[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 창업주 임성기 전 회장의 영면 1주기를 맞아 그를 추모하는 행사를 지난달 30일과 이달 2일 전 사업장에서 진행했다고 13일 밝혔다. 서울 송파구 본사와 팔탄·평택 바이오플랜트, 한미약품 연구센터, 한미정밀화학 등 전 사업장에서 진행된 이번 추모식에선 임성기 전 회장의 흉상 제막식이 함께 진행됐다. 추모식은 평소 소탈한 임성기 전 회장의 성품에 맞춰 최대한 소박하고 간략하게 진행됐다. 코로나19 상황에 따라 최소 인원만 참석했다. 송영숙 한미약품그룹 회장은 추모사에서 "1973년 임성기 선대 회장께서 창립한 한미약품은 이제 대한민국을 넘어 글로벌 제약바이오 산업계에 창조와 도전 정신을 불어넣는 혁신기업으로 우뚝 섰다"며 "R&D와 글로벌 혁신신약 개발을 향한 끝없는 도전은 한미약품그룹의 DNA로 새겨졌다"고 말했다. 송 회장은 이어 "일생을 신약 개발이란 비전을 향해 담대한 걸음을 멈추지 않았던 선대 회장의 유지를 흔들림 없이 받들고, 우리에게 남겨 주신 제약강국이란 숙제를 반드시 이룰 수 있도록 합심하자"고 강조했다. 임성기 회장은 1966년 서울 동대문구에 자신의 이름을 내건 '임성기약국'을 개업했다. 이후 1973년엔 한미약품을 창립했다. 창사 이후 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 혁신신약으로 이어지는 한국형 R&D 전략을 통해 신약개발 전문 제약기업으로 만들었다. 척박한 국내 제약산업 환경 속에서도 임 회장은 글로벌 혁신신약 창출을 향한 한국 제약·바이오산업의 혁신을 주도했다. 그는 평소 "R&D를 하지 않는 제약기업은 죽은 회사", "신약개발은 내 생명", "제약강국을 위한 혁신경영" 등 신약개발의 중요성을 꾸준히 강조했다. 특히 2015년 일구어낸 다수의 신약 라이선스아웃 계약들은 한국 제약바이오 산업 전체가 R&D 중심으로 전환하는 계기가 됐다는 평가를 받는다. 한미약품그룹은 임성기 회장 영면 후 그가 못다 이룬 신약개발의 꿈을 앞당기고 '창조와 혁신, 도전' 정신을 계승하기 위해 '임성기재단(이사장 이관순)'을 설립했다. 임성기재단은 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류건강에 공헌하는 것을 목적으로 하는 공익법인이다. 임성기 회장이 생전부터 준비했고, 임 회장 타계 후엔 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 재단은 국내 연구자들을 지원하기 위해 '임성기 연구자상'을 제정, 제1회 수상자를 이달 31일까지 공모하고 있다. 3억원의 상금이 수여되는 '임성기 연구대상'과, 만 45세 미만 젊은 연구자 2명을 선정해 각각 5000만원을 전달하는 '임성기 젊은연구자상'이 공모 대상이다. 재단은 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회를 지원해 학자 간 교류와 연구 결과 확산도 도모할 계획이다. 각종 포럼·세미나·심포지엄 비용을 지원해 관련 분야의 학문적 성취를 도울 방침이다. 또, 학교·병원·기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워크를 구축해 공동연구 및 사업연계 등도 진행할 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] PARP저해제 '린파자'와 '제줄라'가 나란히 보험급여 확대를 위한 마지막 관문을 넘어섰다. 관련업계에 따르면 지난 10일 한국아스트라제네카와 한국다케다제약은 각기 보유한 PARP(poly ADP ribose polymerase)저해제 린파자(올라파립)와 제줄라(니라파립)의 난소암 1차 유지요법 급여 확대를 위한 국민건강보험공단과의 약가협상을 타결했다. 린파자가 한번 협상 기한이 연장되면서 2개 품목이 동시에 협상을 마무리하게 됐다. 이에 따라 이달 건강보험정책심의위원회만 통과하면 무리 없이 급여 범위가 확대될 것으로 예상된다. 실질적인 처방도 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 아스트라제네카는 지난 4월 린파자의 해당 적응증에 사용되는 정제 제형 '린파자정'의 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원의 랜딩 절차를 마무리한 상태다. 