[데일리팜=노병철 기자] 제20대 대통령 선거를 6개월여 앞두고 있는 상황에서 정당별 선거캠프와 직능단체 간 제도개선과 관련한 커뮤니케이션이 활발히 진행 중인 것으로 관측된다. 이 같은 시점에 발맞춰 제약바이오업계 CEO들도 유관부서와 함께 다양한 의견을 수렴하며 헬스케어산업 정책·제도개선 건의사항을 개진 중인 것으로 파악된다. 우선 제약바이오업계가 가장 역점을 두고 있는 분야는 ▲약가제도 개선 ▲R&D 활성화를 위한 정부주도 메가펀딩 결성 ▲일자리 창출 우수기업 세제혜택 ▲글로벌 진출을 위한 다양한 협업 등으로 압축된다. 약가제도 개선과 관련해서는 블록버스터 국산 신약 개발 독려와 성공적인 글로벌 진출을 위한 합리적 경제성 평가 도입을 들 수 있다. 이는 2016년 한시적으로 허용된 '글로벌 진출 신약 약가평가' 조건에 기반을 두고 있는데, HK이노엔 케이캡이 좋은 실례라 할 수 있다. 다만 현재는 폐지된 국내 개발 신약 가산제의 혜택은 FTA '자국 산업 특혜에 따른 외국기업 권리·이익 침해 우려' 독소조항과 상충되고 있어 용인 가능 범위 내에서의 약가산정 적용 방법을 모색 중이다. 때문에 업계에서는 대체약물 신규 진입에 따른 경제성 평가 판단기준(ICER 임계값)에 대한 효율·합리적인 약가산정이 필요한 시점이라고 입을 모으고 있다. A제약사 CEO는 "국내 개발 신약은 제약산업의 혁신적 성과로 제네릭·바이오시밀러보다 우선된 약가우대 정책이 필요하다"며 "신약 협상 시 개발원가 우대와 개량신약 적정 약가 정책 그리고 혁신형 제약기업 지원정책의 지속·강화가 요구된다"는 입장을 피력했다. 광의의 약가정책 방향성과 관련해서는 국산원료 사용 제네릭 약가를 53.55%로 보장하고, 용기·포장개선 등 일체형 주사제의 재료비용 적정가 산정도 포함될 것으로 보여진다. 지난해 코로나19 팬데믹 사태가 현실화되면서 북미·유럽에서 수입되고 있는 일부 원료의약품 공급이 지연됨에 따라 국내 생산 원료의약품 사용 완제의약품에 대한 인센티브 부여도 설득력을 얻고 있기 때문이다. 용기·포장 개선 의약품은 프리필드 시린지·키트형·프리믹스쳐 등으로 대별되는데 '투약 안전성(감염·오염 예방)·복약 편의성 개선·정확한 용량 투여 등의 장점이 있어 보험 급여권 진입이 요구되며, 일본을 비롯한 상당수의 선진국들도 이를 반영하고 있다. 차세대 mRNA 백신·치료제의 조속한 개발과 자위권 확보를 위한 현실성 있는 연구개발비 지원도 건의될 계획이다. 지난 6월, 보건복지부·한국제약바이오협회·보건산업진흥원·킴코를 비롯해 한미약품·GC녹십자·ST팜 등은 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)을 결성하고, 내년을 목표로 코로나19 백신 국산화를 위해 노력 중이다. 이들 각 제약사들은 현재 수백억원의 자체 연구개발비를 투입해 R&D·임상을 진행 중이지만 백신 주권 확립을 위해서는 정부 차원의 대규모 투자지원도 절실한 상황이다. 국가 신성장 동력산업으로서의 제약바이오산업 육성과 일자리 창출이라는 성과 달성에 대한 보상 차원의 지원·혜택도 어느 정도 반영돼야 한다는 목소리도 높다. 제약바이오산업계는 매년 7000명 상당의 신규 채용을 진행 중이며, 이중 가장 많은 직군은 연구개발 분야로 30%대를 차지하고 있다. 영업·마케팅·사무직은 20%대다. 아울러 정규직 비율은 94.9%로 전산업평균 정규직 비율 67.1% 보다 27.6% 높다. 최근 10년 간 고용증가율은 타산업보다 1% 높은 수치를 보이고 있다. 이와 관련해 B제약사 CEO는 "해외에서 수행하는 임상시험에 대한 연구비 지원 및 저금리대출 우대 방안과 일자리 창출 우수 중소기업에 대한 세제혜택·채용장려금 지원 그리고 바이오기업에 대한 병역특례(전문연구요원) 인원배정 확대 등이 선거캠프에 제안될 것"을 희망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계 조씨 경영인이 M&A 큰 손으로 부상하고 있다. 