[데일리팜=김진구 기자] 위드코로나(단계적 일상회복)가 코로나19의 재확산으로 시행 한 달 만에 중단됐다. 제약바이오업계 역시 코로나 사태의 악화에 긴장감이 높아지는 모습이다. 6일 정부는 사적모임 인원 제한을 수도권 6명, 비수도권 8명으로 축소하는 내용을 골자로 방역지침을 다시 강화했다. 사실상 위드코로나의 중단이다. 강화된 방역지침은 내달 2일까지 적용된다. 유행 상황에 따라 기간은 조정될 수 있다. 제약바이오업계도 이같은 조치에 따라 내부 지침을 강화하는 등 대응에 나섰다. 특히 연말이 다가오고 있다는 점에서 공식모임은 물론 회식 등 비공식 사적모임까지 자제할 것을 권고하는 등 경계태세를 강화하는 분위기다. 유한양행은 임직원을 대상으로 리마인드 차원의 재교육을 진행하고, 개인 방역수칙을 준수할 것을 재차 당부했다. 근무 중 상시 마스크를 착용하고, 다중이용시설과 사적모임을 자제하도록 하는 내용이다. 워크숍 등 연말행사는 되도록 자제하고 부득이한 경우만 비대면으로 진행할 계획이다. 회사 내에서의 접촉을 최소화하기 위한 노력도 병행한다. 내근직의 구내식당 이용 시간을 부서별로 다르게 두고, 일부에겐 도시락을 제공하는 식이다. 유한양행은 지난달 위드코로나 시행을 전후로 재택근무를 마무리하면서 전원 출근으로 지침을 변경한 바 있다. 한미약품의 경우 코로나의 재확산에 따라 재택근무를 다시 적용할지를 논의 중이다. 논의 결과는 이르면 오늘(7일) 중으로 나올 것으로 예상된다. 한미약품은 유한양행과 마찬가지로 지난달부터 재택근무를 종료했다. 이와 별개로 연말 공식행사는 전부 취소하거나 온라인으로 대체된다. 이밖의 사적모임의 경우 정부 지침에 따를 것을 임직원들에게 안내했다. 종근당·동아에스티·일동제약 등 다른 국내제약사들도 대부분 비슷한 분위기다. 송년회·종무식 등 연말행사는 필요한 경우에 한해 온라인으로 대체하고, 부서별 소규모 워크숍·회식도 자제하라는 지침이 내려온 것으로 전해진다. 한 대형제약사 관계자는 “별도의 지침이 내려오진 않았다. 다만, 시기가 시기인 만큼 대다수 직원들 사이에 연말회식 등 사적 모임을 자제하려는 분위기가 형성돼 있다”고 전했다. 또 다른 제약사 관계자는 “원래도 연말 공식행사는 회사 차원에서 준비하지 않았다. 부서별로 소규모로 계획 중이던 워크숍도 되도록 온라인으로 대체될 것”이라고 말했다. 다국적제약사들은 위드코로나 시행과 관계없이 재택근무와 공식모임·외부행사 자제 등 방역지침을 유지하고 있다. 한국화이자제약이나 한국노바티스, 한국아스트라제네카 등은 코로나 초기부터 해오던 재택근무를 지속할 계획이다. 마찬가지로 연말 워크숍이나 세미나 등도 비대면으로 진행한다. 공식모임이나 외부행사 등은 기존과 마찬가지로 자제할 것을 권고한다. 한국MSD는 위드코로나 시행 이후 전 직원 재택근무를 주2회 출근 허용으로 전환한 바 있다. 정부 방역지침이 강화된 이후로는 내근직의 경우 자율적으로 사무실 근무를 결정할 수 있도록 하고, 외근직은 부득이한 경우를 제외하면 방문을 자제하도록 권고했다.

[데일리팜=천승현 기자] JW중외제약이 모기업을 대상으로 4억원 규모의 유상증자를 결정했다. 시가총액 5000억원에 육박하는 기업의 조달 자금으로는 매우 미미한 규모다. 금융당국의 우선주 관리방안 강화에 따라 우선주 주식수를 늘린 것으로 분석된다. 6일 금융감독원에 따르면 JW중외제약은 최근 최대주주 JW홀딩스를 대상으로 3억9850만원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다. JW홀딩스를 대상으로 2우선주B 신주 6972주를 발행하는 내용이다. 