적응증별 제형 차이가 없는 제줄라는 이미 대부분의 의료기관에서 처방코드 삽입을 완료했다. 다만 이번에도 전체 난소암의 80~90%에 달하는 BRCA 음성 환자는 급여 혜택에서 제외된다. 린파자 정제는 애초에 1차 유지요법 적응증을 BRCA 양성으로 받았다. 제줄라는 변이와 관계없이 '올커머(All-Comer)'로 급여를 신청했지만, 심평원 암질환심의위원회는 양성만 인정했다. 높은 급여 문턱에 다케다제약은 BRCA 양성에 우선적으로 급여 등재하는 우회 전략을 택했다. 2차 이상 유지요법의 경우 린파자와 제줄라 모두 BRCA 음성 적응증을 갖고 있지만 역시 통과되지 않은 상태다. 김재원 서울대병원 산부인과 교수는 "1차치료에서 유지요법과, 2차 이상에서의 유지요법은 큰 차이가 있다는 점이다. 당연히 앞단에서 약을 썼을때 생존 확률이 높아진다. 개인적으로 1차치료 유지요법에서는 가능한한 모든 환자에 대한 보장성이 확대될 필요가 있다고 본다"고 말했다. 한편 제줄라는 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 대비 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 코로나19 4차 대유행이 길어지며 1일 확진자가 한달째 네 자릿수를 기록하고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면 국내 코로나19 확진자는 지난 11일 기준 하루 신규 확진자 수가 역대 최다인 2200명을 넘어섰다. 이에 정부는 사회적 거리두기 4단계, 3인 이상 사적모임 금지 등 강력한 방역 조치를 취하고 있지만 좀처럼 가라앉지 않는 추세다. 여기에 고온다습한 날씨까지 기승을 부리면서 자칫하면 소홀해질 수 있는 개인위생관리의 중요성이 다시 강조되고 있다. 이러한 가운데 주변에서 쉽게 구입할 수 있는 비타민, 하이드록시클로로퀸, 포비돈 요오드 성분의 인후스프레이 등이 코로나19 감염 위험 감소에 기여할 수 있다는 임상 연구 결과가 다시금 눈길을 끌고 있다. 최근 싱가포르 국립대학병원 연구팀은 포비돈 요오드 인후스프레이와 말라리아 치료제 하이드록시클로로퀸으로 코로나19 감염 위험을 줄일 수 있는지 확인하기 위한 연구를 진행하고, 임상결과를 국제학술지 '감염병 국제 저널(International Journal of Infectious Diseases)' 5월호에 게재됐다.(doi.org/10.1016/j.ijid.2021.04.04) 이번 연구는 지난해 5월 투아스 사우스 기숙사(Tuas South Dormitory)에 격리된 건강한 청년 이주노동자 3037명을 대상으로 진행됐다. 모두 혈청검사에서 음성으로 나온 평균 연령 33세의 건강한 무증상 남성들로 이루어졌다. 이들 대부분 인도와 방글라데시 출신이었다. 피시험자들은 5개의 그룹으로 나뉘었고, 각 그룹은 6주 동안 비타민 C(통제 집단), 아연·비타민 C, 포비돈 요오드를 0.45% 함유한 인후스프레이, 하이드록시클로로퀸 또는 이버멕틴 중 하나를 받아 복용했다. 6주 후, 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 대한 항체 반응을 확인하기 위해 혈액 샘플이 수집 및 분석됐다. 연구 결과, 비타민 C를 복용한 집단 중 70%는 코로나에 감염된 반면 포비돈 요오드 인후스프레이군 중에서는 46%, 하이드록시클로로퀸군 중에서는 49%가 코로나에 감염된 것으로 나타났다. 중합효소연쇄반응(PCR) 시험은 당시 자원 부족으로 인해 연구에 사용되지 않았으며, 폐렴으로 인해 사망하거나 입원이 필요했던 피시험자는 없었고, 피시험자들 대부분은 정해진 복용량을 준수했으며, 복용 순응도는 80%였다. 해당 연구를 통해 포비돈 요오드 인후스프레이를 하루에 세 번, 또는 구강 약물인 하이드록시클로로퀸을 하루에 한 번 복용하면 코로나19를 유발하는 바이러스인 사스-CoV-2에 감염될 가능성이 20% 이상 줄어든다는 것이 발견됐다. 연구팀은 "코로나19가 만연한 지역에서 포비돈 요오드과 하이드록시클로로퀸과 같은 접근성이 용이한 기존 약물을 재사용하는 것은 바이러스 확산을 억제하는 실질적인 방법"이라고 언급했다. 