조경숙 대표는 사실상 화일약품 최대주주에 앉았고, 조용준 동구바이오제약 대표와 조경일 하나제약 회장은 각각 씨티씨바이오, 삼진제약 지분을 늘리고 있다. 흥미롭게도 이들의 지분 투자 제약사 모두 조씨가 최대주주라는 공통점이 있다. 씨티씨바이오는 조호연 회장, 삼진제약은 조의환 회장이 최대주주다. 화일약품 전 최대주주는 조중명 크리스탈지노믹스 회장이다. 조씨 경영인 사이에서 M&A 기류가 형성되고 있다. 조용준 동구바이오제약 대표(특수관계자 포함)는 씨티씨바이오 5% 이상 주주로 등극했다. 지난 6월 한국투자파트너스의 씨티씨바이오 보유 지분 블록딜 물량을 받았다. 조 대표는 한투파 블록딜 물량(199만8689주) 중 108만6932주를 125억원(주당 1만1500원)에 4.79%를 확보했다. 이어 8월초 장내서 9억원(7만9895주)에 0.36%를 추가해 총 5.15%를 보유하게 됐다. 조 대표의 씨티씨바이오 지분 보유 목적은 '경영 참여'다. 또 회사는 씨티씨바이오 지분 추가 확보를 검토하고 있다고 밝혔다. 사실상 M&A에 시동을 걸었다는 분석이 나온다. 씨티씨바이오 최대주주 조호연 회장 측근 지분율은 9.92%에 불과하다. 이에 5.15% 지분을 든 조 대표는 이민구 더브릿지 대표(8.44%)와 더불어 씨티씨바이오 경영권에 위협을 줄 인물로 꼽힌다. 하나제약, 삼진제약 지분 점차 확대 하나제약은 올 상반기에도 삼진제약 지분율을 늘렸다. 지난해 3월 25억원 규모 첫 지분 매입 후 그해 10억원, 올 상반기 25억원을 추가 투자했다. 지분율은 1.97%로 상승했다. 이로써 조경일 하나제약 회장 외 5인의 삼진제약 지분율은 5.67%가 됐다. 앞선 올 1월 조경일 회장 측근은 삼진제약 지분율이 5.1%로 변경됐다고 공시했다. 조경일 회장 외 5인은 하나제약과 하나제약 오너일가(조예림, 임영자, 조동훈, 강성화)다. 당시 조경일 회장 1.51%, 조예림 1.44%, 하나제약 1.31%, 임영자 0.43%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.03%로 삼진제약 지분 보유 현황을 알렸다. 여기서 하나제약이 지분율을 1.97%까지 올리면서 조경일 회장 측근의 삼진제약 지분율은 5.67%가 됐다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율은 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 조경일 회장 측근은 5.67%로 그 뒤를 잇게 됐다. 조의환 회장과 최승주 회장은 삼진제약 공동 창업주다. 화일약품은 올 1월 최대주주가 기존 크리스탈지노믹스에서 다이노나 외 2인으로 변경됐다. 여기서도 조씨 경영인이 등장한다. 조경숙 화일약품 대표다. 조 대표는 사실상 다이노나를 지배하고 있다. 조경숙 대표는 '이스트버건디→오성첨단소재→에스맥→금호에이치티→다이노나→화일약품'으로 이어지는 지배구조 꼭대기에 있다. 등장하는 회사는 많지만 사실상 조경숙 대표를 필두로 한 몸으로 봐도 무방한 상황이다. 현재 화일약품 최대주주 지분율은 다이노나 외 2인(에스맥, 오성첨단소재) 28.09%다. 크리스탈지노믹스는 13.73%를 쥐고 있다. 크리스탈지노믹스는 향후 보유 지분을 처리할 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "최근 제약계 M&A 이슈를 보면 조씨 경영인 등장이 잦다. 현재 진행형인 동구바이오제약과 씨티씨바이오, 하나제약과 삼진제약 모두 조씨 경영인이 조씨 최대주주가 있는 회사 지분을 사들이고 있다. 화일약품과 크리스탈지노믹스도 마찬가지"라고 짚었다.