우선주는 보통주보다 우선 순위로 이익배당이나 잔여재산의 분배를 받을 수 있는 주식을 말한다. JW중외제약의 우선주는 액면금액을 기준으로 연 1% 이상으로 이사회가 우선배당률을 정한다는 규정이 있다. 최대주주를 유상증자 대상으로 선정한 이유로 회사 측은 “회사의 재무구조 개선 및 기타 회사의 경영상 목적 달성에 필요한 자금의 신속한 조달을 위해 이사회 결의를 통해 최종 선정했다”라고 설명했다. 지난 6일 종가 기준 JW중외제약의 시가총액은 4825억원이다. 시가총액의 0.1%에도 못 미치는 자금을 최대주주로부터 조달하는 이례적인 증자다. 통상 유상증자는 주주나 제3자로부터 자금을 조달하기 위한 도구로 사용된다. 자체 보유 자금 여력이 충분하지 않을 때 주주나 투자자들을 대상으로 신주를 발행해 투자자금을 모집하는 경우가 많다. 보령제약은 지난 4월 1002억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. JW중외제약의 소규모 유상증자는 금융감독의 강화된 우선주 관리방안 강화에 따른 후속 조치로 분석된다. 앞서 금융위원회는 지난해 7월 우선주에 대한 과도한 투기수요와 시장과열을 완화하기 위해 ‘우선주 관련 투자자보호 강화방안’을 발표했다. 소규모 매매에 가격이 급변동하지 않도록 우선주의 유통주식 수 증가를 유도하는 내용이 핵심이다. 우선주의 상장 요건으로 주식수는 종전 50만주 이상에서 100만주 이상으로, 시가총액은 20억원 이상에서 50억원 이상으로 확대했다. 우선주 퇴출요건은 상장 주식수 5만주 미만이었는데 20만주 미만으로 늘렸고, 시가총액은 5억원 미만에서 20억원 미만으로 강화했다. 이중 우선주 퇴출 요건은 올해 10월부터 시행됐는데 유예기간 1년을 부여하고 유예기간 종료 후 1년간 완화된 요건이 적용된다. 내년 10월까지 우선주 상장 주식수 10만주, 시가총액 10억원을 상장폐지 요건으로 적용하고 2023년부터 강화된 요건이 최종 시행된다. 주식 수가 많지 않은 우선주 종목에서 이상급등 현상이 발생해 단순 추종매매로 인한 투자자 손실이 확산될 우려가 커지자 상장 요건을 강화했다. 당시 삼성중공업 우선주가 13거래일 동안 1265% 주가가 상승하면서 5만4500원에서 74만4000원까지 치솟는 등 우선주 투자 광풍이 불었다. JW중외제약의 상장 우선주는 우선주와 2우선주B 2종류가 있다. 우선주는 1994년 9월 17만7486주 발행됐고, 2우선주B는 1998년 3월 9만3028주 발행됐다. 2우선주B는 내년부터 적용되는 퇴출 요건 10만주를 충족하지 못한 셈이다. 한국거래소는 지난 1일 JW중외제약의 2우선주B가 상장주식수 요건 미달시 내년 1월 3일 관리종목으로 지정된다고 공시했다. JW중외제약은 최대주주를 대상으로 부족한 6972주를 발행하면서 10만주 요건을 갖추게 된다. 다만 이번 유상증자가 완료되더라도 우선주와 2우선주B 모두 최종 퇴출 요건인 20만주에 못 미치기 때문에 향후 추가 증자 가능성이 제기된다. 최근 상장기업들의 우선주 요건을 충족하기 위한 유상증자 움직임이 종종 눈에 띈다. 앞서 현대건설은 지난 7월 총 200만주의 우선주를 발행하는 주주배정 유상증자를 결정했다. 당시 현대건설은 운영자금 조달을 위해 유상증자를 결정했다고 밝혔다. 하지만 우선주 퇴출을 회피하기 위한 유상증자로 증권가는 해석했다. 상반기 말 기준 현대건설의 상장 우선주가 9만8856주에 불과했다. 지난해 7월 금융위원회가 우선주 관리 방안 강화를 발표할 당시 “전체 우선주 총 120종목 중 49종목(40.8%)이 관리 대상으로 지정될 수 있다”라고 경고했다. 상장 제약기업 중 우선주를 보유한 업체가 많지 않다. 녹십자, 한미약품, 종근당, 대웅제약 등은 우선주가 발행되지 않았다. 유한양행은 우선주가 발행 주식이 118만주에 달해 퇴출 요건에는 적용되지 않는다. 유유제약은 JW중외제약과 마찬가지로 2종류의 우선주가 있는데 모두 발행 주식이 20만주가 넘는다.