또한 "하이드록시클로로퀸이나 포비돈 요오드 인후 스프레이는 쉽게 구할 수 있고 안전성 프로파일도 알려져 있는 약품이다. 특히 코로나19 백신을 맞기 어렵거나 아직 백신 접종이 빠르게 진행되지 않은 지역 및 국가 내 코로나19 노출 가능성이 높은 폐쇄적인 환경에서 사는 사람들이 코로나19를 예방하기 위해 실행할 수 있는 전략이 될 수 있다"고 밝혔다. 하지만 전 세계적으로 대량 백신 접종이 성공적으로 시행되기 전까지는 마스크 착용이나 사회적 거리 두기와 같은 비약학적 개입만이 전염을 줄일 수 있는 유일하게 검증된 조치는 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 포비돈 요오드 인후스프레이는 약국에서 처방전없이 구매할 수 있으며, 하이드록시클로로퀸은 의사 처방이 필요하다. 포비돈 요오드 인후스프레이의 코로나19 억제 효과에 대한 글로벌 임상이 다시 발표됨에 따라 포비돈 요오드 성분 의약품의 오용문제에 대해서도 다시금 우려가 높아지고 있다. 포비돈 요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 구강(입안)용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 사용되고 있다. 사용할 때는 피부, 인후, 구강 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 한다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 한다. 또 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제의 경우 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 특히 인후 스프레이제는 구강내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용하며, 입안에 1회 적당량씩 분무해 구강용으로 사용해야 한다.

[데일리팜=안경진 기자] GC녹십자가 주력분야인 희귀질환 치료제를 앞세워 아시아시장 공략에 속도를 내는 모습이다. 독자 기술로 개발한 '헌터라제'와 '그린진에프'가 오랜 기다림 끝에 중국, 일본 규제기관의 판매허가를 획득하면서 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 성장 잠재력이 높은 아시아 지역을 시작으로 차츰 희귀의약품 분야 영향력을 확대해 나가겠다는 포석이다. ◆녹십자, 혈우병치료제 중국 허가..."내년 상반기 발매" GC녹십자는 혈우병 치료제 '그린진에프'(성분명 베록토코그알파)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다. '그린진에프'는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. GC녹십자가 전 세계 세 번째로 개발에 성공해 지난 2010년 국내 출시했다. 2019년 1분기 중국 현지에서 진행한 3상임상시험을 완료하고 5월 NMPA에 품목허가를 신청한 바 있다. 중국 규제기관에 품목허가를 신청하고 최종허가를 받기까지 약 2년 3개월이 걸렸다. 국내 기술로 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국에서 허가받은 첫 사례다. GC녹십자에 따르면 '그린진에프'는 중국 현지 임상에서 주요 평가지표를 모두 충족하는 결과를 얻었다. 1차평가지표로 설정한 치료제 주입 후 8시간 이내에 출혈증상이 개선된 환자 비율은 80%에 달했다. 2차평가지표인 연간 출혈 및 관절 출혈 빈도는 94% 가량 개선된 것으로 나타났다. GC녹십자는 현지 계열사인 GC차이나를 통해 '그린진에프'를 '녹인지'(그린진에프의 중국상품명)란 제품명으로 판매할 예정이다. 기존에 중국에서 판매 중인 A형 혈우병 치료제의 공급가 등을 고려해 보건당국과 가격을 협상하고, 내년 상반기부터 본격적으로 판매에 나설 것으로 보인다. 중국은 A형 혈우병 분야 성장 잠재력이 높다고 평가받는 시장이다. 시장조사기관 글로벌 데이터는 2028년 중국 혈우병 치료제 시장이 약 4000억원 규모로 작년 말보다 2배 이상 증가하리란 관측을 내놨다. A형 혈우병은 혈액응고 '제 8인자'가 없거나 부족해 발병하는 선천적 출혈 질환이다. 