[데일리팜=천승현 기자] MSD의 면역항암제 ‘키트루다’가 국내 의약품 시장에서 독주체제를 구축했다. 작년 1분기부터 6분기 연속 선두 자리를 수성했다. ‘퍼제타’, ‘프롤리아’, ‘케이캡’ 등 국내외 제약사들이 최근 내놓은 신약 제품들이 높은 성장세를 나타냈다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 키트루다가 가장 많은 933억원의 매출을 기록했다. 작년 같은 기간보다 29.1% 증가했다. 키트루다는 1분기 매출 441억원으로 전년동기대비 27.0% 상승한데 이어 2분기에는 492억원의 매출로 성장률을 31.0%로 더욱 끌어올렸다. 키트루다는 지난해 1분기 347억원의 매출로 국내 시장 데뷔 이후 처음으로 매출 선두에 오른 이후 6분기 연속 1위 자리를 수성했다. 2015년 국내 발매된 키트루다는 면역세포 T세포 표면에 'PD-1' 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와 결합을 막아 면역세포의 활성화를 통해 암을 치료하는 면역관문억제제다. 전 세계적으로 흑색종에 이어 폐암, 두경부암, 위암, 자궁경부암 등 30개가 넘는 암종에서 우수한 효능을 보이면서 압도적인 성과를 과시하고 있다. 키트루다는 발매 직후 분기 매출이 30억원 안팎에 머물렀지만 2017년 8월부터 비소세포폐암 2차치료제로 보험급여가 적용된 이후 매출이 빠른 속도로 상승하기 시작했다. 키트루다는 2018년 1분기 매출 100억원을 넘어섰고 2019년 2분기에는 분기 매출 300억원을 넘어섰다. 지난해 1분기에는 리피토를 2위로 끌어내리고 전체 1위 자리에 올랐다. 지난 2분기 키트루다는 2위 리피토(383억원)와의 매출 격차를 100억원 이상 벌렸다. 3위 아바스틴(302억원)과의 격차는 200억원에 육박한다. 당분간 특별한 변수가 발생하지 않는한 키트루다의 독주체제가 지속될 전망이다. 퍼제타, 프롤리아, 케이캡 등 국내외 제약사들이 최근에 내놓은 신약 제품들이 가파른 상승세를 나타냈다. 로슈의 퍼제타는 상반기 매출이 450억원으로 전년보다 29.6% 상승했다. 퍼제타는 수술이 불가능하고 HER2 표적항암제 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 전이성 또는 국소재발성 HER2 양성 유방암 환자에게 도세탁셀 및 트라스투주맙과 병용투여되는 약물이다. 퍼제타는 지난 2017년 항 HER2 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자의 1차치료제로 급여를 획득했고 2019년 5월 선별급여 적용을 계기로 트라스투주맙과 병용요법이 수술 전 보조요법의 표준으로 자리잡으면서 매출도 급증했다. 퍼제타는 지난 2분기 매출이 236억원으로 전년동기대비 34.7% 증가하며 전체 7위에 이름을 올렸다. 최근 성장세가 지속될 경우 향후 선두권 진입 가능성도 엿보인다. 암젠의 프롤리아는 상반기 매출이 전년보다 21.6% 상승한 424억원을 기록하며 전체 9위에 이름을 올렸다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL을 표적하는 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용된 이후 매출 상승흐름을 타기 시작했다. 2019년 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정되면서 프롤리아의 매출은 폭발적으로 늘었다. 종근당이 암젠과 프롤리아를 공동으로 판매 중이다. HK이노엔의 항궤양제 신약 케이캡은 상반기 매출이 전년대비 57.4% 증가한 417억원을 기록하며 국내 개발 의약품 중 유일하게 10위권에 포진했다. 지난 2019년 3월 발매된 케이캡은 테고프라잔 성분의 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 새로운 작용기전이다. 케이캡은 첫 적응증으로 위식도역류질환 적응증을 확보한 데 이어 같은 해 7월 위궤양 치료적응증을 추가하면서 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 사노피의 항혈전제 '플라빅스'는 상반기 매출이 468억원으로 전년대비 21.3% 확대됐다. 플라빅스는 지난 2007년 특허가 만료됐고 제네릭 100여개가 진입한 상태다. 특허가 만료된지 10년 이상 지났고 100개 이상의 제네릭과 경쟁하는데도 오히려 가파른 성장세를 나타내는 노익장을 과시했다.