[데일리팜=노병철 기자] 휴젤이 지난 2일 서울행정법원에 제출한 품목허가 취소 처분 등에 대한 집행정지 잠정처분신청이 오늘(6일) 인용됐다. 따라서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분에 대한 효력이 집행정지신청이 결정되는 오는 17일까지 일시적으로 정지된다. 앞서 식약처는 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내린 바 있다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 휴젤은 2일 입장문을 통해 "식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다"고 밝혔다. 휴젤의 보툴렉스는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전·유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 제품으로 평가 받고 있다. 즉 수출용 톡신 제품은 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 기존 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 아울러 휴젤은 "바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해 왔다. 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식"이라고 강조했다. 이어 "식약처의 가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"면서 "앞으로 진행할 법적 절차를 통해 기업 가치 제고를 위해 최선을 다하겠다"고 강경한 대응 의지를 보였다. 실제로 지난 2012년 식약처의 국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집에 따르면 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능하다고 안내되어 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한풍제약은 김대근 우석대학교 약학대학 교수가 제14회 한풍상암(尙岩)생약상을 수상했다고 6일밝혔다. 이번 한풍상암생약상 시상식은 2일 열린 제52회 한국생약학회 정기총회/학술대회와 함께 서울대학교 글로벌공학교육센터에서 진행됐다. 한풍상암생약상은 생약전문 제약회사 한풍제약의 창업자이자 생약 제제를 최초로 과립화하는 기술을 개발한 상암(尙岩) 고 조필형 박사의 위업을 기리고자 2008년 제정된 상이다. 생약학 및 천연물 분야에서 탁월한 연구업적을 이루고 생약의 과학화에 기여한 공이 큰 연구자에게 매년 주어지는 상으로, 상패 및 연구장려금(600만원)이 지급된다. 김대근 교수는 (사)한국생약학회 정회원으로 20여년 간 대의원, 생약학회지 편집간사 등 임원으로 학회 참석은 물론 생약학회지와 한국생약학회(Natural Product Science)에 주저자로 다수의 논문을 10년 내에 다수 발표한 바 있다. 