중국에서는 전체 A형 혈우병 환자 중 치료받는 환자 비율이 약 40%에 불과하다고 알려졌다. 기존 치료제가 이미 선점하고 있는 다른 국가에 비해 신규 처방 대상이 많다는 점이 기회요소로 작용하리란 관측이다. 허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 중국 내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다"라며 "환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것이다"라고 말했다. ◆5년 전 글로벌 개발전략 수정...중국 올인전략 적중 업계에선 GC녹십자의 '선택과 집중' 전략이 성과를 냈다는 데 주목한다. GC녹십자는 당초 '그린진에프'의 미국과 중국 동시 진출을 추진하던 중 한차례 글로벌 개발 전략을 수정했다. 2016년 투자비용 증가와 출시 지연에 따른 사업성 저하 등을 이유로 미국 3상임상을 조기 중단한 것이다. 당시 GC녹십자 경영진은 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하겠다고 공표하면서 과감하게 개발 리스크 논란에 맞섰다. 중국 내 유전자재조합 혈우병 치료제의 성장 잠재력과 더불어 현지 계열사인 GC차이나를 활용할 수 있으리란 판단에 힘이 실린 것으로 보인다. GC차이나는 20년 넘게 혈액제제 사업을 진행해 온 GC녹십자의 노하우를 기반으로 혈장 유래 혈우병 치료제 분야에서 탄탄한 영업·유통망을 구축하고 있다. 진입 장벽이 높다고 알려진 중국 의약품 시장진출 초기부터 다른 제약사들과 경쟁하기에 충분한 역량을 갖췄다는 평가다. '그린진에프'는 국내 발매 10년차를 훌쩍 넘기면서 매출정체 흐름을 보여왔다. 최근 2~3년간 추이를 살펴보면 분기매출 50억원을 넘기지 못하고 있는 실정이다. 내년 초 중국 현지 판매가 본격화하면 '그린진에프'의 매출도 다시 성장궤도에 오를 것으로 기대된다. ◆'헌터라제' 중국·일본 허가...아시아 진출 본격화 GC녹십자는 단기간 내 주력품목 2종을 중국에서 연달아 허가받는 쾌거를 올렸다. 헌터증후군 치료제 '헌터라제'에 이어 '그린진에프'까지 독자 기술로 개발한 희귀질환 치료제의 중국과 일본 진출활로를 열었다. '헌터라제'는 GC녹십자가 지난 2008년 진동규 삼성서울병원 교수로부터 기술이전을 받아 공동 개발한 헌터증후군 치료제다. 지난 2012년 식품의약품안전처의 시판허가를 받으면서 사노피젠자임 '엘라프라제'에 이어 전 세계 2번째로 헌터증후군 치료제의 상업화에 성공했다. 선천성대사이상질환의 일종인 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생하는 희귀질환으로, '2형 뮤코다당증'이라고도 불린다. 이두설파제라는 효소의 결핍이 원인으로, 제 때 적절한 치료를 받지 못한 환자들은 골격이상, 지능저하 등 예측하기 힘든 경과를 보이다가 15세 전후에 조기 사망할 만큼 예후가 불량하다. '헌터라제'는 2012년 3분기 '엘라프라제' 독점체제를 깨고 국내 발매된 이후 고성장세를 거듭하면서 전체 시장규모를 키웠다. 국내 시장에서 '헌터라제'의 점유율은 70%가 넘는다. 경쟁품목대비 3배에 가까운 매출로 압도적인 영향력을 과시하고 있는 셈이다. 다만 국내 매출이 정체 흐름을 보이면서 해외시장 개척에 힘을 쏟고 있다. 국내 헌터증후군 환자 수는 70~80명가량에 불과하다. 경쟁약물이 많지 않은 데다 가격이 비싸고 평생동안 투여받아야 한다는 장점에도 불구하고, 환자수가 제한적이어서 내수시장만으론 성장에 한계가 따른다. GC녹십자 역시 이러한 시장특성을 간파하고 일찌감치 중남미와 북아프리카 등 '헌터라제'의 해외시장 활로를 개척했다. 최근에는 오랜 기간 공을 들여온 중국과 일본 시장 진출 물꼬토 텄다. 작년 10월 중국 NMPA로부터 중국 내 첫 헌터증후군 치료제로 '헌터라제'의 품목허가를 받았고, 올해 2월에는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌실 투여 방식의 '헌터라제 ICV' 품목허가를 획득한 상태다. 중국에서는 현재 보건당국과 가격협상 등을 진행 중으로 연내 상업화가 유력하다. 일본에서는 지난 5월부터 처방이 발생하기 시작했다. 