이다. 스티렌시리즈는 지난해 상반기 처방액이 전년동기보다 11.6% 증가하며 높은 성장세를 나타냈지만 최근 들어 부진을 나타냈다. 2019년 9월말 불순물 파동으로 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분이 퇴출되면서 애엽 성분 시장은 가파른 상승세를 나타냈다. 하지만 코로나19 장기화에 따른 처방시장이 위축된데다 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 약물 등이 라니티딘 퇴출 공백을 메우면서 스티렌의 상승세가 주춤한 것으로 분석된다. 100여개 업체가 스티렌의 제네릭을 판매하며 시장 경쟁이 과열양상을 띠는 것도 스티렌의 부진에 영향을 미친 것으로 분석된다. 피엠지제약의 골관절염치료제 ‘레일라’는 제네릭의 집중 견제에 부진이 징기화하는 양상이다. 레일라는 당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬 등 12개의 생약 성분이 함유된 골관절염치료제다. 레일라는 상반기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 4.6% 감소했다. 2년 전과 비교하면 처방 규모가 19.0% 줄었다. 레일라는 2017년과 2018년에 각각 263억원, 232억원을 기록한 대형 제품이다. 하지만 제네릭 출시에 따른 약가인하와 점유율 하락으로 부진이 지속되고 있다. 현재 레일라의 제네릭을 허가받은 업체는 52곳에 달한다. 녹십자의 골관절염치료제 신바로는 상반기 51억원의 처방실적으로 전년보다 13.9% 하락했다. 2018년말부터 대원제약이 영업에 가세한 이후 매출이 상승 흐름을 보였지만 최근에는 다소 주춤한 모양새다. SK케미칼의 골관절염치료제 조인스 역시 상반기 처방실적이 지난해보다 소폭 감소했다. 동아에스티의 모티리톤은 상반기 처방액 138억원으로 전년보다 소폭 상승했다. 2019년 상반기보다 12.9% 증가했하며 국내 개발 천연물의약품 중 유일하게 성장세를 기록했다. 모티리톤은 현호색과 견우자에서 얻은 천연물 성분을 약제화한 기능성 소화불량증치료제다. 2019년 2월 동아에스티가 일동제약과 코프로모션 협약을 맺은 이후 상승세를 지속 중이다. 한편 천연물신약이라는 용어는 지난 2017년 사라졌다. 당시 식품의약품안전처는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정을 통해 천연물신약의 정의를 삭제했다. 약사법상 신약은 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 의약품으로 정의된다. 생약이나 한약을 사용해 만든 천연물의약품은 신약이라는 단어 뜻과 거리가 멀다는 판단에 천연물신약이라는 용어의 사용을 금지했다. 제약사들은 ‘천연물신약’이라는 용어가 들어간 광고도 금지된다. 천연물신약은 보건복지부가 2000년 제정한 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’에서 용어가 시작됐다. 당시 천연물 성분을 이용한 신약연구개발과 산업화를 촉진하기 위해 이 법이 신설됐다. 식약처는 2002년 의약품 품목허가 고시인 ‘의약품 등의 안전성· 유효성 심사에 관한 규정’에 천연물신약에 대한 허가 요건과 심사 기준을 별도로 마련했다. 천연물신약은 ‘천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품’으로 규정했다. 하지만 감사원의 지적에 따라 천연물신약 용어가 자취를 감추게 됐다. 감사원은 지난 2015년 ‘천연물신약 연구개발사업 추진실태’ 감사를 통해 천연물신약이 허가 심사 과정에서 지나친 특혜를 받고 있다고 문제삼았다.

[데일리팜=어윤호 기자] 녹내장치료제 '에이베리스'가 발매 후 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국산텐제약의 선택적 EP2 작용제 에이베리스점안액(오미데네팍이소프로필)이 최근 서울대병원, 삼성서울병원 등 2곳의 빅5 종합병원 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 에이베리스는 개방각 녹내장·고압안증 치료제로 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필(Omidenepag isopropyl)을 유효성분으로 한다. 오미데네팍이소프로필은 프로스타노이드 수용체의 일종인 EP2 수용체의 선택적 작용제다. 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합하여 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다. 이 약은 1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 프로스타글란딘 관련 안구주위 병증(PAP, Prostaglandin associated periorbitopathy)으로 일컬어지는 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등의 외모 부작용을 발생시키지 않는다는 장점을 갖추고 있다. 또한 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 에이베리스는 하루 한 번의 점안 편의성과 단일 요법으로 우수한 안압 하강 및 기존 치료제 대비 외모 부작용의 개선을 제공하는 이점을 가지고 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편 에이베리스는 지난 2월부터 1만3628원의 상한 금액으로 보험급여 목록에 등재됐다.