조인식 한풍제약 대표는 "한풍제약은 앞으로도 생약과 한방의 과학화에 기여하는 연구를 장려하기 위해 계속 노력할 것"이라며 "일생을 생약제제 개발에 바쳤던 창업자의 뜻을 기린 한풍 상암생약상이 우리나라 생약학 연구에 촉매제가 되길 바란다"고 전했다. 한편 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공, 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득하여 타사와 신약개발 협력을 하고 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠른 성장세를 보이고 있다. 한방 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 영위하고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산/판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히, 한풍경옥고, 굿모닝에스, 치지래, 공진단 등 일반의약품 110여개 제품을 생산하여 약국에 공급하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 청소년 백신접종을 높이기 위한 정부 대책이 시행되고 있는 가운데 학부모의 불안을 상쇄할 백신으로 전통적 불활성화 방식을 사용한 코비박(CoviVac)백신에 대한 기대가 커지고 있다. 코비박에 이어 개발된 코비박 콤비는 각종 변이바이러스에 강한 백신이라는 특징이 있다. 위드코로나 이후 코로나19 감염자가 연일 5000 명에 달하는 가운데 국내 첫 오미크론 감염자가 발생해 충격을 주고 있다. 특히 감염자 부부의 초등학생 자녀까지 확진을 받으며 지역사회는 커다란 혼란에 빠졌으며 해당 초등학교는 730명의 재학생을 전수조사하는 등 비상관리체제에 들어갔다. 최근 일주일 간(지난달 25~이달 1일) 학생 확진자는 총 3394명으로 매일 최고치를 경신하고 있으며 앞으로 더 늘어날 것이라고 전문가들은 예측한다. 이미 최근 4주간 인구 10만 명당 소아·청소년 확진자 숫자는 99.7명으로 성인(76명)을 앞질렀다. 확진된 소아청소년의 99.9%는 접종을 완료하지 않았다. 현재까지 12~17세 청소년의 백신 접종률이 20%대에 그친 실정이다. 이에 정부와 교육부는 백신 접종률을 높이기 위해 접종 기한을 내년 1월 22일까지 연장하고 접종팀이 직접 학교 방문해 접종하는 '찾아가는 백신 접종 지원계획'을 수립했다. 또한 내년 2월부터 청소년도 ‘방역패스’를 적용하기로 했다 정작 보호자들은 백신을 맞아도 걸리는 돌파감염과 백신을 맞고 생길 수 있는 부작용에 불안과 불신을 해소하지 못하고 있다. 실제 돌파감염은 접종자 10만명당 얀센은 350명, 아스트라제네카 171명, 화이자 64명, 모더나 8명, 교차접종의 경우 117명으로 알려져있다. 기존 백신에 대한 대안으로 등장한 것이 전통적인 방식으로 제조되는 코비박이다. 코비박은 러시아 내 유일한 소아마비 생 백신을 생산하는 연방 추마코프 면역생물학 연구개발센터에서 개발됐다. 콜레라, 독감, 간염백신과 같이 불활성화 백신으로 치명적인 부작용은 없는 것으로 알려져 있다. 최근 러시아 군이 부스터샷에 코비박 백신을 사용하면서 다시 한번 주목받은데다가 오미크론을 비롯한 델타 및 각종 변이 바이러스에 강한 코비박 콤비가 개발되어 코비박은 안전성과 변이 대응을 갖춘 차세대 백신으로 기대를 한몸에 받고 있다. 코비박에 대한 독점 생산권과 판권을 가지고 있는 한·러 합작법인인 파마바이오테크글로벌(PBTG)은 원료생산(DS)에 대한 기술이전 및 국내 생산 준비를 마치고 안동동물세포실증지원센터에 1억 도즈의 생산라인 설비를 가동할 예정이다. 