발매 초기 단계인 데다 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화로 해외 매출 기복이 큰 상태여서 즉각적은 성장은 포착되지 않지만 차별화된 제형으로 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있는 것으로 알려졌다. 일본에서 허가받은 '헌터라제 ICV'는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 신규 제형이라는 차별성을 앞세워 시장을 적극 공략한다는 방침이다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과하지 못해 지능 저하 증상을 개선하지 못하는 기존 정맥주사 제형의 한계를 극복할 수 있다는 장점을 갖췄다. GC녹십자 관계자는 "이번 '그린진에프' 허가로 중국, 일본 등 아시아 주요 희귀질환 치료제 시장 공략에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 7월에만 계약 3건을 체결하는 등 희귀질환 분야 유망 파이프라인을 확보하는 데도 힘쓰고 있다"라며 "희귀질환 치료제를 회사의 미래 먹거리로 키우기 위해 지속적인 투자를 이어가겠다"라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨’가 매출 신기록을 갈아치웠다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 악재에도 처방현장 신뢰도가 축적되면서 100억원대 분기 매출을 기록했다. 12일 금융감독원에 따르면 녹십자셀의 상반기 세포치료제 사업은 200억원을 기록했다. 작년 상반기 156억원보다 22.3% 늘었다. 녹십자셀의 세포치료제 사업은 이뮨셀엘씨의 매출을 의미한다. 이뮨셀엘씨는 지난 1분기에 98억원의 매출로 전년동기대비 34.4% 증가했다. 2분기에는 전년보다 23.0% 성장한 102억원의 매출로 역대 최대 규모를 실현했다. '이뮨셀엘씨'는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역항암세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 허가를 받았다. 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조한다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 이뮨셀엘씨는 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 발매된지 7년만인 지난 2014년 3분기에 처음으로 분기 매출 10억원을 넘어섰다. 2012년 옛 이노셀이 녹십자에 인수된 이후 녹십자가 이뮨셀엘씨의 영업을 진행하면서 시장에서 존재감을 알리기 시작했다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀이 2017년부터 직접 영업을 진행하면서 상승세가 더욱 가팔라졌다. 녹십자셀은 녹십자와 체결한 CT(Cell therapy) 영업 양수 계약을 통해 녹십자에 넘겼던 이뮨셀엘씨의 영업권을 78억9200만원에 사들였다. 앞서 녹십자셀은 지난 2012년 녹십자에 인수된 이후 녹십자에 이뮨셀엘씨의 국내 판권을 62억원에 넘긴 바 있다. 이뮨셀엘씨는 2015년 처음으로 연 매출 100억원을 넘어섰고 2019년과 2020년에는 각각 342억원, 356억원어치 팔렸다. 지난해 상반기에는 코로나19로 매출 타격을 입었다. 이뮨셀엘씨는 작년 1분기와 2분기 매출이 전년동기대비 각각 12.1%, 4.3% 감소했다. 지난해 상반기 코로나19 공포가 확산했을 때 기저질환을 가진 암환자들이 정상적인 치료 스케줄을 진행하지 못하고, 병원내 출입에 어려움이 생기며 영업활동에 차질이 빚어졌다. 하지만 작년 3분기에 처음으로 분기 매출 100억원을 돌파하며 회복세를 나타냈고 올해에도 상승세를 지속했다. 진료현장에서 '이뮨셀엘씨' 처방경험이 축적되고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아진 점도 매출 상승에 긍정적 영향을 미친 것으로 분석된다. 녹십자셀은 간암 이외 다양한 암종으로 '이뮨셀엘씨'의 활용영역을 넓히기 위한 연구개발 노력을 지속하고 있다. 뇌종양 관련 3상임상을 완료했고, 지난해 말에는 췌장암 수술 이후 젬시타빈과 '이뮨셀엘씨' 병용요법을 평가하는 3상임상시험계획을 승인받았다. 