[데일리팜=정새임 기자] 고함량 비타민B 제품이 쏟아지는 가운데 약사들은 '고함량' 여부와 '비타민B군' 구성에 높은 점수를 주고 있는 것으로 나타났다. 고함량 비타민B 제품을 찾는 소비자가 증가하며 관련 의약품이 각광을 받고 있다. 동시에 수많은 제품이 출시되며 소비자의 선택이 더욱 어려워진 상황. 과연 약사들은 어떤 제품을 선택해 어떤 소비자에게 추천할까? 데일리팜은 지난 5월 4일부터 10일까지 일주일간 전국 1869명의 회원 약사를 대상으로 비타민B군 관련 일반의약품 온라인 설문조사를 실시했다. 표본은 대표약사 1070명(57%), 근무약사 632명(34%), 휴직약사 100명(5%), 기타 16명(1%)이었으며, 연령은 30대 706명(38%), 40대 548명(29%), 50대 412명(22%), 60대 이상 112명(6%), 20대 91명(5%) 순이었다. 비타민B군 추천 핵심은? 고함량 여부와 구성 성분 설문조사에 응한 약사들에게 비타민B군 추천 시 고려하는 요소를 질문한 결과, 가장 많은 1191명(20%)의 약사들이 '고?량 여부'를 꼽았다(복수응답). 이어 '다양한 효능효과(피로회복, 통증개선, 두뇌 활성화 등)'를 고려한다는 응답이 837명(14%)이었고, '제품 가격'과 '마진'을 꼽은 응답자는 각각 761명(13%), 653명(11%)이었다. 458명(8%)은 '성분의 가짓수'를 고려한다고 답했다. 이어 '특정 성분의 유무' 455명(8%), '빠른 효과' 378명(6%), '적은 부작용' 252명(4%), '입소문' 150명(2%), '다양한 제품 라인업' 124명(2%), 기타 15명(0%) 순이었다. 약사들은 비타민B군 추천 시 가장 중요한 성분으로 '비타민B군 전체(40%, 1450명)'를 1위 항목으로 응답했다. 이어 '셀레늄, 마그네슘 등 미네랄(20%, 736명)', 'UDCA, CoQ10 등 기능성 성분(19%, 685명)', '비타민B1'(11%, 420명)', '비타민C, D등 전체'(9%, 345명)', 기타(1%, 25명) 순으로 비타민B군에 대한 약사의 관심이 매우 높음을 나타냈다. 비타민B군 판매 시 약사 추천과 소비자 지명구매 비율을 물은 결과, 약사 추천 점수 평균은 5.24점, 소비자 지명구매 평균 점수는 4.76점으로 약사 추천이 근소하게 앞선 것으로 나타났다(약사 추천+소비자 지명구매=10점 척도 기준). 수많은 영상과 포털 사이트에 고함량 비타민B군에 대한 정보가 넘쳐나면서 소비자들은 약사의 추천에 따라 고함량 비타민B군 제품 구매를 고려하는 것으로 볼 수 있다. '나'를 위해 먹는 비타민B군, 피로 개선 희망이 주 소비자 약국에 방문해 비타민B군을 구매하는 주 구매 성별 비율은 남성 4.17%, 여성 5.83%로 여성 비율이 근소하게 높았다(남성+여성=10점 척도). 주요 구매 연령층으로는 1281명(34%)이 '5060 중장년'을 꼽았다(복수응답). 이어서 '30대 후반~40대 직장인 남녀'를 2위로 꼽았다(953명, 20%). 이 외에도 3위 '30대 후반~40대 주부' 760명(9%), 4위 '60대 후반 이상 고령층' 340명(9%), 5위 '2030 젊은층' 284명(8%), 6위 '만성질환 보유자' 111명(3%), 7위 '10대 청소년' 29명(1%) 순이었다. 실제 비타민을 복용하는 주요 복용 연령층은 각 응답의 비중 수는 차이가 있으나, 순위는 구매 연령층과 동일하게 나타났다. 실제 약국에서 비타민B군을 구매하는 소비자의 구매 목적 또한 본인 복용 목적이라고 약사 1246명(67%)이 응답했다. 비타민B군 제품의 주요 추천 소비자로는 '피로 개선 희망자'가 1794명(58%)으로 압도적으로 많았다(복수응답). 이 외에는 '근육통 등 통증 호소자'(676명, 22%), '만성 질환 보유자'(484명, 16%), '기억력 개선 희망자'(75명, 2%), '우울증, 불안 증상 보유자'(40명, 1%), 기타(13명, 1%) 등이었다. 특히 약사들의 관심도가 높은 비타민B군 B1 복합제(벤포티아민+푸르설티아민)도 동일하게 '만성 피로 개선 희망자'에게 가장 추천 하는 것으로 나타났다(1730명 49%, 복수응답) 약사들의 PICK '투엑스비듀얼', 함량과 효과 인정 전체 설문 응답 약사 중 비타민B1 복합제를 사입하는 약사 911명이 가장 많이 취급하는 제품은 '투엑스비듀얼'이었다. 