[데일리팜=어윤호 기자] 표적항암제 '버제니오'가 유방암 영역에서 확실한 치료옵션으로 자리매김할 것으로 예상된다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)이 지난 12일 발표한 가이드라인 초안에서 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 진행성 유방암 환자에서 릴리의 사이클린 의존성 인산화효소(CDK4/6)억제제 버제니오(아베마시클립) 처방을 권고했다. 지난 2월 NICE는 버제니오와 파슬로덱스(풀베스트란트) 병용요법이 아로마신(엑스메스탄)과 아피니토(에베로리무스) 병용요법과 직접 대조한 임상적 근거가 없어, 치료 이점에 대한 불확실성으로 사용 권고를 거절한 바 있다. 호르몬 양성, HER-2 음성인 진행성 유방암 환자들은 내분비 요법 후 아로마신과 아피니토 병용요법을 사용해왔다. NICE는 입장의 변화에 대해 "릴리가 제시한 환자 접근성 개선 방안에 기반한 결정이라며, 버제니오의 비용효과성을 입증하기 위해 릴리가 제출한 새로운 데이터의 결과"라고 밝혔다. 가이드라인의 최종본은 오는 9월 발표될 예정이며, 이에 따르면 현재 항암제기금(CDF, Cancer Drug Fund)에 적용되던 버제니오가 영국 국가의료보건서비스(NHS)를 통한 일반 급여 적용을 받게 될 전망이다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "진행성 유방암은 치료가 어려워 완치보다는 생존기간 연장이 치료목적인데, 기존 요법인 아로마신과 아피니토 병용이 내약성이 낮다는 전문가들의 의견을 들었다. 새로운 옵션으로 버제니오와 파슬로덱스 병용요법을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 신라젠을 인수한 엠투엔이 대표이사 교체를 통해 경영권 이양 작업을 마무리했다. 신라젠은 13일 임시주주총회 결의를 통해 김상원 엠투엔 대표를 사내이사로 선임하고, 이사회 결의를 거쳐 신임 대표이사로 선임했다고 공시했다. 이로써 신라젠의 경영권 이양 작업이 마무리됐다는 설명이다. 앞서 신라젠은 지난 5월 엠투엔에 600억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정한 바 있다. 이후 7월 엠투엔이 인수대금 600억원을 납입하며 신라젠 최대주주에 올랐다. 신규 선임된 김상원 대표는 코스닥 상장사 엠투엔 대표를 겸하고 있다. 엠투엔은 1978년 디케이디엔아이라는 사명으로 설립됐다. 스틸드럼 제조·판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다 1997년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개했다. 엠투엔은 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업체 그린파이어바이오(GFB, GreeFireBio)를 인수했다. GFB에는 미국 나스닥 상장사인 넥타 테라퓨틱스 창립을 이끈 아짓 싱 길(Ajit Singh Gill) 대표를 포함해 스티브 모리스 박사, 마이클 와이커트 박사, 데이비드 가넬레 박사 등 연구개발 및 규제 전문가들이 합류했다. 국내에선 글로벌 제약사 얀센 출신의 박상근 대표가 바이오사업을 진두지휘하고 있다. 김상원 대표를 필두로 한 새 경영진은 향후 펙사벡의 글로벌 임상을 지원하고, 추가로 파이프라인을 확대한다는 계획이다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 연결 재무제표 기준 2분기 영업이익 1632억원으로 전년동기대비 10.3% 줄었다고 13일 공시했다. 매출액은 4318억원으로 전년동기대비 0.7% 올랐고, 당기순이익은 1295억원으로 전년동기보다 6.5% 줄었다. 