또한 동남아, 인도, 말레이시아, 파키스탄, 중동, 이집트, 남미 등 구매의향을 받은 상황에서 오미크론 바이러스 확산에 아프리카, 중동, 남미 등에 백신 공급 요청이 이어질 것에 대비하여 아주대 ICC등과 협력해 연간 총 3억도즈의 백신 양산이 가능하도록 체계를 구축 중이다. PBTG 관계자는 “감염에 대한 공포와 함께 백신에 대한 불안을 가지고 있는 소아청소년층에게 안정성 높고 부작용없는 코비박 백신이 새로운 대안으로 되기를 기대한다”고 전하며, 최근 러시아 추마코프연구소에 따르면 2022년 2월 WHO의 코비박 임상3상 중간발표와 함께 백신 생산 확대에 대비하여 만반의 준비를 하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 쥴릭파마코리아가 탄소중립 시대에 발맞춰 국내 최초로 의약품 배송 전기 트럭을 도입해 시범 운행을 진행한다. 이번 전기차 도입은 쥴릭파마코리아가 글로벌 제약 유통 기업으로서 ‘지속가능성’을 핵심 경영 가치로 두고 전세계 기후변화 위기에 보다 적극적으로 대응하기 위해 이뤄졌다. 시범 운행은 의약품 배송 전기 트럭 1대를 근거리 배송을 중심으로 12월 6일부터 내년 초까지 진행된다. 시범 운행을 통해 전기 트럭의 냉장 온도 유지 성능을 검증하고 주행거리, 충전 등과 관련된 효율성을 검토한다. 쥴릭파마코리아는 이번 시범 운행을 바탕으로 2022년부터 전기 트럭의 수를 점차 늘여 2025년도까지 근거리 배송 차량을 모두 전기차로 교체할 계획이다. 쥴릭파마코리아 어완 뷜프(Erwan Vilfeu) 사장은 “의약품 배송 전기 트럭의 도입 확대로 환자의 건강을 위한 의약품이 지구에게도 건강한 방식으로 배송될 수 있게 되길 바란다”라며 “쥴릭파마코리아는 환경적인 측면 뿐만 아니라 품질 및 컴플라이언스의 무결성, 인재육성, 건강증진 중심으로 지속가능성 향상을 위한 혁신적인 시도를 계속해 나갈 방침”이라고 말했다. 한편, 쥴릭파마는 서비스를 제공하고 있는 13개국 모든 조직에서 지속가능성을 향상시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있다. 올해 10월 지속가능성에 대한 가장 권위있는 국제적 평가기관 에코바디스(EcoVadis)*로부터 기업 지속가능성 성과 평가에서 상위 1% 기업에게 부여되는 '플래티넘 메달 등급(Platinum Medal Rating)'을 획득한 바있다. 쥴릭파마는 환경, 노동 인권, 윤리, 지속가능한 구매와 관련된 21개의 지속가능성 평가 기준을 통해 최고 수준의 평가를 받았다. 쥴릭파마코리아는 직원들을 대상으로 지속가능성 혁신대회를 개최하여, 직원들 모두가 주도적으로 각자의 업무 영역에서 지속가능성을 위한 아이디어를 제안하고 실천하게 하고 있다. 이번 전기 배송트럭 도입도 대회에서 수상한 아이디어 중 하나이다. 이외에도 재활용이 가능한 의약품 포장 용기인 이지쿨러(eZCooler)를 개발하여 사용하고 있다. 실시간 온도 추적 기능 디지털 솔루션인 이지트래커(eZTracker)를 통해 품질문제로 인한 의약품 폐기 제로화를 추구하고, 효율적 배송 루트를 실시간으로 추적하는 디지털 솔루션인 자일럼(Zyllem)을 활용해 의약품 배송 과정에서 발생하는 탄소배출을 최소화하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최고운영책임자 총괄부사장으로 한국아스트라제네카 출신 명진 전무를 영입했다고 6일 밝혔다. 