현재 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 제출 중인 단계다. 진행성 위암을 비롯해 6개 암종에 대해서도 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다. 이뮨셀엘씨의 성장세로 녹십자셀의 실적도 크게 개선됐다. 녹십자셀의 별도 재무제표 기준 상반기 매출은 전년동기 대비 37% 증가한 236억원, 영업이익은 92% 증가한 14억원을 기록했다. 작년 3분기에 창립 이후 처음으로 분기매출 100억원을 돌파한 이후 4분기 연속 100억원이 넘는 매출을 기록 중이다. 녹십자셀은 오는 11월 녹십자랩셀에 흡수합병된다. 녹십자랩셀과 녹십자셀은 지난달 각각 이사회를 열어 합병을 결정했다고 공시했다. 녹십자랩셀이 녹십자셀을 흡수합병하는 방식이며 녹십자셀은 합병 이후 소멸된다. 합병비율은 1대 0.4로 녹십자셀 주식 1주당 녹십자랩셀의 신주 0.4주가 배정된다. 합병 후 존속법인 녹십자랩셀은 GC Cell(지씨셀)로 변경 출범한다. 양사는 정부의 기업결합 심사와 양사 주주총회 등을 거쳐 오는 11월까지 합병을 마무리한다는 계획이다. 합병이 마무리되면 녹십자셀은 1992년 설립 이후 29년 만에 소멸된다.

[데일리팜=김진구 기자] 로슈의 블록버스터 항암제 '아바스틴(성분명 베바시주맙)' 후발의약품을 둘러싼 삼성바이오에피스·화이자와 알보젠간 상반된 특허 전략이 제약업계의 관심을 모은다. 국내에서 먼저 바이오시밀러 제품을 허가받은 삼성바이오에피스와 화이자의 경우 로슈와의 글로벌 합의를 통해 특허를 우회하는 전략을 펼치는 반면, 알보젠은 특허 무효화를 통한 정공법을 택하고 있다는 분석이다. 12일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아바스틴 용토특허 2건에 대한 무효심판을 청구했다. 이는 알보젠 본사 차원의 결정이었다는 게 알보젠코리아 측의 설명이다. 알보젠코리아 관게자는 "한국에서 알보젠코리아의 이름으로 심판을 청구하긴 했지만, 본사의 결정이었다"며 "국내에 아바스틴 특허가 살아있는 만큼, 관련 제품을 출시하려면 이를 극복해야 한다"고 말했다. 아바스틴 바이오시밀러 역시 알보젠 본사 차원에서 국내외 출시를 계획 중이라는 설명이다. 다만, 알보젠 본사 역시 바이오시밀러를 직접 개발하는 것이 아니라, 다른 업체의 제품을 도입하려는 것으로 전해진다. 국내에서 아바스틴 특허와 관련한 분쟁은 이번이 처음이다. 이에 앞서 삼성바이오에피스와 한국화이자제약이 각각 '온베브지'와 '자이라베브'를 허가받았지만, 관련 분쟁은 없었다. 업체별로 특허 전략상 차이가 있었기 때문으로 분석된다. 우선 화이자의 경우 글로벌 본사 차원에서 로슈와 합의를 통해 특허 이슈를 해결했다. 합의에 성공한 화이자는 지난해 초 미국시장에서 바이오시밀러를 출시했다. 국내에선 정식 출시 전이다. 삼성바이오에피스는 한국이 아닌 미국에서 특허분쟁을 진행 중이다. 아바스틴 특허권자인 로슈의 계열사 제넨텍은 지난해 중순 미국 델라웨어주 연방법원에 소송을 제기한 바 있다. 삼성바이오에피스가 아바스틴 주요 특허 14건을 침해했다는 주장이다. 삼성바이오에피스 아바스틴 바이오시밀러의 미국시장 진출 시기를 늦추려는 의도로 풀이된다. 앞서서도 제넨텍은 허셉틴 바이오시밀러 사례에서 이같은 전략을 통해 삼성바이오에피스와 미국시장 출시시기를 조율한 바 있다. 당시 제넨텍은 삼성바이오에피스의 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)에 특허소송을 제기하고, 이후 삼성바이오에피스와 합의를 통해 발매시기를 조율했다.