상반기 누계 기준 영업이익은 3709억원으로 전년보다 27.8% 증가했다. 매출액은 전년보다 10.9% 오른 8887억원이다. 셀트리온은 지난 2분기 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'의 안정적 글로벌 공급을 위해 공장 생산 포트폴리오를 조정하면서 일시적으로 수익성이 하락했다고 진단했다. 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'와 최근 발매한 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'의 재고를 미리 확보하기 위해 전략적으로 생산량을 늘린 점도 영향을 끼쳤다는 입장이다. 그럼에도 2분기 기준 영업이익률 37.8%로 안정적인 수준을 이어가고 있다고 설명했다. '램시마', '트룩시마', '허쥬마' 등 항체 바이오시밀러 3종은 셀트리온의 간판제품으로서 회사 실적의 든든한 버팀목 역할을 해내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기 유럽 시장에서 '램시마'와 '트룩시마'의 시장점유율은 각각 51.8%와 38.3%로 오리지널 제품을 뛰어넘었다. 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 시장점유율은 14.8%로 유럽에서 판매 중인 동일 성분 바이오시밀러 제품 중 가장 높았다. 유럽에 비해 바이오시밀러 처방에 부정적이었던 미국도 정부가 바이오시밀러 우호정책을 펼치면서 차츰 매출 규모를 키워가는 추세다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 '인플렉트라'(램시마의 미국제품명)는 올해 2분기 기준 17.2%의 시장점유율로 큰 폭의 성장세를 나타냈다. 2019년 11월 테바를 통해 발매한 혈액암 치료제 '트룩시마'는 퍼스트무버라는 장점을 앞세워 지난 2분기 점유율을 26.9%까지 끌어올렸다. 유방암·위암 치료제 '허쥬마'도 지난해 3월 미국 발매 이후 영향력을 확대해가고 있다. 셀트리온은 '인플렉트라'의 미국 공급량을 늘려 시장 규모를 극대화한 뒤 피하주사 제형의 '램시마SC'로 전환하면서 고부가가치를 창출하겠다는 계획이다. 올해 하반기에는 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'와 피하주사 제형의 '램시마SC'의 유럽 판매가 본 궤도에 오르면서 실적 성장세가 한층 가속화할 것으로 내다봤다. 코로나19 항체치료제 '렉키로나'도 가까운 시일 내에 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 허가를 받고 판매에 돌입하면서 회사 매출에 기여하리란 전망이다. 셀트리온에 따르면 '렉키로나'는 최근 국내 코로나19 확진자수가 급증하면서 처방속도가 높아지고 있다. 지난 7월 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 환자 8610명에게 투여가 완료됐다. 셀트리온은 알파, 베타, 감마, 델타 등 현재 유행하고 있는 모든 코로나19 변이 바이러스에 대해 중화능을 입증하면서 변이 대응 플랫폼을 강화한다는 방침이다. 칵테일 항체 'CT-P63'은 임상물질 생산을 완료하고 임상 1상 진입을 준비하고 있다. 코로나19 백신 투여자의 돌파감염 등을 고려했을 때 코로나19 항체 치료제의 수요가 지속될 것이란 판단에서다. 코로나19 대응을 넘어 차세대 성장동력을 확보하기 위한 노력도 진행 중이다. 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품을 허가받는다는 목표로 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'은 글로벌 임상 3상을 완료하고 연내 EMA 허가신청할 예정이다. 