명진 신임 총괄부사장은 제약업계서 18년간 글로벌 제약사 영업, 마케팅, 신약 보험 등재 및 대외협력업무 협조 등 다방면 경험을 보유한 전문가다. 가톨릭의대에서 의생물과학 석사학위와 서강대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고 사노피-아벤티스 코리아와 베링거인겔하임을 거쳐 한국아스트라제네카 사업부장을 지냈다. 한화제약 관계자는 "명진 부사장이 글로벌 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 역량과 전문성을 바탕으로 전략적 의사결정과 합리적인 조직문화 조성을 통해 사업 전체에 활력을 불어 넣고 조직 구성원 성장과 더불어 일과 삶의 균형을 실현해 보다 큰 성장을 이뤄내는데 기여할 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약(대표 유우평)은 지난달 27일 열린 2021 충북 가족친화경영 우수기업 표창식에서 우수기업으로 선정되어 충북 도지사 표창을 수상했다고 6일 밝혔다. 충북도는 충북도 내 가족친화경영 문화 정착 및 확산을 위하여 매년 우수기업을 선정하여 표창하고 있다. 이번 우수기업 표창은 충북도 내 취업지원센터의 추천 및 접수를 받아 진행되었으며, 공모전 서류를 바탕으로 추천자 적격성 검토, 선정위원회 간담회, 의결·심의 과정을 거쳐 최종 선발됐다. 심사는 취업규칙(사내규정), 육아휴직 제도, 근로시간 단축제도, 가족친화 관련 프로그램, 연차활용률 90% 이상, 근로자 휴가지원사업, 유연근무제, 정시 퇴근제도 등의 시행 여부를 기준으로 이루어졌으며, 유영제약은 그동안의 노력을 인정받아 가족친화경영 우수기업 명단에 이름을 올렸다. 시상식에 참석한 유영제약 관계자는 “2021 충북 가족친화 우수기업으로 선정되어 진심으로 영광”이라며, “충북뿐만 아니라 우리나라에서 손꼽히는 가족친화 기업이 되도록 노력할 것”이라는 포부를 밝혔다. 유영제약은 앞으로 주최 측의 지원을 받아 가족친화경영 우수 사례집을 제작하여 다른 기업과 사례를 공유하며 가족친화경영 문화 확산에 이바지할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 식약처가 휴젤·파마리서치바이오 수출용 톡신 6개 제품에 대한 허가취소 결정을 내림에 따라 향후 행정소송 본안심리 판결 향방이 새로운 화두로 떠오르고 있다. 우선 가장 초미의 관심은 1심 격인 서울행정법원이 양사가 신청할 행정처분 효력 집행정지 가처분 신청에 대한 인용 여부다. 가처분 신청이 인용될 경우, 대법원 확정심까지 종전과 같이 기존 품목군에 대한 국내외 생산·판매가 가능하며, 기각될 시에는 말그대로 해당 제품에 대한 제조 및 판매가 불가하다. 업계·법조계 중론은 과거 A사의 품질부적합 판정을 받은 수출용 톡신 제품의 내수 유통 정황에도 불구하고, 제조·영업정지 효력정지 가처분 신청을 받아드린 사례와 결부해 이번 사건에 대한 인용은 문제될 소지가 없다는 판단이다. 더욱이 이번 톡신 논란은 생산 과정에서의 안전성 이슈와는 전혀 무관하고, 양사 모두 합법적 범주 안에서 성실히 가이드라인을 준수하면서 제조·영업 활동을 펼쳐 왔기 때문에 이에 대한 법원의 인용 결정은 기정 사실화돼 있다는 것이 통설로 인정받고 있다. 인용 이후 1심 본안소송에서 주안점으로 떠오르는 부분은 식약처의 행정절차법 위반 여부, 처분·조사에 대한 완결·종결성, 소송 요건의 흠결과 부적법성 등을 종합 고려한 법원의 각하 판결이 핵심이다. 휴젤·파마리서치바이오 측은 "이번 사건은 지난해 12월 A무역업체의 수출용 톡신 국가출하승인 법리해석과 관련한 식약처 위해사범중앙조사단 고발장 접수로 시작된 것으로 알고 있다. 