[데일리팜=안경진 기자] 작년 말 출범한 암젠코리아 노동조합이 직장내 괴롭힘을 비롯한 부당노동행위의 재발방지를 위한 고용노동부의 적극적인 조사를 촉구하고 나섰다. 사측의 조사태도와 징계 수위에 불복하고 서울지방고용노동청에 진정을 제기하면서 고용노동부가 직접 조사에 착수할 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 암젠코리아 노동조합은 이달 초 서울지방고용노동청에 ▲취업규칙 93조 위반 ▲근로기준법 위반 ▲직장내 괴롭힘 ▲모성보호법 위반 ▲부당노동행위 등 5건의 혐의를 담은 진정서를 냈다. 근로감독관이 배정되면서 현장조사가 임박한 단계다. 암젠코리아 노조는 작년 11월 출범한 신설 조직이다. 출범과 동시에 가입대상 중 80% 넘는 인원이 조합원으로 가입하면서 설립 배경에 관심이 쏠렸다. 한국법인이 설립된지 5년 남짓밖에 되지 않은 데다 2019년 고용노동부로부터 일자리 으뜸기업에 선정되는 등 근무환경이 좋은 회사로 알려져 왔던 만큼 외부에서도 의아해하는 시선이 많았다. 노조는 당시 성명서를 통해 직장내 괴롭힘 등 사내에 만연한 불합리함을 개선하겠다는 의지를 밝혔는데, 9개월 여만에 공론화한 셈이다. 노조에 따르면 출범 이후 노상경 암젠코리아 대표와 사내 핫라인에 그간 누적된 직장내 괴롭힘과 관리자들의 부당행동, 컴플라이언스 위반 사례들을 제보했다. 모성보호 관련 근로기준법 위반부터 직장내 괴롭힘, 폭행, 성희롱, 관리자의 부당행위 등 광범위한 사건이다. 본사 보고 이후 오랜시간 자체 조사가 이뤄지면서 결과가 나오기까지 7개월 가까이 소요됐다. 하지만 사측이 관리자 보직을 유지하기로 결정하고 징계 수위도 경미한 수준에 그치면서 고용노동부에 직접 조사를 요청하기에 이르렀다는 주장이다. 암젠 노조 집행부는 지난 11일 내부망을 통해 전 조합원을 대상으로 현재까지 진행상황을 공유하고 투쟁의지를 밝혔다. 조합원들로부터 전적인 동의 의사를 확보하면서 공정한 재조사가 이뤄지는 데 주력하겠다는 방침이다. 이경환 암젠코리아 노조위원장은 "그동안 회사 내부에서는 특정 직원에게만 코로나19 기간 병원 출입을 강요하는 등 매니저들의 컴플라이언스 위반행위가 만연했다. 7개월이 넘는 조사과정 중 가해자와 피해자를 분리시키기는 커녕 가해자가 제보한 피해자를 찾아오는 등의 사태가 벌어졌다"라며 "징계위원회에서는 또다른 가해자가 가해자를 심의하는 등 어이없는 상황이 연출됐다"라고 꼬집었다. 공정한 조사가 진행되길 믿고 기다렸지만 끝내 납득이 안가는 징계 결과가 내려진 데 대해 허탈하다는 반응이다. 이 위원장은 "컴플라이언스를 지키기 위해 고군분투하는 직원들 입장에선 관리자들의 무책임한 행동에 힘이 빠진다. 사측이 문제 혐의를 받는 매니저의 관리직무만 박탈하는 정도의 성의를 보여준다면 고소를 취하하고 합의할 의사가 있다"라며 "사내 불합리함과 불평등성을 해소하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 삼성바이오에피스가 오가논을 통해 판매하는 바이오시밀러 제품의 해외 매출이 첫 공개됐다. 자가면역질환 치료제와 항암제 등 5종이 상반기에만 2000억원에 육박하는 매출을 올리면서 성장세를 지속 중인 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스의 해외 협력사 오가논은 12일(현지시각) 투자자 대상 컨퍼런스콜을 열어 경영실적을 공개했다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스가 오가논을 통해 해외 시장에서 판매 중인 바이오시밀러 5종은 지난 2분기 8600만달러(약 1000억원)를 합작했다. 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'와 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스', 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 휴미라 바이오시밀러 '하드리마', 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 5종 매출을 합산한 액수다. 전년동기 6000만달러보다 43.3% 증가했다. 올해 상반기 누계 매출은 1억6600만달러(약 1930억원)로 지난해 상반기 1억2800만달러보다 29.7% 올랐다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19 여파)로 의약품시장이 부진했던 데 따른 기저효과 외에 신제품 매출이 추가 반영되면서 고성장세를 나타낸 것으로 분석된다. 오가논은 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 여성건강 관련 제품과 바이오시밀러 판매 사업을 특화하기 위해 분사한 신설 법인이다. 지난 6월 공식 출범하면서 뉴욕증권거래소에 상장했다. 