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등도 퍼스트무버로 시장에 진입시킨다는 목표로 글로벌 임상 3상에 박차를 가하고 있다. 최근에는 우수한 기술력을 보유한 해외 바이오텍과 전략적 제휴를 확대하는 데도 공을 들이고 있다. 셀트리온은 올해 6월 영국 익수다 테라퓨틱스에 지분 투자를 결정하면서 ADC 신약 파이프라인 확보와 ADC 개발 역량 내재화에 나섰다. 미국 인할론 바이오파마와 흡입형 '렉키로나'의 공동개발에도 착수하면서 코로나19 치료 옵션 다양화도 도모하고 있다. 이 달에는 미국 트라이링크 바이오테크놀로지와 mRNA 백신 개발 계약을 체결하면서 다양한 변이 바이러스에 대응하는 차세대 mRNA 백신에 착수했다. mRNA 플랫폼 기술을 확보하고 항암제 등 다양한 질환 분야로 기술 영역을 확장할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있다. 하반기엔 고부가가치 제품인 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 본격적인 성장이 예상된다”라며 “기존 제품의 시장 확대와 더불어 ADC, mRNA 등 신성장 동력을 위한 기술력 확보에도 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 올해 SK바이오사이언스와 GSK가 진행 중인 계절 독감(인플루엔자) 백신 '플루아릭스테트라' 유통 계약이 접종 시즌을 앞두고 중단 위기에 놓였다. 13일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 올해 GSK의 플루아릭스테트라 코마케팅을 하지 않을 가능성이 높다. 사노피파스퇴르의 독감 백신 '박시그리프' 일부만 유통할 것으로 보인다. 당초 SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 집중하기 위해 올해 자사 독감 백신 '스카이셀플루'를 생산하지 않기로 결정했다. 대신 경쟁사인 GSK와 플루아릭스테트라 공동 판매 계약을 논의했다. 플루아릭스테트라는 지난해 GC녹십자가 유통한 바 있다. 더불어 SK바이오사이언스는 사노피파스퇴르와도 '박씨그리프' 공급 계약을 체결했다. 계약이 성사된다면 SK바이오사이언스는 오는 10월 초부터 플루아릭스테트라를 공급할 계획이었다. SK바이오사이언스 영업마케팅과 소비자상담실에서 구매자인 병·의원을 대상으로 플루아릭스 공급 일정을 안내하고 문의를 받는 등 양사의 계약은 거의 확정되는 분위기였다. 그런데 돌연 양사의 계약 논의가 파투날 위기에 놓였다. 구체적인 사유는 드러나지 않았으나 GSK는 대체 파트너사를 찾을 것으로 보인다. 9월부터 독감 접종 시즌이 시작돼 GSK에겐 시간이 그리 많지 않은 상황이다. 일선 현장도 혼란을 겪기는 마찬가지다. 서울 소재 A 의원은 "플루아릭스를 올해 SK바이오사이언스에서 공급한다고 안내받았는데, 현재 어디에 문의해야 할지 난감하다"고 말했다. 독감 백신을 유통하는 B 제약사 직원 역시 "SK바이오사이언스 대신 플루아릭스 공급을 하냐고 본사로 문의가 쏟아지고 있다"고 전했다. SK바이오사이언스 측은 "플루아릭스 공급 계약이 논의 중인 것이 맞으나 최종 확정된 바 없다"면서 "사노피의 박시그리프 공급은 예정대로 9월 넷째주 공급될 것"이라고 밝혔다. GSK 역시 "SK바이오사이언스와 최종 계약이 확정된 것은 아니었다"면서 "플루아릭스테트라 파트너사를 찾기 위해 지속적으로 여러 논의를 하는 중"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] SK케미칼의 제약사업이 백신 사업 분사 이후 최대 규모 매출을 기록했다. '울트라셋' 등 도입 신약의 가세로 작년보다 매출 규모가 20% 이상 뛰었다. 13일 SK케미칼에 따르면 이 회사의 지난 2분기 제약 사업 영업이익은 88억원으로 전년동기대비 26.7% 감소했다. 