투엑스비듀얼을 사입하는 537명의 약사에게 질문한 결과, 투엑스비듀얼 사입 이유 1위로 벤포티아민+푸르설티아민의 '제품 함량'을 꼽았다(407명 37%, 복수응답). 뒤이어 '빠르고 다양한 효과', '적정 마진 확보가 가능한 구조', '상권 보장 및 난매 우려 적음', '소비자의 니즈', '복용 편의성', '다양한 라인업' 순으로 사유를 꼽았다. 투엑스비듀얼에 함유된 '푸르설티아민' 성분은 통과하기 어려운 뇌혈관장벽(BBB)을 지나 두뇌 및 신경 피로 회복을 도우며, '벤포티아민'은 육체피로에 효과적이다. 또 건강하지 못한 생활습관과 운동부족 등으로 야기될 수 있는 호모시스테인을 B6, B9, B12 고함량으로 지킬 수 있다. 비타민B12의 활성형 시아노코발라민은 신경뿐만 아니라 위와 세포 재생을 도와 만성 피로로 인해 위가 약해진 현대인에게도 적합하다. 이번 고함량 비타민B군 약사 온라인 서베이에서는 여전히 고함량 비타민B군에 대한 약사와 소비자들의 뜨거운 반응과 함께 만성 피로 개선을 위해 본인이 직접 구매하여 복용한다는 사실이 나타났다. 많은 소비자들이 비타민B군 함량 및 제품 정보에 대해 알아보고 약국에 방문하는 만큼 약사들 또한 꼼꼼하게 제품 함량과 소비자들의 복용 목적을 확인한 후 소비자에게 추천하는 것이 필수로 자리잡았다. 제일헬스사이언스는 고함량 비타민B 제품에 대한 약국 상담을 돕기 위해 오는 9월 10일 오후 1시 30분 '고함량 비타민B 전격 리뷰 약국 상담 끝판왕 되기'라는 주제로 온라인 세미나를 개최한다. 세미나는 고함량 비타민B군별 기능과 B1 복합제의 장점, 비타민B군과 시너지를 이루는 최적의 조합, 환자의지명 구매에 대처하는 스킬이라는 포인트를 다룰 예정이다. 세미나는 9월 10일 데일리팜 홈페이지 접속 후 관련 팝업 창을 통해 별도 프로그램 설치 없이 온라인으로 시청할 수 있다. 세미나 시청을 위한 사전등록은 '투엑스비듀얼 온라인 세미나 페이지()'에서 신청할 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'가 후발약물들의 표적이 되고 있다. 특허 회피에 성공한 제네릭 제품들의 도전에 직면한 데 더해, 여러 업체가 경쟁적으로 새로운 조합의 복합제 개발에 나서는 모습이다. PPI(프로톤펌프억제제)+제산제 조합의 에소듀오가 불순물 파동을 겪으면서 연 140억원대 처방품목으로 급성장하자, 이 시장을 노리는 제약사가 늘고 있다는 설명이 나온다. ◆한미·유한, 신규 'PPI+제산제' 복합제 개발…에소듀오 타깃 24일 제약업계에 따르면 최근 한미약품은 PPI 계열 위식도역류질환 치료 약물에 제산제가 더해진 새로운 복합제의 개발에 착수했다. PPI 약물 중 에스오메프라졸 성분과 제산제 중 수산화마그네슘 혹은 산화마그네슘이 결합된 형태로 전해진다. 이에 앞서 지난 2월 유한양행은 에스오메프라졸에 또 다른 제산제 성분인 탄산칼슘이 더해진 '에소피드'의 품목허가를 받았다. 같은 날 녹십자 '에소카'와 경동제약 '에소카보'도 허가받았다. 에소카와 에소카보는 유한양행이 수탁 생산한다. 모두 종근당의 에소듀오를 타깃으로 한 약물이다. 에소듀오는 에스오메프라졸에 제산제인 탄산수소나트륨이 결합된 형태다. 에소피드 허가 전까지 국내에 PPI+제산제 복합제는 에소듀오가 유일했다. 종근당이 독점적 지위를 누리던 PPI+제산제 복합제 시장에 새로운 경쟁자가 연이어 등장하고 있는 셈이다. ◆씨티씨바이오 등 23개사 하반기 제네릭 출시 전망 에소듀오는 또 다른 도전에도 직면한 상태다. 씨티씨바이오를 중심으로 제네릭 약물 출시가 임박했다. 씨티씨바이오는 지난 6월 에소듀오 제제특허 회피에 성공했다. 이어 씨티씨바이오는 '에소리움플러스'라는 이름으로 제네릭 허가까지 받는 데 성공했다. 씨티씨바이오는 23개 제약사와 위탁생산 계약을 체결했다. 이르면 올 하반기 에소리움플러스를 포함해 최대 24개 제네릭 출시가 예상된다. 씨티씨바이오와 함께 에소듀오 특허 회피에 도전했던 대원제약, 아주약품, 신일제약 등은 심판청구를 자진취하했다. ◆에소듀오, 2년 새 처방액 77%↑…라니티딘 사태 최대 수혜 라니티딘 사태 이후로 에소듀오의 처방액이 급상승하면서 후발주자들의 표적이 된 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 불순물 파동 직전인 2019년 2분기 23억원의 처방액을 올렸다. 그해 9월 라니티딘 사태가 터지고 에소듀오의 처방액은 수직상승했다. 