지난 6월 분사 절차를 완료하고 MSD로부터 삼성바이오에피스와 계약을 맺었던 바이오시밀러 제품의 판권을 넘겨받으면서 이날 첫 경영실적을 공개했다. 덩달아 그간 공개된 적 없었던 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 해외 매출성적도 베일을 벗었다. 삼성바이오에피스는 자체 개발한 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논 등 글로벌 제약사와 마케팅 파트너십을 구축하고 해외시장에서 판매해왔다. 계약에 따라 담당 제품과 판매지역이 달라지는 구조다. 가령 바이오젠은 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비', 휴미라 바이오시밀러 '임랄디' 등 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 현지 유통과 판매를 맡고 있다. 오가논(옛 MSD)은 이들 3개 제품을 미국과 한국, 중국을 제외한 나머지 지역에서 '렌플렉시스'(레미케이드 바이오시밀러)와 '브렌시스'(엔브렐 바이오시밀러), '하드리마'(휴미라 바이오시밀러)란 제품명으로 판매한다. 그 밖에 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'와 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오' 등 항암제 2종의 해외 판매도 맡았다. 오가논이 담당하는 바이오시밀러 제품 중 매출 규모가 가장 큰 제품은 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'다. '렌플렉시스'는 미국, 캐나다 등에서 지난 2분기 4300만달러의 매출을 기록했다. 전년동기대비 43.3% 증가한 액수다. '렌플렉시스'의 상반기 누계매출은 8100만달러로 전년동기대비 47.4% 올랐다. '렌플렉시스'는 유럽에서 '플릭사비'란 제품명으로 판매 중이다. 참고로 바이오젠이 집계한 '렌플렉시스'의 올해 상반기 누계 매출은 5100만달러였다. 다만 양사 모두 조건에 따라 제품 매출을 일정 비율로 배분하고 있다는 점에서 삼성바이오에피스가 실제 '렌플렉시스'를 통해 벌어들이는 해외 매출은 확인하기 어렵다. 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트'는 유럽, 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 2분기 매출 2200만달러를 기록했다. 전년동기대비 15.8% 증가한 액수다. 상반기 누계 기준으로는 전년보다 12.5% 오른 4500만달러의 매출을 냈다. 오가논이 미국, 유럽을 제외한 나머지 지역에서 2분기동안 엔브렐 바이오시밀러 '브렌시스' 판매로 확보한 매출은 1100만달러로 전년동기와 동일하다. 상반기 누계매출은 2100만달러로 전년보다 27.6% 빠졌다. '브렌시스'는 유럽에서 '베네팔리'란 제품명으로 판매되고 있다. 바이오젠이 유럽에서 판매하는 바이오시밀러 제품 중 가장 많은 매출을 내고 있는 제품이다. 올해 상반기에는 유럽에서만 2억4300만달러의 매출을 확보했다. 신제품인 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'와 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 등 나머지 제품은 지난 2분기 1000만달러를 합작했다. 지난해 말 발매된 '에이빈시오'가 독일, 영국 등 유럽 주요 국가에서 시장영향력을 키워나가고 있다. '하드리마'는 호주, 캐나다 등에서 발매를 완료했다. 이들 제품의 상반기 누계매출은 1900만달러다. 삼성바이오에피스 입장에선 바이오시밀러 판매를 전담하는 법인이 본격 출범하면서 해외 영업에 한층 힘이 실릴 것으로 기대해 볼만하다. 오가논은 3개 사업부 중 1개 사업부가 삼성바이오에스와 계약을 체결한 바이오시밀러 제품 5종의 판매와 마케팅을 맡는다. 기존 파트너사였던 MSD보다 제품 집중도가 높아질 수 있다. 케빈 알리(Kevin Ali) 오가논 최고경영자(CEO)는 "오가논은 출범 전부터 성장 잠재력을 보여줬다. 3개 사업부의 활동에 집중해 나갈 것이다"라며 "여성건강과 바이오시밀러 사업부 모두 두자릿 수 성장률을 달성할 가능성이 충분하다"라고 말했다.