같은 기간 매출액은 780억원으로 전년동기대비 23.0% 늘었다. 수익성은 악화했지만 분기 매출 최대 기록을 냈다. SK케미칼의 제약 사업 분기 매출이 700억원을 넘어선 것은 백신 사업 분사 이후 처음이다. SK케미칼은 2018년 7월 백신사업을 분할해 독립법인 SK바이오사이언스를 출범했다. SK케미칼 제약 사업의 상반기 매출액은 1421억원으로 전년보다 16.2% 상승했다. 도입신약의 가세로 외형이 확대됐다. SK케미칼은 최근 들어 다국적제약사와의 제휴를 통해 도입신약의 판매에 적극적으로 나서고 있다. SK케미칼은 지난 2월 얀센과 판매 협약을 맺고 소염진통제 ‘울트라셋’ 4종의 국내 판매에 나섰다. SK케미칼이 얀센으로부터 울트라셋, 울트라셋세미, 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 등 4종을 공급받고 판매하는 방식이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 울트라셋이알은 42억원의 처방실적을 냈고 울트라셋은 17억원의 처방액을 기록했다. 2분기에만 울트라셋 2종으로 59억원의 매출이 가세한 셈이다. SK케미칼은 지난 1월에는 한국릴리와 골다공증치료제 ‘포스테오’와 편두통예방치료제 ‘앰겔러티’의 파트너십도 확대했다. SK케미칼이 담당하는 영역을 전 의료기관으로 확대하는 내용이다. SK케미칼은 다케다의 역류성식도염치료제 ‘판토록’과 릴리의 우울장애치료제 ‘심발타’의 판매도 담당하고 있다. 다만 마케팅 비용 등 판매관리비 증가로 수익성이 악화했다는 게 회사 측 설명이다. SK케미칼의 주력 처방의약품은 다소 정체를 나타냈다. SK케미칼의 간판 의약품인 골관절염치료제 ‘조인스’는 2분기 처방액이 100억원으로 전년동기보다 1.7% 감소했다. 혈액순환 개선제 ‘기넥신에프’는 2분기 처방실적이 전년보다 2.7% 감소한 49억원을 기록했다.

[데일리팜=노병철 기자] 현대약품(대표 이상준)이 최근 소비자들 사이에서 영양과 편의성으로 주목받고 있는 간편대용식 시장에 본격 진출한다. 현대약품은 빠르고 간단하게 한 끼를 해결하고 다이어트에도 도움을 줄 수 있는 간편대용식 신제품 365MEAL을 출시했다고 13일 밝혔다. 365MEAL은 매 끼니를 챙기기 힘든 바쁜 일상 속에서 간편하고도 든든하게 영양분을 섭취하고 포만감도 느낄 수 있는 제품으로 곡물 특유의 고소하고 담백한 맛이 특징이다. 식이섬유와 단백질, 이천쌀 등 총 3가지 타입으로 구성됐다. 식이섬유 타입은 오트밀과 치아씨드, 백태콩, 흑임자, 보리 등 식이섬유 함량이 높은 5가지 원료를 함유해장 건강과 포만감을 모두 챙길 수 있는 제품이다. 식이섬유는 1일 섭취 권장량의 약 30% 인 7g 함유됐다. 단백질 타입은 식사 대용은 물론 운동 후에도 섭취하기 좋은 제품으로 오트밀과 치아씨드, 병아리콩, 퀴노아, 렌틸콩 등을 사용해 만든 제품이다. 단백질은 일일 섭취 권장량의 약 20%인 11g 함유됐다. 이천쌀 타입은 식사 대신 든든하게 ‘밥심’을 챙길 수 있는 제품으로,단백질과 식이섬유가 고루 함유됐다.이천쌀 분말을 비롯해 오트밀,보리 등 다양한 원료를 함유해 학업이나 업무 등 바쁜 일상 속에 식사 대용으로 이용하기 좋다. 3가지 타입 모두 용량은 분말 50g이며, 물 또는 우유를 넣어 섞은 후 섭취하면 된다. 제품 구입은 네이버쇼핑에서 365MEAL 검색을 통해 가능하다. 현대약품 관계자는 “현대인들이 바쁜 학업 또는 일과로 인해 식사를 거르게 되면 다음 식사 시 과식하게 되거나 몸이 필요로 하는 영양소와 에너지가 부족해지기 때문에 매 끼 균형잡힌 식사를 챙기는 것이 중요하다”며 “이번에 선보인 365MEAL은 바쁜 일상 속에서 놓치기 쉬운 영양분을 간편하고 맛있게 섭취할 수 있는 제품으로, 학생과 직장인, 1인 가구에게 추천한다”고 말했다.