올해 2분기엔 41억원으로 2년 만에 77% 증가했다. 에스오메프라졸 단일제도 라니티딘 사태의 반사효과를 누렸지만, 같은 기간 처방액 상승폭은 평균 33%에 그친다. 이 기간 가장 큰 폭으로 성장한 단일제인 에소메졸(45%↑)과 비교하더라도 에소듀오는 매우 가파르게 성장했다는 분석이다. 제약업계에선 에소듀오의 급성장 이유를 제제학적 특징에서 찾는다. 에스오메프라졸은 위산분비 억제 효과가 뛰어나지만, 산성 환경에서 분해·변형되기 쉽다는 단점이 꾸준히 지적됐다. 약효 작용에 비교적 오랜 시간이 걸린다는 점도 단점으로 꼽혔다. 종근당은 탄산수소나트륨과의 결합으로 단점을 해결했다. 탄산수소나트륨을 이중으로 코팅하는 방식으로 위산분비 억제 효과는 최대한 살리면서도 위산에 강하고 약효 발현시간을 단축시켰다.

[데일리팜=어윤호 기자] 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 이달 중순 발표한 가이드라인 초안에서 노바티스의 FLT3 저해제 '라이답'을 희귀혈액암 치료에 사용토록 권고했다. NICE는 라이답(미도스타우린)을 성인 진행성 전신 비만세포증 치료에 사용하도록 권고했고, 이로써 라이답은 해당 적응증에 사용할 수 있도록 권고된 최초의 표적치료제가 됐다. 비만세포증은 비만세포의 과잉으로 인해 발생하는 희귀질환으로 공격성 전신 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신 비만세포증, 비만세포 백혈병 등이 있고, 설사와 구토, 아나필락시스 등의 증상이 나타난다. 다양한 아형으로 인해 정립된 표준 치료법은 없고 증상을 기반으로 한 여러 치료법을 사용해 왔다. 임상 데이터에 따르면 라이답은 대조군보다 생존기간을 유의하게 증가시켰고 삶의 질을 개선했지만, 유효성에 대한 임상적 증거가 명확하지는 않았다. 마인더트 보이슨 NICE 보건기술평가센터 소장은 "비만세포증 환자들은 굉장히 어려운 증상을 겪고 있다. 라이답으로 치료받지 못할 경우 환자들의 수명과 삶의 질이 제한적이어진다는 점을 고려해 회사와 긴밀히 협력해 이 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 확대했다"고 밝혔다. 한편 라이답은 국내에서 지난 2019년 2월 희귀의약품으로 2 개의 적응증에 대해 시판허가를 획득했다. 다만 아직까지 보험급여 목록에 등재되지 않은 상태다. 식약처는 ▲FLT3 변이 양성을 나타낸 신규 급성골수성백혈병(AML, Acute myeloid leukemia) 환자의 표준 시타라빈 또는 다우로누비신 유도요법과 고용량 시타라빈과의 공고요법 병용 ▲공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물 동반 전신정 비만세포증, 비만세포 백혈병 등에 사용되도록 승인한 바 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 면역항암제의 쓰임이 암 말기에서 조기로 확대되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일(현지시간) BMS의 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'를 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 승인했다. 옵디보는 선행 항암화학요법이나 근치적 수술, PD-L1 발현 여부와 상관없이 쓰일 수 있다. 이로써 옵디보는 수술 후 조기 방광암에 쓰일 수 있는 최초의 PD-1/L1 계열 면역항암제로 등극했다. 앞서 재발 위험이 높은 요로상피세포암 환자를 대상으로 실시한 CheckMate274 임상에서 옵디보 보조요법군은 무병생존기간 중앙값(mDFS) 20.8개월로 위약군 10.8개월 대비 재발까지 기간을 약 두 배 연장시켰다. 또 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 줄인 것으로 나타났다. PD-L1 1% 이상 발현 환자에서는 더 좋은 효과가 기대된다. 하위그룹 분석에서 PD-L1 양성인 환자군의 mDFS는 위약군이 8.4개월에 그친 반면, 옵디보 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았기 때문이다. 해당 군에서 옵디보는 질병 재발 또는 사망 위험을 45% 줄였다. 암 초기 단계에서 면역항암제의 적응증 확대가 늘어나고 있다. 