하지만 이에 대한 중조단의 수사가 아직 종결되지 않은 상태로 알고 있으며, 조사과정 중에 발생한 행정처분 결정인 만큼 행정절차법 위반에 해당된다"고 말했다. 다시 말해 중조단은 사건에 대한 자위적 수사권은 있지만 최종 결정·판단 기관은 아니며, 법적 정당성을 인정받기 위해서는 상위·지휘기관인 서울서부지검 식의약형사부로 이관돼 해당 사건에 대한 기소처분 절차를 밟고, 식약처의 정식 행정처분이 있어야 한다는 것이 업체 측의 주장이다. 만약 휴젤·파마리서치바이오 측의 법리적 해석이 맞다면 1심에서의 각하 결정도 기대할만 하다. 그렇게 됐을 때, 이번 사건은 일대 대전환을 맞을 가능성도 배제할 수 없다는 것이 톡신업계의 한결 같은 목소리다. 업계의 이 같은 관측에 힘이 실리는 이유는 수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다고 명시한 2012년 식약처 발간 질문집(현재도 식약처 홈페이지 게재 중)과 국민신문고 답변 등의 가이드라인대로 수출 절차가 진행돼 왔기 때문이다. 여기에 더해 이미 개정 약사법에서는 수출과 관련한 조항이 삭제돼 생물학적제제를 포함한 케미칼 전문의약품 등의 수출은 대외무역법의 통상의 대명제를 따르고 있다. 국내 주소지를 둔 무역업자를 통한 의약품 수출이 간접수출로 인정받지 못할 경우, 논란이 되고 있는 톡신 뿐만 아니라 전문의약품·일반약 영역의 수출도 약사법 위반으로 허가 취소돼야 한다는 법리적 해석 모순에 직면해 있다. 식약처가 양사에 대해 최고수위의 행정처분을 내린 이유는 '수출용 톡신 제품에 대해 국가출하승인을 거치지 않고 수출해 약사법을 위반'한 혐의다.국내에 주소지를 둔 무역업자를 통한 톡신 수출은 간접수출이 아닌 국내 유통·판매라는 해석이다.아울러 제조사와 수입 요청국가 기업과의 직접 대금결제는 용인되지만 제조사와 국내 무역업체 간 대금결제는 내수판매로 볼 수 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이에 대해 휴젤 관계자는 "식약처의 간접수출 불인정은 그동안 유지돼온 행정법상 대명제인 신뢰보호의 원칙과 정면배치 된다. 또 청문회 당시 증거자료로 채택한 개인용 SNS에 게재된 국가출하승인을 받은 톡신 제품 사진은 정황증거가 될 수 없다"고 밝혔다. 아울러 "수사가 종결되지 않은 상황에서 이뤄진 처분은 무효화돼야 한다. 처분의 긴급성이 없었던 만큼 지금이라도 서부지검은 해당 사건을 전격 이첩받고, 공명정대한 조사가 이뤄질 것을 촉구한다"고 힘주어 말했다. 각하가 아닌 본안소송에서의 피고 측(휴젤·파마리서치바이오) 인용(승소)이 결정되더라도 2심인 고등법원과 최종심인 대법원까지 2~3년 간 무의미한 장기적인 소송전은 불가피할 것으로 보인다. A대형로펌 관계자는 "이번 소송은 사인과 사인의 실익을 가리는 쟁송이 아닌 규제 당국의 법리적 해석과 개별 기업의 합법적 생산·영업 활동에 대한 시비를 가리는 성격이 짙다. 때문에 규제당국은 확정심에서의 원고 승소·패소 여부보다는 국가기관으로서 내린 결정에 대해 확신을 갖고 소송에 임했다는 명분·당위성 확보가 중요할 것"이라고 진단했다. 파마리서치바이오 측은 "소송에서 승소했다고 하더라도 이미 훼손된 기업이미지와 경제적 손실은 보상받을 길이 만무하다. 이번 톡신 사태는 단순 법리해석 착오·오인이 아닌 일방적인 과잉집행에 해당한다. K-톡신 해외 수출 독려와 친화정책을 통한 국부창출에 모든 역량을 집중해도 모자랄 시점에 톡신 주권을 외자사에 넘겨 줄 수 있는 이번 행정처분은 시대유감"이라고 토로했다.