옵디보의 경우 흑색종과 식도·위식도접합부암에 이어 세 번째다. BMS는 비소세포폐암의 수술 전 보조요법으로도 옵디보 임상을 진행 중이다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2021)에서 발표된 바에 따르면 옵디보와 백금기반 항암화학요법을 병용 시 병리학적 완전관해율(pCR)을 24%까지 개선하며 1차 목표점을 달성했다. 반면 항암화학요법 단독군의 pCR은 2.2%에 그쳤다. 면역항암제 매출 1위인 MSD의 '키트루다'도 지난달 초기 삼중음성유방암에서 수술 전후 보조요법 적응증을 장착했다. 나아가 키트루다는 2기 흑색종에서의 보조요법과 신세포암 보조요법에 대한 적응증 확대 심사도 받고 있다. 이달에는 표적항암제 '렌비마(렌바티닙)'와의 병용요법으로 신세포암 1차 치료제 승인을 받기도 했다. 로슈의 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'은 PD-L1 발현 양성인 조기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법 적응증을 심사받고 있다. 티쎈트릭은 조기 삼중음성유방암 환자의 수술 전 보조요법으로도 임상을 진행 중이다. 올해 발표에서 항암화학요법과 병용요법 시 57.6%의 pCR을 기록, 1차 목표점을 달성했다. 아스트라제네카의 '임핀지'는 이미 절제불가능한 3기 비소세포폐암의 표준요법으로 자리잡은데 이어 조기 삼중음성유방암에서도 수술 전 보조요법 가능성을 타진 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 디에이치피코리아(DHP) 영업이익이 절반 감소했다. 지난해말 단행된 주력 점안제 약가인하 때문이다. DHP 부진은 모회사 삼천당제약 영업손실(연결 기준)로 이어졌다. 반기보고서에 따르면 DHP의 반기 영업이익은 49억원으로 전년동기(98억원) 대비 50% 감소했다. 같은 기간 매출도 338억원에서 291억원으로 13.91% 줄었다. DHP 장점인 영업이익률도 떨어졌다. 반기 기준 지난해 28.99%서 올해는 16.84%로 12%p 이상 하락했다. 주력 점안제 약가인하 여파다. DHP는 지난해 11월 14일부터 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소' 소송에 패소해 약가 인하됐다. 티어린프리점안액(296→198원) 33.1%, 티어린피점안액(360→248원) 31.1% 가격이 낮아졌다. DHP 부진은 모회사 삼천당제약 실적에도 영향을 줬다. 삼천당제약의 연결 기준 올 반기 매출액과 영업이익은 각각 810억원, -62억원이다. 전년동기대비 매출액은 5.7% 줄고, 영업이익은 적자전환(76억→-62억원)됐다. 통상 삼천당제약은 개별보다 연결 실적이 좋다. DHP가 지난해까지 호실적을 내며 연결 실적에 긍정적인 역할을 했기 때문이다. 실제 삼천당제약의 지난해 연결 기준 매출액과 영업이익은 각각 1669억원, 55억원이다. 반면 개별 기준 매출액은 1184억원, 영업이익은 -96억원이다. 삼천당제약 연결에는 3개 회사가 잡히지만 DHP가 절대적이라도 봐도 무방하다. 결국 삼천당제약 연결 기준 실적에 DHP가 포함되면서 적자를 면한 셈이다. 업계 관계자는 "DHP가 약가인하로 올해 부진한 모습을 보였고 이는 삼천당제약 영업손실을 막지 못했다. DHP가 매년 삼천당제약 실적 도우미에서 잠시 이탈한 모습"이라고 진단했다. 시설 투자→약가인하 극복 DHP는 시설 투자로 약가인하 리스크를 극복하려 한다. 회사는 2020년 10월 부터 충청북도 오송공장에 생산능력 확대를 위한 기계설비 BFS설비(4라인) 도입 및 공장증축 중에 있다. 신규 4라인 증설로 생산능력이 연간 1억3000만관이 추과되면 2022년 4분기부터 연간 약 4억5000만관의 생산능력을 갖출 것으로 전망된다. 모기업과의 시너지도 창출 작업도 나서고 있다. DHP는 올 3월 삼천당제약과 녹내장 치료용 일회용 점안제 개량신약 완제품 4개 품목에 대한 수출공급 계약을 체결했다. DHP가 녹내장 치료용 일회용 점안제를 CDMO(의약품 개발 및 위탁생산) 방식으로 삼천당제약에 독점 생산해 공급한다. 이를 수출 유통망을 확보한 삼천당제약이 독일 제약사 옴니비전을 통해 유럽에 공급하는 구조다. 예상 매출규모는 10년간 약 860억원이다. 이르면 연내 매출이 발생한다.

[데일리팜=천승현 기자] 일반의약품 해열진통제 ‘타이레놀’의 매출이 치솟았다. 코로나19 예방백신 접종자들의 수요가 급증하면서 상반기에만 작년보다 2배 이상 증가한 436억원어치 팔렸다. 백신 접종 초기에 정부의 타이레놀 복용 권고가 특정 제품의 홍보에 기여했다는 지적이 나온다. 23일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 상반기 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 총 436억원의 매출로 전년대비 139.6% 증가했다. 타이레놀의 상반기 매출은 336억원으로 전년동기보다 167.9% 늘었고 타이레놀8시간이알은 작년 상반기보다 77.0% 증가한 100억원의 매출을 기록했다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알은 타이레놀시리즈 중 아세트아미노펜 단일 성분으로 구성된 해열진통제다. 타이레놀과 타이레놀8시간이알 모두 2분기 성장세가 가팔랐다. 타이레놀은 1분기 매출이 81억원으로 전년동기보다 25.9% 증가했는데 2분기에는 255억원의 매출로 전년대비 318.6% 확대됐다. 타이레놀8시간이알은 1분기 매출이 25억원으로 전년대비 27.9% 감소했지만 2분기에는 75억원으로 전년보다 253.5% 상승했다. 코로나19 백신 접종자들이 발열, 근육통 등을 대비해 타이레놀의 구매에 나서면서 매출이 치솟은 것으로 분석된다. 지난 2월말부터 국내에서 코로나19 백신 접종이 시작됐는데 시간이 지나면서 백신 접종자들이 많아지면서 해열진통제 수요가 급증했다. 정부가 타이레놀의 매출 급증에 기여했다는 지적도 나온다. 방역당국은 지난 3월 코로나19 접종 대상자를 상태로 “발열 등 부작용이 발생할 경우 타이레놀을 복용하는 게 좋다”고 안내한 바 있다. 이후 타이레놀을 구매하려는 수요가 급증하면서 품귀현상마저 빚어지기도 했다. 타이레놀의 수급 불안정 현상이 지속되자 정부도 뒤늦게 진화에 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 5월 타이레놀 이외에도 아세트아미노펜 단일제가 60여개 판매 중이라는 정보를 공개하면서 동일 성분의 다른 제품 구매를 유도하기도 했다. 식약처는 지난 6월 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등과 아세트아미노펜제제의 원활한 공급을 협력키로 했다. 의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜제제를 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하도록 하는 방안을 시행하는 긴급 처방을 내리기도 했다. 식약천는 유통협회, 한국존슨앤드존슨 등과의 협의를 통해 전국 약국에 타이레놀 공급을 확대하기도 했다. 하지만 타이레놀 이외의 아세트아미노펜제제의 매출 상승폭은 크지 않은 것으로 나타났다. 주요 아세트아미노펜 성분 해열진통제의 매출을 보면 삼진제약의 ‘게보린’은 상반기 매출이 66억원으로 전년보다 30.3% 줄었다. 1분기 매출이 전년동기대비 46.9% 감소한 이후 2분기에는 전년보다 8.3% 증가했지만 코로나19 백신 접종 확대의 수혜는 누리지 못했다. 종근당의 ‘펜잘큐’와 ‘펜잘8시간이알’은 상반기 매출이 총 22억원으로 작년 같은 기간보다 7.2% 감소했다. 사실 아세트아미노펜은 최근 안전성 문제가 수시로 제기되면서 시장 입지가 불안하다는 평가를 받았다. 식약처는 지난 2018년 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용으로 간손상 등 위험을 이유로 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등의 안전성 강화 조치를 실시했다. 지난 2011년에는 아세트아미노펜 함유 전문의약품에 대해 간송상 및 알레르기 반응의 위험성을 이유로 단위제형당 함량을 325mg으로 제한했다. 지난해에는 불순물 우려도 제기됐다. 작년 7월 중국 원료의약품 업체 안치우 루안 파마슈티컬(Anqiu Luan Pharmaceutical)이 생산·공급한 아세트아미노펜 원료의약품에서 발암물질 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)에 오염된 것으로 나타났다. 식약처는 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소에 대해 총 60개 제조번호를 수거·검사했고 해당 불순물은 모두 검출되지 않았다. 그러나 갑작스러운 팬데믹에 따른 백신 접종 확대로 타이레놀은 뒤늦게 전성기를 맞게 된 셈이다. 타이레놀콜드에스, 우먼스타이레놀 등을 합친 타이레놀시리즈 4개 제품의 상반기 매출액은 451억원으로 작년보다 122.2% 상승했다.